公司创立于 2008 年，聚焦在肿瘤精准医疗分子诊断领域。公司产品种类丰富， 可检测 EGFR、KRAS、BRAF 等较常见的基因突变，涵盖疾病领域包括非小细胞肺 癌、乳腺癌等癌种，同时公司产品也率先在海外获批。目前已与阿斯利康、强生、恒 瑞等顶级药企合作，为其靶向药物治疗开发相应的诊断试剂，研发实力强劲。
1.1自研构建肿瘤伴随诊断全产品线
提供肿瘤伴随检测的整体化解决方案。公司基于自研的核酸分子检测技术（ADxARMS），推出多项检测产品，目前公司已有 27 种肿瘤基因检测产品获得 NMPA 三 类注册证，技术平台涵盖主流的 PCR、NGS、免疫组化、原位荧光杂交等，并设有 配套仪器。公司产品包括从上游的样本处理/核酸提取，到下游的自动报告/数据管理 系统，提供肿瘤精准检测整体解决方案。
实际控制人为创始人郑立谋先生，通过间接控股累计持有 18.63%。目前公司拥 有 7 个全资子公司，厦门艾德和上海厦维是公司下设的第三方医学检验机构，依托 公司强大的科研力量，满足药企、科研机构的生物技术研发及相关技术服务需求。北 京厦维和厦门厦维为公司医疗器械的经营、销售和注册平台。
管理层大多在公司任职数十年，积累丰富行业经验。公司董事长郑立谋博士技术 背景深厚，曾是美国纽约洛克菲勒大学博士后研究员，并在美国先灵葆雅制药、康涅 狄格 Vion 生技公司担任研发高管。同时公司注重从内部培养核心人才，大多数高管 已在公司任职数十年，人员流失相对较小，有利于深入了解公司的业务和运营模式， 更好带领公司发展。
1.2创新带动业绩稳健增长
公司维持快速发展。2016-2023 年间，公司营收从 2.53 亿元增长至 10.44 亿元， 年复合增速达 22.44%。归母净利润从 0.67 亿元增长至 2.61 亿元，年复合增速达 21.44%。2023 年公司营收首次突破 10 亿元，利润端短期承压，主要为 2022 年完 成 SDC2 产品转让，获得 1 亿元转让费。未来随着盈利能力持续改善，行业龙头地位有望进一步得到巩固。
盈利能力保持稳定。公司毛利率和净利率维持较稳定水平，2023 年毛利率达 84%，主要为高毛利的试剂营收占比有所提升，净利率为 25%。2022 年公司净利率 较高为出售 SDC2 产品获得资产处置收益所致。在费用率方面，由于公司以直销模 式为主，销售费用率处于较高水平，2023 年达 32%。同时公司重视研发投入，2023 年研发费用率达 19%。
高毛利率检测试剂业务占比稳步回升。公司坚持以院内市场作为主赛道，同时随 着 LDT 政策对样本监管趋严，合规政策推进院外样本持续回流，带动公司诊断试剂 产品营收占比持续提升，检测试剂收入占比从 2021 年的 76.23%提升至 2023 年的82.40%。同时试剂毛利率稳定保持在 90%以上。
我国肿瘤基因检测潜在需求较大。肿瘤基因检测主要的应用领域可分为三大类， 分别是肿瘤早期筛查检测、肿瘤伴随诊断检测以及肿瘤治疗预后及监测检测。其中伴 随诊断为目前应用最为广泛的领域。
2.1近百亿肿瘤基因检测需求持续上升
分子诊断为 IVD 细分赛道第二大市场。2022 年 IVD 细分赛道市场中，免疫诊断 占比最高，达到 30%，其次为分子诊断（21%）和 POCT（19%）。
全球分子诊断市场处于较快发展阶段。由于分子诊断的新应用场景仍在不断发 展，有望持续推动行业扩容。2018 年至 2022 年，全球分子诊断行业的市场规模从 87 亿美元增长至 200 亿美元，GAGR 为 23.1%。预计 2030 年达 434 亿美元，2023E2030E GAGR 达 13.13%。
中国分子诊断市场空间增速快于全球。2018-2022 年中国分子诊断行业处于早 期高速发展阶段，市场空间从 66 亿元增长至 333 亿元，2018-2022 年 CAGR 达 50%。未来随着老龄化加重，预计 2026 年和 2030 年市场空间分别达 464 亿元和 970 亿元，2022-2026 年和 2026-2030 年 CAGR 分别达 8.7%和 20.2%。
肿瘤分子诊断市场蓬勃发展。2022 年中国肿瘤分子诊断市场空间为 75 亿元， 其中 PCR 方法学市场达 32 亿元，NGS 方法学达 43 亿元。目前 PCR 仍为主流检测 方法学，预计 2026 年市场达 102 亿元，2022-2026 年的 CAGR 达 34%。目前 NGS产品价格昂贵，未来随着居民健康意识提升，早筛早诊有望推动快速发展，预计 2030 年市场达 447 亿元，2026-2030 年的 CAGR 达 37%。
随着老龄化程度加剧，中国癌症新发患者维持稳定增长，同时带动抗癌药物市 场扩容。中国的新发癌症病例数从 2017 年的 417 万增至 2021 年的 469 万，预计 2025 年将达 520 万，2021-2025 年 CAGR 为 2.6%。预计 2030 年，新发患者数将 达 581 万，同时也推动抗癌药物市场扩容。2022 年中国抗癌药物市场规模达 2,549 亿元，2017-2022 年 CAGR 达 11.6%，预计 2030 年市场达 6,513 亿元，2023E2030E CAGR 达 11.8%。
靶向治疗有望成为未来主流治疗方式。癌症治疗方式包括化疗、靶向治疗和免疫 治疗等，根据头豹研究院数据，目前中国以化疗为主流治疗方式，占比达 63.4%。由 于靶向药具有特异性、不良反应较小等优点，临床上应用范围越来越广泛，随着创新药开发和审批注册流程加快，靶向治疗在中国的治疗占比不断提升，有望从 2020 年 的 29%提升至 2030 年的 46%，成为主要治疗方式。
抗癌靶向药纳入医保数量逐步增加，助力肿瘤基因检测发展。由于靶向药物用 药前需检测相应的目标靶点，靶向用药高速发展为肿瘤基因检测提供需求。此外，随 着全国多地将部分肿瘤基因检测纳入医保，有望减轻患者负担，进一步带动肿瘤基因 检测的需求。
目前伴随诊断为主要检测场景，未来早筛早诊有望快速发展。根据肿瘤基因检 测的应用场景不同，可将其分为早筛早诊、伴随诊断和复发监测。目前伴随诊断占比 最高，达到 76%。随着应用场景逐步成熟，未来伴随诊断处于平稳发展阶段，预计 2026 年市场达 118 亿元，2022-2026 年的 CAGR 为 20%。早筛早诊为未来新兴应用方向，随着居民健康意识逐步提升，有望迎来快速发展。预计 2026 年和 2030 年 市场分别达 70 亿元和 285 亿元，2022-2026 年和 2026-2030 年的 CAGR 分为 56% 和 42%。
中国肿瘤分子诊断市场较为分散，前五大厂家市场份额总和达 30%。2022 年中 国肿瘤分子诊断市场（包含早筛、伴随诊断和复发监测）中，艾德市占率达第一，为 8%，大多数厂家市占率均低于 4%，整体格局较为分散。
2.2LDT 监管政策助力高质量发展
实验室自建检测方法(LDT)是指医学检验部门自行研发、验证和使用的 IVD 检测方法，其产品仅能在医学检验部门内部使用，不能作为商品出售。在临床应用中，部 分疾病如肿瘤、罕见病等在诊疗或者用药前需要进行基因检测，由于所涉及的检测产 品种类较多，产品研发、注册所需周期较长，LDT 可以节省前期临床审批、注册等环 节，开发成功后可在特定医学实验室使用，缩短开发到投入使用的周期。 国家对 LDT 模式监管趋严。我国 LDT 应用存在乱收费、监管不严等乱象。2021 年国务院颁布《医疗器械监督管理条例》，首次承认 LDT 模式的合法性，开启行业 监管新篇章。2022 年国家药监局和卫健委联合颁布《关于开展医疗机构自行研制使 用体外诊断试剂试点工作的通知》，将 6 家医院列为 LDT 试点机构，探索建立医院 LDT，并逐步向 IVD 转化的创新发展模式。
获证产品进院更具优势。各省市持续推进医院 LDT 试点政策，随着越来越多医 院 LDT 建立，院外样本逐渐回流，对于院内已获批产品由于具备合规性优势，有望 承接部分检测需求。
2.3医保报销推动行业扩容
肿瘤分子诊断产品收费标准大多为自主定价。目前大部分省市已将脱氧核糖核 酸（DNA）测序纳入收费目录，根据检测的基因数不同，价格存在一定差异。第二代 高通量测序仍在起步发展阶段，大多省份并未有具体收费标准。同时在肿瘤伴随诊断 领域，应用较广泛的 EGFR 基因检测收费价格为 1600 元（山东省），其它检测产品 大多为自主定价。
肿瘤基因检测项目纳入医保有望进一步加速。自 2018 年以来，全国多地区逐步 将部分肿瘤基因检测纳入医保，肿瘤基因检测纳入医保将在一定程度上减轻患者经 济负担，进而进一步带动肿瘤基因检测的需求。
3.1齐全的产品线具备先发优势
公司产品线丰富，拥有多种检测方法学的仪器和试剂。目前公司产品包括 PCR、 NGS、IHC、FISH 等检测方法学，检测靶点覆盖大部分常见突变基因，如 EGFR、 BRCA1、ROS1、ALK 等，能够为非小细胞肺癌、结直肠癌、乳腺癌等患者提供临床 用药指导。
公司为中国肿瘤伴随诊断产品线齐全厂家之一。目前肺癌、结直肠癌和乳腺癌的 靶向治疗药物发展较为成熟，因此相应的检测试剂也得到快速发展。由于产品获批注 册证需要较长的周期和昂贵的费用，目前拥有注册证的厂家并不多，且大部分厂家检 测基因种类并不齐全。公司拥有较全面的产品线，能够为临床提供整体化解决方案， 更受医院青睐。
3.2产品研发实力强劲
高水平的研发投入持续巩固公司创新实力。公司常年研发投入占当期营业收入 的比重超过 15%。2023 年公司研发投入 2.03 亿元（yoy+6%），占营收 19%。公 司拥有 27 项 III 类医疗器械注册证、66 项专利授权和 21 项软件著作权，其中 2 项 伴随诊断产品在日本获批并纳入医保，核心发明专利同时获得中国、美国、欧盟、日本授权。
多个产品为中国首家获批。公司 PD-L1 伴随诊断为国产获批第一证（克隆号 E1L3N），并获权威共识优先推荐。2023 年 11 月，公司产品人类微卫星不稳定性 （MSI）检测试剂盒获批，可用于替雷利珠单抗的伴随诊断检测，为我国首个 MSI 伴 随诊断检测试剂盒，同时也为我国首个泛癌种免疫治疗伴随诊断检测试剂盒。
3.3大外企合作助力突破海外市场
海外业务快速发展，占比逐步提升。2023 年公司海外营收为 1.96 亿元 （yoy+35%），占总营收比例达 19%。2012-2017 年为公司海外业务早期拓展期， 营收年复合增速达 73%。2021 年受新冠疫情扰动，海外营收有所放缓，整体来看， 2017-2023 年为公司海外业务快速发展阶段，营收年复合增速达 36%。未来随着公 司产品线逐步齐全，海外业务有望得到进一步发展。
全球 TOP10 肿瘤药企中，9 家与公司达成 CDx 合作。公司积极与创新药企合 作，如礼来、安进、默克、强生、恒瑞医药等，拥有知名药企背书，公司在后续入院 销售更具优势。同时若能越早期参与新药临床研究，在新业务拓展方面更具先发优势。 海外重点市场组建本地化团队。目前国际业务及 BD 团队共有 70 人。同时公司 在中国香港、新加坡和加拿大设立全资子公司，并与 100 多家本地经销商合作。
部分产品被纳入当地医保。公司 ROS1 基因检测产品在日本和韩国获批，并相 继被纳入当地医保报销，成为中国诊断公司首个在海外获批的肿瘤伴随诊断试剂。 2021 年公司 PCR-11 产品纳入日本医保，持续为海外业务贡献营收增量。
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