国产新药各阶段临床管线逐年上升
NMPA受理的1类新药IND品种数量逐年上升。 根据历年NMPA年度药品审评报告， NMPA 受理的1类新药IND品种数量自2017年以来逐 年上升，且2023年度有较大增长。2023年中 国1类新药的IND受理品种为1241个，同比增 长31.7%，为近5年新高。 除了2020年的Ⅰ期临床数量有所下降外，国 产新药各阶段临床试验自2017年以来一直稳 步上涨，直至2022年增速放缓。相比较2022 年，2023年申报的各阶段临床试验数量显著 上升，其中Ⅰ期临床始终保持数量最多，占 比接近50%；临床Ⅱ期与临床Ⅲ期申报数量 的增长率分别为24.4%和40.2%。 中国药企注册性临床开展呈现明显的增长趋 势，数量已与美国不相上下。根据医药魔方， 2017-2021年中国药企注册性临床开展呈快 速增长趋势，受经济环境与行业周期调整影 响，2022年总量有所回落，2023年国内药企 注册性临床的开展显著恢复，270个注册临床 已超过美国的222个。
新药管线中高技术力疗法和 FIC 产品比例显著增加
近年来我国创新药管线数量不断增多，其中高技术力疗法占比显著提高。2018- 2020年，我国新药临床试验数量为2,758条，其中化药占比约60%，抗体类药物研 发已有探索。2021-2023年，我国新药临床试验数量为5,216条，增长近一倍；抗体 偶联药物(ADC)的临床试验数量占比从1.8%增长至4.9%，以基因疗法、溶瘤病毒、 核酸药物、细胞治疗为代表的高技术力疗法占比也在提高。 中国在研药物中 first-in-class (FIC) 产品显著增加。根据Nature Reviews Drug Discovery，中国在研药物中 FIC 产品从2021年的418个增至2024年的836个，增 长率100%；fast-follow（FF）产品从2021年的473个增至2024年的1053个，增长 率123%；这两类药物的增速高于me-too产品（增长率95%）。
热门靶点维持虹吸效应，新技术增加多靶点组合
当前在研药物靶点丰富多样，涵盖多个疾病领域，且随着 新技术应用，多靶点组合显著增加。目前在研共有670个 靶点，其中包含220个肿瘤学靶点、349个非肿瘤学靶点、 101个既能靶向肿瘤又能靶向非肿瘤的靶点。同时新技术 的应用增加了多靶点组合的数量，从2021年的207个增加 到2024年的454个。而通过分析2021和2024在研药物的 TOP10靶点，可以看到CD19、HER2、BCMA、PD1、 EGFR、CD19|CD22、PDL1这7个靶点始终出现在列表中。 热门靶点对资源的虹吸作用依旧明显。在2018年，热门靶 点涉及药物占比18.3%，其他靶点涉及药物占比81.7%； 在2023年，热门靶点涉及药物占比27.1%，其他靶点涉及 药物占比72.9%。 2023年靶点集中度较2018年增长8.8%。
发达国家医药市场规模占比大，卫生支出多
海外广阔的医药市场吸引着中国生物医药企业走出国门。据弗若斯特沙利文数据，全球医药市场规模整体呈现增长趋势、2019年至2023年全 球医药市场规模从13245亿美元上升至14723亿美元，预计到2026年、2030年将分别达到17667亿美元和20694亿美元。其中，中国医药市 场仅次于美国医药市场，位居全球第二，在2023年达到2315亿美元，预计到2026年、2030年将分别增长至2911亿美元和3732亿美元。 相比于中国市场，部分海外发达国家展现出更高的创新药物市场支付能力。根据OECD的统计数据，2022年我国人均卫生支出为979美元，相 比之下，排名第一的美国的人均卫生支出高达12555美元，是中国的13倍之多；而平均OECD人均卫生支出为4986美元，也是中国的5倍之多。 这也与中国医保控费力度大、医药企业选择以降价换销量有关。
发达国家能为创新药提供更广阔的定价空间
中国与美国等发达国家相比，在创新药支付支持方面的力度相对有限。从医疗保险体系的构成来看，中国医疗保障体系以社会医疗保险为主导， 而美国是以商业保险为支柱的医疗支付体系。中国基本医保需要平衡考量全国参保人员的用药保障需求与医保基金的实际支付能力、且商业保 险的绝对值和占比仍然较低。 综合考虑经济发展水平、医疗保障体系结构等多方面因素，发达国家往往能为创新药提供更广阔的定价空间，从而为创新药的研发带来更高的 回报。以在美国上市的本土创新药为例、例如，泽布替尼、本维莫德、特瑞普利单抗和快隆替尼等药物、其定价通常远高于中国本土市场。这 也意味着，国产创新药进入海外市场后，同一款产品能够获得更高的单品利润回报。因此，“走出去”，中国创新药企能够展现产品的竞争力、 自身的研发实力以及商业化能力，进而实现公司估值的提升；并且凭借广阔的海外市场带来巨大需求，助力本土药企打破国内销售天花板，获 得更大的商业回报。
制药企业近年销售收入+归母利润+研发费用+销售费用小结
核心Biotech公司（百济神州、百利天恒、科伦博泰等）24Q1实现总营收146亿元（同比+165%，下同），归母净利润21亿元（+146%）， 研发费用率达39%，销售费用率达24%。 小型Biotech公司（亚盛医药、乐普生物、宜明昂科等）24Q1实现总营收6亿元（-1%），归母净利润-3亿元（+9%），研发费用率达69%， 销售费用率达48%。
核心仿创结合药企（恒瑞医药、石药集团、复星医药等）24Q1实现总营收578亿元（+2%），归母净利润74亿元（+1%），研发费用率达 8%，销售费用率达23%。 仿制药企（悦康药业、千红制药、苑东生物等）24Q1实现总营收232亿元（-3%），归母净利润18亿元（+13%），研发费用率达5%，销 售费用率达22%。
已上市的重磅国产创新药总结
据药智头条统计， 2018-2023年已有约一百个国产创新药获批上市（不包括疫苗、中药、血液制品）。但获批上市不是终点，对于国产创 新药来说，商业化成功是更难的课题。根据药智网数据库，已公开披露销售额的药品中，有7个在2023年的销售额超过了10亿元，23个在 2023年销售额超过1亿元，未来增长空间巨大。
医保谈判未来展望：初审名单公布，440个药品入围
2024年8月7日，国家医保局发布《关于公示2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息的公告》，公布已通过初步形 式审查的2024年国家医保目录，共涉及440个品种，与2023年相比，申报药品数量有所增加。
2024年7月1日9时至7月14日17时，国家医保局共收到企业申报信息626份，涉及药品（通用名，下同）574个。经审核，440个药品通过初步形式审查。与2023年相比，申 报药品数量有所增加。通过的440个药品中，目录外（待新增）有244种药品（西药225种，中成药19种），其中，33种药品有罕见病应用。目录内（待续约）196种药品 （西药153种，中成药43种）。
热门靶点PD-1/L1相关制剂今年有7款通过形式审查，分别为中国生物制药安得卫（贝莫苏拜单抗）、石药集团恩舒幸（恩朗苏拜单抗）、康方生物开坦尼（卡度尼利单抗） 和安尼可（派安普利单抗）、誉衡生物誉妥（赛帕利单抗）、李氏大药厂善克钰（索卡佐利单抗）、康方生物依达方（依沃西单抗）。而2023年唯一通过初步形式审查的PD1抑制剂舒格利单抗今年不在目录中。
4款CAR-T产品通过初步形式审查，包括去年申报的复星凯特奕凯达（阿基仑赛注射液）和药明巨诺倍诺达（瑞基奥仑赛），还有今年新增的合源生物纳基奥仑赛、科济药业 泽沃基奥仑赛。
不在医保内的抗体偶联药物（ADC）中，吉利德拓达维（戈沙妥珠单抗）、罗氏制药优罗华（维泊妥珠单抗）和第一三共优赫得（德曲妥珠单抗）通过初步形式审查，辉瑞贝 博萨（奥加伊妥珠单抗）不在名单中。
有一些价格较为昂贵等明显超出基本医保保障范围的药品通过了初步形式审查，仅表示该药品符合申报条件，获得了进入下一个环节的资格。这类药品最终能否进入国家医保 药品目录，还需要经严格评审程序，然后独家药品需谈判、非独家药品需竞价，只有谈判或竞价成功后才能最终被纳入目录。
非小细胞肺癌—发病率与死亡率高居肿瘤首位
肺癌的全球发病率和死亡率在各癌种中均位列第一。2022年，全球新增肺癌病例250万人（占癌症患者总数的12.4%），死亡180万人（占癌症致死患者总数的 18.7%）。中国全人群新发病率40.8/10万人（占癌症患者总数的18.06%），死亡率26.7/10万人（占癌症致死患者总数的23.9%），均位居所有癌种首位。 非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常见的组织学类型，占比约85％。从组织学分型进一步细分，NSCLC可分为腺癌（约40%）、鳞癌（约30%）、腺鳞癌、大 细胞癌等。由于NSCLC侵袭性较高，且早期 NSCLC通常不伴有明显症状，大多数患者在确诊时已是晚期，晚期患者整体5年生存率在20%左右。 EGFR突变为亚洲人群主要NSCLC基因突变类型。从基因表达分型来看，NSCLC常见基因分型包括EGFR突变、ALK突变、KRAS突变、HER2突变、BRAF突变等。 而亚洲人群EGFR突变为主要肺癌基因突变类型（占比50.3%），突变率远高于欧美人群。 根据医药魔方统计数据，2023年全球新增NSCLC病例217.6万例，中国新增94.0万例。
抗体偶联药物（ADC）——集合靶向性与杀伤性的“Magic bullets”
抗体偶联药物(antibody-drug conjugate，ADC)是将肿瘤靶向抗 体(Tumor Targeted Antibody)和小分子细胞毒性药物(Cytotoxic Drug)通过连接物(Linker)偶连的一类药物。ADC 药物像一个巧妙的 生物导弹, 抗体部分是定位目标的弹头, 细胞毒性药物是弹药, 实现对 肿瘤的精准打击。 ADC药物结合了单克隆抗体靶向性强和小分子毒素高活性等优点，既 可降低小分子细胞毒素的毒副作用，又可提高药物疗效。 ADC药物的出现连接了抗体药物和传统化疗药物，提高了药物特异性， 改善了治疗窗口。
抗体偶联药物（ADC）——全球研发现状
根据医药魔方NextPharma数据，截至2024年8月全球进入临床阶段 的ADC药物共约397项，其中15款获批上市，5款处于上市申报阶段， 35款处于III期临床阶段。中国进入临床阶段的ADC药物共约177项， 约占全球45%。 全球在研ADC药物的靶点前十分别为HER2、TROP2、EGFR、B7- H3、c-Met、HER3、CLDN18.2、nectin-4、mucin、ROR1等，针 对HER2靶点的ADC药物“内卷”相对严重。
2022-2024H1海外MNC基本数据梳理
随着全球药企陆续披露2024年H1财报，各企业营收情况相较于2022年和2023年也发生了部分变化。按照药企总营收进行排序，H1营收排名依次是：强生、罗氏、 默沙东、辉瑞、拜耳、艾伯维、阿斯利康、诺华、BMS和赛诺菲；而按照截至2024年9月5日美股收盘的药企市值排名，前十依次是礼来、诺和诺德、强生、默沙 东、艾伯维、阿斯利康、诺华、罗氏、安进和辉瑞。
2024H1全球畅销药TOP30
2024年上半年全球畅销药榜单 前十名中，Keytruda、 Ozempic、Eliquis、Dupixent、 Jardiance、Darzalex仍然保持 高速增长，Humira从第2位跌到 第10位。 ADC赛道，Enhertu今年有望超 过40亿美元，进入TOP50。双 抗赛道，Vabysmo增速最为惊 人，全年有望达到50亿美元。 疫苗领域，最畅销的品种仍然是 默沙东的HPV疫苗、辉瑞的肺炎 结合疫苗、葛兰素史克的带疱疫 苗。 大分子抗体药中，增长最为显著 的还有治疗多发性硬化症的 CD20抗体，包括罗氏的 Ocrevus和诺华的Kesimpta。 小分子中增长最快的还有辉瑞治 疗ATTR的Vyndaqel等。
2024H2-2025全球重磅学术会议梳理
2024H2陆续召开ESMO、WCLC、ASH等国际学术大会，临床数据不断催化。欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）将于2024年9月13日-17日召开，重点关注获得口 头汇报的国产新药，包括：恒瑞医药CLDN18.2 ADC和TROP2 ADC、科伦博泰TROP2 ADC、百利天恒EGFR/HER3 ADC、荣昌生物HER2 ADC、信达生物HER2 ADC、康方生物PD1/VEGF双抗、贝达药业CDK4/6小分子抑制剂、宜明昂科IMM01、亚盛医药以及中国生物制药BCL2抑制剂、诺诚健华BTK抑制剂等。此外，还有 泽璟制药CD3/DLL3/DLL3三抗等通过墙报的形式披露最新临床数据。世界肺癌大会（WCLC）将于2024年9月7日-10日召开，康方生物AK112头对头K药一线治疗 PD-L1阳性NSCLC的数据有望在大会中详细披露。美国血液肿瘤年会（ASH）将于2024年12月7日-10日召开，相关摘要将于11月初公布。
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