仿制药业务底蕴深厚，创新转型即将步入收获期
奥赛康起源于 1992 年成立的南京海光应用化学研究所，是江苏省最早的民 营新药研发机构，于 2019 年正式登陆资本市场。公司专注于消化、抗肿瘤、 抗感染、慢性病四大治疗领域，业务涵盖原料药及制剂的研发、生产和销售。 公司首个产品奥西康（注射用奥美拉唑）是中国首款质子泵抑制剂（PPI） 注射剂，在此基础上，公司建立了 PPI 优势产品组群和抗肿瘤药优势产品组 群，在细分市场具有较高的品牌影响力。近年来，公司着眼于创新研发转型， 多款创新药产品即将步入收获期。
创新转型战略明晰，研发平台实力强劲。公司搭建的药物研究院包含化学 药和生物药两大技术研发平台，下设多个研究所，具有手性药物、靶向药物、 生物药、高端制剂等研发关键技术及产业化能力。公司致力于从“首仿为主、 仿创结合”向“新药为主、高端首仿药为辅”的战略调整，不断增加创新药 研发投入，形成覆盖南京、苏州、美国洛杉矶的全球发展格局。公司在研及 在销产品涵盖小分子化药与大分子生物药，重点聚焦四大领域：1）在 PPI 基础上扩大消化产品布局；2）抗肿瘤在销化疗药、在研靶向产品；3）抗感 染高端抗生素；4）慢性病。
股权结构稳定，资深团队掌舵
公司股权结构稳定。截止 2024Q1，公司第一大股东为南京奥赛康投资管理 有限公司，持有公司 34.20%股份。公司创始人、董事长陈庆财先生及其一 致行动人通过南京奥赛康投资管理有限公司、伟瑞发展有限公司合计持有 公司 39.09%股份。子公司江苏奥赛康药业有限公司负责药品生产、新药的 研发及相关技术咨询、服务。
管理团队资历深厚。公司创始人、董事长陈庆财于南京医科大学取得药理学 博士学位，担任南京医科大学和南京工业大学的客座教授，是国家“创新人 才推进计划”和“万人计划”人才。陈庆财先生创立了江苏省最早的民营新 药研发机构南京海光应用化学研究所，并主导研发上市了中国第一支国产 PPI 注射剂。公司核心高管团队扎根医药行业多年，具有深厚的医药行业背 景和丰富的公司管理经验，为公司持续发展提供了坚实的基础。
集采冲击逐步出清，业绩拐点已现
集采导致仿制药业务承压，产品结构持续调整后利润端实现扭亏。受 PPI 领 域核心产品集采影响，公司近年来业绩有所承压，2022-2023 年利润端出现 亏损。公司积极调整产品结构，持续推动仿制药新品上市，消化类药物营收 占比明显下降，抗肿瘤类、抗感染类和慢病类药物营收占比持续提升；同时 多款仿制药新品陆续上市，带来业绩增量。2024H1 公司营业收入恢复正增 长，利润端实现扭亏，业绩拐点已现。
销售费用持续优化，降本增效成果显著。公司采取经销商与自营相结合的 销售推广模式。面临集采冲击，公司不断优化销售渠道，深化营销管理、精 简销售团队规模，销售费用近年来持续降低，降本增效成果显著。公司销售 费用由 2019 年 27.91 亿元持续下降至 2023 年 8.4 亿元，销售费用率由 2019 年的 61.76%下降至 2024H1 的 56.36%，销售团队人数由 2019 年 382 人减 少至 2023 年 88 人。
聚焦差异化创新管线，转型升级步入收获期
聚焦创新药及高壁垒复杂制剂的开发，推动创新转型。公司通过自主研发 与引进合作双向发力，创新药研发管线日趋丰富，重点聚焦小分子靶向创新 药和肿瘤免疫生物创新药，持续保持高比例的研发投入。2023 年公司研发 投入金额达5.94亿元，其中费用化研发投入达4.72亿元，占收入比例32.70%；随着部分新药已完成研发投入较大的关键性临床试验，公司研发费用有所 下降，2024H1 公司研发投入为 1.82 亿元，同比下降 44.2%。
创新药研发提速，逐渐步入收获期。目前公司管线包含多项具有差异化竞争 优势的创新药产品，其中，第三代 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 ASK120067 已 处于 NDA 阶段，ASKB589（Claudin 18.2 单抗）、ASKC109（麦芽酚铁胶 囊）已处于 III 期临床阶段，ASKG712（VEGF/ANG2 双抗）、ASK0912（难 治性 G-耐药菌感染抗生素）处于 I 期/II 期临床阶段；此外，公司基于独家 细胞因子前药技术平台，开发出多项源头创新属性的潜在 First-in-Class 早 期管线，未来有望陆续步入概念验证阶段。
胃癌领域：患者群体庞大，IO 疗法尚存未满足临床需求
胃癌患者人群庞大，中国占据全球近半数病例。胃癌是世界范围内常见的 恶性肿瘤之一，也是癌症发病率增加和病死率上升的主要原因之一，在全球 居癌症发病率第 5 位、癌症相关病死率第 4 位，且在中国尤为高发（每年 胃癌新发病例占世界总数的近一半）。据弗罗斯特沙利文统计，2019 年全球 胃癌新发患者人数约 106 万，其中中国占据约 46 万，且整体新患人数呈现 逐年上升趋势。
胃癌治疗难度高，患者生存状况差。胃癌具有侵袭性强、高异质性特征，恶 性程度较高，患者生存预期不佳。早期胃癌治愈率远高于进展期胃癌，但早 期胃癌症状不典型、诊断率偏低，进展后极大影响治疗和生存情况，我国仅 有约 20%的胃癌患者诊断时处于早期阶段；胃癌在全球范围内的 5 年生存 率为 25%，晚期患者的中位生存期不足 12 个月，临床存在强烈的未满足临 床需求。 胃癌已步入 IO 疗法时代，PD-1 单抗+化疗已成为标准疗法。胃癌患者中约 20%患者为 HER2 阳性（IHC2+/3+），临床主要选用 HER2 靶向疗法。针对 HER2 阴性患者，过去以化疗作为主要手段。以 CheckMate-649 研究为代表 性里程碑，近年来 PD-1 单抗在一线 HER2 阴性胃癌领域已取得长足突破， 改写了临床治疗标准；目前在一线获得成功的 PD-1 单抗包括进口的纳武利 尤单抗、帕博利珠单抗，以及国产的信迪利单抗、替雷利珠单抗、舒格利单 抗。
PD-1 单抗疗效高度依赖受体表达状况，应用人群受限。PD-1 单抗疗效高度 依赖受体表达状况，限制了其对于胃癌全人群的应用，如 KEYNOTE-859 研 究中，帕博利珠单抗+化疗，在全人群、PD-L1 CPS≥1 人群中，OS 分别仅延 长 1.5 个月、1.6 个月，而在 PD-L1 CPS≥10 人群中 OS 时间延长近 4 个月、 展示出更优疗效。因此，此前 PD-1+化疗在一线胃癌中被局限用于 PD-L1 阳 性患者群体，而我国胃癌患者中 PD-L1 CPS＜5 人群占比约 50.8%、PD-L1 ＜1 人群占比约 38%。目前仅有百济神州替雷利珠单抗获批全人群适应症 （无需 PD-L1 检测），此外，康方生物的 PD-1/CTLA-4 双抗卡度尼利针对 PD-L1 低表达的患者仍显示出生存优势，为领域内的新突破，目前该疗法在 国内处于 NDA 阶段。
Claudin 18.2 单抗兴起，有望引领市场迭代
CLDN18.2 是胃癌研究的新兴热门靶点。Claudin（CLDN）蛋白家族是紧密 性连接复合体的重要组成及功能结构，参与细胞旁通透性和电导等过程的调 节。其中，Claudin18.2（CLDN18.2）在正常情况下仅低水平表达于胃粘膜分 化上皮细胞，而在胃、胰腺和其他实体瘤中广泛高表达，为治疗胃癌、胰腺 癌等实体肿瘤的有效靶点。
CLDN18.2 研究多赛道百花齐放，单抗及 ADC 研发进展较快。近年来，针 对 CLDN18.2 的药物研发如火如荼，涵盖单抗、抗体偶联药物（ADC）及细 胞治疗等多个领域。从研发进展来看，单抗、ADC 进展较快，多款产品已 进入 III 期临床、单抗领域的首款产品已在海外获批，而双抗、细胞疗法整 体仍处于临床概念验证阶段。
单抗有望率先在一线胃癌领域站稳脚跟，ADC 目前主要聚焦后线疗法。进 展处于第一梯队的CLDN18.2 单抗、ADC 产品已陆续步入注册性临床阶段。 从布局的细分领域来看，目前 CLDN18.2 单抗主要在一线领域开展注册性临 床，全球首款产品佐妥昔单抗已取得成功；而 ADC 产品此前主要聚焦在二 线/三线疗法，仅恒瑞开展的 Ib/III 期临床计划在第二阶段（III 期）针对一线 实体瘤患者。
佐妥昔单抗海外成功获批，国产单抗采用联合免疫疗法试验设计，ASKB589 有望取得同类最佳优势。从一线适应症临床方案来看，佐妥昔单抗采用双联 方案设计（联合化疗）顺利获批上市，针对患者群体为 CLDN18.2 高表达， 而国产产品如 ASKB589、TST001 则在 III 期阶段采用三联方案设计（联合 化疗及 PD-1 单抗），有望带来显著的临床优势。ASKB589 是公司自主研发 的 ADCC 增强型第二代 CLDN18.2 单抗，在 Ib/II 期研究中，联合 CAPOX 及 PD-1 抑制剂治疗取得优异疗效，ORR 达 80%、DCR 达 100%，具有 Bestin-Class 潜力。此外，佐妥昔单抗方案治疗方案中的 CLDN18.2 阳性定义为 IHC≥75%&2+/3+的高表达，而国产方案则在进一步的中表达患者中取得优 异疗效（如 ASKB589 的 Ib/II 期方案为 IHC≥40%&2+/3+），有望在患者人群 上带来进一步拓展。
NSCLC 患者群体巨大，EGFR-TKI 为主流靶向制剂
在中国，肺癌是恶性肿瘤发病和死亡的首要原因。据 2022 年《中国癌症发 病率和死亡率》报告，肺癌新发病例数为 106.06 万，约占新发癌症病例的 22.0%，其中死亡人数为 73.33 万，占癌症总死亡人数的 28.5%。NSCLC（非 小细胞肺癌）为肺癌的主要亚型，占比 85%以上，约 55%的 NSCLC 患者在 诊断时已为晚期，疾病负担严重。在中国，EGFR 突变型约占 NSCLC 的一 半，是亚洲人群中最主要的肺癌基因突变类型。
NSCLC 的分型诊疗高度依赖于驱动基因突变诊断。基于 EGFR 等驱动基因 对肺癌进行分子亚型分型的方法已在临床实践中得到充分证实，并相应诞 生了各类针对驱动基因分子的靶向药。靶向药相比传统化疗药物具有高疗 效、低毒性特点，可显著改善预后；此外，驱动基因阴性患者的诊疗在近年 来受益于 PD-1 单抗等免疫检查点抑制剂的兴起。靶向治疗与免疫治疗均在 肺癌的诊疗中发挥愈发重要的作用。
EGFR-TKI 优势突出，为 EGFR 突变型 NSCLC 的主流治疗手段。EGFRTKI 通过作用于细胞内的酪氨酸激酶区域，阻断 EGFR 信号通路，从而抑制 肿瘤增长，疗效及安全性优异。EGFR-TKI 历经该次迭代： 第一代 EGFR-TKI：以吉非替尼、埃克替尼、厄洛替尼为主，大多数患 者在接受 1-2 年治疗后会发生耐药，其中 EGFR T790M 突变是最主要 的耐药机制； 第二代 EGFR-TKI：以阿法替尼、达可替尼为主，针对第一代 EGFR-TKI 的获得性耐药而开发，但疗效主要体现在泛 HER 家族的抑制、以及对 EGFR 的不可逆性结合，并未体现出对一代 EGFR-TKI 获得性耐药的有 效性，且皮肤等不良反应较为明显； 第三代 EGFR-TKI：获批产品包括奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼、贝 福替尼等，能够较好克服 EGFR T790M 耐药问题，疗效及安全性优异， 目前已逐渐成领域内的主流药物。
市场竞争相对激烈，ASK120067 获批在即
第三代 EGFR-TKI 市场竞争相对激烈，国内已有六款产品获批上市。目前 国内获批一线及二线治疗适应症的产品包括阿斯利康的奥西替尼、江苏豪 森的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼、贝达药业的贝福替尼；仅获批二线适应 症的产品包括倍而达的瑞齐替尼、南京圣和药业的瑞厄替尼，市场竞争相对 激烈。奥赛康的 ASK120067（利厄替尼）二线适应症、一线适应症均处于 NDA 阶段，二线适应症有望率先获批。
ASK120067 疗效与同类产品相似，针对 CNS 转移患者具备一定优势。 ASK120067 在二线 NSCLC 领域与已上市的第三代 EGFR-TKI 的疗效相似， 在中枢神经系统（CNS）转移患者中的 ORR 为 64.4%，略高于奥希替尼、 阿美替尼、贝福替尼和瑞厄替尼等（非头对头对比），表明 ASK120067 在血 脑屏障渗透性和 CNS 活性上具有一定的优势。在安全性方面，34.6%的患 者使用 ASK120067 后出现了≥3 级的治疗相关不良事件（TRAE），其中腹泻 （13%）最为常见，在剂量调整后，≥3 级 TRAE 的发生率有所下降且整体 药效无影响。
我国缺铁人数众多，现有补铁剂局限性明显
铁缺乏症和缺铁性贫血是全球范围的重要健康问题，是发达国家唯一常见 营养缺乏症、也是发展中国家最常见的贫血类型。据世界卫生组织估计，全 球约 1/4 的人口患有不同程度的贫血，其中大多数由铁缺乏引起。2020 年 《居民健康状况调查报告》数据显示，我国 18 岁及以上居民贫血率为 8.7%， 6-17 岁儿童青少年贫血率为 6.1%，孕妇贫血率为 13.6%。我国政府将降低 人群贫血率列入国民营养计划。2021 年我国抗贫血用药市场规模约为 264.5 亿元，其中含铁制剂化学用药医院销售额达 38.8 亿元。
治疗缺铁性贫血的药物包括口服铁剂和静脉铁剂，存在患者耐受性差的问 题、极大影响患者依从性。 口服铁剂：硫酸亚铁等传统口服铁剂会在胃部环境中解离而引发胃肠 副作用。硫酸亚铁解离后释放出的离子易形成团块、导致约 90%的亚 铁离子无法被吸收；未被吸收的亚铁离子在肠道中会被氧化成活性氧、 从而刺激并损伤肠道黏膜，使患者出现胃肠不适症状。据统计，高达 70%的服用传统口服铁剂的患者报告胃肠副反应、约 60%的患者因不 良反应而中断治疗。 静脉铁剂：静脉铁剂的适用于口服吸收不良、不耐受口服铁剂、铁需求 量超过口服铁剂的最大量、或对口服铁剂依从性差的患者。静脉铁剂 效果好，但存在急性副作用隐患、需医疗监护且价格更高等问题。
ASKC109 具备独特优势，为潜在 Best-in-Class 口服铁剂
ASKC109 为公司引进的新型口服铁剂，海外已获批上市。ASKC109（麦芽 酚铁胶囊）是公司从英国 Shield TX (UK) Limited 引进的口服补铁产品，用 于治疗成人铁缺乏。基于优异的疗效和安全性数据，该产品于 2016 年和 2019 年先后在欧洲和美国批准上市，用于治疗成人铁缺乏，是近年国际市 场上市的唯一新型口服铁剂。目前麦芽酚铁胶囊在国内处于临床 III 期研 究阶段。 ASKC109 机制独特，具有副反应小、生物利用率高等优势。麦芽酚铁是一 种由稳定的三价铁离子与天然糖衍生物麦芽酚形成的新型非盐复合物。相 比传统制剂（胃中解离导致吸收差且副作用强烈），麦芽酚铁在胃中保持完 整、在肠道内解离出铁离子，未经吸收入血的铁离子可直接通过粪便排出体 外。独特的吸收机制使 ASKC109 与传统口服铁剂相比具有显著优势： 肠胃副反应小。避免胃部解离，从而减轻了胃肠道毒性。 患者耐受性好。临床试验中，因为急性肠胃反应而停止 ASKC109 治疗 的患者比例低于 5%。 生物利用度高。服药剂量为 30 mg/次、一日两次，远低于其他口服铁 剂所需剂量。
ASKC109 针对无法耐受传统口服补铁剂的患者具有优异疗效。在围绕口服 补铁剂开展的 III 期临床试验中，患有炎症性肠病并发缺铁性贫血、且曾因 胃肠副作用无法耐受亚铁口服补铁剂的患者接受 ASKC109 治疗后，血红蛋 白（Hb）水平显著改善，至第 12 周时达 2/3 的患者 Hb 水平恢复正常，平 均改善幅度为 2.25 g/dL。此外，麦芽酚铁的安全性与安慰剂相当，患者的 治疗依从性中位数达 98%。
ASKC109 疗效优异，贫血改善指标不劣于静脉铁剂。另一项 III 期临床试 验针对伴有炎症性肠病的缺铁性贫血患者开展，比较了 ASKC109 与静脉注 射铁剂铁羧麦芽糖的效果。结果显示，ASKC109 相比铁羧麦芽糖取得非劣 结果，两者的 12 周应答率、以及长期 Hb 改善水平整体相当。考虑到 ASKC109 作为口服制剂具有显著的依从性优势，未来 ASKC109 有望成为 相关贫血患者补铁的更佳选择。
产品在海外受到广泛认可，放量处于爬坡阶段。麦芽酚铁胶囊于 2019 年在 美国获批，此后销售额和处方数持续增长，在 2023 年的销售额约 1310 万 美元、处方数达 7.7 万份。
ASKG712：潜在最佳 VEGFA/ANG2 双抗，全球进展第二
nAMD 和 DME 等眼科疾病患者规模庞大，临床需求迫切。视网膜血管疾 病是由视网膜缺血和新血管形成引起的眼部疾病，包括糖尿病性黄斑水肿 (DME)、年龄相关性黄斑变性（AMD）和视网膜静脉阻塞（RVO）等。AMD 是一种退行性疾病，由脉络膜新生血管形成以及玻璃膜疣和视网膜色素上 皮细胞异常导致，严重影响中央视力，是老年人群视力障碍的主要原因之一。 DME 由受损血管渗漏至黄斑区域引起，可导致视力下降甚至失明，是糖尿 病性视网膜病变的并发症，在病程超过 25 年的糖尿病患者中，DME 的患 病率高达 30%。据《世界视力报告》的数据估计，截至 2020 年，全球约有 1.96 亿人患有 AMD（其中新生血管性 AMD，nAMD 占 10-20%）、1.46 亿 人患有 DME，为近视和老花眼之外，患病人数最多的两类眼科疾病。 罗氏 Vabysmo 为全球首款眼内注射双抗，频次给药更低，市场表现良好。 针对 nAMD 和 DME 的主要治疗手段为玻璃体内注射 VEGF 抗体（阿柏西 普为主），然而，频繁注射导致患者的治疗依从性较低。罗氏的 Vabysmo 为 全球首个眼内注射设计的双抗，同时靶向血管生成素-2 (ANG-2) 和血管内 皮生长因子-A (VEGF-A) 两条关键通路，从而稳定血管、减少炎症和渗漏， 改善患者视力。III 期临床试验结果表明，相比阿柏西普的每 2 个月一次给 药方案，Vabysmo 的每 4 个月一次给药方案在视力增益方面显示出非劣效 性，有效减少了给药频率、提高患者依从性。Vabysmo 于 2022 年 1 月获 FDA 批准用于治疗 nAMD 和 DME，并于 2023 年 12 月和 2024 年 1 月先后 获中国 NMPA 批准于治疗 DME 和 nAMD。自上市以来，Vabysmo 销售额 持续增长，2024 年 2 季度达 9.47 亿瑞士法郎。
ASKG712 全球进度第二，与靶点双价结合，有望成为 BIC。ASKG712 是 奥赛康自主研发 1 类生物新药，是全球进度第二的 VEGFA/ANG2 的双特异 性抗体，不同于 Vabysmo 的单价结合靶点的方式，ASKG712 与 VEGFA 和 ANG2 采用双价结合的方式，结合能力更强，有望实现更好的治疗效果，从 而达到更长时间的给药间隔，进一步提高患者依从性。该药于 2022 年 1 月 被中国和美国获批临床，于 2022 年 6 月完成了在美国的 I 期临床首例患者 给药。
ASK0912：环肽类创新药，夯实抗感染产品群组
革兰氏阴性菌的耐药问题为临床用药的重大威胁。革兰氏阴性菌能够引发 多种感染，如：肺炎、血液感染、伤口或手术部位感染以及脑膜炎等。革兰 氏阴性菌具有适应性强、耐药速度快的特点，2024 年 WHO 将耐药的革兰 氏阴性菌列入关键优先级重点病原体。目前，多黏菌素（如多黏菌素 B 和 E）是国内外指南推荐的主流革兰氏阴性菌治疗药物，但多黏菌素具有较强 烈的肾毒性和神经毒性，因此临床亟需更加安全、有效的新型药物。2020 年 我国抗多重耐药革兰阴性菌药物市场规模已达 189 亿元人民币，弗若斯特 沙利文预计该市场规模将持续扩大，至 2030 年可能达到 422 亿元人民币。
ASK0912 针对革兰氏耐药菌，有望带来临床治疗新选择。ASK0912 是公司 与中国医学科学院医药生物技术研究所联合开发的 1 类创新药，用于治疗 难治性革兰氏阴性耐药菌感染。前期研究表明，ASK0912 具有良好的广谱 抗菌药效、安全性及药代动力学特征，有希望为临床提供活性更强、安全性 更好的新型抗菌药，目前 ASK0912 已完成 I 期临床试验。在抗感染领域， 公司打造出不同梯度、针对不同耐药菌感染的系列产品，并采取以产品组合 进行整体推广的模式。ASK0912 的开发有望进一步加强公司抗耐药菌感染 的产品线。
SmartKine：细胞因子前药技术平台全球领跑
IL-15 等细胞因子在抗肿瘤领域的药用潜力巨大，但成药性存在难题。细胞 因子作为天然的免疫激动剂，在抗肿瘤免疫治疗中具有巨大潜力。然而，细 胞因子具有药代动力学性能差、剂量依赖毒性和治疗窗口狭窄等成药性难题， 尤其在系统给药时受到靶点介导的药物处置限制（TMDD），TMDD 效应往 往会在重复给药和持续给药期间被逐步放大，如 IL-15 在持续 10 天的给药 期间，血清浓度线性下降了 10 倍以上。因此，细胞因子药物开发长期面临 成药性限制的难题。
公司建立独家的遮蔽肽技术平台，通过前药技术带来细胞因子成药性突破。 SmartKine 是奥赛康子公司 AskGene 开发的具有全球知识产权的细胞因子前 药技术平台，将细胞因子改造成工程融合蛋白，利用遮蔽肽技术避免细胞因 子在达到肿瘤环境前被体内同源受体捕获，从而实现在肿瘤部位定点激活免 疫系统、定点杀灭肿瘤细胞，解决传统细胞因子类药物的成药性问题。 SmartKine 平台具有的优势包括： 显著改善细胞因子的药代动力学：通过构建掩蔽肽基团，构建前药分 子，避免“cytokine sink”效应。 选择性激活免疫细胞亚群：利用靶向抗体将细胞因子前药特异性递送 到疾病位点，在疾病位点选择性酶切掩蔽肽，激活细胞因子活性，进而 激活特定免疫细胞亚群。 双功能分子设计：平台细胞因子活性可调控, 以达到与载体抗体的匹配， 形成真正意义的双活性抗体-细胞因子融合分子。 显著降低系统毒性：有效延长细胞因子药物半衰期，降低传统细胞因 子前药半衰期短、需频繁给药造成的系统毒性。
ASKG315：IL-15 前药分子，临床前结果优异
ASKG315 是公司开发的具有国际自主知识产权的 IL-15 前药-Fc 融合蛋白。 给药后，ASKG315 在正常系统循环中以完整前药形式存在，当药物在到达 肿瘤微环境后，掩蔽肽被肿瘤选择性蛋白酶酶切，激活 IL-15 活性，从而选 择性激活 NK 细胞和 CD8+ T 细胞，在提高抗肿瘤效果的同时显著降低系统 毒性。
SITC 2022 披露的临床前实验结果显示，与其他 IL-15 融合蛋白药物（如 ALT-803 和 XmAb24306）相比，ASKG315 在非人类灵长类动物（NPHs） 水平显示出更大的药物暴露曲线下面积、更强和更持续的 NK 细胞扩增、更 长的时间窗口和良好的耐受性。在多个小鼠肿瘤模型中，显示出显著抑制肿 瘤生长的作用。ASKG315 目前已获得澳大利亚和中国的临床试验许可，并 于 2022 年 12 月在中国完成了首位患者的给药，成为全球首个进入临床的 IL-15 前药分子。
ASKG915：全球首款 PD-1 抗体/ IL-15 双功能前药
ASKG 915 是全球首个进入临床开发的 PD-1 抗体/ IL-15 前药双功能融合分 子。该分子通过 PD-1 抗体实现肿瘤靶向，并在肿瘤部位局部激活，刺激免 疫细胞扩增和激活，有望在提高药效的同时显著降低系统毒性。ASKG 915 有望使目前抗 PD-1 抗体治疗无效的患者受益。 2022 年 SITC 披露的临床前数据表明，ASKG915 可以选择性激活 PD1+免 疫细胞，在小鼠水平显示出肿瘤特异性激活，在 NPHs 水平，静脉给药显示 出更长的药代动力学和耐受能力，从而使治疗窗口明显增加。该药物于 2023 年在美国及中国开展多地区 I 期临床试验。
集采冲击下，公司产品结构持续调整。近年来，集采对 PPI 制剂等领域产生 冲击，导致公司仿制药业务承压。面对集采压力，公司积极调整产品结构， 推动多款仿制药新品陆续获批上市。从收入结构来看，公司近年来消化类药 物营收占比明显下降，从 2019 年占比 74.5%下降至 2024H1 的 15.8%，而抗 肿瘤类、抗感染类和慢病类药物占比快速提升。
消化领域：奥美拉唑集采落标，2 类新药右兰索拉唑获批上市
PPI 为市场主流抑酸剂，用药患者人群广阔。消化道酸相关疾病（ARDs） 指由于胃酸分泌过多或与胃酸敏感有关的胃肠道疾病, 主要包括食管反流 病（GERD）、消化性溃疡（PU）和幽门螺旋杆菌（Hp）感染等，患者群体 巨大，如我国胃食管反流病患病率达到 2.5%-7.8%、消化性溃疡患病率达 10%-20%，且随着人口老龄化加剧，临床需求持续增长。PPI 通过抑制胃壁 细胞内质子泵（H+/K+ ATP 酶）减少胃酸分泌，能够有效缓解胃灼热、食管 炎症和溃疡疼痛，促进溃疡愈合，在愈合率、愈合速度及缓解反流症状方面 具有优势，常见用药包括奥美拉唑、兰索拉唑和艾司奥美拉唑等。 PPI 制剂已步入集采时代，国内市场规模呈萎缩态势。2020 年起，PPI 药物 市场迎来了重大变革。包括奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑等在内的主要 PPI 品种陆续被纳入国家集中采购目录，尤其是注射剂型。在医保支付改革和带 量采购政策的双重影响下，PPI 药物的销售增速出现快速下滑。 公司为国内 PPI 制剂领域先行者，集采导致业绩承压。公司自主研发的首 个产品奥西康（注射用奥美拉唑）是中国首款 PPI 注射剂，此后，公司深耕 PPI 领域，打造了优势产品组群，包括奥美拉唑、艾司奥美拉唑、兰索拉唑、 雷贝拉唑、泮托拉唑等多款畅销 PPI 品种，为国内 PPI 领域的龙头企业。随 着 PPI 制剂陆续步入集采，公司的消化领域营收出现明显下滑，尤其核心产 品注射用奥美拉唑在第七批集采中落标，进一步加剧了收入下降的趋势。
新一代 PPI 右兰索拉唑作为 2 类新药获批，疗效具有优势，竞争格局温和。 注射用右兰索拉唑是公司获批上市的首个 2 类创新药。与传统的兰索拉唑 左旋体和消旋体相比，右兰索拉唑作为升级 PPI 产品，具有更好的药代动 力学和药效学特性，体内活性是左兰索拉唑的 5-10 倍，可以发挥更强、更 持久的抑酸作用，同时独家规格满足不同人群的精准给药。右兰索拉唑的竞 争格局相对温和，目前国内仅有南京博德生物、奥赛康两家作为改良型新药 获批。
抗肿瘤、抗感染、慢性病领域新品上市，引领仿制药企稳
肿瘤产品以化疗药物为主，产品品类丰富。公司的肿瘤产品为目前收入占 比最高的业务，囊括多种常用的化疗小分子药物、以及化疗的配伍用药。 PDB 样本医院销售额来看，比重较大的产品包括注射用右雷佐生、注射用 奈达铂、注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液等；此外，公司持续推动新 品仿制药上市，2023 年以来新获批的抗肿瘤产品包括替莫唑胺胶囊、哌柏 西利胶囊、注射用唑来膦酸浓溶液、枸橼酸托瑞米芬片等，有望进一步提供 业绩增量。
肿瘤管线大部分产品已经纳入集采，风险较低：如注射用替莫唑胺、 甲磺酸仑伐替尼胶囊、注射用地西他滨、多西他赛注射液、盐酸帕洛诺 司琼注射液，均为国采中标品种；注射用培美曲塞二钠为联盟采购中 标产品。
部分品种尚存在集采风险：注射用右雷佐生、注射用奈达铂为公司存 量品种，尚未纳入集采，目前市场上已有多家产品获批并通过一致性 评价、满足集采条件，后续存在集采可能；哌柏西利胶囊、枸橼酸托瑞 米芬片为新获批产品，其中哌柏西利胶囊已有多家产品获批并过评、 满足集采条件（但原研尚未专利过期），而枸橼酸托瑞米芬片 3 家上市 并过评、2 家处于 NDA 阶段，短期集采风险相对较小。
抗感染、慢性病领域：新品陆续上市，提供增长新动能。近年来公司抗感染、 慢性病产品收入占比显著提升。其中，泊沙康唑注射液及泊沙康唑肠溶片、 注射用多黏菌素 E 甲磺酸钠于 2023 年开始正式纳入国家医保目录，有望迎 来加速放量。2023 年以来，公司在抗感染、慢性病领域获批的新品仿制药 包括艾曲泊帕乙醇胺片、注射用伏立康唑。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
