1.1 公司简介
创新与自给原料降低成本，提升全球竞争力。奥泰生物成立于 2014 年，是一家专注于体外诊断（IVD）试剂研发、生产和销售的高科技企业。公司主要产 品线包括传染病检测、毒品及药物滥用检测、妇女健康检测等领域，已在全球 160 多个 国家和地区建立市场，尤其在欧美市场表现突出。近年来，奥泰生物通过上游生物原料 自给和技术平台的持续创新，有效降低生产成本，推动新产品的快速迭代。公司注重研 发投入，2023 年开发了 25 项新原料，其中 4 项为国内首创，进一步增强了其竞争力。
公司股权结构具有高度集中性。截至 2024 年 6 月 30 日，一致行动人合计持有公司 超过 50%股份，确保公司在战略决策方面的稳定性，有助于抵御外部不确定性和市场波 动。公司主要股东及其控制的股份情况如下： 公司实控人高飞在生物医药领域有着多年经验，自 1998 年进入行业以来，历任多 家企业的研发主管、研发经理和总经理等职位，其在公司内部的领导力和行业洞察力使 得公司能够在技术创新和市场拓展上保持竞争优势。高飞通过直接和间接方式共计控制 超过一半的股份，有利于确保公司在战略决策时的高效和稳定。公司通过设立和控股多 家子公司，实现了在生物技术、医疗器械和生物材料等多个领域的布局，确保公司业务 的多元化和风险的分散。
1.2 公司股权结构与管理层
奥泰生物通过自主研发实现核心原料自给。奥泰生物打破了对上游供应商的依赖， 降低了生产成本，提升了产品的市场竞争力和创新能力。截至 2024 年 6 月 30 日，公司 已研发出 300 多种生物原料，其中 24 项为国内首创，涵盖多个领域，如依替氮卓抗原 抗体和大肠杆菌抗体等，为新产品开发和质量稳定性提供了有力保障。 开发 1300 种诊断试剂，掌握免疫胶体金等技术，巩固 POCT 市场。在 POCT 快速 诊断技术平台方面，奥泰生物掌握多项先进技术，如免疫胶体金标记和时间分辨免疫荧 光技术，推动了即时检测产品的持续创新。截至目前，公司基于该平台开发了 1300 多 种诊断试剂，涵盖传染病、心脏病、肿瘤等多个领域，展现了强大的技术研发实力与市场响应能力，进一步巩固了其在全球 POCT 市场的领先地位。公司通过设立和控股多家 子公司，实现了在生物技术、医疗器械和生物材料等多个领域的布局，确保公司业务的 多元化和风险的分散。
1.3 核心财务分析
受益新冠，疫情期间公司业务高速增长。疫情期间，奥泰生物受益于新冠检测业务 的强劲需求，公司的整体业绩显著提升。在 2019 年至 2023 年期间，公司营业收入的复 合年均增长率（CAGR）达到了 33.04%，净利润的复合年均增长率也达到了 23.42%。 2023 年，公司录得营业收入 7.55 亿元，同比减少 77.73%，主要原因是新冠疫情结束后， 感染类业务下降明显所致。
新冠检测需求回落，常规业务仍然亮眼。2023 年，公司常规业务（不包括新冠检测 产品）实现营业收入 6.63 亿元，同比增长 26.91%。这一增长主要得益于传染病检测、 妇女健康检测、毒品检测等领域的业务拓展和市场需求的稳步增长。2024H1 公司实现 营业收入 3.97 亿元，同比增长 2.23%，归母净利润 1.24 亿元，同比增长 74.03%。数据 表明，公司在疫情后逐步回归常态业务，并展现出较强盈利能力。 疫情后收入下降，但仍维持高水平产品研发。营业收入基数虽有波动，奥泰生物的 销售费用和管理费用总体维持在相对稳定的水平。疫情期间（2020-2022 年），由于新 冠检测产品的销量激增，销售收入的基数大幅增加，促使销售费用率和管理费用率出现 一定波动。2023 年新冠相关产品的销量有所减少，整体费用水平随之下降。2024 年第 一季度，销售费用和管理费用均显著降低，2024H1 的研发支出继续维持在较高水平， 显示出公司对技术创新的持续重视。2019-2024H1，奥泰生物的研发投入分别为 0.36、 0.55、0.95、2.07、1.21 及 0.49 亿元，占收入比例分别为 14.9%，4.9%，5.1%，6.1%， 16.1%及 12.4%。2023 年，由于新冠检测产品需求减少，部分新冠抗原检测产品的研发 投入有所减少，但研发费用整体仍保持较高水平。费用变化主要受公司战略调整和市场 环境变化的影响。
毛利率稳定，2020 年疫情期间公司毛利率 82.25%，2024H1 年为 55.01%。近五年 来，奥泰生物毛利率长期稳定在 50%以上，显示出较强的盈利能力。2020 年公司毛利率 增长至 82.25%，主要受益于高毛利率的新冠检测类产品销量大幅增加。2021 年后，随 着新冠检测产品的市场价格回落和生产成本上升，公司毛利率逐步回归正常水平。尽管 如此，公司依然保持较高毛利率，2024 年上半年毛利率为 55.01%。
2.1 全球 POCT 市场引领 IVD 领域增长
POCT 市场预计将在 2032 年达 993.3 亿美元，公司在该领域持续领跑。据 Precedence Research 估计，2023 年全球即时检验（POCT）市场规模为 353.3 亿美元，预计由于人 口增长导致的疾病增多，市场需求增加，2023 年至 2032 年的复合年增长率（CAGR） 将达到 12.2%，到 2032 年市场规模将达到约 993.3 亿美元。从地域角度来看，北美地区 在即时检验（POCT）市场中占据领先地位，预计其市场规模将以较高的复合年增长率 （CAGR）持续扩大。中国 POCT 市场的渗透率较低，但正以惊人的速度增长，国产替 代潜力巨大。据 RESEARCH AND MARKET 发布的《2024 年全球即时分子诊断(POC) 战略研究报告》预计，2023 年至 2030 年的复合年增长率将达到 13.8%，我们认为未来 行业有望高速发展，前景广阔。
国产厂商推动进口替代。目前，罗氏、雅培、强生等外资企业占据国内 POCT 市场 的主导地位。这些企业在技术、品牌和市场占有率方面具有明显优势。部分国产厂商通 过不断的自主研发和技术创新，已形成丰富的技术平台，市场份额均实现较快增长。如 万孚生物、三诺生物、基蛋生物等国产企业，在 POCT 市场中表现出色，有望率先实现 进口替代。
POCT 产品可靠性和准确性逐年提高。得益于上游基础技术，如免疫层析的稳定性、 色谱、光谱、生物传感器及光电分析等技术等技术的日益成熟，应用领域持续扩展，向 着系统化、集成化、便携化的方向发展。 全球老龄化趋势的加剧利好 POCT 产品增长。慢性病老年患者数量急剧增多，这 类患病群体对长期跟踪检查的需求增加，而 POCT 产品因其操作简单、检测周期短、能 对患者实施连续监测和管理的特点而受到市场青睐。此外，分级诊疗政策的逐步落地也 为 POCT 市场带来了新的发展机遇。
2.2 药物滥用检测
毒品检测市场规模巨大，芬太尼检测产品呈高增长趋势。2021 年，全球药物滥用检 测市场规模已超过 11 亿美元。根据世界卫生组织发布的《World Drug Report》，全球吸 毒人数从 2012 年起十年间显著增长超 20%，2022 年全球吸毒人数达到 2.92 亿人，约占 全球成年人口的 6%。芬太尼作为阿片类药物泛滥于美国青少年间。芬太尼检测 OTC 产 品是欧美市场的重要产品。预计该类产品到 2030 年可触及的市场规模约为 10.28 亿美 元，2024 年至 2030 年的 CAGR 高达 56.59%。
全球企业致力于应对持续增长芬太尼检测需求。多所毒品检测企业正通过技术革新、 产品更新与新增检测物质，强化市场竞争力与份额。例如，岛津公司发布的智能法医数 据库 Ver. 2，利用先进的气相色谱-质谱技术，显著提升生物样本中法医毒理物质的检测 能力。而赛默飞世尔科技公司则通过更新其手持式麻醉品分析库，新增 45 种物质，包 括 14 种新型芬太尼变体，使其能够检测包括卡芬太尼在内的更多药物。
全球老龄化加剧，药物滥用问题在老年群体中日益凸显。老年人中滥用药物的情况包括酒精、阿片类药物（如芬太尼）等。根据美国全国健康状况统计中心数据显示，2019 年至 2020 年，因芬太尼和其他合成阿片类药物死亡的老年人增加了 53%。据经济合作 与发展组织（OECD）2020 年数据，欧盟地区有近三分之一的 15-64 岁成年人在其生命 历程中曾接触过非法药物，且男性报告的使用频率高于女性。这一趋势促使药物滥用检 测市场的领先企业不断推陈出新，扩大产品组合、引入新技术以应对多样化的检测需求。
2.3 传染病检测
传染病市场空间前景良好。2021 年,全球传染病检测市场规模已超过 17 亿美元。高 发病率以及辅助诊断功能的不断驱动，使得全球传染病市场持续扩大。疫情后常规传染 病业务复苏，公司业绩有望稳健增长。
POCT 偏好日益增长，为市场带来了新的动力。护理点诊断能够快速提供患者健康 状况的关键信息，促使多家企业专注于为发展中国家开发此类即时诊断工具。主要市场 参与者通过一系列战略举措，如新产品引入、与第三方合作、并购活动等，持续优化产 品线，助力全球传染病诊断市场的蓬勃发展。例如，罗氏在 2021 年 12 月成功在获 CE 认证的国家推出 Cobas 5800 系统首次传染病检测，而 Torus Biosystems 则在同年 5 月宣 布获得 2500 万美元融资，以加强其在医疗机构传染病诊断领域的布局。
体外诊断市场于 2019 至 2027 年间 CAGR 为 8.79%，老传染病与新病原频发推动 产品销量。中国传染病体外诊断市场正处于快速发展阶段，展现出蓬勃生机。据 AlliedMarket Research 预测，从 2019 年至 2027 年，我国传染病体外诊断市场规模将实现显著 增长，从 21.09 亿美元跃升至 41.37 亿美元，年均复合增长率（CAGR）达到 8.79%。面 对老传染病回潮与新发传染病频发的双重挑战，抗菌药物的广泛使用促使耐药微生物 （如结核分枝杆菌、疟原虫、HIV 等）相关病例不断增加。同时，新的病原微生物和新 型传染病也在不断被揭示。自 1973 年以来，已发现超过 100 种病原体的新基因型或血 清型以及 40 多种新型传染病。
2.3 妇女健康检测
生育率下降推动市场需求增长。2022 年，全球妇女健康检测市场规约为 178 亿美 元。当前，全球范围内普遍面临着人口老龄化加剧与生育率下滑的双重挑战。根据人口 普查局于 2022 年 4 月更新的最新数据，近年来 20 至 24 岁女性群体的生育率出现了显 著下滑，降幅高达 43%，该年龄段生育率已降至每一千名女性生育 66.59 个婴儿。此外， 美国国立卫生研究院（NIH）在 2023 年 1 月发布并更新的一项研究指出，近年来，约有 11%的处于育龄的美国女性（即 18 岁至 35 岁之间）遭遇了生育难题。欧美发达国家对 生育力测试和诊断服务需求的激增。有鉴于此，预计未来几年内，孕前检测市场将迎来 显著增长。
3.1 毒品检测：新品获批上市，未来有望高速增长
创新毒品检测试剂和 FDA 认证，巩固 POCT 领域领先地位。公司凭借自主研发的 创新毒品检测试剂和获得 FDA 认证的产品，巩固了其在毒检 POCT 领域的领先地位。 奥泰作为全球检测品种最全的供应商之一，持续研发近八十余种毒品及药物滥用检测试 剂，以满足客户检验需求。公司自主研发的十四合一毒品联检产品（含芬太尼（1ng/ml） 获得美国 FDA 510K 认证和全球首个 510(k) OTC 认证 。公司拥有多项全球首创产品 托品胺、东莨菪碱、西酞普兰等。持续研发创新夯实了公司毒检 POCT 领域的领先地位。 毒检产品覆盖 46 种新列管物质，拓展应用场景。国家药监局、公安部和国家卫生 健康委联合发布关于将溴啡、乙基氟胺酮（2-乙氨基-2-(2-氟苯基)环己酮（2-FXE））、 美托咪酯、丙帕酯、异丙帕酯等 46 种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品 种增补目录》的公告，自 2024 年 7 月 1 日起生效。公司自主研发生产的多项毒品联合 检测试剂盒(胶体金法)被列入 2024 年杭州市优质产品推荐目录。公司产品涵盖了这些 精神类药物的检测，随着管控趋严进一步拓展了应用场景。
产品市场同类较少，研发新试剂迎合检测需求。公司在研产品中毒品及药物滥用检 测类共 4 项，包括新型毒品检测试剂开发（包括卡西酮、利培酮、奥氮平、西酞普兰等 检测试剂）、新型毒品（毛发毒品六合一）检测试剂、母乳毒品药物滥用检测试剂、新 型毒品（指纹汗液毒品）检测试剂，市场上同类试剂较少。
2023 年产品毛利率高于 60%，2019-2023 年营收年增 18%。公司毒品检测产品毛 利率水平较高，产品营收维持稳健增长态势。2019 年至 2023 年药物滥用类产品营业收 入年增长率 18%。2023 年毒品检测产品营业收入达 2.04 亿元，有望逐渐扩大。
3.2 传染病检测：应用场景广泛，后疫情时代有望延续需求
传染病检测产品覆盖多领域，具备国际竞争力，应用广泛。公司传染病业务产品广 泛应用于临床检测、现场检测及个人健康管理等领域，检测方法包括免疫层析法、乳胶 法及胶体金法，覆盖细菌感染性疾病、HIV、消化道疾病等疾病类型。幽门螺旋杆菌抗 原检测试剂盒(乳胶法)和转铁蛋白检测试剂盒(乳胶法)被列入 2024 年杭州市优质产品推 荐目录。传染病检测产品销往东南亚等地区的政府、海军医院，具有一定国际竞争力。 随着新发传染病流行，公司产品可有效快速地进行诊断，应用场景广阔。
传染病在研产品市场潜力巨大。传染病检测类在研产品共 7 项，包括新型冠状病毒 中和抗体检测试剂、非洲猪瘟抗体检测试剂、分子诊断检测试剂-新冠核酸等，可满足 国内外医疗需求，具有很好的市场潜力。
3.3 妇女健康检测业务：产品管线丰富，业绩稳步提升
妇女健康 POCT 产品专注妊娠确认与早期筛查，收入稳步增长。奥泰妇女健康 POCT 产品专注于妊娠确认与优生优育早期筛查，覆盖关键激素检测，满足并超越市场 需求，且相关收入稳步增长。公司妇女健康检测领域的 POCT 产品，聚焦于妊娠确认与 人口优生优育的早期筛查，涵盖了多项关键激素的检测，包括人绒毛膜促性腺激素 （HCG）、促黄体激素（LH）以及促卵泡激素（FSH）。产品设计展现出强劲的创新力 与市场适应性，构建起一套全面而多样的健康检测体系，精准对接并超越了市场对优生 优育检测的高标准需求，妇女健康检测类收入也呈逐年稳定上涨态势。 HCG 水平检测可准确判断早期妊娠，峰值在怀孕第 10 周。HCG 作为一种由胎盘 分泌的重要糖蛋白，在妊娠过程中扮演着至关重要的角色。通过尿液检测 HCG 水平， 能够准确判断女性是否怀孕。在受孕后的首周内，HCG 水平便开始显著上升，直至怀孕 第 10 周时达到峰值（范围约在 100,000 至 200,000mIU/ml 之间），随后逐渐下降至相对 稳定水平（约 5,000 至 20,000mIU/ml），这一过程清晰地反映了胚胎的生长状况，是确 认早期妊娠的可靠标志。
在研产品获批上市有望成为新增长点。公司在研产品中妇女健康检测在研产品共 5 项，包括牛妊娠特异性蛋白 B 检测试剂、阴道炎检测试剂、电子早孕检测棒二次开发、电 子排卵检测棒开发、新一代早孕检测试剂，能进一步满足市场需求。
3.4 自研原料制备平台，扩充产能强化竞争力
研发平台实现进口替代，2023 年开发 25 项新原料。奥泰自主研发的生物原料技术 平台具备完整的生产能力，实现部分进口替代，2023 年开发 25 项新原料，其中 18 项为 国内首创，展现出强劲的国际竞争力。公司自主研发生物原料技术平台,具备了完整的抗 原、抗体、酶等诊断试剂所需生物活性原料的研制和生产能力，技术成熟已实现产业化， 能够充分保障公司开展新产品研发和现有产品的原料稳定供应。通过对抗原抗体的自主 研制，已经实现了对部分生物材料的进口替代。 公司自主研发的多项生物原料在国际上具有较强的竞争力。2023 年公司开发出新 原料 25 项， 包括替来他明抗原、槟榔碱抗原、卡马西平抗原、硫酸去氢表雄酮抗原， 赛拉嗪抗原、牛病毒性 腹泻抗原、幽门螺旋杆菌重组标记抗体、罂粟碱重组抗体、杜冷丁重组抗体、赛拉嗪重组抗体、 肌钙蛋白 I 标记原料重组抗体、依托咪酯单多克隆抗 体、赛洛西宾单克隆抗体、噻奈普汀多克隆 抗体、异硫氰酸荧光素多克隆抗体等，其中 有 4 项原为国内首创。2023 年，公司实现自产可使用生物原料 300 余种，其中 18 项 为国内首创原料。
自主研发生物原料降低成本，提升 POCT 产品竞争力并支持持续创新。POCT 行业 技术密集，公司通过自主研发生物原料降低成本并提升产品竞争力，同时通过产能扩充 项目支持持续创新和市场需求。POCT 属于技术密集型行业，其新产品研发具有投入大、 研发周期长、风险及附加值高的特征。依托自主研发的生物原料，公司在降低生产成本 同时能够提升产品质量，减少对上游核心原料商的依赖，给产品带来了极大的成本优势 和市场竞争力。同时，公司能够根据市场上的产品需求，第一时间开发出产品所需的原 料，支持产品的持续创新发展，保持行业竞争力。 2023 年完成多项产能扩充项目，满足订单需求并支持未来发展。产业布局扩充产 能。 2023 年 6 月，公司顺利完成募投项目“新增年产 2.65 亿人份体外诊断试剂的产 业化升级技术改造项目”；2023 年 12 月，公司完成了“年产 2 亿人份体外诊断试剂生 产中心及研发中心建设项目”；另外“浙江赢海新诊断试剂研发及生产项目”以及“杭 州奥恺生物技术有限公司年产 4 亿人份体外诊断试剂生产研发中心建设项目”也在稳步 推进中，为公司实现产能扩充、满足订单需求提供有力的发展后劲。
3.5 布局海外+ODM，市场先发优势显著
产品获得多项国际产品认证。公司已累计取得美国 FDA（510K）产品注册 12 项、 欧盟 CE 产品认证 1175 项、加拿大 MDL 产品认证 87 项、澳大利亚 TGA 产品注册43 项、英国 MHRA 产品认证 754 项。
ODM 模式外销体外诊断试剂，欧美市场竞争力强，外销为主要收入来源。公司主 要向境外医疗器械品牌商或生产商提供快速体外诊断试剂，外销收入是公司收入的主要 来源。国外销售主要是 ODM 的销售模式，辅以 Alltest、Juscheck、Beright 等多个自 有品牌销售。公司新产品在欧美等高端市场具有较强的市场竞争力，在欧洲市场毒品检 测产品具有绝对优势；公司客户在体外诊断领域具有一定的影响力。
2021-2023，ODM 品牌销售占比正在逐步下降，自有品牌逐步上升。2017 年 5 月， 欧盟正式发布了新版体外诊断医疗器械法规（IVDR,EU2017/746），ClassD、ClassC、 ClassB 和 ClassA 灭菌类将分别按 2025 年 5 月、2026 年 5 月和 2027 年 5 月作为强制实行期限。新法规 IVDR 对 IVD 产品分类规则分类更为复杂严格，导致产品重新 分类后的注册周期延长，注册费用提升。同时，新法规 IVDR 对制造商提出了更严格的 要求，进一步强调了制造商责任并加强了对产品上市后监管要求，将对公司现有的 ODM 业务模式产生一定影响，合作模式是否能长期持续，尚存在一定不确定性。随着 公司自有品牌占比上升，将减少风险，为公司业务带来更多可能性。 积极参展销售，市场持续拓展。公司积极参与了包括迪拜国际实验室设备展、巴西 圣保罗国际医疗器械展览会、美国临床化学年会暨临床实验医学博览会等在内的 13 个 国际展会，新增 250 多个国际新客户，在国际市场上发挥强劲扩张能力。公司具备参与 国际市场的竞争优势，有助于未来在国内市场的拓展。
3.6 注重研发投入，产品释放增厚业绩
研发投入高，产品推出快，自制原料提升 POCT 领域竞争力。奥泰凭借高效的研发 模式和自制生物原料，快速推出新产品，研发占比和人员占比高，展现出在 POCT 快速 诊断技术领域的强大竞争力。公司高度重视研发投入，每年的研发投入持续增加。公司 建立了高效的研发模式，从 2015 年 1 月至今每月不间断地持续开发上市新产品，新 产品开发能力强、开发速度快，为公司的快速发展提供了充足的动力。 与同行业可比公 司相比，公司的研发投入占比和研发人员占比相对较高，并且主导产品毒品及药物滥用 检测试剂的生物原料基本实现自制，新产品推出速度快，在 POCT 快速诊断技术领域 具有较强的技术实力。
推出全球首创毒检产品，巩固 POCT 领域领先地位。2023 年 3 月，公司自主研发 了依托咪酯毒品检测试剂；2023 年 7 月，公司产品芬太尼尿液检测试剂（1ng/ml） 获得美国 FDA 510K 认证；2023 年 10 月,公司产品芬太尼尿液检测试剂（1ng/ml）获得 全球首个 510(k) OTC 认证。另外，公司多项毒检产品如托品酰胺、东莨菪碱、西酞普 兰等为全球首创产品。持续研发创新夯实了公司在毒品检测 POCT 领域的领先地位。
3.7 股权激励彰显公司信心
授予 130 万股限制性股票，目标 2024-2026 年营收达 8.5 至 12.6 亿。奥泰生物发布 限制性股票激励计划，授予 130 万股、覆盖 57 名员工，目标 2024-2026 年营业收入达 8.5 亿至 12.6 亿元，年复合增长率 18.6%，并确保新增国内外产品注册数量，其中 2024 至 2026 年公司及子公司合计新增获批国内医疗器械产品注册证的数量不低于 25 个， 2024 至 2026 年公司及子公司合计新增获批美国 FDA（510K 证书）产品数量不低于 15 个。奥泰生物始终致力于与员工共享发展成果，2024 年 5 月 14 日，公司发布了《奥泰 生物 2024 年限制性股票激励计划（草案）》。此次激励计划的目的是通过授予核心员 工限制性股票，以提升公司整体业绩和股东价值。首批计划授予的限制性股票总额为 130.00 万股，占公司当前总股本的 1.64%。此次激励计划涉及的 57 名员工，包括公司高 级管理人员和核心技术骨干，授予价格为 34.30 元/股。这些股票激励措施旨在增强员工 的主人翁意识，激励员工在未来继续推动公司的成长和发展。
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