2024 年以来，在医药整体表现低迷的背景下，许多以院内集采药品业务为代表的制剂一 体化公司曾被市场认为存量业务天花板低、集采药价承压收入增长持续性存疑，然而上 半年以来无论是业绩还是股价均表现相对优异。
未来中长周期下，集采药品的快速放量是否可以维持？以集采放量为核心业务的制剂一 体化是否能够被市场认可享受估值溢价？在板块内部走势分化显著，行业整体表现弱势 的背景下，这些问题显得尤为重要。 智者见于未萌。我们认为，医药产业的积极变化不只有创新，专利到期后仍然会回归仿 制药的制造业本质。仿制药价格低廉，但是需求量大、生命周期接近永续，更重要的是， 随着品种数量增加，药企对于经营效率的要求不断提高。因此，随着产业供给侧未来逐 步出清，也或许这一趋势已经悄然发生，一批仿制药龙头有望逐渐浮出水面，带来中长 期的成长价值。 本篇报告中，我们通过借鉴日本仿制药行业和时代红利下白马股的诞生，将国内的产业 发展趋势与日本 21 世纪初的情形进行类比，并且认为基于国内更大的人口基数、更快的 老龄化进程和更高的医保自付比例，本土市场的巨大用药潜力有望使得国内制剂一体化 企业的成长天花板远超日本龙头企业。
复盘日本仿制药行业，由于仿制药低廉的价格和降价压力的长期存在，仿制药行业不断 触发政策红利。 2002 年 6 月日本政府通知鼓励国家医院使用仿制药，2003 年正式推广 DPC/PDPS，此外 叠加原研药品专利到期潮利好，日本仿制药行业迎来发展的黄金时期。从时间维度看， 日本医药行业的调整优化经历了几十年时间，而中国在更短时间内完成了几乎所有重大 医药政策的改革，我们预计未来仿制药的替代进程也会不断加速。 对于资本市场更具指导意义的是，仿制药企业龙头的股价在资本市场享受估值溢价的阶 段，正是日本加大医保控费力度，密集出台仿制药鼓励政策，但是仿制药渗透率依然较 低的时期。2002-2007 年，日本仿制药头部公司普遍享受了较高的估值溢价，泽井制药的 市盈率超过 50 倍，高溢价背后反映了政策催生下的仿制药替代浪潮势不可挡。
（一）仿制药发展的黄金七年（2001-2007 年）
为提高药品可及性、控制医疗费用上涨，日本政府自 2000 年以来开展了一系列改革，多 措并举地提高了仿制药的替代率，日本仿制药行业迎来发展的黄金时代。
1、严格的药价控制是日本控费的主旋律
对药品价格进行严格管控是日本全面控费改革的主旋律。日本政府对药价的管控从 20 世 纪 80 年代就开始实行。1981 年开始，日本政府调控药品价格全面降低 18.6%，开启了每 两年一次降价的降价过程。为了配合药品控费的政策，厚生劳动省将全民健康保险药品 价格定期下调，这不仅加剧了药企之间的竞争激烈程度，同时还要求仿制药厂商必须以 更加严格的标准确保药品的高质量。 根据厚生劳动省 2022 财年的仿制药定价机制，新收录仿制药的价格以原研药的 50%作为 医保支付价格。此外，仿制药定价计算方式中还规定，当口服剂型生产厂商超过 10 家时， 仿制药定价以原研药的 40%计算，这也避免了过多的生产企业推出同一种产品的资源浪 费。
此外，政府也在不断上调医保自付比例提高患者对于成本的敏感度，运用医保支付杠杆 引导仿制药的使用。 从不同年龄段的人均医疗费用中可以清晰看到，当进入到 60 岁以后保险费缴纳额度急剧 下降，但是人均医疗费用却随着年龄增长而快速增加，与此同时个人支付的医疗费用金 额也维持在较高区间。这使得百姓自主产生费用控制意识，迫于成本压力选择仿制药。
2、DPC/PDPS 间接却深远地影响了仿制药替代进程
DPC 的执行通过加强医院对成本端的控制意识，间接促进了仿制药的推行。 尽管政府不断努力控制快速老龄化社会带来的医疗费用增加，但日本医疗保险的财务压 力愈发严峻。日本长期使用传统的按服务项目付费作为医疗服务的付费方式，1990 年厚 生劳动省对老年医院中病例实行按日收费，1998 年日本在 10 家试点医院对急性住院患 者实行按疾病诊断相关分组收费，2003 年 4 月日本政府正式推出 DPC/PDPS（Diagnosis Procedure Combination Per-Diem Payment System，诊断程序分组/按日付费系统）。 DPC/PDPS 与 DRG（Diagnosis Related Groups，疾病诊断相关分组）基本类似，但是 DPC/PDPS 采用按日定额收费与按项目收费相结合的混合医疗支付方式，按日定额收费 部分的费用涵盖了基本的住院费用及一般的检查、治疗费用，基本可以覆盖 70%的住院 费用，而按项目收费覆盖了其他高价值项目的费用。
DPC 相比集采对药价的影响虽然更为间接，但其影响更为深远。自 2003 年日本开始推行 DPC 以来，DPC 制度覆盖面迅速提升。横向对比其他医疗终端，DPC 住院的仿制药替代 率远高于其他形式。从日本全国水平看，仿制药的平均代替比率在 80%，而 DPC 医院住 院的替代率为 90%，不仅高于按项目付费住院的医疗机构，甚至高于有政策强制要求仿 制药替代的药店。
3、市场教育真正提升仿制药的临床使用
尽管仿制药与原研药在疗效上几乎没有区别，但是由于仿制药本身存在缺货或者质量存 疑的问题，医患偏向于使用品牌药，对仿制药的信心不足，且医生和药师在低价仿制药 上几乎无利可图，仿制药前期推广速度并不快。随后，日本政府通过法律法规激励和引 导医师和药剂师使用仿制药。 对医师和药师的管理和激励上，首先是改变处方样式，不允许仿制药替代的处方医师需 解释说明并签字；其次，政策赋予了药师仿制药替代权，药师可以在征求患者同意后对 处方进行仿制药替代。最后，政策还给予医师、药师和医疗机构经济激励。针对开具仿 制药处方的医师给予 20 日元/张的奖励，仿制药使用比例达到 20-30%和超过 30%的医疗 机构分别给予 280 日元/人次和 350 日元/人次的奖励。“仿制药处方奖励机制”规定药师 调配的仿制药比例在近 3 个月内达到 30%以上即可获得 170 日元的现金奖励，同时药师 每次向患者介绍仿制药的相关信息，也可获得 100 日元的现金奖励。
除了医生和药师端的市场教育之外，患者端的知晓率提升也是仿制药推行过程中的重要 一环。2001 年日本仿制药的份额在所有的处方药中占比仅为 12%，彼时发达国家的仿制 药知晓率已经很高。由于仿制药能够有效限制医疗费用的增加，各国政府均采取了各种 措施进行推广，如美国 FDA 通过网站和海报提供仿制药信息，2001 年美国和部分欧洲 国家的仿制药替代率已经超过一半。
（二）优质仿制药发展的全面普及期（2008 年以后）
2007 年日本政府将“促进仿制药使用”列入《经济财政改革基本方针 2007》，并明确提 出 2012 年仿制药替代率达到 30%，并且从稳定供应、质量保证、信息提供、仿制药促进 环境和医保等多角度陆续出台相关政策，仿制药正式开始全面普及。2008 年以后日本仿 制药行业的替代率快速提升。
多措并举下，日本仿制药的替代率在 2010 年前后开始迅速上升，在 2023 年超过 80%， 已经基本接近欧美发达国家的平均水平。
市场的快速发展必然引来更多的竞争者。2008 年前后，国际仿制药巨头看到日本市场的 巨大潜力，并伴随政府全方位的鼓励政策不断出台，不少公司通过合资/收购的形式进军 日本仿制药市场，行业的竞争压力骤然上升。
值得一提的是，尽管随着竞争态势逐渐变得严峻，在一定的阶段内，也并没有直接影响 龙头公司的业绩和股价继续上涨。
复盘日本仿制药企业的股价，在日本政府大力推广仿制药初期，头部仿制药企业实现普 涨。但由于不同企业在研发、销售和生产的策略有所不同，在 2010 年以后的市值表现出 现了较大的分化，泽井制药相比其他竞争对手超额收益显著。我们认为，泽井制药相比 竞争对手的超额利润来源是从先发优势到综合制造能力的比拼。 首先，长期的研发投入和较高的研发效率使公司每年都有一定数量的产品获批上市，助 力公司在日本仿制药行业发展黄金时期抢占领先身位。其次，泽井建立了广泛的销售网 络，分销和自营销售模式并存，最大化了公司效率。最后，泽井的上游原材料主要是自 供的形式，随着公司收入体量的增加规模效应不断体现，使得公司保持了中长周期下稳 定的盈利能力。
（一）研发效率决定先发优势，先发优势带来超额利润
在日本的仿制药定价体系下，成熟品种不断降价导致盈利能力承压，因此药企需要不断 推出新的产品维持毛利率。 参考日本头部仿制药企业的经验，企业的研发费用率往往会保持在 5-10%区间。值得一 提的是，日医工却将研发费用率长期控制在 5%以内，因此自研仿制药当年上市的贡献长 期低于其他两家企业。
（二）销售渠道能力也是公司获得超额利润的关键
泽井制药的销售渠道能力也是公司获得超额利润的关键。为了维持较高的盈利能力，仿 制药企业需要持续的研发推广新品种，在上市初期仿制药的新品种依然需要医生处方的 拉动，因此企业多采用自营或代理商的模式；随着成熟品种的生命周期逐渐走向中后期， 分销商渠道成为最经济的销售模式。 泽井制药的渠道就是分销商和代理商二者兼具的典范，新品种上市后通过代理商模式实 现收入增长，分销商也维持了收入的基本盘。公司通过效率最大化实现了超额利润。
其他两家同行相比泽井制药的 SG&A 比例始终较高，主要是因为 2016 年以前日医工和 东和采取了全自营和代理商的销售模式。2017 年开始，日医工也开始采用大规模分销的 模式，进行渠道改革，以降低费用率；而东和坚持自营和代理的模式，因此也导致了 SG&A 比例难以大幅降低。
（三）生产环节上，原料药自供是核心
泽井制药在以销定产方面有着丰富的 know-how 经验，约 90%产品都来自公司内部生产， 从而能够灵活应对需求端的波动。而日医工的原材料中外包比例过高，也导致了公司盈 利能力的“崩塌”。
我们坚定看好国内领先原料药制剂一体化企业的成长潜力和投资机会： 1）时间维度上，我们认为国内药品市场正在迎来仿制药渗透率提升和结构重塑的关键拐 点，而 DRG 的全面推行有望加速仿制药的替代，基本可以与日本 21 世纪初开始全面推 广 DPC/PDPS 的阶段对标。一系列医改政策背景下，制剂一体化企业的竞争优势正不断 突显。 2）空间维度上，基于国内更大的人口基数、更快的老龄化进程和更高的医保自付比例， 国内本土市场的巨大用药潜力有望成为制剂一体化企业未来中长期成长的重要支持。 3）此外，随着产业发展走向中后期，行业大概率会呈现出高度集中化的特征，具备足够 强制造竞争力的头部企业将会在中长周期中最终胜出。
（一）国内药品市场结构有待重塑，制剂一体化企业的竞争优势不断突显
相比日本等发达国家，国内的药品市场结构尚有待重塑。参考日本，2022 年，日本仿制 药的销量在药品总市场中的占比一半左右，金额占比约为药品市场规模的六分之一。我 们预计，随着 DRG/DIP 支付方式改革将在 2024 年实现全国统筹地区全部覆盖，药品成 为医院成本端的控费意识将会进一步普及，集采内药品的可及性和销量有望进一步上升， 推动国内药品市场结构发生变化。
随着国内药品集采等一系列政策不断推进，制剂一体化企业的竞争优势不断突显。首先， 集采后药品价格下降但其销售量往往会上升，直接显著拉动了上游原料药的需求，为企 业贡献利润增量。其次，历次国家药品集采平均降幅往往在 50%左右，幅度较大，而制 剂一体化企业自主生产原料药能够有效控制成本。最后，制剂一体化企业也能够更好地 控制原料药的质量，保障供应稳定性。
（二）国内仿制药企业的长期空间极其广阔
全球视角下，由于日本仿制药企业仅聚焦国内业务，出口业务的扩张仍然相当有限，头 部仿制药企业的整体收入规模仍较小。
相比日本，中国的老龄化进程可能会更快。日本在 1969 年左右进入老龄化社会，1995 年 日本进入 65 岁以上人口占比超过 15.0%的中度老龄化社会，2006 年日本老龄化比例达到 21.3%，进入超老龄化社会。2023 年我国的 65 岁及以上人口占比首次超过 15%，类似日 本 90 年代初期的老龄化社会，国内从老龄化到中度老龄化社会用的时间比日本更短。
在日本和中国，以三高为代表的慢性病患病率基本相当，且随着老龄化和生活方式的改 变，近十年来患病率均处在持续提升的状态。但在目前老龄化比例仅为日本一半的情况 下，国内老龄化人口基数几乎是日本的 10 倍。
参考日本仿制药行业，2023 财年日本仿制药销量达到 917 亿片，仿制药渗透率超过 80%， 并且过去十年日本的仿制药销量仍在以每年 6.5%的增速持续增长。随着国内集采政策推 行，国内主流的仿制药产品价格均出现了较大幅度的下滑，用药渗透率也在迅速提升。 若未来中国逐步达到日本目前的渗透率，那么仿制药的需求量有望接近万亿片的量级！ 因此，国内本土市场的巨大用药潜力有望成为制剂一体化企业未来中长期成长的重要支 持。
（三）集中度快速提升，头部企业整合
参考日本，仿制药行业发展到成熟期将表现出极高的市场集中度。从医药企业规模来看 （员工数），自 1990 年到 2020 年，过去 30 年员工数超过 3000 人的大型医药公司的占比 从 2.2%提高到 8.7%；从医药企业的销售额来看，1995 财年到 2020 财年 TOP5 公司的市 占率从 19%到 48%，接近行业规模的一半，TOP30 的公司份额达到 83%。
未来国内大概率也将会呈现头部寡头企业迅速聚合的发展趋势。随着医保控费的压力不 断增加，仿制药降价会一直持续，同时市场竞争也将会更加激烈，利润端不可避免的下 滑使得行业通过并购整合再次重新资源配置，以提高效率。近五年我国化学仿制药市场 中，由大型制药企业组成的 TOP10 企业稳定占据化学仿制药市场超过 20%的份额。随着 未来竞争加剧，我们预计未来头部企业大概率会呈现出加速集中的趋势。
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