硕世生物创立于 2010 年，并于 2019 年登陆科创板。公司从事体外诊断试剂、配套检测仪器等体 外诊断产品的研发、生产和销售，并拓展到 IVD 服务领域，已实现“仪器+试剂+服务”的一体化 经营模式。
公司在分子诊断主营优势突出的同时，积极布局即时检验（point-of-care testing，POCT）等细 分领域，并拓展海外市场。公司已拥有超 600 个产品，主要产品有：核酸分子诊断试剂、核酸纯 化试剂、免疫类诊断试剂、干化学诊断试剂等。
1.1 股权清晰，管理团队稳定
公司股权结构集中且清晰。目前，公司实际控制人为王国强、梁锡林、房永生，合计持有公司股 份共计 40.08%（截至 2024 年中报）并签订一致行动协议。其中王国强先生担任硕世生物董事长 兼总经理。
公司管理团队长期深耕 IVD 行业。董事长王国强从业二十余年，具有丰富的医疗制造行业发展和 管理经验，副总经理刘中华曾在中国医学科学院病原生物学研究所任职，研发中心副经理沈海东 在公司仪器研发部任职逾十年，均具有丰富的行业研发和管理经历。
1.2 新冠扰动业绩，扭亏为盈
今年上半年，公司实现营收 1.8 亿元（同比-4.9%），剔除新冠业务影响，常规业务同比增长 2.0%；实现归母净利润 2924 万元（同比+143%），扭亏为盈。分产品来看，诊断试剂为公司主 要营收来源，24H1 营收占比高达 90.2%。 国内营收为主，境外业务加速发展。公司产品销往全球 100 多个国家和地区，以国内地区为主。 2024H1，公司国内营收占比为 97.0%，主要来自于华东地区。同时，公司立足中国、放眼全球。 24H1 海外营收 528 万元（+34.4%），剔除新冠干扰，海外常规业务营收同比增长超 150%。
盈利能力趋稳，费控优化。2019-2022 年，受新冠业务、医保控费和集采等因素干扰，公司毛利 率和净利率均出现较大波动。在新冠影响出清后，公司通过精益化改革有效提升运营效率。2024H1，公司毛利率达68.1%，且公司费控表现明显提升，销售费用较去年同期下降 26.1%，管 理费用较去年同期下降 16.3%，净利率显著提升至 16.5%。
加强应收账款管理，实现稳健回款。公司通过对逾期客户进行分类管理，并采取相应的催收策略， 使得 24H1 公司应收账款账面价值相比 2023 年末下降 34.4%。
2.1 IVD 市场需求广阔，分子诊断发展迅速
体外诊断（IVD）是指在体外检测来自人体的样本以辅助进行疾病或身体功能的诊断，已成为现 代医学的关键组成部分。根据中商产业研究院预测，2019-2024 年，我国体外诊断市场规模预计 将从 716 亿元增长至 1332 亿元，CAGR 达 13.2%。 按照检测原理，IVD 市场可分为：免疫诊断、分子诊断、生化诊断、微生物诊断和血液诊断等。 其中，免疫诊断、分子诊断和生化诊断用途最为广泛。
免疫&生化检测市场均保持稳定增长。根据中商产业研究院预测，2019-2024 年，国内免疫诊断 市场规模预计从 196.4 亿元增长至 337.3 亿元，CAGR 达 11.4%。根据中商情报网预测，2017- 2023 年，我国生化检测市场规模从 116 亿元增长至 276 亿元，CAGR 达 15.5%。
相对而言，国内分子诊断市场发展更快。2020 年受新冠疫情影响，国内分子诊断市场规模快速增 长至 226 亿元（同比+169%），有力推动了该细分领域的发展。疫情影响逐渐消散后，分子诊断 行业仍然保持了较快增长。根据中商产业研究院预测，预计 2024 年我国分子诊断市场规模达 258 亿元，2019-2024 年的 CAGR 为 25.2%。
未来，提高检测诊疗效率、完善预防筛查方法是行业发展目标。POCT 、检测系统自动化和智能 化流程、检测仪器与试剂的相互匹配性可以使检测快速便捷，节约成本的同时可满足不同临床需 求，能提高效率和准确性。另外，分子诊断将在 PCR、数字 PCR、基因芯片和 NGS 方向不断发 展，进行有效的预防诊断筛查、提供用药指导。
2.2 依托核心技术，公司奠定细分龙头地位
公司自主研发并形成了：多重荧光定量 PCR、NGS、POCT、质谱、自动化控制及检测一共五大 技术平台。基于此，公司在细分市场中已形成较强竞争优势，比如：公司在国内首倡多重荧光定 量 PCR 检测并构成关键技术优势。
PCR（聚合酶链式反应）是目前分子诊断最主流的技术类型。分子诊断主要技术有：PCR、原位 杂交 FISH、基因芯片和基因测序等，其中 PCR 技术具有灵敏度更高，特异性更强以及易于推广 的优势，应用最为广泛。目前以二代 qPCR 为 PCR 主流技术，三代 dPCR 处于高速发展之中。
国内首倡多重荧光定量 PCR 检测，核心技术平台优势凸显。多重荧光定量 PCR 是在同一反应条 件下同时扩增多个靶基因，利用荧光信号积累实现检测整个 PCR 进程。相较常规 PCR，具备特 异性强、灵敏度高、简便快捷等优势。在此基础上，公司融合 TaqManTM 探针等技术，已取得对 应多项专利。
公司研发分型定量检测系统，攻克 HPV 定量检测技术难点。由于无法控制女性宫颈脱落细胞数量 差异，HPV 检测样本具有固有的不均一性。依托多重荧光定量 PCR 技术平台，公司开发出“硕 世 21HPV 分型定量检测系统”，首次通过看家基因 Top3 与待测细胞的线性关系及 21 种 HPV 型 别扩增效率大样本研究建立数学模型，通过软件获得 21 种 HPV 型别在单位细胞中的载量，实现 对感染的病毒型别进行定量分析。
3.1 传染病：覆盖全面，呼吸道产品值得期待
产品丰富，覆盖传染病种类齐全。在传染病检测领域，公司是国内疾病预防控制核酸类检测产品 的主要供应商，现有产品基本涵盖了全球已发、国内未发的传染病，包括：呼吸道类、肠道类、 EBV&鼻咽癌筛查和血源性疾病等检测项目。
目前，我国将 39 种发病率较高、危害严重、流行面较大的急慢性传染病列为需法定管理的传染病。 基于对这些传染病的监测和检测需求，公司产品丰富，能够提供所对应的检测试剂产品。同时， 对于新发传染病，需及时、高效地进行排查，公司曾多次快速反应，生产并推出相应产品。
开发多项技术，新产品陆续获得注册证。在常规产品的基础上，公司积极进行新技术和新产品的 研发突破。一方面，公司搭建了 NGS 技术平台，并成功开发了重大和新发传染病的全基因组测 序，以及宏基因组分析；另一方面，在完善 POCT 技术平台后陆续推出甲/乙流感、肺炎支原体、 轮状病毒等产品，并取得疟原虫抗原检测试剂盒等多项注册证。
呼吸道快检仪器获批上市，满足市场需求。今年上半年，公司 SIC-1000 全自动干式免疫分析仪 成功获批上市。相比传统呼吸道病原体检测方法，SIC-1000 操作更为便捷，检测快速（16min 出 首报告），结果准确。由于呼吸道类疾病不断变化与高发，该仪器将有效满足市场快检需求。
SIC-1000 病毒检测菜单可升级，进一步加强产品竞争力。在产品设计上，SIC-1000 分析仪具有 四大检测模块和两大管理控制模块，适用于胶体金和荧光免疫层析两大技术平台。目前，该产品 已实现甲乙流抗原、肺炎支原体 lgM 抗体等多种病原体检测，未来可持续更新病毒检测菜单。
3.2 妇幼健康：经营稳健，阴道微生态市占第一
深耕妇幼领域，已形成良好的市场品牌。公司持续聚焦临床妇幼领域检测，已推出涉及 HPV&宫 颈癌筛查、女性生殖道微生态、生殖健康与优生优育等多领域产品及一体化解决方案。
1、HPV&宫颈癌筛查
中国是世界第二大宫颈癌疾病负担国。据 WHO 统计，我国宫颈癌 2022 年新发病例约 15 万，死 亡人数约 5.6 万。研究显示，99.7%的宫颈癌检出与人乳头瘤病毒（Human Papilloma Virus， HPV）有关。
HPV 是一种小型无包膜的双链 DNA 病毒，是最常见的生殖道病毒，可分为高危型和低危型。其 中，高危型 HPV16/18 是最主要的致癌亚型，约 70%的宫颈癌病例与其相关。目前，我国 20 岁 及以上普通女性人群的 HPV总感染率为 15.0%。因此，积极地开展早筛早检，能够有效预防宫颈 癌发病。 硕世 HPV 检测业务高速发展。公司 2016 年起成为江苏泰州、河南郑州、新疆、陕西西安、广东 顺德、宁夏、江西吉安和山东济南等多个地区“两癌筛查”项目 HPV 检测试剂的重要供应商。 2016-2018 年间 HPV 检测收入快速增加，连续两年同比超 120%。
重点打造宫颈癌筛查整体解决方案，质量稳定、服务高效。公司已开发 HPV21 分型定量检测、 HPV16+2 检测、HPV 自采样、“两癌”移动筛查车等创新模式及产品。在技术层面，公司 HPV 检测试剂采用荧光 PCR 检测技术，与“PCR+膜杂交”等方法相比，具备检测时间更短，实验室 污染风险更低的优点。 公司产品在亚型检测以及规模化筛查方面同样具有优势。HPV21 分型定量检测可对 18 种高危 HPV 亚型和 3 种低危 HPV 亚型进行分型及标准化定量，有利于宫颈癌精准筛查；HPV 16+2 检测 产品可分型检测 HPV16 和 HPV18，以及其他 16 种高中危型，符合国家药监局《HPV 核酸检测 试剂注册指导原则》的要求。
2023 年 12 月 20 日，由安徽省牵头的 25 省 IVD 试剂集采落下帷幕。此次集采中，公司两款产品 成功中标，“HPV21 分型定量”和“HPV16+2 检测”均位于产品 A 组，按照规则一顺利中标。
2、女性生殖道微生态
背靠多个技术平台，产品矩阵升级。基于干化学、形态学和免疫学等多个技术平台，公司女性生 殖道健康评价系统系列已更新至第三代，产品矩阵包括：阴道微生态系列产品以及性病检测相关 的联检产品。
公司阴道微生态评价系统国内市占率第一。该系统由多功能全自动染色仪、自动生物显微镜搭配 阴道炎自动检测工作站组成。其中，SDC-100J 生殖道分泌物自动检测工作站为公司首创，可实 现同一样本的两种方法学同步自动化检测，可实现多指标多人份连续检测，推动女性生殖道微生 态检测的效率升级。
此外，公司自主研发的医学图像分析诊断系统，使得阴道炎检测从手工转变为自动化、智能化， 实现检测的标准化，可有效提升偏远地区的诊疗水平，也进一步提升了公司的市场地位。
3、生殖健康与优生优育
在生殖健康与优生优育业务中，公司已开发一系列产品，包括：B 族链球菌核酸检测试剂盒（荧 光 PCR 法）、人巨细胞病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）、淋球菌/沙眼衣原体/解脲脲原体核 酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）等等。 25-羟基维生素 D 测定试剂盒获批上市，技术独具优势。2024 年 8 月，公司 25-羟基维生素 D 测 定试剂盒上市，用于临床上维生素 D 缺乏相关疾病的辅助诊断，该款产品采用液相色谱串联质谱 法定量检测人血清样本中 25 羟基维生素 D 的含量，具备技术优势。
与生化和免疫等传统检测技术相比，液相色谱串联质谱技术具备灵敏度、特异性、多指标联检等 方面的优势。目前，该技术正在广泛用于新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测、药物浓度监测、 激素检测等领域。基于液相色谱串联质谱平台，公司将在妇幼健康领域提供更有效的检测方案。
3.3 海外市场：积极开拓，产品获得国际认可
公司持续完善全球化市场营销体系，在中国香港、英国、美国、印尼等地区均设有分支机构。截 至 2024H1，公司在海外获得的尚在有效期内的注册和备案产品共计 515 项。 近期，由于海外新发、突发传染病检测需求突出，公司凭借优秀的产品力和及时快捷的服务能力， 已实现了多款新产品的成功上市，涉及猴痘和登革热等传染病。 猴痘疫情快速蔓延，诊疗需求急迫。2024 年 8 月 14 日，世卫组织宣布猴痘为 “国际关注公共卫 生紧急事件”，猴痘疫情第二次拉响这一最高级别警报。目前，2024 年报告病例数已超过 1.56 万例，超过去年病例总数，死亡病例 537 例。 本次疫情涉及到的猴痘病毒新毒株“分支 Ib” 相较 2022 年流行的“分支 II”毒株致死率更高且 更易传播，对妇女和 15 岁以下的儿童影响更大。2023 年毒株在刚果（金）出现并迅速传播，现 已蔓延至布隆迪、肯尼亚、卢旺达和乌干达等从未报告过猴痘病例的周边国家，死亡率达 3%。 全球猴痘检测产品主要供应商之一，公司五款产品获认证。公司积极布局猴痘检测领域，能够提 供基于实时荧光 PCR 技术和微滴数字 PCR 法双技术平台，F3L 单靶标基因/F3L+B7R 双靶标基 因/分型检测试剂，可快速准确鉴别出不同样本中的猴痘病毒，目前已有 5 种试剂获得欧盟 CE 与 英国 MHRA 认证。
灵敏度优异，检测高效。世卫组织评估公司猴痘病毒核酸检测试剂盒灵敏度低至 5ge/rxn（Cq = 36），在美国德克萨斯州奥斯汀的XYZ实验室临床评估中，其灵敏度达97.43%、特异性达100%。 同时，该产品检测快速、设计友好，可对猴痘病毒两个目标基因进行检测，有效减少漏检情况。 产品获国际认可，入选多个推荐名单。2024 年 8 月，猴痘病毒核酸分型检测试剂盒（荧光 PCR 法）入选非洲疾病预防控制中心《猴痘分子诊断试剂（荧光 PCR 法）》首批推荐名单。后续公司 两款产品入选“满足全球基金猴痘分子检测质量保证标准”产品清单，是全球 7 家入列企业之一， 再获国际认可。
南美登革热负担加重，检测需求迫切。据 WHO 报告，南美洲 24 年登革热疫情严峻。截至 24 年 7 月 13 日，巴西已累计报告超 481 万例确诊病例，4591 例死亡病例；截至 24 年 7 月 6 日，阿根 廷累计报告超 18 万例确诊病例，392 例死亡病例。随着全球登革热检测需求增加，Mordor Intelligence 预测 2029 年全球登革热检测市场规模将达到 5.4 亿美元。
公司检测产品获批上市，助力登革热疫情检测。2024 年 5 月，公司登革病毒 NS1 抗原检测试剂 盒（胶体金法）获批上市，可定性检测人血清或血浆样本中的登革热病毒 NS1 抗原，用于早期辅 助诊断，实现快速检测。此外，公司多款检测已经构成了硕世登革病毒检测解决方案，可实现登 革病毒检测多场景的诊疗检测需求。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
