1.1 多年深耕 CRO 行业，提供全方位、全链条服务
扎根 CRO 行业迅速扩张，专注高质高效服务。公司成立于 2008 年，公司服务涵盖医药 临床研究的各阶段，主营业务包括临床试验运营服务（“CO 服务”）、临床试验现场管理 服务（“SMO 服务”）、生物样本检测服务（“BA 服务”）、数据管理与统计分析服务 （“DM/ST 服务”）、临床试验咨询服务、临床药理学服务（“CP 服务”）。迄今为止，公 司已服务超过 750 余家医药企业，推动与 CDE 及 FDA 高效沟通交流，采用创新设计和 科学方法加速众多医药产品上市。
股权结构清晰，子公司联动发展。截至 2024 年 10 月 27 日，公司最大股东为艾仕联合 投资控股有限公司，拥有 28.68%的股份。公司旗下子公司包括（南京艾科曼信息技术有 限公司、圣兰格（北京）医药科技开发有限公司、诺思格生物技术（北京）有限公司、 诺思格（北京）管理咨询有限公司、诺思格信息咨询（北京）有限公司、诺思格（北京） 投资中心（有限合伙））等，各子公司业务覆盖临床试验各分期，涵盖注册事务、临床药 理、医学事务和药物警戒、数据管理与统计分析、临床运营、中心管理、生物样本分析 等各个领域，推动产业链的高效运作，持续优化和扩展 CRO 服务内容。
1.2 成熟稳定的专家团队，提供优质高效服务
高管团队经验丰富，科研专家团队具备国际化视野。公司管理团队由具有大型跨国公司 任职经历的管理人员以及医药研发行业专家组成，多位拥有超过 15 年的临床研究和国 际化管理经验。其中，公司创始人武杰曾就职于泛海国际、天发石油、万通地产，有丰 富的公司管理经验。公司科研专家团队包括多位曾就职于药品监管部门、医疗机构、制 药公司的资深行业专家，拥有丰富的临床研发和临床审评经验。其中，首席科学官陈刚 博士和首席统计师何崑博士曾任职于 FDA 肿瘤药审中心。 公司创新药科学与战略委员会由多位知名专家组成，为国内外客户提供临床产品全周期 研发策略制定、注册路径规划、临床试验顶层设计、数据解读、申报资料准备等服务， 公司及旗下子公司领初医药近期因在安锐生物开展的 ARTS-011Ⅰ期临床研究服务过程 中的优秀表现，被授予“卓越服务奖”。
高管人员与公司深度绑定，股权激励调动员工积极性。2023 年末，创始人武杰持股 2293.92 万股，高级副总裁李树奇持股 1311.91 万股，董事郑红蓓持股 1161.86 万股。 2023 年 10 月，公司推出限制性股票激励计划。向符合授予条件的 249 名激励对象共计 授予 198.2880 万股限制性股票，授予价 26.31 元/股。激励的业绩考核目标为 2023-2025 年度扣非归母净利润，相比 2022 年增长率不低于 20%、44%、72.8%。激励计划有利 于绑定核心员工利益，调动员工积极性。2024 年 7 月，公司发布 2024 年员工持股计划 （草案），参加计划的总人数不超过 50 人，参加对象为对公司整体业绩和中长期发展具 有重要作用和影响的公司核心骨干人员。资金总额不超过 1800 万元，约占 23 年归属于 上市公司股东净利润的 11.07%，该员工持股计划的存续期为 36 个月。员工持股计划的 发布将助力公司吸引、激励和留住核心人才，展现出公司对未来发展的坚定信心。
1.3 公司经营趋势向好，毛利率稳中有升
公司经营规模不断扩大，业绩增长稳健。公司营业收入从 2018 年的 3.26 亿元增长至 2023 年的 7.21 亿元，CAGR 为 17.2%：归母净利润从 2018 年的 0.48 亿元增长至 2023年的 1.63 亿元，CAGR 为 27.4%。公司持续扩展产业链条，开拓新营收来源，创造新利 润增长点，未来业绩增长有望进一步加速。
利润率水平整体稳定，短期股权激励费用有所提升。近五年公司利润率较为稳定，2018- 2019 年公司毛利率、净利率呈上升趋势；受成本上升影响，2020-2022 年毛利率及净利 率略微下降；2023 年利润率略有回升，但未回归至 2019 年的水平，盈利能力存在提升 空间。2018 至 2022 年，公司费用主要集中于管理及研发部分，各项费用率保持稳定状 态。2024 年 H1 管理费用率上升至 15%，主要系受股权激励费用摊销带来的影响。
临床试验运营服务占营收主体，部分业务毛利率提升。公司主营业务前三为临床试验运 营服务、临床试验现场服务、数据管理与统计分析服务，公司战略性布局各个细分市场， 服务质量和盈利能力逐步提升，2018-2023 年临床试验运营服务业务收入占比从 65%下 降至 49%，临床试验现场服务收入占比从 15%增长至 26%，各细分业务发展迅速。2018- 2023 年，临床试验运营及临床药理学服务利润率呈现上升趋势；临床试验现场服务利润 率短暂承压后 2023 年恢复至 2019 年的水平。
业务范围不断扩张，新增合同金稳定上升。2019 到 2023 年，公司订单金额总体呈现上 升趋势，公司以全方位、全链条的临床研发 CRO 服务，提高药物研发成功率，降低研发 风险，缩短研发周期，吸引更多订单与合作客户。2023 年度，公司实现新增合同金额 9.76 亿元，较去年同期增长 20.01%，新增合同主要来自中国地区的制药公司、生物科技公司 订单，短期内业绩增长确定性强。
2.1 全球研发热度持续升温，政府政策大力支持创新药发展
基于全球人口老龄化问题不断加剧、医药行业刚需属性凸显的大环境，全球医药市场规 模保持增长态势。根据 Frost & Sullivan 统计，2022 年全球医药市场规模达到 14,950 亿 美元，并且预计 2030 年将增至 20,908 亿美元，2018-2022 年复合年增长率达到 4.2%， 预计 2022-2030 年复合年增长率将达到 4.3%。2022 年中国医药市场规模为 15,541 亿 元，预计 2030 年将达到 26,245 亿元。
其中生物药作为中国医药市场较有潜力的领域，2022 市场规模达到 4,210 亿元。随着后 续政策扶持以及患者群体的不断扩大，预计中国生物药市场 2025 年将达到 6,752 亿元， 2030 年达到 11,491 亿元。
投资端全球医药交易数量虽下降，但整体交易金额创新高，中国市场有望发力。据医药 魔方统计，2024 年 1-6 月全球创新药领域一级市场共发生 412 起融资事件，同比下降 12.5%，其中海外市场下降 9.3%，国内市场下降 17.3%，但从融资金额来看，全球融资 金额共计 151.61 亿美元，同比上涨 15.3%，其中海外市场领涨显著，同比增长 23.2%， 国内市场复苏依然值得期待。
研发投入方面，中小型药企快速发展带动研发投入持续增长，中国研发开支增长潜力较 大。据 Frost & Sullivian 统计，2022 年全球研发投入达到了 2,415 亿美元，预计 2030 年 将增长至 3,943 亿美元，复合年增长率为 6.3%。与全球制药研发规模相比，基于后续药 物创新需求增加以及相关政策的出台支持，中国制药研发开支预计将达到 675 亿美元， 2022 年至 2030 年期间年复合增长率为 9.5%，增速稳健。
创新药研发处于快速发展阶段，国内新药 IND 数量审批速度加快，创新药核心药物临 床试验数量快速增长，前景持续向好。相较于美日欧，中国创新药核心临床数量自 2015 年仅 101 个增长至 2021 年的 354 个，超过欧洲与日本，成为核心创新药临床全球第二 大国。
政策大力支持创新药发展，调动各方面资源，夯实我国创新药发展根基。今年 7 月国务 院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，要求从药品研发、到审评审批、 进医保、进医院，再到金融支持，全链条，全方位支持生物医药产业发展，优化审评审 批机制，合力助推创新药突破发展。
2.2 市场对药物研发周期提出高效率要求，临床 CRO 为药物研发创造新机 遇
从市场端看，全球 CRO 规模持续增长，中国 CRO 市场不断发展，临床 CRO 市场广阔。 据 Frost & Sullivan 统计，随着全球医药市场的不断发展与研发投入的不断增加，全球 CRO 市场规模将维持增长态势，2023 年全球 CRO 市场规模已达到 821.1 亿美元，预计 2026 年将达到 1064.5 亿美元，预计 2023 年至 2026 年的复合年增长率为 9.0%。
中国 CRO 服务市场规模在 2023 年已达到 848.3 亿元，随着未来研发流程完善，药物研 发投入不断增长，预计临床 CRO 市场规模将于 2026 年增长至 597.9 亿元，2023 年至 2026 年实现年复合增长率 10.6%。
从需求端看，近年来药物研发成本逐渐攀高，与 CRO 企业合作可以有效提升新药研发 效率，降低研发成本，提升研发回报率。据德勤统计数据，研发一款新药的平均成本已 经从 2013 年的 13.0 亿美元增长至 2021 年的 20.1 亿美元，而与之相反的是新药研发的 投资回报率从 2013 年的 6.5%下降至 2019 年的 1.5%。
据头豹研究院报告，有 CRO 参与的药物临床周期显著下降，无 CRO 参与的药物临床周 期约需要接近 500 周，而通过与 CRO 企业合作，可以将周期缩短为 342 周左右，通过 与 CRO 企业合作提升研发效率，提高新药研发的回报率成为市场趋势，CRO 渗透率具 备持续提升潜力。
从政策端看，政府不断优化临床研究监督管理办法。国家药监局针对临床试验机构发布 《药物临床实验机构监督检查办法（试行）》以进一步规范药物临床试验机构监督检查， 基于《药品生产质量管理规范》增加《临床试验用药品附录》以完善药品方面的规范管 理，同时发布《临床急需药品临时进口工作方案》，完善药品供应保障政策，满足人民群 众特定临床继续用药需求。
3.1 CO 业务主力支撑，新兴业务辅助发展，产业链条完善丰富
临床 CRO 服务日益成熟，覆盖治疗领域分布广泛。临床 CRO 服务在医药研发体系中不 可或缺，公司深耕于药物开发阶段多年，创新开展了全链条式临床开发的 CRO 服务模式。 目前公司已支持国内外医药研发企业完成数项 IND 和 NDA 的申报，协助申办方参与多 项国家重大专项的研发，覆盖肿瘤、心血管、内分泌、呼吸、精神、神经、消化、免疫、 血液、泌尿等多个治疗领域。 公司六大细分业务，贯穿临床研究各环节。临床 CRO 综合多类业务，公司根据具体服务 内容划分为六大类，即临床试验运营服务（CO 服务）、临床试验现场管理服务（SMO 服 务）、生物样本检测服务（BA 服务）、数据管理与统计分析服务（DM/ST 服务）、临床试 验咨询服务、临床药理学服务（CP 服务），完善的临床 CRO 服务体系，进一步强化了公 司专业化服务竞争力。
临床试验运营服务（CO 服务）为一项综合性全方位的服务，覆盖临床试验项目的各个阶 段，具体服务项目由申办方在签订合同时根据需求选择。服务成果是一个持续交付过程， 时间跨度较长。CO 服务收入 2023 年营收占比 49%，为公司第一主营业务。 创新药政策利好，专业化 CO 服务需求强劲。7 月 5 日国务院常务会议审议通过《全链 条支持创新药发展实施方案》，指出要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究， 夯实我国创新药发展根基。受国内创新药研发政策鼓励，国内制药企业需求有望更加旺 盛，创新药追求复杂的研发策略及顶层设计，药企为其增值付费意愿强烈。公司专业化 CO 服务具备竞争优势，CO 服务收入增速稳定，同时高毛利率创新药服务促进业务毛利 率逐年上升。
临床试验现场管理服务（SMO 服务）是指协助临床试验机构提供临床试验具体操作的现 场管理服务，即通过派遣临床研究协调员（CRC），协助研究者执行临床试验中非医学判 断性质的具体事务性工作，以确保临床研究过程符合 GCP 和研究方案的规定。子公司圣 兰格北京是中国最早、最专业的 SMO 公司之一，在全国 100 多个城市设有临床研究中 心现场管理业务，拥有 1000 人左右稳定的专业化团队，建立了国际标准的操作规程，为 全国 500 多个研究中心提供专业的服务，在肿瘤、BE & I 期、心血管、血液、内分泌、 神经、呼吸、皮肤、妇科、消化、精神、疫苗和医疗器械方面拥有 800 多个临床研究项 目操作经验。 SMO 全国覆盖率高，业务快速发展。针对我国 SMO 市场。公司紧抓机遇，专注精细化 专业化 SMO 服务，提高 SMO 业务收入。2022 年和 2023 年，公司 SMO 业务收入同比 增速为 39%、21%，增势显著，2023 年业务毛利率恢复到 30%左右的水平。
数据统计服务质量高，推动公司国际战略发展。近年来，医药企业加大研发力度，我国 药品审批制度改革不断深化，对临床试验数据的规范要求日益严格。对临床试验数据质 量的高要求不仅确保了新药疗效评价的科学性和可靠性，还推动了数据管理与统计分析 外包行业的迅速发展。
公司可提供的数据管理与统计分析服务（DM/ST 服务）包括药物开发策略制定和临床试 验设计和方案制定中涉及统计的部分、统计方法的咨询、I-IV 期临床试验 CRF 设计、EDC 数据库建立、数据管理、统计编程与分析、统计分析报告撰写等，以及临床试验数据监 查委员会相关的各种服务。 南京艾科曼信息技术有限公司（AMIT）为公司全资子公司，为全球客户提供高品质的统 计设计、分析、编程及数据管理专业服务。目前拥有 300 余名统计学、计算机编程及数 据管理方面的专业人员，在南京、合肥两地建立了数据统计科学中心，并在上海、北京、 武汉、成都、美国马里兰州和新泽西州设有办公室。数据管理与统计分析业务属于人力 密集型产业，且可以远程提供。考虑到人力成本、人才资源等因素，公司在国际数统服 务中占据优势，进一步加强公司跨国 CRO 竞争能力。
专注分子生物样本检测，药物现场核查通过率高。生物样本检测服务（BA 服务）主要是 对药物研发相关的生物样本进行分析检测，包括药物及代谢产物的浓度检测等，以反映 试验用药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄等情况，是药物研发过程中验证产品功能、 安全性的必要环节。该类服务合同履约周期相对较短，通常在 1 年以内，因此公司每年 前五大客户变动较大。 子公司苏州海科医药技术有限公司，是一家专注于大、小分子药物生物样本检测分析服 务的公司，约有 3000 平方米实验室，拥有高灵敏度的液相色谱-串联质谱联用仪、MSD、 流式细胞仪、酶标仪等二十多台先进仪器。苏州海科成功通过几十家国内外客户的稽查， 及 30 多个项目的国家食品药品监督管理局审核查验中心 CFDI 现场核查，助力客户 50+ 个品种顺利通过了仿制药一致性评价，获得药品注册批件或补充批件，其中 30+项豁免 现场核查通过。现场核查通过率为 100%，为产品成功上市提供了有力保障。 受益于集采政策的推进和仿制药一致性评价的需求，公司小分子检测业务收入不断增加。 而业务规模的逐步扩大，增加了人工成本，及实验室相关设备成本的投入，该业务毛利 率与收入增长率相比存在差异。
公司业务结构不断优化，高毛利新兴业务持续布局。公司的临床试验咨询服务主要包括 注册申报（RA）、临床研发与医学事务（CDMA）、药物警戒（PV）及其他专业咨询服务。 目前已成功支持淫羊藿素、伏美替尼等多个产品上市，以及 CD38 单抗、MEKi 等完成关 键Ⅱ期研究。公司帮助客户清晰定位产品目标特性和差异化优势，精准推荐最佳适应症 选择和临床研究路径，从而在试验执行阶段，有效控制风险提升研发成功率。2023 年， 公司新设诺思格管理咨询及诺禾管理咨询两家咨询服务子公司，加强对咨询服务业务的 布局，优化公司市场定位及服务精准度。 临床药理学服务（CP 服务）是指公司可为客户定制整体临床药理学研发策略，提供产品 首次人体试验至新药注册及上市后研究的全生命周期端对端临床药理学支持。团队至今 已为国内外 100 多个客户提供 400 多项创新药、仿制药、生物类似药和复杂剂型等临床 研究的临床药理学/定量药理学服务，提供符合 NMPA、FDA、EMA 和 PMDA 标准的交付 成果。2023 年上半年获批的 24 个创新药中，子公司领初为其中 9 个药品提供了新药上 市申请中的临床药理、建模模拟等定量药理服务，协助完成最终目标适应症人群及用法 用量的选择、以及监管机构的发补讨论回复工作，提交了合格的分析报告，助力申办方 药品获得上市批准。 新兴业务毛利率相比支柱业务毛利率较高，利润空间较大。公司近几年逐渐增大其他几 类细分业务占比，降低公司对单一支柱业务的依赖性，优化业务结构，创造利润新增长 点。
3.2 研发投入不断加码，打造市场核心竞争力
研发投入逐年增长，提高公司技术本领。临床 CRO 行业是技术密集型行业，客户看重公 司项目的完成度，以及复杂的顶层设计和注册路径能否达到预期，同时满足申办方在药 品研发中的需求，并协助申办方有效控制和降低成本。公司多年来成功建立了完整的管 理体系、高效的运营系统、成熟的 SOP 体系，以及配套的激励机制。执行团队保持着高 效优质的项目执行能力和交付能力。 公司重视技术创新和自主研发核心技术的研发，以巩固其在临床 CRO 行业的市场地位。 同时，通过持续输出技术价值，积极促进新一轮技术创新，实现良性循环。2021-2023 年 公司研发投入分别为 4119 万元、4999 万元、5286 万元，复合增长率为 13%。占营收 的比重维持在 7%左右。
公司积极配置资金，开展特定研发项目，开发先进技术以提升综合服务种类质量及效率。 目前研究项目涵盖多种业务，未来有望钻研技术成功，提高临床试验技术服务运营产能 或能力，以满足国内外市场对公司服务不断增长的需求。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
