糖尿病市场大单品，全球患者渗透率快速提升
连续血糖监测（Continuous Glucose Monitoring，简称 CGM）是通过葡萄糖感应器连续 监测皮下组织间液葡萄糖浓度的技术，可提供连续、全面、可靠的全天血糖信息，了解血 糖波动的趋势和特点，从而更好地管理患者治疗。 在 CGM 产品大规模推广前，传统毛细血管血糖监测（Blood Glucose Meters，简称 BGM） 只能在某一时刻测量血糖水平，且指尖采血往往会让患者感受到痛苦。相较于传统 BGM 产 品，CGM 设备更加便捷，目前通常 14~15 天才需要更换一次。
在临床上，CGM 能发现不易被传统监测方法所探测到的隐匿性高血糖和低血糖，尤其是餐 后高血糖和夜间无症状性低血糖。其优势包括： 1) 可发现与食物种类、运动类型、治疗方案、精神因素等因素有关的血糖变化； 2) 了解传统血糖监测方法难以发现的餐后高血糖、夜间低血糖、黎明现象等； 3) 帮助制定个体化的治疗方案； 4) 提高治疗依从性； 5) 提供一种用于糖尿病教育的可视化手段等。 作为一种新型的监测技术，CGM 在糖尿病个体化治疗、暴发性 1 型糖尿病、监测合并心脑 血管疾病的老年糖尿病患者夜间低血糖情况以及糖尿病合并感染等患者中都有一定的应 用。
由于 CGM 产品的巨大临床优势，叠加头部厂商对产品的持续推广，其在全球糖尿病监测器 械市场中的占比迅速提升，从 2015 年的 9.5%占比提升到 2023 年的 30.4%，预计到 2030 年还将进一步提升到 49.4%。未来 CGM 系统将逐步成为全球血糖监测的主流产品。
根据 Fortune Business 的数据，2023 年全球血糖监测器械市场达到 164.6 亿美元，预计 到 2024 年将达到 172.0 亿美元，同比增长+4.5%，到 2032 年市场规模将达到 277.3 亿美 元，8 年复合增速预计在 6.2%。
CGM 作为糖尿病管理市场中的核心增长产品，未来在全球将以更快的速度增长。根据 Precedence 的数据，2023 年全球 CGM 设备市场规模约为 50 亿美元，预计到 2033 年将超 过百亿市场规模，复合增速达到 7.1%。
从 CGM 产品分类来看，目前实时 CGM 产品是市场主流。实时 CGM 设备可以在患者血糖水平 过低或过高时及时提醒，也可以实时看到血糖上升、下降的趋势，从而使患者可以对当下 食物、活动和胰岛素使用做出更好决定。回顾性 CGM 及扫描式 CGM 在产品发展早期或特定 情境下有过一定使用。
欧美市场占据主导份额，渗透率持续向上
欧美占据全球 CGM 市场 2/3 以上份额。根据 Precedence 的数据，2023 年北美及欧洲占全 球 CGM 市场分别为 39%、30%，欧洲地区占比较高主要得益于 1）对糖尿病诊断及患者认知 率较高、2）居民可支配收入在全球范围内领先、3）较完善的医保覆盖体系。
目前全球 CGM 市场仍处于快速增长阶段，其主要缺点是相较传统 BGM 检测方式价格高昂， 过去渗透率相对较低，患者教育及认知仍有较大提升空间。大多数 CGM 使用者都是新诊断 的糖尿病患者。随着未来更多 CGM 产品上市及更新迭代，持续血糖监测将获得更广泛的认 可和使用。患者对产品认知度提升后预计 CGM 渗透率将大幅提高。 与美国及欧盟五国相比，中国市场渗透率较低。主要与居民收入水平及医保覆盖度相关， 国内糖尿病患者购买 CGM 产品仍需要全部自费。若企业能够实现 CGM 产品出海，在中期内 预计将拓展到更大的市场规模。
海外市场拥有更大的产品价格空间
根据部分线上销售平台的数据，以目前市占率较高的雅培最新款产品 FreeStyle Libre 3 为例，美国市场产品销售单价约为 135 美元（约合 955 人民币），在全球范围内数据较高 价格区间，欧洲市场产品销售单价约为 59 欧元（约合 457 人民币）。 中国市场 FreeStyle Libre 3 暂未上市，以国产企业三诺生物 2023 年上市的 CGM 产品 iCan 为例，目前京东线上销售价格仅 149 元。国产企业凭借较低的成本优势在国内市场 有望快速抢占份额。若未来在海外同样也能顺利推广，有望取得更大的利润空间。
回顾欧美市场过去主要商用 CGM 产品的迭代演变历程，也是主流厂商间不断竞争、产品准 确度不断提升的过程。 MARD（Mean Absolute Relative Difference）值是指平均绝对相对差，是 CGM 系统检测 值和参考值之间绝对误差的平均值。MARD 值是代表 CGM 产品准确性的参数之一，CGM 产品 的 MARD 值越低，准确性越高。 在全球来看，MARD 值小于 15%被视为 CGM 上市的最低标准，而 MARD 值小于 10%才被认为 是具备与毛细血管血糖监测基本相同的分析性能。 从 1999 年美敦力推出第一款回顾式 CGM MiniMed 开始，各家厂商都在不断更新迭代力争 提高 CGM 产品的准确度，目前最新款德康 G7、雅培 FreeStyle Libre 3 的产品 MARD 值已 分别达到 8.1%、7.9%。未来 CGM 产品的研发创新必然也将围绕准确度进度持续迭代更新。
由于目前 CGM 产品相比传统 BGM 血糖监测更加昂贵，在糖尿病患者的治疗过程中对 CGM 产 品支付能力及医保覆盖成为产品放量的核心因素。目前欧美市场针对 CGM 产品的医保报销 政策都相对成熟。
美国市场：“高壁垒+高利润”市场，医保报销政策覆盖完善
商业保险在美国医疗保险体系中占据主导地位。根据美国人口普查局的数据，2023 年由 企业支付的私人商业医疗保险覆盖率达到 53.7%，在美国医疗系统支付端中起到了关键作 用。由于政府为企业雇主提供的商业保险费用免税，大量企业通过高医保福利来吸引优秀 人才，在美国形成了高度市场化的商业保险市场。
除商业保险外，美国医疗系统也具有 Medicare、Medicaid、CHIP 等政府医疗保险，但其 覆盖的主要是 65 岁以上老人、儿童、孕妇、残疾人等特殊群体。由于糖尿病患者同样也 以中老年群体为主，Medicare、Medicaid 的保险报销政策对于 CGM 产品销售同样具备关 键影响。
Medicare——覆盖极为广泛的糖尿病患者群体
2023 年 Medicare 针对 CGM 产品报销的患者范围进行了进一步扩大，目前除使用胰岛素治 疗的所有糖尿病患者（包括 1 型和 2 型）均能够得到覆盖外，只要出现过问题性低血糖史 的患者（2 次以上 2 级低血糖或 1 次以 3 级低血糖）也均可以通过 Medicare 报销。Medicare Part B 针对 CGM 的报销比例在 80%，患者仅需自付 20%，极大程度减轻了高年龄段糖尿病 患者的负担。
截至目前仅有 4 家公司的 CGM 系统获 FDA 批准上市使用，包括雅培 Abbott、德康 Dexcom、 健臻 Ascensia 和美敦力 MedTronic。实时 CGM 产品市场以雅培和德康为主，Ascensia 主 要推广的是皮下植入式 CGM，产品使用时长可达半年甚至一年，但植入需要由医生操作， 且每周仍需要进行一次校准，与目前主流产品有较大差异。美敦力 CGM 产品由于没有独立 的接受设备显示数据，目前暂时没有单独被美国 Medicare 纳入医保报销范围,但如果与其 胰岛素输送系统 MiniMed 780G 配套使用则可以获得 Medicare 报销，仅能用于 1 型糖尿 病患者。
Medicaid——各个州政策存在差异，大部分区域可实现 CGM 报销
由于 Medicaid 医疗报销很大部分资金来自于州政府，针对 Medicaid 报销范围各州也呈现 出较大差异。根据截至到 2023 年 5 月的数据统计，美国已有公开政策支持 CGM 报销的州 数量达到 45 个，且其中有 19 个州可通过药店购买实现直接报销，覆盖范围同样在逐步扩 大，仅有 5 个州还没有明确针对 CGM 的报销政策。
iCGM 获批高标准形成准入壁垒，市场竞争格局集中
iCGM(integrated continuous glucose monitoring system)是美国 FDA 对符合其本土上 市 CGM 产品的统称，除连续或频繁测量血糖外，iCGM 必须安全且可靠地将血糖数据传输 到医疗设备或自动胰岛素泵上，从而方便患者管理血糖状况。 根据 2022 年 FDA 发布的针对 iCGM 最新规范要求，申报 510K 上市的 iCGM 产品成人临床 数据必须要满足以下表格中的 11 个数据标准，目前也是全球对 CGM 产品上市要求相当严 格的市场区域。
由于美国市场的高准入壁垒特点，截至目前仅有 4 家公司的 CGM 系统获 FDA 批准上市使 用，包括雅培 Abbott、德康 Dexcom、健臻 Ascensia 和美敦力 MedTronic，但企业一旦能 够在美国 FDA 获批上市将有望获得巨大的市场空间。 从全球 CGM 市场竞争格局来看，同样也是美国的 3 家巨头公司雅培、德康和美敦力占据了 90%以上的市场份额，中国大部分企业仍在偏早期开拓阶段。
欧洲市场：MDR 认证相对简易，医保准入仍需较长周期
欧盟 CE 针对医疗器械 MDR 认证相比美国来讲更简单，获得认证也更快。因此 CGM 厂商通 常会在 FDA 获批前先在欧盟推出新产品。目前我们统计到的已经获得欧盟 MDR 产品认证的 厂商数量比美国市场也要多。除雅培、德康、美敦力外，罗氏在 2024 年 7 月也在欧洲推 出其收款 CGM 产品 Accu-Chek SmartGuide。中国企业目前在欧洲获得 MDR 认证的企业也 非常多，包括三诺生物、鱼跃医疗、微泰医疗、硅基仿生等。
但企业获得 MDR 认证获批只是第一步，欧洲市场医保政策同样对产品放量能够起到至关重 要的作用。与美国 Medicare 对所有 iCGM 产品均覆盖不同，欧盟不同国家由于医保政策差 异较大，厂商需要对不同国家的医保报销分别申报审核，从欧盟 MDR 批准到国家层面广泛 报销平均需要 1~6 年时间。 欧盟大部分国家支付机构在制定医保政策时还需要考虑额外的临床证据和经济影响。以英 国为例，National Institute for Health and Care Excellence(NICE)是英国国家卫生 服务体系 NHS 用于评估支付资金优先顺序的机构，只有通过其推荐后的 CGM 产品才能纳入 NHS 医保报销范围，NICE 对 CGM 产品的成人和儿童临床数据拥有额外的审核标准。 在德国的医保覆盖同样需要产品临床证据。德国医疗领域质量与效率审核机构（The Institute for Quality and Efficiency in Health Care）是一个只接受德国联邦卫生 部或联邦委员会委托的独立机构，其成员由医生、医院、医疗基金代表构成，机构决定了 哪些产品及服务能够通过国家法定健康保险报销。 欧洲其他国家也有各自差异化的报销评估标准，主要的评估依据都是侧重于临床试验数据、 经济模型、真实世界数据。
终端使用场景以院外为主，优质渠道资源稀缺
由于糖尿病的慢病特性，从终端用途来看，家用日常环境下的血糖监测是 CGM 使用的主要 场景，占全部市场份额的 46.7%。已经接受过医生诊断的患者更加倾向于在生活场景附近 的药店直接购买 CGM 产品，部分患者也可以通过线上平台购买。此外由于糖尿病患者对于 流行病的抵抗力较弱，近年来由于担心 Covid-19 等病毒在医院内的传播，患者也在越来 越多采取院外方式购买和使用 CGM。
对于院外使用为主的产品来讲，强大的线下销售渠道和线上推广能力是必不可少的。且美 国市场院内器械产品销售同样以直销模式为主（参考国金医疗器械出海专题：蓄势待发， 曙光初现），海外院内优质渠道资源稀缺，部分国内头部的血糖监测公司已经提前布局海 外市场渠道。 以三诺生物为例，公司在 2016 年先后出资并购美国 Trividia Health,Inc.及 Polymer Technology Systems,Inc.(简称 PTS)，Trividia 主要从事 BGM 血糖产品在美国市场的销 售，而 PTS 则在糖化血红蛋白、血脂监测系统领域具备较强竞争力，未来三诺在美国市场 CGM 产品上市后有望提供较强的协同及推广作用。
Dexcom 德康——新产品迭代更新中开拓新客户群需求
Dexcom 德康在超过 25 年时间内一直是全球血糖传感领域的领军企业，并且公司业务一直 聚焦于 CGM 产品。从 2006 年公司第一款 CGM 产品在 FDA 获批，到最新款 G7 产品销售，公 司 CGM 产品已经经历 7 代更新。
公司目前在行业中拥有众多紧密合作关系的客户伙伴。在胰岛素泵及糖尿病治疗设备方面 与 Tandem、Insulet、Beta Bionics 等公司合作，开发仿生胰腺实现自动胰岛素输注。在胰岛素制剂及胰岛素笔方面与礼来、诺和诺德等合作，同时在数字健康管理 APP 方面与 Signos、Levels 等共同推广，在患者治疗的全生命周期实现高度协同配合。
随着全球糖尿病患者对 CGM 产品认知度及使用率增加，Dexcom 近年来销售保持快速增长 趋势。其核心销售区域仍在美国本土，2023 年美国市场占其销售收入 72.48%。2022 年公 司推出最新一代 G7 产品后，公司销售收入增速有进一步提升趋势。2024 年 Q2，公司实现 销售收入 10.02 亿美元，同比+15.26%，虽然增速上相比前几个季度略有放缓，公司 2024 年下半年又推出了首款非处方 CGM 新产品 stelo，主要针对部分未使用胰岛素的需求人群， 且佩戴周期提升至 15 天，新产品有望帮助公司拓展至新的客户群体。
三诺生物：自主研发创新产品，积极布局海外渠道
三诺生物是国内最早生产血糖监测系统产品的厂商之一，通过二十多年的创新发展，公司 已经构建起以血糖为基础，以慢病相关指标检测为抓手的多指标检测产品体系。在产品实 现从单一血糖指标向血糖、血脂、糖化血红蛋白、尿酸、尿微量白蛋白等围绕糖尿病及相 关慢病的多指标检测系统的转变。 过去公司核心产品是以血糖仪及试纸为主的 BGM 检测产品。截至 2023 年末，公司始终占 据着国内血糖仪零售市场第一，血糖仪产品覆盖 3500 家二级以上医院、超过 22 万家药店 及健康服务终端、9000 多家社区医院及乡镇医院，业务覆盖 20 多家主流电商平台，在中 国有超过 50%的糖尿病自我监测人群使用着三诺的产品；在全球公司拥有超过 2500 万用 户，业务遍布 135 个国家和地区。 公司在全球 CGM 领域属于新进入者行列，2023 年 3 月公司 CGM 产品三诺 iCan 获中国 NMPA 批准上市，也是全球首个应用第三代葡萄糖传感制备技术的 CGM 产品，形成了全球可用的自主知识产权。 三诺 CGM 第三代生物传感技术是基于蛋白质工程的免电子媒介微创葡萄糖传感技术，系对 酶修饰来实现直接电子传递的技术，通过蛋白质工程技术，对葡萄糖氧化酶进性针对性的 改造，在不破坏其催化活性的前提下，在葡萄糖氧化酶分子中从内到外建立起一条高速电 子通道，实现免电子媒介微创葡萄糖传感。 第三代直接电子转移技术具有低电位、不依赖氧气、干扰物少、稳定性好和准确性高等优 点，三诺 iCan i3 MARD 值达到 8.71%。
美国市场有望借助子公司 Trividia 快速拓展
公司早在 2016 年就进行了海外渠道资源的布局，2016 年 1 月三诺收购美国 Trividia Health，进入国际血糖监测领先阵营，成为全球第四大血糖仪企业。 Trividia 在美国市场具有较强的品牌认知度以及较长时间的推广经验，拥有较大的糖尿 病患者群体及当地稀缺的品牌渠道资源，未来公司 iCGM 产品在美国 FDA 完成注册批准后 有望通过 Trividia 平台实现快速产品推广。
截至 2024 年 10 月，公司 iCGM 在美国 FDA 注册临床试验已进入收官阶段，在国产行业企 业中研发进度保持领先，有望率先突破美国市场。 欧洲市场方面，公司 CGM 产品在 2023 年 9 月获得欧盟 MDR 认证，欧盟各国医保覆盖及产 品合作推广也在逐步推进当中，欧洲市场预计将在 2025 年之后开始迎来收获期。 除中国和欧盟外，公司已经在印尼、泰国、马来西亚、菲律宾、印度、孟加拉国、摩洛哥、 哥伦比亚、委内瑞拉、危地马拉、土耳其和约旦等多个国家和地区获批注册证，国际化拓 展进展迅速。
鱼跃医疗：以并购方式快速布局，作为核心板块增长趋势强劲
鱼跃医疗是国内以家用医疗器械为主要产品的大型平台公司，产品布局丰富，主要集中在 呼吸制氧、糖尿病护理、感染控制解决方案、家用类电子检测及体外诊断、急救与临床及 康复器械等业务。 2021 年鱼跃通过对浙江凯立特的收购进入 CGM 行业，凯立特 CT2 产品在 2016 年和 2021 年分别获得了欧盟 CE 认证和中国 NMPA 注册证。2023 年 3 月公司新一代 CT3 产品在国内 获 NMPA 注册证，2024 年 4 月公司宣布 CT3 获欧盟 MDR 认证。
糖尿病护理解决方案（血糖管理）是鱼跃内部定位的三大核心业务之一，自 2022 年以来 业务呈现加速增长趋势，一方面 CGM 产品在国内外取得快速推广突破，另外还得益于公司 BGM 在国内市占率的快速提升。
未来公司还在持续对 CGM 产品进行迭代升级，新产品有望在体积、便捷性、准确度上得到 进一步提升。
微泰医疗：快速完成新产品更新，不断累积客户群体
微泰医疗是国内专注于糖尿病监测、治疗和管理的医疗器械企业，核心产品主要包括贴敷 式胰岛素泵、持续葡萄糖检测系统 CGM、血糖监测系统 BGM 等。 公司 AiDEX 持续葡萄糖监测系统是全球第二款实现商业化免校准、实施持续血糖监测的系 统，2021 年 AiDEX 获得中国 NMPA 注册许可和欧盟 MDR 认证，2024 年 6 月 AiDEX 适用范围 进一步拓展到儿童及青少年糖尿病患者。2024 年 2 月，公司新一代产品 AiDEX X 在国内 获得上市许可，预计欧盟 MDR 认证即将完成，同时新一代产品儿童及青少年适应症国内也 已经进入临床试验阶段。
新一代 AiDEX X 相比上一代产品体积更小、性能更优越，并采用全抛设计，提升了患者使 用的便利性。两代产品目前采取不同的价格策略，互为补充，通过协同渠道满足不同目标 人群需求。截至微泰医疗中报披露，公司 CGM 产品已经积累了超过 30 万使用用户。 对比目前国产主要 CGM 产品特点，各家厂商在 MARD 值、使用时间方面并不存在太大差异， 但各家 CGM 产品在国内线上平台销售价格有较大差异。欧盟 MDR 认证由于相对简单，目前 基本都已经完成，但美国 FDA 目前仅三诺生物注册临床进度领先。
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