一站式 CRDMO，发展高歌猛进
药明合联专注于全球抗体偶联药物（ADC）及更广泛生物偶联药物的合同研究、开发及制造（CRDMO）。公司致力于为全球生物医药公司提供抗体偶联药物的工艺优化、技术转移、中试放大及 GMP 偶联生产和制剂生产服务；同时也可为细胞毒性化合物和其他高活性化合物药物提供制剂灌装和冻干的中试及GMP 生产服务。ADC（Antibody-drug conjugate）是一种创新的生物制剂药物。ADC 由生物成分（抗体）与小分子药物（细胞毒性有效载荷）通过化学连接子链接而成，兼具传统小分子化疗的强大杀伤效应及抗体药物的肿瘤靶向性。其主要由三个部分组成：负责选择性识别癌细胞表面抗原的抗体（Antibody），负责杀死癌细胞的药物有效载荷（Payload），以及连接抗体和有效载荷的连接子（Linker）。其中抗体的作用是靶向肿瘤细胞并将有效载荷携带到肿瘤细胞中，而有效载荷的作用则是杀死肿瘤细胞。这种结合设计可以降低传统化疗的脱靶毒性，同时改善安全性及疗效。
公司的一站式 CRDMO 平台可提供从药物发现到商业化生产的全方面专业服务。药明合联已建立起全面一体化的一站式 CRDMO 平台，覆盖ADC CRDMO 服务的全流程，包括药物发现、临床前开发、早期临床试验（I 期及II 期）、后期（III期）及将来的商业化生产。
既往业绩表现喜人，收入、利润均快速增长。2020 年至2023 年，公司营业收入从 0.96 亿元快速增长至 21.24 亿元，2021-2023 年三年复合增长率达180.4%；归母净利润从 0.26 亿元增长至 2.84 亿元，2021-2023 年三年复合增长率为120.9%。2023 年全年，公司营业收入为 21.24 亿元，同比增长114.4%；归母净利润为2.84亿元，同比增长 82.1%。
持续深耕 ADC 领域
十年砥砺前行。药明合联发展历史可追溯至 2013 年，当时中国的ADC 市场处于早期阶段，药明生物技术集团洞识了市场机遇，在生物偶联药物业务部（BCD业务部）内部开展了 ADC CRDMO 业务。2018 年，随着 ADC 市场的高速发展，药明生物在无锡建立了一个单独及专用的 ADC 设施，以满足客户对ADC 开发日益增长的需求，并于同年与药明康德旗下的合全药业共同成立了无锡药明合联生物技术有限公司。2020 年 12 月，药明合联正式在开曼群岛注册成立。2021 年5 月，药明合联与药明生物及合全药业订立股权认购协议，完成后，药明生物及合全药业分别拥有药明合联 60%及 40%股权。同年，药明合联及附属公司就转让无锡药明合联生物技术、BCD 业务部，以及收购有效载荷及连接子业务订立协议，药明合联获得无锡药明合联生物技术的全部股权，并通过无锡药明合联生物技术全资控股上海药明合联生物技术及常州药明合联生物技术。2023 年11 月17 日，药明合联完成自药明生物的分拆，于港交所正式上市。
药明生物及合全药业为主要股东。截至 2024 年 6 月30 日，公司的股东架构中，药明生物持股 50.1%，合全药业（药明康德控股98.3%）持股33.4%，公众股东持股 16.5%。公司实际控制人为药明系创始人李革。附属子公司中，XDCHong Kong 由药明合联直接全资拥有，主要从事投资控股，其余子公司主要从事研究、发现、开发及生产等业务。
业务流程划分清晰，与主要股东之间不存在直接竞争关系。药明合联的核心业务与药明生物和药明康德的 CRDMO 业务有着明确的划分。具体而言，药明合联提供ADC CRDMO 服务，药明生物提供非偶联抗体（或其他生物制剂产品）CRDMO服务，药明康德则提供小分子药物（或非生物制剂医药产品）CRDMO 服务。
管理团队经验丰富，专业能力出类拔萃。药明合联的管理团队较为成熟，在国内外医药行业拥有丰富经验及多元化专业知识。公司CEO 李锦才在生物制剂工艺开发、增产及 cGMP 生产方面拥有超过 20 年经验，其余主要团队成员的从业时间也大都超过 20 年，能够有效引领公司发展。
行业规模快速增长
全球市场欣欣向荣，ADC 药物规模及占比持续扩大。全球ADC 市场从2018年的20亿美元左右快速增长至 2022 年的 79 亿美元左右，2018-2022 年复合增长率为40.4%。未来十年全球 ADC 市场有望继续大幅增长，预计：2030 年ADC 市场规模将进一步增长至 647 亿美元，2022-2030 年复合年均增长率达30.0%，ADC药物在整体生物制剂市场中的份额预计将由 2022 年的 2.2%增至2030 年的8.3%。
市场表现：ADC 药物成绩斐然。绝大部分均表现出了优秀的商业潜力。例如，针对 HER2+癌症的颠覆性疗法 Enhertu，在 2019 年 12 月商业化上市后的第一年（即2020 年）便实现超过 2 亿美元的收入。2022 年，共有三款获批准ADC 药物销售额超过 10 亿美元，Enhertu 的销售额超过了 12 亿美元。2023 年，全球ADC药物市场规模首次破 100 亿美元，已上市 15 款 ADC 产品中，有5 款在2023年销售额超 10 亿美元，跻身“重磅炸弹”。
中国已成为 ADC 行业的领跑者，复合增速预计远超全球平均。根据弗若斯特沙利文预测，预计到 2030 年，中国的 ADC 市场规模将达到662 亿元，2022-2030年复合增长率将达到 72.8%，而同期全球 ADC 市场复合增长率预计仅30.0%。
研发技术精进，更广泛的生物偶联药物市场潜能巨大
技术进步推动 ADC 向更广泛的生物偶联药物扩展。随着偶联技术的进步，对单抗以外的载体及小分子药物以外的有效载荷的开发工作不断推进，生物偶联药物正从 ADC 扩展至 XDC 形式，传统 ADC 向更广泛生物偶联药物扩展。
与 ADC 相似，XDC 形式的生物偶联药物同样表现出了强大的商业能力。例如，诺华所研发的两款 RDC 在获批上市后均取得了不俗的销售业绩：放射性核素药物偶联物 Pluvicto 在获批上市的首年就实现了 2.71 亿美元的销售额，2023 年、2024年 Q1-3 销售表现持续优秀；放射性同位素偶联多肽Lutathera 在上市后第二年实现了 4.41亿美元的销售额。
全球生物偶联药物投融资交易活跃。ADC 和 XDC 在全球研发活动中的投资额不断增加。2018 年全球 ADC 及 XDC 私募市场融资额仅 4.8 亿美元，2021 年增长至20.2亿美元，2022 年达到 13.9 亿美元，且 XDC 占比呈现上升趋势，生物偶联药物市场的增长潜能有望进一步释放。
ADC 外包率高，外包服务商大有可为
ADC 高难度的开发要求造就了高外包率。由于生物偶联药物开发的高复杂性和高技术要求性，大部分制药及生物技术公司依赖外包合作伙伴进行ADC 及更广泛生物偶联药物的发现、开发及制造。2022 年全球 ADC 及更广泛生物偶联药物开发的外包率高达约 70%，远高于其他生物制剂约 34%的外包率。
全球 ADC 及更广泛生物偶联药物外包服务市场规模呈现出指数式上升态势。2022年，全球 ADC 及更广泛生物偶联药物的市场规模达到15 亿美元，2018-2022年复合年均增长率为 34.5%，而同期整体生物制剂外包服务市场的复合增速仅21.8%。预计到 2030 年，全球 ADC 及更广泛生物偶联药物的外包服务市场规模将继续扩张至 110 亿美元，2022-2030 年复合年均增长率达 28.4%。
ADC 外包服务市场格局集中，龙头公司行业话语权较大。2022 年，全球近3/4的ADC 及更广泛生物偶联药物的市场份额被排名前 10 的参与者所占据，CR10高达74.3%，CR5 高达 48.0%，市场集中化程度较高。
ADC 外包服务网络分散，一站式 CRDMO 优势凸显
单个 ADC 通常会外包给多个服务商。由于大部分外包服务提供商没有研究、开发及制造生物偶联药物所需的集合能力，单个 ADC 通常外包给多个不同的外包服务提供商，以处理不同的开发和制造步骤。截至 2023 年6 月30 日，15 款获批准的ADC 药物中有 13 款由外包服务提供商开发及生产，并且其中大部分药物外包给多个服务商。
庞大且分散的外包服务网络隐患较多，全面一站式服务难能可贵。项目在多个外包服务商之间进行转移交接往往会引发一系列问题，如增加物流、测试及质量控制的协调沟通成本、供应链可能延迟或中断、项目在不同外包服务提供商之间交接导致追责困难及整体开发生产周期漫长等。因此，药明合联所具备的全面涵盖ADC 从开发到发现最后到商业制造的各个阶段的一站式端到端CRDMO 服务尤为可贵。 拥有广泛服务能力的 CRDMO 服务商寥寥可数，药明合联处于领先地位。截至2022年，在全球排名前十的 ADC 外包服务商中，药明合联是唯二能够在ADC 研究、开发及制造过程中提供全方位能力的全球参与者；在中国排名前三的ADC 外包服务商中，药明合联则是唯一一家拥有全面工艺能力的公司。
药明合联多年来已奠定强大的行业地位和品牌声誉，市场占有率领先。2022年公司在全球 ADC 及更广泛生物偶联药物外包服务市场所占的份额约9.8%，排名第二，并且是前五大参与者中唯一一家中国公司；在中国ADC 外包服务市场份额为69.5%，排名第一。截至 2023H1，药明合联已在中国赢得所有在中国和美国双重提交 IND 或 BLA 的 ADC 候选药物的 ADC 开发合同，拥有110 个进行中的整体项目（截至 23 年底为 129 个），并在全球帮助客户提交47 款ADC 候选药物的IND申请（截至 23 年底为 55 个），整体项目数量排名全球第一。
CRDMO 壁垒高筑，药明合联龙头地位稳固
一站式 CRDMO 服务的供给难度较大。虽然 ADC 行业的高景气度吸引着越来越多的竞争者加入，但由于 ADC 开发程序复杂、技术含量高、质控要求严格，一站式CRDMO服务的供给难度较大，行业进入壁垒高，叠加高度集中的竞争格局，新加入的公司几乎不可能会对行业格局产生颠覆性影响。
高客户留存率进一步推高了行业进入壁垒。绝大部分客户在选定一家CRDMO外包服务提供商后，后续几乎不会再对外包服务商进行更换。因此，新的竞争公司不但需要付出大量努力积累跨越生物制剂、小分子及偶联药物的跨学科专业知识及能力，以掌握有效载荷－连接子的化学药物能力及专业知识，且需付出大量努力以说服客户更换其服务提供商。
核心竞争力之一：顶级技术加持的全面一站式CRDMO 服务
公司拥有多项偶联技术、丰富的连接子及有效载荷合成和工艺开发专长、先进的工艺开发专有技术、全面的分析方法以及专用的专业设施。融汇各种偶联技术。公司在技术平台上投入巨资，掌握超过10 种偶联技术，包括赖氨酸或半胱氨酸随机偶联等非位点特异性技术，以及涉及工程改造的半胱氨酸、聚醣重塑、二硫键重桥以及酶辅助或肽亲和辅助的位点特异性偶联，使客户能够探索及评估其生物偶联候选药物的最佳偶联技术。此外，2023 年，公司将自主研发并获得专利的 WuXiDAR4 偶联技术进一步升级为 WuXiDARx™技术，大大拓宽了ADC药物不同 DAR（药物-抗体比，drug-to-antibody ratio）的可能性，能够制备偶联于链间二硫键残基的具有不同 DAR 值（DAR2，DAR4 与 DAR6）的高同质性ADC 产品，有效提高了 ADC 药物的均一性，增强了工艺稳定性，降低了药物开发成本。
丰富的连接子及有效载荷合成和工艺开发专长。凭借长达十年的经验及专门设计用于安全处理高效化合物的实验室，公司为客户特定的连接子及有效载荷提供合成及工艺开发服务，包括许多具有挑战性的化学合成工艺。公司具备不断增长的现成连接子及有效载荷库，除常用的有效载荷外，客户能够对连接子及有效载荷进行结构修改，以进一步完善生物偶联药物的物理化学性质、体外生物学特性、体内疗效、药代动力学特性及毒性，从而最终确定与指定单克隆抗体结合的最佳连接子及有效载荷。
先进的工艺开发专有技术。工艺开发专业知识可确保优化关键质量属性，包括DAR、游离药物去除、工艺效率及一致性。公司在各种类型生物偶联药物的工艺开发（包括放大工艺）方面积累了专业知识及独特见解，以满足不同客户需求。全面的分析方法。公司拥有强大的内部专业知识，以支持在整个生物偶联药物开发及生产过程中对中间体及最终产品进行精确表征、识别及效力评估，揭示偶联过程及所产生的生物偶联药物的质量。例如，公司的分析小组能够对关键参数（如蛋白质浓度、DAR、残留含量）进行实时分析及快速过程控制测试；客户能够评估生物偶联药物的偶联性及可开发性，以确定最适合进一步开发的候选先导化合物。
专用的专业设施。公司拥有专用设施，可生产不同规模及不同配方的ADC等生物偶联药物。设施配备一次性反应器系统，每种批次的生物偶联药物原料药容量产生最多可达数十公斤；药品灌装线包含完全隔离的自动化无菌系统，可灌装多种瓶装规格的液体及冻干制品。
核心竞争力之二：充足且合理的产能布局
公司目前拥有无锡、上海以及常州三个基地，且设施利用率较高。其中，上海基地主要用作生物偶联药物发现及工艺开发的实验室；常州基地主要用作连接子及有效载荷实验室；无锡基地 2023 年 9 月、12 月分别启用双功能产线、千斤级连接子及有效载荷设施，能够实现所有 ADC 成分的生产。
无锡、新加坡新产线建设稳步进行。预计：1）2024 年四季度无锡基地有望再上线一条双功能产线；2）2025 年二季度无锡基地会有望再上线一条DP 线；3）2025年底新加坡基地部分产能有望上线。
核心竞争力之三：响应快速，大幅缩短ADC 开发周期
综合能力领先。药明合联是全球少数几家拥有端到端服务能力的CRDMO 之一。公司能够同时执行多个步骤并进行无缝迭代，生产效率领先。
基地布局合理，有效衔接以缩短项目周期。无锡基地具备ADC 四个组分一站式生产能力。上海、常州及无锡基地的地理位置相临近，仅需两小时左右的车程。基地之间或内部运输 ADC 成分所需时间大大减少。公司将抗体DNA 序列到生物偶联药物 IND 申报的标准行业时间和流程缩短至约 13 至15 个月（行业平均水平24至 30 个月）；将 ADC 产品 GMP 生产周期从约一年半缩短至几个月。
核心竞争力之四：“赋能、跟随并赢得分子”战略有效保留客户
漏斗模型导流项目管线。公司项目经验丰富，截至2024 年6 月30 日，公司已执行发现项目累计共 538 个，目前正在进行中的综合项目共167 个，包括138个临床前和临床 I 期项目，29 个临床 II 期和 III 期项目及9 个PPQ 项目。
“赋能、跟随并赢得分子”战略有效引领，项目数和客户数均快速增长。公司采用“赋能、跟随并赢得分子”策略，不仅通过提供产品开发早期阶段的服务与现有客户共同成长，也在不断赢得新客户。2023 年，公司新增了128 个发现项目，新增 50 个临床前和临床项目，累计客户数量从 2022 年的265 名大幅增加至2023年的 345 名。截至 2023 年 12 月 31 日，“赋能”策略成效斐然，公司共有36款ADC 候选药物从发现阶段进入 CMC 开发阶段；“赢得分子”策略持续突破，在143个进行中的综合项目中，47 个项目是由客户内部或其他外包服务提供商转让获得。
核心竞争力之五：强大的管理团队、人才库和股东支持
公司拥有资深的高级管理团队。执行董事兼首席执行官李锦才博士在生物制剂工艺开发、增产及 GMP 生产方面拥有超过 20 年的经验，其余团队成员均在国内外医药行业拥有丰富经验及多元化专业知识。
骨干员工经验丰富，执行能力强。截至 2023 年 12 月31 日，公司1,178 名员工中，53%具有生物学、化学、化学工程及其他相关领域硕士或博士学位，且大部分员工曾在中国或海外的制药或生物技术公司供职，专业知识及行业经验较为丰富。此外，公司培训体系完善，员工留存率较高。截至 2023 年底，公司核心人才的保留率高达 95.2%。
核心竞争力之六：规模经济下的成本优势
受益于股东集团全球业务布局带来的规模经济，公司采购成本较低。公司通过药明生物、药明康德的集中采购系统采购部分原材料，有效控制成本。
规模不断壮大，关联交易占比有望减少。公司大部分原材料可从众多替代供货商广泛获得，且不太可能会发生供应短缺情况。随着无锡基地的生产能力持续提升以及公司业务规模的不断扩大，公司有望充分利用自身的规模经济，逐步减少关联交易占比。
增长驱动力之一：优质客户持续积累，漏斗管线向后推进
优质客户持续积累，在手订单充沛。截至 2023 年 12 月31 日，公司已累计为345家客户提供服务。全球排名前 10 的制药公司中 6 家为公司客户，其2023年收入贡献约为 24%。持续积累的优质客户为公司带来了充沛的订单，截至2024年6月30 日，公司在手订单达 8.42 亿美元（同比+105%），业绩增长保障充足。
管线持续向漏斗后端推进，合同价值倍增。临床前平均单个合约金额为800-1100万美元，而临床 III 期平均单个合约金额达到 4000-7000 万美元。截至2023年12 月 31 日，公司有 67 个正在进行的临床前项目及43 个正在进行的IND后项目。随着管线持续向漏斗后端推进，合同价值有望持续增长。
单项目平均收入贡献持续增长。2020 年到 2022 年，为公司贡献80%收入的项目的平均收入由 450 万元增加至 1500 万元。截至 2023H1，为公司贡献80%收入的69个项目的平均收入为 1150 万元，较 2022 年同期同比增长173.8%。
增长驱动力之二：全球“双厂”布局，满足国内外客户需求
客群遍布全球，海外收入持续提升。公司海外收入增长强劲，2020 年至2023年，海外收入金额从 0.28 亿元快速提升至 14.63 亿元，2021-2023 年三年复合增长率达 275.3%，占总收入比重从 2020 年的 28.7%提升至2023 年的68.9%。
实施全球“双厂”布局策略，新加坡产能建设规划中。除现有的无锡、上海及常州基地外，公司拟在新加坡建立生产基地，以更好地服务全球客户。新加坡基地设计建设四条生产线，包含与无锡基地商业生产设施类似的功能，用于单抗中间体、生物偶联药物原料药及药品的生产。其中：单抗中间体产能高达2,000升、生物偶联原料药产能每批高达 2,000 升，液体或冻干药品产能高达每年800万瓶。该厂预计将于 2025 年底启动运营。
增长驱动力之三：引领由 ADC 到 XDC 的行业发展
载体、载荷、偶联技术多重拓展。除单克隆抗体（即“ADC”中的“A”）外，公司计划进一步建立整合不同类型载体（如抗体片段、纳米抗体、双特异性抗体、多肽及合成聚合物）的能力，以改善对患病细胞的特异性靶向。就有效载荷（“XDC”中的“D”）而言，公司计划继续开发具有不同作用机制的其他类型模式的能力，包括核苷酸、类固醇、鳌合物、生物素、酶或靶向蛋白质降解剂（如蛋白水解靶向嵌合体 PROTAC）。此外，公司也将致力偶联创新技术（“XDC”中的“C”）的研究及应用，以增强 XDC 的稳定性、同构型。
XDC 项目储备丰富，收入持续增长。从 2020 年至 2023 年，公司XDC 类型的项目收入整体呈上升趋势，占总收入的比重从 2020 年的4.8%快速提高至2023年的11.1%，2023 年 XDC 项目收入达到 2.36 亿元。
未来可期，有望享受全球 XDC 市场发展红利。随着 XDC 领域的持续突破和全球XDC市场的不断发展，公司有望凭借在 ADC 方面积累的实践经验、跨学科专业知识及行业领先的技术能力，成功将服务延伸至 XDC，享受全球XDC 市场发展的红利。
盈利能力稳步提升，业绩快速增长。公司营业收入从2020 年的0.96 亿元快速增长至 2023 年的 21.24 亿元，2021-2023 年三年复合增长率达180.4%；净利润从2020 年的 0.26 亿元增长至 2023 年的 2.84 亿元，2021-2023 年三年复合增长率达120.9%。2024 年 H1，公司营收同比增长 67.6%，归母净利润同比增长175.5%，加回上市开支及以股份为基础的薪酬开支后的经调整归母净利润为5.34 亿元，同比增长 146.6%，营收和利润均实现快速增长。
毛利率整体保持稳健。公司 2020-2024H1 年的毛利分别为0.08 亿元、1.13亿元、2.61 亿元、5.60 亿元及 5.35 亿元，对应毛利率分别为8.4%、36.5%、26.4%、26.3%及 32.1%。随着公司业务规模的增长及服务效率的提高，毛利率有所上升；后由于公司缺乏符合 GMP 要求的抗体中间体生产设施，抗体中间体生产外包增加使得间接生产成本上升，对毛利率产生负面影响，2022 年及2023 年毛利率有所下滑。2023 年，无锡基地已作为一体式厂区开始运营，能够实现所有ADC 成分的生产，预计公司抗体中间体生产的对外依赖程度将大幅改善，毛利率有望恢复。
研发投入逐年增加，期间费用控制良好。费用率方面，2024 年H1 公司销售费用率1.44%（+0.9pp），管理（含研发）费用率 7.39%（+0.1pp），主要系上市开支较大所致；财务费用率 0.01%（-0.1pp）；期间费用率合计 8.84%（+0.9pp），整体期间费用控制良好。公司高度重视研发投入，不断提升自身研发能力以保持核心竞争优势。自2020年成立以来，公司研发投入逐年增加，2024 年 H1 研发支出达到47.59 百万元，研发费用率为 2.9%。
经营性现金流较为充足。公司经营活动产生的现金流量净额长期保持正数并逐年稳步增加，2023 年经营活动产生的现金流量净额为3.33 亿元。总体而言，公司的经营性现金流较为充足，持续经营能力较强。
偿债能力整体较为充足，流动比率和现金比率处于同行前列。2021-2024H1年，除 2021 年因短期借款大幅增加导致流动比率和现金比率偏低外，公司其余年份的流动比率和现金比率均处于合理区间，且自 2021 年以后快速提升。2024年上半年，公司流动比率为 4.13，现金比率为 2.75，与同类公司相比处于前列，说明公司偿债能力较为充足。
成长性良好。1）基本每股收益逐年上升：2020 年、2021 年、2022 年、2023及2024H1 公司基本每股收益分别为 0.04、0.09（+125.0%）、0.18（+100.0%）、0.28元（+55.6%）及 0.41（+127.8%）。2）营业收入和利润均高速增长：2021-2024H1年营业收入同比增长分别为 222.9%、218.3%、114.4%、67.6%；归母净利润同比增长分别为 108.9%、183.5%、82.1%、175.5%，在可比公司中均处于领先水平；3）2024 年度业绩预期保持快速增长：根据公司 2024 年8 月21 日举办的2024年上半年业绩交流会，公司 2024 年度有望继续保持快速增长态势，预计2024年营业收入将超过 31 亿元。
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