热景生物成立于 2005 年，是一家聚焦生物医药领域的高新技术企业，于 2019 年 9 月在科创板上市。公司主营业务为 IVD，构建了生物活性原料研发、糖捕获、 磁微粒化学发光、上转发光、胶体金免疫层析、酶联免疫、分子诊断、仪器研发等 八大技术平台；并创立了包括蛋白标志物糖链外泌体、DNA 甲基化等多组学诊断 技术平台。 逐步孵化多个创新平台，旗下创新技术孵育平台-未来技术研究院，现已布局 核酸药物、抗体药物及生物技术消费品等前沿领域，全球首款心梗抗体药物已进 入中美临床研究。
公司股权集中，员工激励到位。公司实际控制人为董事长林长青先生，合计 持有公司 24.4%的股份。青岛同程热景企业管理咨询合伙企业为高管和技术人员 持股平台，其中董事长林长青，副总经理、董事会秘书石永沾，副总经理、董事柳 晓利持有股份。
公司高管团队研发能力强。董事长林长青为应用生物化学专业，且有多年研 发经验，为公司重要技术领军人之一。高管团队中有大量专精技术的研发人才， 帮助公司在 IVD、创新药等领域深耕。
新一轮持股计划，绑定核心技术员工。2024 年 5 月，公司发布新一轮员工持 股计划，拟受让公司回购股份的数量不超过 286 万股，占公司当前股本总额的 3.09%；受让价格为 14.63 元/股。共 142 名员工参加持股计划，主要为公司高管 及核心技术人员，其中包括 9 位高管；董监高合计持有该计划 28.93%的股份。员 工持股计划解锁条件为，以 2023 年扣除新冠业务收入后的营业收入为基数，2024- 2026 年收入增速不低于 20%/44%/73%，2023-2026 收入 CAGR 增速为 20%， 显示出公司信心。 常规收入稳定增长，研发持续投入。公司 2021-2022 年业绩高增长主要因为 新冠业务放量，拉长来看，2019-2023 年常规业务收入 CAGR 增速为 18%，在新 冠疫情和控费政策压力下，仍保持稳定增长。2024-2026 年员工持股计划的解锁 条件为收入复合 20%及以上增长。公司注重研发投入，2023 年研发投入为 1.31 亿元，研发费用率高达 24.29%，主要研发方向为创新检测技术和创新药；公司未 来有望继续维持高投入，确保未来的成长能力。
净利率受到研发费用影响，资产负债率低。公司毛利率总体稳定；净利率下 滑较多，主要因为新冠收入减少和持续的研发投入。公司资产负债率低，2024 年 前三季度仅为 4.4%。
2.1. 全场景免疫诊断仪器平台，仪器与试剂产品布局丰富
公司产品组合布局全面，应用场景广泛。公司的产品在临床领域涵盖炎症感 染、心脑血管、骨代谢、甲功激素、糖尿病、高血压、肝炎肝癌、肿瘤、肾损伤、 胃功能等多种疾病的检测，广泛应用于全国各级医院、社区卫生服务站、乡镇卫 生院、第三方检测中心、体检中心等。 公司是业内少有全场景免疫诊断仪器平台。公司全场景免疫技术平台进一步 完善，建立了从高精度上转发光 POCT（UPT 系列，UPT-3A1800-mini、UPT-3A1800、UPT2800、UPT6800）到小型、中型、大型及全自动单人份化学发光平台 （MQ60 系列,包括 MQ60 smart、MQ60 Pro B、MQ60 Plus、MQ60 AUTO），到 小型全自动化学发光平台（C800、C900）,再到大型全自动化学发光平台（C2000、 C3000、C6000）已经成为业内为数不多的产品涵盖全场景应用的供应商之一。
公司临床类试剂产品布局丰富。公司是国内最早推出化学发光检测细胞因子 的厂家，目前已获批 13 项细胞因子的检测试剂（IL-1β、IL-2、IL-2R、IL-4、IL5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17A、IL-22、TNF-α、INF-γ），在细胞因 子检测领域持续保持领先。化学发光试剂盒的开发，比传统流式细胞仪检测更快 速、更便捷、更稳定、更灵活，在新冠疫情中受到广泛的关注和重视，在呼吸感 染、心脑血管疾病、肿瘤、血液疾病、重症等多领域有广阔的应用前景。 公司具有独具特色的公共安全检测试剂检测产品线。公司基于上转发光技术 平台研制了多种生物安全检测试剂，覆盖生物安全、食源性致病菌、真菌毒素、传 染病等，广泛应用于全国各级疾病预防控制中心、公安、消防、军队、口岸、食药 监、粮食饲料企业等，凭借过硬的质量、先进的技术和良好的企业信誉，公司的公 共安全类产品获得了用户的高度认可；公司公共安全产品多次应用于奥运会、世 博会、国庆阅兵、APEC 会议、金砖国家峰会等国家重大活动的安保工作；公司 毒品三项（吗啡、甲基安非他明和氯胺酮）检测试剂盒（上转发光法）获评为 2018 年北京市新技术新产品，且公司用于毛发毒品检测的氯胺酮、甲基安非他明、吗 啡等产品已进入注册审批阶段，或有可能成为第一个获得 NMPA 批准的毛发毒品 检测试剂。
2.2. 小发光业务保持增长，大发光快速放量
磁微粒化学发光技术持续放量，大小发光仪器平台布局全面。磁微粒化学发光技术是公司核心竞争力之一，作为免疫诊断的国际主流先进技术，公司通过持 续多年研发投入，掌握了单人份化学发光（MQ60 仪器系列，包括 MQ60 smart、 MQ60 Pro B、MQ60 Plus、MQ60 AUTO 等），小型全自动化学发光平台（C800、 C900），大型全自动化学发光平台（C2000、C3000）等核心技术，连续开发出小 型、中型、大型全自动化学发光仪器和试剂产品，已获得医疗器械注册证书 109 项，产品已涵盖炎症感染、心脑血管、骨代谢、甲功激素、糖尿病、高血压、肝炎 肝癌、其他肿瘤等多种疾病的检测，构建起可满足不同终端用户需求的全场景免 疫诊断平台，成为业内为数不多的产品涵盖全场景应用的供应商之一，实现单人 份检测在国内基层医疗市场大范围推广应用；和“肝癌早诊三联检产品（AFP、 AFP-L3%、DCP）”在多数大型标杆三甲医院的应用，并开发国际首个上市的高尔 基体蛋白 73（GP73）产品，可用于肝损伤、肝纤维化、肝硬化及肝癌的辅助诊 断；引领单人份化学发光市场发展，实现了从基层医疗市场到高端医疗市场的免 疫诊断全场景应用为目标的企业战略。 小发光业务稳健增长，大发光增长迅猛。2023 年，公司磁微粒化学发光法实 现总收入 3.09 亿，同比增长 44.96%，大发光平台实现收入 1.06 亿，同比增长 55.54%，小发光平台实现收入 2.03 亿，同比增长 39.98%。
单人份化学发光免疫分析仪完美契合基层检验需求。我国广大的基层医疗机 构（含县级医院、乡镇卫生院、社区卫生服务站等）在医疗体系中发挥着重要作 用，根据国家卫健委发布的《2023 年我国卫生健康事业发展统计公报》显示，2023 年末，全国共有医院 38355 所；2023 年国家卫健委统计数据显示我国基层医疗 卫生机构，基层医疗卫生机构 101.6 万，社区卫生服务中心（站）3.7 万，乡镇卫 生院 3.4 万个，诊所、医务室和护理站 31.9 万，村卫生室 58.2 万。如此庞大的基 层医疗机构，检验能力的建设显得尤为重要。 基层诊疗相关政策陆续推出，未满足检测需求丰富。2023 年中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》中强调突出县级 医院县域龙头地位。加强县级医院（含中医医院，下同）临床专科和管理能力建 设，强化县级医院公共卫生服务职能。发展急诊科、妇产科、儿科、重症医学科、 中医科、精神科、老年医学科、康复医学科、感染性疾病科等学科，提升肿瘤、心 脑血管疾病等重大疾病诊疗能力，鼓励依托现有资源建立相关专科专病中心。国 家卫健委基层卫生健康司印发的《乡镇卫生院服务能力标准（2022 版）》、《社区 卫生服务中心服务能力标准（2022 版）》、《村卫生室服务能力标准（2022 版）》 等文件，要求乡镇卫生院能开展心肌损伤标志物、肿瘤标志物等检测项目，并明 确要求配备全自动化学发光免疫分析仪。 基层医疗场景由于日均检测量少，采用 大型发光平台的瓶装试剂，往往会面临“没用完就过期”的情况，导致大量的成本 浪费。传统大型机器在定标和质控阶段带来的试剂消耗，对于基层机构来说也是 沉重的负担。 单人份化学发光解决了当前传统技术无法解决的诸多难题。单人份化学发光， 它解决了传统免疫层析、免疫荧光检测的结果无法满足日益增长的临床对检测灵敏度、检测精密度的问题，同时满足仪器小、检测快、结果准、试剂不浪费的要 求。公司研发的单人份化学发光从解决终端使用的痛点上下功夫，试剂单人份包 装，可以全血检测，无需耗材，无隐性成本，无开瓶有效期限制，有质控，配套 112 个获证项目，包含炎症、心脏标志物、甲功激素、肿瘤标志物、高血压、糖尿 病等检测项目，适合在基层医疗机构开展。公司全面的检测项目加上单人份化学 发光方法学的优势，帮助基层医疗机构提升检测能力，真正实现“分诊”功能。截 至 2024 年上半年，公司单人份化学发光免疫分析仪（MQ 系列）已顺利完成装机 超 13,600 个测试单元。
大型发光平台建立差异化优势快速抢占三级医院市场。公司 C2000 和 C3000 全自动化学免疫分析仪，通过肝癌三项、GP73 及细胞因子等独家及特色项目，建 立差异化优势快速抢占三级医院市场，带动常规化学发光试剂的销售。公司的 C2000、C3000 全自动化学发光免疫分析仪具有全自动、高通量、可联机的特点， 是目前国内检测肝癌三项通量最高的化学发光免疫分析仪，可以更好的满足三级 医院的检测需求。同时，下一代设备通量达 600T/小时的 C6000 全自动化学发光 免疫分析仪也已经上市。截至 2024 年上半年，C2000 和 C3000 两款仪器已实现 装机 550 余台，2024 上半年新增装机 180 余台。
上转发光技术检测灵敏度高，应用场景广泛。上转发光技术在国际上率先实 现产业化，将稀土元素所构成的上转发光材料（UCP）应用于临床诊断及生物安 全领域，荣获 2015 年国家技术发明二等奖，是目前国内少有的获得此奖项的免疫 诊断方法学。上转发光技术不仅灵敏度高、可定量，示踪物稳定性高，检测结果可 追溯，抗干扰性强，而且对检测环境要求不高，不仅可以满足不同层次的临床需 求，还广泛应用于全国各级疾病预防控制中心、公安消防、边防口岸、食品安全、 重大活动安保等公共安全领域。据公司官方公众号，上转发光系统具有以下突出 特点：（1）具有进行光学上转换的能力，检测灵敏度极高。与传统的荧光检测相 比较，UCP 材料的光学背景信号几乎为零，这一特点在检测低浓度样本时具有明 显的优势。（2）发光稳定，不会衰减。UCP 材料具有光化学稳定性，不会出现荧 光褪色现象。（3）具有小而强大、并具有高灵敏度的光学系统，操作简便。现已 广泛应用于临床、生物反恐和食品安全领域。 公司上转发光临床检测项目布局全面。当前，公司上转发光涉及的临床检测 项目包括：（1）炎症标志物系列：高敏 PCT、CRP 和 IL-6；（2）心肌标志物系列： NT-proBNP、cTnI、MYO、CK-MB、H-FABP、Lp-PLA2；（3）栓塞标志物：Ddimer；（4）肝病检测系列：HA、LN、CⅣ、pⅢNP、GP73、AFP；（5）类风湿 系列：anti-CCP；（6）肾损伤系列：NGAL；（7）早产预测系列：fFn。
2.3. 布局糖捕获等先进技术，肝病领域持续突破，创新研发持续推进
公司拥有多项成熟的先进技术。公司经过多年发展，坚持自主创新和产学研 用合作联动的发展战略，公司承担多项国家和省级的创新课题项目，已建立了噬 菌体大容量全合成人抗体制备技术、糖捕获技术、磁微粒化学发光技术、上转发 光技术等多种先进的技术平台。2023 年公司持续和军事医学科学院、厦门大学、 北京大学等单位进行产学研合作，同时加强博士后科研工作站、北京市生物应急 与临床 POCT 北京市重点实验室建设，保持公司研发的持续性和创新性，持续提 升公司的核心竞争力。公司已建立了一支高素质的研发队伍，形成了有效的创新 机制和人才培养机制，研发工作高效运行，保障了公司的技术积累和技术创新， 同时，持续的高研发投入使得公司的产品研发和技术创新得到保障。
公司糖捕获技术在肝癌等癌症的应用上具有丰富的优势。细胞外囊泡 (EVs) 内的核酸和蛋白等分子，尤其是 miRNA，一直被认为是具有疾病早期诊断价值的 生物标志物。但现有的 EVs 分离富集技术限制了外泌体诊断在临床中的实践应用。 而公司基于糖捕获技术的异常糖链捕获外泌体的技术：GlyExo-Capture®技术为 解决这一问题提供了创新的解决方案。GlyExo-Capture®是由热景生物自主研发 的一项创新性 EVs 提取技术，专门用于分类和富集糖基化细胞外囊泡。该技术利 用自主开发的亲和捕获磁珠与特定的外泌体糖链特异性结合，显著富集肿瘤来源 的 EVs，并实现后续核酸提取的自动化。整个流程在 11 分钟内即可完成糖基化 EVs 的高效提取，显著提高了外泌体中 miRNA 检测的灵敏度和特异性，为癌症早 期筛查提供了更为精准的生物标志物。 GlyExo-Capture®技术引领多癌种早筛创新，从科研走向临床转化。公司于 《Cell Reports Medicine》期刊上发表的题目为“Five miRNAs identified in fucosylated extracellular vesicles as noninvasive diagnostic signatures for hepatocellular carcinoma”研究，研究中研究团队采用 GlyExo-Capture®方法从 88 例 HCC 患者和 179 例非 HCC 对照组的血清中提取 EVs，并从中提取 small RNA 进行二代测序 (NGS)。通过生物信息学分析，识别出差异表达的 miRNA。 在训练集队列（n=134）中，研究团队利用多种机器学习算法构建了 HCC 分类模 型，并在多个独立验证队列（n=645）中，通过定量逆转录聚合酶链式反应 (qRTPCR) 对 5 个 miRNA 进行定量，以验证模型性能。基于该联合特征的模型对 194 例 HCC 患者的总体灵敏度达到 90.70%，显著高于单独使用 miRNA 靶标时的 88.06%，这表明 miRNA 与蛋白特征之间具有互补作用，显著增强了 HCC 的诊断 准确性。
我国肝病检测领域的市场空间巨大。根据公司 2023 年年报数据，仅按照 8000 万病毒感染人群计算，按照肝癌高危人群二级预防依从性依从率中位数 26.9%， 肝癌三项检测费用 300 元/次，每半年监测一次计算，全国肝癌三项的检测费市场 容量为 129.12 亿元，目前公司肝癌三项的市场渗透率较低，未来的成长空间巨大； 目前我国慢性 HBV 感染者约 7000 万例，其中慢乙肝患者约 2000 万～3000 万 例，取中值 2500 万计算，由于 HBV 无法彻底清除，每年至少随访监测 2 次，全 国 HBV RNA 物价平均为 150 元左右，据此估算 HBV RNA 的检测市场容量约为 75 亿元。 持续推进“国人肝健康工程”，推动我国肝病诊疗防治水平不断提升。公司持 续完善糖链异常蛋白捕获检测技术，加大基于糖捕获技术的甲胎蛋白异质体 （AFP-L3%）比率检测试剂的推广应用，建立以 AFP-L3%为核心的肝癌早诊三 联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP），可显著提高早期肝癌检出率。根据中国肝癌 患病及高危人群特征，通过大数据建模，建立了以肝癌早诊三联检产品（AFP、 AFP-L3%、DCP）为核心的 C-GALAD II 肝癌风险预警模型，用于对肝癌患病风 险的评估，展现了比国际两大主流肝癌预警模型更优异的性能，助力“国人肝健 康工程”发展和实施；2023 年公司联合西安交通大学第二附属医院、中国肝炎防 治基金会制定并推进“国人肝健康工程之向阳计划”，邀请了 20 多位专家就《CGALADⅡ肝癌诊断模型在真实世界的研究》多中心课题进行深入探讨，一致认为 包含 AFP、AFP-L3%和 DCP 等指标的 C-GALADⅡ模型在肝癌早筛早诊以及患 者预后方面有着巨大的潜力，表示愿意共同参与并完成该项目接下来的相关工作， 希望通过该项目的实施，推动肝病患者的治疗和管理得到进一步改善。
公司持续推进创新研发。2024H1，公司新增授权专利 5 项，其中发明专利 2项、实用新型专利 3 项；新增国内医疗器械注册证/产品备案证 29 项、国外医疗 器械注册/产品备案证 92 项，发表 SCI 论文 8 篇，截至 2024H1 获得专利、著作 权等知识产权项目 155 个。2024H1 公司新增国内外医疗器械注册证/备案证 121 项，累计已取得 802 项。
公司成立参股公司尧景基因、舜景医药，子公司禹景药业，开启药物研发的 新赛道；其中，舜景医药 FIC 产品 SGC001 已进入中美双报。
3.1. 舜景医药是公司大分子创新药参股公司，SGC001 已进入中美双报
舜景医药是由孙志伟教授技术团队发起，专门从事抗体药物研发的高新技术 企业，公司持股比例为 46%。舜景医药致力于创新研发，主要研发 First-in-class、 新靶点、新机制、新抗体药物。目前已建立了多条极具市场潜力的原创性生物大 分子药物产品管线，涉及心脑血管、肿瘤、自身免疫等多种疾病的治疗。 2024 年 9 月，舜景医药被评为“安永复旦最具潜力种子企业 2024”，舜景医药 总经理孙志伟教授受邀出席颁奖典礼。
3.2. SGC001 注射液为 FIC 药物，适用于 AMI
SGC001 注射液是一款急救用单抗药物，适用于急性心肌梗死（首先开展的 适应症为 ST 段抬高型前壁心肌梗死）患者的急救治疗，是全球首款的 FIC 创新 药，由舜景医药孙志伟研发团队联合首都医科大学北京市心肺血管疾病研究所杜 杰教授、李玉琳教授团队共同开发研制。 针对 AMI，全球范围内尚无同类抗体药物进入临床研究阶段及审批上市。临床前药效学模型研究和毒理学研究结果揭示 SGC001 对心梗后心衰及心脏病理性 重塑有明显的治疗作用，可以显著降低心梗的死亡率，减少心肌梗死面积，改善 心功能，具有较好的疗效和良好的安全窗口。 SGC001 作为 first-in-class 药物，有望为全球的 AMI 患者提供一种更加安 全、有效的治疗手段。
3.3. 临床前数据优秀，有效缓解心梗症状，稳定性高
根据中国药谷-未来生物创新药大会中杜杰教授展示的临床期研究数据显示， SGC001 注射液生产工艺稳定，质量可控。临床前实验动物模型急救给药，可以 显著降低实验动物死亡率，降低心肌梗死面积，提高射血分数，改善梗死心肌的 病例重构。 同时，SGC001 注射液具有良好的安全性和给药时间窗口。
3.4. SGC001 开启中美双报，有望 2025 年进 II 期
中美双报开启临床 I 期试验。2024 年 5 月 22 日 SGC001 注射液获得美国 FDA 临床试验（IND）许可，同年 8 月 5 日该药获得国家药品监督管理局药品审 评中心临床试验默示许可。
3.5. AMI 发病人数多，应用空间大
我国每年 AMI 发病超百万人。据公司官网数据显示，国内每年约有 250 万人 死于心梗，新增的心梗患者人数可达到百万级，心梗患者的发病有着明显的“年轻 化”趋势。2020 年发表的一项中国患者心脏事件评估的前瞻性 AMI 研究 PEACE （Patient-centered Evaluative Assessment of Cardiac Events）结果显示，预计 到 2030 年，中国的 AMI 患者数量或可达 2300 万。据世界卫生组织公布的数据 显示，2019 年全球有约 1790 万人死于心血管疾病，占全球死亡总数的 32%，是 主要的致死疾病之一。 2020 年 AMI 治疗费用约 347 亿元。根据《中国心血管健康与疾病报告 2022》 的数据，2020 年中国心脑血管病住院总费用为 2709 亿元，其中 AMI 住院费用为347 亿元。
AMI 死亡率高，临床需求强。AMI 是由于冠脉急性闭塞造成的心肌坏死，发 病后的死亡率和致残率较高，并发症多且严重。我国 2002-2017 年城市和农村急 性心梗死亡率明显提高。 目前我国 AMI，特别是 ST 段抬高心肌梗死首选冠状动脉介入治疗（PCI）。 公司 SGC001 上市后，临床应用空间大。
3.6. 舜景医药专精 FIC，已有丰富管线
舜景医药研发管线丰富。目前有十余个项目正在推进，并以 FIC 类产品为 主，其中 SGC001 进入临床研究，另有 3 款产品进入 CMC 研究阶段。公司产品 管线主要聚焦于心脑血管疾病和肿瘤免疫治疗，品种涉及单抗，双抗，ADC 和 AOC 等。
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