2024年微电生理研究报告：三维手术快速放量，冰火电能量平台全面发展

1.全面布局的国产电生理领跑者

上海微创电生理医疗科技股份有限公司创立于 2010 年，公司聚焦电生理介入诊疗与消融治疗领域，持续推出各类创新产品，多项产品为国内首创，目前已经形成设备+导管组合，全面布局射频、冷冻、脉冲消融三大主流消融能量产品，全球累计应用于超过7万例三维心脏电生理手术，在临床应用中，持续优化产品。

微电生理前二大股东分别为嘉兴华杰和微创投资，截至2024Q3，前二大股东持有公司34.94%和 32.71%股权，股权相对集中。公司共有 5 家控股公司，其中鸿电医疗负责RDN研发，商阳医疗负责 PFA 研发，分工明确。

2023 年公司收入 3.29 亿元，同比增长 26.46%，2024 前三季度收入2.91亿元，同比增长 23.21%，其中 2015-2023 年营收端年复合增速高达 31.32%，主要因产品持续推广，用户认可度提升，稳步兑现。2023 年归母净利润为 568.85 万元，同比增长91.58%，2024前三季度归母净利润进一步扩大至 4172.67 万元，同比增长 262.22%，除收入增长外，主要因投资收益带来利润增加，短期公司研发投入使得利润承压。随着收入体量进一步提高，盈利能力有望改善。

2023 年，公司导管类业务收入 2.19 亿元，同比增长 32.03%，占整体收入比例为66.62%，导管业务的快速增长奠定公司整体基础。2020 年 Columbus 三维心脏电生理标测系统获批，推广力度持续加强，促进 2021-2022 年设备收入高速增长。区域上公司收入仍以国内为主，2023 年国内收入 2.51 亿元，同比增长17.15%；同期海外收入 0.69 亿元，同比增长 59.49%，作为少数进入国际市场的电生理品牌，公司现已累计覆盖 36 个国家和地区，主要目标市场为拉美、亚太和欧洲，如法国、意大利等国家持续加大TrueForce 压力监测导管的推广，目标千例以上压力导管使用量，IceMagic 冷冻消融系列产品有望 2024 年获得 CE 认证，准入产品增加提高公司在海外综合竞争力。

2023 年，公司毛利率为 63.51%，同比下滑 5.60Pct，主要因电生理省际联盟集中带量采购实施，或对国内业务毛利率有所影响，另外因微电极导管、冷冻系列产品等新产品陆续开始销售推广，销售规模暂时未能覆盖成本，对于整体毛利率有所影响，长期毛利率有望逐步提升。 2019-2021 年，公司处于新品频出、市场推广加强阶段，销售费用和研发费用相对较高，使得利润率承压，2022-2023 年，随着公司收入规模增加，2022 年扭亏后，2023年净利率进一步提升。

2023 年，公司研发支出为 1.19 亿元，研发支出占营收比例为36.23%，研发人数169人，占公司总人数比例为 29.29%，通过持续高比例研发投入，公司掌握了多项核心生产工艺及产品开发技术，并广泛应用于公司的电生理设备及耗材。

公司目前形成了以图像导航、精密器械及能量治疗为核心的三大技术平台，其中高精度定位导航、高密度自动标测等技术媲美进口高端产品水平。

2.技术迭代+集采加速电生理行业扩容

2.1.电生理手术助力心律失常治疗

窦房结激动传导至心房、心室、束支、浦肯野纤维，以一定节律收缩，形成一次心搏，即激动传导系统，当心律起源部位、节律、心博频率和冲动传导任一环节发生异常，则发生心律失常。根据发生部位的不同可以分为室上性和室性，按发生时心率的快慢可分为快速型和缓慢型。

根据弗若斯特沙利文分析，国内快速心律失常以心房颤动患者居多，2017-2030年，预计国内房颤患病人数从 1,816 万增长至 2,687 万，随着人口老龄化加剧，2025-2030年患者人数年复合增长率提升至 3.46%。 室上性心动过速、室性心动过速也有较大的患病人群，预计到2025 年，患者人数分布将达到 355 万和 275 万人。

快速心律失常的治疗方式包括药物治疗和非药物治疗，药物治疗除了药物副作用、药物耐受、需要长期使用等缺陷外，治疗效果相较非药物治疗也有差异。非药物治疗包括介入治疗、电复律及电除颤、手术治疗等，以房颤治疗为例，患者接受第一次电生理手术后3个月，约有 70%阵发性房颤和 60%持续性房颤可痊愈，持续治疗后痊愈率可达80%-95%，显著降低房颤复发率。

心脏电生理手术涉及术前准备、标测诊断、消融治疗和验证等环节，电生理设备+介入耗材配合实现操作，包括三维标测系统、多道生理记录仪、消融仪、刺激仪等设备，以及测导管、消融导管、穿刺鞘等介入耗材，步骤如下： 术前准备：局部麻醉，血管穿刺，留置鞘管；标测诊断：由鞘管向患者介入标测导管，在刺激仪作用下根据心电信号变化诊断和识别导致心律失常的目标部位； 消融治疗：使用射频或冷冻消融仪输出能量，通过消融导管传导能量，使目标部位的心肌细胞毁损，阻断异常电位传导，恢复心律正常； 治疗验证：通过刺激检查手术治疗效果。

弗若斯特沙利文报告数据显示，2021-2025 年，预计全球心脏电生理手术量从105.41万例提升至 212.92 万例，复合年增长率为 19.22%。2021 年国内心脏电生理手术量为21.40万例，房颤、室上速等疾病患者数量增加，电生理手术技术不断成熟，2025 年国内电生理手术量预计将达到 57.46 万例，2021-2025 年复合增长率为 28.00%，其中以房颤适应症相关手术增速最快，同期达到 39.56%。

2.2.标测、消融技术迭代引领行业变革

心电信号标测、消融治疗是电生理手术最为重要两个环节，其中信号标测由标测系统和标测导管组合实现，目前分为二维电生理手术与三维电生理手术，前者以X射线辅助定位，针对简单的室上速消融症状便捷，但存在标测密度低，耗时长，无法显示大部分心脏结构等问题，在此基础上，三维电生理手术利用磁场/电场定位，对心脏解剖结构进行三维重建，对导管进行精确定位，且对患者和医生均无辐射影响。

基于三维标测技术的逐步成熟，2015-2020 年三维电生理手术量逐步提升，预计2024年，三维电生理手术量将达 43 万例，2020-2024 年复合增速达到27.3%，手术量占比也从2015 年的 60.7%，逐步提升至 2024 年 95.8%，成为主流标测技术。

电生理手术消融通过导管向心脏内部组织的较小区域内释放不同的能量，破坏心律失常起源点或异常传导，恢复正常心脏节律，根据使用的能量不同，可分为射频消融、冷冻消融和脉冲电场消融，目前临床常用技术以射频消融、冷冻消融为主，脉冲消融处于快速发展阶段。 射频消融：局部释放射频电流，特定部位心肌细胞发生凝固性坏死，冷盐水灌注在消融过程中进行降温，阻断快速心律失常异常传导束和起源点； 冷冻消融：通过球囊释放冷却液态制冷剂，制冷剂的蒸发吸热，使目标消融部位温度降低，从而治愈心律失常； 脉冲电场消融：高压电场，即脉冲场诱导心肌细胞发生不可逆电穿孔后裂解死亡，其他组织细胞对脉冲场不敏感，具有较高的心肌选择性。

脉冲电场消融术（Pulsed Field Ablation，PFA）通过对目标组织施加微秒至纳秒级的高压脉冲，瞬时形成不可逆电穿孔，离子传输增加，细胞膜的通透性减弱，引发细胞死亡并阻断异常电位传导，心律恢复正常。因为诱导人体组织细胞死亡的脉冲电场强度不同，PFA技术具有组织选择性优势，同时避免热损伤。 研究数据表明，PFA 在治疗心律失常具有媲美传统热消融（含射频消融、冷冻消融）的效果，且在手术时间、消融时间、学习曲线等方面具有优势，长期有望成为消融主要技术。

2.3.联盟集采落地有望加速进口替代

根据弗若斯特沙利文数据，2021 年全球电生理器械市场规模为70.13 亿美元，预计2025年市场规模达到 144.91 亿美元，2032 年进一步提升至 324.50 亿美元，其中2021-2025年复合增速为 19.90%。 2021 年国内电生理器械市场规模为 65.80 亿元，2021-2025 年行业复合增速为24.34%，预计 2025 年有望达到 157.3 亿元。

国内电生理器械市场，按销售收入口径，2020 年前三名均为进口厂商，强生占据主导地位，市场占比为 58.8%；其次是雅培和美敦力，分别占比 21.4%和6.7%，三者合计市场份额超过 85%。

按照三维手术量划分，2020 年强生占比达到 65.2%，其次为雅培27.2%，合计占比为92.4%，微电生理占比为 4.2%，排名第三。

2022 年 10 月 14 日，福建省牵头电生理类医用耗材 27 省联盟集采细则公布，覆盖11个产品类别，采购模式分为组套采购模式、单件采购模式、配套采购模式3 种，不同采购模式对应不同申报价。采购周期为 2 年，2023 年 4 月起执行。组套采购模式，在最高有效报价上降价 30%以上即可中选；单件采购模式，在最高有效报价上降价 50%以上即可中标。

此次电生理集采共有 18 家生产企业、2273 家医疗机构参与，涉及耗材年度采购金额达70 亿元，占全国市场三分之二以上。共 16 家企业中选，中选产品平均降幅49.35%。以房颤消融手术为例，单台手术耗材成本将由集采前的平均 7.6 万元降至集采后的4.2万元。

从单件采购和配套采购的中标结果来看微电生理合计中选结果位居国内第一，单件采购和配套采购中选数量分别为 14、4 种，分别位居两类采购首位。

23 年 6 月，北京市医保局公布《北京市医疗机构 DRG 付费和带量采购联动管理方案（第2 号）》，其中电生理相关品类共 44 项，在基准价基础上，报价降幅达到入门降幅但小于达标降幅即可获得需求量 60%，降幅达到达标比例及以上即可获得需求量90%。相较前期集采，取消套组采购，国产产品获得更多竞争机会，以下一年采购需求定量，国产品牌有机会争取更多使用量。微电生理在本次集采中标 28 项产品。

3.深耕电生理打破垄断，产品矩阵成型竞争力提升

2015 年，微电生理 Columbus 三维心脏电生理标测系统进入国家创新医疗器械“绿色通道”，即第一代产品，是公司发展的第一阶段，经过近 10 年的发展，公司电生理标测系统发展至第四代，产品丰富度及性能均媲美国际进口品牌。

3.1.产品力媲美进口头部企业

自 2016 年公司 Columbus 三维心脏电生理标测系统以创新通道获批后，2023年，冷冻消融系统再次通过创新通道获批，热消融常用两类技术成型。高密度标测导管、冷冻消融导管、3D 磁定位型可调弯标测导管、冷盐水灌注射频消融导管均为填补国产空白或国产唯一产品。截至 2024H1，公司电生理设备及耗材丰富度处于国内领先水平，相较头部进口品牌种类更多。

标测导管的核心在于到达心脏各个解剖位置，精准提取心电信号和导管位置，随着三维手术成为主流，标测导管需要具备磁电定位功能的标测导管和高密度标测导管。公司高密度标测导管 EasyStars，可以实现多电极心腔建模及高精密度信号标测，局部可提取20路及以上高密度的心电信号，显著缩短建模标测时间，填补国产产品空白。公司多规格标测导管产品线参数媲美进口品牌。

2024H1，公司披露在研项目 6 项，除第四代三维心脏电生理标测系统于2023年取得国内医疗器械注册证外，压力脉冲消融导管、肾动脉射频消融系统均是潜力市场布局，长期有望作为公司营收增长重要补充。

脉冲消融(PFA)因其心肌特异性、非热消融等优势，可用于房颤、室上速、室速等大部分快速心律失常的治疗，关注度逐步提升。弗若斯特沙利文数据显示，2025 年国内房颤PFA器械市场规模预计将达到 12.87 亿元，2025-2032 年复合增速为43.73%，预计2032将达到163.15 亿元，占电生理器械比重也自 2015 年的 8.18%，提升至2032 年的38.87%。

目前电生理市场已经布局 PFA 的企业包括波士顿科学、强生、美敦力，国产厂家多数处于临床试验阶段，公司通过持股公司商阳医疗布局 PFA，核心产品一次性磁电双定位脉冲电场消融导管和心脏脉冲电场消融仪处于临床随访阶段。

3.2.全球三维手术量稳步提升

基于公司产品力不断提升，三维电生理标测系统得到国内外用户认可，截止2024H1，公司全球三维手术量累计突破 7 万例，位列国产首位。临床端的持续积累经验，进一步赋能公司研发端，使得产品快速迭代优化。

公司产品已覆盖国内 31 个省份，1000 多家终端医院，并出口至法国、意大利、西班牙等 35 个国家和地区。2023 年，公司实现海外收入 0.69 亿元，同比增长59.49%，2020-2023年复合增长率达到 70.30％。

公司计划在欧洲部分国家加大 TrueForce 压力监测导管使用推广，力争压力导管使用量过千例，为国产房颤治疗方案走向国际市场打开新的局面。

编辑：火腿肠