1、心脑血管产品布局丰富，高管团队学术行业背景扎实
赛诺医疗成立于 2007 年，是一家根植于中国，面向全球市场，专注于高端介入 医疗器械研发、生产、销售的国际化公司，在北京、苏州、香港、美国、日本、 荷兰、法国等地设有子公司。经过十余年的发展，赛诺医疗已建立了具有国际水 平的研发、生产和运营体系，业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治 疗的重点领域。 依托自主核心技术，持续布局心脑血管产品。基于全球范围的自主核心技术体 系，公司成功推出多款国内国际领先的冠脉及神经介入产品，并在冠脉、神经以 及结构性心脏病等介入治疗重点领域持续布局。成立至今，公司主要产品冠脉药 物洗脱支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊等产品累计使用量近 200 万，进入国 内三千余家医院，中国、东南亚、欧洲、南美的数十万患者因此获益。
公司股权结构稳定，董事长孙箭华为实际控制人。截至 2024 年 H1，董事长、 总经理孙箭华与一致行动人合计控制本公司 24.53%的股权。公司拥有 9 家子公 司，其中境内子公司赛诺神畅主要负责神经业务；境外在法国、日本、美国、荷 兰等地设立子公司，以开展临床试验或为后续海外销售提前布局。
公司高管团队稳定，拥有扎实的学术根基和行业经验。公司董事长孙箭华先生毕 业于美国佛罗里达州立大学，曾任美国 Terion Industries 公司技术总监，入选国 家级人才计划和中国科技部、天津市政府“京津冀生物医药产业化示范区创业领 军人才”，并被评为“2021 年第二批姑苏创新创业领军人才（创业人才）”、“2022 年江苏省‘双创人才’”、“2023 年第一批东吴科技领军人才（创业人才）”等； 李中华博士入选“2023 年国家级重大人才引进工程”、上海市人才计划和上海市 特聘专家，现担任 8 个国际期刊评委，6 个国际生物医学与机械协会资深会员； Christophe Bureau 博士入选“2023 年国家级重大人才引进工程”，是公司电子 接枝涂层技术的发明人，是 300 多项专利的拥有者。 公司十分重视人才队伍的建设和培养，经过多年发展，已形成一支行业经验丰富 且具有国际化视野的稳定管理团队，建立了多层次、多学科、多领域交叉的研发 团队，以及业务能力强、专业素质高、极具凝聚力和战斗力的销售团队。
2、创新产品持续推进，冠脉支架集采中标放量显著
公司生产和销售的产品涵盖冠脉介入和神经介入两大类，包括冠脉支架、冠脉球 囊、神经支架、神经球囊及相关产品，其中多款产品为国内国际领先： （1）新一代冠脉药物洗脱支架系统 HT Supreme 是全球首款愈合导向冠脉药物 支架系统，也是我国自主研发的首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上 市前临床研究并申请产品专利的心脏支架产品； （2）颅内球囊扩张导管 Neuro RX 系首款获得国家药监局批准上市的采用快速 交换技术的颅内介入球囊扩张导管； （3）公司颅内药物洗脱支架系统 NOVA 是全球首个专用于颅内动脉狭窄治疗的 药物洗脱支架，也是全球首款愈合导向颅内支架。
冠脉支架成功续标，公司实现业绩改善。2020-2022 年，由于公司冠脉支架产品 BuMA 未被纳入国家冠脉支架集采范围，冠脉支架销量、售价以及整体收入都受 到影响，叠加疫情等多方面原因，公司营收和利润出现下降。 根据公司公告，2023 年公司营收为 3.43 亿元，同比增长 77.99%，其中冠脉介 入业务营业收入同比增长 99.10%，神经介入业务营业收入同比增长 60.59%。 主要原因系：（1）公司 2 款 HT 系列新一代支架入围国家二轮冠脉支架集采，随 着政策落地实施，2023 年公司冠脉支架产品销量大幅增长；（2）神经介入业务 持续增长，其中颅内球囊和颅内支架产品同2023 比分别增长10.98%和 277.96%。 2024 年上半年，公司实现收入 2.14 亿元，同比增长 32.49%，归母净利润 0.08 亿元，实现业绩改善。其中，冠脉介入业务营业收入同比增长 70.77%，主要系 两款进入集采范围的冠脉支架产品销量和冠脉球囊产品销量大幅增长所致。神经 介入业务营业收入同比增长 2.74%，主要系神经介入球囊产品单价及销量下降并 叠加颅内支架和 9 款神介新品销量增长等因素综合影响所致。
支架集采成功接续叠加新品放量，球囊业务持续增长成新引擎。公司主营业务包 括支架和球囊产品。（1）支架业务方面，2020-2022 年，受集采影响，冠脉支架 平均单价下降，且公司在售支架产品未被纳入招采范围，导致支架业务收入从 2.26 亿元下降至 0.66 亿元。2023 年公司冠脉支架产品入围国家二轮冠脉支架集 采，颅内支架新品放量，带动支架收入同比增长 184.51%。（2）球囊业务方面， 2016-2023 年营收从 0.04 亿元持续增长至 1.46 亿元，CAGR 为 66.29％。2021 年，球囊产品收入占比大幅提升，开始成为公司主要收入来源。
2019-2022 年，公司毛利率从 82.93%下降至 63.12%，主要原因是 2020-2022 年，受集采政策影响，冠脉支架和球囊销售单价下降，同时又由于冠脉支架产品 销量大幅下降，公司生产产品的规模效应降低，导致所有单位产品分摊的固定成 本增加，因此产品综合毛利率下降。 2023 年，公司毛利率为 58.92%（-4.54pts），主要系球囊和支架产品的销量合计 同比大幅增长，但由于新进入集采的冠脉支架产品单价大幅下降以及公司产能还 未得到充分利用，致使产品单位成本下降的幅度小于单价下降的幅度，因此导致 营业成本同比增长的幅度大于营业收入增长的幅度，未能与营业收入同比例变动。 2024 年上半年，公司的综合毛利率同比提升 1.46pct 至 59.20%，主要系球囊和 支架产品的销量同比大幅增长带来的规模效应所致。 公司销售和财务费率保持平稳，2021-2022 年公司研发和管理费用率大幅上升。 2022 年研发费用率和管理费用率分别达到 79.23%和 61.98%，主要系公司拓展 神经介入业务，研发人员及新项目增加，且子公司赛诺神畅与生产运营相关的费 用列支在管理费用中。2023 年，研发和管理费率分别下降至 33.24%和 27.55%， 其中研发费率下降主要系部分研发项目进入关键里程碑，研发费用同比大幅下降， 管理费率下降原因系子公司赛诺神畅从 2023 年第二季度开始正式投产，其与生 产运营相关的人工成本及运营费用均不继续在管理费用中进行列支，而计入产品 生产成本影响所致。 2024 上半年研发费用支出较上年同期增长 30.23%，主要系合并范围新增美国 eLum 公司以及研发项目增加和部分研发项目进入关键里程碑，其材料、人工成 本、动物实验费、临床实验费以及无形资产摊销等均有所增长所致；管理费用率 进一步下降至 19.86%，主要系子公司投产后分表所致。
3、国际化布局初见雏形，国际影响力进一步提升
冠脉介入产品已在近 20 个国家和地区取得近 50 张注册证。2023 年公司境外销 售收入 1016.86 万元，同比增长 22.31%。公司在全球范围内拥有 160 项发明专 利授权和独占许可，覆盖中国、美国、欧洲等主流国家和地区。 其中，冠脉球囊产品 2022 年获得了 FDA（510k）认证；HT Supreme 药物洗脱 支架系统是公司自主研发的首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前 临床研究并在前述国家和地区申请产品注册的心脏支架产品，于 2019 年 12 月 获得欧盟 CE 认证，目前已经获得泰国、印尼、新加坡、土耳其、中国台湾、马 来西亚、巴西、印度及孟加拉国等多个国家和地区认证，2023 年 8 月顺利通过 FDA 的现场质量核查，正在等待美国 FDA 批准。
1、冠脉疾病患病率逐年增加，国内介入治疗渗透率仍较低
冠状动脉疾病（coronary artery disease，CAD），即冠状动脉粥样硬化性心脏病 或冠心病，是由冠状动脉狭窄或阻塞（动脉粥样硬化或动态血管痉挛）引起的心肌缺血（MI）和心绞痛或心肌梗死性心脏病的一种形式，故又称缺血性心脏病。 根据《中国心血管健康与疾病报告 2022》推算，心血管病的患者人数约为 3.3 亿，其中冠心病患者达到 1139 万人。报告显示，心血管疾病位居我国居民死因 首位。不论是在农村还是城市地区，冠心病和心肌梗死的死亡率都在逐年增加。 全球人口老龄化等多种因素影响，冠状动脉疾病的患病率和患病人数呈上升趋势。 根据 Frost & Sulliva 预计，中国冠状动脉疾病患病人数将从 2021 年的 0.26 亿人 增长至 2030 年的 0.32 亿人，CAGR 约为 2.3%；预计全球冠状动脉疾病患病人 数将从 2021 年的 2.08 亿人增长至 2030 年的 2.48 亿人，CAGR 约为 1.9%。
冠脉介入治疗微创、高效、安全且省时。冠心病的治疗总体目标是通过减少氧耗、 改善冠状动脉血流，从而减轻心脏负荷，长期阻止和逆转动脉粥样硬化的进展。 临床上主要采用药物治疗、外科手术和介入治疗等手段。其中，介入治疗主要是 指经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术，具有创伤小、住院时间短、疗效明显等 明显优势，因此在冠心病治疗中占据重要地位。 PCI 手术治疗方法主要包括置入支架或球囊。最初阶段手术方法是经皮球囊血管 成形术（PTCA），通过置入扩张球囊，对冠状动脉的狭窄病变进行机械扩张，从 而使血流通畅。然而，PTCA 手术有一定局限性，由于球囊扩张对血管壁造成损 伤，会引起修复反应，使得扩张部位内膜纤维细胞增生，术后一年内再狭窄率高 达 40%-50%。而冠脉支架是通过球囊扩张后，把支架植入血管狭窄区，通过支 架的支撑作用改善心肌供血。药物洗脱支架是目前最常用的支架类型，其表面载 有抑制细胞增生的药物涂层，置入后向血管壁释放药物，抑制平滑肌细胞的过度 增生，从而进一步降低再狭窄率。
中国与发达国家相比，PCI 手术的渗透率仍存在三倍差距。2023 年大陆地区冠 心病介入治疗的注册总病例数为 163.61 万例（数据未包含军队医院病例），2023 年 PCI 病例数增长率为 26.44%。根据 Frost & Sullivan 数据，中国的 PCI 的渗 透率为 824.1 台/百万人，而美国的渗透率为 2772.5 台/百万人。随着国民医疗支 付能力和意愿的增强，以及介入心血管手术的可及性提高，中国的 PCI 手术渗透 率预计会逐渐提高。
冠脉介入市场规模在全球范围内持续增长。据灼识咨询测算，2021 年全球 PCI 手术器械市场规模达 62.3 亿美元，2015-2021 CAGR 为 10.4%，预计 2030 年 有望增长至 174.2 亿美元，2021-2030E CAGR 有望达到 12.1%；2021 年中国 PCI 手术器械市场规模达 12.7 亿美元，2015-2021 CAGR 约 8.8%，预计 2030 年有望达到 37.5 亿美元，2021-2030E CAGR 有望达到 12.8%。
2、冠脉支架集采中标，棘突球囊有望放量
冠脉介入领域，经过长期技术创新和新产品开发，公司产品覆盖冠脉治疗类、冠 脉开通类以及冠脉通路类产品。
冠脉支架集采中标，销量显著提升。公司 HT 系列支架 Supreme 和 Infinity 大规 格（适用血管直径 4.5mm-5.0mm）分别于 2022 年 6 月、2023 年 6 月获批，以 提高患者创伤愈合速度、加速血管内皮功能性恢复为目标，可解决大血管用小口 径器械过度扩张危害，减少术后不良事件。2021 至 2022 年首轮集采公司支架产 品未中标致销售额下降。2022 年 11 月接续采购结果公布，公司两款产品中标并 获千余家医院勾选，三甲医院超 60%。其中 HT Supreme 首年签约量是 2022 年 销量 3 倍，HT Infinity 采购意向量最大。集采首年公司冠脉支架销量大增，冠脉 介入业务 2023 年营业收入同比增长 99.10%，且带动其他相关产品进院销售， 提升品牌影响力与综合竞争力。 棘突球囊是 PCI 手术中冠状动脉钙化病变的创新方案。2023 年 9 月 14 日，赛 诺医疗冠状动脉棘突球囊扩张导管获 NMPA 批准上市，是国内自主研发棘突球 囊类首张医疗器械注册证。此前国内市场只有 Goodman 公司的棘突球囊。该产 品在设计上兼顾了通过性、切割效果及安全性三大核心需求，采用棘突丝“螺旋 式”布局在球囊表面，使球囊具有强大嵌入能力的同时还具有较好的通过性。球 囊充压后，能够有效锁定钙化斑块并进行 360°全方位的斑块剥离，从而实现可 控且高效的预处理。由于镍钛合金具有形状记忆的优点，该产品在球囊卸压后， 棘突丝仍能回缩变为原来的形状，更便于球囊安全撤出冠状动脉血管。公司棘突球囊在京津冀“3+N”联盟集采中的钝性切割球囊组别中标结果排名第一，随着 集采结果陆续在各地落地执行，未来有望实现持续放量。
1、脑血管疾病致死率高，神经介入渗透率有望提升
脑血管疾病是发生在脑部血管，因颅内血液循环障碍而造成脑组织损害的一类疾 病总称，主要包括缺血性脑血管病和出血性脑血管病。缺血性脑血管疾病是不同 程度的缺血性脑血管疾病的总称，一般由斑块和狭窄引起，包括短暂性脑缺血发 作（TIA）和缺血性卒中（IS，又称神经梗塞）。出血性脑血管疾病在临床上也被 称为自发性脑内出血，出血性疾病通常是由动脉瘤诱发的，包括脑内出血（ICH） 和蛛网膜下腔出血（SAH）。
脑卒中是我国成人致死、致残的首要病因，具有高发病率、高复发率、高致残率、 高死亡率、高经济负担的特点。根据 2019 全球疾病负担研究（global burden of disease study 2019，GBD），1990 年至 2019 年，我国卒中的发病率呈现不断 上升趋势，由 149/10 万增至 277/10 万，其中缺血性脑卒中发病率由 76/10 万增 至 99/10 万，出血性脑卒中（包括脑出血和蛛网膜下腔出血）发病率由 58/10 万 增至 59/10 万。随着老龄化进程的加速以及生活方式的改变，预计未来发病率将 进一步上升。
根据微创脑科学招股书，目前，脑血管疾病主要治疗方法包括静脉溶栓、外科手 术及神经介入手术。（1）静脉溶栓即使用溶栓药物治疗血栓形成，该方法仅适用 于症状出现后六小时内，且大动脉瘤、有颅内出血史及近期发生脑卒中的患者不 适合溶栓治疗。（2）外科手术即通过开颅发现病变并手术，通常应用于血管畸形 或大面积出血引起的出血性脑卒中。（3）神经介入手术是借助放射学及先进的图 象引导技术治疗脑卒中的微创手术，适用于缺血性脑卒中、颅内动脉狭窄及大多 数的颅内动脉瘤。与静脉溶栓和外科手术相比，神经介入手术有多重优势：治疗 时间窗口长达 24 小时；通过神经介入医疗器械直接向病变部位给药，减少对患 者的副作用；手术伤口小，感染风险低、恢复速度快等。 根据 Frost&Sullivan，神经介入器械目前主要应用于脑血管疾病的诊断和治疗。 神经介入器械分类按照不同的功能及适应症，神经介入器械可以分为缺血类、通 路类和出血类。（1）缺血类：通过取栓或扩血管治疗脑血栓、脑栓塞、血管狭窄 等引起的缺血性脑卒中，包括脑梗塞、颈动脉狭窄、单侧动脉狭窄、双侧动脉狭 窄等。（2）通路类：主要用于在神经介入手术中建立通路、传送器械、封堵压迫 等，通常不直接参与对于病灶的处理。（3）出血类：用于治疗颅内动脉瘤（如未 破裂动脉瘤、动脉瘤破裂等），封堵畸形血管，以及封堵颅内血管破裂处。
中国神经介入领域仍处于发展初期，神经介入治疗技术的应用尚未成熟。随着相关器械的日益普及、临床需求的不断增长以及国家政策的有力推动，中国神经介 入器械市场规模和渗透率有望持续快速增长。根据 Frost&Sullivan，2017-2021 年，中国神经介入器械市场规模从 37 亿元增长至 68.92 亿元（2017 年-2021 年 的 CAGR 为 16.82%），预计 2025 年市场规模将达到 158.42 亿元（2021 年-2025 年的 CAGR 为 23.13%），2030 年将达到约 442.26 亿元（2025 年-2030 年的 CAGR 为 22.79%）。目前我国神经介入手术的渗透率相对较低，根据灼识咨询 数据，2020 年出血性脑卒中、脑动脉粥样硬化狭窄及急性缺血性脑卒中的手术 渗透率分别为 9.1%、1.0%及 2.7%，预计 2026 年将分别上升至 31.7%、3.5% 及 19.5%。 神经介入医疗器械产品在中国的发展尚处于起步阶段，外资占比较高，随着国产 创新能力的提高国产化率有望提高。根据心玮医疗招股书，在中国神经介入器械 市场中，跨国医疗器械厂商仍占据绝大部分的市场份额，2019 年中国神经介入 市场的前五大参与者均为国际公司，共占据 81.2%的市场份额；预计 2030 年国 内神经介入医疗器械公司的总市场份额将达到 57.0%，国产神经介入器械进口替 代和产品创新潜力巨大。
2、神介循证医学证据持续拓展，在研产品创新领先
全品类差异化布局，技术平台护城河形成。公司神经介入坚持以“深耕缺血、创 新出血、突破通路”为战略引领，在急性缺血、狭窄缺血、出血及通路等方面领 先地位进一步夯实。公司神经业务子公司赛诺神畅设有导管设计制作及精密加工 平台、导管基础材料配方和挤出平台、金属支架加工平台、电子接枝涂层工艺加 工平台以及药物涂层研究及加工平台等五大技术平台，为公司神经介入产品的开 发和生产提供了有力的支撑和保障。
BASIS 研究采用赛诺颅内球囊，首次证实血管内治疗 sICAS 优于强化内科药物 治疗。不同于既往的三项大型随机对照研究（SAMMPRIS，VISSIT，CASSISS）， BASIS 研究首次能取得阳性结果。BASIS 研究的目的是探索单纯球囊扩张术(BA) 联合最佳药物治疗（AMM）是否优于单纯 AMM 治疗症状性重度颅内动脉狭窄 （sICAS）患者。针对 sICAS 的治疗，BASIS 研究显示 BA 联合 AMM 与单纯 AMM 相比，可明显降低复合终点即 30 天内脑卒中或死亡，30 天后至 12 个月内 靶血管的缺血性脑卒中或症状驱动性血运重建发生的风险。本研究结果提示：尽 管在临床实践中应考虑到 BA 后 30 天内发生中风或死亡的风险控制，BA 联合 AMM 显示了是治疗 sICAS 的有效治疗方法。
NOVA 临床试验结果显著，再狭窄率优于金属裸支架。全球首创的颅内药物洗脱 支架 NOVA 于 2021 年上市，它是颅内动脉狭窄治疗领域的重大突破，是全球首 个专用于此的药物洗脱支架和首款愈合导向颅内支架，也是国内唯一获批产品。 NOVA 支架涂层有电子接枝和含药可降解涂层，药物释放动力学佳，能抑制平滑 肌增生、降低药物对内皮细胞抑制，利于内皮在 2-3 个月内修复，减少再狭窄率。 其开环、“s-link”连接设计，柔顺性和贴合性好，适用于颅内迂曲血管，治疗更安 全有效。《JAMA Neurology》显示，有效性上，NOVA 一年内症状性再狭窄率 9.5%（裸支架 30.2%，p<0.001），31 天-1 年缺血性脑卒中发生率低于裸支架 （0.8%vs6.9%，p=0.03），安全性上，30 天内脑卒中或死亡人数无统计学差异。
自膨式药物支架治疗颅内狭窄与现有的 NOVA 颅内药物洗脱支架系统形成有效 互补。自膨式药物支架具有支架自行贴壁扩张和药物涂层预防血管再狭窄的综合 优势：与球扩支架相比，自膨支架更柔软灵活，在锥形及弯曲血管内具备更好的 血管顺应性，置入成功率更高；支架表面有抑制细胞增殖的药物涂层，能够抑制 平滑肌的过度增生，从而进一步降低再狭窄率。赛诺医疗自膨药物支架 2023 年 2 月完成临床入组，已通过创新审批和注册受理，也是国际首个进入临床试验的 自膨式颅内药物洗脱支架系统，有望有效改善现有颅内狭窄专用自膨裸支架释放 操作复杂，型号规格不全，再狭窄率高的弊端。 血流导向密网支架成为颅内动脉瘤治疗新选择，预计未来其市场规模将大幅增长。 颅内动脉瘤的介入治疗方法主要有弹簧圈栓塞、支架辅助下弹簧圈栓塞、血流导 向密网支架植入和覆膜支架植入。其中弹簧圈栓塞为目前最主流的动脉瘤介入手 术器械。与弹簧圈栓塞相比，血流导向密网支架的优势在于：（1）特别适用于 大动脉瘤（直径 10-25mm）或巨大型动脉瘤（直径>25mm）；（2）可减轻动 脉瘤的占位效应；（3）血流导向装置（密网支架）置入能够促进血管壁内皮化， 减少复发风险；（4）对于复杂动脉瘤和多发动脉瘤，血流导向密网支架无需填 圈，可减少手术时间，降低手术难度，减少手术并发症风险。从长远来看，随着技术发展和价格下降，密网支架可能会成为颅内动脉瘤的主流治疗方法。根据灼 识咨询预计，2020-2026 年，颅内动脉瘤神经介入市场规模将从 38.10 亿元增长 至 84.49 亿元，其中血流导向密网支架占比将从 8.6%提升至 14.9%。赛诺医疗 子公司赛诺神畅的重量级产品涂层血流导向密网支架于 2023 年 7 月完成上市前 临床试验的全部入组，2024 年中报披露该产品已完成临床试验的全部临床随访， 结果符合预期，目前处于申报注册的过程中，预期明年能拿到注册证。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
