2024年药用玻璃行业研究报告:中硼硅药玻行业持续扩容,国产厂家快速放量

药包材价值量占比低, 药用玻璃空间大

药包材价值量占比低,中硼硅替代空间足

药用玻璃主要是指用于直接接触药品的玻璃包装容器。与普通玻璃相比,药用玻璃要求必须具有较高的化学稳定性以及良好的耐酸、耐碱、 耐水性能,使玻璃容器表面受侵蚀后不产生脱片。 根据制造工艺及用途的不同,药用玻璃可分为模制瓶和管制瓶。一般模制瓶容量较大,而管制瓶容量较小;其次,管制瓶壁厚均匀、重量 较轻,而模制瓶壁厚、重量较重,对于某些冻干粉类药剂,只能使用管制瓶进行包装;最后,模制瓶生产工艺较为简单、成本相对较低, 而管制瓶生产工艺较为复杂,生产成本相对较高。

玻璃制品位于产业链中游位置。 其上游行业主要包括硼砂、石英砂、硼酸等化工行业,属于大宗化工原料。我国石英砂等原材料制造业均为充分竞争性行业,供应商数量 众多,市场竞争充分;硼砂、硼酸主要由美国、土耳其等国家生产,价格基本保持稳定。主要能源为电力、天然气等。 药用玻璃主要下游行业为制药业,各大药企需采购药玻玻璃瓶对固体、液体等药品进行包装。

我国药包材价值量占比低,药用玻璃仍有较大提升空间 。 根据中研网数据,我国医药包装产业的生产总值已占全国包装业生产总值的10%以上。但距发达国家医药包装产业占医药工业总产值30% 以上的水平还有一定差距。从细分结构看,根据观研天下数据,2021年我国药包材细分市场中,塑料包装、金属及复合包装、药用玻璃占比位列前三名,分别为 46%、25%、17%。 其中,药用玻璃行业2021年市场规模达到286亿元,2017-2021间复合增长率达13%。

中硼硅玻璃更具性价比,国际上注射剂包材大都采用中硼硅。 根据药用玻璃的不同材质,可分为硼硅玻璃和钠钙玻璃,其中按照含B2O3成分不同,又分为低硼硅、中硼硅、高硼硅。钠钙玻璃B2O3含量 小于5%,其耐水性及抗热冲击性能差。高硼硅(B2O3含量≥12%)抗热冲击和耐水性能最佳,但其从药用玻璃管转化至药用玻璃制品封口 较为困难,因此其作为药用玻璃较少。中硼硅由于其优异的抗热冲击性能及耐水性能而应用于各种针剂、血液、疫苗等药品的包装,是国 际上大量采用的医用玻璃材料。  根据华经产业研究院及制药网数据, 2018年,国内药用玻璃市场上,中硼硅玻璃使用量仅占7%-8%。而在美国、欧洲等成熟市场中,均已 经强制要求所有注射制剂和生物制剂使用中硼硅玻璃包装。

需求端:一致性评价、集采、关联审评 三大政策促进中硼硅替代

一致性评价、集采、关联审评推动产业升级

国家推动药品一致性评价,敦促药企进行药包材的升级:1)一致性评价要求仿制药药包材标准不低于参比制剂,参比制剂原研药大都采用 中硼硅,推动仿制药在过评时将药包材更换为中硼硅,2)CDE发布征求意见稿指出,首家过评后3年后,不再受理同品种一致性评价申请, 敦促药品进行一致性评价;

国家集采推动采用中硼硅包材的药品放量,中硼硅药用玻璃市场规模扩大:集采到目前已经进行到第九批,即将进行至第十批,第十批集 采品种中,注射剂占比进一步提高,数量达到37个,占比达到60%,参照历史情况,从第四批至九批集采中,除第六批胰岛素专项外,采 用中硼硅作为包材的注射剂占比维持在70%以上,且集采品种后续放量迅速,也将推动行业需求增加;

关联审评提高了下游客户更换药包材供应商的成本,更加利于行业集中度的提高:关联审评制度下,药企对药包材安全、质量负责,因此 药企更换供应商成本更高,侧面推动行业集中度提升。

我国一致性评价最早在2012年的《国家药品安全“十二五”规划》中就已涉及到,随后各项文件进一步明确一致性评价的技术要求、对 象、处方工艺、参比制剂以及时间限制等。其中,要求注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂,以保证药品质量与 参比制剂一致。

2020年5月,化药注注射剂仿制药一致性评价工作正式启动。2023年9月,药监局在《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意 见稿)》进一步明确时间限制,要求自首家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。

以往我国采用注册审评制,强调“单独审评审批”,药辅包与制剂相对割裂,因此辅料企业缺乏持续提升改进产品质量,根据制剂的需求 做适应性调整的动力,辅料行业发展滞后于制药行业发展的需要。 关联审评制度下,药企对包材负责,推动行业集中度提升。关联审评制度下,将变更风险评估和申报的主动权交给关联制剂的上市许可持 有人,由关联制剂的上市许可持有人判断药用辅料、药包材自身变更对于药品的影响。因此,药企在选择、更换药包材供应商时,将更加 谨慎,选取供应能力强、产品可靠的企业,推动行业集中度提升。

供给端:中硼硅模制瓶竞争格局好, 管制瓶玻管逐渐实现自产

中硼硅模制瓶竞争格局好,批文少,产能集中

当前中硼硅模制瓶A类资质企业较少,据国家药品监督管理局药包材登记数据,当前仅有4家国内厂商与3家国外厂商中硼硅模制瓶产品获得 关联审评审批A类资质,远少于中硼硅管制瓶,中硼硅模制瓶市场竞争者相对较少,格局稳定,竞争环境更优。

山东药玻2022年非公开发行股票申请文件反馈意见的回复显示,项目达产后,公司产能为40亿支中硼硅模制瓶。力诺药包三期高端药用包 材项目达产后,累计中硼硅模制瓶总产能预计可达62896吨,根据我们测算,对应接近14亿支。离前文测算27年中硼硅模制瓶市场需求仍 有较大空间。

药企对上游药包材企业质量稳定、安全性要求高,更换成本高:在关联审批背景下,药企对药包材负责,药企在考虑药包材供应商时,往 往会经过多轮次的现场考察、稳定性相容性试验、以及系列联合验证等。因此药企更倾向于选择以往合作经验丰富、拥有成熟产线的企业。 目前拥有中硼硅模制瓶“A”状态药包材企业中,山东药玻、力诺药包等企业与各大药企合作紧密。

中硼硅药用玻璃产线建造投资额较高:药用玻璃属于重资产行业,需要较大的研发及资本投入,例如山东药玻40亿支一级耐水药用玻璃瓶 项目投资金额约12亿元,力诺药包2022年5081吨模制瓶项目投资金额约3295万元,折算约6484元/吨。

山东药玻模制瓶持续供不应求,中硼硅模制瓶景气度高:根据山东药玻定增项目回复函,2020-2022Q1,山东药玻中硼硅模制瓶销量产能 利用率、产销率持续维持高位,充分验证中硼硅模制瓶行业景气度。

中硼硅管制瓶竞争激烈,未来有望实现玻管自产

NMPA官网公示的目前获A类资质的中硼硅管制瓶(包含管制瓶、安瓿、预灌封玻璃套筒)生产企业超过50家,市场格局分散。主要系制瓶环节技 术壁垒较低、资本投入不高,厂商通过外采玻管再加工即可。 从成本端看,以力诺药包为例,中硼硅管制瓶直接材料占成本55%以上,主要原因即玻管来自外购。相较于模制瓶,管制品的生产工程较为精细、 复杂,成本也大幅度提升。但近年来各大国产厂家在玻管方面技术不断突破,玻管产能规划也逐步起量。如2022年10月力诺药包5000吨中硼硅玻璃 管已点火,正川股份募投项目计划年产玻管5万吨等。

重点公司分析

山东药玻:深耕行业五十年,国内药包材领域领跑者

深耕药玻行业50余年。公司主要从事各种药用玻璃瓶产品的研发、生产和销售,是国内最大的模制瓶生产厂家。前身为1970年成立的山东 省药用玻璃总厂,2002年于上交所上市募资扩产棕色瓶、丁基胶塞、铝塑组合盖。2006年,公司成为国内首家具备一级耐水药用模制瓶生 产能力厂家。2020年掌握中硼硅模抗瓶轻量薄壁技术。2022年,公司定增募资扩产40亿支一类耐水药用玻璃瓶和5.6亿支预灌封注射器, 产品结构有望进一步优化。  2019年公司完成国有股权无偿划转,沂源县公资委和沂源县南麻资管中心将所持的合计21.74%的股份无偿划转给山东鲁中投资(沂源县财 政局100%控股)。目前公司实控人为沂源县财政局,截至2024年9月30日,持股19.5%。

营收增长稳健,成本端压力有所缓解。2023年公司营收49.82 亿元,同比增长18.98%,2018-2023年间复合增长率达14%, 充分彰显公司收入端的稳步增长能力。21、22年公司利润端增 速放缓,主要系21、22年纯碱、煤炭、硼砂及能源等原材料价 格处于高位,带动公司整体毛利率下滑所致。2023年尽管原材 料价格仍维持高位,但公司营收结构有所调整,高毛利产品线 模制瓶占比提升,带动整体毛利率同步提升,公司2023年实现 销售毛利率28.03%,同比增长1.19%,销售净利率15.57%, 同比增长0.8pct。我们认为,伴随原材料价格持续回落以及公 司中硼硅模制瓶产品的持续放量,公司盈利能力将得到进一步 增强。

力诺药包:特种玻璃头部企业,中硼硅模制瓶放量在即

公司前身济南力诺特种玻璃于2002年成立,2010年公司与意大利OCMI公司签署战略合作协议,重点布局中硼硅药用玻璃;2012年获国家 专项资金支持,中硼硅药用玻璃包装生产线投产,药用玻璃业务踏上发展快车道。2015年,更名为山东力诺特种玻璃,并挂牌新三板; 2021年,于深圳科创板上市;2023年公司发行可转债加快布局中硼硅模制瓶领域,2024年,公司正式更名“力诺药包”。 公司核心产品为药用玻璃及高硼硅耐热玻璃系列产品,应用于医药包装、日用消费。药用玻璃包括中硼硅模制瓶、中硼硅管制瓶、低硼硅 管制瓶等系列产品;日用玻璃主要为耐热玻璃和电光源玻璃,前者包括耐热玻璃器皿等,后者包括电光源玻壳等。

公司股权结构稳定。实控人为力诺集团董事长高元坤,通过力诺集团、力诺投资控股间接持股力诺药包约20%。公司第一大股东力诺投资 控股直接持股31.12%,员工持股平台鸿道新能源持股6.53%,复星集团旗下复星惟盈、复星惟实合计持股约7.52%。 管理团队大都业务口背景,深耕公司多年。公司核心管理团队大都拥有玻璃行业专业背景,如董事长杨中辰2002年即加入公司,历任总经 理,监事,副董事长等;总经理孙鹏飞同样自04年起即在公司任职,历任车间工艺员、大客户KA经理、南部大区总监、药包事业部营销副 总经理等。

报告节选:


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