立足输液，多元化战略转型大获全胜。输液领域，公司品类齐全国内领先，通过 即配型高端输液和可立袋引领行业升级；原料药领域，公司硫氰酸红霉素、头孢类中 间体、青霉素类中间体产量均位于全球前列，此外还是国内首批实现产品交付的合成 生物学企业；仿制药领域，截至 2024H1 公司已有 154 项优秀仿制药产品序贯上市， 在肠外营养、细菌感染和体液平衡建立优势；创新药领域，多款产品同跨国大药企默 沙东深入合作，打造泛瘤种 ADC 大单品 SKB264，国内外市场广阔。
1.1输液基石+多板块业务协同发展
复盘发展历程，战略转型推动公司抓住一系列历史机遇。 1996-2010 年，输液起家并巩固发展优势：1996 年输液正处于低成本、低行业门 槛时期，公司把握创业机遇迅速起家；此后 2000 年医院输液制剂室关闭，2003 年非 典病毒以及 2010 年新版 GMP 和限抗令推动科伦在输液板块占据高位优势。 2011-2021 年，启动多元化战略转型：输液行业竞争加剧下，科伦巩固输液基石 业务优势；并同时启动原料药、仿制药以及创新药业务转型。2015 年川宁逐步实现 满产；2018-2019 年仿制药领域，集采推动科伦仿制药产品市场份额进一步提升；2019 年 SKB-264 获 FDA 的 IND 批准启动全球Ⅰ/Ⅱ期临床试验。 2022 年至今，科伦药业完成全面转型，“三发驱动+创新增长”名副其实：一方 面，输液领域持续企稳升级，仿制药光脚品种依托集采快速放量，川宁生物上市并依 托大规模产能成为抗生素中间体领域的头部企业；另一方面科伦博泰多管线同默沙 东深入合作，并于港交所成功上市，2025 年将正式启动创新药商业化元年。
公司营收保持稳定增长，净利率稳步提升。2019-2023 年，公司收入从 176 亿元 增长至 215 亿元，CAGR 5.0%，基石业务稳步成长。公司归母净利润从 9.4 亿元增长 至 24.6 亿元，CAGR 27.2%，盈利能力显著提升。
1.2高质量管理团队搭建清晰业务架构
管理层深耕各细分领域，公司业务架构清晰。董事长刘革新作为科伦药业创始 人，具备丰富的产业管理经验，能够把控公司的管理及战略发展。管理团队深耕各细 分领域多年，自上而下把握从宏观战略至细分领域的技术创新、市场准入等全流程体 系，自转型以来搭建了清晰的业务架构，推动公司发展井然有序。
医保目录调整思路同临床价值高的药品相匹配。医保基金作为主要的支付方式， 目录外品种通常需要患者自费进行院外购买，目录内品种则基本等同于拿下入院门 票。国家医保目录已历经 8 次重要调整，其中，2017 年起医保谈判逐步替代常规准 入；2019 年为推动医保基金和患者同时减负，启动“僵尸药”的目录调出；2020 年 谈判方式由遴选制变更为申报制，整体谈判周期缩短并为专家评审预留更多时间。综 合来看，医保调整思路偏向临床价值高的好药、新药，聚焦于提升临床救治效果。
集采及接续常态化开展，院内市场格局迎来较大变化。自 2018 年 11 月正式启 动“4+7”试点带量采购以来，医保局已完成九批 374 个药品的集中带量采购，除第 六批为生物制剂胰岛素专项采购以外，其余批次均为化药。医疗机构会优先使用集采 中选药品并确保完成约定采购量，因此国采中选品种院内地位不言而喻；此外国采接 续规则逐渐完善，促进价差公允合理，接续工作将以多家中选模式为主。
在中国医药行业的不确定发展中寻觅确定性突破路径。在医保支付方式改革、 医保目录调整、集采常态化开展和接续的背景下，中国医药行业的发展趋势面临一个 极大的“不确定”，科伦则在短期的不确定性中寻找到长期的确定性，无论是创新产 品出海至更为广阔的空间，还是光脚产品集采从而迅速推动放量，科伦聚焦价值创造 并寻觅到了一个具备长期确定性的解决方案。
2.1 “创新出海+光脚者集采”成为新的突破口
全球创新药市场广阔，具备大单品逻辑。 1）创新出海，拥抱具备价格优势的广阔市场。海外市场定价机制能够打造百亿 美元大单品，其中默沙东旗下的帕博利珠单抗（PD-1 单抗）位居首位，2023 年销售 额高达 250 亿美元； 2）顺应 IO+ADC 联用趋势，聚焦快速发展的 ADC 领域。2019 年 Polivy 获批正式 开启了全球 ADC 药物创新时代，其中 Kadcyla 2023 年销售额达 22 亿美元，同时 “PD1/PDL1+ADC”联用方案逐步替代“PD1/PDL1+化疗”，预计未来 ADC 药物市场或将 迎来迅速发展，2030 年全球 ADC 药物市场规模有望达到 647 亿美元。
集采导致药品价格下行，市场格局变化较大，光脚者集采成为新的突破口。集采 品种早期主要以原研药企为主，大部分国内药企集采品种的市场份额较低，因此集采 能够推动光脚品种快速放量从而逐步挤占原研市场。
2.2大输液市场规模庞大终端需求企稳
大输液行业历经多年发展，目前终端市场即将企稳回升。 1980-2000 年，输液行业处于低壁垒阶段。中国输液制剂厂家达 400 多家，绝大 多数厂家规模小，缺乏有效监管，同时医院能够自行生产输液制剂，处于无序发展期。 2000-2012 年，输液行业逐步出清。2000 年医院输液制剂室关闭，行业开始强制 性 GMP 管理；2003 年“非典”病毒推动密闭式输液包装的升级，同时 2011 年新版 GMP 认证和“限抗令”的发布使得输液终端开始变化。 2013-2020 年，行业增速放缓，格局逐渐清晰。2013 年新版 GMP 导致部分输液 厂家退出市场， 2016 年门诊输液被叫停使得行业增速逐步放缓，后续输液产品持续 创新推动行业集中度进一步提升。 2021 年至今，输液行业格局稳定，未来终端有望企稳回升。2021 年疫情扰动导 致终端需求略有波动，同时输液产品的陆续集采使得价格略有下滑，但伴随集采价格 逐步触底，未来不利影响将逐渐出清。此外由于公共卫生事件，2023 年以来大输液 终端用量逐步回升，扩容明显，预计未来市场前景良好。
大输液作为临床应用的广泛治疗方式，科伦贡献行业主要产能。根据华经情报 网统计，2022 年中国大输液产量大约 105 亿瓶/袋，其中主要的包装形式包括：1） 半开放式，主要以聚丙烯塑料瓶、玻璃瓶为主；2）全密闭式，包括非 PVC 软袋、直 立式聚丙烯输液袋。其中，全密闭式输液包装形式正在逐步替代半开放式。行业相对稳定，主要参与者包括科伦药业、石四药、辰欣药业、华润双鹤以及哈三联，其中科 伦药业作为中国头部输液厂商，2023 年销量约 43.8 亿瓶/袋。
3.1输液：剂型升级叠加产能扩张推动市占率提升
输液业务收入及盈利能力有望企稳增长。2020-2023 年，公司输液产品销售收入 从 91.8 亿元增长至 101.1 亿元，CAGR 3.3%。此外公司坚持创新升级，一方面不断加 强巩固基础输液业务优势，另一方面陆续推出即配型高端输液，目前毛利率基本稳定 在 40%以上。
（一）基本盘：巩固基础输液现金流业务优势
公司顺应集采扩张基础输液产能，未来有望提升市占率。根据 PDB 全渠道数据 库口径，2023 年中国基础输液（氯化钠和葡萄糖注射液）销售收入维持在 278 亿元 左右，其中科伦药业在基础输液领域拥有绝对优势，伴随当前各省针对基础输液的动 态采购持续开展，科伦顺应趋势扩张产能，未来有望在稳住当前优势的同时持续扩大 市场份额。
伴随输液终端市场扩容，科伦顺应趋势新增输液产能。2023 年以来大输液终端 用量正逐步回升且扩容明显，顺应终端回暖趋势，公司进行输液产线的技改升级和产 能扩张。
（二）产品创新：即配型高端输液满足更多临床需求
粉液双室袋有望替代传统抗生素粉针，未来将持续加强医院准入和销售放量。 根据 PDB 全渠道数据口径，2023 年，中国能够被粉液双室袋产品替代的传统注射用 抗生素市场规模约 130 亿元，而粉液双室袋作为创新制剂能够避免临床输液配制过 程中的二次污染，方便临床用药。2023 年，科伦药业头孢他啶粉液双室袋销售收入 超 1700 万元，截至 2024H1 已陆续推出 7 款双室袋产品，后续还有多个品种在研， 有望依托国家医保谈判品种的优势推动系列产品放量。
肠外营养三腔袋模式越发主流，科伦药业放量加速有望进一步抢占进口厂商市 场份额。国内外指南中一致推荐肠外营养采用“全合一”模式，包括院内配制和多腔 袋两种形式，因此肠外三腔袋逐渐替代单室袋市场。根据 PDB 全渠道数据口径，中国 肠外营养脂肪乳相关产品 2023 年销售收入高达 36 亿元，其中进口厂商费森尤斯卡 比占据绝大多数市场份额，科伦紧随其后，2024H1 公司已实现销售 349 万袋肠外三 腔袋产品，伴随多样化营养治疗产品陆续推出，公司有望持续扩大医疗终端覆盖率。
3.2仿制药：集采推动光脚产品放量
复盘 2018-2023 年，公司非输液药品收入迅速提升，其中集采品种贡献较快增 速。2018-2023 年，公司非输液药品收入从 28.6 亿元增长至 39.6 亿元，CAGR 6.7%， 其中集采品种放量作为主要支撑，截至第九批国家集采，公司累计 47 个品种（67 个 品规）中选，已成为集采头部供应商之一。在仿制药因为集采不断降价的大环境下， 公司通过持续不断的新产品获批从而确保非输液药品收入利润逐年增长。
展望未来，公司存量仿制药产品收入或将保持稳定。公司已纳入集采的存量仿制 药价格下行空间不大，例如艾司西酞普兰在通过 4+7 试点&扩围快速放量后，虽因 2023 年集采续约导致价格进一步下跌，但伴随营销和市场拓展的加强，2024 年该产品收入增长明显。整体来看，存量仿制药会迎来不同批次集采的放量和接续，销售收 入有望维持相对稳定。多项仿制药产品有望通过第十批集采实现快速放量。
3.3原料药：基石业务稳健+合成生物学贡献新增长
受益于抗生素中间体市场需求增长及公司生产工艺的提升，近年来公司原料药 业务实现量价齐升。2020-2023 年，川宁生物销售收入从 36.5 亿元增长至 48.2 亿 元，CAGR 9.7%，毛利率从 21.6%提升至 31.6%。其中，2023 年青霉素类中间体收入 19.35 亿元（+40.94%），硫氰酸红霉素收入 15.49 亿元（+17.28%），头孢类中间体收 入 9.63 亿元（+15.01%），销售情况呈现向好态势。
（一）合成生物学产品 2025 年有望逐步满产带来第二增长
抗生素中间体贡献稳定现金流，合成生物学陆续投产有望带来新增长。公司总 产能约 1.6 万吨/年，其中建设有硫氰酸红霉素生产线一条、头孢系列中间体生产线 两条、熊去氧胆酸粗品生产线一条，合成生物学生产线一条。合成生物学主要产品包 括红没药醇、5-羟基色氨酸、依克多因、红景天苷以及麦角硫因等，伴随 2025 年合 成生物学生产线逐步满产，有望打造第二增长曲线。
此外，在政策和技术的双重驱动下，全球合成生物学行业迎来快速增长，科伦作 为国内首批实现产品交付的合成生物学企业，目前已有多个产品进入生产销售阶段， 未来预计将逐渐满产。
（二）抗生素中间体基石业务保持稳健发展
全球抗生素中间体产能趋于相对稳定，印度 PLI 计划新增产能预计影响较弱。 印度 PLI 计划自 2020 年批准，其中预计硫氰酸红霉素新增产能 1600 吨，7-ACA 新增 产能 2000 吨，印度 PLI 计划已实施三年但进口额几乎不受新增产能影响。2023 年， 印度从我国进口的 53 种 API 类产品的销售额为 22.88 亿美元，同比增长 27.75%，其 中，印度从我国进口的前十大 API 类产品中，除 7-ACA、美罗培南的进口额略有减少 外，青霉素工业盐、6-APA、D-7-ACA、硫氰酸红霉素等都没有明显变化。
复盘川宁主要产品价格走势，我们预计未来价格或将保持相对稳定。 1）硫氰酸红霉素虽然目前价格处于高位，但目前格局相对稳定预计价格维稳。 产能端，硫氰酸红霉素生产工艺难度较大，中国暂无新增产能，印度 PLI 产能较难实 现满产；需求端，伴随呼吸道疾病高发，红霉素销售需求旺盛。 2）6-APA 新增产能受限，格局逐步稳定。6-APA 行业名义产能供大于求，伴随生 产装置受到限制，行业暂无新增产能，各厂商实际产量符合终端需求，预计短期暂无 价格战出现，6-APA 价格或将保持在高位区间。3）7-ACA 价格处于低位震荡，下行空间较小，未来有望企稳回升。目前 7-ACA 生产装置受到限制预计中国暂无新增产能，印度 PLI 则预计新增产能 2000 吨；虽然 7-ACA 行业供过于求，但当前 7-ACA 价格已接近成本价，下行空间较小，或将维持相 对稳定。
3.4创新药：布局泛瘤种的 ADC 大单品
靶向 Trop-2 ADC 产品中，SKB-264 具备“Best-in-Class”潜力，能够更好地平 衡脱靶毒性和在靶脱瘤毒性。抗体端，SKB-264 采用吉利德已经验证过的赛妥珠单抗； 毒素端，SKB-264 采用贝洛替康衍生物，毒性适中；Linker 端，SKB-264 采用含 2-甲 磺酰基嘧啶的 CL2A 连接子，血浆稳定性优于 Trodelvy 但差于 DS-1062，因此脱靶毒 性较 Trodelvy 更弱，而因为 TROP-2 靶点在粘膜等非肿瘤组织分布引起的口腔炎等， 在靶脱瘤毒性则相对 DS-1062 更弱。
迄今为止，默沙东已启动 10 项全球多中心临床试验，针对肺癌适应症，MK-2870 几乎覆盖从早期到末线的绝大部分 NSCLC 患者。 1）可切除Ⅱ-ⅢB 期 NSCLC：MK-2870-019 研究主要评估 MK-2870+帕博利珠单抗 联合治疗 vs 帕博利珠单抗单药治疗在可切除Ⅱ-ⅢB 期 NSCLC 中的疗效及安全性。 2）转移性 NSCLC（1L 治疗）：MK-2870-007 研究主要评估 MK-2870+帕博利珠单抗联合治疗 vs 帕博利珠单抗针对 PD-L1 TPS≥50%的转移性 NSCLC 患者疗效及安全 性。MK-2870-023 研究主要评估 MK-2870+帕博利珠单抗+卡铂+紫杉醇 vs 帕博利珠单 抗+卡铂+紫杉醇针对转移性鳞状非小细胞肺癌的患者一线治疗的疗效及安全性。 3）EGFR 突变晚期非鳞状 NSCLC（≥2L 治疗）：MK-2870-009 研究主要评估 MK2870 单药 vs 含铂双药化疗（培美曲塞+卡铂）在 EGFR TKI 耐药后非鳞状 NSCLC 患者 中的疗效及安全性。 4）EGFR 突变/其他基因突变非鳞状 NSCLC（≥3L 治疗）：MK-2870-004 研究主要 评估 MK-2870 单药 vs 化疗（多西他赛、培美曲塞）在晚期伴基因突变的非鳞状 NSCLC 患者中的疗效及安全性。
除了肺癌适应症，MK-2870 也针对既往经 PD-1+化疗新辅助治疗术后未达到 pCR 的三阴乳腺癌、经内分泌治疗后进展的 HR+/HER2-乳腺癌、末线晚期胃癌、末线子宫 内膜癌和宫颈癌进行了布局。 1）MK-2870-012 入组人群为经 PD-1+化疗新辅助治疗术后未达到 pCR 的三阴乳 腺癌患者，主要将 MK-2870+帕博利珠单抗 vs 标准疗法进行比较。 2）MK-2870-010 入组人群为经内分泌治疗后进展的 HR+/HER2-乳腺癌患者，主要 将 MK-2870 单药 vs MK-2870+帕博利珠单抗联合治疗 vs 化疗药物进行对比。 3）MK-2870-015 入组人群为治疗线数≥3L 的晚期/转移性胃食管腺癌，该研究主 要将 MK-2870 同标准疗法进行比较。 4）MK-2870-005 入组人群为经铂类化疗+免疫治疗后的子宫内膜癌患者，主要将 MK-2870 同化疗药物进行对比。 5）MK-2870-020 入组人群为经铂类化疗（伴/不伴贝伐珠单抗）+免疫治疗后的 宫颈癌患者，主要将 MK-2870 同标准疗法进行对比。
临床数据优异
我们选取 NSCLC 末线领域具有代表性的 3 个创新疗法进行比较：SKB-264(Trop2 ADC)、BL-B01D1(EGFR/HER3 ADC)、AK112(PD-1/VEGFα双抗)。 针对 EGFR 突变型 NSCLC，Trop-2 ADC 靶向疗法 SKB-264 PFS 疗效优越。SKB264/AK-112 分别入组了 22/19 名 TKI 治疗后进展的 EGFR 突变患者，BL-B01D1 入组 了 38 名平均治疗线数为 3 的 EGFR 突变患者。SKB-264 vs BL-B01D1 vs AK112：ORR（60.0% vs 63.2% vs 68.4%），mDoR（8.7m vs NA vs 8.38m），mPFS（11.5m vs 6.9m vs 8.5m），mOS（22.7m vs NA vs NA）。 针对 EGFR 野生型 NSCLC，BL-B01D1 & AK112 响应率良好：SKB-264 入组了 21 名 治疗线数≥3 的 EGFR 野生型患者；BL-B01D1 入组了 50 名平均治疗线数为 2 的 EGFR 野生型患者；AK-112 入组了 43 名既往未经治疗的晚期无 EGFR/ALK 基因突变的患者。 SKB-264 vs BL-B01D1 vs AK112：ORR（26.3% vs 44.0% vs 53.5%），mDoR（9.6m vs NA vs NA），mPFS（5.3m vs 5.2m vs NA），mOS（14.1m vs NA vs NA）。
整体来看，三个产品的安全性均可控。SKB-264 和 BL-B01D1 均没有出现导致停 用的严重TEAEs，未观察到药物相关间质性肺炎的发生，AK-112导致停用的严重TEAEs 占比仅 2.4%。此外针对≥3 级 TEAEs，SKB-264 和 AK-112 占比分别达到 69.8%、51.8%； 针对 TEAEs 相关死亡事件，AK-112 占比达 1.2%。
针对 NSCLC 适应症，SKB-264 临床试验设计合理。SKB-264 首先区分 EGFR 突变 型和 EGFR 野生型，并且针对 EGFR 野生型区分了非鳞状和鳞状人群，因此在评估有 效性数据时，SKB-264 明确 EGFR 突变型 NSCLC 获益最为突出，EGFR 野生型非鳞状 NSCLC 其次。相对比而言，吉利德 Trodelvy EVOKE-01 三期临床试验未达到总生存期 （OS）的主要终点可能是由于没有明确会获益的 NSCLC 患者群体。 NSCLC 领域 SKB-264 疗效优于同靶点疗法 Dato-Dxd。针对 EGFR 突变 NSCLC，SKB264 vs Dato-Dxd：ORR（60.0% vs 43.6%），mPFS（11.5m vs NA），mOS（22.7 vs NA）； 针对 EGFR 野生型非鳞状 NSCLC，SKB-264 vs Dato-Dxd：ORR（22.2% vs 31.2%）， mPFS（5.8m vs 5.6m），mOS（16.2m vs 整体人群 12.4m）；针对 EGFR 野生型鳞状 NSCLC，SKB-264 vs Dato-Dxd：ORR（30.0% vs 9.2%），mPFS（5.1m vs 2.8m），mOS （12.8m vs 整体人群 12.4m）。
SKB264 在三阴性乳腺癌领域临床数据优越，作为首款在中国取得批准的国产 Trop2 ADC。Trodelvy 是目前美国和中国唯一获批用于治疗晚期 TNBC 的 Trop2 ADC， SKB264（科伦博泰）在中国已获批上市，DS-1062（第一三共）在中国和美国均处于 申请上市阶段。 SKB264 多个评估指标数据良好，ORR、mPFS、mOS 临床数据优于 Trop2 同靶点品 种。SKB264 vs DS-1062 vs Trodelvy：ORR（42.4% vs 32.0% vs 35.0%），mPFS（5.7m vs 4.4m vs 5.6m），mOS（16.8m vs 13.5m vs 12.1m）。
SKB264 同样发力于 HR+/HER2 (low/-)乳腺癌领域，其在 TROP2 ADC 领域或为同 类最佳。SKB264 vs DS-1062 vs Trodelvy：mPFS（11.1m vs 6.9m vs 5.5m），ORR （36.8% vs 36.4% vs 21.0%）。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
