1.1 单支架起家，形成“药械+服务”版图
乐普医疗成立于 1999 年，于 2009 年 11 月在深交所创业板上市。公司长期深耕于心脏介入医疗 器械领域，在2000年成为国内首家获得冠脉支架输送系统产品注册证的企业；随后公司坚持研发 升级，产品不断丰富与迭代，现已成为行业领军企业。 同时，公司积极进行多元化布局，形成“医疗器械+药品+医疗服务/健康管理”版图；除心血管领 域外，公司陆续进入外科、眼科和皮肤科等多个医疗细分领域，覆盖广泛。
公司股权结构清晰，实控人为蒲忠杰先生。1999 年 6 月，公司由中国船舶重工集团公司第七二五 研究所（简称“七二五所”）和美国 WP 公司共同出资组建，其中七二五所以现金出资 882 万元， 美国 WP 公司以两项高新技术成果作价出资。2014 年 6 月，董事长蒲忠杰先生通过资管计划受让 七二五所持有的5.58%股份，增持后蒲忠杰先生及其一致行动人成为公司控股股东。截至2024年 11 月，蒲忠杰先生及其一致行动人合计持股 24.23%，股权结构稳定。
管理团队结构合理，具备深厚行业经验。董事长蒲忠杰先生历任北京钢铁研究总院高级工程师， 美国佛罗里达国际大学研究助理，美国 WP 医疗科技公司技术副总经理，自 2007 年 12 月至今任 公司董事长、技术总监，经验丰富。公司管理层其他成员则具备医疗、金融等多个行业的丰富经 验。整个管理团队具备全行业视角。
1.2 业绩受多因素扰动，药械是核心业务
2013-2021 年快速发展，近年出现波动。2013-2021 年，公司营收从 13.0 亿元增长至 106.6 亿元 （CAGR=30.1%），归母净利润从 3.6 亿元增长至 17.2 亿元（CAGR=21.6%），发展迅速。22 年开始，公司陆续受到集采、新冠和相关政策影响，业绩出现较大幅度波动。
目前，“器械+药品”是公司主要营收来源，同时“服务”也有一定增量。2024 前三季度，公司 器械板块实现营收 25.6 亿元（同比-10.5%），占比为 53.6%，主要系集采、体外诊断业务去年疫 情相关高基数等因素所致，毛利率因产品结构变化而出现一定波动；药品板块实现营收 14.8 亿元 （同比-38.9%），占比为 30.9%，主要系零售渠道政策所致，毛利率下滑。
公司经营稳健，费用管控良好。近年来，销售费用随着公司经营规模的扩大有所摊薄。2022 年起， 为进一步扩充产品管线，增强竞争力，研发费用率小幅提高。整体上费用管控保持稳健态势。
2.1 心血管：平台化龙头，空间广阔
公司是心血管领域平台型龙头企业，产品覆盖：冠脉植介入、结构性心脏病、心脏节律管理、外 周植介入、影像设备等多领域。尤其在冠脉植介入和结构性心脏病领域，公司已具备成熟的商业 化系列产品和丰富的在研管线。
从获证情况来看，截至 2024H1，公司获 NMPA 批准的 II、III 类医疗器械注册证 647 个，美国 FDA 认证 35 项，欧盟 CE 认证 230 项。 同时，公司海内外渠道广阔。销售团队在中国境内覆盖9000多家各级医疗机构，国际事业部则在 160 多个国家和地区建立广泛的销售网络。
2.1.1 冠脉介入：集采出清，创新驱动增长
我国心脏病负担严重，亟需重视。从 2021 年我国城乡居民主要疾病死亡率来看，心脏病均居于 首位，其中城市居民心脏病死亡率达165.4/10万，而在农村，这一数值为188.6人/10万。可见， 心脏病的预防和诊疗重要且迫切。
冠心病是我国主要心脏疾病之一，随着人口老龄化加深，患病人数持续增长。据弗若斯特沙利文， 2022 年我国冠心病患者共计 2662.6 万人，预计到 2030年将达到 3166.7 万人（CAGR=2.2%）。 且根据《中国心血管健康与疾病报告 2022》，从 2002 年到 2020 年，我国城乡居民冠心病死亡 率均逐年上升，疾病负担加重。
PCI（percutaneous coronary intervention，经皮冠状动脉介入治疗）是冠心病主要治疗措施之一， 国内渗透率有待提高。PCI 能够有效改善冠心病导致的冠状动脉狭窄甚至闭塞。据弗若斯特沙利 文，我国 PCI 治疗总病例数自 2013 年起逐年上升。而根据医谱学术，2023 年我国 PCI 治疗的总 病例数超 163 万例。 但与欧美相比，我国 PCI 渗透率仍较低。2020 年，我国 PCI 渗透率为 690.9/百万人，而在美国， 这一数值为 3022.1/百万人。
自 1977 年起， PCI 治疗方法从球囊扩张术、金属裸支架、药物洗脱支架，发展至如今的“介入 无植入”时代。多次产品变革推动了 PCI 技术的发展，目前，生物可吸收支架、药物涂层球囊、 金属药物支架三种方案各有优势，互为补充。
1） 冠脉支架：集采影响深远，边际趋于温和
公司冠脉支架业务围绕 PCI 全手术周期进行布局，主要产品包括：冠脉支架（核心产品）、球囊 导管、导引导丝及介入配件类。2019 年，公司冠脉支架类产品收入约 17.9 亿元（同比 27%）， 市占率约 23%。但 2020 年起受到集采以及疫情影响，冠脉支架类产品收入及毛利率均下滑。
2020 年 10 月 16 日，《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》正式发布，拉开冠脉支架集采帷 幕。本次集采的冠脉支架材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物，采购周 期为两年。2022 年 9 月 9 日，冠脉集采续约公告发布。
首次采购中，首年意向采购总量为 107.5 万个，采用差额中选机制。最终，10 款产品中选（27 进 10），中选产品平均中选价 676 元，平均降幅 92.5%。 而在 2022 年 11 月 29 日，冠脉支架接续采购结果出炉，首年采购需求总量为 186.5 万个，中选 规则调整为：产品申报价格不高于最高有效申报价即可中选。最终，14 个产品中选（19 进 14）， 平均价格为 818 元，剔除新入围产品，第一批中选产品均有所提价，平均提价幅度为 25.3%。 其中，公司产品首次中标价为 645 元，而续约中标价为 848 元，较首次集采增幅为 31%，集采边 际趋于温和。同时，公司在首次集采中的首年意向采购量为 12.1 万个，在接续采购中的首年采购 需求量为 21.5 万个，但由于公司产品为 C 类中标，实际分量存在一定折扣。
集采后，我国冠脉支架可及性大幅提升。从集采后使用量来看，2021-2023 年，中选支架使用量 分别为 160/183/218 万条，年均增长 17%，与心脏介入手术增长率（10%-25%）相吻合，用量稳 健增长。而在市场规模上，集采后大幅下滑，2021 年约为 21 亿元。
集采后利润率大幅压缩，头部企业市占率预计进一步提升。在冠脉集采续约中，采购需求总量为 186.5 万个，其中微创医疗中标量超 59 万个，位居第一梯度；其次，乐普医疗、蓝帆医疗、波士 顿科学、美敦力等中标量均集中在 20-30 万个，居于第二梯度；而赛诺医疗、金瑞凯利、易生科 技和万瑞飞鸿等中标数量均小于 10 万个，位居第三梯度。 从集中度来看，头部五家企业冠脉支架中标量合计超 161.6 万个（占比达 87%），集中度较高。 未来，由于集采后利润率大幅下行，头部企业规模优势将会更显著，公司作为龙头企业有望提升 市占率。
2）创新产品：在研管线不断突破，创造新增长点
目前，公司已构建了丰富的创新产品组合，包括：药物涂层球囊、生物可吸收支架、切割球囊、 血流储备分数测量仪/压力微导管、冠脉血管内冲击波导管/设备、冠脉乳突球囊等。 a) 药物涂层球囊： 不同于药物洗脱支架为 PCI 手术的主流产品，药物球囊多用于支架内再狭窄、小血管病变、分叉 病变等。药球具有无植入潜在优势，同时随着病变精准充分预处理技术的发展，适用范围进一步 扩大，推动渗透率不断提升。 2020 年我国药球使用量为 16.6 万个，占 PCI 手术比例为 10.4%。根据弗若斯特沙利文，2025 年 这一数字将达到 100 万个，占 PCI 手术比例为 32.2%。
药物球囊 2020 年已经完成首次集采。2023 年 3 月，公司完成京津冀 3+N 联盟药物球囊续标，中 标价格 6285元，价格体系稳定。目前，国内共有 14款药球产品，公司 2021年市占率为 10.4%， 国内第三位。 根据垠艺生物招股说明书，在集采影响下，2022 年药球市场规模从 2021 年的 20.1 亿元下降至 16.6 亿元。但后续需求和销量的增加，将会带来市场规模稳定增长，在 2030 年或将达 29.1 亿元。
b) 切割球囊： 切割球囊是指使用刀片作为切割件，固定于球囊工作段，可有效切开血管内壁。在临床应用中， 切割球囊可以有效均匀撕裂顽固、高硬度血管斑块，尤其适用于血管分叉病变等，在 PCI 手术中 具备重要价值。目前，切割球囊竞争格局良好，国内获批仅乐普、Boston Scientific、百医汇及申 淇医疗。 其中，乐普 Vesscide 切割球囊于 2020年 12月获批，是首个获批的国产产品。与传统球囊相比， Vesscide 切割球囊表面上纵向装有 3-4 列显微刀片，在处理原发血管病变、支架内再狭窄、血管 开口及分叉等病变时，扩张优势突出。
c) 一次性使用冠脉血管内冲击波导管： 冠状动脉钙化是一种血管退行性病变，会导致血管壁硬化，血管收缩反应降低，从而显著增加 PCI 手术的难度和风险，体现在：1）增加器械通过的难度；2）增加支架内血栓形成、支架内再 狭窄等风险；3）可能发生球囊破裂。 根据《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识（2021 版）》，血管内冲击波（Intravascular Lithotripsy，IVL）技术通过向病变提供未聚焦、圆周和脉冲式的机械能以使得钙化斑块松散，同 时对健康血管壁无损伤，因此有望成为冠状动脉钙化病变的“终结者”。
据嘉裕检测网数据预测，我国潜在 IVL 市场将由 2023 年的 2.2 亿元增加至 2025 年的 9.2 亿元， CAGR 达 102.1%。 美国 Shockwave Medical 是全球首家推出冲击波球囊的公司（2021 年 2 月获 FDA 批准上市）， 并于 2022 年 5 月在国内上市。目前，国内冲击波球囊市场主要由 Shockwave Medical 占据。但 截至目前，另有 5 家本土冠脉 IVL 产品获批，国产化率将会逐步提升。
其中，公司一次性使用冠脉血管内冲击波导管/设备，即 VessCrack 于 2024 年 1 月获批，为第二 家获批上市的本土企业，用于成人患者在支架植入术前对原发性冠状动脉的钙化病变（冠状动脉 狭窄程度≥50%）进行预处理及球囊扩张。 公司 VessCrack 冲击波治疗系统在电极设计、声压分布及设备智能显示等方面公司均具备显著的 技术优势，值得期待。
d) 在研管线： 公司冠脉植介入在研管线储备丰富。一次性使用冠脉血管内冲击波导管/设备、冠脉乳突球囊扩张 导管、锚定球囊扩张导管均已顺利获批。目前，棘突球囊已提交注册申请。未来，随着创新产品 陆续上市，公司在冠脉植介入行业的地位将会不断加强。
2.1.2 结构心脏病：可降解封堵器技术领先
心泰医疗是公司控股子公司（持股79.94%），长期专注于结构性心脏病介入器械，同时探索房间 隔穿刺等前沿方向。目前，心泰已拥有 22 款已上市封堵器及配件产品。
心泰医疗主营业务分为：先天性心脏病封堵器、通路类、卵圆孔未闭及左心耳封堵器三大板块。 其中，先天性心脏病封堵器占比最高（2024H1 营收 1.3 亿元，占比 52%），新产品可降解卵圆 孔未闭封堵器成功打入市场（24H1 营收 0.79 亿元，占比大幅提高至 32%）。
从行业来看，结构性心脏病介入医疗器械主要包括三大领域：1）先天性心脏病封堵器，主要包 括：房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器及动脉导管未闭封堵器；2）心源性卒中封堵器，主 要包括：卵圆孔未闭封堵器及左心耳封堵器；3）治疗瓣膜病的心脏瓣膜产品，主要包括：主动 脉瓣产品及二尖瓣产品。 据心泰医疗招股说明书，我国符合结构性心脏病介入治疗条件的患者人数由 2017 年的约 480 万 人增至 2021 年的约 530 万人。2021 年，全球/国内市场规模分别为 48 亿美元/49 亿元人民币。
1） 先天性心脏病封堵器： 据心泰医疗招股说明书，2021 年我国的先天性心脏病患者为 13.3 万人，预计于 2030 年达到 14.5 万人。国内市场规模预计从 2021 年的 4.3 亿元增长至 2030 年的 7.7 亿元。
心泰医疗在先心病封堵器产品上布局完善，目前已经从一代产品（单/双铆）逐步升级至第四代 MemoSorb®全降解封堵器系列产品。凭借丰富的产品布局和优异的性能，2021 年乐普心泰在先 心封堵器市场占有率居于第一（达到 38.0%）。
独家全降解封堵器优势突出，显著提高竞争力。2022 年 2 月，公司 MemoSorb 室间隔（VSD） 全降解封堵器获 NMPA 批准，成为全球首款全降解封堵器。该款产品采用医用高分子材料，完成 缺损修补后会逐步降解，直至被完全吸收。 2024 年 8 月，公司生物可降解房间隔（ASD）缺损封堵器获批上市，解决了当前封堵器植入后终 身存留、阻碍经房间隔穿刺左心介入通路建立，及金属过敏患者不适用等问题，进一步完善了产 品线。
2） 心源性卒中封堵器： 对于心源性卒中及相关症状（偏头痛、周围动脉栓塞及减压病），介入封堵器是一种有效预防方 法，主要包括：卵圆孔未闭（Patent Foramen Ovale，PFO）和左心耳封堵器。据心泰医疗招股 说明书，2021 年我国心源性卒中患者为 450 万人，预计于 2030 年达到 570 万人。 PFO 与缺血性卒中、先兆偏头痛等疾病相关，流行病学资料显示成年人 PFO 的发生率约为 25%。 已有研究提示，PFO 封堵术可降低卒中复发风险。根据《2023 年先心病介入年度报告》，2023 年我国 PFO 治疗（介入及外科）已达约 6 万例。
随着 PFO 封堵术的开展，我国 PFO 封堵器市场快速发展。根据弗若斯特沙利文，2021 年我国 PFO 封堵器市场规模为 1.9 亿元，预计到 2030 年将增长至 7.6 亿元。
目前，PFO 封堵器获证厂商较少，截至目前共有四家企业。其中，乐普心泰 MemoSorb®生物可 降解 PFO 封堵器于 2023 年 9 月获批，也是全球首款可降解 PFO 封堵器。 传统 PFO 封堵器为金属材质，缺点在于：1）植入后伴随患者终身，阻碍后期左心系统介入路径； 2）可能导致镍离子析出等并发症。 公司生物可降解 PFO 封堵器基于“介入无植入”理念，选取生物可降解材料，能够在 12 个月左 右实现有效降解控释，完成封堵和自体组织再造，同时具备专利锁边和专利铆定设计，技术领先。
2.2 外科麻醉：集采受益，份额提升
公司控股子公司秉琨医疗专注于外科用及辅助麻醉护理类器械产品，主要聚焦：吻合器、超声刀、 人体腔道扩张产品等外科用医疗器械，以及中心静脉导管包等各类辅助麻醉护理类医疗器械。
中国手术超声刀、吻合器行业近年来稳步扩容。首先，2019-2023 年，随着国内超声刀的临床应 用增加，市场规模由 17.0 亿元增长至 30.8 亿元，CAGR 为 15.7%；其次，伴随我国微创外科手 术医疗水平提升和人口老龄化，2018-2022 年，吻合器市场规模由 83.0 亿元增长至 119.6 亿元， CAGR 9.6%。
多款产品集采中标，积极开拓市场。国内吻合器和超声刀市场长期被进口品牌主导，伴随近年带 量采购不断推进，进口替代趋势加速。公司具有品牌和技术优势，多项产品在各省际联盟集采中 成功中标。
除上述业务，公司还在积极探索外科麻醉业务的创新发展，包括：可吸收材料技术、生物材料技 术、药械结合技术、能量驱动技术等。未来，外科麻醉领域的创新业务有望进一步突破。
2.3 体外诊断：品类广泛，稳步发展
公司体外诊断业务主要依托控股子公司乐普诊断，已覆盖：生化、免疫（化学发光）、分子、血液 与凝血、POCT 等各个细分领域。
我国 IVD 行业仍在快速发展。据中商产业研究院，2024 年国内市场规模约为 1332 亿元，同比 6.3%。2024H1，公司体外诊断业务实现营收 1.98 亿元（-57.2%），主要原因在于去年同期疫情 相关产品高基数以及部分产品竞争加剧价格回落所致。未来，随着新产品上市（包括阿尔茨海默 症标志物、新血栓标志物等），IVD 板块预计将稳健发展。
3.1 深耕 OTC 市场，原料制剂一体化
2013-2014 年，公司分别收购乐普药业和浙江乐普药业，通过外延并购获得两大单品氯吡格雷和 阿托伐他汀钙片。目前，药品板块分为原料药和制剂，主要用于抗血栓、降血脂、降血压、降血 糖和抗心衰五大类心血管疾病。 2024H1，受零售渠道相关政策影响，公司药品业务实现营收 11.3 亿元（-29.1%）。后续随着零 售渠道库存清理完毕后，相关产品纯销有望恢复，带动制剂板块企稳回升。
氯吡格雷&阿托伐他汀钙片接续中标集采。2019 年，两大品类“4+7”扩面中标，降价相较平均 降幅更温和。随后，2021-2022 年再次中标广东联盟和重庆联盟集采，公司也基本实现了集采周 期后的过渡。2024 年 1 月，两大品类再次拟中标广东联盟集采。
集采助推甘精胰岛素放量。2023 年 12 月，子公司博鳌生物自主研发的甘精胰岛素注射液正式获 批，并于 2024 年 4 月中标全国集采。公司首年采购需求量为 54095 支（瓶），根据此次集采规 则，公司 A 类中标且为新参与厂家，将能够获得 80%的基础量。
公司中标产品属于三代基础胰岛素，优势明显。相较于一代/二代胰岛素，三代胰岛素在用药频率、 依从性、安全性和血糖控制方面更加优异。与首次集采相比，本轮三代胰岛素采购需求量增长 36% （约为 1.68 亿支），占整体需求量的比例提高至 70%（前次为 58%）。
3.2 重视研发，GLP-1 三靶点全球第二
重视研发，制剂产品不断丰富。2024H1，公司研发投入为5.2亿元，营收占比15.3%。根据2023 年报，恩格列净、多沙唑嗪、托法替布、乐伐替尼、瑞舒伐他汀、硝苯地平、甘精胰岛素、奥司 他韦都已顺利获批上市。
重点布局降糖/减重，三靶点 GLP-1RAs 处于临床 II 期。在现有 GLP-1RAs 产品研发领域，除了 GLP-1R，人源葡萄糖依赖性促胰岛素释放多肽受体（GIPR）和胰高血糖素受体（GCGR）是选 择最多的共靶点。公司控股子公司民为生物自主研发的 GLP-1/GCGR/GIP-Fc 融合蛋白 MWN101 已开展 2 型糖尿病和肥胖的 II 期临床试验，全球研发进度仅次于礼来的瑞他鲁肽。 GLP-1RAs 竞争激烈，目前全球共有 13 款创新药（按通用名计）获批。而瑞他鲁肽 II 期研究结果 显示，每周 12mg 剂量，在治疗第 48 周，瑞他鲁肽降低体重的获益（24.2%）较安慰剂更明显 （2.1%）。在降糖研究中，患者使用不同剂量的瑞他鲁肽治疗6个月后，HbA1c降低1.3%~2.0%。 瑞他鲁肽 II 期临床结果良好，预计公司 MWN101 也有望凭借多靶点优势实现差异化竞争。
2024 年 11 月，民为生物自主研发的 GIP/GLP-1/GCG 三靶点脂肪酸链修饰多肽药物 MWN109 注 射液和 GIP/GLP-1/FGF21 三靶点 Fc 融合蛋白药物 MWN105 注射液的临床试验申请获得批准， 适应症均为超重或肥胖适应症、2 型糖尿病，公司在降糖/减重领域的管线布局进一步丰富。 此外，公司还有多款重磅产品处于临床研究中。度拉糖肽注射液生物类似药正在进行 III 期临床研 究；司美格鲁肽生物类似药已开展Ⅰ期临床试验，用于治疗糖尿病及肥胖患者；阿托品滴眼液已 完成Ⅰ期临床试验，准备进入Ⅲ期临床。
积极发展医疗服务&健康管理，巩固心血管平台优势。2023 年，该板块实现营收 12.6 亿元（- 2.4%）。而 24H1 公司服务业务实现营收 5.0 亿元（-27.8%） ，主要由于疫情后国内外生命指征 监测相关家用医疗器械产品需求走弱所致。
完善心血管全产业链生态系统。公司战略布局线下心血管专科医院、线上互联网医院，并在此基 础上建设心血管病大数据服务中心，实现了对心血管疾病“预防-诊断-急救-治疗-康复”的全周期 覆盖，以巩固心血管领域领先地位。同时，心血管医院是公司创新产品的临床试验平台，为研发 提供了强有力的支撑。
重视消费产品，开拓眼科等多领域。公司自主研发“菁眸 VENTURA”角膜塑形镜，采用了专利 STD 光学设计系统，包括 BC 区非球面设计、独有的缓冲弧、AC 线性设计三大特色，使近视控制 效果更有保障、安全性更高。同时，消费业务有多个产品处于研发或申报注册阶段，未来或将成 为公司新兴增长动力。
人工智能辅助成为健康管理业务的重要支点。公司以自主研发的 AI-ECG 为核心，全方位布局生 命体征监测产品。目前，公司人工智能整体解决方案已覆盖医疗、康复和健康三大领域，涉及产 品包括：心电图机、生物反馈治疗仪、心脏健康手表等。 同时，公司积极将人工智能运用于新兴业务，如血糖管理。2024 年 10 月，公司自主研发的无创 血糖仪（NeoGlu 01）正式获得 NMPA 注册批准，其人工智能模型能够自动识别信号特征与血糖 水平的关联，从而提供监测结果，该款产品具备无创、无痛、无需耗材的优势。
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