（一），深耕经皮给药制剂，核心品种抢占先机
公司为“湖南省新型凝胶膏剂工程研究中心”，以凝胶贴膏剂为代表的经皮给药制 剂为重点研究方向。凝胶贴膏剂是一个完整的释药体系，透皮吸收技术是关键，涉 及新型、高性能药用辅料的开发以及皮肤科学研究。凝胶贴膏的制备技术属于高新 技术，是一项“卡脖子”技术难题，国内上市的凝胶贴膏制剂大部分依靠进口，九 典制药已在该制剂领域的研究上取得了优势，公司已突破了交联架桥相关技术壁 垒，开发出一种载药量高的贴膏剂基质体系，并实现了多个关键辅料的国产化及新 型高分子材料的自主研发。
公司主营业务药品制剂、原料药和药用辅料，致力于“药品制剂+原料药+药用辅 料”的一体化发展，并充分利用在行业内积淀的研发、生产等优势，为行业内相关 企业提供 CXO 服务。公司药品制剂销售规模逐年增长，洛索洛芬钠凝胶贴膏、泮 托拉唑钠肠溶片、乙酰半胱氨酸颗粒、琥珀酸亚铁片、瑞舒伐他汀钙片等主导产品 销售情况良好。
公司洛索洛芬钠凝胶贴膏为独家医保剂型，主要用于骨性关节炎、肌肉疼痛以及创 伤引起的肿胀、疼痛等骨骼肌肉疾病。2023年，公司获批酮洛芬凝胶贴膏，主要用 于骨关节炎的症状缓解。酮洛芬凝胶贴膏的获批，进一步验证了公司凝胶贴膏平台 技术，巩固了公司在该领域的行业地位。
根据公司2023年年报，截止至2023年年末，公司药品制剂销售实现销售收入22.36 元，同比增长15.86%。其中洛索洛芬钠凝胶贴膏实现销售收入15.47亿元，同比增 长18.70%。公司逐渐占据凝胶贴膏市场龙头地位，在酮洛芬凝胶贴膏获批上市 后，公司椒七麝凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏、吲哚美辛凝胶贴膏等一系列经皮给 药高端制剂申报生产，为公司消炎镇痛领域市场开拓增添了新动能，为未来新市场 注入了强劲动力。 根据公司2024年半年报，截止至2024半年末，公司拥有3个外用制剂药品注册证 书，在研外用制剂产品超 20个，其中申报生产7个。
公司股权结构相对透明清晰，实控人为公司董事长朱志宏先生，其持有33.27%公 司股份；公司控股子公司类型包括化学原料药生产、药品销售、信息软件开发维 护、药品零售等。 公司实际控制人、董事长朱志宏先生自公司创立即为研发带头人，在长期的研发过 程中，公司培养带动了一大批科研力量，截止至 2024 年年中，建立了一支以博士、 硕士、海外归国人才为主体的四百多人的研发技术团队。
（二） 业绩近年业绩亮眼，保持高速增长
根据公司2024年半年报，截止至2024半年末，公司已取得125个制剂品种批准文 号，完成85个原料药品种的备案登记，92个药用辅料品种的备案登记，形成“药品 制剂+原料药+药用辅料”的一体化发展布局。公司主导产品均系自主研发，在研产 品和已申报产品近百个。 随着公司洛索洛芬钠凝胶贴膏上市，公司业绩强劲增长，放量持续加速。2020- 2024年公司实现收入CAGR 40.16%增长。公司收入主要来自药品制剂，其中洛索 洛芬钠凝胶贴膏、泮托拉唑钠肠溶片、琥珀酸亚铁片、依巴斯汀片、洛索洛芬钠片 等主要产品的收入占主营业务收入的比例较高。上述产品在全国或部分地区实施集 中带量采购，产品销量稳步增加。
公司积极推进营销网络建设工作，成立了临床事业部、OTC 事业部、原辅料事业 部、国际拓展部、电商部及九典大药房，各事业部独立考核，并组建了遍布全国的 营销团队，打造了覆盖全国各省、自治区及直辖市的营销网络。
公司销售费用率历年降低，主要因素有三个方面：（1）主导品种洛索洛芬钠凝胶 贴膏在集采地区陆续开始执行，降低了部分销售费用；（2）公司营销模式转型， 费用率得到有效控制；（3）院外市场占比进一步提升。 为进一步降低销售费用，公司组建了全国商务团队强化公司对终端渠道的掌控能 力，OTC 事业部主导品种与百强连锁战略合作开展良好，根据公司2024年半年 报，截止至2024H1末，已成功开发目标连锁至350家，共计覆盖门店近8万家。同 时随着“互联网+大健康”时代的全面来临，公司电商部不断发力，完成久悦佳、 典小暖、博斯莱三个品牌注册，推出11个大健康新品，展现出了强劲的发展势头。 公司2020-2024Q3销售费用率分别为51.12%/52.43%/48.56%/39.85%，2024Q3销 售费用率相比2020已下降11.27pct。随着公司洛索洛芬钠凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴 膏等逐步放量，公司盈利能力有望继续提升。
（一）.“独特给药模式”带来市场新机遇
经皮给药系统（TDDS）是指药物以一定速率透过皮肤经毛细血管吸收进入人体循环 实现疾病治疗或预防的一种给药新途径。广义的 TDDS 包括所有局部给药制剂，如 软膏、贴剂、巴布剂、气雾剂和涂剂等；狭义的 TDDS 则专指经皮贴剂。相比其他 给药途径，经皮贴剂具有诸多优势，例如操作简单，患者依从性高；避免肝脏首过代 谢；避免胃肠因素干扰影响药物吸收等。经皮给药制剂市场前景广阔，根据中国医 科大学 2023 年 8 月出版的《经皮给药系统及技术研究进展》，2027 年全球市场预 计达到 96 亿美元。 从结构上看，经皮贴剂的设计特点为多层结构，主要包括背衬层、药物贮库或骨架 系统、防黏层和黏胶层。背衬层是一种不透水的保护层，可以保护皮肤不被外界物 质侵入，并防止药物流失或皮肤水分蒸发。药物贮库或骨架系统用于储存和释放药 物。经皮给药制剂（TDDS）的新剂型包括微孔、纳米粒、脂质体；新技术也包括 渗透促进剂、微针、离子导入法、激光促渗技术及磁导入技术。
凝胶贴膏历经三代改革变化。1990年代以前，经皮贴剂包括贮库型和骨架型两种 类型。FDA因担心贮库型贴剂有药物释放失控风险，因此1999年后未再批准此类药 物上市。1990年代后出现了将药物分散在黏胶层的黏胶分散型贴剂，我们可以看到 粘胶分散型贴剂将储药层和粘胶层合成一体，以减少药物释放失控风险。与凝胶贴 膏（如氟比洛芬凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏）相比，透皮贴剂（如利多卡因贴剂、 洛索洛芬钠贴剂等）的膏体层很薄，而凝胶贴膏的作用部分是凝胶膏，所以膏体层 很厚。
经皮给药系统赋予患者便利的给药优势。经皮给药通过角质层有经表皮和经附件两 种途径，分为细胞间和跨细胞两种通路，前者适合亲水化合物，药物通过角质细胞 间隙到达真皮毛细血管；后者适合疏水性药物，药物通过角质细胞进行扩散。细胞 间途径是药物吸收的主要途径，主要依赖于药物分子的特定平衡，使其具有足够的 脂质和水溶性。药物从皮肤吸收的第二种途径是经阑尾，这被定义为通过皮肤中的 毛囊或汗腺给药。经皮给药系统相对传统口服制剂，为患者提供了一些优势；例如 创伤较小（一些方法完全无创）、避免首过代谢、易于应用和给药、不需要专家人 员，以及有可能减少给药频率；不足之处在于会引起皮肤刺激不适、减速达到平均 血浆水平。
透皮贴剂可以应用于许多领域，例如缓解各种疼痛，缓解焦虑，补充和调节激素水 平、进行心脑血管的长期给药、治疗神经系统病变、戒烟、避孕、治疗呼吸系统疾病 等方面。
随着人口总人数及老龄化年龄结构增长趋势的明显，慢性疼痛病已经逐渐成为人们 生活中普遍需要面临的一个病种。根据协和医学杂志，我国居民中慢性疼痛发生率 为 20%～45%，疼痛门诊就诊患者中，慢性疼痛患者占比约为 30%～40%。经过测 算，我们取值国内居民慢性疼痛最少的 20%发生率，17-23 年慢性疼痛患者人数每 年达 2.8 亿人左右，因此实际上预测每年慢性疼痛患者人数可接近 3 亿人，同时也 随着人口老龄化占比逐年提高，慢性疼痛的发病人数将持续增加。
（二）. 核心产品洛索洛芬钠凝胶贴膏助力公司业绩高速发展
公司明星产品，洛索洛芬纳凝胶贴膏于 2017 年上市，属于国内首仿，主要用于骨性 关节炎、肌肉疼痛以及创伤引起的肿胀、疼痛等骨骼肌肉疾病。原本该款药物贴剂 是日本第一三共制药原研，是一种重要的 2-苯丙酸类非甾体镇痛消炎药，1999 年， 第一三共制药的洛索洛芬钠片进口到国内市场，商品名为乐松；公司后续将其首仿 并贴牌“久悦”在国内市场售卖。与传统膏药相比，凝胶贴膏剂具有透气性良好、强力 渗透、透皮吸收快速、可反复使用并无膏体在皮肤残留、不易沾染衣物、安全性高等 明显优势。 洛索洛芬钠凝胶贴膏有效成分是洛索洛芬钠，作用机制是作用于环氧化酶，IC50 值 最小，具有强效消炎镇痛的作用；载药量高达 100mg/贴，一天用药一次，患者依从 性更高；且洛索洛芬钠凝胶贴膏适应症更广，适用于骨关节炎、肌肉痛、外伤后的肿 胀疼痛，为临床肌肉骨骼系统疼痛提供了一线用药选择。
公司的洛索洛芬纳凝胶贴膏被调整为国家乙类医保目录， 2020-2023 年单产品 CAGR 增长为 54.94%，为业绩增长主要推动力。根据公司投资者关系活动记录，公 司 2024 前三季度洛索洛芬钠贴膏销售额总额为 11.69 亿元，其中院内销售 10.04 亿 元；院外实现销售收入 1.65 亿元，同比增长 219.28%，整体经营趋势向好。 公司洛索洛芬钠凝胶贴膏放量主要分为院内和院外 （1）院内放量。公司产品本为医保产品，院内市场为产品放量基础。根据公司投资 者关系活动记录，洛索洛芬钠凝胶贴膏现有20多个行政区域已执行省级集采，集采 中标地区已全部执行，仅有北京、上海、湖北、山东尚未开展集采。目前公司的工作 重心主要聚焦于基层市场的开拓，特别是已执行省级集采的区域，正加速推进开发 进程。截至2024年8月底，洛索洛芬钠凝胶贴膏三级医院开发1300多家，二级医院 开发近1900家，一级医院开发5000多家，民营医院开发2000多家。 （2）院外市场。公司建立了完整有效的经销商选择和管理体系，组建了全国商务团 队。截止至2024年年中，已成功开发目标连锁至350家，共计覆盖门店近8万家。院 外线上与线下一起发力，有望为公司产品带来新的增长推动力。 凝胶贴膏市场广袤，受政策影响多数企业进度缓慢。目前，我们可以看到凝胶贴膏 市场空间很大，公司的明星产品洛索洛芬纳凝胶贴膏暂时没有其他的竞品上市。
根据 2022 年药审中心颁布的《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》，明 确了像凝胶贴膏这样局部给药的仿制药，如难以从药学和非临床对比研究中明确仿 制药与参比制剂的一致性，对于多数局部给药的产品而言，通常以局部 PK 为参数 BE 方法研究难度大，由于凝胶贴膏这样局部给药的产品无法通过血浆药物水平验证 局部有效性，故以血浆 PK 参数的 BE 方法不是适宜方法。作为国内首个洛索洛芬纳 凝胶贴膏仿制药上市公司，公司在该政策颁布前做了大临床的等效性临床研究（450 例临床患者入组）。
由于目前临床审批的限制，据药监审评审批进程要求，需要经过研发、申报、临床研 究、审批上市等环节，时间周期较长，短期内洛索洛芬钠凝胶贴膏不会出现被其他 公司仿制的情形。
此外公司洛索洛芬钠贴剂也已申报生产，CDE审评中。凝胶贴膏与贴剂的主要区别 有三个方面：（1）剂型不同，按照《中国药典》2020 版剂型归类，两者剂型不同， 一个是贴膏剂，一个是贴剂；（2）基质材料不同，凝胶贴膏基材由高分子亲水性凝 胶和经皮给药系统组成，亲肤性更好，贴剂基材由热熔胶组成，粘附性更好；（3） 制备工艺不同，凝胶贴膏制备过程中不需要高温加热，制备过程中产生的杂质少， 制备热熔胶贴剂需要高温加热等。凝胶贴膏亲肤性更好，服帖更舒适，贴剂相对凝 胶贴膏而言，因粘附性更好，更适合膝盖、手肘等活动较多部位，因此两者各有优 势。
（三）. “镇通新星”酮洛芬凝胶贴膏，纳入医保进一步驱动公司拓展凝胶贴膏市 场布局
根据公司2023年年度报告，公司另一款国内首仿、独家剂型的明星凝胶贴膏产品， 酮洛芬凝胶贴膏于23年2月正式获批上市，主要用于骨关节炎的症状缓解。 该产品凭借起效时间、疗效、舒适性等方面的优势，可替代传统贴膏剂，推动了外用 贴膏的整体升级。作为国内镇痛领域的潜力新星，酮洛芬凝胶贴膏以良好的疗效， 针对急慢性软组织（肌肉、韧带、筋膜）扭伤、挫伤，以及肌肉劳损所引起的疼痛； 主要用于骨关节炎的对症治疗。产品副作用主要表现为其对用药部位的局部刺激作 用，这种副作用大多为轻度或中度反应，且多可迅速恢复，并且可以用于那些因胃 肠道不良反应，不能口服NSAID的患者。 公司的酮洛芬凝胶贴膏于23年12月通过医保谈判以8.68元/贴，首次纳入《国家医保 目录（2023年）》，纳入医保将带动酮洛芬凝胶贴膏的市场推广及销售。
国内尚未有竞品出世，公司先发优势大。在临床指南加持下，酮洛芬凝胶贴膏适应 人群广泛。根据中国骨关节炎外用药物临床实践指南（2022年），65岁以上人群 中OA的患病率达50％以上。我国有超过１亿的骨关节（OA）患者，且发病呈年轻 化趋势。OA的致残率可高达53％。在疾病负担方面，OA直接导致患者就医咨询和 处方药物使用的增加，据报道每个患者每年花费约3000美元，因此凝胶贴膏在集采 和录入医保的加持下可以为患者减轻不少费用负担。该指南也指出，外用药用于 OA镇痛治疗效果明确，仅仅在初期治疗时较口服药在镇痛方面具有优势，患者依 从性好，在外用药与口服药效果一致时，优先选择外用药物（载药凝胶）。 洛索洛芬钠凝胶贴膏和酮洛芬凝胶贴膏都属于外用非甾体抗炎药，采用了最新的外用凝胶贴膏剂型，具有含水量高、亲肤性好，不易过敏的剂型优势。但是两个产品 有效成分不同，作用机制也不同。洛索洛芬钠凝胶贴膏有效成分是洛索洛芬钠，作 用机制作用于环氧化酶，IC50 值最小，具有强效消炎镇痛的作用；载药量高达 100mg/贴，一天用药一次，患者依从性更高；且洛索洛芬钠凝胶贴膏适应症更 广，适用于骨关节炎、肌肉痛、外伤后的肿胀疼痛，为临床肌肉骨骼系统疼痛提供 了一线用药选择。酮洛芬凝胶贴膏有效成分是酮洛芬，分子量小，药物渗透性更 好，对于骨关节炎疾病药物渗透作用更强，疗效更佳。酮洛芬作用机制不仅仅作用 于环氧化酶，还作用于脂氧化酶，能起到一个更全面的消炎镇痛作用。
（四）. 药品制剂：多款产品等待上市，院内院外渠道协同打开公司未来利润成长空 间
药品制剂方面，分为处方药的销售和非处方药的销售，处方药的销售终端为医院、 基层卫生院等医疗机构；非处方药的销售终端为零售药店、诊所及网络药店等。目 前药品制剂的销售主要采用“合作经销”销售模式。公司协同医药商业公司合作开 发、共同维护医院和零售药店等终端客户的模式。
公司药品制剂业务2020-2024H1在整体收入中占比较大，分比为81.26%、83.45%、 82.99%、83.05%、79.48%；其中主要贡献来自于洛索洛芬钠凝胶贴膏、泮托拉唑 钠肠溶片、乙酰半胱氨酸颗粒、琥珀酸亚铁片、瑞舒伐他汀钙片等产品。根据公司 2024年半年报，截止至2024年半年末，公司已取得125个制剂品种的批准文号。
公司基于凝胶贴膏剂研发优势，已实现了多个关键辅料的国产化及新型高分子材料 的自主研发。公司以凝胶贴膏剂为代表的经皮给药制剂为重点研究方向，后续在外 用制剂领域的产品布局还包括利多卡因凝胶贴膏、利丙双卡因乳膏、椒七麝凝胶贴 膏、吲哚美辛凝胶贴膏等产品。
氟比洛芬凝胶贴膏：根据药渡网，原研为日本三笠制药，分别有40 mg/贴和80 mg/ 贴两种规格，分别于1988年5月和2009年7月在日本批准上市。2010年，泰德制药通 过“原研产品直接进口、国内进行分包生产”的方式，将40mg/贴的氟比洛芬凝胶贴 膏引进中国市场，其商品名为“泽普思”。2011年，泰德制药推出了自研的氟比洛 芬凝胶贴膏仿制药，商品名为“得百安”，并迅速占领了超过80%的市场，氟比洛芬 凝胶贴膏以其独特的成分和显著的疗效，成为了整体市场空间超过20亿人民币的明 星品种。
吲哚美辛凝胶贴膏作为一种非甾体抗炎药（NSAID）的外用透皮贴剂。吲哚美辛作 为一种非甾体抗炎药（NSAID），其凝胶贴膏剂型在中国最早于2011年由武汉兵兵 获批上市。目前，中国市场上吲哚美辛凝胶贴膏的主要生产企业包括武汉兵兵、青 州尧王和日本Nipro Pharma的进口产品。
吲哚美辛凝胶贴膏目前暂未纳入中国医保。九典制药在吲哚美辛凝胶贴膏的研发上 已经完成了Ⅲ期临床试验，并取得了积极的试验结果。公司预计在2025年获得该产 品的上市批准，有望丰富公司的产品线，为公司增长带来新的推动力。
按照现在的研发进展和产品申报情况，预计2025 年将获批吲哚美辛凝胶贴膏和氟比 洛芬凝胶贴膏。预计2026 年获批的外用制剂有洛索洛芬钠贴剂、酮洛芬贴剂、氟比 洛芬贴剂、克立硼罗软膏、双氯芬酸二乙胺乳剂、盐酸丁卡因凝胶。 除了自主研发，公司也会加大外用制剂的收购力度，尽快构建产品矩阵，充分发挥 销售网络优势，进一步巩固公司外用制剂的市场地位。
公司系国内品种较多、规模较大的化学原料药和药用辅料生产企业之一，凭借出色 的原料药和药用辅料制造技术及优秀的成本控制能力，在国内外赢得了较高的品牌 知名度和消费者认可度。凭借较强的竞争优势和较高的市场占有率，经营业绩稳步 提升。 根据公司2024年半年报，截止至2024年半年末，公司已开发的原料药品种有85个， 药用辅料92个。公司主要制剂产品部分使用自产的原料药、药用辅料生产，部分原 料药、药用辅料正在研发中，从源头上确保了制剂品质的高标准和一致性；同时可 以保证原料药供应稳定，不受制于上游原料药厂家，更不会形成主导制剂产品原料 药被其他企业垄断的局面；再者，原料药、药用辅料自产，使得公司制剂产品相比国 内同类产品，具有明显的成本优势。
公司原料药2020-2023年收入CAGR为30.98%，药用辅料2020-2023年收入CAGR为 38.09%。 原料药方面：公司为奥硝唑、盐酸左西替利嗪、磷酸盐等原料药国内外主要规模生 产的GMP企业，占有国内大部分市场，在市场上具有较强的影响力和竞争力。近年 来，公司每年原料药新立项10-15个，成功申报8个以上，目前逐步发展为覆盖胃肠 道疾病、心血管系统、解热镇痛类、抗感染系列用药等多领域。 药用辅料方面：着力发展高端辅料，目前形成了生物疫苗用注射级辅料、外用制剂 用辅料和口服固体制剂用辅料系列。公司产品品类多，磷酸盐系列产品已为国内生 物疫苗类企业的主要供应商。同时致力于全系列辅料品种的研发。
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