1.1 35 年老牌药企，原料药-制剂-CDMO 三大业务协同发展
“做精原料、做强 CDMO、做优制剂”，三大业务协同发展。普洛药业创立于1989 年，历经 30 余年的发展，已实现原料药+制剂+CDMO 全面布局：1）做精原料：公司深耕原料药领域 30 余载，已成行业龙头；2）做强CDMO：CDMO业务发展20余年，正在进行“原料药+中间体”到“中间体+API”的转型升级；3）做优制剂：制剂业务具备原料药自产优势，借力集采及进军海外市场，具备增长潜力。公司旗下有原料药生产工厂 7 家（其中，化学合成工厂 5 家，生物发酵工厂2 家），制剂生产工厂 2 家。产品涉及心脑血管、抗感染、精神类、抗肿瘤等治疗领域。
公司股权结构集中，实际控制人为东阳市横店社团经济企业联合会。公司控股股东为横店集团控股有限公司，直接持股 28.30%，通过子公司通过浙江横润科技有限公司、横店集团家园化工有限公司、浙江横店进出口有限公司、横店禹山运动休闲有限公司间接持有公司 5.10%、3.83%、10.04%、0.79%的股权。据公司2024半年报，东阳市横店社团经济企业联合会通过横店集团控股间接持有公司24.7%股权，为普洛药业实际控制人。
1.2 原料药业务为基石，营收及利润稳健增长
公司近年来营收及利润实现稳健增长。复盘公司近年来业绩表现，营收及利润均实现稳健增长，2023 年公司实现营业总收入 114.74 亿元，同比增长8.81%；归母净利润 10.55 亿元，同比增长 6.69%；扣非归母净利润10.26 亿元，同比增长22.73%。2024Q1-3 公司营业总收入 92.90 亿元，同比增长 9.30%，归母净利润8.70亿元，同比增长 2.15%，扣非归母净利润 8.31 亿元，同比增长0.40%。
“原料药、中间体”业务为公司业绩的基石，制剂业务平稳增长，CDMO业务表观业绩波动。2024H1 公司“原料药、中间体”业务营收入47.0 亿元，同比增加11.9%,贡献公司主要业绩， CDMO 业务收入 10.3 亿元，同比下滑9.8%，剔除特殊项目影响，营业收入和毛利同比仍保持正常增长。制剂业务营收6.8 亿元，同比增加18.4%。
毛利率及净利率保持稳定，制剂业务毛利率较高。分业务看，公司制剂业务毛利率相对较高。2024H1 年，制剂业务毛利率为 60.3%，原料药及中间体销售毛利率为 16.2%，CDMO 毛利率则为 40.1%。总体看，2024H1 年公司毛利率及归母净利率分别为 24.2%和 9.4%，近年来受到制剂业务毛利率波动及各业务占比波动影响，公司整体毛利率有所下降，净利率总体维持稳定。
费用端持续优化，增厚公司利润水平。2018-2024Q1-3 看，公司整体费用率呈现下降趋势，其中销售费用率降幅明显，由 2018 年的12.7%降至2024Q1-3的4.3%，管理费用率、研发费用率相对维持稳定。近年来公司费用端管控卓有成效，盈利能力显著增强。
2.1 原料药量价边际改善明显，长期成长空间或有望开启
2023 年国内原料药受下游去库存影响，产量下降。由于传统大宗原料药技术门槛低，早期国内传统大宗原料药产量呈现出高速增长趋势，导致国内大宗原料药产能过剩，叠加疫情导致的原料药厂家产能扩建，国内原料药产能及库存出现过剩。2023 年中国药品原药产量 347.1 万吨，同比下降 4.3%。我们认为，下降的原因主要是 22 年疫情相关订单导致的高基数以及下游制剂厂商消化疫情期间的库存导致需求下降。 原料药产量单月同比增长明显，去库存或已步入尾声。月度数据看，24年上半年原料药产量整体趋势向好，其中 M4-M6 产量同比增速分别为6.0%、10.8%、9.4%。累计值看，2024 年 1-6 月我国化学药品原药产量累计约为179.2 万吨，较上一年同比增长约为 2.3%。24H1 国内原料药产量同比回正，或意味着原料药去库存已接近尾声，需求端有望提振。
24H1 原料药出口量持续增长，出口金额持平，看好2024 全年原料药出口情况。2024 年上半年，原料药出口金额 213.4 亿美元，与去年同期基本持平，出口量看，24H1 原料药出口数量同比增长 23.4%，体现出下游需求的逐步回暖。从当前趋势看，我们认为 2024 全年原料药出口金额有望与 2023 年持平，显示出原料药去库存阶段或已接近尾声，需求端复苏较为明显，看好 24 年全年原料药出口量表现。
库存出清叠加供需关系改善等因素，多种原料药价格已触底回升。原料药价格在经历 2023 年产能过剩导致的价格低谷后，随着下游库存逐步出清以及供需关系改善，当前已逐步出现底部反弹态势。我们梳理了主要的几大类原料药价格趋势。截至 24M10，抗生素、激素、维生素等多种原料药价格普遍较年初有所上涨，抗生素中，7-ACA 价格较年初上涨 11.1%；激素原料药中，皂素、双烯价格出现显著上涨，年初至今涨幅分别为 14.5%及 13.7%；维生素受供需关系改善及巴斯夫路德维希港基地火灾影响，VA、VB1、VD3、VE、叶酸等主要品种均出现不同程度的涨价。跌幅较为明显的原料药品种主要为解热镇痛药及肝素，心血管原料药整体表现平淡，仍处于底部区间。
2.2 原料药及中间体业务持续增长，高端化布局推进
原料药及中间体业务为公司业绩的基石，收入持续增长。2023 年，公司原料药及中间体营收 79.9 亿元，同比增长 3.2%，在原料药市场整体景气度低迷的外部环境下实现了正增长；2024H1 公司“原料药、中间体”业务营收入47.0 亿元，同比增加11.9%，表现相对亮眼。毛利率水平看，2024H1 原料药、中间体业务毛利率为16.2%，略有下滑，主要是 23H1 公共卫生事件放开后几种抗病毒原料药涨价拉高了基数，导致 24 年 1-3 季度毛利率同比下滑 2.56pct。
公司原料药中间体产销情况良好，库存水平低。公司原料药及中间体产销率水平高。2023 年，公司中间体原料药销量为 6.3 万吨，同比增长4.3%，即使在下游原料药去库存周期的背景下，公司原料药销量仍然实现正增长，凸显其经营韧性。2023年公司原料药产量为 6.4 万吨，库存量 0.4 万吨，2017 年来公司产销率始终维持在95%以上，产销情况良好。
产品品类丰富，领域涵盖人用、兽用药物原料药和中间体。原料药及中间体方面，公司拥有人用药、兽用药等类型，其中，人用药包括抗感染类、抗肿瘤类、心脑血管类以及精神类等多个领域，拥有独特的市场竞争优势，头孢克肟、盐酸金刚烷胺、（伪）麻黄碱等原料药品种占有重要市场地位；兽药主要是抗生素主流品种，应用于动物养殖和保健。
陆续推出原料药新品种，国内外市场并驾齐驱。2023 年，公司有9个API品种注册获批，并递交了 15 个原料药国内外 DMF；24H1，公司有2 个API 品种注册获批，20 个原料药品种新递交国内外 DMF（包括4 个IND）。公司近年来积极推进原料药海外注册申报工作，以提高产品毛利和国际竞争力。1）公司原料药产品在美国、欧盟获得的批文不断增加，目前获美国 DMF 认证的原料药有25个品种，目前处于有效期内的 CEP 证书有 10 个，充分体现了公司产品质量、生产管理能力和技术能力得到了美国、欧盟等市场的认可，有利于进一步拓宽国际市场，进一步打开成长空间。
加码高端原料药生产，积极布局多肽等前沿 API。公司产能建设持续推进，2024年期间，303、304 高端原料药生产车间于 3 月份建设完成并投入使用，标志着企业高端制造能力再上新台阶；为提高公司产品竞争力，降低生产成本，对战略品种07101 实施了新工艺、新产能升级改造，预计 12 月建设完成；对07110实施产业链延伸，新建 AH22081 生产线；为满足市场需求，对战略品种AP091 实施扩产改造；根据公司战略规划，拟建设一条多肽生产线，满足多肽产品的生产需求，拟投资 3 亿元，设计产能 1.2-2 万升，目前产能建设正处于设计阶段。
制剂业务持续稳健增长，毛利率维持高位。2023 年公司制剂业务实现收入12.5亿元，同比增长 15.7%，2024H1 制剂收入 6.8 亿元，同比增长18.4%。历史复盘看，近年来除了 2020 年公司制剂业务受新冠疫情和乌苯美司退出医保目录的影响，收入有所下降，其余年份均增长较为稳健。毛利率水平看，2020 年至今制剂毛利率均维持在 50%以上，2024Q1-3 制剂毛利率提升明显，主要原因为1）集中生产制剂产品，生产效率大幅提升，综合成本下降；2）部分产品销售模式调整优化。未来预计制剂毛利率仍将维持稳定。
产销量：制剂产品产销水平较高。从生产、销售情况来看，公司除2020年受新冠疫情和乌苯美司退出医保目录的影响导致制剂产销量显著下降外，2021-2023年产销情况均持续增长，2023 年实现年产量 1.11 亿盒/瓶/支，同比增长26%，实现销售量 1.04 亿盒/瓶/支，同比增长 21%。
制剂品种矩阵不断完善，“原料药-制剂”一体化优势明显，一致性评价持续推进。公司拥有 120 多个制剂品种，主要涉及抗感染类、心脑血管类、抗肿瘤类、中枢神经系统类、中成药等领域；主要品种有头孢菌素类、青霉素类、乌苯美司、左乙拉西坦、琥珀酸美托洛尔、盐酸金刚乙胺、左氧氟沙星、治伤软膏、辛芩颗粒等，上述制剂以自产原料为主，充分发挥原料药-制剂一体化优势。2023 年，公司新增盐酸金刚烷胺片、盐酸安非他酮缓释片等 6 个品种，产品矩阵不断完善。同时公司持续推进制剂一致性评价，截至 24Q1-3 已有 19 个产品通过一致性评价。制剂业务加快推进“多品种”发展策略，2023 年已立项 25 个新项目并在持续新增中，预计未来制剂品种会快速增长，从 2026 年开始每年会有 15-20 个品种上市。
公司持续推进制剂品种进入集采，看好后续集采放量。1）2021 年，公司制剂业务迎来拐点，左氧氟沙星片、注射用头孢他啶陆续中标第四批、第五批集采；在第七批集采中，公司头孢克肟颗粒、头孢克肟片、琥珀酸美托洛尔缓释片中标，3个品种采购期均为 3 年。未来看，公司持续不断推进一致性评价工作，为后续集采进行准备，看好公司制剂通过集采放量。
公司CDMO业务历经长期发展，“起始原料药+注册中间体”到“注册中间体+API”的转型升级策略有望促进其盈利能力持续增强。公司CDMO 业务经历二十余年的发展，具备 “化学合成+生物发酵”双轮驱动的技术能力，截至2023 年，CDMO研发人员已超过 500 人。近年来公司 CDMO 业务营收增速明显，2023 年营收20.0亿元，同比增加 27.1%，2024H1 实现收入 10.3 亿元，同比下降9.8%，剔除特殊项目影响，营业收入和毛利同比仍保持正常增长。毛利率方面，2023 年和2024H1毛利率分别为 42.3%和 40.1%，24H1 毛利率下降的主要原因是研发阶段项目增长更快、且交付较多，随着项目逐渐进展到商业化阶段，毛利率仍将会稳定在35%-45%之间。
客户合作持续深化，收入来源以国外客户为主。近年来公司持续与国内外创新药企拓宽合作关系，2020 年公司签订保密协议的国内企业数量仅70 家，到2024H1与公司签订保密协议的国内外企业已达到 512 家，客户数量的快速增长反映出公司CDMO 业务发展的迅速。当前公司 CDMO 在海外市场收入主要来源于欧洲、北美、日本等国家和地区。
在手订单数量持续增长，研发阶段项目增长迅速。24H1 期间，公司报价项目731个，同比增长 51%；进行中项目 876 个，同比增长44%，其中，商业化阶段项目317个，同比增长 28%，包括人用药项目 228 个，兽药项目48 个，其他项目41个；研发阶段项目 559 个，同比增长 54%。公司还持续推进从“起始原料药+注册中间体”到“起始原料药+注册中间体+API+制剂”的业务转型升级。截至24H1，API项目总共 103 个，同比增长 49%；其中 18 个已经进入商业化阶段，13 个正在验证阶段，还有 72 个 API 项目处于小试研发阶段。
CDMO 产销量情况：生产量及销售量稳步增长，产销量维持高位。复盘近年来公司 CDMO 产销量情况，可以观察到其 2020 年后生产量和销售量水平快速提升，且产销率均维持在相对较高的水平。2023 年公司 CDMO 业务生产量2788.1吨，同比增长 5.8%，销售量 2754.2 吨，同比增长 16.0%，库存量562.1 吨，同比增长6.40%。
新技术平台有望持续赋能 CDMO 业务竞争力，先进产能建成落地打开成长天花板。普洛药业 CDMO 事业部拥有三个研发中心，分别位于美国波士顿，中国上海浦东和中国浙江横店。先进产能方面，公司现已建有CDMO 多功能柔性生产车间、高活化合物车间、流体化学车间等多个高端制造车间和生产线，可充分满足临床前期到商业化的生产需要，可为全球创新药客户提供全面、专业、优质、高效的研发生产服务。2023 年，随着公司 CDMO 新研发大楼、CDMO 多功能中试车间等一系列研发、生产项目建成投用，公司 CDMO 业务综合竞争力显著增强。研发实力方面，横店本部新的 CDMO 研发大楼已投入使用。先进产能方面，CDMO多功能中试车间已投入使用，可充分满足临床前期到临床期的生产需要；高活化合物车间已投入使用，配有两条中间体大线，和两条 API 小线，已经完成若干个高活项目，并与客户形成合作；还新增了两条流体生产线。这一系列的研发平台和先进产能的建成投用，大幅提升了公司 CDMO 业务竞争力。此外，公司建立的流体化学、合成生物学与酶催化、晶体与粉体、PROTAC、ADC 等技术平台持续为业务赋能；工艺安全实验室和分析测试中心两个技术支持平台能力进一步增强。
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