昂利康的前身浙江昂利康制药有限公司成立于 2003 年，在所有医药先进制造类上市公司 中是一家较为年轻的企业。公司于 2018 年在深交所上市，以心血管类、口服头孢类、肾 病类、麻醉镇痛类药品为特色，现已建成浙江嵊州、江苏盐城、福建三明、江西吉安等主 要生产基地，拥有 10 余家控股子公司。
公司股权结构集中。截至 2024 年 12 月 16 日，嵊州君泰合计持有昂利康 35.44%的股份， 是公司的控股股东。方南平和吕慧浩除通过嵊州君泰间接持有昂利康股权外，还分别持 有公司 5.52%和 3.60%的股权，是公司的实际控制人。
过去几年公司通过围绕“有特色的仿制药”战略，实现稳健发展。自 2018 到 2023 年的 六年间，公司收入端实现复合增速 5.3%，归母净利润复合增速 4.9%。 2024 年前三季度，公司实现收入 11.22 亿元，同比下降 5.51%，归母净利润 0.50 亿元， 同比下降 54.52%，主要因为公司研发费用投入持续增加，同时核心制剂品种苯磺酸左氨氯地平片落标第八批集采后，制剂业务承压。
公司向“有特色的仿制药—改良型新药—创新药”研发战略持续升级。2021 年到 2024 年 前三季度，公司的研发费用分别为 0.53 亿元、1.13 亿元、1.43 亿元和 1.64 亿元，同比增 长 20%、114%、27%和 67%。与此同时，公司的研发人员数量也在 21-23 年间实现接近 翻倍的增加，达到 198 人。根据近几年研发投入，我们预计未来几年仿制药新产品的上 市或会达到高峰，同时公司研发重心也会由仿制药逐步转向改良型新药和创新药。
公司化学制剂产品主要为自有品种中的抗感染类制剂（包括头孢克肟胶囊、头孢克洛缓 释片、头孢克洛颗粒、头孢拉定胶囊和头孢氨苄胶囊等）、心血管类制剂（包括苯磺酸左 氨氯地平片、硝苯地平缓释片和替格瑞洛片等）、谷维素片、多索茶碱片、复方α-酮酸片、 吸入用七氟烷，以及部分合作品种。 近几年，由于公司过去几年的自有产品数量较少，且单一产品占比过大，因此抗风险能 力低，在外部政策扰动下，公司制剂业务的体量和盈利能力度过了几年艰难时期。2024 年上半年，公司制剂收入为 2.90 亿元，同比下降 25.6%，在公司整体收入中占比 34.2%， 毛利率 53%。
随着公司研发高投入战略已经实施三年有余，制剂的发展潜力是目前市场对公司成长性 评估的关键。我们认为按照仿制药的立项、研发、申报、上市的节奏，公司制剂业务将大 概率进入良性循环的收获期，业绩端有望得到持续提升。
（一）存量企稳，大品种扰动出清
苯磺酸左氨氯地平（商品名：左益）曾是公司制剂业务的主要品种。2022 年左益的收入 约为 5.6 亿元，占制剂收入的 60%。由于公司第八批集采落标，2023 年以来左益以及公 司制剂整体业务受到较大的负面冲击。站在当前时点，左益带给公司的负面影响已经基 本出清，公司未来也将不断优化左益在第三终端市场的开发力度，巩固和提升市占率， 为公司带来良好的现金流。
此外，公司的口服头孢制剂产品也是存量制剂业务中的潜力品种系列。借助公司头孢原 料药产业链的优势，公司未来将持续通过集采或续标放量模式，拉动销量增长。
（二）光脚放量，专注有特色的仿制药
1、复方α-酮酸片：有望借助第十批放量，制剂一体化优势显著
复方α酮酸片，是含 1 种羟代氨基酸钙、4 种酮代氨基酸钙和 5 种氨基酸的复方制剂。肾 病患者因肾功能受损导致代谢能力下降，而体内积累的尿毒素多为蛋白质代谢产物，因 此低蛋白饮食有助于减少代谢产物的生成和积累，减轻肾脏的负担。但与此同时，低蛋 白饮食也会导致营养不良。而复方α酮酸片作为补充剂，可以解决低蛋白饮食下的营养 不足，因此是慢性肾脏病患者治疗中的重要辅助手段，属于临床长期用药。 慢性肾病在慢性疾病中有较长的病程，患者通常会带病生存 10-15 年，甚至更久。根据张 路霞等《中国慢性肾脏病早期评价与管理指南》，我国 CKD （慢性肾脏病）患者有 1.32 亿。伴随着我国高血压、糖尿病、肾炎等疾病患病率提升，慢性肾病的发病率也呈现逐 年增长、低龄化的态势。我们预计，复方α-酮酸片及原料药将处在长期增长的蓝海市场。
由于复方α-酮酸原料药的生产具有一定壁垒，竞争相对温和。由于复方酮酸片是 4 种酮 氨基酸钙、1 种羟氨基酸钙和 5 种氨基酸的复方片剂，技术要求高于普通原料药，具有一定的技术壁垒，原料药的生产厂家较少。根据医药魔方，具有 4 种酮氨基酸钙和 1 种羟 氨基酸钙的原料药，并且处在已激活状态的企业共有 8 家，竞争格局相对较好。
目前，已经通过复方α-酮酸片一致性评价的生产企业共有 8 家。通过进一步查询医药魔 方数据库，过评厂家中实际上仅有 4 家企业可以自产酮酸原料药。公司即其中一家制剂 一体化企业，生产供应及生产成本优势显著。 公司 alpha 酮酸原料药的研产销主要控股子公司昂利泰（持股比例 51%）负责。2012 年 3 月昂利康与费卡投资、开原亨泰化工有限公司合资设立昂利泰；同年 8 月昂利泰与费 森尤斯卡比集团下属企业费森尤斯卡比（德国），签订《酮酸原材料供应合同》，约定昂 利康为向其供应原材料的主要供应商之一。2016 年 5 月，公司开始向费卡经营供应 Alpha 酮酸产品，自此费森尤斯集团中国境内 Alpha 酮酸片生产所需 Alpha 酮酸原料药由主要 向赢创德固赛采购逐步转变为主要向公司采购。
根据公司《关于公司参与第十批全国药品集中采购拟中选的公告》，第十批全国药品集中 采购中公司复方α-酮酸片（0.63g*24 片/盒）中标，中标价格为 0.355 元/片。参考全国 8.6 亿片的首年约定采购量，假设公司获得 20-25%的市场份额，制剂的净利率 20%，复方α -酮酸片有望为公司贡献千万级别以上的利润弹性。此外，由于复方α-酮酸片集采大幅降 价（集采前原研 2.12 元/片，集采后 0.29-0.43 元/片），或会进一步加速基层医院的渗透 率，整体市场需求量也会显著提升，有望拉动公司的原料药产量。
2、 七氟烷：进入三明联盟集采目录，迎来放量机会
七氟烷吸入剂由丸石制药株式会社研发，1990 年首次在日本获批上市，商品名为喜保福 宁、SEVOFRANE，现已在美国、中国、欧盟等多个国家上市。七氟烷吸入剂以挥发性气 体的形式通过呼吸道进入人体内形成麻醉作用，适用于成人和儿科患者的院内手术及门 诊手术的全身麻醉的诱导和维持。 2020 年，公司收购了海西联合药业的部分股权，与其联合研发七氟烷和地氟烷制剂。目 前公司对海西联合药业的持股比例为 51.82%。 根据中康开思，2023 年国内七氟烷的市场规模 26.8 亿元，同比增长 11%。从格局来看， 24 年上半年国内七氟烷的生产企业主要是恒瑞（61%）、丸石制药（19%）、鲁南贝特（8%） 和一品制药（6%）等。
七氟烷进入三明联盟集采，有望“光脚”放量。根据 2024 年 10 月 15 日《三明采购联盟 关于开展部分药品耗材产品信息采集工作的通知》，七氟烷被列入采购目录名单。三明采 购联盟是药品和医用耗材全国性采购联盟，联盟覆盖 18 省 52 市 4 县，覆盖人口 2.08 亿 人，覆盖全国总人口近 15%。 公司七氟烷在此次三明采购联盟中拟中标，有望为公司贡献利润弹性。
3、其他品种：西格列汀、艾地骨化醇等
西格列汀
西格列汀，是第一个二肽基肽酶-4 抑制剂（DPP-4i），由默沙东公司研发，2006 年 10 月 FDA 批准上市，通过增加体内肠促胰素分泌，用于治疗 2 型糖尿病的降糖药。据中康开 思，2023 年西格列汀片在国内市场的规模为 23.5 亿元，以院内市场为主，份额占比 78%。
艾地骨化醇
艾地骨化醇软胶囊是活性维生素 D3（骨化三醇）衍生物，可通过抑制骨代谢转换，改善 骨密度和骨强度。根据中康开思，2024Q1、2024Q2 国内艾地骨化醇软胶囊的市场规模分 别达到 0.14 亿元和 0.2 亿元，环比持续实现较快放量。 根据全国第十批药品集中采购拟中选结果，公司与美福润及其全资子公司海鹤药业合作 研发的艾地骨化醇软胶囊拟中选，明年有望为公司带来一定的业绩增量。
（三）能力过硬，抢仿、改良型新药储备丰富
1、诺欣妥仿制药：销售在即
沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名 Entresto®，诺欣妥®），是诺华公司于 2015 年获得 FDA 批 准上市的原研新药，是全球首款心衰治疗领域的突破性创新药。沙库巴曲缬沙坦钠是诺 华近十几年来开发的新药中重磅炸弹级的小分子药物，自上市以来，销售额一直快速增 长。2023 年，Entresto 成长为诺华最畅销药物，全球销售额 60.35 亿美元，同比增长 30%。 2017 年 7 月诺欣妥在中国上市，用于射血分数降低的心衰患者的治疗。2021 年，经中国 国家药监局（NMPA）获批，用于治疗原发性高血压。
沙库巴曲缬沙坦钠（LCZ696）是由沙库巴曲和缬沙坦按照 1:1 摩尔比例结合而成的盐复 合物晶体，是广义的共晶，即超分子复合物。该共晶与物理混合物相比，药物成分构成 比恒定、贮存稳定性好、可显著提高药物溶解度和口服生物利用度。诺华在中国市场为 诺欣妥®分别申报了组合物专利（专利号：ZL201110029600.7）和晶型专利（专利号： ZL200680001733.0 / ZL201210191052.2），目前组合物专利在中国已经被宣告无效。 根据《002940 昂利康投资者关系管理信息 20241223》，公司的沙库巴曲缬沙坦钠片已经 获得了新晶型的技术授权，现已上市销售。公司 200mg 规格产品的主要适应症之一为高 血压，随着公司产品省份挂网陆续推进，有望从 2025 年起为公司带来千万级别的收入贡 献。
2、多个改良型新药报产在即
NHKC-1
高血压的治疗原则是运用最小的有效剂量获得最佳临床疗效，并将不良反应降到最低， 因此为避免靶器官损伤，提升降压效果而不增加不良反应率，当一种药物无法治疗时， 选择两种及以上药物的联合治疗方案成为首选。而单片复方制剂方便服用，具有更好的 依从性，成为高血压药物研发的方向。 公司在研的 NHKC-1（缬沙坦左氨氯地平）项目，属于 ARB/CCB 类 2 类复方制剂（国内 外多个指南中推荐的联合用药的主流方案）。根据该项目当前的临床进度，我们预计 NHKC-1 报产在即。
参考缬沙坦氨氯地平片，在进入集采前该复方制剂在国内市场销售峰值接近 30 亿元。同 时，根据医药魔方，公司与阳光诺和合作的 NHKC-1 是缬沙坦左氨氯地平片申报阶段进 度最快的品种，同品种还有 2 家在申报中的公司，进度较公司慢 1 年左右，竞争相对温 和。
其他改良型新药
根据 2023 年年报及《关于调整 2020 年非公开发行股票募集资金投资项目部分实施内容 的公告》的细节，我们可以发现公司还有多个改良型新药的在研项目推进。公司通过与 CRO 公司合作不断丰富改良型新药管线，项目集中在心血管制剂、外用制剂和透皮制剂 等用于广阔市场领域。
（四）研发升级，创新药潜力巨大
2024 年 2 月 2 日，昂利康与上海亲合力签署了授权许可协议，双方基于亲合力的肿瘤微 环境特异激活平台技术进行合作开发。亲合力已开发了肿瘤微环境特异激活平台技术、 QHL-1618 药物分子（一种创新的完全水溶的肿瘤微环境激活型的小分子偶联药物），并 拥有该等平台技术及药物的所有权。同时，亲合力同意就其 QHL-1618 药物分子向昂利 康授权，根据协议安排，公司将向亲合力支付 800 万元人民币首付款，以及最高不超过 29,100 万元人民币的临床前开发费用和研发、销售里程碑付款，在销售提成支付期限内， 向亲合力支付 6%-12%销售提成。
原料药及特色中间体业务是公司目前主要的收入和利润来源。 2024 年上半年，公司原料药业务实现收入 3.85 亿元，收入占比 45.4%，毛利 0.95 亿元， 占比 26.0%；特色中间体业务收入 1.49 亿元，收入占比 17.6%，毛利 1.13 亿元，占比 31.2%。
（一）抗生素类：头孢酶法技术升级，有望延伸青霉素品类
抗感染类药物指具有杀灭或抑制各种病原微生物的作用，通过口服、肌肉注射、静脉注 射等方式应用的药物，包括抗细菌药物（抗生素）、抗病毒药物、抗真菌药物、疫苗等。 其中抗生素为最大的抗感染药物类别。 β-内酰胺类抗菌药物可细分为青霉素类抗菌药物、头孢菌素类抗菌药物、β-内酰胺类抑 制剂和碳青霉烯类抗菌药物等。
β-内酰胺类抗菌药物是指化学结构中具有 β-内酰胺环的一大类抗菌药物，其抑菌机理主 要在于可以通过抑制致病菌细胞壁黏肽合成酶的活性，阻碍其细胞壁合成，致使致病菌 因外环境水分渗入菌体而膨胀裂解死亡。由于哺乳动物自身细胞无细胞壁，不受 β-内酰 胺类抗菌药物的影响，故 β-内酰胺类抗菌药物对人体的毒性小。β-内酰胺类抗菌药物是 人类最早应用于临床的抗菌药物之一，又因其具有抑菌作用强，抗菌谱广的特点，而成 为应用时间最长的、应用范围最广的里程碑式抗菌药物。
公司以一代头孢原料药起家，其主要产品头孢拉定（化学法）、头孢氨苄（酶法）、头孢克 洛（酶法）在国内市场占据较高的市场份额。
2013 年 5 月，公司与供应商（江苏悦华）设立江苏悦新后，进一步具备了化学法生产头 孢类中间体 7-ADCA（7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸）生产能力。7-ADCA 是一种重要的头 孢类抗生素中间体，广泛用于多种头孢类抗生素的合成。昂利康于 2020 年与川宁生物签 订了长期战略合作协议，为下游生产提供稳定的 7-ADCA 供给链保障。 公司在全力推动头孢类全系列产品化学合成转酶法的同时，已启动青霉素酶法项目的前 期预研，未来将有望实现青霉素类产品酶法规模化生产。
（二）特色中间体系列：高盈利能力的现金牛业务
科瑞生物是国内较早开始研发植物源胆固醇并实现植物源胆固醇规模化生产的公司，在 胆固醇衍生产品领域具备竞争优势。植物来源胆固醇主要是从植物甾醇中获取，而动物 来源的胆固醇最早来源于动物内脏与器官，目前过渡到羊毛脂。相比动物来源，植物来 源胆固醇能够从根本上解决动物病毒携带和感染的风险，具有更高的安全性。 植物源胆固醇的下游应用场景广泛。植物源胆固醇产品不单单局限于化妆品，还能作为 高端药用辅料应用于小分子脂质体药物、核酸药物、mRNA 疫苗和蛋白质类药物的非动 物源性细胞培养基中。此外，植物来源的胆固醇还可以作为植物来源 VD3 和 25-OH-VD3 的起始物料。 通过逐步收购股权，2022 年 10 月科瑞生物成为公司控股子公司。截至 2024 年 9 月 30 日，公司持股有科瑞生物 63.41%的股权。2024 年上半年，科瑞生物实现收入 1.87 亿元 （+93%），净利润 0.91 亿元（+216%），净利率 49%。
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