外周介入治疗主要针对除心脏和颅脑循环以外的血管疾病，其应用领域可细分为：外周动脉疾病 与外周静脉疾病两大类。总体上，该领域具有疾病繁杂，介入器械品类多样的特点。
1.1 外周动脉：下肢病变为主，介入可根治
外周动脉疾病，特指区别于冠状动脉、脑内动脉及主动脉的其他动脉血管所发生的病变，主要涵 盖：下肢动脉、颈动脉与椎动脉、上肢动脉、肾动脉病变以及肠系膜动脉病变。 全球约有 6%的成人患有外周动脉病变（PAD，Peripheral Artery Disease）。其中，下肢动脉病 变（LEAD，Lower Extremity Arterial Disease）最为常见，占所有外周动脉病例的 80%。因此， 目前 PAD 多指代 LEAD。根据《中国心血管健康与疾病报告 2022》，我国≥35 岁的自然人群 LEAD 患病率为 6.6%。 PAD 的发病机制为：在年龄增长、糖尿病、高血压等危险因素催化下，动脉粥样硬化、血栓形成、 栓塞和微血管功能障碍不断发生发展，导致患者腿脚缺血，进而促进肌病发展。 在临床表现上，间歇性跛行是 PAD 典型症状；严重缺血时，可能发生坏疽/缺血性溃疡。因此， PAD 会使得患者生活质量显著下降，乃至截肢，甚至危及生命。但由于大部分患者症状轻微或无 明显症状，目前 PAD 的诊疗仍不足。
根据发病部位，LEAD 可分为两类：膝上/膝下动脉病变。膝上主要包括：股浅动脉（SFA， Superficial Femoral Artery）及腘动脉（PPA，Popliteal Artery）的病变。膝下则主要针对胫动脉、 腓动脉以及足背动脉。 膝上病变：股浅动脉是股动脉的直接延续，是下肢供血的主要动脉；股浅动脉下行至腘窝，则移 行为腘动脉，是连接股浅动脉和小腿动脉的枢纽。股腘动脉硬化闭塞症是血管外科常见病，是全 身性动脉硬化疾病在下肢的表现。膝上疾病多以慢性发病为主，2%的患者会出现重症。 膝下病变：膝下与膝上病变显著不同，解剖上膝下血管更加纤细。糖尿病是膝下病变的主要原因， 且易发展为较重者：常累及多节段，逐渐发展为慢性肢体威胁性缺血（CLTI，Chronic Limb Threatening Ischemia），表现为静息痛、溃疡或坏疽，最终截肢。
在诊断上，《2024ESC 外周动脉和主动脉疾病管理指南》推荐双功能多普勒超声作为确认外周动 脉疾病的影像学方法。对于年龄≥65 岁且有心血管风险因素的患者，建议通过踝臂指数或趾臂指 数进行筛查。 《2024AHA/ACC 外周动脉疾病指南》将 PAD 分为 4 个临床亚组：无症状 PAD（可能有功能损 害）、慢性症状性 PAD（包括跛行）、CLTI 以及急性肢体缺血（ALI，Acute Limb Ischemia）。 随着症状加重，发生截肢等不良事件的概率同步增加，目前全球 11%PAD 患者为 CLTI。
在治疗上，生活方式干预和药物治疗是外周动脉疾病的基础治疗方法，介入治疗主要针对临床损 害较为严重的患者，以降低截肢率。而《2024 AHA/ACC 外周动脉疾病指南》提出，介入治疗也 可用于对药物治疗和结构化运动无反应的跛行患者，以改善患者功能状态。
在介入治疗方式上，目前股腘动脉治疗以腔内介入手术为主，所需器械包括支架和球囊等。 而膝下病变处理难度较高，根据《膝下动脉血运重建的临床实践中国专家共识》，在全身状况评 估允许时，首选自体大隐静脉旁路移植术。但对于 CLTI患者，由于多高龄、高危、难以耐受开放 手术、缺乏良好静脉移植物等，腔内治疗日益成为首选疗法，术式以单纯球囊扩张为主。
1.2 外周静脉：患病人群广泛，介入技术成熟
根据动脉网统计，外周静脉疾病约占外周血管疾病的 60%。我国下肢静脉疾病的患病率为人口总 量的 8.9%，患者数量超 1 亿，人数众多。分疾病来看，外周静脉疾病范围较广，以深静脉血栓、 髂静脉受压综合征和静脉曲张等最为常见。 一般来说，外周静脉疾病起病缓慢、症状隐匿，致死/致残率相对低，且我国血管外科发展处于早 期，因此目前治疗率很低。
1.2.1 静脉曲张：射频消融是主流手术疗法
下肢静脉曲张是一种常见病，病因为血液淤滞，长期血管压力大导致静脉壁薄弱。主要表现为静 脉扩张、迂曲导致的局部病变，好发于长期站立、久坐不动的人群，如教师、护士、办公族等。
在分布上，约 70%的下肢静脉曲张发生于大隐静脉，还有 20%左右发生于小隐静脉。在分期上， 根据国际标准，静脉曲张可以分为 0-6 期。初期仅需保守治疗，2-3 期可进行手术治疗，4 期起手 术治疗也难以根治。因此静脉曲张患者需及早诊断并进行治疗。
静脉曲张的主要检查方法为下肢静脉多普勒超声，治疗方法可分为：物理治疗，药物治疗，手术 治疗。其中，物理和药物治疗均只能延缓疾病进程及减轻症状，手术为根本的治疗手段。 手术治疗可以分为：大隐静脉高位结扎剥脱术和腔内热消融闭合术。其中前者为传统疗法，难度 较低但是创伤较大，术后可能会出现深静脉血栓；而后者可以分为射频消融、微波消融、激光消 融，难度较大但创伤更小，其中射频消融是近年主流疗法。
1.2.2 深静脉血栓：“抗凝+取栓”为基本疗法
深静脉血栓（DVT，Deep Vein Thrombosis）是一种静脉回流障碍性疾病，病理过程是血液在深 静脉内不正常凝结所致，主要病因是：血管壁损伤、血流缓慢、凝血功能异常，常见于妊娠期妇 女、骨科手术病人。 在临床上多数深静脉血栓患者无明显症状，早期漏诊/错诊比例较高。但深静脉血栓可能会导致肺 栓塞、血栓形成后综合征在内的并发症，易危及生命。肺栓塞与深静脉血栓统称为静脉血栓栓塞， 是仅次于心肌梗死和脑卒中的第三大常见心血管疾病，且肺栓塞中 90%的血栓都发生于下肢。 在诊断上，DVT 诊断的首选方法是彩色多普勒超声检查，敏感性、准确性均较高。对于近期有手 术、严重外伤、骨折或长期卧床等病史的患者，在出现下肢肿胀、疼痛时，下肢 DVT 可能性较大。
DVT 主要疗法为“抗凝+取栓”。其中，抗凝为基本治疗，溶栓/手术取栓等则是清除血栓的有效 疗法。其中，研究证实经皮机械血栓清除术（PMT，Percutaneous Mechanical Thrombectomy） 安全且有效，与导管接触性溶栓（CDT，Catheter-Directed Thrombolysis）联用能够减少溶栓药 物剂量。而下腔静脉滤器的植入可以预防肺栓塞发生，但需首选可回收或临时的滤器。
1.2.3 髂静脉压迫综合征：介入手术已实现替代
髂静脉压迫综合征（IVCS，Iliac vein compression syndrome）指髂静脉从其前部开始受髂动脉 压迫，导致管腔内黏连、管腔狭窄或静脉闭塞等变化，从而造成髂静脉阻塞，产生一系列临床症 状。其主要病因是髂静脉解剖因素，患者早期症状为下肢肿胀和乏力，加重者可发生下肢静脉曲 张、色素沉着等，甚至发生小腿溃疡。 该病好发于左侧，左右侧发病比例约为 4.7:1，左下肢 DVT 病人中存在左髂静脉压迫的比例为 22%-76%。而研究表明，当髂静脉受压，狭窄程度越大，下肢 DVT 的发生概率也将越大。因此， 早期诊断和治疗 IVCS 是必要且关键的。
IVCS 诊断的辅助检查主要包括彩色多普勒超声、腔内超声等。在治疗上，对于无症状或症状轻微 的患者，主要采取保守治疗，穿弹力袜，改善生活习惯，避免长时间卧床或久坐，同时也可以服 用抗凝药物。对于后期患者，可以采取手术治疗。 IVCS 开放手术效果有限，介入手术已基本实现全面替代。介入手术主要包括：球囊扩张和支架 植入。对于 IVCS 患者，髂静脉持续受压使得血管内的“棘状物”不会在球囊扩张后消失，因此 单纯球囊扩张后易发生静脉回缩塌陷。因此，球囊扩张后多需再行支架植入，以有效扩张静脉， 实现深静脉再通。
2.1 病患庞大，外资占据先发地位
我国外周血管疾病患病人数众多。在外周静脉方面，根据动脉网统计，2019 年我国深静脉血栓、 髂静脉压迫综合征患者人数分别为 150 万、70 万人。其中，深静脉血栓患病人数预计将于 2024 年达到 220 万人（CAGR=7.8%），髂静脉压迫综合征患者数预计将于 2030 年达到 200 万人 （CAGR=10.1%），增长较快。而根据《2021 静脉曲张互联网健康洞察报告》，中国有 1.2 亿静 脉曲张疾病患者，其中超过 8000 万为女性，数量庞大。
在外周动脉方面，根据弗若斯特沙利文，2021 年我国外周动脉疾病患病人数为 0.52 亿人，2030 年预计将达 0.62 亿人（CAGR=2.1%）。
介入手术快速发展中，渗透率有待提升。根据弗若斯特沙利文，从 2021 年到 2030 年，我国外周 动脉介入手术量将从约 16.3 万台增长至约 60.2 万台（CAGR=15.6%），而外周静脉介入手术量 将从约20.1万台增长至152.9万台（CAGR=25.3%）。但外周动脉/静脉介入手术渗透率均极低， 不足 1%，主要原因在于外周血管疾病进程缓慢，同时血管外科处于新兴发展阶段。
中长期来看，外周血管疾病虽进程较慢，但疾病中晚期时，患者生活质量将显著受影响，乃至危 及生命。因此，外周介入手术的推广具备必要性。未来，随着居民健康意识提升、我国血管外科 能力建设增强、集采推进等因素叠加，外周血管介入的渗透率将会显著提高。
根据弗若斯特沙利文，我国外周动脉介入支架和球囊市场规模预计将于 2021 的 21.7 亿元增长至 2030E 的 67.3 亿元（CAGR=13.4%），增速较快。 其中，2021 年外周动脉球囊和支架的市场规模分别为 11.3、10.4 亿元。而球囊具备介入无植入 优势，2030 年市场规模预计将增长至 47.2 亿元。
在外周静脉方面，根据弗若斯特沙利文，2021 年我国外周静脉介入市场规模为 10.1 亿元，预计 将于 2030 年达 49.9 亿元（CAGR=19.4%），增速相较动脉市场更快。
在外周血管介入领域，国内市场由外资企业占据。在竞争格局方面，我国外周介入行业发展相对 较晚，目前大部分市场被美敦力、波士顿科学、雅培等外资品牌占据。国产品牌中，心脉医疗、 先健科技、先瑞达、惠泰医疗、归创通桥等正处于快速成长阶段。在细分领域中，腔静脉滤器领 域国产化进程领先（先健科技市占率已达 56%）。
2.2 集采推进，国产品牌加速入院
外周血管介入集采 2024 年前范围较为局限。早在 2021 年 12 月，鲁晋冀豫联盟集采纳入腔静脉 滤器，9 家拟中选企业平均降价 48.3%。后续，2023 年河南省外周介入集采中，覆盖 44 个外周 介入品类，较为全面，仅膝下 DCB、冲击波球囊、0.014 高压球囊等创新产品未被纳入。且本次 集采中，本土品牌中标情况显著优于外资。
2024 年，外周血管介入器械大范围集采来临： 11 月 1 日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材 集中带量采购公告（第 1 号）》，外周血管支架国采正式拉开帷幕； 11 月 26 日，河南省公立医疗机构医用耗材采购联盟办公室正式发布《神经介入类、外周介入类 耗材接续采购公告》，接续采购正式启动； 12 月 3 日，河北省医保局发布《关于发布血管介入类医用耗材省际联盟集中带量采购<采购文件> 的通知》，将牵头 4 类耗材全国联采，其中包括：外周血管介入导引通路，和外周血管球囊扩张 导管。
目前，外周血管支架国采已公布中选结果。国采主要纳入外周血管介入支架，包括下肢与非下肢 动脉支架，以及静脉支架，年度意向采购量总计为 25.8 万个。本次中选规则为竞价中选，且较为 温和，企业可通过多次报价实现复活中选。
外周血管支架国采于 24 年 12 月 19 日开标，拟于 2025 年 5 月落地实施，具体结果如下： 1） 中选情况：18 家企业中选，3 款产品均由外资企业以第一名中选。国产品牌中，先健科技、 归创通桥和心脉医疗均至少有一款产品中标； 2） 价：三款支架最低中标价均为 2280 元，此前外周支架价格从 1 万元至 4-5 万元不等。外周支 架进入千元时代； 3） 量：年度采购需求量共计 25.8 万个，静脉支架国产占比为 21.7%，而下肢及非下肢动脉支架 国产占比均不足 2%。
而在外周介入球囊方面，2024 年 12 月 3 日，河北省医保局正式发布文件，宣布牵头 4 类耗材全 国联采。本次采购周期为 2 年，涉及的两类外周介入产品覆盖省市均为河北省、天津市、山西省 等 27 省（市、自治区、兵团），即不包括北京、山东、广东、浙江、江苏等 5 省市。在规则上， 本次集采同样采用竞价中选，但复活规则可确保有较多企业能够中选。 值得一提的是，本次集采对非中选产品的量与价均提出了明确的监控要求。集采后，非中选产品 将同步受到影响： 1）非中选产品根据联盟地区属地政策进行监管； 2）非中选产品的采购量不得高于中选产品的最低采购量，若监测发现相关情况，由联盟地区医 保部门采取监管措施； 3）中选企业未申报的产品和未中选企业的产品均视为非中选产品。采购周期内，中选企业的非 中选产品按不高于本企业该产品分类中选价挂网的，可视为中选产品；未中选企业的产品按不高 于同产品分类平均中选价挂网的，在医疗机构考核时不视为非中选产品。
2025 年 1 月 21 日，此次集采拟中选结果正式发布。从结果来看，中选率较高，外周动脉血管球 囊扩张导管（高压球囊）、外周动脉血管球囊扩张导管-导丝直径 0.014 英寸（快速交换型、整体 交换型）、外周静脉血管球囊扩张导管实现 100%中标。且中外企业均积极参与，中标结果良好。
集采后，我国外周血管介入渗透率将会提升，同时国产入院速度将会显著加快： 1）覆盖医院范围扩大，叠加单家医院手术量提升，带来渗透率提高。随着集采落地，并执行到 位后，能够开展相关手术的医院数量将明显增加，尤其是非核心医院将显著受益（支付端改善& 县域医疗政策推动）。同时，单家医院的手术量也将显著上升，预计从 2023 年到 2027 年，单家 医院手术量 CAGR 为 15.3%。 2）国产品牌加速进口替代。我国外周血管介入领域起步晚，过去外资占据市场主导地位，目前 核心企业新产品正在陆续获批中。集采后，国产品牌有望借助集采，加速产品入院，进而提升市 场份额。
3.1 心脉医疗：主动脉领域龙头企业，外周业务壮大
心脉医疗是国内主动脉及外周血管介入领域的领先企业。2024 年前三季度，公司实现营收 9.7 亿 元（+9.1%）；归母净利润 5.5 亿元（+42.5%），公司主动脉及外周动脉领域重点产品持续放量， 带动国内外销量稳步提升。 主动脉支架为主要营收来源，外周占比爬升。2019 年以来，公司主动脉支架类产品的营收占比始 终高于 77%。而随着公司持续扩大在外周领域的投入，24H1 外周产品收入占比达 8.8%。
在盈利能力方面，2024 前三季度，公司毛利率 75.5%，保持较高水平；净利率 56.4%，同比 +15.4pct，主要由于规模效应及生产/研发优化所致。
公司外周介入产品陆续获证，布局完善。24H1，公司控股子公司上海蓝脉研发的 Vewatch®腔静 脉滤器、Vepack®滤器回收器以及 Vflower®静脉支架系统相继获证；与威脉医疗达成战略合作， 独家代理 VeinPro®静脉腔内射频闭合系统；控股子公司上海鸿脉研发的 ReeAmber®外周球囊扩 张导管获证。 同时，公司外周介入在研管线丰富：截至24H1，静脉球囊已完成注册递交；机械血栓切除导管完 成临床随访；经颈静脉肝内穿刺器已提交注册资料；膝下药物球囊处于临床入组中。
3.2 归创通桥：专注神经&外周介入，营收快速增长
归创通桥主营业务是神经和外周血管介入器械的研发、生产和销售。24H1，公司实现营收 3.7 亿 元（+58.6%）；净利润 0.69 亿元，扭亏为盈。 从业务拆分来看，24H1 外周收入占比为 33.1%（+88.2%），主要系公司不断丰富外周产品管线， 提高医院渗透率所致，其中 ZYLOX Penguin 静至髂静脉支架系统，及 ZYLOX Phoenix 外周可解 脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统的商业化上市，带来增量。
毛利率基本保持稳定，期间费用率显著下降。24H1 毛利率为 71.3%，略有下降，系带量采购及 部分产品战略性降价所致。同时，随着规模扩大、运营效率提高、研发人员股份支付费用减少， 公司期间费用率呈现快速下降趋势，推动公司于 24H1 实现扭亏为盈。
公司外周介入管线布局完善，目前在国内共有 21 款产品获批，预计 28 年底之前将有 12 款产品陆 续获批。 值得注意的是，公司的药物洗脱 PTA 球囊扩张导管（UltraFree DCB 及 DCB 二代）目前在国内市 占率约 20%，并成功实现 CE 获批。并且，公司正积极扩展 UltraFree DCB 适应症范围，膝下 PTA 药球的临床试验处于入组阶段。
3.3 先健科技：心血管&外周全布局，技术实力雄厚
先健科技聚焦心血管及外周血管疾病微创介入领域。24H1 公司实现营收 6.7 亿元（+1.3%），其 中国内为主要营收来源（占比 75.1%），同比-4.7%；但海外营收快速增长（+29.8%），亚洲 （不含国内）以及欧洲市场占比最高（20.9%）。24H1 公司实现净利润 2.1 亿元（-6.6%），系 汇兑损益、股份支付影响所致。 在盈利能力上，公司产品具备强技术壁垒，毛利率维持在较高水平，24H1 为 79.0%。
分业务来看，24H1 公司左心耳封堵器及覆膜支架表现良好，对应的结构性心脏病业务实现收入 2.7 亿元（+11.2%）；外周血管病业务实现收入 3.8 亿元（+5.0%），起搏电生理业务因生产线 搬迁导致业务暂停（-97.3%）。 在期间费用上，因公司重视产品研发，19 年以来研发费用率始终保持在 15%以上，销售费用率则 因规模扩大而摊薄。
公司外周血管病业务（不含主动脉）所提供的产品主要包括：腔静脉滤器及髂动脉分叉支架。 24H1，公司腔静脉滤器的收入同比+0.9%。外周国采中，公司下肢动脉支架于 B 组以规则三中标。 截至 24H1，公司 FitayaTM 腔静脉滤器正在 CE 注册审批中，IBS TitanTM 可吸收药物洗脱外周支 架系统目前处于欧洲临床入组阶段，且已提交 CE 注册申请。
根据心未来，中国每年腔静脉滤器植入量在 6 万个左右，先健科技的 Aegisy 腔静脉滤器在国内市 占率最高（达到 56%），远高于第二名巴德。
3.4 先瑞达医疗-B：外周器械起家，创新引领发展
先瑞达专注于提供前沿血管腔内介入治疗解决方案。24H1 公司实现营收 2.93 亿元（+20.1%）， 由于核心产品海内外销量增加，及外周抽吸系统和射频消融系统逐步放量所致；实现净利润 0.40 亿元（+78.6%）。 在盈利能力方面，24H1公司毛利率为74.3%，略有下滑，原因在于：产品结构变化、带量采购影 响、海外产品定价较低。
24H1 公司膝上药球 AcoArt Orchid®&Dhalia®实现营收 1.4 亿元（+12.8%），膝下药球 AcoArt Tulip®&Litos®实现营收 0.3 亿元（+21.1%），静脉介入等其他产品实现营收 1.2 亿元（+30.5%）。 其中，静脉介入等其他产品营收占比达到 40.3%，较 23H1 的 37.1%再次提升。 在期间费用率方面，由于销售规模扩大、折旧及摊销开支减少，公司销售、管理、研发费用率均 显著下降，带动净利率提升至 13.6%。
公司以外周产品起家，布局较早，核心产品 AcoArt Orchid®&Dhalia®是首款在中国推出的 DCB 产品，AcoArt Tulip® & Litos®在 2019 年已获得 FDA 突破性器械称号。 公司还有多款产品在研，包括：外周点状支架、下肢雷帕霉素 DCB、外周刻痕球囊、外周 IVL 系 统、外周机械取栓装置、外周弹簧圈。
3.5 惠泰医疗：高耗领先企业，介入类迅速成长
惠泰医疗是国内电生理和血管介入耗材领域的领先企业。2019 年以来公司经营稳健，24 年前三 季度，公司实现营收 15.3 亿元（+25.6%），归母净利润 5.3 亿元（+31.0%）。主要原因在于公 司积极拓展国内外市场，不断完善产品布局，带动各产品线显著增长。 冠脉通路和电生理类产品是主要营收来源，介入类产品快速发展。从收入拆分来看，2024H1 公 司冠脉通路类、电生理类产品分别实现营收 5.0 亿元、2.2 亿元，合计营收占比达到 72.5%。而介 入类产品 24H1 实现营收 1.8 亿元，虽然起步较晚，但处于迅速成长阶段。
近年来，公司毛利率基本保持稳定趋势，24 年前三季度为 72.7%。同时随着规模扩大、降本增效 等因素影响，净利率逐年提高，24 年前三季度净利率为 34.2%。
在外周介入领域，公司已形成下肢介入手术通路完整解决方案，外周可调阀导管鞘为国内第一个 取得国内注册证书的同类产品，市场认可度高；在研产品方面，腔静脉滤器、外周高压球囊扩张 导管等处于注册审评阶段。
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