(一)深耕小分子领域多年，打造一体化服务平台
深耕小分子领域多年，打造一体化服务平台。皓元医药成立于 2006 年，是一家专注于为全球 制药和生物医药行业提供专业高效的小分子及新分子类型药物 CRO&CDMO 服务的平台型高新技术 企业，主要业务包括小分子及新分子类型药物发现领域的分子砌块、工具化合物和生化试剂的研 发，小分子及新分子类型药物原料药、中间体的工艺开发和生产技术改进，以及制剂的药学研发、 注册及生产，致力于打造覆盖药物研发及生产“起始物料—中间体—原料药—制剂”的一体化服务 平台，加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的全过程。目前，公司在全球范围内拥 有约 11,000 家合作伙伴。
公司股权结构清晰，股权激励助力长期发展。截至 2024 年 9 月 30 日，公司控股股东为安戌 信息，持股比例为 32.34%，由郑保富、高强共同控制，二人为公司实控人；郑保富之妻刘怡姗为 上海臣骁、上海臣迈执行事务合伙人并分别持有上海臣骁、上海臣迈 16.75%、6.00%财产份额，高 强之妻刘艳持有上海臣骁 16.39%财产份额，刘怡姗、刘艳、上海臣骁、上海臣迈是郑保富、高强 的一致行动人。此外，公司于 2022 年和 2023 年持续出台股权激励计划，其中 2023 年 6 月对 124 名中高层管理人员及核心技术/业务人员实施股权激励计划，合计授予 110 万股，占激励时总股本 的 0.73%，授予价格为 32.00 元/股，解除限售期共分为 2 期，分别占比 50%和 50%，业绩考核目标以 2022 年营业收入为基础，2023 年、2024 年的营业收入增长率分别不低于 25%和 60%，股权激 励的出台进一步绑定核心人才，从而保障公司中长期的发展。
(二)收入实现快速增长，利润增速有所波动
收入实现快速增长，利润增速有所波动。从收入端来看，公司 2018 年营业收入为 3.00 亿 元，随后快速增长到 2023 年的 18.80 亿元，2018 年-2023 年 CAGR 为 44.33%，2024 年前三季度营 业收入为 16.19 亿元，同比增长 17.65%。从利润端来看，公司 2018 年归母净利润仅为 0.18 亿元， 随后快速增长到 2023 年的 1.27 亿元，2018 年-2023 年 CAGR 为 47.24%，2024 年前三季度归母净 利润为 1.43 亿元，同比增长 21.31%。
利润率有所波动，费用率管理颇有成效。公司近年来毛利率有所下降，毛利率由 2018 年的 51.57%下降至 2023 年的 45.17%，2024 年前三季度毛利率为 47.58%；净利率由 2018 年的 6.13%增 长至 2023 年的 6.72%，2024 年前三季度净利率为 8.70%。公司费用率管理颇有成效，销售、管理 费用率分别从 2018 年的 10.74%、18.08%降低到 2023 年的 8.41%、11.71%,2024 年前三季度分别 为 9.47%、10.84%；此外,2024 年前三季度财务费用率、研发费用率分别为 1.52%、10.65%。
前端业务包括分子砌块、工具化合物和生化试剂。公司凭借在药物化学和有机合成领域的技 术优势，和多年深耕小分子药物研发行业的经验，形成了集研发、生产及销售为一体的分子砌块、 工具化合物和生化试剂供应平台；平台为客户提供数万种结构新颖、功能多样的分子砌块和工具化合物，同时致力于提供高难度、高附加值分子砌块、工具化合物和生化试剂定制合成等技术服 务。 服务范围全面，产品种类丰富。公司前端业务主要在药物发现阶段提供毫克到千克级的产品 和技术服务，具体为：1）分子砌块：涵盖了新药研发领域所需的喹啉类、氮杂吲哚类、萘满酮类、 哌嗪类、吡咯烷类、环丁烷类、螺环类、吡啶类、嘧啶类、吡唑类、核苷单体和非天然氨基酸等 化学结构类型产品；2）工具化合物和生化试剂：产品种类覆盖基础科学研究和新药研发领域的大 部分信号通路和靶标，涉及化学小分子、蛋白大分子、多肽、核酸及基因治疗原辅料分子、细胞 治疗辅料分子等产品系列。公司产品种类丰富，截至 2024 年上半年已完成超 3.1 万种产品的自主 研发、合成，累计储备超 12.6 万种分子砌块、工具化合物和生化试剂，其中分子砌块超 8.5 万 种，工具化合物和生化试剂约 4.1 万种，构建了 200 多种集成化化合物库，合成技术在行业内具 有较强优势，可为客户提供优质产品及科研服务。
终端客户类型多样，知名度不断提升。公司具备较强的定制研发能力，已经形成了一定的客 户群体和市场规模。目前，公司终端客户类型多样，包括 Pfizer、JNJ、Lilly、MSD、Roche 等跨 国医药巨头，及美国国立卫生研究院（NIH）、清华大学、北京大学、哈佛大学、牛津大学、剑桥 大学等科研院所及高等院校；并与 Thermo Fisher、Sigma-Aldrich、eMolecules、Namiki、VWR 等 海外知名药物研发试剂专业经销商建立了稳定的合作关系，持续为客户提供优质产品及科研服务， 成为国内工具化合物领域较具竞争实力的参与者之一。目前，使用公司产品的科研客户在包括 Nature、Science、Cell 等国际知名期刊在内的学术刊物中，累计发表的文章超过 42,000 篇，公司品牌知名度不断提升，在国内外形成了如“MCE”、“乐研”、“ChemScene”等品牌矩阵。
前端业务收入快速增长，毛利率持续保持高位。从收入端来看，公司前端业务收入实现快速 增长，2018 年营业收入为 1.51 亿元，随后快速增长到 2023 年的 11.32 亿元，2018 年-2023 年 CAGR 为 49.69%，2024 年上半年收入为 7.00 亿元，同比增长 30.70%，其中，分子砌块业务实现收 入 2.08 亿元，同比增长 46.0%，工具化合物和生化试剂业务实现收入为 4.92 亿元，同比增长 25.2%； 从毛利率来看，公司前端业务毛利率保持高位，2018 年至 2021 年期间基本维持在 68%左右，此后 由于 CXO 板块周期性调整和行业订单价格调整等因素，毛利率有所下降，2022 年至 2023 年期间 基本维持在 60%左右，2024 年上半年毛利率为 59.54%。
原料药中间体业务布局完善，服务范围全面。公司后端业务主要聚焦于中间体、原料药和制 剂生产业务。1）原料药和中间体相关业务：公司可提供药品临床前/临床阶段、上市及商业化所 需的公斤级到吨级的原料药和中间体产品，产品涵盖抗肿瘤、抗感染、糖尿病、心脑血管疾病治 疗、免疫系统、神经系统、消化等领域。经过多年的技术积累，公司掌握了不对称合成技术、偶 联反应技术、催化技术、连续反应技术、晶型筛选技术等多种技术手段，形成了高活性原料药（HPAPI） 开发平台、多手性复杂药物技术平台和维生素 D 衍生物药物原料药研发等技术平台。公司利用技 术开发平台及技术储备，结合客户生产药品时对原料药和中间体需求，提供创新药或仿制药的工 艺研发及小批量制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产的 CDMO 业务。同 时在药物 IND 和 ANDA 注册申报阶段，为国内外医药公司提供的技术服务包括注册申报所需的原 料药工艺研究、质量研究、稳定性研究及申报资料撰写等 CMC 服务。
业务延伸至制剂领域，药源药物主要承担制剂业务。随着客户全产业链服务需求日益增加， 公司从小分子药物原料药、中间体的工艺开发和生产进一步向制剂领域拓展，凭借在制剂 CMC 领 域的技术优势以及产业化能力，为客户提供制剂的药学研究、注册及生产服务，目前公司的制剂 相关业务主要由子公司药源药物进行运营。1）药学研究：公司拥有完善的研发体系，拥有制剂领 域的小分子创新药物合成技术、难溶药物增溶技术、缓释控释技术、口腔/舌下崩解技术和外用半 固体制剂技术等核心技术，依托成熟的核心技术、经验丰富的研发团队以及先进的研发设施，能 够高效地为客户提供定制化的研发服务，更为精准地满足客户多样性的研发需求。2）药学申报资 料撰写：公司在欧美新药注册领域积累了丰富的经验，掌握了国际药品注册文件的格式标准、监 管要求等关键要素，并将欧美新药注册申报服务中的成功经验应用于国内创新药、仿制药注册申报服务中，基于法规经验为客户的药品注册提供专业的解决方案。3）制剂生产：公司拥有五个独 立的制剂 D 级洁净车间，制剂车间通过了欧盟 QP 质量审计，并顺利通过了国家药监局和江苏省药 监局的药品注册和 GMP 二合一动态现场检查，为制剂的规模化生产和中外注册申报提供了保障。 后端业务收入稳健增长，毛利率近年有所波动。从收入端来看，公司后端业务收入实现稳健 增长，2018 年营业收入为 1.48 亿元，随后快速增长到 2023 年的 7.36 亿元，2018 年-2023 年 CAGR 为 37.80%，2024 年上半年收入为 3.52 亿元，同比增长 3.37%；从毛利率来看，公司后端业务毛 利率持续下降，2018 年至 2021 年期间基本维持在 35%-40%左右，此后由于行业竞争加剧和订单价 格下降等因素，毛利率从 2022 年的 35.60%下降到 2023 年的 25.68%，2024 年上半年毛利率为 17.39%。
(一)市场规模不断扩容，国产替代持续进行
创新是医药核心竞争力，国内外医药研发持续投入。创新是医药行业的核心竞争力之一，研 发的持续投入是医药创新的重要驱动力。全球医药市场的研发投入规模从 2017 年的 1651 亿美元 增长至 2021 年的 2241 亿美元，CAGR 为 7.9%，预计 2025 年将达到 3068 亿美元，2030 年将达到 4177 亿美元。随着国内药物创新需求的提升、国家政策的扶持以及一级市场投融资等因素，我国 医药研发投入总体呈现显著上升趋势，研发投入规模从 2017 年的 143 亿美元增长至 2021 年的 290 亿美元，CAGR 为 19.4%，预计 2025 年达到 476 亿美元，2030 年达到 766 亿美元，期间 CAGR 达到 10%以上。
新药研发过程复杂，分子砌块市场规模不断扩容。以化药为例，一款创新药的研发流程包括 药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究、药品审批与药品上市等阶段。根据 Nature reviews， 标靶-苗头、苗头-先导化合物和先导化合物优阶段的占比约为 25.08%，该阶段主要进行药物结构 探索、构效关系优化，因此对分子砌块、工具化合物等需求较大。根据 Evaluate Pharma，2012 年 全球分子砌块的市场规模为 319 亿美元，随后快速增长到 2024 年的 519 亿美元，预计 2026 年将 进一步增长到 546 亿美元。
外资占据 90%高端市场份额，内资有望实现国产替代。目前随着全球生物技术的不断发展以 及生命科学研究的持续投入，科研试剂的市场规模持续快速增长。但在主流的科研试剂市场，由 于品牌效应，外资试剂仍占有很大的市场份额，尤其是高端的科研试剂，超 90%依赖外资品牌。中国作为发展中国家，整体科学研究领域起步较晚，相较国外发达国家具有明显差距。但近年来， 国产试剂因为供货周期短，研发投入加大以及价格优势，有望逐步实现国产替代。
(二)海外布局持续扩张，利润率逐步提升
加大海外布局力度，完善供应链体系。近年来，公司不断加大海外拓展力度，在完善欧美市 场布局的同时，同步向其他国家地区（如:欧洲、日本、韩国、印度等）拓展，现在已形成了海外 多商务中心协同国内多前置仓共同助力新区域业务拓展的态势，保证了业务的开拓节奏和响应客 户需求的速度；在供应链方面，持续优化供应链系统，提升供应链协作效率，构建订单当日送达 或次日送达、重点区域半日送达的配送体系，为客户带来便捷的购物体验，持续提升品牌国际影 响力。 海外收入占比持续提升，结构优化改善盈利能力。近年来，公司不断加大海外市场开拓力度， 2022 年国外收入实现 4.60 亿元，占比为 33.84%，随后海外收入占比持续提升,2024 年上半年国 外收入实现 4.01 亿元，占比为 38.02%。此外，海外业务毛利率显著高于国内业务，近几年海外 业务毛利率基本维持在 60%左右，而国内业务的毛利率有所下滑，从 2021 年的 47.33%不断下滑至 2024 年上半年的 35.98%，未来随着海外收入占比的提升，业务结构不断优化，盈利能力将得到进 一步改善。
(三)不断加速创新转型，后端产能建设持续推进
项目数量储备丰富，不断加速创新转型。目前，公司仿制药项目数共 363 个，其中商业化项 目 81 个，持续放量中；创新药累计承接了 769 个项目，主要布局在中国、日本、韩国、美国和欧 洲市场，处于临床前及临床Ⅰ期项目居多，目前仍处于培育初期，部分产品已进入临床Ⅱ、Ⅲ期 或者新药上市申报阶段，未来有望成为的新的业绩增长点。
ADC 药物具备疗效优势，2026 年市场规模有望超 164 亿美元。抗体药物偶联物（Antibody Drug Conjugate，ADC）是一类通过连接子（Linker）将细胞毒性药物（Cytotoxic Payload）连 接到单抗（Antibody）的靶向药物，可高效靶向转运至目标肿瘤细胞中，发挥抗肿瘤作用。ADC 药 物兼具单抗药物的高靶向性以及细胞毒素在肿瘤组织中高活性的双重优点，可高效杀伤肿瘤细胞， 较化疗药物副作用更低，较传统抗体类肿瘤药物具有更好的疗效，且 ADC 药物具备与其他疗法联 合的协同作用并可用于治疗单抗药物疗效不佳的大量潜在患者，拥有良好的市场前景。根据 Nature 预测，全球已上市 ADC 药物的市场规模到 2026 年预计将超过 164 亿美元。
前瞻布局 ADC 领域，提供一体化服务。公司前瞻布局 ADC 领域，是国内较早从事 ADC 及高活 性药物生产的 CDMO 公司之一，深耕 ADC 小分子领域 10 余年，主要提供 ADC 药物小分子化学部分 的 CMC&CDMO 服务，以及 ADC 偶联定制服务，拥有 80+库存载荷和 400+库存连接子，积累了 1000+连接子合成经验，可为创新 ADC 药物的研发和生产提供一体化服务。
项目经验丰富，赋能我国首个 ADC 新药上市。公司在 ADC 业务领域构建了丰富多样的 PayloadLinker 成品库，具有较强的专业能力和丰富的项目研发经验，并全程助力我国首个获批上市的 ADC 一类抗癌新药（荣昌生物的维迪西妥单抗）的研发、申报和生产。目前，公司已经积累了超过 500 种 ADC 相关小分子的合成经验，协助客户完成了多个 Payload-Linker 的 CMC 服务和临床注册申 报。
产能建设持续推进，加速客户新药研发进展。公司新产能建设持续推进，江苏启东制剂 GMP 生产基地有序运营，山东菏泽产业化基地、安徽马鞍山产业化基地及重庆抗体偶联药物 CDMO 基地项目建设有序推进，“起始物料-中间体-原料药-制剂”一体化综合服务平台日趋完善，为后续产能 释放积势蓄能。其中，安徽马鞍山产业化基地，是公司自主筹建的首个产业化基地，占地面积约 131 亩，一期计划建设 3 个生产车间，由难仿药与 CDMO 业务共享，是皓元医药持续完善商业化全 产业链布局，打造研、产一体化服务平台的重要战略。截至 2024 上半年末，安徽马鞍山产业化基 地项目一期工程中已有 2 个生产车间投入运行，尚有 1 个车间的建设仍在有序进行中。此外，为 满足客户日益增长的多肽药物需求，公司基于丰富的多肽研发、生产和质量分析经验，在马鞍山 组建多肽药物生产平台，并逐步构建多肽药物 API 从筛选到生产整个供应链能力，包括从初期多 肽药物筛选、工艺开发、CMC 服务、原料药生产一直到新药注册等，致力于为客户提供多肽药物一 站式服务，缩短开发时间，避免技术转移风险。
高度重视管理体系建设，保持高水准质量体系。在推进项目建设的同时，公司高度重视各产 业化基地管理体系建设，以提高全方位服务水平，在安徽马鞍山产业化基地陆续建立了全面、完 善的 cGMP 体系，以期更好地满足 CDMO 业务的要求；除此之外，安徽马鞍山产业化基地、山东菏 泽产业化基地均取得 ISO“三体系”（ISO9001 质量管理体系、ISO14001 环境管理体系、ISO45001 职 业健康安全管理体系）认证证书，为进一步规范生产运行、开展经营活动、拓展国际市场等提供了坚实保障。报告期内，各产业化基地通过客户审计 27 场，第三方审计 2 场，官方审计 1 场，获 得客户及药监部门的高度认可。
(四)坚持创新研发驱动，不断加速产品升级
坚持创新研发驱动，不断加速产品升级。近年来，公司坚持创新驱动，不断加强研发实力， 先后成立安徽合肥研发中心、山东烟台研发中心、南京晶型研发中心，研发中心各有侧重点，从 而提升公司在生命科学试剂板块的自主研发能力。此外，公司不断加强关键技术开发力度、优化 产品结构、丰富产品管线，战略性地推进 XDC、PROTAC、多肽、小核酸药物、诊断试剂原料、细胞 治疗领域等各类新分子和新工具的服务能力提升，目前已经形成了高通量筛选技术、流体化学技 术、光催化技术等多项关键技术。
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