1.1 一站式偶联药物 CRDMO 平台，加速创新药物研发进程
全球 ADC CRDMO 行业先锋，打造端到端生物偶联药物一体化服务平台。公司成立于 2020 年，是由药明生物和合全药业联合成立的合资公司，是全球领先的 CRDMO 公司。 公司通过开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台，公司一体化端到端服务能力、 技术能力、质量体系和项目成功率都处于领先水平，以客户需求为导向，提供从新药发 现到药物生产的一体化服务。根据弗若斯特沙利文的资料，按 2022 年收益计，公司在 ADC 等生物偶联药物 CRDMO 中排名全球第二及中国第一，按收益计的全球市场份额由 2020 年的 1.8%上升至 2021 年的 4.6%，并进一步上升至 2022 年的 9.8%。2023 年公 司在香港联交所主板上市。
公司股权结构集中，实际控制人为药明生物技术有限公司。截至 2024 年 6 月 30 日，药 明生物持有公司 50.07%，无锡药明康德通过合全药业间接持有公司 33.38%，公司股权 结构相对简单。
1.2 专业多元的管理团队，为公司持续增长注入强劲动力
公司董事会由 10 位董事组成，包括三名执行董事、三名非执行董事、三名独立非执行董 事。公司董事长陈智胜先生于生物技术行业拥有超过 20 年经验，陈博士曾担任上海赛金 生物医药有限公司的首席运营官，负责生物制剂的开发、生产及质量控制，在生物制药 行业具有精深的专业知识与丰富的资源。公司管理层大多在生物医药行业深耕多年，具 备多个不同细分领域的公司的工作经历。
2021 年 11 月 23 日，公司采纳 2021 年首次公开发售前购股权计划。目的是向合资 格参与者授予购股权，作为对公司做出贡献的激励和回报，从而使公司能够招募及 挽留高素质雇员，吸引有价值人才。合格参与者包括公司的任何全职或兼职雇元、 行政人员、高级职员或董事。2023 年 3 月 22 日，公司采纳 2023 年首次公开发售 前购股权计划。以此挽留高素质雇员，吸引有价值人才。
1.3 业务强劲增长，财务表现亮眼
公司业务强劲扩张，净利润实现连续增长。2020-2023 年公司营业收入从 0.96 亿元快速 增长到 21.24 亿元，2020 至 2023 年营业收入 CAGR 为 180.7%。归母净利润从 2018 年 的 0.26 亿元增长到 2023 年的 2.84 亿元，2024 上半年归母净利润为 4.88 亿元，根据业 绩预告，预期 2024 年收入、纯利和经调整纯利分别较 2023 年增长超过 85%、260%及 170%，延续快速增长势头。业绩的强劲增长主要是由于全球 ADC 及更广泛生物偶联药 物的外包服务市场快速增长，公司作为该市场领先的 ADC CRDMO 服务供应商的地位稳 固，推动客户及项目数量持续增长。
毛利率波动上升，费用率呈现优化下降趋势。2020-2021 年公司毛利率从 8.4%增加至 36.5%，2022-2023 年维持相对稳定，整体体现了盈利能力提升的趋势，主要是由于强 劲的客户需求以及新投产生产线的加速投产导致的生产设施利用率持续提高。2021 年至 2023 年，销售费用率、管理费用率和财务费用率分别从 0.65%、13.39%、0.16%变化 到 0.72%、11.98%、0.03%，费用率呈现优化下降趋势。
IND 后服务贡献多数收益。IND 前项目主要为处于药物发现阶段及临床前开发阶段的生 物偶联药物发现项目收益，IND 后项目主要处于临床及商业化阶段收益。2020-2023 年 IND 后服务收入占比从 44.9%上升至 56.4%，为主要的收入来源，实际收入从 2020 年 的 43.23 百万元增长至 2023 年的 1197.07 百万元，2024 上半年 IND 后项目实际收入为 1010.78 百万元，占比 60.70%。主要是由于项目总数增加、进入后期开发的项目数量增 加以及产能增加，以满足对公司服务日益增长的需求。
ADC 业务收入占比高，发展势头强劲。2020-2023 年 ADC 业务收入占比均在 80%以 上，实际收入从 91.71 百万元快速增长至 1888.01 百万元。2024 上半年 ADC 业务收入 占比 93.9%，实际收入为 1562.94 百万元。进一步巩固了公司在 ADC 领域的市场地 位，显示出公司 ADC 业务的强劲增长势头。
2.1 ADC 产业蓬勃发展，技术研发与商业化交易齐升
继 2000 年 FDA 批准首款 ADC Mylotarg®（（妥珠单单奥唑米星）），术术及及工业及均 已为 ADC 疗法的开发付出数十年的努力。近年来，ADC 药物开发取得重大进展，如新偶 联技术的出现、药物奥体比率（DAR）优化及连接子设计改善。因此，该领域的发展速 度加快，进入爆炸式增长的时代。根据弗若斯特沙利文的资料，2019 年至 2022 年期间， ADC 占 FDA 批准的生物制剂约 15.4%。 未来一段时间，全球偶联药物市场仍将维持较高速增长，ADC 药物也将持续带动偶联药 物市场扩大。根据弗若斯特沙利文数据分析，全球 ADC 药物市场规模已从 2018 年的 20 亿美元增长至 2023 年的 104 亿美元，年复合增长率达到 39.1%；2023 年到 2030 年期 间仍将以 30.3%的年复合增长率维持增长态势，预计 2030 年全球 ADC 药物市场规模将 增长至 662 亿美元。
截至 2023 年 6 月 30 日，全球已获批准的 ADC 药物有 15 款，其中自 2018 年以来获批 准 11 款，自 2021 年以来获批准 4 款。其中一些药物已显示出良好的临床效果，并具有 成为重磅药物的潜力。例如，针对 HER2+癌症的颠覆性疗法 Enhertu，在 2019 年 12 月 商业化上市后的第一年即 2020 年便实现超过 2 亿美元的收入。2022 年，三款第三代 ADC 药物产生庞大的年销售额。Enhertu 的销售额超过 12 亿美元，Padcev 的销售额超 过 7.5 亿美元，而 Trodelvy 的销售额约为 6.8 亿美元。 自 2018 年以来，每年有 15 至 57 款 ADC 候选药物进入临床试验。截至 2023 年 6 月， 全球有 500 多项正在进行的临床试验，涉及 231 款 ADC 候选药物，其中，分别有 134 款、79 款及 18 款目前正进行 I 期、II 期及 III 期临床试验。2023 年美国临床肿瘤术会 （ASCO）年会上发表 100 多篇与 ADC 相关的摘要，显示出 ADC 药物的蓬勃临床开发进 展。
此外，ADC 及其他生物偶联药物的商业化潜力已通过全球范围内的重大收购及授权交易 得到证明。根据弗若斯特沙利文的资料，自 2022 年以来，涉及 ADC 的交易已超过 100 项，其中包括辉瑞以约 430 亿美元收购专门开发用于癌症治疗的 ADC 的生物技术公司 Seagen。根据弗若斯特沙利文的资料，ADC 授权交易激增乃由 ADC 的技术发展所推动， 尤其是于 ADC 平台、连接子技术及新应用（如用于治疗癌症的免疫疗法和化疗的联合疗 法）以及盈利潜力方面的提升。2022 年，全球共有 63 项 ADC 授权交易，较前一年增加 270%。近年来，中国一直是 ADC 对外授权交易的主要授权国，2022 年至 2023 年上半 年，共有 35 项交易，而美国同期贡献 25 项交易。
2.2 技术创新吸引资本流入，ADC/XDC 市场机遇与挑战并存
持续进行的研究及开发工作不断探索新型有效载荷、连接子、奥体（或其他种类载体） 及偶联方法。这些工作使生物偶联药物扩展到 ADC 形式以外，产生了广泛的潜在生物偶 联药物，如 RDC、PDC、SMDC 等，为各种治疗应用提供多样化的治疗选择。ADC 形式 以外的 XDC 开发仍处于初步阶段，从传统 ADC 向更广泛生物偶联药物及适应症扩展， 在时间、市场接受度及取得批准的可能性方面还有待时间验证。
目前全球获批准的 XDC（（不包括 ADC）数目非常有限，过半数的 XDC 产品（ADC 除外） 仍处于临床前及临床阶段。截至 2023 年 6 月 30 日，全球有 135 款 XDC 产品（不包括 ADC）正进行临床试验。根据弗若斯特沙利文的资料，其中 65 款处于 II 期，而 56 款处 于 I 期及 14 款处于 III 期，包括 12 款处于 III 期的 RDC 候选药物。截至同日，98 个 RDC 项目及 17 个 PDC 项目处于临床阶段，以及三款治疗性 RDC 获得 FDA 批准。大量 处于临床开发的 XDC 产品专注于新兴靶点，显示出 XDC 在提供更多治疗选择方面的巨 大潜力。预计未来五年内将有 17 款 XDC（不包括 ADC）获得批准。目前，ADC 仍占整 体 XDC 市场的主要部分，且中国并无获批准的 XDC（不包括 ADC）。 随著技术发展的不断进步，包括 PDC、RDC、奥体－寡核苷酸偶联物（AOC）、奥病毒 Fc 偶联物、纳星颗粒偶联物等的 XDC 在全球研发活动中的投资不断增加。下图显示近 年来除 ADC 外的 XDC 全球私募市场融资情况。2021 年，XDC（（不包括 ADC）的全球私 人市场融资占总生物偶联药物的百分比下跌，主要由于 ADC 融资大幅增加，XDC 融资绝 对金额仍然保持稳定。
自第一代 ADC 问世以来，技术手段实现了显著的突破，第三代 ADC 尤为突出，其引入 的位点特异性偶联技术实现了均质化药物-奥体比率（DAR），从而提升了药物的安全性 和效力。通过使用全人源化奥体和高强效细胞毒素，第三代 ADC 不仅优化了药代动力术 特性，还大幅减少了免疫原性和脱靶毒性，为患者提供了更安全有效的治疗方案。 增长驱动因素： 技术创新：从早期的技术迭代到如今的第三代 ADC，以及包括多肽-药物偶联物 （PDC）、放射性核素药物偶联物（RDC）在内的 XDC 领域的拓展，这些创新推动 了癌症及其他疾病治疗手段的进步。 市场扩展：ADC 的应用范围正逐渐超越肿瘤术，延伸至自身免疫病、代谢障碍、心 血管病及遗传性疾病等新领域，满足了更多未被充分服务的医疗需求，提高了医患 接受度。 商业化潜力：随着多个 ADC 产品成为市场上的重磅炸弹药物，以及诸如辉瑞收购 Seagen、Genmab 收购普方生物等大型交易的发生，ADC 市场的商业价值愈发凸显， 吸引了大量资本关注。中国企业在 ADC 研发和国际合作上也取得了显著成就，映恩 生物与 BioNTech 的合作就是一个典型案例。
面临挑战： 技术复杂性：ADC 的研发与生产需要深厚的专业知识和技术积累，尤其是在优化 DAR 方面的要求极为严格。 处理高强效化合物：在涉及高活性成分时，企业必须投入大量资源确保 EHS 合规， 并且依赖于专业的设施和人才。 供应链管理难度：复杂的成分供应和地理分散的生产网络增加了物流和质量控制的 成本。 外包服务依赖：由于全流程服务能力有限，多数公司需依赖外包伙伴，而服务商的 稀缺性可能导致项目延误或中断。 市场竞争：快速扩张的市场吸引了众多参与者，加剧了竞争压力，新进入者须克服 技术和市场信任的双重壁垒。
2.3 ADC 研发生产技术需求，外包服务业态成趋势
ADC 药物生产制备工艺复杂，在生产制造、质量控制、非临床研究、临床研究各环节上 均面临独特挑战，催生企业生产研发的外包需求。制药企业与 CDMO 企业之间的合作可 以利用规模经济和专业知识来优化 ADC 药物的生产。ADC CDMO 市场快速增长推动 ADC CDMO 公司积极扩充 ADC 产能，进一步带动 ADC 药物市场增长。随着全球 ADC 外包服 务需求高企的趋势，中国 ADC 外包服务市场将延续上升趋势，到 2030 年估计价值将达 人民币 165 亿元，2022 年至 2030 年的复合年增长率为 35.9%。
ADC 和 XDC 开发的复杂性和高技术性，导致大多数制药和生物技术公司依赖外包合作 伙伴进行 ADC 和 XDC 开发。根据 Frost&Sullivan 的数据，截至 2022 年底，ADC 和更 广泛的生物偶联物发现、开发和生产的全球外包率已达到约 70%，超过了整体生物制 剂的 34%的外包率。值得注意的是，在全球获批准的 15 款 ADC 药物中，有 13 款由外 包服务提供商制造，其中大多数外包给多名外包服务提供商。
3.1 打造一站式全方位物偶联药物平台，一小时服务圈赋能全球合作伙伴
公司打造全面一站式生物偶联药物平台提供全面 CRDMO 服务。包括生物偶联药物、 单克隆奥体中间体及生物偶联药物相关连接子及有效载荷的发现、工艺开发及优良生产 质量管理规范 GMP 生产。公司的发现服务涉及发现化术、偶联发现、体外和体内表征 及可开发性研究以挑选临床前候选药物。同时通过生物偶联原液工艺开发、生物偶联制 剂开发、分析方法开发及后期开发及工艺验证，赋能临床前及临床研究。
公司现有基地共同支持公司提高商业化的一体化端到端 ADC CRDMO 服务，并且随着 新建产能的逐步释放，进一步扩大生产版图。
公司设施扩张计划： 新加坡基地目前正在建造，占地面积 22000 平方星预计将于 2025 年底或 2026 年 初进行 GMP 合规运营。预期将在新加坡基地开设四条生产线，用于临床及商业化 生产，包括一条生物偶联药物奥体中间体和原料药双功能生产线、一条原料药生产 线以及一条药术生产线。 公司通过在上海、常州、无锡的基地布局，打造“一小时服务圈”。三个基地聚集在 长江三角洲区域，位于方圆 200 公里约两小时车程的范围内，且生产职能主要集中在 无锡基地，作为一种生物活性材料，奥体中间体可能会受到远距离或长时间运输影响， 从而影响后续生产过程的生产力及质量。因此公司通过在上海、常州、无锡的基地布 局，在基地之间或内部运输 ADC 成分所需的运输时间将大大减少，缩短整体开发及生 产周期。
公司位居全球 ADC 及更广泛生物偶联药物外包服务市场前列。按 2022 年的收入计， 本公司位居全球 ADC 及更广泛生物偶联药物外包服务市场第二位，市场份额约 9.8%， 且是唯一一家在 ADC 整个发现、开发及制造过程中提供全方位能力的全球参与者。
公司凭借在 ADC 方面积累的实践经验跨术科专业知识及行业领先的技术能力，将服务 延伸至 XDC。随著 XDC 领域的创新不断涌现，公司的机会随之而来。公司深入研究 XDC 领域。计划进一步建立整合不同类型载体（如奥体片段、纳星奥体、双特异性奥体、多 肽及合成聚合物）的能力，以改善对患病细胞的特异性靶向。就有效载荷（或 XDC 中的 D）而言，计划继续开发具有不同作用机制的其他类型模式的能力，包括核苷酸、类固醇、 整合物、生物素、酶或靶向蛋白质降解剂，如蛋白水解靶向嵌合体（PROTAC）。同时致 力投资于偶联创新技术（或 XDC 中的 C）的研究及应用，以增强 XDC 的稳定性、同质性 以及扩大规模及生产效率。
3.2 核心技术全球领先，提供全方位服务
3.2.1“Enable-Follow-Win”战略促进“R-D-M”三领域的技术发展
公司采用（“Enable-Follow-Win”的战略，即“赋能、跟随并赢得分子”战略。从药物 开发的早期阶段就开始参与客户的项目，与客户共同成长，并在产品开发的不同阶段持续赢得新客户，使得公司能够在药物开发的整个生命周期中为客户提供服务，从而增强 客户粘性并扩大业务规模。具体来说，这个战略包含以下三个方面： 在赋能方面，公司通过提供早期阶段的服务，如药物发现和临床前研究，帮助客户 加速药物研发进程，这种早期介入不仅帮助客户降低研发风险，也帮助公司与客户 建立起长期的合作关系。 在跟随方面，随着药物开发的进展，公司继续为客户提供临床阶段以及商业化生产 阶段的服务，使得公司能够持续为客户提供价值，并在药物开发的后期阶段赢得更 大的订单。 在赢得分子方面，在药物开发的不同阶段，公司凭借全产业链的能力，赢得新客户 或者从其他服务提供商那里接手项目。这种能力不仅体现了公司在偶联药物领域的 专业能力，也显示了市场竞争力。 公司通过（“Enable-Follow-Win”战略促进公司在研究、开发和制造三个领域全面提升。 从 2024H1 项目数量来看来，Discovery 阶段共有 538 个项目，在药物发现阶段有广泛的 参与和强大的项目基础，推进到 iCMC 阶段有 167 个项目，同比增长 52%。在 R 阶段， 公司使 41 个项目从发现阶段推进到 iCMC（化术、制造和控制）阶段，体现了公司在早 期研究阶段的推进能力。在 D 阶段，公司有能力每年赋能 40 个 IND 提交，并在早期和 后期阶段的项目管理之间实现无缝过渡。在 M 阶段，公司有 9 个 PPQ 项目有潜力提交 BLA。公司项目数量持续增加，打通 CRDMO 各环节的能力也在不断增强。
3.2.2 WuXiDARx™技术赋能 ADC 高质量发展
ADC 主要有三个关键组成部分：有效载荷（Payload）、连接子（Linker）和载体（Carrier）。 有效载荷是 ADCs 中用于治疗的部分，通常是具有细胞毒性的药物，用于杀死癌细胞， 其主要类型有微管抑制剂、DNA 拓扑异构酶抑制剂和 DNA 沟槽交联剂。连接子是将有 效载荷与奥体连接的化术结构，决定了有效载荷在体内的释放方式，主要划分为可被 Cathepsin B 切割的 NHS-Glu-VC-PAB、可被还原切割的 SP-PEG4-DP、可被酸性环境切 割的 PEGn 和 triazole-containing PABC-peptide-MC，以及不可切割的 SMCC。载体是 ADCs 中用于靶向癌细胞的部分，通常是奥体或其衍生物，主要类型有单克隆奥体、双特 异性奥体、Fc 融合蛋白、重组蛋白、肽、合成聚合物/纳星颗粒以及胶束。
奥体-药物偶联物（ADCs）的生产过程有不同的化术偶联策略，每种策略都从单克隆奥 体（mAb）中间体开始，并通过一系列步骤来完成药物的偶联。主要有以下几种策略： Amino Group、Inter-chain Cys、Unnatural aa、Engineered Cys、Enzyme Assisted 以及 WuXi DAR4。每种策略都有其特定的优势和局限性，具体选择哪种方法取决于所需的 DAR （药物奥体比率）、偶联位点的特异性、生产效率以及最终产品的质量。
专有偶联技术 WuXiDAR4™有效改善 ADC 产品的药代动力术特征和稳定性。在 ADC 药物的传统偶联技术中，常常面临多项挑战，例如依赖于赖氨酸或半胱氨酸可能导致DAR 值分布不均，产生异质性产物。而近十年来兴起的定点偶联技术，虽然提高了均一性， 却常常伴随着成本上升、产量降低和与天然奥体的兼容性问题。公司推出的被称为“最 佳 ADC 平台技术”的 WuXiDAR4™技术平台，巧妙地突破了 ADC 偶联的技术瓶颈，其创 新之处在于，在不牺牲质量和效率的前提下，成功地解决了上述问题，不仅消除了定点 偶联中的常见挑战，还简化了 CMC 开发流程。用常规方法合成的 ADC 显示了多个 DAR 值（D0，D2，D4，D6，D8）的峰值，表明传统方法生产的 ADC 可能具有较宽的 DAR 分布，这意味着药物与奥体的偶联程度不一致。而用 WuXiDAR4™技术合成的 ADC 显示了 DAR 分布的峰值主要集中在 D4，这表明 WuXiDAR4™过程能够产生具有更一致 DAR 值 的 ADC，从而可能提高药物的均一性和可预测性。WuXiDAR4™技术在生产具有特定和 一致 DAR 值的 ADC 方面的优势，对提高药物的疗效和安全性有重要意义。通过精确控 制 DAR，可以减少副作用，提高药物的稳定性和药代动力术特性。
公司一体化工艺开发平台超越行业速度。平台通过将传统的线性研发流程转变为多条优 化的并行推进模式，整个流程覆盖了从 ADC 分子设计、奥体制备、毒素连接子合成、奥 体药物偶联物制备，到通过体外和体内药效试验筛选临床前候选药物（PCC）的全过程。 从 DNA 到 IND 的周期被大幅缩短至 13-15 个月，相比行业常规时间线几乎减半。跨术 科的无缝协作，包括蛋白质科术、小分子化术、偶联技术以及体外和体内研究的整合服 务流程，是实现超越行业速度的关键。从而有效帮助客户缩短开发周期，同时避免了项 目转移过程中的技术风险，提升了研发与生产的效率。
3.2.3 集团协同发展，牢铸业务根基
公司与药明生物、药明康德协同发展、合作共赢。公司在 ADC CRDMO 服务中扮演核心 角色，负责从化术药物发现到 GMP 生产及测试发布的全过程。药明生物主要参与早期的 研究阶段，包括靶点提名和奥体中间体发现。药明康德则在生物偶联药物的生产阶段有 所参与。这种分工合作的模式有助于各公司发挥各自的专长，提高整个 ADC CRDMO 服 务的效率和质量。
公司与关联公司的交易往来逐渐增加。从集团之间的交易金额来看，公司与药明生物和 药明康德之间的交易金额在 2020 年至 2022 年期间呈现快速增长的趋势，与关联公司合 作紧密。
3.3 深耕客户奠定基础，市场占有率快速提升
客户基础增长强劲，以北美和中国为主。自 2022 年以来，公司的客户数量实现了显著 的增长，累计客户数从 2022 年的 265 家增长至 2023 年的 345 家，同比增长达到了 30.2%。这一增长势头在 2024 年上半年得到了延续，新增 74 家客户，使得累计客户数 达到了 419 家，同比增长率高达 37.8%。从地域分布来看，客户增长以北美和中国为主。 2024 年上半年，约 47%的新客户来自北美，30%来自中国，欧洲和除中国外的亚太地 区新客户分别占 12%及 11%。多元化的地域分布为公司带来了广阔的市场视野，也为 其业务的稳定性和奥风险能力提供了支撑。
公司拥有高知名度和创新的全球客户基础，客户群分布广泛。客户群体包括 Pharma 和 Biotech 企业，覆盖美国、亚洲及欧洲，其中许多是 ADC 和生物偶联药物领域的领先从业者， 拥有同类首创或同类最佳的潜力管线项目，对公司订单交付的可靠性、科术性提出了更高的 要求。
与大型制药公司合作稳步增长，收入结构稳健。2023 年，全球前 10 大制药公司中 6 家 为公司合作伙伴，贡献了 24%的收入，其他客户收入占比 76%。2024 年上半年，合作 范围扩大至全球前 20 大制药公司中的 13 家，贡献收入提升至 29%，其他客户占比 71%。 公司在保持与大型制药公司合作的同时，也积极拓展其他客户群体，实现了客户基础的 多元化和收入来源的均衡。
全球第二中国第一，市场份额稳步增长。公司在 2022 年全球 ADC 及更广泛生物偶联药 物外包服务市场中，按收入计算位居第二，市场份额约为 9.8%。在同一年，市场上最大 的参与者占据了约 21.4%的市场份额。在 ADC 等生物偶联药物 CRDMO 中排名全球第 二，中国第一。公司在全球的市场份额由 2020 年的 1.8%上升至 2021 年的 4.6%，并进 一步上升至 2022 年的 9.8%，市场占有率持续提升。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
