1.1超声+内镜双轮驱动，海内外携手并进
国产超声、软镜龙头，多产品线布局初见雏形。公司2002年 成立，致力于研发具备独立自主知识产权、技术水平全球领先的 高端医疗器械。经过多年发展，公司已在全球范围内的超声、消 化内镜领域已经具备较强的品牌影响力及核心竞争力，并逐渐在 微创外科、心血管介入领域崭露头角；产品线逐渐实现从内科到 “内科+外科”，从诊断到“诊断+治疗”，从设备到“设备+耗材” 的扩张，多产品线发展格局初步形成。
实控人行业经验丰富，股权较为集中。董事长陈志强和总经 理吴坤祥为公司的实际控制人及一致行动人；截至2024Q3，两人 合计持有公司44.24%的股份，股权较为集中。陈志强和吴坤祥此 前均在汕头超声仪器研究所从业数十年，我们认为两人有着深厚 的技术积累和敏锐的市场嗅觉，能前瞻性地把握行业的发展方向 并制定公司产品发展战略。 扎根全球，深耕细作。公司自2004年起亮剑海外，截至2023 年，公司在国际市场建立了覆盖全球近170个国家和地区的营销网 络；并持续加强本地化运营，在海外多地成立分子公司，打造常 驻海外的营销和售后服务团队，为产品在海外的销售和推广提供 重要支撑，国际营销体系也朝更专业化、体系化的方向不断迈进。 近年来，公司海外业务收入保持连续增长，2020-2023年CAGR达 23.71%，海外收入占公司总收入的比重接近一半。此外，动物医 疗市场作为全球新兴市场，公司针对性的推出动物专用超声产品 ProPet系列机型和动物专用一体化内镜产品V-2000，为海外业务 的持续增长开辟了新的增长路径。
1.2业绩短期承压，研发、销售维持高投入
收入、利润双承压，静待设备招采恢复业绩改善。2023年， 公司业绩迈上新台阶；营收首次突破20亿元，同比增长 20.29%， 归母净利润创历史新高，实现4.54亿元，同比增长22.88%。各项 业务细分看，均表现亮眼；其中超声业务平稳增长，内镜业务保 持较高增速，外科业务完成整合步入快车道，心血管介入产品 IVUS中标省际联盟集采。2024年前三季度，医疗行业整顿及部分 医院等待设备更新项目政策落地导致终端医院采购延迟，医疗设 备招标活动同比明显减少；据医装数胜数据，2024H1我国超声设 备采购数量同比下滑20.62%。在此大环境下，公司仍保持战略投 入，引进各类研发、销售人才；2024H1公司新增近三百名员工， 相关费用亦有所增长，致使短期利润表现不佳。2024Q1-3公司实 现营业收入13.98亿元，同比下降4.74%；归母净利润1.09亿元， 同比下降66.01%。从市场角度看，超声、内镜的诊疗需求并没有 减少，医院采购放缓是短期现象；我们认为未来随着设备更新项 目落地以及医院采购回归常态化，公司各项业务有望逐步恢复。
超声稳健，内镜高增。公司是国内较早研发并掌握彩超设备 和探头核心技术的企业，彩超技术在国内同行业中处于领先地位， 超声产品市场表现突出；作为第一大收入来源，2020-2023年公司 超声业务收入CAGR为15.98%，增速稳定。公司2012年切入电子 内镜领域，十几年间发展迅速，成为公司业绩增长的关键支柱； 2024H1公司在国内消化内镜市场市占排名第三，仅次于奥林巴斯 和富士，且市占率还在不断提升。2020-2023年公司内窥镜及镜下 治疗器具业务收入CAGR达40.27%，表现亮眼；2024H1其占公司 总收入的比重为38.24%，较2020年提升11.79个百分点。
费用支出同比大幅增长影响净利率。2020-2023年，公司三费 管控得当，毛利率较为稳定，净利率呈现逐步攀升态势。2024Q1- 3公司毛利率为66.59%，同比下降2.13个百分点；净利率为7.79%， 同比下降14.05个百分点。盈利能力短期显著下滑我们认为主要系 公司在行业低谷、收入承压期仍引进各类研发、销售人才，继续保持对微创外科、心血管介入等新产品线的投入，相关费用支出 较高所致。2024Q1-3公司销售费用率和研发费用率分别同比增长 8.78个百分点及6.24个百分点。 融合全球领先技术资源，持续不断研发投入，保持核心技术 优势。公司重视技术创新，建立以产品研发为导向的企业文化， 多年来坚持高比例研发投入，在超声和内镜领域取得累累硕果； 截至 2023 年末，公司及子公司共拥有 925 件境内外已授权专利， 同比增长 20.44%。2024Q1-3公司研发费用为3.38亿元，同比增 长28.33%，研发费用率达24.20%。此外，公司在创立之初即同步 布局海外研发中心，目前已经在全球各地设立七大研发中心。
2.1超声：推陈出新，更高端、更专业
基层扩容与进口替代并行，驱动我国超声市场稳步增长。从 全球范围内来看，超声属于一种较为成熟的基础诊断医疗设备， 在终端医疗机构装机数量巨大，行业增长较为平稳；据Fortune Business Insights预计，2032年全球超声设备市场规模将增长至 175.5亿美元，2024-2032年CAGR为7.3%。在国内，经过几十年 的发展，我国超声产品的普及率较高，市场已发展至成熟期，处 于增速较为稳定的阶段；据大象研究院预计，2030年我国超声设 备市场规模将达到 216.2亿元，2023-2030年CAGR为7.22%。未 来国内超声市场在高端领域主要是国产企业产品迭代逐步实现进 口替代，中低端市场则主要是分级诊疗、医疗新基建等政策下， 新医院或新科室扩建带来的需求。
开立超声全球前十，国内第四。国际品牌GE、飞利浦、西门 子等凭借早期技术积累，在国内市场尤其是中高端超声设备领域 占据主导地位；近年来国内企业技术持续进步，在中低端领域市 场份额较大，部分头部企业如迈瑞、开立逐步向高端市场发展。 2024H1，公司在全球超声行业排名前十，在国内市占排名第四， 并不断巩固自身行业地位。 设备更新招标规模持续维持高位，超声、内镜相关企业有望 充分受益。自2024年3月国家发布《推动大规模设备更新和消费品 以旧换新行动方案》以来，全国各地纷纷响应；在经过项目审批、 采购意向等多个环节，大量设备更新项目开始进入招投标环节。 据众成数科，从第40周起设备更新招标项目数量呈现明显上扬态 势，并在第44周招标预算金额环比高涨581.03%，此后已连续四 周金额突破6亿元；第48周招投标规模再创新高，预算金额高达 6.82亿元。2025年首周，设备更新招投标迎开门红，新增招标项 目数40个，其中28个项目披露金额，达7.37亿元；截至2025年1月 19日，我国医疗领域设备更新招标公告已披露的预算总金额达95 亿元。从各省份采购产品类别情况来看，截至2025年1月5日，采 购频率最高的五类产品分别是：超声、CT、MR、DR和消化道内 镜。 2023年，开立彩超和内窥镜及镜下治疗器具两大业务板块收 入合计占营收比例超95%，有望充分受益于本次设备更新政策。 我们认为，未来随着大量财政专项资金落实完毕以及设备更新招 标项目进展火热，看好市场复苏下公司业绩的持续修复及释放。
三年一迭代，产品不断步入更高端。公司超声产品经过20余 年的研发及技术突破，在超声产品层面已形成完备的超高、高、 中、低不同产品档次。在高端台式超声方面，公司近年来已先后 推出S60、P60系列高端彩超，在妇产、全身介入应用方面不断取 得突破，三甲医院的装机量及市场占有率不断提升；2023年公司 新一代超高端彩超平台S80/P80系列正式小规模推向市场，相比上 一代60平台，新平台在通道数、多波束、平面波、单晶探头配置 方面有较大进步，具备剪切波弹性成像等高端软件功能，进一步 夯实产品竞争力。在便携超声方面，上市的包括X/E系列及S9系列； 此外公司已完成高端便携的产品工程化研发，预计2024年推向市 场。在兽用超声方面，近年公司已发布S9V/X3V/E3V/E1V系列兽 用便携超。 “设备+AI”技术引领革新。2023年公司搭载第五代人工智能 （AI）产前超声筛查技术凤眼S-Fetus 5.0完成临床验证，该技术 是全球首款基于动态图像对标准切面自动抓取的人工智能技术； 基于权威标准切面大数据，可实时全自动精确识别30+切面，一键 快速获取13个项目的自动智能测量。
公司单晶探头技术处于国际先进水平。超声探头技术是决定 超声系统性能的核心技术之一；目前公司具有国产超声设备厂家 最为丰富的超声探头类型，包括线阵、凸阵、相控阵、容积探头、 经食道、术中探头、腹腔镜探头等，生产的医用超声探头超过60 个型号，具有高密度、高灵敏度、宽频带等特点，临床应用基本 覆盖了人体全身各部位器官。在当今超声领域最高端的单晶探头 技术方面，公司已经跻身国际一流水平。 高端机型装机海外，加速本土化步伐。2023年公司海外超声 业务在新产品推广、全球学术互动、本地化建设等方面取得较大 进步。便携超声X系列、E系列，通过多元化渠道扩大了市场空间、 用户群体和适用科室，销售额持续增长。搭载全方位AI前沿技术的 中高端超声产品进行了迭代升级并全球发布，重磅推出全新的 Cupid系列超声解决方案，为公司在海外中高端超声市场、基础医 疗市场建立更多的机会。同时公司聚焦超声业界的学术标杆会议， 制定了与全球多个专业协会的深度合作计划，国际市场会议推广 整体往专业学术化，平台高端化，资源联动转型。并通过加深本 地化子公司建设、扩大本地化团队规模、快速导入智能超声新产 品等方式，在欧美市场取得快速增长。2024H1，公司多台高端彩 超产品进驻西班牙、波兰、德国、意大利等欧盟国家公立医院， 覆盖产筛中心、乳腺科、消化内科、重症监护、肌骨科等科室。
2.2内镜：撕开重围，全面突破
我国消化道肿瘤高发，内镜取活检是确诊的“金标准”。我国 消化道肿瘤呈现较高的发病和死亡水平；据国家癌症中心数据， 2022年我国消化道肿瘤中的胃癌、结直肠癌和食管癌的发病人数 为124.35万人，占我国新发恶性肿瘤病例的比例为25.77%。据中 华肿瘤杂志数据，2022年我国恶性肿瘤死亡顺位中，消化道肿瘤 在大多数地区居死亡前5位。消化系恶性肿瘤发展进程缓慢，早筛 窗口期长、可行性强，而内镜取活检是确诊的“金标准”。以胃癌 早筛为例，据《中国胃癌筛查与早诊早治指南(2022,北京)》，胃癌 患者的生存时间与其临床诊断发现的早晚密切相关；胃癌早期症 状不明显，多数患者在确诊时已处于中晚期，即使接受手术治疗 的患者5年生存率仍<30%，而早期患者经过及时治疗5年生存率 可>90%。
肿瘤早诊早治渐成共识，释放内镜诊疗需求。受益于消化系 统疾病高发及肿瘤早期筛查逐渐普及，软镜市场规模持续增长。 据Future Market Insights数据，2023年全球医用软镜市场规模为 89.8亿美元，预计2033年将增长至167.3亿美元，2023-2033年 CAGR为6.42%。我国软镜市场受需求与内镜制造技术发展的双轮 驱动，已步入快速发展时期。2023年我国医用软镜市场规模为6.3 亿美元，预计2033年将达到13.9亿美元，2023-2033年CAGR为 8.25%。 开立突破外资封锁，市占率提升显著。奥林巴斯、富士和宾 得三家日企凭借技术及渠道等优势长期垄断国内软镜市场；其中 奥林巴斯一家独大，据医招采数据，按销售金额看，2023年其市 占率达43.47%。近年来，国产软镜厂商在持续进行技术研发创新 及政策扶持下实现零的突破，据医招采数据，2023年开立医疗与 澳华内镜的市占率分别为11.80%和8.10%，位列三四。按销售数 量看，2023年开立的消化内镜市占率较2021年提升5.69个百分点。
在内镜业务上，公司拥有覆盖多科室应用，满足高端、中端、 低端等多层次用户需求的产品系列，并率先提出比较完善的科室 综合解决方案。公司于2016年推出高清内镜HD-500系列；于2018 年推出全高清内镜HD-550，HD-550在镜体操控与成像方面不输于 部分进口品牌，是公司目前在售的主流产品；2022年，HD-550获 得FDA批准，公司内镜国际竞争力持续增强；2024年5月，HD550已进入国内超过400家三级医院，临床评价较高。2023年，公 司推出HD-580系列及国内首款支气管内窥镜用超声探头UM-1720； HD-580相对HD-550大幅提升了图像质量和临床细节表现；而UM1720的突破性则在于其插入部最小外径仅1.4mm，可深入靠近病 灶，且该产品还适配市场上常规1.4mm以上钳道支气管镜、外周 支气管引导活检等，探头转速更是高达900转/分钟，可呈现更多病 变细节。 HD-580系列具有更为优异的性能和临床表现，有望成为新的 旗舰内镜产品。对比传统高清内窥镜，HD-580实现：1）超高清 图像显示，能够提供更高的分辨率，显示出更为清晰、细腻的图 像；2）远景亮度的提升，进一步优化了内镜视野；3）通过AI图 像降噪技术，有效减少了噪点和颗粒；4）应用六种不同的染色模 式，使病灶更易被发现；5）与放大内镜、超声内镜、十二指肠镜 以及超声小探头等产品都能够兼容。国内目前有约3000家三级医 院，公司仅进入10%左右，未来进步空间较大，我们认为HD-580 有望带领公司软镜业务持续增长。
自研多LED冷光源+双染色图像处理技术，牢筑产品护城河。 对于内镜来说，光源的光谱自由度、稳定性、耐久性是关乎产品 性能的关键要素之一。开立相继推出了VLS-50系列双波长LED光 源及VLS-55系列四波长LED光源，具有更高的光谱自由度和更长的光源使用寿命（平均使用寿命大于20000小时）。在图像处理技 术上，公司于2019年推出了两种自主研发的特殊光成像技术—— SFI（聚谱成像）和VIST（光电复合染色成像）技术，让HD-550 的图像清晰度及光学染色功能达到了新高度，开立也成为国内首 家拥有双染色技术的内窥镜企业。 高端多镜种突破，填补国产空白区。此前国产软镜与进口品 牌的技术差距主要体现在光学技术、镜体操纵性与视野范围三个 方面，分别对应光学放大、可变硬度与视场角等性能指标。开立 历经多年研发，在多个关键技术上实现突破。2022年，公司在消 化科推出超细胃肠镜、光学放大胃肠镜、刚度可调结肠镜、超声 内镜等特殊镜种和高端镜种，其中多款产品为国产首发，填补相 关技术领域国内空白。其可变焦内镜EG-550Z可实现85倍的图像 放大倍率，能对3mm物距内的病灶细节进行放大观察。超细结肠 镜EC-P550S外径仅有9.5mm（普通结肠镜外径12.5mm），对于肠 腔良性狭窄或恶性肿瘤所致的狭窄的患者具有明显优势。2023年， 公司对以上高端产品进行了打磨升级和量产化，尤其是光学放大 内镜、超声内镜，产品稳定性和供应量快速提升。
全球第四，国内首家；2024H1开立超声内镜市占率跻身前三。 超声内镜结合光学内窥与超声成像，既可观察黏膜表面形态，又 可获取体腔各层结构特征；其伸入体腔探测，声回路短、声衰减 小，提升了细小病灶发现能力，已成为消化道、呼吸道及胰胆病 变诊疗的重要工具。据医装数胜预计，2024年我国超声内镜市场 规模将达到7.68亿元，2019-2024年CAGR达13.7%；消化道内镜 中超声内镜销售额占比约为7%-8%。目前，公司环阵超声内镜 EG-UR5及凸阵超声内镜EG-UC5T均已获得NMPA和CE批准，产 品综合性能达到同类产品国际先进水平；是继奥林巴斯、富士与 宾得日本三大内镜厂商之后，全球第四家掌握超声内镜关键技术 的企业。公司两款产品各有不同的功能优势，EG-UR5的管状结构 可以在体内进行360度的查看；而EG-UC5T则主要具备穿刺、造 影的功能。据医装数胜数据，2024H1公司在国内超声内镜市场占 有率超过豪雅，首次跻身前三；此外，公司超声内镜在海外推广 三年以来，截至2023年已取得25+国家的销售和装机。
软镜4K大势所趋，开立相关产品上市在即。即使是高达百万 级别的医学影像成像，在面对临床内镜下取活检、精度要求高的 手术等情况时，仍然呈现较大的局限性；在硬镜4K已是标配的情 况下，软镜4K可谓是大势所趋。2020年4月，奥林巴斯宣布推出 EVIS X1内窥镜系统（欧洲与亚洲部分区域上市）；2023年5月， EVIS X1和其他两款兼容的胃肠道内窥镜获得FDA批准；根据奥林 巴斯2025财年一季报，EVIS X1销售势头强劲，在北美实现62%的 增长。2022年11月，澳华内镜上市了全新一代4K超高清内镜系统 AQ-300，成为国内首家推出4K软镜的企业，2023年澳华营业收入 同比增长52.29%。开立计划于2025H1发布全新4K超高清内镜系 统，搭载更多先进内镜成像功能，适配多款全新一代自研高操控性胃肠镜和超细支气管镜，并全面兼容550系列内镜。
2.3微创外科：步入正轨，开辟第三增长曲线可期
全球微创外科市场规模超百亿美元，微创外科业务也是医疗 器械巨头业务中的核心板块。微创外科手术（MIS）被公认为外科 发展的里程碑，通过较小切口或自然腔道建立手术通道，借助医 用硬镜、操作手术器械，对病变部位实施手术治疗。据弗若斯特 沙利文预计，2030年我国微创外科手术量将增长至约3423万台， 2025-2030年CAGR为10.3%。据蛋壳研究院综合专家访谈、行业 公开数据测算，2024年美国MIS渗透率超80%，而同期我国渗透 率超40%，仍存在一定差距。长期以来，在国内外科腔镜领域， 德国、日本和美国的老牌硬镜厂家稳居行业前列，目前市场格局 已有所变化，部分国产硬镜品牌的市场份额增长较快，呈现出赶 超进口品牌的趋势。
硬镜摄像系统技术壁垒较高，公司产品出新速度快，性能优 越。外科硬镜摄像系统是“光、机、电、软、算”等多种技术的 综合体现。2019年，公司凭借在消化内镜领域的技术积累，快速 推出第一款全高清腔镜摄像系统SV-M2K30。此后，公司的硬镜摄 像系统以每年一款新产品的速度稳健发展，相继推出SV-M4K30超 高清白光摄像系统、SV-M4K40超高清近红外荧光摄像系统，这些 产品已覆盖腔镜市场的主流产品类别；其4K近红外荧光摄像系统 能够在白光与荧光成像模式之间反复切换而不虚焦，荧光显影效 果自然，使得在荧光模式下进行长时间手术也不产生视觉疲劳。 2023年，公司再次展现创新实力，推出了SV-M4K100系列4K超高 清多模态摄像系统和精卫II系列全高清软硬镜一体摄像系统；这两 款摄像系统的推出不仅将外科平台的兼容性从单一的硬镜扩展到 兼容软镜信号管理，而且为多模态综合解决方案奠定坚实的基础。公司预计将于2025H1发布新一代高端腔镜摄像系统，支持4K超高 清白光成像、荧光成像和3D成像，进一步提升腔镜手术治疗精准 度和手术效率。 三重竞争优势有望促进公司微创外科业务快速发展、占据 领先位置。1）产品种类齐全：已推出2K、4K白光硬镜系统、4K 荧光硬镜系统，硬镜产品在国产品牌中性能突出；硬镜镜体、微 创外科配套产品系列正在不断丰富，自主研发的10mm胸腹腔镜、 国内首款流量高达52L/min气腹机等产品已获批上市并实现量产销 售；截至2024H1，还有多个外科周边设备、外科手术器械产品处 于研发管线中，通过多种产品组合，打造外科手术室的整体解决 方案。2）一站式的解决方案：作为国内唯一一家同时具备腔镜、 超声和内镜完全自主研发实力的公司，可提供支持超腹联合、双 镜联合、多镜联合等一站式的解决方案，成为公司在微创外科领 域的独特竞争优势。3）强强联合：公司于2023年引进具有丰富外 科营销和运营经验的团队，新团队对外科产品的临床需求具有深 刻理解；同年公司为微创外科业务团队员工制定股权激励计划， 设定业绩考核目标A，24-26年公司在中国大陆地区外科业务总收 入分别不低于1.45/2.50/4.00亿元。2023年，公司硬镜产品收入增 速不高，但在医院端装机情况良好，临床接受度较高。
2.4 IVUS：长期培育，蓄势突破
IVUS成为精准介入的“金标准”，我国PCI中IVUS的渗透率显 著攀升。目前我国心血管病死亡占城乡居民总死亡原因的首位， PCI是当前缺血性冠心病患者的主流治疗方法。IVUS指导的支架 置入能够降低主要不良心血管事件，改善预后，在复杂病变介入 治疗中优势尤为明显，获得欧美和中国权威临床医学指南推荐。 日本在PCI中应用IVUS的比例接近90%，韩国应用比例超过80%， 其中以冠脉介入治疗闻名全球的韩国Asan医学中心在左主干治疗中IVUS渗透率已接近100%。我国IVUS在PCI介入手术中的渗透率 近年来显著攀升，2022年达到15%，但仍存在较大的提升空间。 据弗若斯特沙利文预计，我国IVUS市场规模有望从2021年约11.5 亿元增长至2030年约66.9亿元，CAGR为21.6%。目前国内IVUS 市场仍由进口产品所主导，包括波士顿科学、飞利浦，国产厂商 的产品在2022年逐渐实现获批上市。
精准、稳定、高效，开立IVUS产品临床效果比肩国际品牌。 公司成功研制出行业内首款超宽频单晶换能材料IVUS，实现对进 口产品的代际超越；2022年获得国内注册证，2023年正式上市销 售，上市后在超百家医院开展临床应用。公司IVUS产品具有多重 竞争优势：1）国内分辨率最高：独家采用单晶复合材料换能器， 覆盖20-80MHz行业最宽频率范围，优异分辨力在洞悉纤细结构的 同时也能保证充足的穿透深度；2）国内外径最小IVUS导管：头端 全锥型设计及远端润滑涂层处理，可实现更优异的病变通过性， 即使在细小扭曲的侧支血管中通过性表现也极佳；3）业界领先的 一键式自动解决方案：一键可自动精确识别测量血管，自动给出 斑块负荷、面积狭窄率指标，更好辅助医生决策，缩短手术时间。 中标联盟集采，终端加速渗透。2024年1月，IVUS导管省际 联盟集采中标结果公布，较历史价平均降幅约53%，开立TJ001以 高于行业同类产品的价格成功中选。IVUS导管是集采的新面孔， 在本轮采购报量中，波士顿科学约占75.2%，火山公司约占15.8%， 国产占比不足10%。本轮集采后，开立凭借产品的先进技术、优 异性能和过硬品质，有望加速其在终端的渗透，实现市占率较快 提升。IVUS为公司进入心血管领域的种子业务，属于长期培育的 项目，未来公司将以IVUS为基础，稳步拓展新的心血管相关产品， 建立其在心血管领域的竞争力。
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