公司扎根肺癌领域，核心产品 EGFR-TKI 伏美替尼具备同类最优潜力，上 市以来高速放量，推动业绩迅猛增长；此外，伏美替尼聚焦 EGFR 罕见突 变，拓展海外蓝海市场。自研+BD 双轮驱动，研发管线日趋丰富，肺癌领 域布局持续扩充。
2.1. 扎根肺癌领域，打造顶尖小分子药物研发平台
艾力斯成立于 2004 年, 是一家集研发、生产和营销为一体的创新型制药企 业；公司战略性专注于肿瘤靶向创新药的研发，目前主要围绕非小细胞肺癌 中常见的驱动基因靶点构建研发管线，以开发出首创药物(First-in-class)和同 类最佳药物(Best-in-class)为目标，致力于成为在非小细胞肺癌靶向药领域领 先的创新药企业。
股权结构稳定。公司创始人、董事长杜锦豪先生直接持有 2.40%股份，同时 杜锦豪、祁菊夫妇通过上海乔可持有公司 32.17%股份，上海乔可为公司控 股股东；此外，员工持股平台上海艾祥、上海艾耘分别持有公司 7.84%、2.33% 股份；Jeffrey Yang Guo、Jennifer Guo 为一致行动人。
2.2. 研发成果丰硕，商业化步入收获期
自研+BD 双轮驱动，研发管线日趋丰富。公司核心产品伏美替尼一线治疗适应症与二线治疗适应症均已获得新药上市许可并被纳入国家医保目录， 自主研发的注射用 AST2169 脂质体（KRAS G12D）于 2024 年 3 月获得 I 期临床试验批准，另有多款新药研发项目处于临床前研究阶段。此外，公司 积极开展对外合作，已引进多款高潜力品种。2023 年 11 月，公司与基石药 业达成合作，获得 RET 抑制剂普拉替尼的中国大陆独家商业化推广协议； 2024 年 8 月，公司与加科思签署合作协议，获得 KRAS G12C 抑制剂戈来 雷塞和 SHP2 抑制剂 JAB-3312 在中国的研究、开发、生产、注册及商业化 权益；此外，伏美替尼与应世生物 FAK 抑制剂 IN10018、荣昌生物 c-MET ADC RC108 合作开展联合用药临床试验探索。
核心产品高速放量，推动业绩迅猛增长。公司核心产品伏美替尼 2021 年获 批上市以来高速放量，据公司业绩快报，2024 年公司实现营业收入 35.58 亿 元（其中伏美替尼实现销售收入 35.06 亿元），同比增加 76%；实现归母净 利润 14.24 亿元，同比增加 121%；实现扣非归母净利润 13.52 亿元，同比 增加 123%。
运营效率持续提高，研发支出整体稳定。公司核心产品伏美替尼 2021 年获 批上市以来销售费用有所增长，随着产品销售规模扩大，运营效率持续提高， 2024 年前三季度销售费用为 9.88 亿，销售费用率为 39%，销售费用率近年 来呈持续下降趋势。随着伏美替尼后的下一波产品管线持续推进临床，2023 年、2024 年公司研发支出有所上升，费用水平整体稳定。随着核心产品的 持续放量、以及运营效率的提高，预计未来公司利润率仍有进一步上升空间。
3.1. NSCLC 患者群体巨大，EGFR-TKI 为主流靶向制剂
国内肺癌发病率较高，EGFR 突变占比一半。据 2022 年《中国癌症发病率 和死亡率》报告，肺癌新发病例数为 106.06 万，约占新发癌症病例的 22.0%， 其中死亡人数为 73.33 万，占癌症总死亡人数的 28.5%。NSCLC（非小细胞 肺癌）为肺癌的主要亚型，占比 85%以上，约 55%的 NSCLC 患者在诊断时 已为晚期，疾病负担严重。在中国，EGFR 突变型约占 NSCLC 的一半，是 亚洲人群中最主要的肺癌基因突变类型。
NSCLC 的分型诊疗高度依赖于驱动基因突变诊断。基于 EGFR 等驱动基因 对肺癌进行分子亚型分型的方法已在临床实践中得到充分证实，并相应诞 生了各类针对驱动基因分子的靶向药。靶向药相比传统化疗药物具有高疗 效、低毒性特点，可显著改善预后；此外，驱动基因阴性患者的诊疗在近年 来受益于 PD-1 单抗等免疫检查点抑制剂的兴起。靶向治疗与免疫治疗均在 肺癌的诊疗中发挥愈发重要的作用。
EGFR-TKI 优势突出，为 EGFR 突变型 NSCLC 的主流治疗手段。EGFRTKI 通过作用于细胞内的酪氨酸激酶区域，阻断 EGFR 信号通路，从而抑 制肿瘤增长，疗效及安全性优异。EGFR-TKI 历经迭代： 第一代 EGFR-TKI：以吉非替尼、埃克替尼、厄洛替尼为主，大多数患 者在接受 1-2 年治疗后会发生耐药，其中 EGFR T790M 突变是最主要 的耐药机制； 第二代 EGFR-TKI：以阿法替尼、达可替尼为主，针对第一代 EGFRTKI 的获得性耐药而开发，但疗效主要体现在泛 HER 家族的抑制、以 及对 EGFR 的不可逆性结合，并未体现出对一代 EGFR-TKI 获得性耐 药的有效性皮肤等不良反应较为明显 ； 第三代 EGFR-TKI：获批产品包括奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼、贝 福替尼等，能够较好克服 EGFR T790M 耐药问题，疗效及安全性优异， 目前已逐渐成领域内的主流药物。
3.2. 伏美替尼：疗效及安全性优异，冲击同类最优地位
三代 EGFR-TKI 市场竞争趋于激烈，伏美替尼位列第一梯队。伏美替尼是 公司自主研发的口服、高脑渗透性、具有广泛突变活性的选择性 EGFR 抑 制剂。目前国内已有 7 款 EGFR-TKI 陆续获批上市，市场竞争近年来趋于 激烈。伏美替尼为国内第三款获批的 EGFR-TKI，二线适应症于 2021 年获 批上市并进入国家医保目录，一线适应症于 2022 年获批上市、2023 年纳入 国家医保目录；后续多项适应症（如辅助治疗、脑转移一线治疗、各类罕见 基因突变等）处于临床试验阶段。
伏美替尼疗效与安全性兼优，具备同类最优潜力。伏美替尼单药针对 EGFRm NSCLC 的二线治疗、一线治疗均表现出优异的安全性和疗效。由 于在设计之初即特殊考虑了脑转移患者的治疗，伏美替尼区别于其他同类 药物，具有“双活性、双入脑、高选择和代谢佳”的特点，针对脑转移患者 疗效尤其优异，二线单药治疗的 CNS-ORR 达 66%、CNS-mPFS 达 11.6 个 月；安全性方面，伏美替尼≥3 级 TRAE 发生率仅约 11%，在同类分子中 具有显著优势。
开展头对头奥希替尼临床试验，拓展联合化疗市场。同类产品奥希替尼开 展的 FLAURA2 研究表明，相比奥希替尼单药，奥希替尼+化疗方案能够显 著延长患者的生存期（mPFS 为 25.5 vs 16.7 mo，HR=0.62），但同时不良反 应也更加严重（≥3 AE 为 64% vs 27%）。其中，脑转移患者的获益较为显 著（mPFS 为 24.9 vs 13.8 mo，HR=0.47），无脑转移患者的获益则相对有限 （mPFS 为 27.6 vs 21.0 mo，HR=0.75）。研究提示，EGFR-TKI+化疗方案整 体更加适用于脑转移患者群体。伏美替尼的透脑性、安全性具备双重优势，公司于 2024 年 8 月开展针对 EGFR 突变阳性非鳞 NSCLC 伴脑转移患者的 III 期临床试验，用药方案为伏美替尼+含铂双药化疗对比奥希替尼，有望进 一步拓宽市场，带来脑转移临床治疗标准的改变。 上市以来高速放量，领航肺癌市场。据公司业绩快报，2024 年公司实现营 业收入 35.58 亿元，同比增加 76%，主要由伏美替尼贡献（其中伏美替尼销 售额达 35.06 亿元）。随着辅助治疗、脑转移、罕见突变等后续适应症陆续 落地，伏美替尼销售体量有望迎来长足增长。
3.3. 聚焦 EGFR 罕见突变，拓展海外蓝海市场
EGFR 突变分型复杂，主流疗法针对部分罕见突变疗效有限。EGFR 突变包 括多类亚型，三代 EGFR-TKI 作为主流疗法，针对包括 T790M 在内的大部 分亚型疗效优异、可有效覆盖大部分患者群体，但针对部分罕见 EGFR 突 变患者的疗效有限。2021 年美国 MD 安德森癌症中心发布了基于 EGFR 激 酶结构域变化的突变新分类系统，更科学地反映了不同 EGFR 突变对靶向 药物的敏感性、能够更精准地预测患者对治疗的反应；其中包括 T790M 在 内的大部分患者（占比约 67.1%）对三代 EGFR-TKI 具有较好响应，可归为 经典突变；但第 20 号外显子的小插入片段引起的突变（Exon20ins）、以及 P 环和 α-C 螺旋压缩突变（PACC）两类患者则对奥希替尼等三代 EGFR-TKI 的应答较弱。
伏美替尼具有结构优势，有望针对罕见突变提供新解决方案。伏美替尼的 结构设计经过多重优化，一方面，较优的安全性带来更广阔的安全窗、可针 对罕见突变采用更高剂量；同时，经优化的分子结构可解决 Exon20ins 突变、 PACC 突变带来的靶向药结合力下降问题。相比其他三代 EFGR-TKI，伏美 替尼有望在罕见突变方面取得进一步突破，打开蓝海市场。 携手 ArriVent，在全球拓展罕见突变布局。2021 年 7 月，公司与 ArriVent 达成海外独家授权合作，授予 ArriVent 伏美替尼在大中华区以外的全球开 发和商业化权利；ArriVent 支付 4000 万美元首付款，并承诺支付最高 7.65 亿美元的里程碑付款。目前伏美替尼为 ArriVent 的核心资产，主要围绕 Exon20ins、PACC 等罕见突变开展临床探索 ，其中 Exon20ins 适应症的国际 一线 III 期临床开展中，后续有望开展 PACC 适应症的国际注册性临床。
3.3.1. Exon20ins 突变：临床 III 期持续推进
EGFR Exon20ins NSCLC 患者群体需求迫切，中国病例数尤高。NSCLC 中， EGFR 突变是亚洲人群中主要的肺癌基因突变类型，其中约 10%的患者携 带 20 号外显子插入突变（Exon20ins），且突变类型具有高度异质性。据弗 若斯特沙利文统计，2021 年中国 Exon20ins NSCLC 新发患者约 3.2 万人， 且呈上升趋势，预计到 2030 年中国 EGFR ex20ins NSCLC 新发患者约 4.1 万人。庞大的患者群体带来较为迫切的临床需求。
EGFR Exon20ins 临床药物短缺，靶向药物市场存在较大空白。传统 EGFRTKI 的疗效受限，过去临床针对 EGFR Exon20ins 患者缺乏有效的靶向治疗 手段，长期以化疗作为标准疗法，疗效和安全性存在较大提升空间。目前中 国仍然尚无针对 EGFR Exon20ins NSCLC 一线治疗的靶向药物获批，一线 治疗需参考无驱动基因 NSCLC 的治疗手段；舒沃替尼为目前国内唯一获批 治疗 EGFR Exon20ins 治疗的靶向药物，用于二线治疗。
新一代药物有望改变 EGFR Exon20ins 治疗格局，目前竞争格局整体温和。 针对 EGFR Exon20ins 适应症，目前国内二线治疗获批的靶向药物仅有舒沃 替尼，一线治疗获批的靶向药物仅有埃万妥；海外唯一获批的靶向药物仅有 埃万妥双抗（获批一线治疗、二线治疗）；此前，武田研发的莫博赛替尼凭 借 II 期临床在中国及美国附条件获批用于二线适应症，但确证性 III 期临床 失败后已撤市。伏美替尼目前已处于注册临床阶段，其中国内的二线注册性 II 期临床、全球的一线注册性 III 期临床均开展中。
伏美替尼针对 EGFR Exon20ins 疗效及安全性优异，具备竞争优势。从已 披露的二线、一线治疗的初步数据来看，伏美替尼具有优异的疗效和安全性， 尤其在 DoR 方面具有同类最优潜力，二线治疗 DoR 达 13.1 个月、一线治 疗 DoR 达 15.2 个月；此外，在剂量突变传统 EGFR-TKI 的情况下，伏美替 尼仍表现出优异的安全性，三倍剂量/双倍剂量的≥3 级 TRAE 发生率分别 为 29%/18%，进一步提供成功保障。
3.3.2. PACC：成药性初获验证，全球进展领先
PACC 突变较为难治，尚缺乏有效治疗手段。PACC 突变常发生在 EGFR 基 因 18-21 号外显子上，约占所有 EGFR 突变的 12%，包括 G719X、S768I、 L747P/S 等多种亚型。既往研究表明，传统三代 EGFR-TKI 奥希替尼针对 PACC 突变疗效有限（ORR 为 46.3%），二代 EGFR-TKI 阿法替尼具有更高 的响应率（ORR 为 59.6%），但其作为二代 EGFR-TKI 透脑性较差、且毒副 作用偏高。目前临床针对 PACC 突变尚无有效的特异治疗手段。 伏美替尼针对 PACC 突变成药性初获验证。伏美替尼的结构设计经过多重 优化，可以解决 PACC 突变带来的靶向药结合力下降问题、且相比奥希替 尼耐受剂量更高。据公司及 ArriVent 于 2024 年 WCLC 学会发布的数据， 伏美替尼针对 PACC 突变 BICR cORR 达 63.6%（ORR 达 81.8%），且针对 脑转移病人获益显著（CNS ORR=46.2%），整体安全性优异，具备同类最优 潜力，有望引领 PACC 领域用药迎来突破。
首开 PACC 治疗先河，进展全球领先。PACC 突变分类主要基于 2021 年美 国 MD 安德森癌症中心发布的基于 EGFR 激酶结构域变化的分类系统，目 前全球尚无伏美替尼以外的药物专门针对 PACC 突变开展临床研究。二代 EGFR-TKI 阿法替尼为目前针对 Exon20ins 突变以外的 EGFR 非经典突变 （包括 PACC 及其他多种罕见突变）患者的主流疗法，但其对脑转移患者 疗效较差、且毒副作用较高。伏美替尼首开先河，针对 PACC 突变进行特异 性布局，率先获得 POC 数据并开启注册性临床试验，进展全球领先。 全球领先布局，有望推动治疗格局迭代。目前伏美替尼针对 PACC 突变一 线适应症的国内注册临床已经获批并开展入组，后续 ArriVent 公司有望就 该适应症开展全球注册临床研究。伴随 Exon20ins 和 PACC 全球注册临床研 究的陆续完成与获批，伏美替尼有望率先实现经典型 EGFR 突变、Exon20ins 突变、PACC 突变的全覆盖。
4.1. 普拉替尼：携手基石药业，打造 RET 抑制剂小而美市场
RET 基因融合存在于多个瘤种，临床用药需求广阔。RET 基因融合在多个 瘤种中具有驱动作用，占全部肿瘤的约 1-2%患者群体，其中在 NSCLC、甲 状腺癌中较为常见。NSCLC 患者中约 1-2%为 RET 融合；甲状腺髓样癌 （MTC）占甲状腺癌患者的 3%，其中约 60%的患者为 RET 融合；乳头状 甲状腺癌（PTC）占甲状腺癌患者的 90%，其中约 10%的患者为 RET 融合。 普拉替尼为国内首款 RET 抑制剂，公司具有独家商业化权益。普拉替尼（普 拉替尼）为美国 Blueprint Medicines 公司研发、在我国由基石药业引进的选 择性 RET 抑制剂。于 2021 年 3 月在我国首次获批上市，目前适应症已经 全面覆盖一线 NSCLC、二线 NSCLC 及甲状腺癌等。公司与基石药业于 2023 年 11 月达成商业战略合作，获得了普拉替尼胶囊在中国大陆地区的独家商 业化推广权。 RET 抑制剂疗效优异，有望带来较长用药周期。在注册性临床研究中，普 拉替尼针对一线 NSCLC、二线 NSCLC 的 ORR 分别达 78%、63%，mPFS 分别达 12.616.4个月、个月；针对一线 MTC 的 ORR 达 77.4%（mPFS 尚 未成熟），针对二线 MTC 的 ORR、mPFS 分别达 55.7%、25.8 个月，且整 体安全可耐受，疗效与安全性均与同类竞品可比，有望带来较长的用药周期。
竞争格局温和，有望打造小而美赛道。目前国内仅普拉替尼、塞普替尼 2 款 选择性 RET 抑制剂获批上市，均未进入国家医保目录，尚有广大的市场渗 透率提升空间。目前普拉替尼定价为 60000 元/120 粒（对应年治疗费用约 73 万元），伴随商保体系的快速发展、以及患者可及性的提高，未来市场空 间预计迎来逐步扩大。
4.2. 戈来雷塞：携手加科思，攻克 KRAS G12C 难治突变
KRAS 为重要的肿瘤突变，近年来迎来成药性突破。KRAS 突变是癌症中 最常见的基因突变之一（约占 20%），存在于多种肿瘤类型中，包括肺癌、 结直肠癌、胰腺癌等。在过去，由于缺乏明显的结合口袋、难以设计小分子 抑制剂与其结合，KRAS 长期被认为是“不可成药”靶点。近年来，随着成 药技术的突破以及对 KRAS 蛋白结构的深入研究，领域内陆续迎来小分子 抑制剂的问世。 KRAS G12C 为主流 KRAS 突变之一。G12C 是 KRAS 最常见的突变之一， 广泛存在于多个高致死率癌种中。KRAS G12C 突变发生于约 14%的非小细胞肺癌，约 4%的结直肠癌以及约 3%的胰腺癌患者中。据弗罗斯特沙利文 预测，2020 年中国主要 KRAS G12C 突变癌种的发病人数为 4.3 万人，预计 于 2025 年、2030 年达到 5.1 万、5.8 万人。
公司引进 KRAS G12C 抑制剂戈来雷塞和 SHP2 抑制剂 JAB-3312，戈来雷 塞位列国内第一梯队，JAB-3312 进度全球领先。2024 年 8 月，公司与加科 思药业签署战略合作协议，获得国内研究、开发、生产、注册以及商业化 KRAS G12C 抑制剂戈来雷塞和 SHP2 抑制剂 JAB-3312 的独占许可。戈来 雷塞用于 KRAS G12C 突变二线 NSCLC 的 NDA 于 2024 年 5 月获得优先审 评，进展位列国内第一梯队；JAB-3312 是 RAS 信号通路关键节点 SHP2 的 选择性变构抑制剂，是全球唯一进入 III 期试验的 SHP2 抑制剂，获美国 FDA 孤儿药认定。
戈来雷塞二线 NSCLC 适应症获批在即，进展位列国内第三。戈来雷塞用 于 KRAS G12C 突变二线 NSCLC 的 NDA 于 2024 年 5 月获得优先审评，且 具有突破性治疗药物认定。注册性研究中，戈来雷塞针对二线 NSCLC 的 cORR 为 47.9%、DCR 为 86.3%，mPFS 达 8.2 个月，mOS 达 13.6 个月，整 体疗效与竞品类似。目前该适应症氟泽雷塞、格索雷塞已获批上市，戈来雷 塞进展位列国内第三。
戈来雷塞联合 SHP 抑制剂 JAB-3312，领先布局一线 NSCLC。戈来雷塞与 SHP2 抑制剂 JAB-3312 联合用药用于 KRAS G12C 突变一线 NSCLC 的 III 期注册临床试验于 2024 年 8 月完成首例患者给药，为该适应症国内首个实 现患者入组的注册临床。目前针对 KRAS G12C 突变型的一线 NSCLC 全球 范围内尚无确切的标准方案，各家厂商正在广泛探索 KRAS G12C 抑制剂的 最佳联用组合，SHP2 为 RAS 信号通路关键节点，与 KRAS G12C 联用潜力 较佳。前期探索数据表明，戈来雷塞+JAB-3312 针对一线 NSCLC 患者的 ORR 达 64.7%，mPFS 达 12.2 个月，应用前景广阔，且进展位居市场前列。
结直肠癌数据优异，获突破性疗法。结直肠癌是中国发病率第二的常见肿 瘤，每年新发病例数约为 55 万，其中约 3%的结直肠癌患者存在 KRAS G12C 突变。携带 KRAS G12C 突变基因的患者对现有标准化疗及靶向疗法均不敏 感，疾病进展快，生存期短，存在高度未满足的临床治疗需求。戈来雷塞联 合西妥昔单抗在后线结直肠癌患者中取得了较好的治疗效果，ORR=50%、 DCR=87%、mPFS=6.9 个月、mOS=19.3 个月，相比同类竞品兼具疗效优势 及进度优势。2024 年 9 月，戈来雷塞该适应症获认定为 CDE 认定的突破性 治疗品种。
胰腺癌初步疗效优异，注册性临床进展领先。胰腺癌恶性程度极高，目前缺 少有效的标准治疗手段，晚期胰腺癌五年总生存率仅 3.1%。戈来雷塞针对 胰腺癌的初步临床结果优异，ORR 达 46.4%，mPFS 达 5.5 个月。戈来雷塞 于 2023 年 7 月获批胰腺癌关键临床研究，为全球首个获批开展胰腺癌关键 临床研究的同靶点产品，有望推动治疗格局演变。
4.3. AST2169：自研 KRAS G12D 抑制剂
KRAS G12D 多见于胰腺癌等肿瘤，临床尚无可用靶向药物。KRAS G12D 突变是 KRAS 突变的一种常见的亚型，存在于非小细胞肺癌、结直肠癌、 胰腺癌等多种类型癌症中，在大约 30%的胰腺癌、12%的结直肠癌和 4%的 非小细胞肺癌中可检测出。限于靶点难以成药的特性，目前全球范围内尚无 KRAS G12D 抑制剂获批上市、且尚无产品进入注册性临床阶段，领域目前 为蓝海市场。 AST2169 脂质体为公司自研 KRAS G12D 抑制剂，已进入临床阶段。 AST2169 是公司自主研发的具有全球知识产权的 KRAS G12D 选择性抑制 剂，采用脂质体注射剂作为剂型，于 2024 年 3 月获得药物临床 I 期试验批 准，目前临床研究开展中，未来有望填补 KRAS G12D 靶点的市场空白。
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