(一) 软镜已应用至多科室，可增强医院盈利能力
软性内窥镜是一种用于医学诊断和治疗的内窥设备，由图像处理主机及外接镜体组成。镜体 主要负责光学信号的采集与传输，主机负责图像信号的接收、处理和输出。 软镜主要特点是具备高度的柔韧性，能够弯曲和适应体内复杂的解剖结构。镜体通常由一个 细长、柔软的管状结构组成，内部配备有光纤及数码成像系统、以及各种操作工具接口，使医生 能够通过体内自然孔道（如口腔、鼻腔、直肠等）进入体内进行诊断和治疗。
相较于其他影像设备，软镜兼具高分辨率与实时可视化的特性，辅以镜下器械可实现高效诊 疗。由于成像原理的不同，影像设备的日常应用场景存在差异。例如超声通过超声波进行成像， 可接触皮肤快速成像近表面组织情况并实时显示；但其成像质量与组织结构和深度相关，日常多 用于浅表组织检查。软镜经由自然腔道，通过光源与镜体实时成像内部情况，能够直视病变而非 根据对比度重建图像，辅以软镜下手术耗材可对病变进行诊断与治疗。
软镜已应用至多科室，在诊疗中具有重要地位。软镜已应用至消化、呼吸、肝胆、泌尿等多 科室诊疗场景，其中消化、呼吸内镜的应用较为成熟。在诊断领域，软镜通过其微创性和体内直 观高质量成像，配合内镜下穿刺活检，显著提升各医学领域的诊断效率和准确性。因此，胃镜是 食管、胃部疾病诊断的首选手段，胃镜穿刺活检是公认的诊断胃癌的金标准。在治疗领域，软镜 凭借其微创性、实时可视化和多功能操作能力，结合内镜下手术耗材，可提高治疗的精确性和安 全性，显著缩短患者恢复时间，减少手术风险和并发症。 开展软镜筛查可增强医院盈利能力。假设某高等级医院内，一套高端国产软镜主机以及适配 胃肠镜中标价约 170 万元，内镜医师年薪 20 万元，单次胃肠镜检查 800 元，软镜一年运行 320 天，单次胃肠镜时间假设为 45 分钟；那么每日做够 7 次筛查就可以在一年之内覆盖成本并实现盈 利。而软镜主机的使用寿命约 5-8 年，镜体使用寿命约 2-3 年，因此软镜可为高等级医院带来较 强的盈利能力。同时，软镜检查带来的镜前准备检查项目、麻醉、取活检及病理、检查用药/耗材 等费用，可以为盈利能力进一步赋能。 对于低等级医院来说，在软镜资源不断下沉的过程中，性能与价格优势兼具的国产产品或为更优选择。此外，我们保守估计，对于消化门诊年诊疗人次破万的医院来说，软镜诊疗均可成为 院端的盈利项目，大部分二级及以上医院符合该要求。
(二) 政策落地助力软镜筛查普及，2020-2030 累计市场增量约 930 亿元
1.我国属于癌症高发大国，软镜筛查渗透率低
我国消化道及呼吸道癌症患者人数均为全球第一。我国属于癌症高发大国，据 IARC 统计， 2022 年我国癌症发病人数占全球 24.2%，死亡人数占全球 26.4%（我国人口占全球人口 17.25%）。 其中，肺癌、食管癌、结直肠癌、食管癌等软镜诊疗主要应用疾病的发病、死亡人数均位于全球 第一。
软镜筛查渗透率处于较低水平。针对目前软镜应用最成熟的消化道诊疗进行分析：日韩癌症 病谱与我国类似，均属胃癌高发国家，二者通过数十年的癌症早诊早治政策提高了国内消化内镜 展开率，推动了胃癌早期诊断率与胃癌五年生存率的提升；然而，由于我国胃癌筛查渗透率较低 且软镜相关产业链发展较晚的限制，我国早期胃癌诊断率与五年生存率远低于日韩。
2.国家健康规划为软镜普及提供保障，设备更新有望加速软镜放量进程
消化道肿瘤早诊早治系国家重要健康目标，为软镜筛查的普及提供了政策保障。《"健康中国 2030"规划纲要》明确提出到 2030 年将总体癌症 5 年生存率提高 15%，消化道肿瘤（食管癌、胃 癌、结直肠癌）筛查为重点任务，这一目标有望通过提高肿瘤的早诊率来实现。此后国家癌症中 心、各地卫健委等多个机构围绕该纲要推出了一系列早诊早治行动规划，为软镜筛查的快速普及 提供了强大的助推力。支付方面，普通胃镜、肠镜等检查项目被列入医保报销范围，职工医保报 销比例约达 70%-90%，城乡居民医保约为 50%-70%，为支付端扫清障碍。
设备更新于 2024 年末进入招标阶段，有望加速软镜放量助力早筛。2024 年初国家发布鼓励 医疗设备更新的政策，截至 2024 年末，全国设备更新项目审批披露金额超 616 亿元（截至 2025 年 2 月 23 日，该值超 795 亿元），采购意向披露金额超 227 亿元，招标披露金额约 73 亿元。设备 更新项目审批高峰发生于 4-6 月，采购意向由 8 月进入发布高峰期，招标由 11 月进入上升阶段。 产品结构上，超声、CT、MR、DR、消化道内镜招标频率居前。
2025 年初设备更新项目审批再创新高，有望于年中进入招标阶段。受到国家设备更新政策进 一步加大支持力度以及县域医共体建设加速推进的影响，2025 年第 8 周新增审批项目数 108 个，其中有披露金额的 42 个项目累计超 48 亿元，项目数与项目金额达到 2024 年 7 月至今的新高。根 据 2024 年设备更新的进展情况的经验来看，预计年初立项的大批设备更新采购项目将于 6-7 月份 进入招标环节。 集采逐步落地加速设备更新，有望于 2025Q2 陆续体现在公司业绩。2024 年末起，海南、四 川、河北、福建等地陆续开展大型医疗设备的集采工作，加速设备更新政策落地。相较于常规招 标采购，集中采购涉及环节、参与单位、审批流程较多，致使其采购流程相对较长，公司业绩落 地时间迟于常规招采。我们预计 2024 年末开启的设备集采浪潮有望于从 2025 年第二季度开始逐 步体现在公司的收入端。
3.市场测算：2020-2030 年期间累计市场增量约 930 亿元
2019 年我国早期胃癌诊断率仅约 10%，消化内镜诊疗量约为 3873 万例。据新华社报道，2018年我国“消化道肿瘤筛查及早诊早治项目”启动，预计在 2030 年达到胃肠道早期癌症诊断率提高 到 20%、胃肠道癌 5 年生存率提高至 50%的目标。因此，我们以 2030 年我国早期胃癌诊断率达 到 20%为测算基础。
软镜 2020-2030 期间累计市场增量约 930 亿元。我们假设 2030 年，消化内镜诊疗量为 7200 万例，其中诊断量：治疗量为 11：1。由此算出总时长并结合单设备运行工时及主机镜体配备比， 来计算设备保有量以及镜体保有量。市场总采购量分为保有量增加的增量以及设备更新换代带来 的更新量，将 2020-2030 年间的总增量均分在每一年，结合设备折旧年限可得 2020-2030 年间的 总更新量，辅以设备出厂价及国产化率可得设备市场空间。镜体市场规模计算与设备同理。最终 算得 2020-2030 年期间，软镜累计市场增量约 930 亿元。
(一) 多方位高筑行业壁垒，国产持续突破垄断
软性内窥镜行业壁垒高筑、护城河较深，主要体现在以下三个方面： （1）产业端：国产软镜发展时间短。国产软镜起步落后于日本约 40 年，且过去存在的核心 零部件卡脖子状况进一步限制了产业发展。例如，图像传感器为软镜的核心部件，过去由于日企 对 CCD 的垄断，致使国产企业发展受阻。相较于其他影像设备，软镜涉及光电信号的直接转换， 而非 CT 中利用信号衰减程度来重建成像；且软镜狭小空间内光学系统的构建，对传感器提出了 更高的要求，因此过去 CCD 的卡脖子严重限制了软镜的发展。 （2）产品端：①狭小空间内的集成化对技术、工艺提出了更高的要求。由于光纤的弯曲会导 致光信号的散射和衰减，软镜的光电信号转换只能在镜体前端完成，该微小的结构特征导致中游 整机制造厂商无法通过产业链分工进行部件集成；同时，光学聚焦与距离严格相关，该狭小空间 内的光学系统构建对技术提出了更高的要求。综上，复杂的光学系统提高了镜体生产的难度，因 此奥林巴斯的镜体多为手工生产，且生产集中在日本、工程师不外流。②功能创新迭代造就更高 壁垒。在微小光学系统中对分光染色等高端功能以及光学放大、细胞内镜、超细内镜、刚度可调 等高端镜体的创新造就了更高的壁垒。 （3）需求端：①产品打磨需要与临床医生的长期配合。软镜兼具诊断与治疗属性，上手难度 较高，其功能开发、性能提升等需要与临床医生长期打磨。因此，新进入企业很难在短时间内迅 速形成核心竞争力。②高粘性导致市场教育先发优势明显。软镜的学习成本较高，在产品品质得 到保障的前提下，医生学习训练的背景一般会影响其使用习惯和采购决定，由此产生的粘性会导 致后来者的市场切入难度进一步加大。③系统封闭性致使采购时院端对镜种丰富度的要求提高。 软镜系统中主机与镜体为封闭系统，院端一般采用“打包”的方式来进行设备招标，会导致缺乏 相应镜种的公司无法进入投标程序。
国产龙头逐步完成高端功能的突破、镜种丰富度的提高、市场教育力度的加大，未来侧重点 落在操控上的打磨。随着国内精密智造崛起，国产图像传感器成功突破卡脖子境况，CMOS 传感 器逐步实现对 CCD 的替代。同时，国产厂商加大研发投入力度，开立医疗与澳华内镜经过长时间 的追赶，纵向上成功实现了分光染色等高端功能及光学放大等高端镜体的突破、并实现 4K 分辨 率级别的成像，横向上实现了消化、呼吸、肝胆等多科室镜体的拓展。市场教育方面，两家国产龙头公司均成立了内镜培训机构对医生进行线上线下相结合的培训，逐步增加客户对自家产品的 粘性。 目前，国产在主要量化指标上已逐步追平进口，未来侧重点将在于隐形指标上对进口的追赶， 这需要公司加强与院端的交流反馈，并根据反馈加大对产品的打磨，提升产品在操控方面的实力。
(二) 国产龙头产品丰富度媲美外资，实力造就认可度
国产龙头主机性能逐步追平进口，医工结合开创新功能。国产龙头经过多年的追赶，在主机 性能部分指标上实现了重要突破。例如，头部厂家的旗舰机型均实现了 4K 的清晰度，并在该画 质下完成染色技术的拓展，使组织特征进一步清晰可见，大大提高诊断质量。 同时，高分辨画质辅以 AI 辅助诊断技术，使得筛查准确度及效果得到提升。例如，开立医疗 是首家将独立显卡集成到内镜主机的厂家，其推出的 iEndo 内镜平台，更是创新性地引入了基于 CPU、GPU 和 FPGA 的多核异构架构，突破了传统内镜算力的局限。 此外，国产厂商深入探究临床需求，以此进行创新。以澳华内镜为例，其无线供电技术实现 高强度电气隔离、提高了手术环境的安全性；激光传输技术提高了信号质量与主机-镜体间的抗干 扰能力、并降低了镜体狭小空间内的结构复杂度。
国产龙头镜体功能逐步完善，丰富度、操控性加速追赶。头部企业镜体在弯曲度、视场角等 基础指标方面与进口相当。同时，通过加大研发投入，近两年成功拓展了十二指肠镜等技术复杂 度较高的镜体种类，实现了双焦、光学放大、超细、刚度可调内镜以及超声内镜、细胞内镜等高 端技术的突破，并将上述高端技术应用于与临床需求适配的科室中，如澳华的光学放大胃镜与肠 镜，进一步缩小了与进口龙头的差距。 目前，龙头镜体与进口间的差距主要体现于根据临床需求对产品的打磨上，包括但不限于在 镜体的操控性上，如奥林巴斯的 RIT 功能（含被动弯曲、强力传导和可变硬度技术）、富士的 ColoAssist 技术较强于国产。
开立医疗、澳华内镜的产品认可度逐步提升。（1）2022 年医疗设备协会开展的一项覆盖全国 32 个省份的 3274 家医疗机构、二级及以上医院覆盖数量 2488 家、覆盖率达 17.62%的调研发现， 开立医疗的软式内镜类产品线在市场保有率、售后服务满意度、培训满意度、意向复购率、净推 荐值五个维度均拔得头筹，荣获了中国医疗设备“产品线金奖”。（2）北京友谊医院、盛京医院等 六家医院开展的一项多中心随机对照研究表明：开立医疗、澳华内镜等国产胃镜及结肠镜的表现 与进口相比，在图像质量上已无明显差距。
价格方面，国产产品更具优势。通过对 2019-2024 年的软镜招投标数据进行梳理发现，相较 于进口软镜，国产软镜更具价格优势。同级别产品中的价格统计发现，2024 年澳华内镜 AQ-300平均中标价较奥林巴斯 CV-290 的折价幅度超 25%。
国内其余追赶者与国产龙头差距较远。以国内追赶者中市占率较高的视新医用、优亿、新光 维医疗（三者市占率各为 1%左右）为例：视新医用、优亿的软镜主机在清晰度、染色技术等方面 均落后于国产龙头，镜体尚处于拓展科室覆盖范围阶段、光学放大等高端技术应用较少，综合来 看与国产龙头差距深远；新光维的核心产品为一次性软镜，更适用于感染风险高、维护成本高、 周转需求强的场景，与重复性软镜各有所长，是互为补充而非完全替代。 综上所述，国产龙头已经在主机性能上媲美外资，镜体丰富度、功能上逐步完善，操控性加 速追赶；其系统逐步被院端认可，在评选、临床试验中均取得优异的成绩。此外，国产龙头设备 在同级别的产品中还具备价格优势，进一步加速设备放量。梳理其余国产厂商情况，其产品在主 机、镜体上均与国产龙头存在较大差距，短期不会对国产龙头形成太大干扰。
(三) 国产份额持续提升，天地广阔龙头大有可为
软镜市场竞争格局集中，奥林巴斯份额近半。2024 年，CR5 占据超 80%的市场份额。其中， 奥林巴斯市场份额超 40%，主要系其在上游原料供应及部件制造、染色技术、终端销售、售后服 务各个环节建立起闭环壁垒，产业和品牌护城河坚固，给国产替代带来了挑战。 消化科占据软镜主要使用场景，呼吸、鼻咽喉科快速拓展。消化内镜占据软镜市场份额超60%， 近年来呈现逐步下降的趋势，我们认为主要系软镜诊疗的普及度不断提高，软镜的应用向多科室快速拓展。
国产化率不断提升，低端替代逐步升至高端。随着国产产品升级以及认可度提高，软镜国产 化率逐步提高，2019-2024 年国产化率提升 22.56pct 至 28.33%。其中，国产替代逐步从低等级医 院辐射至三级医院，2024 年三级医院中软镜国产化率已超 20%，且 2025 年前两个月该数值又创 新高。
我们认为软镜未来国产化率提升空间广阔，基于：（1）近年来软镜资源不断下沉，而国产设 备的性价比优势在低等级医院凸显，一级、二级以及未定级医院的采购占比逐年升高。叠加部分 没有与日企龙头实现深度绑定的三级医院，可替代空间广阔。（2）选择超声、CT 设备的国产替代进程作为参考，经过不断的升级迭代，这两类国产设备性能趋于成熟、国产化率由此不断上升。 国产软镜凭借逐步升级的主机、不断完善的镜体，以及逐步累积的认可度、更低的价格，国产化 率提升前景广阔。
(一) 开立医疗：招投标数据向好，新一代软镜亮点齐聚
开立医疗创建于 2002 年，以超声业务起家，而后于 2012 年起陆续拓展电子软镜、微创外科、 血管介入业务。其中，超声、软镜业务的产品已经覆盖低中高端以及床旁、急诊、门诊等多使用 场景，产品力位于第一梯队。目前，公司以超声业务为基本盘、软镜业务为主要增长动力，其他 业务规模较小，暂为动力储备。
软镜业务带动收入增长，高毛利加强盈利能力。软镜业务为公司的主要增长业务，其收入增 速始终高于超声业务，带领公司实现高速增长。其中，2020 年公司收入增速放缓系疫情影响，2024 年收入增速放缓系国内医疗机构终端的设备招采活动减少影响；2025 年设备招投标环境回暖，公 司有望重回高增长。盈利能力方面，内镜由于其市场竞争格局良好、技术壁垒较高，毛利率高于 超声产品。
招投标逐步回暖，新一代主机 HD-650 多亮点集聚。如前文所述，公司主机性能媲美进口、 镜体种类丰富，产品正逐步受到高等级医院认可，且公司运营已进入稳健增长阶段、盈利能力逐 步显现。近期催化不断：2025 年 1-2 月公司招投标金额同比增长约 111.11%、软镜市占率维稳、 超声市占率大幅提升，基于招投标逐步回暖，我们看好全年设备销售放量；2025 年 1 月末，公司 新一代软镜主机 HD-650 获批上市，搭载 iEndo 内镜平台，多创新亮点集聚一身。
(二) 澳华内镜：AQ-300 快速放量，进入成长快车道
澳华内镜成立于 1994 年，专注于软性内窥镜的研发与生产，并将业务拓展至与之协同性较高 的内镜下耗材领域。作为国产软镜龙头之一，公司的产品丰富，可分别针对不同等级医院的需求 提供与之适应的解决方案。受益于产品线实力与镜种数量的提升，公司在三级医院的覆盖范围加 大，至 2023 年末 AQ-300 覆盖 73 家三级医院，装机数量 96 台/316 根。
业务扩张带动收入高增长，盈利能力提升空间可观。2020 年公司收入增速放缓系疫情影响， 2024 年收入增速放缓系库存水平较高叠加终端设备采购延迟的影响。盈利能力方面，软镜产品毛 利率保持在约 70%的较高水平。由于公司正处于扩张期、规模较小，各项费率处于较高水平（尤 其是 2022 年 AQ-300 上市以来公司加大了销售推广力度），盈利能力仍待提升。随着软镜产量的 提升与规模效益的显现，公司盈利能力提升空间可观。
AQ-300 快速放量，公司市占率持续提升。公司于 2022 年推出旗舰机型 AQ-300，同时快速 拓展销售网络、加大人员配置，并丰富电子十二指肠、光学放大、超细等高端适配镜体，使得该 机型逐步受到市场认可、快速放量。下一代机型 AQ-400 已处于研发阶段，预计于 2026 年上市，直指奥林巴斯所覆盖的更高端客户市场。此外，公司于 2024 年推出 AQ-120、AQ-150 软镜系统， 面向低等级医院客户，做好下沉市场。综上，公司作为国产内镜龙头之一，已进入成长的快车道。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
