1.1 基本概况：产品种类多元，引进产品出海开辟第二增长曲线
公司最早于 1989 年成立，随后四大营收支柱产品（依普定®、白特喜®、赛若金 ®和常乐康®）获批上市，2019 年改制，2020 年成功登陆 A 股科创版上市。上市 后公司通过 license in 的方式获得多个企业（包括正大天晴、通化东宝、海昶生物 等）的多个产品（包括利拉鲁肽、来那度胺、马来酸奈拉替尼片、哌柏西利胶囊 等）在多个国家和地区（包括秘鲁、新加坡、马来西亚等）的商业化权益，开辟 第二增长曲线。
1.2 管理层及股东情况
公司管理层经验丰富，拥有多年生物医药从业经验。为激励公司员工，实现阶段 性发展目标，公司共进行两次股权激励计划，第一次股权激励于 2022 年开始实 施，共授予激励对象 258.3 万股，以 2023 年与 2024 年营业收入增长和申报并获 得手里的 IND、上市申请（含补充申请等情形）项目数作为业绩考核要求。2024 年实施第二期股权激励，主要以 2024 年和 2025 年海外销售收入的增长率作为考 核目标，海外产品的销售很可能成为公司业务的第二增长曲线。
公司股权结构较为稳定，实际控制人为邓学勤先生，通过深圳科益医药控股公司 和直接持股，共计持股 66.88%。公司共拥有 21 家参控股公司，主要负责生产、 研发、销售和闲置资金投资等事务。
1.3 主营业务基本情况
1.3.1 营业收入走出增长难困境，公司进入“止亏转盈”期
公司营业收入长期维持稳定，2024 年营业收入增长。根据公司业绩快报披露，2024 公司营业收入达 14.07 亿元，相较去年同期（2023 年营业收入为 12.59 亿元）增 长 11.73%。相较 2021 年-2023 年的收入稳定期，公司已走出营收增长难的困境， 归母净利润也“止亏转盈”（2022-2023 年归母净利润为负主要系公司部分产品受 区域集采影响销售额下滑及研发投入持续增加影响），2024 年归母净利润 3545.67 万元，相较 2023 年（归母净利润为-19029.03 万元）公司业绩已有明显改善。
1.3.2 2017-2023 年自有产品为公司主要营收来源
公司 2017-2023 年营业收入的主要来自依普定®、赛若金®、白特喜®及常乐康® 四大产品，四大产品是公司自有产品，获批时间较早，目前公司已经覆盖全国各 省市地区 20000 多家终端，其中等级医院 7000 多家，并通过欧盟、巴西、菲律宾、 印度尼西亚等全球 70 多个国家和地区的市场准入并实现销售。同时在公司持续加速推进海外商业化进程的背景下，2024 年前三季度公司海外营业收入达到 1.49 亿 元，与上年同期相比增长 47.16%。
1.3.3 公司销售费用率呈下降趋势，研发费用增长
公司销售费用率在 2021 -1Q-3Q2024 年分别为 58.79%/62.90%/54.75%/43.15%，除 2022 年销售费用率较高外，其余时间均较为稳定。2022 年后公司销售费用率呈下 降趋势。此外公司研发费用呈上升趋势，其中 2023 年公司研发费用率达到27.39%。 2017 年-1Q-3Q2024 年公司销售毛利率呈下降趋势，主要系核心产品受到区域集 采政策影响，2024 年前三季度销售净利率由负转正，公司销售收入转为净利润比 例明显提升，主要由于公司产品海外营收大幅增加及研发费用率和销售费用率大 幅降低所致。
1.3.4 公司拥有四大研发中心和五大技术平台
公司是中国重组蛋白药物的领军企业，建立了完善的生物药研发创新体系，形成 了重组蛋白药物开发技术平台、抗体药物开发技术平台和递送系统技术开发平台、 微生态制剂研发及产业化平台和载体疫苗技术平台五大技术平台。公司以创新为 驱动力，拥有 200 余人的研发队伍，硕士以上人员占比约 60%。专利 63 项，已储 备梯队化、系列化、递进式的在研项目十余项。
1.3.5 自有产品加引进产品覆盖多个疾病治疗领域
公司是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创 新型生物制药企业，主要产品包括重组蛋白药物人促红素（依普定）、人干扰素 α1b （赛若金）、人粒细胞刺激因子（白特喜）、微生态制剂药物酪酸梭菌二联活菌（常 乐康）、独家中成药克癀胶囊、化学药恩替卡韦（赛苷苏）以及引进的白蛋白紫杉 醇、英夫利西单抗（类停）、贝伐珠单抗、阿达木单抗、利拉鲁肽、曲妥珠单抗、 马来酸奈拉替尼片、来那度胺胶囊、甲磺酸艾立布林注射液、甲苯磺酸索拉非尼 片（Airkefay）、哌柏西利胶囊（Aubervis）等，覆盖多个疾病治疗领域。
2.1 公司四大自有产品是营收主要来源，毛利率略微下滑
公司核心产品包括人促红素（依普定®）、人干扰素 α1b（赛若金®）、人粒细胞刺 激因子（白特喜®）和酪酸梭菌二联活菌（常乐康®）等，在各细分领域的市场份 额处于领先的地位。2023 年公司四大产品依普定®、赛若金®、白特喜®、常乐康 ®分别实现收入 6.08、3.10、1.46、1.43 亿元，整体占公司营收 95.91%，其中人促 红素（依普定®）是公司最大单品，营收占比 48.30%。公司产品受集采影响，毛 利率略微下滑，其中人粒细胞刺激因子（白特喜®）和酪酸梭菌二联活菌（常乐康 ®）毛利率较高。
2.1.1 依普定®销售额持续增长，样本医院市场占有率持续增长
公司自有产品人促红素依普定®于 1998 年获得正式生产批准文号。人促红素注射 液临床主要用于肾功能不全，化疗以及围手术期贫血的一线治疗用药，根据《肾 性贫血诊断与治疗专家共识》（2018 版）所载的国内一项对肾脏科门诊和住院慢 性肾衰患者贫血状况调研显示：慢性肾衰 1-5 期患者贫血患病率依次为 22.0%、 37.0%、45.4%、85.1%和 98.2%。而根据国家卫计委 2016 年有关“关节置换术安 全性与效果评价的项目”的研究显示，我国骨科手术术前患者平均贫血发生率 25% 以上，而术后高达 85%。
公司依普定®于 2022 年获批肿瘤相关性贫血适应症后，再次拓宽市场空间。根据 2019 年 CNKI 发表的《中国肿瘤相关性贫血发生率及治疗现状的流行病学调查研 究》显示，肿瘤相关贫血总体发生率为 49.24%，而根据国家癌症中心 2024 年的报告，2022 年我国肿瘤新发患者达到了 482.47 万人，肿瘤相关性贫血患者多，市 场规模大，经过公司前期推广，有望后续为公司贡献更多的销售收入。 依普定市场份额持续提升，销售收入持续增长。根据药智网数据，依普定®在 2016 年-2023 年样本医院中的销售额和销售量持续增长，销售额从 2016 年的 1.75 亿元 增长至 2023 年 6.46 亿元，复合增长率达到 17.7%。公司在人促红素注射液市场中 的市占率保持增长，从2016年市场占有率为9%提高至2023年市场占有率为19%， 从排名第三上升至排名第二。
2.1.2 赛若金® 适应症范围广，市场份额稳定
赛若金®是公司自研的短效注射用人干扰素α1b，于 1996 年获得正式生产批准文 号，短效干扰素适应症更广，特别是有些病毒性疾病，病程较短，适用于短效干 扰素治疗，同时，短效干扰素治疗成本低，可满足更多患者的治疗需求，公司自 研的赛若金®在样本医院市场中市场占有率始终处于第一位，2016 年-2023 年，赛 若金®在注射用人干扰素α1b 样本医院中的市场占有率仍处于持续增长状态，截 至 2024 年前三季度，市场占有率已达到 86.33%。
2.1.3 人粒细胞刺激因子市场竞争激烈，白特喜®市场份额稳定
粒细胞刺激因子是由人体的单核巨噬细胞系分泌产生的酸性糖蛋白，能明显促进 中性粒细胞数量和功能的恢复，可用于骨髓抑制性化疗产生的中性粒细胞减少症 以及其他疾病的临床治疗（如骨髓发育不良、再生障碍性贫血及先天性及特发性 中性粒细胞减少症）。 重组人粒细胞刺激因子根据血浆清除率可以分为长效重组人粒细胞刺激因子与短 效重组人粒细胞刺激因子，截至目前白特喜®所在的短效重组人粒细胞刺激因子 市场已有 16 家企业的 34 个品种在样本医院销售，2016 年-2023 年短效重组人粒 细胞刺激因子总销售额保持在 20 亿元左右，市场规模较为稳定，品种竞争激烈， 白特喜®的市场份额从 2017 年的 2%已上升至 2024 年前三季度的 4%，市场占有 率排名第七，后续该产品的销售额有望保持稳定。
2.1.4 益生菌市场规模有望持续增长，常乐康®潜力较大
常乐康®是一款微生态制剂，能通过抑制人体有害菌生长、促进有益正常菌群生 长以正向调节肠道菌群失调，从而预防及治疗某些胃肠道疾病，还可用于免疫调 节、婴幼儿营养及治疗肝脏疾病、新生儿高胆红素血症等。 我国益生菌产业于 20 世纪 90 年代开始发展，随着监管政策的完善和批准菌种的 增加，我国益生菌市场呈快速增长趋势。BlueWeave 机构数据显示，2022 年全球 益生菌市场规模达到 602.3 亿美元，预计 2022-2028 年，全球益生菌市场将以 8.7% 的 CAGR 增长，2028 年达到 934.9 亿美元。根据欧睿国际数据显示，目前我国益 生菌消费市场规模以每年 11-12%的速度快速增长，预计到 2026 年我国益生菌市 场规模将有望达 1377 亿元，潜力较大。
国内益生菌上市产品厂商较多，市场竞争相对分散，且由于益生菌主要在院外市 场销售，公司的营销能力对该品种的销售额影响较大。截至 2024 年上半年，公司 已覆盖超 20000 个医院、药店和第三终端，此外公司还拓展电商平台等多元化销 售渠道，常乐康®长期在京东排行榜“腹泻用药榜”中排名前三、在天猫排行榜 “腹泻用药”中排行前四，基于多个终端的覆盖和精细化管理，公司自研产品常 乐康®在 2023 年销售额已达到 1.43 亿元且有望持续增长。
2.2 加速推进海外商业化平台战略，高品质生物药出海在即
2.2.1 新兴市场成为新的药物出海增长引擎
新兴市场人口众多，医药产品自给率低，有着庞大的医疗需求和未满足的临床需 求。近十年，中国对新兴市场国家医药出口呈现稳步增长趋势，按照出口地分布， 中国对新兴市场出口占比不断提升，2023 年的占比为 37%。随着新兴市场经济增 长及药物可及性提高，IQVIA 估计未来新兴市场国家医药市场增速更高。
公司深耕新兴市场，经过 20 多年的发展，海外商业化平台已覆盖 40 多个国家， 人口过亿、GDP 排名前三十的新兴市场国家全部覆盖，公司产品人促红素注射液 在巴西、菲律宾、埃及等国家已成为当地 EPO 领先品牌产品。
2.2.2 海外营销团队经验丰富，累计通过多个国家和地区的 GMP 审计
公司国外营销部核心成员均具有 10 年以上的海外开发、营销经验，分别设立市 场、监管、业务等部门，在全球设立 4 个分公司，管理 5 大业务领域。公司现场 GMP 审核合格率 100%，已累计通过韩国 KFDA/巴西 ANVISA/埃及 MOH/秘鲁 DIGMIED/印尼 BPOM/巴基斯坦 DRAP/俄罗斯雅培等 30 多个现场审核。
2.2.3 以白蛋白紫杉醇为突破口布局欧盟市场，多个生物药即将迎来收获期
公司拥有 20 多年生物药海外商业化经验，公司以白蛋白紫杉醇为突破口向欧盟拓 展，在欧盟仅有原研 BMS 和仿制药企业 TEVA 在销。过去五年，欧洲癌症发病率呈上升趋势，白蛋白紫杉醇在欧洲市场的销量逐步增长，而在 2024 年 7 月和 9 月，公司引进产品白蛋白紫杉醇分别获欧盟和英国批准上市，白蛋白紫杉醇在欧 盟和英国的销售将成为公司业务的新增长点。 截至 2025 年 3 月 27 日，公司已引进 15 款产品，自免产品英夫利西单抗已获得秘 鲁、巴基斯坦、印度尼西亚和孟加拉国批准上市，同时取得了巴西、埃及、泰国 等国家和地区的 GMP 认证；肿瘤产品贝伐珠单抗已取得印度尼西亚、 埃及、沙 特、哥伦比亚四国的 GMP 认证。截至 2024 年上半年，公司正在推进引进产品在 发达市场及新兴市场共 60 余个国家和地区的 110 多项注册进程，白蛋白紫杉醇、 英夫利西单抗、贝伐珠单抗等有望陆续迎来收获期。
2.3 公司加速转向创新药研发赛道，研发创新成果涌现
公司持续聚焦抗病毒、肿瘤、免疫和退行性疾病等领域，不断完善、均衡公司管 线布局，截至 2025 年 4 月 8 日，公司已拥有 3 个改良型新药项目和 10 个创新药 项目，公司自主研发的 GB05-人干扰素α1b 吸入溶液的Ⅲ期临床已开展受试者入 组工作，正在顺利推进中，GB-K02-聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液项目已 确定Ⅲ期临床的组长单位和 PI，将尽快启动Ⅲ期临床的受试者入组给药。
2.3.1 GB18 临床试验申请获受理，公司自研创新药潜力较大
公司充分利用 AI、计算机辅助药物设计（CADD）等数字化手段，高效优化药物 创新、分子发现路径，获得了体外活性优异、动物药效非劣于国外竞品分子的 PCC 分子，整体成药性高、安全性高。目前 GB10、GB12、GB13、GB14、GB18、GB19、 GB20 等多个创新项目已完成 PCC 分子创制，陆续进入工艺开发阶段。 2025 年 3 月 22 日，公司披露其自主研发的 GB18 注射液临床申请已获得受理， GB18 是一种针对 GDF15（生长分化因子 15）靶点的创新型药物，专门用于治疗 肿瘤恶病质，该分子采用独特的 Fc 融合纳米抗体结构设计，不仅提高了药物稳定 性和生物利用度，还显著增强了其在抑制信号通路传递中的表现。临床前数据显 示，GB18 具有明显的差异化优势。
恶病质是一种以体重减轻、肌肉和脂肪组织萎缩以及全身性炎症为特征的全身性 疾病，恶病质是癌症患者的主要并发症和死亡原因之一。据 NEJM 估计，癌症患 者恶病质发病率可达 25%-70%，严重影响患者生活质量，加重治疗相关毒性。全 球每年约有 820 万癌症死亡病例，其中约一半死于最易引起恶病质的癌症，虽然 肿瘤恶病质得到越来越多的重视与关注，但针对性的治疗策略和新药的研发尚无 突破性的进展，除 2021 年在日本被批准上市的阿拉莫林外，目前尚无其他特异性 针对肿瘤恶病质的药物被批准上市。
目前肾上腺素β受体阻滞剂、选择性雄性激素受体激动剂、胃饥饿受体激动剂、 肌肉生长抑制素拮抗剂及 GDF15/GFRAL 都是该领域的研究热点。公司 GB18 对 标全球领先同靶点同适应症，临床前数据显示，通过阻断 GDF15 信号通路，GB18 能够有效逆转肿瘤恶变质导致的体重减轻，能显著提高模型动物的肌肉和脂肪重 量，改善肌肉纤维的质量。此外，基于临床前药代动力学数据，GB18 预计可实现 每 3-4 周/次的皮下注射频率，大幅减少患者的用药负担，可以有效提高患者依从 性。GB18 的临床前数据表明该药物在肿瘤恶病质中的治疗潜力较大。
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