1.1 公司致力于差异化小分子肿瘤精准治疗开发
公司致力于差异化小分子肿瘤治疗开发，手握 12 款临床开发在研管线。公司成立 2016 年，由徐耀昌博士、喻红平博士和 陈椎博士三位联合创始人创立，致力于小分子肿瘤精准治疗。截至 2025 年 3 月公司有 19 款肿瘤候选药物产品管线，其中 12 个候选药物处于临床开发阶段，包括CSF-1R 抑制剂匹米替尼（Pimicotinib），FGFR 系列小分子抑制剂（FGFR4、FGFR2/3、 针对 FGFR 耐药突变小分子等）、下一代EGFR TKI、口服 PD-L1 等。此外公司凭借强大的研发实力和商务拓展能力，与默 克、礼来、艾力斯等国内外知名药企达成合作，推动产品管线的全球化布局。
1.2 公司管理团队经验丰富，赋能创新药物开发
国际化、专业化的管理团队，赋能创新药物开发。公司创始人团队在药物研发领域深耕多年，拥有丰富的行业经验。公司创 始人兼 CEO 徐耀昌博士拥有 30 余年新药研发和管理经验，曾任职于诺华、礼来、翰森制药等企业，领导多个新药项目；联 合创始人兼首席科学官喻红平博士在诺华、默克、翰森制药等企业积累了 20 余年研发经验，专注于药物化学和早期发现。 管理团队业内经验丰富，兼具国际化视野，赋能创新靶点及药物开发。
1.3 2025 年启动不超过 2 亿港元股票回购计划，进一步提升股东价值
2025 年公司启动不超过 2 亿港元股票回购计划，进一步提升股东价值，且再次彰显公司管理层对未来发展前景的信心。 2024 年 3 月公司董事会批准以不超过 1 亿港元额度回购股份，以提升股东价值，截至 2024 年 12 月 31 日，公司共回购并 注销 2259.4 万股股份（占公司总股本 3.22%），累计涉及金额 6874 万港元；2025 年 3 月 3 日公司公告宣布已批准启用不 超过 2 亿港元回购公司股份，再次彰显公司管理层团队对公司发展前景的信心。
1.4 公司 2024 全年首次实现盈利，在手现金储备充裕
公司 2024 年首次实现全年度盈利，在手现金储备充裕。2024 年公司首次实现盈利，净利润 2830 万元，全年收入达 5.04 亿元，主要来自于授权合作收入（其中 7000 万美元为与默克就匹米替尼达成授权合作的首付款，100 万美元为与艾力斯就 下一代 EGFR TKI 达成合作收取的里程碑付款。费用支出把控有效，2024 年公司研发费用微增 4%达 4.51 亿元，管理费用 同比下滑 23%达 0.74 亿元。此外公司现金流管理稳健，截至 2024 年底公司现金及银行结余达 19.59 亿元，在手现金储备 充裕。
1.5 核心产品匹米替尼预计 2025 年内中美递交上市申请
2025 年公司主要研发进展如下： 匹米替尼（ABSK021）：预计 2025 年中国内递交治疗腱鞘细胞瘤（TGCT）上市申请，2025 下半年在美递交治疗 TGCT 上市申请。 FGFR4 抑制剂（ABSK011）：预计 2025 年中启动单药2L 治疗肝癌临床 3 期研究；联合PD-1 治疗肝癌临床2期数 据预计 2025Q2 读出。 FGFR2/3 抑制剂（ABSK061）：预计 2025Q2 启动治疗软骨发育不全临床 1 期研究。 PRMT5 抑制剂（ABSK131）：预计 2025Q3 启动临床 1 期研究。 FGFR 耐药突变（ABSK121）：预计 2025Q4 读出临床 1 期数据。 口服 PD-L1 小分子（ABSK043）：预计2025Q4 读出临床 1 期安全性数据。 KRAS G12D 分子（ABSK141）：预计 2025Q3 递交 IND 申请。
公司核心资产 CSF-1R 匹米替尼于 2024 年 11 月治疗 TGCT 临床 3 期达到主要临床终点，且就该管线于 2023 年 12 月与 德国默克达成了商业化合作，预计今年公司有望在中国、美国递交匹米替尼治疗 TGCT 上市申请；此外匹米替尼治疗 cGvHD 临床 2 期中，预计 2025 年披露其治疗 cGvHD 完整2 期数据，进一步就临床 3 期方案安排部署；该分子同样布局胰腺癌适 应症，目前在临床 2 期中。
2.1 匹米替尼治疗腱鞘细胞瘤临床 3 期达到主要终点，预计 25 年中美递交上市申请
TGCT 治疗存在未被满足临床需求，靶向抑制 CSF-1 为其治疗提供新思路。腱鞘巨细胞瘤（TGCT）是一种源自关节、滑囊和 腱鞘的罕见间充质肿瘤，虽然 TGCT 通常不致命，但由疾病引起的慢性疼痛、关节功能障碍和频发复发严重影响患者的生活 质量。长期以来外科治疗一直被视为腱鞘巨细胞瘤的主要治疗方法，但术后容易复发，且反复手术可能带来诸如关节功能丧 失或继发性骨关节炎等严重并发症，此外对于不可手术的 TGCT 患者，目前国内尚无系统性治疗药物，存在未被满足的临床 需求。从流行病学数据来看，据Deciphera 公开资料，TGCT 每年在美国患者数约 1.4 万人；对应据和誉公开演示资料，我国 TGCT 患者数约 6 万人。靶向 CSF-1 为 TGCT 治疗提供新思路，研究表明巨噬细胞集落刺激因子 1（CSF1）的过度表达很大程 度上促进了 TGCT 的发展，通过靶向抑制CSF-1 可显著缩小病灶，缓解临床症状。
匹米替尼靶向 CSF-1R 治疗 TGCT，疗效表现为同类最佳，且安全性耐受良好，有望在 2025 年中美递交上市申请。截至目前 全球已有两款 CSF-1R 抑制剂获批上市，第一款为第一三共的吡昔替尼（pexidartinib），其于 2019 年 8 月在美获批用于治疗 不能手术的 TGCT 患者，由于存在胆汁淤积肝毒性的安全性问题，FDA 对该药给予了黑框警告；第二款上市的为 Deciphera （2024 年 4 月小野制药24 亿美元收购了 Deciphera）旗下的 vimseltinib，该药在第一三共吡昔替尼基础上进行了改进，解决 了胆汁淤积肝毒性问题，但整体疗效上并未有明显提升，实验组 ORR 为40%（对比吡昔替尼 ORR 为 39%）。2024 年11 月公 司匹米替尼治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）全球临床 3 期达到主要终点，临床数据显示第 25 周 ORR 达 54%（对比安慰剂组为3.2%），从疗效数据上看匹米替尼具备成为同类最佳 CSF-1R 抑制剂潜力，且在安全性未观察到胆汁淤积肝毒性，预计 2025 年公司将在中国、美国分别递交匹米替尼治疗 TGCT 上市申请。
与德国默克达成全球合作，以最大化产品管线价值。2023 年 12 月公司与德国默克签署许可协议，授权其在大中华区商业化 匹米替尼的独家许可，以及匹米替尼全球商业权利的独家选择权。该项合作协议对应首付款 7000 万美元，总金额为 6.055 亿 美元；2025 年4 月 1 日默克根据双方协议，行使全球商业化选择权，行权费用 8500 万美元。此外达到特定研发和商业里程 碑也将获得额外款项，并从默克的净销售额中分取双位数的分成。通过与德国默克全球化商业合作，增加公司现金储备同时， 最大化匹米替尼管线资产价值。
2.2 匹米替尼治疗 cGvHD 临床 2 期疗效和安全性数据表现优异
慢性移植物抗宿主病（cGvHD）是异基因造血干细胞移植后常见的严重并发症，发生率为 30-70%，cGvHD 的发生主要由 供者的免疫细胞攻击受体的组织和器官引起，其核心机制是免疫炎症反应，特征性病理改变为纤维化。在治疗方面，糖皮质 激素联合或不联合钙调磷酸酶抑制剂（CNI）是 cGvHD 一线治疗首选，近些年新型小分子靶向药物、免疫抑制剂、干细胞 疗法等出现，为激素难治性 cGvHD 患者提供了更多治疗选择。自 2017 年以来 FDA 批准了 4 款药物用于治疗 cGvHD，分 别为 BTK 抑制剂伊布替尼、ROCK2 抑制剂 rezurock（贝舒地尔）、JAK 抑制剂芦可替尼和 CSF-1R 抑制剂 axatilimab（艾 克利单抗），据 Research and Markets 预测，2024 年全球 GvHD 市场规模预计达 28.5 亿美元，未来随着治疗渗透率的提 升市场规模有望持续增长。
治疗 cGvHD 新型口服 ROCK 抑制剂 2024 年全球销售额达 4.7 亿欧元，自 2021 年上市以来全球放量表现优异。Rezurock 通过抑制 ROCK-1 和 ROCK-2，调节 STAT3/STAT5 磷酸化和改变 Th17/Treg 平衡而下调促炎反应。2021 年 7 月 FDA 批 准 Kadmon 旗下 Rezurock（国内通用名：贝舒地尔）治疗 cGvHD，2021 年 9 月赛诺菲以 19 亿美元收购 Kadmon；2023 年 8 月国内获批上市且国内商业化由上海烨辉医药负责，2024 年贝舒地尔纳入国家医保。临床数据表明贝舒地尔对既往接 受过伊布替尼和芦可替尼等多线传统治疗患者的总缓解率仍可达 73%-76%。上市以来Rezurock 全球放量表现优异，2022- 2024 年全球销售额分别为 2.07/3.1/4.7 亿欧元，且据赛诺菲 2024 年财报显示，全球已超过 9400 名 GvHD 患者处方使用 rezurock。
结合抑制 CSF-1R 可降低免疫炎症反应、阻抑 GvHD 患者纤维化进程，2024 年 8 月 Incyte/Syndax 旗下 CSF-1R 单抗 （Axatilimab）获批，进一步验证了 CSF-1R 在 GvHD 适应症的成药确定性。通过与单核细胞或巨噬细胞上表达的 CSF-1R 结合，降低循环促炎和促纤维化单核细胞和单核细胞衍生的巨噬细胞水平，进而在延缓 GvHD 纤维化进程发挥作用。2024 年 8 月 Incyte/Syndax 旗下 axatilimab 在美获批治疗 3L+ 、体重至少 40 公斤的成人和儿童患者。其关键性注册 2期临床数 据显示，三个不同给药剂量组（0.3mg q2w、1mg q2w、3mg q4w）总体缓解率分别为 74%/67%/50%，改良 Lee症状量表 减少 5 分以上的比例分别为 60%/69%/41%，此外所有剂量组的所有器官中都观察到器官特异性缓解，包括纤维化变化最多 的器官。CSF-1R 单抗 axatilimab 在治疗 cGvHD 表现出高缓解率，且对于标准治疗如糖皮质激素和其他慢性 GvHD 药物 （伊布替尼、芦可替尼、贝舒地尔）失败的患者，CSF-1R 靶点药物提供了新的希望和开发潜力。
匹米替尼治疗 cGvHD 临床 2 期数据展现出优异的有效性和安全性结果，临床 2 期整体 ORR 达 63%。2024ASH 大会上， 公司口头报告了匹米替尼治疗既往经历一线或多线治疗失败的 cGvHD 患者临床 2 期数据，截至2024 年 11 月 22 日共入组 47 例患者，患者接受过中位 4 线前期系统性治疗，基线时中位受累器官数为 4 个，在可评估疗效患者中，所有剂量水平均 观察到治疗反应，整体 ORR 达 63%。安全性上匹米替尼耐受性良好，最常见的不良反应为AST 升高、ALT 升高等，主要为 1 级。匹米替尼在治疗 cGvHD 临床 2 期上展现出优异的有效性和安全性结果，特别是针对经过多线前期治疗的患者，且口 服给药方式也有望为患者提供更加便捷的治疗选择。
3.1 FGFR4 抑制剂 ABSK011 单药治疗肝癌临床 3 期中，且持续探索联用潜力
国内肝癌高发，疾病进展迅速且预后差，2022 年我国新发肝癌病例数达 36.77 万人。肝细胞癌（HCC）是我国高发癌种，全 球将近一半的肝癌新发病例在中国。据我国国家癌症中心数据，2022 年国内肝癌新发病例数为 36.77 万人，位列各种癌症新 发病人数第 4 位（Top4 为肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、肝癌），发病率位列第 5 位（Top5 为肺癌、女性乳腺癌、甲状腺癌、 结直肠癌、肝癌）。2022 年国内因肝癌死亡病例数为31.65 万人，死亡人数和死亡率仅次于肺癌。尽管近些年来肝癌靶向治 疗和免疫疗法取得突破，国内肝癌负担仍持续加重且致死率高，临床需求为导向出发肝癌领域对新型疗法的需求依旧强劲。
针对免疫治疗联合靶向药物治疗失败后的肝癌患者，其后续临床给药国内外均尚未提供高级别循证医学证据方案，新型在研 疗法需与时俱进。目前国内晚期肝癌的一线标准治疗为免疫治疗联合靶向药物，国内获批的联合疗法方案有罗氏的阿替利珠 单抗+贝伐珠单抗（T+A 方案）、信达生物的信迪利单抗+贝伐珠单抗（“双达方案”）、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗+阿帕替尼 （“双艾方案”）；而目前获批的二线治疗大多是基于索拉非尼治疗失败的方案开发的，免疫疗法联合靶向药物治疗失败的 肝癌患者的二线治疗方案国内外尚未提供高级别循证医学证据，我国《原发性肝癌诊疗指南（2024 版）》指出针对二线治 疗，可选择已获批的二线药物，或选择未曾使用过的一线治疗药物。
国内目前已获批的 1L/2L TKI市场规模在 50-60 亿之间，预计未来随着新药获批及患者生存获益的延长，市场规模有望扩容。 我国已获批的肝癌小分子 TKI 中，索拉非尼、仑伐替尼、多纳非尼国内获批1L 治疗，瑞戈非尼、阿帕替尼国内获批 2L治疗。 从 2024H1 国内肝癌小分子 TKI 市场规模来看，国内样本医院及零售药店合计规模为 27.5 亿元，仑伐替尼位居市占率第一。 从不同 TKI 国内销售放量趋势来看：①索拉非尼国内面临专利到期及竞品增加，销售额持续下滑，历史销售峰值达 16.7 亿 元；②阿帕替尼于 2019 年达到销售峰值 27.6 亿元；③仑伐替尼于 2020 年纳入医保，2022 年达到销售峰值 28 亿元；④瑞戈 非尼于 2024 年纳入国内第十批集采，预计 2025 年 4 月开始执行；⑤多纳非尼 2022 年底纳入医保，目前仍处于放量期。国 内目前已获批的 1L/2L TKI 市场规模在 50-60 亿之间，预计未来随着新药获批及患者生存获益的延长，市场规模有望扩容。
FGF19/FGFR4 复合物的异常信号传导是 HCC 致癌驱动因素，FGFR4 抑制剂单药或联用有望为 HCC 治疗提供新策略。成纤维 细胞生长因子受体（FGFRs）是高度保守、分布广泛的跨膜酪氨酸激酶受体，包括四种 FGFR 经典酪氨酸激酶受体（FGFR1-4）， 在调节细胞增殖和细胞存活方面起着重要作用，高选择性的抑制剂 FGFR 可以阻断 FGFR 相关信号通路，从而控制肿瘤细胞增 殖。FGFR4 选择性结合成纤维细胞生长因子 19（FGF19），介导多个信号级联如 PI3K/ALK、MEK-ERK 等促进肿瘤细胞增殖。 《FGF19/FGFR4 signaling contributes to hepatocellular carcinoma survival and immune escape by regulating IGF2BP1 mediated expression of PD-L1》研究表明 FGF19-FGFR4 复合物的异常信号传导已被确定为 HCC 的致癌驱动因素，且靶向 FGF19/FGFR4 通 路可增强免疫治疗的活性。据 Blueprint Medicines 估计大约30%的 HCC 患者存在 FGF19/FGFR4 信号通路异常激活，FGFR4 抑 制剂单药或联合治疗有望提供治疗 HCC 新的选择方案。
FGFR4 在 FGFRs 中同源性最低，且其激酶结构域含有独特的 C552 氨基酸，使得高特异性选择抑制 FGFR4 成为可能。FGFR家 族胞外结构域通常包含三个免疫球蛋白（Ig）样环（环Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）和位于环Ⅰ和Ⅱ之间富含丝氨酸的序列，环Ⅱ和Ⅲ是FGF 的结合结构域，与 FGFR1-3 不同，FGFR4 仅含有一种环Ⅲ亚型（环Ⅲc），而 FGFR1-3 的环Ⅲ可以剪接成不同亚型（环Ⅲb 和 环Ⅲc），FGFR4 的差异性显著改变了其对配体的特异性，且 FGFR4 在激酶结构域中含有 C552 独特的残基氨基酸，进一步增 强了高选择抑制 FGFR4 成药的可能性。
公司自研 FGFR4 抑制剂依帕戈替尼（ABSK011）单药 2L+治疗肝癌临床 1 期数据展现出可控的安全性和优异的抗肿瘤活性。 2024 年 9 月 ESMO 上公司公布了自研 FGFR4 抑制剂 ABSK011 最新临床 1 期数据，结果表明 ABSK011 22mg 每日 2 次给药组 在经免疫检查点抑制剂和多靶点小分子 TKI 治疗的 FGF19 过表达 HCC 患者的总体缓解率 ORR 达到 44.8%，中位随访时间为 5.2 个月，mPFS 达 5.5 个月；最长缓解持续时间为16.4 个月，中位缓解持续时间（mDoR）为 7.4 个月，且有几名患者的缓解 状态仍在持续；从安全性上来看，3-4 级相关不良反应包括AST 升高、ALT 升高和腹泻，未发生 5 级不良事件。目前临床中一 线免疫治疗进展 HCC 患者尚无获批的标准治疗方案，FGF19/FGFR4 通路有望成为HCC 患者的新治疗靶点，针对这一尚未满足 的临床需求持续探索。
ABSK011 联合阿替利珠单抗临床 2 期数据疗效显著且安全性良好。2024 年 ESMO-GI 大会上，公司以壁报形式公布了 ABSK011 联合 PD-L1 阿替利珠单抗治疗晚期 HCC 患者临床2 期数据，结果表明 220mg BID 队列在 FGF19 过表达 HCC 患者中 ORR高达 50%（5/10），且在之前接受过免疫检查点抑制剂治疗的患者群体中，联合疗法疗效同样显著且安全性良好。
ABSK011 资产 2025 年及后续开发计划：（1）ABSK011 单药 2L+肝癌患者预计 2025 年开启关键性注册临床 2/3 期研究，预计 入组约 150 人，主要临床终点为 ORR，次要临床终点为 PFS；（2）ABSK011 联合阿替利珠单抗有望在 2025 年学术大会上更 新最新临床数据，并确定后续联合疗法临床开发方案。
3.2 FGFR2/3 抑制剂 ABSK061 治疗实体瘤临床 2 期中，治疗软骨发育不全国内 IND 获批
FGFR 信号通路异常与多种肿瘤发生密切相关，其中胃癌主要为 FGFR2 突变。FGFR 的异常与多种肿瘤的发生发展密切相关， 在《The FGFR Landscape in Cancer: Analysis of 4,853 Tumors by Next-Generation Sequencing》研究中测序的 4853 个癌症病例发 现 FGFR 总体突变率为 7.1%，而在胃癌主要为FGFR2 异常，研究表明FGFR2 基因扩增或 FGFR2b 过表达与胃癌/胃食管结合部 癌（G/GEJ）患者预后差有关，约10%的 G/GEJ 患者存在 FGFR2 基因扩增或 FGFR2b 过表达。
ABSK061 是全球首款进入临床试验的 FGFR2/3 抑制剂，治疗实体瘤处于临床 2 期。2024 年 ESMO 靶向抗癌治疗大会上，公 司口头报告了自研 FGFR2/3 高选择抑制剂 ABSK061 的首次人体临床数据，在携带 FGFR 激活突变的 8 例实体瘤患者中，3 例 患者达到确认的部分缓解，客观缓解率 ORR 为 37.5%，疾病控制率 DCR 为 75%。此外 2024 年 11 月公司公告 ABSK061 联合 口服 PD-L1 小分子 ABSK043 临床 2 期完成首例胃癌患者给药。预计 2025 年公司会持续推进 ABSK061 在 FGFR2/3 突变实体瘤 篮式研究的临床 2 期，以及联合化疗和免疫疗法1L FGFR2 突变胃癌的临床 2 期研究。
软骨发育不全（ACH）患者大多存在FGFR3 基因突变，公司自研 ABSK061 治疗 ACH预计 2025 年国内进入临床1 期研究。软 骨发育不全（achondroplasia，ACH）是骨骼发育不良最常见的遗传形式之一，影响全球超过 25 万人，其主要表现为患者四 肢长骨近端短缩、大头畸形以及特殊面容，超过 95%的患者存在 FGFR3 基因突变，病理表现为细胞增殖期缩短和细胞分裂末 期加速，对细胞增殖过程产生负面影响。2021 年全球首款治疗软骨发育不全药物 vosortide（伏索利肽）获批上市，2021 年 首次获批时 vosortide 仅适用于 5 岁及以上患有软骨发育不全且生长板仍开放的儿童，2023 年 10 月该药被批准用于所有患 有软骨发育不全和骨骼开放的儿童。公司自研 FGFR2/3 抑制剂ABSK061 于24 年底国内递交了 ACH IND，预计 2025 年开展临 床 1 期研究。
4.1 全球 PD-(L)1 市场规模 2024 年预计超 500 亿美元，K 药市占率居首位
据 Coherent Market insights 数据预计 2024 年全球 PD-(L)1 市场规模约 525 亿美元，2031 年将达到 1700 亿美元。截至2024 年 底，在美已获批 10 款 PD-(L)1，其中 2 款为国产 PD-1，分别为君实生物特瑞普利单抗（商品名 Loqtorzi，2023 年 10 月在美 获批鼻咽癌）和百济神州替雷利珠单抗（商品名 Tevimbra，2024.10 月正式在美国商业化）。
K 药全球销售额居首位，2024 年全球销售体量达 295 亿美元。2014 年 K 药（帕博利珠单抗）和 O 药（纳武利尤单抗）相继 在美获批上市，正式开启了肿瘤免疫疗法。2014-2017 年期间 O 药凭借适应症布局广泛，其销售额领先于 K 药；而后K 药凭 借在非小细胞肺癌 NSCLC 一线治疗的成功，于 2018 年起开始反超 O 药，前期 K 药的强劲增长主要由于 NSCLC 适应症的贡 献。2024 年 K 药和 O 药全球销售额分别为 294.82/93.04 亿美元，K 药和 O 药在美核心化合物专利将分别于 2028 年和 2027 年到期。
4.2 国产 PD-(L)1 市场规模 2024 年预计达 165 亿元，国产品牌占市场主导
2024 年国内 PD-(L)1 市场规模预计为 165 亿元，国产品牌占本土 PD-(L)1 市场主力。截至2025 年 2 月，我国获批 20 余款PD- (L)1（含 PD-1 双抗），在所有 PD-(L)1 药物治疗的瘤种中，2024 上半年非小细胞肺癌仍是免疫治疗的主要领域，占 PD-(L)1 类 用药患者份额的 28%，其次为肝癌、胃癌、食管癌等。据 Umabs DB 数据库，2024 上半年本土 PD-(L)1 药物销售规模总计约 75 亿元，2024 全年预计 165 亿元。
4.3 公司口服 PD-L1 临床早期数据亮眼，探索联合疗法潜力
PD-(L)1 单抗的问世促进了以免疫检查点疗法为代表的肿瘤免疫治疗发展，彻底改变了肿瘤的治疗模式，然而单抗药物存在自 身的不足之处，第一大多数肿瘤患者对免疫疗法不响应，第二单抗药物作为蛋白类分子存在免疫原性较强、代谢缓慢、渗透 性差、生产成本高、仅能注射给药等问题。相比单抗，小分子药物具有结构简单、易于改造和修饰、口服给药等优点，从临 床需求出发，研发 PD-(L)1 小分子有着广阔前景，同时其开发充满了挑战，截至目前全球尚无一款 PD-(L)1 小分子抑制剂上市。 2015 年 BMS 首次公开了一类具有联苯甲基片段的 PD-(L)1 抑制剂，研究表明联苯类化合物能够有效诱导 PD-L1 产生二聚化， 小分子占据二聚体形成的口袋限制了 PD-1/PD-L1 的结合，此外二聚化的 PD-L1 可被细胞内吞并降解，该独特的诱导二聚化机 制使得后续药企以 BMS 化合物作为先导化合物开展结构改造、修饰和优化研究。
公司自研 PD-L1 抑制剂 ABSK043 单药临床 1 期数据显示在 PD-L1 TPS 高表达组 ORR 达 41.7%。2024ESMO Asia 大会上公司以 口头报告形式展示了自研 PD-L1 口服抑制剂 ABSK043 的临床 1 期数据，截至 2024 年 6 月 7 日，共有 77 名患者入组并接受治 疗，剂量范围从每日一次 200mg 到每日两次 1000mg，结果表明 49 名可评估初治 IO 患者 ORR 为 20.4%，PD-L1 TPS 高表达 组、EGFR 突变组和 KRAS 突变组的 ORR 率较高，分别为 41.7%、33.3%和 66.7%。
ABSK043 联合治疗潜力开发，联合伏美替尼治疗 NSCLC、联合 FGFR2/3 分子 ABSK061 治疗胃癌均已进入临床 2 期，此外与 艾力斯 KRAS G12C 戈来雷塞片达成联合用药合作协议。（1）ABSK043 联合伏美替尼：2024 年 12 月 ABSK043 联合伏美替尼 治疗 NSCLC 临床 2 期完成首例患者给药，该临床 2 期研究分为剂量递增和扩展阶段两部分，其中剂量递增阶段将评估不同剂 量的 ABSK043 联合伏美替尼在EGFR 突变阳性、经治 NSCLC 患者的安全性和耐受性，扩展阶段将评估推荐剂量下 ABSK043 联 合伏美替尼一线治疗 EGFR 突变阳性 NSCLC 的疗效；（2）ABSK043 联合 FGFR2/3 抑制剂 ABSK061：2024 年 12 月 ABSK043 联 合 ABSK061 联合或不联合化疗 3L+ 治疗 FGFR2/3 突变或过表达胃癌临床 2 期完成首例患者入组。（3）ABSK043 联合 KRAS G12C 抑制剂戈来雷塞片：2025 年 3 月公司公告 ABSK043 即将开展与 KRAS G12C 戈来雷塞片联合用药治疗 KRAS G12C 突变 NSCLC 临床研究。
公司坚持早期研发推进，为公司后续长期增长储备创新管线，提供动力源，目前公司早期管线布局进展如下：1、 合成致死 PRMT5 抑制剂 ABSK131：2024Q4 国内IND 申请获批，预计 2025 年启动临床 1 期； 2、 口服 KRAS G12D ABSK141：预计 2025 年下半年进入 IND 审批阶段； 3、 泛 KRAS 抑制剂 P021：预计 2025 年上半年提交 PCC； 4、 布局双抗 ADC 创新技术平台。
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