1.1.聚焦儿科和慢病领域，长期经营稳健
一品红创建于 2002 年，2017 年在深交所挂牌上市，公司业务聚焦于儿童药、慢病药领域。目前，公司具备医药全产业链的研发运营管理能力，产品涵盖范围包括化学药（含制剂和原料药）、中（成）药以及生物疫苗等领域。
当前公司已有多款技术平台布局：根据 2024 年半年报数据，1）儿童药物高端制剂技术平台：现有儿童药注册批件 25 个，在研的儿童药项目 31 个，致力于打造成为儿童药领域研发实力强、规模大的企业；2）慢病药创新研发平台：现有慢病药注册批件63个，在研慢病药项目 36 个。在研全球痛风创新药 AR882 是一种强效高选择性的促尿酸排泄药，已进入全球多中心Ⅲ期临床试验。
公司股权较为稳定，实控人为李捍雄夫妇，截至 2024Q3，李捍雄夫妇直接持有上市公司 11.14%股权，通过广东广润集团间接持有上市公司 40.65%股权，此外，李捍雄和李捍东为兄弟关系，吴美容与吴春江为姐弟关系。
1.2.短期经营受外部环境影响，股权激励奠定主业企稳信心
收入端方面，得益于公司主要产品（如克林霉素棕榈酸酯、芩香清解口服液等）的放量，在 2024 年之前公司收入保持较为稳健的增长，收入从 2015 年的10.28 亿元增长至2023年的 25.03 亿元，期间复合增速为 11.8%。2024 年前三季度，受行业政策、市场环境变化等影响，实现营业收入 12.4 亿元，同比下滑 32.98%。在利润端方面，根据公司最新业绩预告，2024 年归母净利润亏损 4.7-6.8 亿元，扣除非经常性损益后亏损约2.4-3.5 亿元。
从收入结构来看，儿童类和慢性病类目前占公司大头，2024 上半年，两个板块分别实现营业收入 5.02 和 3.17 亿元，占营收比例分别为 55.0%和 34.7%。毛利率方面，两大业务板块毛利率有所下滑，2024 上半年儿童类和慢性病类毛利率分别为82.48%和67.23%。
2025 年 2 月，公司发布股权激励，其中在考核利润（考核利润=归母扣非净利润+研发费用-对联营企业和合营企业的投资收益）方面，以 2023 年为基准年，2025 年到2027年考核利润增长率分别不低于 32%/52%/75%，我们认为随着行业政策扰动逐渐减弱，公司主业有望企稳。
1.3.研发投入持续增加，痛风创新药大品种兑现在即
公司主要产品包括克林霉素棕榈酸酯分散片、芩香清解口服液等，其中用于抗感染领域的克林霉素棕榈酸酯分散片为独家剂型，竞争格局相对较好，其他产品近几年通过集采正在逐步放量过程中。
近几年公司研发支出持续增加，2024 上半年公司研发投入达到1.4 亿元，占公司营收的比例约为 15.6%。在创新药方面，痛风创新药 AR882 目前在国内处于临床II/III 阶段，治疗糖尿病的小分子激动剂 APH01727 目前处于临床 I 期阶段，双靶点分子胶新药FD-001目前处于临床 I 期阶段。
2.1.痛风患者基数大，临床治疗存在痛点，创新药潜力广阔
正常情况下人体肾脏能够排出尿酸而维持尿酸在血液中的正常浓度水平，而高尿酸血症则常由嘌呤代谢紊乱和/或尿酸排泄减少所导致。痛风则是指因血尿酸过高而沉积在关节、组织中造成多种损害的一组疾病，异质性较强，严重者可并发心脑血管疾病、肾功能衰竭，最终可能危及生命。 根据《痛风及高尿酸血症基层诊疗指南（2019 年）》数据，近几年中国高尿酸血症和痛风患病率显著增高，高尿酸血症患者已占总人口 13.3%，而痛风患病率在1%~3%，我们估算中国痛风患者人数超千万。同时该指南流行病学指出，痛风/高尿酸血症与多种慢性病的发生发展密切相关，如代谢性疾病，心、脑血管病和肾脏疾病等。目前国内已经上市治疗高尿酸/痛风的药物主要有三类：1）抑制尿酸生成的黄嘌呤氧化酶抑制剂（如别嘌醇和非布司他）；2）促尿酸排泄的 URAT1 抑制剂（如丙磺舒、苯溴马隆和雷西纳德）；3）尿酸氧化酶类似物等。但以上药物都有较为明显的临床缺陷，如丙磺舒活性弱, 半衰期短, 会降低肾小球滤过率, 而且与常用药物之间存在显著药物相互作用。苯溴马隆活性较强, 但由于肝毒性等原因, 已经在欧洲撤市；雷西纳德（2015 年美国上市）同样由于肾脏毒性被黑框警告。
高尿酸血症通常是由于尿酸产生过多和/或尿酸排泄减少引起, 根据《尿酸盐转运体1抑制剂的设计、合成及活性研究》（王永成等）文献显示，尿酸排泄减少在高尿酸血症患者病因中约占 90%,通过增加尿酸排泄的途径来降尿酸是医学上较为理想的治疗方法。尿酸盐转运体 1 (URAT1)是调控尿酸重吸收的重要蛋白，URAT1 位于近曲小管的管腔膜上，负责将尿酸盐从小管液（尿液）中重吸收到近曲小管细胞，URAT1 抑制剂可以通过抑制尿酸盐的重吸收，从而促进尿酸从体内的排泄并降低血尿酸水平，且相较其他转运蛋白对尿酸具有更高的亲和力和运转效率。
2.2.全球已有多款新药进入临床后期，痛风治疗领域有望迎来增长
由于 URAT1 抑制剂是较为理想的痛风治疗药物，目前有多家公司正在开发新型URAT1抑制剂，现有 URAT1 抑制剂开发重点在于降低毒副作用，提高安全性。国内方面，2024年12 月，卫材药业的新型 URAT1 抑制剂多替诺雷（商品名：优乐思）在中国获批上市；2025年 1 月，恒瑞医药的新型 URAT1 抑制剂 SHR4640 中国上市申请获得受理。此外，国内目前处于临床 III 期或 II/III 期的在研药物有 YL-90148（上海璎黎药业）、XNW3009（信诺维医药）、HP501（海创药业）、ABP-671（新元素药业）、AR882（一品红）等。
目前在研新型 URAT1 抑制剂化合物骨架结构大多是基于上一代雷西纳德或苯溴马隆骨架进行设计，以期解决它们在肾脏、肝脏或有效性上的问题。基于苯溴马隆改造的药物包括多替诺雷（卫材药业）、AR882（一品红）、XNW3009（信诺维医药）、ABP-671（新元素药业）、URC102（先声药业）；基于雷西纳德改造的药物包括SHR4640（恒瑞医药）、YL-90148（上海璎黎药业）、HP501（海创药业）和 D-0120（益方生物）。
不同的 URAT1 抑制剂分子结构，对药理特性会产生一定影响，根据2024 年发表在《Cell Research》杂志上的研究成果显示，研究团队选择 lesinurad（雷西纳德）、verinurad和dotinurad（多替诺雷） 三款药物与 URAT1 进行相互结合的冷冻电镜研究，发现其与URAT1结构空间位点以及结合强度上会有所不同，可能是其最终药理药效产生不同的主要原因之一。
2.3.美国子公司 Arthrosi 在痛风领域经验丰富，研发进度领先
一品红在痛风领域新药开发主要通过美国子公司 Arthrosi 进行，Arthrosi 管理层团队在相关领域经验丰富： 1）联合创始人及首席执行官 Litain Yeh 博士曾在 Ardea 任职期间，负责过痛风药物雷西纳德（lesinurad）和维利纳德（verinurad）的临床药理学相关研究；2）首席医学官 Robert Keenan 博士曾担任杜克大学医学中心痛风与晶体关节病诊所主任和杜克大学医学院风湿病与免疫学系医学副教授，为风湿领域专家；3）联合创始人 Shunqi Yan 博士专长于新药设计、药化和生产，是两个FDA批准上市肿瘤药物及多个临床药物设计和发现的重要参与者； 4）首席商务官 Stephen Smolinski 曾主导过痛风药物 SEL-212 相关商业化工作。
一品红最早于 2021 年参与投资 Arthrosi，根据 2024 年7 月公司公告披露信息，一品红持有Arthrosi约22.5%股权，此外，一品红实控人李捍雄和吴美容夫妇通过关联企业GuangrunHealth Industry 和 Montesy Capital 持有 Arthrosi 约 16.7%和4.2%股权。此外，一品红与 Arthrosi 成立合资公司广州瑞安博，根据2024 年7 月公司公告披露信息，一品红通过全资子公司瑞奥生物持有广州瑞安博 84.75%股权，广州瑞安博拥有AR882在中国区域（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）上市许可和生产、销售等全部商业化权益。
全球来看，在高尿酸血症新药开发领域，当前主要以 URAT1 抑制剂为主，其中Arthrosi 公司的 AR882 研发进度相对较快，2025 年 3 月，AR882 全球Ⅲ期临床试验REDUCE2提前完成受试者入组；同月，AR882 完成国内Ⅲ期临床首例患者入组。此外，其他URAT1抑制剂在研包括 ABP-671（新元素药业，美国三期临床）、epaminurad（JWPharmaceutical，韩国三期临床）、D-0120（益方生物，美国二期临床）等，整体来看，全球在研URAT1抑制剂相对较少，Arthrosi 公司具有较为明显的先发优势。
2.4.AR882 有望成为同类最优，市场潜力值得期待
AR882 分子是将苯溴马隆分子中乙基羟基化、苯并呋喃环引入4 个氘代，从而改变苯溴马隆的代谢路径和代谢产物谱，降低肝毒性，能够与尿酸转运蛋白长效结合，延长抑制作用的时间，临床结果显示其药效长达 24 小时，且全天候的阻断尿酸重吸收不会加重肾负荷，可以避免肾毒性, 并有效清除体内尿酸，达到溶解痛风石的目的。
在一项随机开放的全球Ⅱ期研究中（美国，新西兰及中国台湾），试验招募了42名至少有 1 个皮下痛风石患者，患者被随机分为三组，以 1:1:1 的比例分别接受每日一次AR882（75mg）、AR882（50mg）+别嘌醇、别嘌醇（至多 300mg）的治疗。在降尿酸方面：第 3 个月时，AR882 75mg 组、AR882 50 mg+别嘌醇组和别嘌醇组的平均 sUA 水平分别降至 4.5（±1.2）、4.7（±1.4）和 6.1（±2.0）mg/dL。在75mgAR882组中，分别有 86% 和 64%的患者达到了 sUA<6 mg/dL（360μmol/L）和<5mg/dL的水平；在 50mg AR882+别嘌呤醇组中，分别有 77%和 69%的患者达到了sUA<6mg/dL和<5mg/dL的水平。相比之下，别嘌醇组达到sUA<6mg/dL 和<5 mg/dL的水平的患者比例为46%和23%。此外，在溶解痛风石方面：第 3 个月，AR882 75mg 组、AR882 50mg+别嘌醇组和别嘌醇组中位 sUA 水平分别降至 4.5mg/dL、4.7mg/dL 和 6.1 mg/dL。第12 个月，AR88275mg、AR882 50mg+别嘌醇和 AR882 75mg+别嘌醇组的 sUA 水平分别为4.3 mg/dL、3.7mg/dL和 2.9 mg/dL。第 6 个月，在 AR882 75mg 组中，有 4 例患者(29%)测量到了痛风石的完全消除，别嘌醇组 1 例(8%)，AR882 50mg+别嘌醇组 1 例(8%)。在第6-12 个月的延长期试验中，AR882 75mg 组和 AR882 75mg+别嘌醇组分别有 4 例(40.0%)和4 例(36.4%)患者的痛风结石完全溶解。AR882 75mg 单独使用或与别嘌醇联合使用显示，从基线到第6个月，总尿酸晶体体积减少；第 6 至 12 个月的拓展研究中，痛风晶体体积持续减少。在整个 12 个月的慢性治疗中，AR882 作为单一疗法或与别嘌醇联合治疗组试验患者耐受性良好。最常见的不良事件是痛风发作，轻度或中度不良事件包括腹泻、头痛和上呼吸道感染。AR882 治疗后，试验患者痛风结石率持续下降。
其他药物方面，目前恒瑞医药、信诺维医药、新元素药业、益方生物和海创药业等也均披露了其在研痛风新药临床二期数据。但我们认为，从目前数据来看，AR882 在降尿酸方面的数据较为优秀且安全性较好，更为重要的是，AR882 在溶解痛风石方面效果显著，我们认为未来或将成为其差异化竞争点，AR882 或有望成为同类产品中最优，有望提高未来整体痛风人群的治疗率。
2.5.国内主要痛风药已经被集采，未来创新药市场大有可为
目前中国和美国针对无症状高尿酸血症患者是否启动药物治疗有所差别，根据《2020年美国风湿病学会痛风治疗指南》，认为大多数无症状高尿酸血症患者可能不会发展为痛风，其 ULT（药物降尿酸治疗）益处不会超过潜在的风险或治疗成本，多不推荐。中国版指南认为高尿酸血症与多种疾病如糖尿病、高血压等发生/发展相关，对高尿酸血症患者启动ULT条件则相对宽松。在推荐治疗药物方面，中国推荐别嘌醇、非布司他和苯溴马隆等为一线用药，美国主要推荐别嘌呤醇为一线用药。
国内方面，主流痛风药销售以非布司他、苯溴马隆和别嘌醇为主，其中非布司他在2020年被纳入国家第三批集采，使得 2021 年样本医院市场规模出现较大幅度下滑，我们认为未来痛风临床效果更好的创新药将有较大的市场空间。 海外市场方面，在治疗痛风的新药方面，安进公司的尿酸酶（Krystexxa）近几年增长较为显著，2024 年 Krystexxa 销售额达到 11.85 亿美元，根据海外药品价格查询数据，8mg规格 Krystexxa 单只定价超过 3 万美元，Krystexxa 说明书显示每2 周需要治疗一次，单月治疗费用超过 6 万美元。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
