1.1、 产品梳理：创新型生物制药企业，NL003 注册上市许可申请获受理
诺思兰德是一家创新型生物制药企业，主要从事基因治疗药物、重组蛋白质类 药物和眼科用药的研发、生产及销售。 截至 2024 年 12 月 31 日，公司共 17 个在研项目。 生物新药研发方面，研发管线包括 11 个生物工程新药项目，其中基因治疗药物 项目 5 个、重组蛋白质类药物项目 6 个，核心重点项目“塞多明基注射液”（项目代 码： NL003）已完成 III 期临床研究并提交溃疡适应症药品注册申请，其他项目分 别处于 III 期临床研究、II 期临床研究及临床前研究阶段，功能覆盖下肢缺血性疾病、 急性心肌梗死所致缺血再灌注损伤、急性肺损伤和急性呼吸窘迫综合征、肿瘤化疗 导致的血小板减少症、2 型糖尿病、绝经后妇女骨质疏松症、甲型血友病、干眼症等 多个治疗领域。 眼科用药方面，2024 年，公司及二级子公司汇恩兰德拥有 8 个滴眼液产品注册 批件，并通过汇恩兰德自建滴眼液生产线实现眼科用药的生产与销售。同时，子公 司建立了眼科用药研发体系，主要研发和生产抗菌、抗过敏、干眼症和青光眼等适 应症的滴眼液仿制药。
2024 年玻璃酸钠滴眼液（单剂量，0.1%）增加 5 支、15 支包装规格，产品增加多包装规格后由总代或省代模式市场推广。2024 年 9 月酒石酸溴莫尼定滴眼液（0.2% （5ml:10mg））获批，以总代模式市场推广。重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液 （NL003）境内生产药品注册上市许可申请于 2024 年 7 月 15 日获得受理，III 期临 床的有注射用重组人改构白介素-11（NL002）。
鉴于生物工程新药研发具有资金投入大、研发周期长特性，公司同步开发了眼 科用药滴眼液化学仿制药，眼科用药生产车间采用行业先进水平的“吹、灌、封” 一体化无菌滴眼液自动化生产线，已完成 3 条生产线（单剂量、多剂量、冲洗剂） 建设，并通过了新版 GMP 认证/检查，现阶段主要研发和生产抗菌、抗过敏、干眼 症和青光眼等适应症的滴眼液仿制药。通过充分利用现有滴眼液生产技术和产能优 势完成自有品种生产以及提供 CMO/CDMO 服务，以增加造血功能、缓解资金压力。 截至 2024 年年报数据，生物工程新药项目处于药物研发阶段，尚未实现上市销 售；公司主营业务收入来源于滴眼液产品的生产销售、受托加工及技术服务，每年 营收占比变化相对较大。 2024 年药品销售收入金额 2,541.44 万元，占比 35.24%，同比增长 31.74%；2024 年 CMO 收入 4,019.96 元，占比 55.75%，同比增长 13.83%。
盈利能力方面，产品销售 2020 年以来毛利率水平较稳定，CMO 项目毛利率 2024 年有所提升。2024 年，公司 CMO 项目、产品销售、CDMO 项目毛利率分别为 42.17%、 70.06%、75.51%。
公司眼科药物主要有 7 类，地夸磷索钠滴眼液、玻璃酸钠滴眼液(OTC）、玻璃酸 钠滴眼液、盐酸莫西沙星滴眼液、平衡盐溶液（供灌注用）、酒石酸溴莫尼定滴眼液、 盐酸奥洛他定滴眼液。
2024 年营收上来看，滴眼液产品销售收入中占比最高的为盐酸奥洛他定滴眼液， 销售收入 1288.97 万元，营收占比 50.72%，其次为酒石酸溴莫尼定滴眼液（6 类）， 销售收入 680.15 万元，占比达到 26.76%。
2024 年，公司新增品种玻璃酸钠滴眼液（0.1%，5ml：5mg）、地夸磷索钠滴眼液和酒石酸溴莫尼定滴眼液（4 类，0.2%，5ml:10mg)。随着公司市场拓展顺利，2024 年酒石酸溴莫尼定滴眼液（6 类，0.2%，多剂量）营收 680.15 万元，同比增长 27.53%。 玻璃酸钠滴眼液（0.3%，单剂量）药品持有人已转移，销售收入和成本均较 2023 年减少。平衡盐溶液为公司 2023 年度新增品种，2023 年销量较小，2024 年销售收 入 3.69 万元。玻璃酸钠滴眼液（0.1%，单剂量）和盐酸莫西沙星滴眼液为 2023 年公 司新增品种，2024 年尚处于增长阶段，因此销量较同比增加明显，收入、成本变动 比例较大。
2023 年 3 月和 11 月分别进行了第八、第九两批国家带量采购，国家带量采 购已经完成了九批，规则逐渐完善，“以价博量”效果显著。集采规则进一步完善， 特别第九批集采周期延长至近 4 年。2024 年医药集中采购持续推动提质扩面，继 续大力推进医药集中带量采购工作。 2023 年，公司多个眼科用药品种获得注册批件，单剂量与多剂量玻璃酸钠滴眼 液、平衡盐溶液（供灌注用）取得注册批件并顺利通过 GMP 符合性检查，其中单剂 量玻璃酸钠滴眼液通过上市后变更备案由处方药转为 OTC（非处方药），成为汇恩兰 德首个获批的 OTC 滴眼液品种。 2023 年，地夸磷索钠滴眼液取得注册批件，并于第九批国家药品集中采购中成 功中标，进入商业化运营阶段。后续公司将在眼科赛道上持续发力，提升公司眼科 领域的竞争力。
1.2、 汇恩兰德建设眼科药基地，北京诺思兰德专注自研生物创新药
诺思兰德成立于 2004 年，是国家高新技术企业、北京生物医药产业跨越发展工 程（G20 工程）创新引领企业，北京市“专精特新”中小企业，曾荣获国家火炬计 划重点高新技术企业证书，具备科技创新能力和坚实的科研基础，被北京市科学技 术委员会认定为“北京市科技研发机构”、“北京市裸质粒工程技术中心”和“北京 市国际科技合作基地”。
诺思兰德长期深耕生物医药行业，拥有经验丰富的药物研发生产领域稳定高素 质科研技术、管理团队。公司控股股东、实际控制人为许松山、许日山兄弟，为一 致行动人。
公司控股公司北京诺思兰德生物制药有限公司承接母公司自研生物创新药品的 规模化生产和销售，同时对外提供 CDMO 服务。北京诺思兰德正在建设生物药物生 产基地，该基地集研发、生产、销售于一体，包括自研药品生产车间、CMO 车间、 物流中心、研发中心、质量控制中心、信息技术中心、数字化展厅、办公楼及相关 配套设施等，规划建筑面积 43970 平方米。新建基地将实现生产及管理的自动化、 信息化、数字化、智能化，同时达到中国、欧盟、美国 GMP 标准，建成后将有望成 为我国第一个人用裸质粒基因治疗药物的生产基地。
公司间接参股子公司北京汇恩兰德制药有限公司主营处方与非处方滴眼液、眼 科冲洗剂。汇恩兰德成立于 2012 年，坐落于北京市通州经济开发区，是由北京诺思 兰德生物制药有限公司、韩国 Huons 株式会社发起成立，集研发、生产和销售为一 体的专业眼科用药品制药企业，致力于提供眼科临床治疗整体解决方案。 汇恩兰德投资 1.5 亿元，规划滴眼液生产线共 7 条，已完成 3 条建设，并通过中 国 GMP 认证，其生产和质量管理也符合国际 GIP 要求。汇恩兰德采用行业先进水平 的“吹、灌、封”一体化无菌滴眼液自动化生产线，可生产单剂量和多剂量滴眼液， 目前年生产能力为 1.1 亿支，建设成为专业的眼科用药品生产基地。2024 年，公司 新增 1 条单剂量生产线建设基本完成。 汇恩兰德在研品种涵盖角膜修复、干眼症、青光眼、抗过敏、抗炎、抗生素等 眼科用药品。 营销中心设在北京，辐射国内 7 大区域(东北、华北、华东、华南、华中、西南、 西北)，主营业务有医院直销、招商代理、兼职推广、终端零售(连锁药店)等。目前 开展的国际业务遍布亚洲、大洋洲、北美洲、欧洲等。
1.3、 财务分析：营收主要来自滴眼液，研发费用保持高投入
诺思兰德主要产品尚处于药物研发阶段，主营业务收入主要为汇恩兰德销售滴 眼液收入及公司技术转让、技术服务收入，其他业务收入主要为汇恩兰德提供受托 加工服务取得的收入。2020 年，公司实现营业收入 4143.86 万元，同比增长 471.44%， 主要为子公司汇恩兰德技术转让实现收入 2500 万元，药品销售收入较 2019 年增加 1156.96 万元。2024 年实现营收 7,211.09 万元，同比增长 20.84%。
地域分布上，2024 年公司营收主要来源于华东地区，营收达到 4,758.26 万元， 占比 65.99%。
2024 年前五大客户为欧康维视、青松医药、国药控股、上药康德乐、苏州惟佑， 合计销售金额 5430.16 万元，年度销售占比为 75.30%。
由于诺思兰德主要产品尚处于药物研发阶段，因此目前仍为亏损，2024 年归母 净利润为亏损 4,518.07 万元，销售毛利率为 54.40%。
费用方面，诺思兰德 2024 年研发费用 4,356.66 万元，2023 年研发费用 4,349.29 万元，较 2022 年减少 1291.19 万元，同比降低 22.89%，主要为第一期股权激励计划 第三个行权期、预留部分股票期权第二个行权期行权条件及限制性股票第三个解除 限售期解除限售条件未成就，冲回已计提的研发人员股份支付费用，研发费用中股 权激励费用较 2022 年减少 1215.60 万元。 公司管理费用基本在 2500万元上下波动。2024年，公司管理费用 3,269.99 万元， 同比增长 51.08%，主要由于随着上海分公司的设立和管理岗位人员增加，工资薪金 和办公费用有所增加，同时公司 2023 年第一期股权激励计划第三个行权期、预留部 分股票期权第二个行权期行权条件及限制性股票第三个解除限售期解除限售条件未 成就，冲回已计提的管理人员股份支付费用 574.22 万元。
公司 2024 年研发投入前五名的研发项目为 NL003、NL005、HL002、HL003、 HL005，2024 年合计投入 3851.52 万元。
2021 年、2022 年公司销售费用相对较高，2400 万元左右，2023 年有所回落， 2024 年水平与 2023 年相近。2024 年销售费用 1129.90 万元，2023 年公司销售费用 1122.65 万元，较 2022 年减少 1349.26 万元，同比降低 54.58%，主要为随着玻璃酸 钠滴眼液（单剂量，0.3%）业务类型由产品销售变更为受托加工服务，该部分无需 计提、支付市场推广费，导致销售费用较相应降低。
外周动脉疾病（peripheral arterial diseases，PAD）广义上定义为除心脑血管以外 的动脉疾病，包括颈动脉、四肢动脉、内脏动脉等疾病；而狭义上定义为临床上最 常见的下肢动脉疾病，即下肢动脉粥样硬化闭塞症（arteriosclerosis obliterans，ASO）， 是指由于动脉硬化造成的下肢供血动脉内膜增厚、管腔狭窄以及闭塞，肢体血液供 应不足，引起下肢间歇性跛行、皮温下降、疼痛，甚至发生溃疡或坏疽等临床表现 的慢性进展性疾病。 流行病学调查显示，美国有 800 万至 1,200 万 PAD 患者，并且近年来发病率有 逐年升高的趋势。根据我国的统计数据，PAD 的发病率随着年龄增长而递增。
除年龄因素外，导致 PAD 的主要危险因素包括：高血压、糖尿病、高脂血症、 吸烟、慢性肾功能不全、高同型半胱氨酸血症等。在高危人群中，PAD 的发病率约 为 30%甚至更高。糖尿病不仅使 PAD 的发病率增加 2~4 倍，且合并糖尿病的 PAD 患者与不合并糖尿病患者相比截肢率增加 7~15 倍，是 PAD 重要的危险因素；糖尿 病合并 PAD 患者同时足部感染、溃疡或深层组织破坏称为糖尿病足，对肢体造成严 重危害。 据国际糖尿病联盟（IDF）调查数据显示，2021 年，在 20-79 岁人群中，糖尿病 患者人数最多的前三名国家是中国、印度和巴基斯坦。其中，中国的糖尿病患病人 数约有 1.41 亿人，是全球糖尿病患者人数最多的国家。 近三十年来，我国糖尿病的患病率显著增加，1980 年全国 14 省市 30 万人的流 行病学资料显示，糖尿病的患病率为 0.67%；2010 年中国疾病预防控制中心和中华 医学会内分泌学分会调查了中国 18 岁及以上人群糖尿病的患病情况，显示糖尿病患 病率为9.7%。2015至2017年中华医学会内分泌学分会在全国31个省进行的甲状腺、 碘营养状态和糖尿病的流行病学调查显示，我国 18 岁及以上人群糖尿病患病率为 11.2%。 我国糖尿病的流行以 2 型糖尿病（T2DM）为主，1 型糖尿病（T1DM）和其他 类型糖尿病少见，男性高于女性；各民族的糖尿病患病率存在较大差异。我国经济 发达地区的糖尿病患病率高于中等发达地区和不发达地区，且未诊断的糖尿病比例 较高。肥胖和超重人群糖尿病患病率显著增加。 PAD 作为糖尿病的并发症，糖尿病市场扩大间接促进 PAD 市场规模扩大。根据 国际糖尿病联盟数据，预计 2030 年中国糖尿病相关医疗支出约 1850 亿美元，2045 年有望进一步提升至 1931 亿美元。
下肢 PAD 的典型临床表现为肢体缺血症状，包括间歇性跛行、缺血性静息痛、 溃疡以及坏疽。但大部分早期患者没有典型的间歇性跛行症状。早期 PAD 指存在动 脉狭窄，但无明显症状或仅表现为下肢轻度麻木不适，包括 Fontaine 分级 I 级和 IIa 级、Rutherford 分级 0 级和 1 级的患者。重度下肢缺血是指 Fontaine 分级Ⅲ级和Ⅳ级、 Rutherford 分级 4~6 级的患者。 间歇性跛行是 PAD 主要临床表现之一。由于下肢运动后血供不足而产生疼痛、 疲乏或痉挛，常发生于小腿后方，也可发生于大腿或者臀部，导致行走距离受限、跛行，停止行走后症状可缓解，再次运动后症状再出现。跛行的距离可提示肢体病 变及缺血程度。 缺血性静息痛是随着 PAD 病变程度的加重而出现，患肢在静息状态下即出现持 续性疼痛，疼痛多位于肢体末端如足趾部位，在夜间或平卧时尤为明显，是 PAD 引 起肢体严重缺血的主要临床表现之一。患肢持续缺血则可出现肢端溃疡，严重者发 生坏疽，常合并感染。 严重下肢缺血性疾病（CLI），CLI 是下肢外周动脉疾病（PAD）进展至严重程 度的缺血阶段，在临床症状上主要以腿部和脚部静息痛、溃疡及坏疽为主，随疾病 的进展，感染、溃疡和坏疽逐渐恶化，严重者需要进行截肢，给患者和社会造成极 大的负担。 目前 CLI 的患病率尚无准确或权威数据报道。在 PAD 患者中，10%-20%的患者 可发展为 CLI，美国、英国等地每年的 CLI 的预估发病率为每 100 万人中 220-3,500 人，成年人中患病率约为 1%。我国 CLI 患病率尚无公开数据报道。根据弗若斯特沙 利文数据，2021 年中国 PAD 患者已达 5,187.20 万人，随着年龄增长，发生外周动脉 疾病的风险在逐渐增加，在中国老龄化进程等因素影响下，未来外周动脉疾病的患 病人数仍将持续增加，预计 2025 年患病人数增长至 5,656.26 万人，2030 年进一步增 长至 6,230.44 万人。
据 SageGroup 分析，2017 年我国 4,200-6,000 万 PAD 患者中，560-630 万人患有 CLI。根据 SageGroup 分析数据和 Collategene 治疗费用测算，2020 年我国 CLI 患者 人数可达 782 万，Collategene 的年治疗费用（7.94 万元，按一个疗程治疗 2 次计算）， 由此推测，CLI 药物治疗市场规模可达 1,738 亿元。采取 PAD 患者中 10%发展为 CLI 的合理患病率推测，2025 年我国 CLI 患者人数可达 566 万人。 根据诺思兰德公告披露，目前 NL003 的临床试验用药量，一个患者全疗程用药 为 12 支，分别于第 0 天、第 14 天、第 28 天，每次肌肉注射给药四支。 目前在严重下肢缺血性疾病（CLI）领域主要依靠外科手段进行治疗，基因治疗 药物的问世将是全新治疗方法，可以弥补现有治疗手段未满足的需求。同时，药物 治疗相较外科手段更为便捷也无需住院，很有潜力进一步扩展到轻症领域，NL003 市场前景广阔。
3.1、 市场规模：全球基因治疗市场规模
2025 年有望达 305.4 亿美元。 基因治疗（Gene therapy）是指将外源（正常或野生型）基因导入靶细胞，以纠 正或补充因基因缺陷和异常所引起的疾病，从而达到治疗疾病目的的技术方法。基 因治疗的概念存在狭义和广义，狭义上来说，是指采用具有正常功能的基因置换或 增补患者体内具有缺陷的基因，从而实现疾病治疗的目的；广义上来说，是指将某 些遗传物质转移至患者体内，使其在体内表达，从而达到疾病治疗的目的的新技术 方法；此外，基因治疗还包括从 DNA 水平采取的治疗某些疾病的措施和新技术。 1963 年，美国分子生物学家、诺贝尔生理学或医学奖获得者 Joshua Lederberg 第一次提出了基因交换和基因优化的理念，为基因治疗的发展奠定了基础。1990 年， 被后人称为“基因治疗之父”的 William French Anderson 医生领衔采用了基因疗法 治疗腺苷脱氨酶缺乏性重症联合免疫缺陷症患者，并取得了一定疗效。自此，患者、 医生和科学家的热情迅速被点燃，行业进入狂热发展的阶段，10 年间开展了上千例 临床试验。在这个时期基因治疗取得了初步的成功，但技术上仍存在很大的安全风 险，行业进入了短暂的非理性发展阶段。
1999 年，美国男孩 Jesse Gelsinger 参与了宾夕法尼亚大学的基因治疗项目，接 受治疗 4 天后因病毒引起的强烈免疫反应导致多器官衰竭而死亡。该事件是基因治 疗发展的转折点。此外，FDA 曾于 2003 年暂时中止了所有用逆转录病毒来改造血液 干细胞基因的临床试验，但经过 3 个月严格审核权衡后，又允许基因治疗临床试验 继续进行。这个时期的基因治疗相比 20 世纪 90 年在技术上有所发展，但仍存在较 大的安全隐患，行业整体上理性发展。 2012 年，荷兰 UniQure 公司的 Glybera 在欧盟审批上市，用于治疗脂蛋白脂肪 酶缺乏引起的严重肌肉疾病。同年，JenniferDoudna 以及美籍华人科学家张峰发明了 CRISPR/CAS9 基因编辑技术。自此，基因治疗技术上的一些瓶颈得到突破，有效性 和安全性都有所提高，基因治疗已从实验室研究阶段进入到临床应用阶段，被用于 多种难治性疾病，行业迎来新一轮的发展高潮。
经过几十年的发展，基因治疗已由最初用于治疗单基因遗传性疾病扩展到多种 疾病，如肿瘤、镰刀贫血症、血友病、艾滋病、乙肝、遗传性精神病、自身免疫性 疾病以及代谢性疾病等。 在基因治疗中，必须有适合的载体将遗传物质递送到身体的目标组织和细胞中， 因此获得有效进行基因转染的载体是基因治疗的关键。在选择适当的传递基因材料 的载体时，需要考虑包括目标组织类型、基因载荷的大小以及对目标细胞的瞬时或 短暂影响等条件。 基因转染的载体通常分为两类：病毒载体和非病毒载体。病毒载体系统和非病 毒载体系统均在深入研究，其目的是制备一个低免疫原性、有靶向性、无毒高效的 基因治疗载体。
1999 年出现首例因使用腺病毒载体而致病人死亡的事件发生后，美国许多科研 机构已停止使用病毒类载体，重点转向非病毒类载体研究。非病毒载体具有低免疫 原性、低成本、易规模化等病毒载体所没有的显著优点。目前全球基因治疗使用非 病毒载体的比例约为 25%。
非病毒载体中，裸质粒基因治疗药物是以裸质粒作为目的基因载体开发的药物， 是较为常见的一种基因治疗形式。同病毒载体相比，裸质粒载体具有免疫原性和毒 性更低的优势，不存在基因整合的风险，而且在生产、运输和储存过程中更方便， 更有利于大规模生产。 2015 年以来，全球基因治疗行业开始高速发展。从 2016 年到 2020 年，市场规 模从 5,040 万美元增长到 20.8 亿美元，预计到 2025 年，全球基因治疗市场规模有望 达到近 305.4 亿美元。
随着基因治疗近年来临床试验的大量开展、基因治疗产品的陆续预期获批上市、 相关利好产业政策的支持，国内基因治疗市场规模扩大速度较快，2025 年 CGT（细 胞和基因疗法 Cell and Gene Therapy）市场规模有望达到 186.31 亿元。
3.2、 基因治疗 CRO：中国市场规模 2025 年有望增至 12.0 亿元
和传统药物 CRO 相比，基因治疗 CRO 除同样提供药理药效学研究、药代动力 学研究、毒理学研究和临床研究阶段的相关服务外，还包括：1、目的基因的筛选、 确认与功能研究；2、针对目的基因的模型构建；3、载体选择和构建。目前，基因 治疗上市药物还较少，成熟开发经验不多，且鉴于基因治疗的特点，其临床转化与 生命科学基础研究关联紧密，需深入解析基因功能，故基因治疗 CRO 服务现阶段多 集中于临床前及更早期研究阶段，所服务客体为科研院所和新药公司的基因治疗先 导研究。 2016年至2020年，全球基因治疗CRO市场规模从4.0亿美元增长至7.1亿美元。 随着基因治疗行业的快速发展，未来全球基因治疗 CRO 市场规模将持续稳步增长， 2025 年有望增至 17.4 亿美元。
2016 年至 2020 年，中国基因治疗 CRO 市场规模从 1.7 亿元增长至 3.1 亿元，2025 年有望增至 12.0 亿元。
3.3、 基因治疗 CDMO 产业：中国 2027 年市场规模有望增至 197.4 亿元
基因治疗 CDMO 产业链上游主要为设备、仪器、试剂耗材供应商，下游主要为 基因治疗新药研发公司。基因治疗 CDMO 提供临床前研究阶段、临床研究阶段、商 业化生产阶段的相关工艺开发和生产服务。
全球范围内，欧美发达地区的基因治疗 CDMO 行业发展相对更为成熟，市场规 模更大，行业格局更为成型；市场参与者主要包括 Lonza、Catalent、Oxford BioMedica、 药明康德等巨头占据。 与欧美市场相比，国内基因治疗CDMO行业处于发展初期，但近年来加快成长， 市场规模快速扩大，增长态势良好。国内主要从事基因治疗 CDMO 业务的公司包括 诺思兰德、药明康德子公司无锡生基医药、金斯瑞生物科技、博腾股份子公司博腾 生物等。 全球基因治疗 CDMO 行业处于快速发展阶段。2016 年至 2020 年，市场规模从 7.7 亿美元增长到 17.2 亿美元，年复合增长率达 22.4%；预计到 2025 年，全球基因 治疗 CDMO 市场规模有望达到 78.6 亿美元，2020 年至 2025 年的年复合增长率将上 升至 35.5%。
国内基因治疗 CDMO 行业经过近年的稳定增长，将迈入高速发展阶段。2018 年至 2022 年，CDMO 市场规模从 8.7 亿元增长到预计 32.6 亿元，年复合增长率达 39.3%；预计到 2027 年，市场规模有望增长至 197.4 亿元，2022 年至 2027 年的预期 年复合增长率将高达 43.3%。
重组蛋白质类药物指应用基因重组技术，获得连接有可以翻译成目的蛋白的基 因片段的重组载体，之后将其转入可以表达目的蛋白的宿主，从而表达特定的重组 蛋白分子，用于弥补机体由于先天基因缺陷或后天疾病等造成的体内相应功能蛋白 的缺失。常用的表达体系包括大肠杆菌表达体系、酵母表达体系、哺乳动物细胞表 达体系等。 19 世纪基因工程技术的发展开启了重组蛋白药物光辉璀璨的发展历史。20 世纪 90 年代是重组蛋白类药物的黄金年代，1982 年第一个重组蛋白类药物——重组人胰 岛素上市，随后又有重组人生长激素以及各种重组人细胞因子类等重要药物相继上 市，这些重组蛋白药物的研发上市推动了生物药高速发展。 重组蛋白行业技术较为成熟、品类较多，细分市场竞争激烈。以重组人胰岛素 为例，该药物是全球第一个上市的重组蛋白药物，目前全球胰岛素巨头公司有礼来、 诺和诺德、赛诺菲等。 近年来，在生物制药蓬勃发展背景下，全球及中国重组蛋白行业发展势头强劲， 市场规模不断扩大。2021 年，全球重组蛋白行业市场规模达 124 亿美元，同比增长 14.8%。
中国重组蛋白行业整体增速水平高于全球。2021 年，我国重组蛋白行业市场规 模达 176 亿元，同比增长 21.4%。近年来，在生物制药蓬勃发展及疫情放开的背景下， 中国重组蛋白行业发展势头强劲，市场规模不断扩大。根据智研咨询数据显示，2023 年中国重组蛋白行业市场规模约为 245 亿元。
眼科疾病主要包括干眼病、青光眼、眼底病、白内障、眼部过敏、眼部感染等。 近年来，随着人口老龄化和视频终端的广泛使用，眼部感染、青光眼、干眼症、黄 斑变性和眼表过敏等眼部疾病发病率逐年升高。眼科用药能够治疗眼部疾病，缓解 或根除眼部症状，是医药市场研究和开发的热点之一。华经产业研究院数据显示， 2022 年全球眼科药物市场规模达到近 300 亿美元，同比增长 4.06%。
我国眼科用药市场规模从 2013 年的 117.2 亿元增长至 2022 年的 213.2 亿元， CAGR为 6.87%;眼科用药产值从 2013 年的 69.32 亿元增长至 2022年的 130.22亿元， CAGR 为 7.26%。
我国眼部疾病主要以眼部炎症、白内障、青光眼、干眼病、视疲劳、近视眼等 为主，我国眼科药物市场主要包括角膜病与沙眼病用药、改善视疲劳药物、白内障 用药、青光眼用药、近视用药等类别。2022 年中国眼科用药市场规模约为 213.2 亿 元，其中角膜病与沙眼病用药规模占比达 35%，改善视疲劳药物规模占比 27.5%， 白内障用药规模占比 9%。
从基因治疗药物领域，诺思兰德可以与 HGF/DNA 基因治疗药物公司 Anges、有 基因治疗产品布局的人福医药形成对标；从生物工程新药领域，特宝生物、君实生 物、百奥泰、信达生物、复宏汉霖、仁会生物可以与诺思兰德进行比较分析。
从企业规模及经营模式来看，国内已上市生物创新药企业资金实力相对较强， 企业规模较大，研发管线比较丰富，部分企业已有成熟的上市产品，拥有完整的研 发、生产和销售体系，如特宝生物、君实生物等。 从研发方向及发展阶段来看，国内已上市生物创新药企业大部分研究方向为单 克隆抗体药物，部分公司已有创新药上市，如仁会生物、特宝生物、君实生物、信 达生物等，部分企业的药物仍全部处于研发阶段，如迈博药业等。诺思兰德主要研 究裸质粒载体基因治疗药物和重组蛋白药物，与可比公司研究方向不同，尤其是基 因治疗药物，国内对标企业很少，目前诺思兰德在研的裸质粒基因治疗药物与日本 Anges 以及人福医药的同类在研药物均处于临床 III 期阶段，处于行业前列。
7.1、 重点加快 NL003、NL005 进度，NL003 比手术治疗存在优势
公司将全面加大药品研发投入，重点加快已进入临床阶段的药品研发进度和上 市注册工作，尽早完成公司第一批自研项目 NL003 与 NL005 的临床研究及其药品上 市许可，形成合理的在研产品结构和产品链。
NL003 重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液（NL003）是治疗严重下肢缺血性 疾病（CLI）的基因治疗药物、一类新药。NL003 含有内含子序列，在高表达量的同 时可表达两个异构体，具有协同效应，能产生更高的生物学活性；I 期和 II 期临床试 验研究证明了其有效性显著，安全性和耐受性良好。 与传统手术治疗比较，NL003 作为一种基因治疗产品，可通过在缺血部位的横 纹肌细胞中表达 HGF 蛋白，促进新生血管，逐渐形成新的血管网络，改善缺血部位 的血流供应，实现对缺血性疾病的治疗，治疗方式简便、病人依从性高；且 NL003 给药次数少，无需住院且能够实现一个周期给药后患者长期获益。NL003 有望凭借 价格优势进一步提高渗透率和市场份额。
7.2、 研发优势：6 大研发平台，2024 年拥有专利 31 项
诺思兰德建立了具有领先技术水平和成本优势的生物工程新药研发和生产技术 平台。围绕基因治疗药物和重组蛋白质类药物，掌握了重组质粒构建与筛选、微生 物表达、哺乳动物细胞表达、生产工艺及其规模化生产等核心技术；眼科药物方面 建立了滴眼剂药物开发的核心技术，吹灌封一体的滴眼液生产平台。通过持续自主 研发、引进吸收消化再创新，形成了完整自主知识产权的技术体系，围绕新药开发， 在工艺优化与产业化放大，质量研究等方面，解决了多项技术难题，具备科技创新 能力和扎实的科研基础，先后承担了多项国家“十一五”、“十二五”和“十三五” 国家重大新药创制专项课题以及省级和区级科技项目。主要药品核心技术包括 4 大 类：裸质粒目的基因与载体的构建技术、微生物表达重组蛋白质药物开发技术、哺 乳动物细胞表达的重组蛋白质药物开发技术、滴眼液开发与生产技术。
诺思兰德建立了 6 大研发平台：目的基因筛选及工程菌构建的研发平台、微生 物表达重组蛋白质药物研发平台、滴眼剂药物开发平台、哺乳动物细胞表达重组蛋 白质药物的研发平台、生物技术药物工艺放大和规模化生产的研发平台、裸质粒基 因治疗药物的研发平台，具备独立承担药物筛选、药学研究、临床研究与生产工艺 放大等药物研发和产业化的技术体系及综合能力。
研发方面，公司 2020 年以来研发人员数量逐年增长，从 2020 年的 41 人增长至 2024 年的 64 人，数量占比为 35.56%。 2020 年-2024 年公司专利数也呈现逐渐增长，2024 年公司拥有专利 31 项，其中 发明专利 23 项。
7.3、 募投项目：优先推进 NL003、NL005，通州基地规划产能 120 万支
截至 2024 年 7 月，诺思兰德共公告定向增发 6 次，实施 5 次；2020 年上市公开 发行募投 1 次。
“生物工程创新药研发项目”受突发卫生事件及新药研发本身不确定性等因素 影响，新药研发进度不及预期，截至 2024 年 6 月 30 日，实际已投入金额 12,428.42 万元，实际投入进度 104.83%。公司目前已调整投资计划，现阶段优先推进 NL003、 NL005 两个重点临床阶段项目，暂停开发 NL002 项目，并采取扩充临床试验医院数 量、建立协作医院模式、合作单位人力资源投入、导入第三方招募公司、加强内部 激励和考核机制等措施加快临床阶段项目研发进度。
2024 年公司定向募资 2.31 亿元用于药物研发项目、生物工程新药产业化项目等。 截至 2024 年 12 月 31 日，累计已经投入 1.02 亿元。
根据公司公告，通州生物药产业化基地的建筑主体结构和建筑外墙施工已全部 完成，并顺利完成主体验收。目前正在按计划有序开展 NL003 原液车间的机电安装 工程、净化工程、生产设备以及厂区小市政等配套设施的招标工作，招标完成后开 展进场施工等工作。 2025 年 3 月，公司全资子公司北京诺思兰德生物制药有限公司与四川省医药设 计院有限公司、楚天科技股份有限公司就公司生物药物产业化项目（生物工程新药 产业化项目）4#自研药品生产厂房建设总承包及有关事项协商一致，拟签订《生物 药物产业化项目（生物工程新药产业化项目）4#自研药品生产厂房 EPC 工程合同》， 合同金额总价（含税）为 11,753.00 万元，推进公司“生物工程新药产业化项目”建 设，提升公司生物工程药物的生产能力，保障公司实现创新药物的产业化落地，提 升药品生产环节的核心竞争力，有利于募投项目的顺利进行。
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