2025年华东医药研究报告:医药+医美双轮驱动,创新产品渐入收获期

1. 华东医药:传统医药领域龙头,积极转型“创新+医美”

逻辑梳理:华东医药作为医药工业与商业领域的传统龙头,早期凭借前瞻性的 仿制药选品能力及强势的渠道推广能力,构建了多个大单品支撑的仿制药矩阵,驱动 公司业绩持续增长。在医保控费背景下及集采推进后公司仿制药业务面临压力,传统 大品种逐步进入集采尾声边际压力趋缓。与此同时,公司主动转型升级,在 “创新药 +医美”双轮驱动战略下不断打开第二增长曲线。创新方面,公司重点布局减重、肿瘤、 自免等领域,未来几年将陆续迎来新品收获期;医美方面,公司产品数量和覆盖领域 均居行业前列,且新品有望陆续获批以持续丰富产品矩阵。公司具备坚实的传统药 品业务根基,正通过创新药与医美双引擎构建长期成长新动能,未来伴随产品上市 与放量,有望实现从“稳健”到“增长”的估值切换。 华东医药股份有限公司创建于 1993 年,并于 1999 年 12 月在深圳证券交易所上 市,历经 30 余年的发展,业务覆盖医药全产业链,拥有医药工业、医药商业、医美、 工业微生物四大业务板块,已发展成为集医药创新研发、生产、经销为一体的大型综 合性医药上市公司。同时,公司锚定“创新药产业”战略主线,围绕“靶点+适应症” 差异化布局创新产品以提升竞争力,推动创新产品实现从“引进来”到“走出去”的转变。

公司股权结构稳定。中国远大集团为公司直接控股股东,持有公司 41.67%的股 本;董事长兼总裁胡凯军先生为公司实控人,通过北京远大华创投资集团间接持有公 司 38.74%实际控制权。第二大股东为杭州华东医药集团,其控股股东为杭州国佑资 产,背靠国资背景。

公司经营业绩韧性修复,24 年保持稳健增长态势。从公司营收及归母情况来看, 24 年公司实现营业收入 419.06 亿元,同比增长 3.16%;归母净利润 35.12 亿元,同比 增长 23.72%;主要得益于公司利拉鲁肽注射液、泽沃基奥仑赛注射液等新产品上市 放量等。2025Q1 实现营收 107.36 亿元,同比增长 3.12%;实现归母 9.15 亿元,同比 增长 6.06%。

盈利能力稳健,经营效率持续优化。2025 年 Q1 公司毛利率水平 32.9%,净利率 水平 8.5%。随着公司创新产品持续推进、医美新品迭代等,高毛利产品矩阵扩容将 进一步打开利润空间。费用率方面,销售费用自 2020 年峰值 17.7%持续收缩至 2025Q1 的 13.7%,研发费用率提升至 4.8%,管理费率与财务费用率保持稳定。随着 公司向创新药及高毛利产品转型,整体经营效率有望不断提升。

分板块来看:医药工业为业绩增长核心引擎,医药商业贡献主要收入。公司以 医药工业与商业为核心起步,其中医药工业聚焦糖尿病、免疫抑制剂等慢性病领域并 逐步加快创新药的投入;医药商业则依托流通网络形成规模优势。18 年通过并购 Sinclair Pharma 战略性切入医美赛道,依托全球化技术引进与本土化运营加速该业务 成长。工业微生物板块作为近年新兴领域,通过合成生物学技术布局高附加值原料药 及中间体,成为创新驱动的重要补充。从收入构成情况来看,医药商业占比较高 24年达到 64%,但其贡献毛利较低;医药工业及医美板块毛利率较高,为公司业绩增 长引擎。

分地区来看:公司主要以国内收入为主,占比 97.4%。24 年公司国内地区收入 为 408.11 亿元,占比 97.4%;24 年公司海外收入为 10.95 亿元,占比 2.6%。

2.医药工业:从仿制迈向创新,逐渐筑底后迎来创新兑现期

公司医药工业深耕于专科、慢病及特殊用药领域的研发、生产和销售,具备面向 国际的完整医药制造体系,形成以慢性肾病、免疫、肿瘤、内分泌、消化系统、心血 管等领域为主的核心产品线,并拥有多个在国内具有市场优势的一线临床用药,且多 款产品获得国际注册认证。公司通过自主开发、外部引进、项目合作等方式重点在内 分泌、自身免疫和肿瘤三大核心治疗领域的创新药进行研发布局,构建了覆盖研发全 周期的差异化创新药管线和良好的产品梯队。公司与多家国际创新研发企业保持研发 合作,并与全球多家跨国药企建立了中国市场的产品战略合作关系。 核心子公司中美华东经营继续保持稳健增长态势。24 年实现销售收入(含 CSO 业务)138.11 亿元,同比增长 13.05%,实现扣非归母净利润 28.76 亿元,同比增长 29.04%,成为公司业绩增长核心引擎。

2.1.仿制药:存量大品种集采压力逐渐消化,并持续进行新 品布局

自 2019 年起,在仿制药集采和医保控费等政策背景下,公司产品陆续纳入集采 及国谈。对中美华东收入占比前 10 大药物进行分析:

集采负面影响已出清产品:阿卡波糖片是中美华东的核心品种之一,2019 年销 售收入预计达到 30 亿元以上,在第二批国家组织药品集中采购中因价格因素未能中 标给公司带来经营压力,故自 21 年起该品种收入下滑明显 ,目前来看影响已基本筑 底。泮托拉唑注射剂在第四批国家集中带量采购中中标价格降幅 91.02%,故 22 年公 司泮托拉唑产品收入下滑明显。吗替麦考酚酯胶囊在第七批国家集中带量采购中中 标,故公司吗替麦考酚酯产品 23 年收入下滑明显。 百令系列方面,第三批全国中成药集采已于 24 年 12 月 30 日开标,百令系列产 品顺利完成全国中成药采购联盟集采续约,百令片作为报价代表品中选本次集中带量 采购,百令胶囊作为非报价代表品中选本次集中带量采购。受 24 年百令胶囊新医保 目录报销适应症范围扩展至“慢性支气管炎、慢性肾功能不全的患者”的积极因素影响, 后续增长有望提速。 他克莫司和环孢素方面,均属于窄治疗窗药物,换药风险大。从过评情况来看, 截至目前他克莫司胶囊过评情况 3+1,环孢素软胶囊过评情况 6+1。环孢素软胶囊在 第三批集采时被纳入过国家集采报量名单,但因窄治疗窗和换药风险,后于正式目录 中被拿出。我们认为这两个品种短期内集采风险较小。 吡格列酮二甲双胍片:目前从过评情况来看为 4+1,考虑到第 10 批集采竞争格 局均在 6 家以上,故我们认为 25 年内集采可能性较小。 吲哚布芬公司针对晶型专利已对相关企业提起诉讼,已取得积极进展。目前从 过评情况来看已有 15 家企业过评。24 年内公司就 15 家侵权企业侵犯中美华东 “一种 吲哚布芬晶型 D 及其制备方法”(专利号:ZL202211596913.5)发明专利的违法行为 发起行政裁决、诉讼取得了积极进展,同时积极应对被控侵权企业提起的专利无效宣 告请求。国家知识产权局已于 2025 年 1 月 7 日裁定 1 名请求人撤回无效请求结案通 知书,并于 2025 年 3 月 12 日同时对 5 名请求人作出《无效宣告请求审查决定书》, 维持涉案专利全部有效,其余案件目前还在审理中。故我们认为公司该品种短期内集 采风险较小。 除上述存量仿制药大品种外,公司也持续进行重点仿制药新品种布局。

2.2.创新药:聚焦内分泌、肿瘤及自免领域,为公司带来增 长新机

聚焦肿瘤、内分泌及自免领域,通过自主研发、外部合作和产品授权引进等方 式深入布局创新赛道。公司创新研发方面聚焦肿瘤、内分泌及自身免疫三大核心治 疗领域,通过自主研发、外部合作和产品授权引进等方式,持续开发并形成了覆盖研 发全周期的差异化创新产品管线。根据公司投关活动记录表,截至 2025 年 4 月公司 创新药管线已超 80 项,其中自研项目近 50 项,肿瘤、内分泌、免疫分别约占 40%、 30%和 30%。2024 年,公司有 4 个 NDA/BLA获批,拿到 14 个中国/美国临床批件, 完成 5 个 PCC 认定和 15 项自主创新研发项目的立项。

2.2.1.内分泌:深耕糖尿病+减重等领域,围绕 GLP-1 靶点全方位布局

当前主要有 9 大类糖尿病治疗药物。自 1920 年人类使用动物胰岛素治疗糖尿病 以来,在 100 年时间里全球共发现、发明约九大类主要糖尿病治疗药物:磺脲类、双 胍类、糖苷酶抑制剂类、胰岛素类、噻唑烷二酮类(TZDs)、格列奈类、GLP-1 类、 DPP-IV 抑制剂类、SGLT-2 抑制剂类。纵观目前多样化的糖尿病药物选择,GLP-1 受 体激动剂代表了一种相对新颖的治疗手段,不仅能够有效降低糖化血红蛋白水平、降 低体重,并且已被证明拥有良好的心血管结局和安全性,克服了传统治疗药物中的一 些缺陷。

GLP-1 疗法正在重塑代谢性疾病治疗模式,在糖尿病和超重及肥胖等领域均有 较好应用前景。GLP-1 通过激活 GLP-1 受体(GLP-1R)来发挥生物功能,GLP-1 受 体在体内的各种器官和组织中表达,包括脂肪组织、肝脏、心血管系统和中枢神经系 统。GLP-1 可作用于胰岛β细胞促进胰岛素的合成和分泌,同时 GLP-1 还可作用于 胰岛α细胞,抑制胰高血糖素的释放。此外,GLP-1 还具有延迟胃排空,抑制食欲, 保护胰岛β细胞的功能来阻止糖尿病进一步发展的其他作用。GLP-1 类药物主要通过 与 GLP-1 受体结合,模拟生理 GLP-1 而发挥作用。相比 2-3 分钟被降解的天然人 GLP-1,许多合成的 GLP-1 受体激动剂有更长的半衰期。同时由于 GLP-1 类药物能 够有效降低血糖且无低血糖风险、有显著降低体重的效果及更广的作用范围,其临床 治疗地位日益提升。

未来 GLP-1 类药物研发趋势将转向口服+长效+多靶点,当前全球获批上市 GLP-1 药物均为多肽类产品且绝大多数均为皮下注射给药。 当前获批绝大多数均为皮下注射给药,皮下注射给药对患者依从性影响巨大,目 前 GLP-1 口服制剂的研发方向可分为口服多肽与口服小分子两个主要方向,司美格 鲁肽(口服制剂)作为目前唯一可用于口服给药的肽类 GLP-1 受体激动剂虽较传统 皮下注射剂已有巨大优势,但其仍有其技术方向本身的诸多局限性(服药条件苛刻)。 “2025 年 4月 17日,礼来公司对外宣布其自主研发的口服小分子 GLP-1受体激动剂 Orforglipron 在治疗 2 型糖尿病的三期临床试验中取得成功。Orforglipron 为首个成 功完成三期临床试验的口服小分子 GLP-1 受体激动剂,服用时无需食物和水限制, 不仅在血糖控制和体重减轻方面表现出色,还具有良好的安全性和耐受性。”此外, 长效机制提供的便利性更高,可以减少给药频率从而降低患者的负担并提高其依从 性,故长效+口服为未来 GLP-1 类药物研发趋势。

从研发靶点情况来看,治疗糖尿病的主流靶标包括 GLP-1R(人胰高血糖素样肽 -1 受体)、DPP-4i(二肽基肽酶-4)、SGLT-2i(钠-葡萄糖共转运蛋白 2 抑制剂)以及 GIPR(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体)和α-糖苷酶等,还有 GCGR、FGF21R 等 潜力靶点。研究发现,双靶点和三靶点的胃肠道激素受体激动剂在减肥和改善血糖方 面具有协同优势。以 GLP-1R/GIPR 双靶点激动剂为例,虽然 GIP 单独作为肥胖治疗 靶点的吸引力有限,但与 GLP-1 联合使用时,能增强食欲抑制和减肥效果。根据医 药魔方数据,从全球肥胖创新与在研管线靶点分布情况来看,肥胖领域不重复靶点共 172 个,靶点组合共 67 个,其中双靶组合 47 个,多靶组合 20 个;以 GLP-1R 为靶点 的双靶组合共 13 个,多靶组合共 9 个,相关管线共 88 个。

公司持续深耕糖尿病用药,形成了创新药和差异化仿制药产品管线全面布局。 公司深耕糖尿病用药领域二十余年,在糖尿病临床主流治疗靶点形成了创新药和差异 化仿制药产品管线全面布局,目前商业化及在研产品达到二十余款,现有及后续升级 产品涵盖α-糖苷酶抑制剂、DPP-4 抑制剂、SGLT-2 抑制剂、GLP-1 受体单靶点及长 效多靶点激动剂、胰岛素及其类似物等多项临床主流靶点。

围绕 GLP-1 靶点,公司已构筑包括口服片剂、注射剂在内的长效及多靶点全球 创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化产品管线。

根据最新进展情况来看: 口服小分子 GLP-1 受体激动剂 HDM1002:已于 2025 年 4 月完成体重管理适应 症临床 III 期研究的首例受试者入组,计划于 2025 年 6 月底前完成全部受试者入组。 此外,糖尿病适应症临床 II 期研究正在顺利开展中,公司预计 2025 年 Q3 获得顶线 结果,并于 2025 年下半年进入 III 期临床研究。 GLP-1R/GIPR 双靶点长效多肽类激动剂 HDM1005 注射液:正在开展体重管理 适应症 II 期临床试验,已于 2025 年 4 月完成 II 期全部受试者入组,公司预计 2025 年 Q4 进入 III 期临床研究。此外,糖尿病适应症 II 期临床试验已于 2025 年 4 月完成 首例受试者入组。根据公司 2024 年报,HDM1005 注射液新适应症 IND 申请先后获得 NMPA 批准,分别用于阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)合并肥胖或超重成人患者的 治疗、射血分数保留心力衰竭(HFpEF)合并肥胖或超重成人患者的治疗。 控股子公司道尔生物在研的 FGF21R/GCGR/GLP-1R 三靶点激动剂 DR10624注 射液:目前正在开展治疗合并肝纤维化高风险的代谢相关脂肪性肝病以及代谢合并 酒精相关脂肪变性肝病 II 期临床研究,并于 2025 年 4 月完成首例受试者入组。与此 同时,此前在中国已启动的另一项 DR10624 治疗重度高甘油三酯血症的 II 期临床研 究已完成全部患者入组,公司预计 2025 年第三季度获得揭盲后的顶线结果。 DR10624 用于 2 型糖尿病和体重适应症的中国临床试验申请也先后获批。 此外,DR10624 在新西兰治疗肥胖合并高甘油三脂血症的 Ib/IIa 期临床研究结果 在荷兰阿姆斯特丹举办的 2025 年欧洲肝病研究学会年会(EASL Congress2025)上首次 发布,研究结果显示,DR10624 在受试者中展现出优异的降低肝脏脂肪的药效,治 疗 12 周后,DR10624 的各剂量组的肝脏脂肪含量较基线相对降幅分别为 51.9%、 77.8%、79.0%和 75.8%,显著高于安慰剂组的 26.3%;在受试者中展现出显著的降低 血脂的药效,第 12 周时,DR10624 各剂量组的甘油三酯较基线相对降幅分别为 31.32%、58.89%、70.16%和 55.19%,而安慰剂组仅为 6.94%;在受试者中展现出较 好的降低胰岛素抵抗的药效。在第 12 周时,DR10624 的 50mg 和 75mg 剂量滴定组的 受试者的 HOMA-IR 较基线相对变化分别为-42.7%和-35.9%,而安慰剂组为+5.77%。

司美格鲁肽注射液糖尿病适应症已于 2025 年 3 月递交上市申请获受理。司美格 鲁肽注射液体重管理适应症已于 2025 年 2 月完成 III 期临床研究全部受试者入组。 德谷胰岛素注射液的上市申请已于 2025 年 2 月递交并获受理。德谷门冬双胰岛 素注射液已于 2024 年 12 月完成Ⅲ期临床全部受试者入组,公司预计 2025 年 Q4 获 得顶线结果。

2.2.2.肿瘤领域:重点聚焦 ADC,并通过自主研发+产品引进等持续布局

公司肿瘤领域建立了涵盖靶向小分子化药、ADC、抗体、PROTAC 等超过 30 项肿瘤创新药产品管线,其中重点聚焦 ADC 并通过自主研发+产品引进的方式陆续 投资、控股、孵化多家拥有领先技术的生物科技公司形成 ADC 全球研发生态圈。近 两年公司商业化品种涵盖 FRαADC、CAR-T 等,有望为公司带来业绩弹性,早期品 种还包括 ROR1 ADC、TGF-β三抗、PROTAC、BCMA ADC 等新颖品种。

FRαADC 索米妥昔单抗注射液已于 2024 年 11 月获 NMPA 附条件批准上市。 2020 年公司以付 4000 万美元首付款引进了 ImmunoGen 公司美国 III 期临床在研的全 球首个针对叶酸受体α(FRα)阳性卵巢癌的 ADC 候选药物,获得其在大中华区 (含中国大陆,香港、澳门和台湾地区)独家临床开发及商业化权益,快速提升了公 司在肿瘤领域的技术积累。后于 23 年 11 月 30 日,艾伯维宣布收购 ImmunoGen 及其 抗肿瘤药物 Elahere,交易总金额约为 101 亿美元。华东的索米妥昔单抗注射液 (Elahere)已于 2024 年 11 月获 NMPA 附条件批准上市,适应症为适用于既往接受 过 1-3 线系统性治疗的叶酸受体α(FRα)阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵 管癌或原发性腹膜癌成年患者。同时,公司递交的该产品由附条件批准转为常规批准 的补充申请于 2025 年 3 月获得受理。2024 年 3月 22日 Elahere 获美国 FDA 批准上 市,根据 AbbVie 年报,Elahere 2024 年净收入为 4.79 亿美元;伴随其国内的上市也 有望为公司带来较好的增量贡献。 在血液瘤方面,公司与科济药业合作的 BCMA CAR-T 2 已于 24 年 3 月实现商 业化销售,产品市场推广顺利。2023 年 1 月公司与科济药业达成合作获得 BCMA CAR-T 泽沃基奥仑赛(赛恺泽®) 的权益。2024 年 3 月获批以来已完成认证及备案 的国内医疗机构数量超过 200 家,截止 2024 年 12 月 31 日已向合作方科济药业下达 154 份有效订单,超额完成全年计划目标。 此外,目前进展较快的 ADC 项目有: 1) 公司自主研发的靶向 ROR1 的 ADC 项目 HDM2005:用于治疗晚期恶性肿 瘤,其中国 I 期临床已完成前三个剂量爬坡,均未发生 DLT(剂量限制性毒 性)。目前在第四个剂量爬坡给药阶段,同步进入第三个剂量组的扩展阶段。 2025 年 2 月,公司向 NMPA递交本品联合 R-CHP 治疗既往未经系统性治疗 的弥漫大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)的 IND 申请并获受理。2025 年 2 月, HDM2005 的套细胞淋巴瘤(MCL)适应症获得美国 FDA孤儿药资格认定。2) HDM2027(HDP-101)的中国 IND 申请已于 2024 年 10 月获批,用于治疗 B 细胞成熟抗原(BCMA)阳性克隆性血液学疾病(如复发/难治性多发性骨 髓瘤)。 3) 根据公司投关表,公司自主研发特色创新靶点的 ADC 项目分别靶向 MUC17(HDM2012)、CDH17(HDM2017)以及 FGFR2b(HDM2020),用于治疗 消化道肿瘤,计划 2025 年 Q2/Q3 递交中国和美国的 IND 申请。后续,公司 在 ADC 领域将继续围绕新靶点、多靶点、新毒素、具有自主知识产权的偶 联技术等进行布局。 此外,小分子抗肿瘤药物 HPK-1PROTAC(造血祖激酶 1 蛋白降解靶向嵌合体) HDM2006 片在美国 IND 申请于 2025 年 1 月获得 FDA批准,适应症为晚期恶性肿瘤。 此外,HDM2006 片目前正在中国开展用于晚期实体瘤的 I 期临床研究。 控股子公司道尔生物的靶向 PD-L1/VEGF/TGF-β的三靶点抗体融合蛋白注射用 DR30206,已于 2025 年 4 月完成非小细胞肺癌的 Ib 期临床试验首例受试者给药。此 外,DR30206 联合标准化疗用于晚期或转移性消化道肿瘤患者的治疗的临床试验申 请于 2025 年 4 月获得批准。

2.2.3.自免:自免领域产品线布局丰富,新品获批上市后迎来放量

公司在自免领域已实现口服小分子药物、生物制剂及外用制剂产品的全覆盖。 公司早期在免疫领域布局产品有新赛斯平(环孢素胶囊)、赛福开(他克莫司胶囊)、 赛可平(吗替麦考酚酯分散片)等。近年来公司不断围绕自身免疫领域进行深入布局, 先后与荃信生物、美国 ProventionBio、美国 Ashvattha、美国 Kiniksa、美国 Arcutis、 丹麦 MC2 等一系列技术先进的国内外创新研发企业进行合作,引进全球领先的创新 技术与产品,同时持续提升自身创新研发能力。现有产品及在研产品适应症涵盖移植 免疫、银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎、复发性心包炎、冷吡啉相关的周期性综合 征等适应症,覆盖皮肤、风湿、心血管、呼吸、移植等疾病种类,是国内自身免疫性 疾病领域种类覆盖较为全面的医药公司之一。截至 24 年底,公司自免领域已拥有在 研生物药和小分子创新产品 20 余款。24 年中公司自免领域 2 款新药实现获批上市, 分别为乌司奴单抗及利纳西普。

公司的乌司奴单抗生物类似药为国内首款获批上市。根据银屑病基层诊疗指南 (2022 年)流行病学估算,中国银屑病患者人数在 700 万例以上。其中,斑块状银 屑病约占所有银屑病病例的 80%~90%,是银屑病中最常见类型。银屑病目前没有治 愈的手段,主要治疗手段有外用药治疗、物理治疗、系统治疗(传统药物、生物制剂 和小分子靶向药物)等,针对特定细胞因子(如 IL-12、IL-17、IL-23 和 TNF-α)的 靶向生物制剂已成为银屑病重要的治疗手段。 Stelara(乌司奴单抗)由强生研发,系全球首个 IL-12/IL-23 双靶点抑制剂,自 2009 年上市以来累计销售额超千亿美元,2023 年销售额首次突破百亿美元(108.58 亿美元),但因专利到期和生物类似药冲击 2024 年销售额同比下滑 4.6%。公司与荃 信生物合作开发并由公司独家商业化的乌司奴单抗生物类似药 HDM3001(QX001S) 为国内首家,用于治疗成年斑块状银屑病中国上市申请于 2024 年 11 月获批;新增儿 童斑块状银屑病适应症上市补充申请于 2025 年 3 月获批;此外,用于克罗恩病的上 市许可申请和补充申请已于 2025 年 2 月获得受理。

创新产品注射用利纳西普 CAPS及 RP 适应症获批上市,填补了相关罕见病治疗 的空白。公司从美国 Kiniksa 引进的全球创新产品注射用利纳西普(ARCALYST®), 中美华东拥有该产品在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等 24 个亚太国家和地 区(不含日本)的独家许可,包括开发、注册及商业化权益。用于治疗冷吡啉相关的 周期性综合征(CAPS)和复发性心包炎(RP)适应症的中国上市申请分别在 2024 年 11 月与 2024 年 12 月获批,填补了相关罕见病治疗的空白。 注射用利纳西普是重组二聚体融合蛋白,可阻断白细胞介素-1α(L-1α)和白细胞 介素-1β(L-1B)的信号传导。该产品最早由 Regeneron Pharmaceuticals,Inc.研发,于 2008 年获得 FDA批准用于治疗冷吡啉相关周期性综合征(CAPS),包括家族性寒冷性 自身炎症综合征(FCAS)和 Muckle-Wells 综合征。2020 年,FDA 批准其用于治疗 IL-1 受体拮抗剂缺乏症。2017 年,Kiniksa 从 Regeneron 获得了注射用利纳西普的许可。 Kiniksa 开发该产品用于治疗复发性心包炎(RP)。2019 年,该产品 RP 适应症获得 FDA 突破性疗法认定;2020 年,该产品 RP 适应症获得 FDA 孤儿药认定,同年获得 欧盟委员会授予的孤儿药认定。2021 年 3 月,该产品 RP 适应症获得 FDA 批准上市, 是目前 FDA批准的第一款也是唯一一款适用于 12 岁及以上人群的复发性心包炎治疗 药物。根据 Kiniksa 披露的数据,ARCALYST®2023 年度净收入为 2.33 亿美元,2024 年前三季度净收入为 2.94 亿美元。

其次,公司目前在研管线包括: 公司 23 年 8 月与美国 Arcutis 达成合作获得了罗氟司特乳膏(ZORYVE ®)及 泡沫剂型(ARQ-154)的大中华区及东南亚的生产及商业化权益。罗氟司特乳膏用 于治疗 6 岁及以上患者的特应性皮炎、斑块状银屑病 2 个适应症的中国 IND 申请已 于 2024 年 9 月获得批准,并均于 2024 年 11 月在中国完成 III 期临床首例受试者入组。 氟司特是一种磷酸二酯酶-4(PDE4)抑制剂;PDE4 是一种细胞内酶,可增加促炎介 质的生成并减少抗炎介质的生成,抑制 PDE4 可减轻炎症反应。PDE4 与多种炎症性 疾病有关,包括银屑病,特应性皮炎和慢性阻塞性肺病等。ZORYVE®乳膏是首个也 是目前唯一一个被批准用于治疗斑块状银屑病(包括间擦性银屑病)的局部外用 PDE4 抑制剂。 公司与荃信生物合作的创新药 HDM3016(QX005N)于 2024 年 5 月分别完成了 18 岁及以上结节性痒疹和青少年和成人中重度特应性皮炎 2 个适应症在中国的 III 期 临床首例受试者入组,并于 2025 年 3 月完成结节性痒疹 III 期研究全部受试者入组。 公司与韩国 IMBiologics 公司合作的 HDM3019(IMB-101),用于类风湿关节炎 的中国 IND 申请已于 2025 年 3 月获批。公司自研产品 HDM3010 目前正在开展用于白癜风的 III 期临床及用于结节性痒 疹的 I/II 期临床。

3.医美:以国际化视野打造产品矩阵,持续加深产品纵向+ 横向布局

公司医美业务秉承“全球化运营布局,双循环经营发展”战略,现已成为公司重 要增长极。公司医美业务以国际化视野,通过前瞻性布局,打造了综合化、差异化 的产品矩阵,产品数量和覆盖领域均居行业前列,公司已拥有“微创+无创”医美国际 化高端产品 40 款,其中海内外已上市产品达 26 款,融合“无创+微创”“面部+身 体”“产品+技术”“注射+能量源设备”等多元化联合治疗手段,在注射类产品实现再生 类、玻尿酸和肉毒素三大品类的全覆盖并形成差异化管线。

从布局医美领域过程来看,近年来公司持续加深业务的纵向+横向布局: 公司最早于 2013 年通过子公司宁波公司代理韩国 LG 公司玻尿酸产品起步; 2018 年收购英国医美类上市公司 Sinclair100%股权,获得 Silhouette 埋线系列、 Ellansé注射用长效微球、PerfectHA玻尿酸等产品 2019 年与美国 R2 公司签署战略合作协议,取得其冷冻祛斑设备 F1 和全身美白 设备 F2 在亚洲 34 个国家或地区的独家分销权,布局能量源医美器械领域; 2020 年 Q1 签署 MaiLi 系列高端玻尿酸产品全球独家许可基础之上与 Kylane 公 司的深度战略合作,并于 10 月获得 Kylane 公司 20%股权。2020 年 8 月,与韩国 Jetema 公司合作拿下 A 型肉毒素产品在中国的独家代理权;同时成立子公司欣可丽 美学,作为公司国内医美业务的运营主体。 2021 年 Sinclair 完成对西班牙能量源型医美器械公司 High Tech 收购,将冷冻减 脂(Cooltech®酷塑)、脱毛等身体塑形设备纳入产品线;同年,华东医药与比利时 KiOmed 公司合作,获得 4 款在研的创新型壳聚糖医美产品在皮肤修复领域的全球 (除美国外)独家许可。 2022 年 Sinclair 完成能量源型医美器械公司 Viora 的收购,并于 2022 年从爱尔兰 EMA Aesthetics 引进的能量源设备 Préime DermaFacial(获得除德国、英国外的全球 分销权)。 2023 年公司深化肉毒素赛道布局:先后与韩国 ATGC 公司及重庆誉颜公司达成 合作,引进两款在研创新产品——A 型肉毒素 ATGC-110 和重组 A 型肉毒素 YY001。

24 年公司医美业务营收达到 23.26 亿元(剔除内部抵消因素),同比下降 4.94%。 24 年国内医美全资子公司欣可丽美学实现营业收入 11.39 亿元,同比增长 8.32%,盈 利能力持续提升,对公司整体业绩增长持续带来重要贡献。国内医美业务自 2021 年 8 月 Ellansé“伊妍仕”上市后快速放量,24 年实现同比+11.5%。全资子公司英国 Sinclair 为公司全球医美业务运营平台,积极拓展旗下医美注射填充类及 EBD 类产品 的全球市场销售,受全球经济增长乏力及 EBD(能量源设备)业务内部调整和需求 波动影响,24 年实现营业收入约 9.67 亿元人民币,同比下降 25.8%。公司医美营销 网络已覆盖全球 80 多个国家和地区,并已搭建起超过 600 人的国内外专业化医美市 场销售团队。后续随着国内外消费市场的回暖及公司多个差异化新品陆续获批上市, 公司医美板块有望企稳回升,不断释放成长潜能打开中长期成长空间。

3.1.注射类:公司再生材料&玻尿酸&肉毒等领域均有布局, 并持续完善产品矩阵

医美注射类产品百花齐放,其中再生类及胶原蛋白市场增速快。医疗美容通常 分为手术和非手术类,其中非手术类可分为光电类及注射类。注射类产品主要包括玻 尿酸类、胶原蛋白类、以聚乳酸代表的再生制剂类、肉毒素类,及新兴起的外泌体类 等类别。其中玻尿酸、胶原蛋白和再生材料均属于医疗器械领域,而肉毒毒素则属于 医疗用毒性药品范畴。从注射类市场结构来看,根据摩熵咨询数据,我国玻尿酸和 肉毒素使用广泛、应用成熟、应用频率最高故市场规模最大,但近些年增速放缓, 2023 年市场规模占比分别为 38%、30%;再生材料作增速最快,市场份额持续提升; 胶原蛋白市场占比较为稳定以大约 22%的增速稳步增长。

自 21 年中国地区三款再生类产品上市以来,再生注射剂市场热度持续增加。医 美再生注射类产品是人工合成的生物医用高分子材料,通常以微球的形式被注射到真 皮层和/或皮下组织,作为异物持续刺激人体自身的胶原蛋白再生从而起到持久重塑 紧致、美容抗衰的作用;此外,微球结构还具备优良的机械支撑性能,能即刻填充皮 肤凹陷大部分再生材料为可降解材料,在几年内可逐渐降解,不会造成异物残留注射 部位为真皮深层、皮下层;注射部位较深时若产品本身不含利多卡因,可额外搭配利 多卡因使用。常见医美注射类再生材料包含聚乳酸(PLA)、聚己内酯(PCL)、聚乙烯 醇(PVA)、羟基磷灰石(HA)、聚甲基丙烯酸甲(PMMA)。其中聚乳酸、聚己内酯因其 分子量可控和生物可降解的特性更受市场青睐。中国大陆地区的医美再生注射剂市 场相比欧美等国及中国台湾地区起步较晚,2021 年伴随艾维岚、濡白天使、伊妍仕 上市后迅速掀起再生类市场热潮。 截至目前,国内共有 7 款童颜针获批+3 款少女针获批,市场格局较好。截至目 前,国内有 7 款童颜针获批,包括艾维岚(圣博玛)、濡白天使(爱美客)、艾塑菲 (江苏吴中)、塑妍萃(高德美)、普丽妍(普丽妍)、四环医药和乐普医疗的童颜针。 少女针方面,国内有 3 款包括伊妍仕(华东医药)、塑妍真(谷雨春)和四环医药的 PCL 少女针。

公司持续加深再生类产品布局:1)伊妍仕 2.0版本的升级:2024 年 6 月 19 日, Sinclair 欣可丽美学旗下 ELLANSÉ®伊妍仕®发布第二代新品“再生高定系列”,伊妍 仕 2.0 版本为了更精准地满足面部不同部位与层次(骨膜层/韧带筋膜/皮下脂肪层) 的需求,采用了精细筛分技术,在 PCL 微球的粒径上进行了精细分级,分别是伊妍 仕®臻妍(大微球)、伊妍仕®致臻(中微球) 和 伊妍仕®紧妍(小微球)。2)持续 推进不同型号少女针的研发:少女针共有 S、M、L、E 四个型号,主要的区别在于 作用时间不同,注射部位不同。Ellansé®伊妍仕®S 型新增适应症(改善额部轮廓) 于 2024 年 11 月完成中国临床试验全部受试者入组,目前正在随访中;该系列的长效 胶原再生的 Ellansé®伊妍仕®M 型(改善颞部凹陷适应症)已于 2025 年 1 月获得 NMPA 注册受理通知。3)其它再生类品种布局:除伊妍仕外,公司还在再生类领域 布局了童颜针聚左旋乳酸胶原蛋白刺激剂 Lanluma®(改善下颌缘轮廓适应症)已于 2024 年 11 月完成中国临床试验全部受试者入组,目前正在随访中。

公司医美矩阵丰富,在玻尿酸/肉毒素等领域均有布局: 高端玻尿酸方面:MaiLi®系列共有 4 款产品,分别是 MaiLi® Precise、MaiLi® Define、MaiLi® Volume 和 MaiLi® Extreme。MaiLi®Precise(纠正眶下凹陷适应症) 已于 2024 年 9 月完成中国临床试验全部受试者的主要终点随访,目前正在进行安全 性随访;同系列的另一款填充剂 MaiLi®Extreme(改善下颌轮廓适应症)已于 2025 年 1 月获得 NMPA批准上市。MaiLi 采用“无氧”交联科技,颠覆性地用惰性无氧环境来对玻尿酸进行交联,再从凝胶中去除活性氧,以达到减少所需的化学交联剂的用量 并保护 HA交联链,减缓降解的优势;OxiFree 的独特科技使得 MAILI 魅俪可以在更 少的产品用量下,具有更强的支撑能力和丰盈效果。

肉毒素方面:公司独家经销产品注射用重组 A 型肉毒毒素(YY001)上市许可 申请于 2024 年 12 月获 NMPA受理,目前正在审评阶段。 此外,新材料壳聚糖真皮注射填充剂 KIO021 于 2024 年 12 月取得组长单位伦理 批件,即将正式进入临床试验阶段。

3.2.能量源设备类:持续完善对医美设备领域布局,涵盖减 脂/脱毛/抗衰及身体面部塑形等产品

能量源医美器械不同技术原理作用皮肤层次不同。能量源医美指将激光、射频、 超声波等能量形式应用于医疗美容,其作用于不同皮肤层则对应解决不同的问题。大 部分光波类设备到达位置为真皮层,随着技术进步,射频、超声波应用的设备则可达 更深的筋膜层,因此修身紧肤效果较好。能量源医美设备作用于表皮皮肤可达到消炎 抗菌、祛痘、祛斑和美白的作用,作用于真皮层可达到紧致、除皱、刺激再生等目的, 作用于皮下脂肪层可达到减脂瘦身的目的,而作用于 SMAS 筋膜层则可刺激胶原蛋 白再生,达到抗衰老的目的。

Sinclair 通过收购 HighTech 和 Viora 及参股公司美国 R2,持续完善对医美设备 领域的布局。High Tech 产品主要专注身体减脂和脱毛,Viora 产品应用范围主要覆 盖抗衰老、身体及面部塑形等领域。国内市场方面,2022 年功能性肤色管理生美设 备酷雪®上市,2023 年射频治疗仪芮艾瑅 ®上市。V20 已于 2024 年 9 月获批上市; V30(射频+强脉冲光+Nd:YAG 激光高端集成多功能平台机)于 2025 年 3 月收到国 家药品监督管理局(NMPA)的注册受理通知;多功能面部皮肤管理平台 Préime DermaFacial也将于 2025 年内正式实现商业化销售,作为一款智能化高科技美容仪器, 设备搭载 IoT(物联网)技术,集螺旋真空、微晶磨皮、微电流、超声等先进技术为 一体,一站式满足清洁与抗衰需求,为国内求美者提供个性化专业护理方案。

4.工业微生物&医药商业:工微各业务单元保持较快增长, 医药商业稳健增长

工业微生物聚焦合成生物及生物医药产业升级两大战略方向,业绩实现较快增 长。公司工业微生物领域聚焦合成生物技术创新与生物医药产业升级两大战略方向, 重点推进 xRNA 原料、特色原料药&中间体、大健康&生物材料、动物保健四大核心 业务板块。经过四十载的积淀,公司形成了以中美华东工业微生物研发为中枢,联动 华东合成生物学产业技术研究院、珲达生物、珲益生物、珲信生物和生基材料等的研发矩阵,并形成了杭州祥符桥、钱塘新区、江苏九阳、湖北美琪、安徽美华、芜湖华 仁和南农动药七大产业化基地,拥有目前浙江省内最大规模的发酵单体车间和行业领 先的微生物药物生产能力。 截至 24 年底,公司工业微生物领域已开展立项研发项目累计 393 项,包括 xRNA原料 70 项(含子项目 237 个),特色原料药&中间体 88 项,大健康&生物材料 38 项,动物保健 30 项。工业微生物各业务单元也均保持较快增长,24 年合计实现销 售收入 7.11 亿元,较去年同期增长 43.12%。其中,特色原料药&中间体板块增长 38%,xRNA 板块增长 20%,大健康&生物材料板块增长 142%,动物保健板块增长 33%。25Q1 公司工业微生物板块收入保持较快增长,同比增长 29.98%,后续随着海 外市场的积极拓展,板块业务将有望延续良好发展势头。

医药商业:经营稳健,已连续多年稳居中国医药商业药品批发企业十强。2024 年公司医药商业积极应对支付端控费与消费端偏弱的双重挑战,整体继续保持稳健发 展,24 年实现营业收入 270.92 亿元,同比增长 0.41%,净利润 4.56 亿元,同比增长 5.58%。公司医药商业聚焦于药品、医疗器械、药材参茸饮片三大业务板块,并通过 以“冷链、疫苗、特药”为特色的医药物流、自有品牌医药电商等创新业务强化核心竞 争力,业务规模及市场占有率持续保持浙江省内领先,已连续多年稳居中国医药商业 药品批发企业十强。25Q1 公司医药商业整体保持稳健增长,实现营业收入 69.34 亿 元,同比增长 3.23%,实现净利润 1.15 亿元,同比增长 7.33%。


(本文仅供参考,不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息,请参阅报告原文。)

相关报告