2025年药品行业中期策略报告：新药审批百花齐放，重视技术赛道及产业链机会

2024及25Q1制药企业业绩复盘

行业整体一季度暂时承压，毛利率稳步提升

化学制药公司以成熟或综合制药企业、仿制药企业为主。2024年化学制药公司整体营收增速为4.10%，相较 2023的0.24%有较大增长，公司普遍增收；25Q1公司整体营收增速为-7.54%，去年同期高基数，同时DRG及 集采影响使一季度暂时承压。2024年行业整体归母净利润增速为51.66%，同比增长显著，25Q1表观有所降低 ，主要为同期高基数所致。

其他生物制品公司以生物制药、创新药企为主。25Q1其他生物制品行业公司收入与利润同样承压，而整体毛 利率水平有较大提升。企业产品进入商业化销售投入阶段，费用率有所提升。

2024年获批新药数量创新高，肿瘤及小分子数量居前

完成审批情况：根据CDE及药智数据统计，2024年完成审评任务类型中，IND申请审评完成1599个，一致性 评价申请审评完成477个，ANDA申请审评完成3708个，同比增加23.8%，NDA申请审评完成320个，同比增加 6.7%。在完成审批的品种中，新药品种1519个，同比增长8.5%，完成审评的仿制药品种2769个，同比增长 64.1%。

创新药获批情况：根据国家药品监督管理局及药智数据，2024年NMPA共批准了93款创新药，为近几年新高 ，包括化药47款、生物药37款、中药9款，其中生物药获批数量相较去年的27款有较大增长。获批的创新药 中有46%为国产新药，占比近一半，国产新药崛起势头迅猛，逐步缩小和进口的差距，并且在创新领域上正 走在全球前列。

创新药获批情况：2024年NMPA批准的93款新药中小分子数量最多，占比45%，单抗获批数量16款紧随其后，以及多肽、ADC、 血液制品、双抗、细胞治疗及核酸药物都有新药获批。

适应症方面，肿瘤仍是最大疾病领域，共有31款肿瘤药获批，其中NSCLC共有11款药物获批。EGFR TKI获批三款包括瑞齐替尼、 瑞厄替尼和佐利替尼（另外25Q1获批一款利厄替尼），KRAS G12C抑制剂两款氟泽雷塞（信达/劲方）和格索雷塞（正大天晴/益 方），ROS1/NTRK抑制剂瑞普替尼（BMS/再鼎）和他雷替尼（葆元/信达），ROS1-TKI安奈克替尼（正大天晴），c-MET抑制剂 卡马替尼（诺华），ALK抑制剂依奉阿克（正大天晴）， 全球首创的PD-1/VEGF双抗依沃西单抗（康方），另外TROP2 ADC芦康 沙妥珠单抗（科伦博泰）在25年3月新增获批NSCLC适应症。

24年不乏国产FIC获批，CD19 ADC泰朗妥昔单抗（瓴路/ADC），两款BCMA CAR-T细胞治疗西达基奥仑赛（传奇）和泽沃基奥仑 赛（科济）。另外全球FIC维恩妥尤单抗Nectin-4 ADC（安斯泰来）、莫妥珠单抗CD20/CD3双抗（罗氏）、FRα ADC索米妥昔单 抗（华东/ImmunoGen）首次在中国获批，将惠及更多肿瘤患者。

医保基金当期结余24年12月承压严重，2025年初反弹恢复

从单月来看，医保基金当期每年会经历“两头高，中间低”的趋势特点，从2021年开始，年中医保当期结余 的“负缺口”呈加大趋势，2021年7、8月份当期结余分别为-146亿元、-80亿元，2022年6、7、8月份当期结 余分别为-140亿元、-92亿元、-29亿元，而2023年4月至8月五个月的当期结余均为负，2024年4月至7月，每 月当期结余负额较大，另外在2024年12月当期结余金额也较少，表明随着居民住院及用药需求提升，医保基 金支出随之扩大。而在2025年初的1月与2月，当期结余有较大恢复，表明DRG等医保控费政策正在发挥作用 。

君实生物：IO2.0进展靠前，高潜赛道全面布局

公司产品管线囊括了单克隆抗体、小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物（ADCs）、融合蛋白、核酸类药物等多种药物 类型，以及双特异性或多特异性抗体药物、双特异性抗体偶联药物等高潜赛道。公司正在积极推进多条优势管线，不断丰富免 疫联合治疗证据，包括PD-1×VEGF双抗JS207、抗CLDN18.2 ADC JS107、抗DKK1单抗JS015、CD20×CD3双抗JS203及PI3K-α 抑制剂JS105等，并尽快推动更多优势产品和适应症进入关键临床试验阶段；持续加码前沿研发资产及高潜赛道产品： EGFR×HER3双抗ADC JS212、抗PD-1和IL-2双功能抗体融合蛋白JS213、抗VEGF和TGF-β双功能抗体融合蛋白JS214等处于早 期临床阶段，期待其研究结果读出。

JS213（AWT020）是君实生物研发的抗PD-1和IL-2双功能抗体融合蛋白，IL-2部分通过工程化改造为无IL-2受体α亚基（IL-2Rα ）结合活性，且对IL-2Rβγ复合体亲和力降低的IL-2变体（IL-2c），并通过抗PD-1抗体阻断PD-1/PD-L1信号的同时将IL-2c靶向 到肿瘤浸润T细胞发挥免疫激活作用，从而增强抗肿瘤免疫，降低系统毒性。临床前结果显示3：JS213优先刺激肿瘤浸润 CD8+T细胞的扩增，对外周血中T细胞和自然杀伤（NK）细胞影响较小，在抗PD-1单抗敏感或耐药小鼠肿瘤模型中均显示出良 好的疗效和安全性。

泽璟制药：FIC多抗平台逐步验证，产品密集获批注册

多特异性抗体平台，有望孵化多个全球FIC。ZG005（PD-1/TIGIT）是及子公司Gensun BiopharmaInc. 双/多特异性抗 体研发平台下进展最快的双抗药物，目前正在中美开展二线及以上宫颈癌、多项联合一线治疗实体瘤（肝癌、宫颈癌 、神经内分泌瘤）以及肺癌联合治疗的临床试验，已在2024年ASCO与CSCO会议上公布了I/II期安全性及初步疗效数 据。随着行业内PD-1/TIGIT双抗靶点的成药性提高，公司ZG005应用前景有望取得进一步提升。

ZG006是公司开发的中美同步进展的三特异性抗体药物，已被美国FDA授予孤儿药资格认定（ODD）。ZG006是全球 第一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体（CD3/DLL3/DLL3），具有成为同类最佳（Best-in-Class）分子的潜力。 ZG006率先应用于实体瘤，目前主要开展小细胞癌及神经内分泌癌适应症临床试验，ZG006用于治疗SCLC或神经内 分泌癌症的I/II期临床试验已完成I期剂量递增阶段的入组，接受10mg或以上剂量的9例SCLC患者中6例达到PR，ORR 为66.7%，DCR达88.9%。2025年4月，公司公告其联用PD-(L)1用于小细胞癌一线疗法的临床试验IND，向前线适应 症进发，拓展其临床覆盖应用，公司的ZG006有望作为TCE抗体赛道中国产领先品种不断显现优势。

ZGGS18（VEGF/TGF-β）亦同时开展中美I/II期临床试验，公司围绕肿瘤微环境布局抗血管生成机制靶点，有望协同 免疫疗法（如公司ZG005）提高肿瘤疾病覆盖及临床优势。

博安生物：潜在FIC黑马，抗体+ADC平台前途可期

盈利的三家小biotech之一，现金流+平台输出fic，双抗ADC+TCE布局一线实体瘤大适应症，主要催化 25年中- Q3陆续开启，早期临床进展后可增加估值，今年主要BD预期CD228 ADC，肺鳞癌、胰腺癌 FDA ODD认定。临床前自免双抗9月FDA IND值得期待。biosimilar主业盈利23H2已转正，全人源抗体 平台+双抗ADC平台每年3-4款IND。

康哲药业：产研销综合能力，海内外平台布局，创新价值亟待重估

创新药连年上市，5款产品陆续贡献收入近年公司加大自研创新力度，2023年以来已推动益路取（首款IL-23单抗）、维图可（ 首款地西泮鼻喷）等5款创新药上市，同时已布局30余款创新产品，包含10余款自主研发全球权益的创新药。公司合作Incyte获 得FDA批准的首家且唯一的白癜风复色产品芦可替尼乳膏，其NDA上市申请已获CDE受理；

VEGFA+ANG2四价双特异性抗体，拟用于新生血管性年龄相关黄斑变性，中国2期临床；CMS-D001（高选择性TYK2抑制剂） 拟用于银屑病、AD适应症，即将开展1期临床；CMS-D005（GLP-1R/GCGR双激动剂）拟用于肥胖/超重及代谢相关脂肪性肝炎 、T2DM等，正在筹备1期临床。自研新增4款合作开发创新产品，Povorcitinib（JAK1抑制剂）、ABP-671（URAT1抑制剂）、 ZUNVEYL和MG-K10（长效IL-4Rα）；

东南亚业务一体化架构，产业内强强联合公司扎根本土，积极向海外拓展，近年来通过与康龙化成、君实生物等产业同仁以及 君联资本等经验深厚的资方在东南亚合作，构建了“产品引进、开发、生产、制剂CDMO、商业化”为一体的系统化、平台化 业务运营架构，在具有潜力的东南亚新兴市场建立桥头堡。

艾迪药业：Q1扭亏超预期，HIV增长势头回升

HIV国产独家领先地位，多靶点多剂型布局。 公司HIV领域布局完善，已上市的艾诺韦林片ACC007及改良品种艾诺米替ACC008（三联单片复方制剂）是国产首款抗HIV创新药， ACC008的组合方案及药物选择符合国际趋势，HIV患者每天仅需服用1片，无需再服用其它抗艾滋病药物，有助于减轻患者服药负担 ，临床三期头对头数据显示，相较吉利德的三合一产品捷夫康，公司产品抗病毒率相当（98% vs 98%）而在心血管方面具有稳定血脂 、不引起肥胖的优势。公司HIV产品组合已覆盖国内1500家公立医院及DTP药房。公司在研管线聚焦HIV领域，自研整合酶抑制剂 ACC017正在进行1/2期临床，入组顺利；自研长效针剂ACC027有望即将申报IND，公司管线增厚，解决HIV潜在耐药问题，覆盖不同 患者用药需求。

人源蛋白原料业务向制剂升级，获得更大市场有望增利。 公司在研发上延伸人源蛋白产业链，向下游制剂品种拓展，围绕抗炎及脑卒中领域打造人源蛋白研发管线。公司控股南大药业拥有尿 激酶品种的核心技术及产能，南大药业尿激酶市占率50%，公司进行制剂升级有望扩大适应症，从原料商向尿激酶制剂公司转变，有 望孵化10亿级别产品。

报告节选：

编辑：火腿肠