聚焦高端化药和创新中药。华纳药厂成立于 2001 年，通过产品的集群开发与平台技术的创新 共享，培植起原料制剂一体化的优势化药产业链，形成了国内一流、具有国际市场竞争优势的高 端化药产业化平台；并以濒危动物药材替代品、植提原料等特色中药为契入点，持续打造特色创 新中药产业化平台。 公司以化学原料药、化学药制剂和中药制剂的研发、生产与销售为主营业务，产品涵盖消化、 呼吸、抗感染等重点治疗领域。公司于 2021 年在上交所科创板上市，通过推动“仿创结合”发展战 略的持续丰满与战术落地，实现了研发、生产和销售的协调发展，以及营收和利润的快速、稳定 增长。
公司股权结构稳定。截至 2025 年第一季度，公司法定代表人黄本东先生通过持有华纳医药 64.67%的股份为华纳药厂实际控制人，华纳医药持有华纳药厂 39.78%的股份。2025 年 4 月 22 日， 公司公告子公司致根医药拟增资扩股引入战略投资者，进一步优化资本结构，持续推进药物研发 项目。
(一)原料制剂一体化优势，业绩长期稳健增长
一体化优势助力长期稳健增长。借助自身在制药产业链的多年积累，基于“原料制剂一体化” 优势的产业配套能力，公司制剂产品具备成本质量的竞争优势。公司主要产品大多保持自主配套 供应，如胶体果胶铋、蒙脱石、泮托拉唑钠、磷霉素氨丁三醇、琥珀酸亚铁、多库酯钠、吗替麦 考酚酯等。公司长期保持稳健增长，2017-2024 年营业收入 CAGR 约为 20.9%，归母净利润 CAGR 约为 15.5%。
业绩短期受集采降价影响。2024 年受到部分产品在区域联盟集采价格下降的影响，公司实现 营业收入 14.13 亿元，同比下降 1.38%；实现归母净利润 1.64 亿元，同比下降 22.24%。2025 年第 一季度，公司实现营业收入 3.36 亿元，同比下降 9.83%；归母净利润 0.41 亿元，同比下降 31.37%。 目前公司未纳入集采产品较少，集采降价风险有望逐步出清。
(二)全力打造六大技术平台，促进长期可持续发展
持续加大研发投入和人才储备。近年来公司研发投入水平持续提高，2024 年公司研发费用 1.58 亿元，较上年同期增长 53.45%。经过多年的人才储备和积累，截至 2024 年末，公司共有研 发及技术人员 428 人，占员工总数的 34.57%。
搭建六大技术平台促进产品迭代升级。近年来，公司基于产品研发管线的延伸、生产自动化 及智能化的改造升级，根据对未来产品市场竞争格局的提前布局，迭代形成了手性药物技术平台、 生物合成技术平台、连续流智造技术平台、肺部吸入给药技术平台、外用透皮给药技术平台、眼 部给药技术平台，为公司研发管线的充实与升级迭代及成本质量优势的积累提供了充分保障。
产品持续获批奠定集群化发展基础。截至 2024 年末，公司已拥有 56 个化药制剂批件，19 个 中药制剂批件，67 个原料药备案登记，15 个产品通过了仿制药一致性评价，多个产品完成了国际 注册。公司每年持续获得药品注册批件，为公司制剂产品“集群化”和“原料制剂一体化”发展奠定 了坚实的基础。
制剂产品增长稳健，原辅料产品快速增长。公司持续发挥原料药制剂一体化的化药产业链优 势，以原料药为基础推动化学药物产业的规模化、国际化发展。2020-2024 年公司制剂产品收入 CAGR 约为 7.5%，原辅料产品收入 CAGR 约为 27.2%。未来随着公司新产品的持续投放市场和销 售产品结构的持续优化，公司原料、制剂产品销售有望保持持续稳定增长。 2024 年公司制剂产品实现销售收入 10.52 亿元，同比下滑 5.52%，其中制剂营销中心实现销 售收入 9.55 亿元，同比下滑 8.96%，主要受吸入用乙酰半胱氨酸溶液、磷霉素氨丁三醇散等产品 区域联盟集采价格下降的影响；新药事业部实现销售收入 0.97 亿元，同比增长 48.52%。公司原辅 料产品 2024 年实现销售收入 3.46 亿元，同比增长 20.34%。
(一)制剂产品：涵盖消化、呼吸、抗感染等重点治疗领域
产品集群聚焦消化、呼吸和抗感染三大治疗领域。经过多年培育，公司打造了丰富的产品集 群，主要聚焦于消化、呼吸、抗感染等治疗领域，并根据行业政策及市场需求变化，制定针对性 的产品推广方案，形成了独具竞争优势的产品特色： 1）销售贡献较高产品：吸入用乙酰半胱氨酸溶液、琥珀酸亚铁片、吗替麦考酚酯胶囊、磷霉 素氨丁三醇散、双氯芬酸钠缓释片、多库酯钠片、胶体果胶铋系列产品、蒙脱石散、二甲双胍格 列吡嗪片、小儿碳酸钙 D3 颗粒、枸橼酸铋钾胶囊等。 2）独家及特色产品：多库酯钠片、法罗培南钠颗粒、溴夫定片、恩替卡韦颗粒等。
消化领域细分市场竞争优势明显。公司消化领域的药品注册批件数量近 20 个，产品、渠道、 服务等相关资源的持续聚集，使公司消化产品系列的市场覆盖率持续提升，销售竞争优势持续增 长。在铋剂细分市场，铋剂由于根除幽门螺杆菌（Hp）的临床疗效确切，在幽门螺杆菌感染的规 范临床诊治中具有不可替代性，铋剂四联疗法获得了国内外多项指南、共识的推荐，已成为根治 慢性胃炎、消化性溃疡的专家推荐首选治疗方案。 公司重点培育的系列产品，包括①铋制剂系列产品：胶体果胶铋干混悬剂、胶体果胶铋胶囊、 胶体酒石酸铋胶囊、枸橼酸铋钾胶囊、枸橼酸铋钾颗粒；②质子泵抑制剂系列产品：泮托拉唑钠 肠溶片、泮托拉唑钠肠溶胶囊、兰索拉唑肠溶片等。 公司搭建了从胶体果胶铋、胶体酒石酸铋、枸橼酸铋钾原料药到制剂的铋剂产业链，有望成 为国内最大的铋剂原料药、制剂生产平台；枸橼酸铋钾胶囊全国首家通过一致性评价，赛道优势 逐步确立，为未来打开了战略发展空间。
呼吸领域产品不断扩充。公司持续推进产品的集群开发，近年来不断扩充呼吸领域产品数量， 目前拥有包括吸入用乙酰半胱氨酸溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶 液、吸入用异丙托溴铵溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液等多个吸入制剂产品。其中，吸入用乙 酰半胱氨酸溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液等产品中标国家集采 （含续标）、区域联盟集采，产品集群化发展能力持续提升。 抗感染领域产品各具特色。公司抗感染领域拥有多个特色药品，如磷霉素氨丁三醇散、溴夫 定片、法罗培南钠颗粒等。其中，磷霉素氨丁三醇散被国内外泌尿外科疾病诊疗指南列为治疗单 纯性尿路感染的一线首选用药，公司为全国首家通过一致性评价的企业。溴夫定片适用于免疫功 能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗，已被列入多部专家共识推荐用于治疗带状疱疹，竞 争格局较好。
(二)原料药产品：多个主导产品市占率高
原料药及中间体可供应品种丰富。公司在满足自身制剂产品需求的同时，向市场提供原料药、 中间体及药用辅料等产品。截至 2024 年末，公司已拥有 67 个原料药备案登记，其中 52 个备案登 记号状态为“A”，具备 20 余个药用辅料及数十个中间体产品的供应能力，并可根据市场及客户需 求进行定制生产。
原料药主导产品国内优势地位明显。公司基于原辅料及中间体业务特点，不断强化销售与生 产质量体系的联动与协同，以全方位的技术服务加持来推动公司原料药与制剂企业的关联，主导 产品的国内优势地位日渐突出，根据第三方统计平台估算恩替卡韦国内市场占有率超过 70%，胶 体果胶铋、磷霉素氨丁三醇、吗替麦考酚酯、泮托拉唑钠国内市场占有率在 50%左右。
投资孵化与自主研发结合，加快布局创新药领域。公司基于自身研发体系原创能力不足以及 创新药物研发周期长、投入高、风险大等特点，采用投资研发与自主研发相结合的模式差异化布 局创新药领域。公司投资孵化的致根医药团队，专注于化药小分子领域的创新探索，并确定以精 神、免疫等为主体研究方向，目前已有多个项目（ZG 系列）取得 IND、进入临床试验阶段。公司 投资孵化的天玑珍稀平台，以北京药物研究所为依托，以项目技术转让方式开展濒危动物药材替 代品的研究与产业化合作，多个项目（ZY 系列）完成核心技术的研究，申请国际、国内专利十多 项，并启动了 IND 预申报。同时，公司研究院技术团队立项的自主研发项目，如乾清颗粒等，进 一步丰富创新药管线布局，引导公司研究院向创新药研发转型。
中药创新药管线临床稳步推进。公司中药创新药管线包括中药新复方制剂（1 类创新药乾清 颗粒）以及 1 类新药材（以天玑珍稀为项目平台展开的濒危动物药材替代品，即 ZY 系列产品） 等。乾清颗粒顺利完成Ⅱ期临床试验，Ⅲ期临床试验相关筹备工作全面启动；ZY 系列濒危动物药材替代品项目在相关审评审批政策指南清晰的背景下，各个项目的研究工作稳步推进。 小分子化药管线临床进展顺利。公司化药小分子创新药管线主要包括以子公司致根医药为项 目平台展开的 ZG 系列产品。目前，ZG-001 顺利完成Ⅰ期临床试验，Ⅱa 期临床试验已完成伦理审 核，并开始病例入组，预计 2025 年完成Ⅱa 临床试验，开展Ⅱb 期临床试验；ZG-002 项目顺利获得 IND，Ⅰ期临床试验已全面展开，预计 2025 年完成 I 期临床试验，开展Ⅱa 期临床试验。
(一)抑郁症：市场规模庞大，存在巨大未满足临床需求
预计到 2030 年抑郁症将成为全球疾病负担第一的疾病。根据 2023 年 3 月 WHO 最新统计分 析数据，全球大约有 2.8 亿人患有抑郁症（患病率 3.8%），约 5%的成年人患有抑郁症，预计到 2030 年抑郁症将成为全球疾病负担第一的疾病。根据《2022 国民抑郁症蓝皮书》数据，我国成人抑郁 障碍终生患病率为 6.8%，其中抑郁症患病率为 3.4%，据此估计目前我国抑郁障碍患者人数约 9500 万，其中抑郁症患者约 4000 万人；每年大约有 28 万人死于自杀，其中 40%可能患有抑郁症。
预计到 2030 年抑郁症市场规模将达 90 亿美元。根据 EvaluatePharma 的预测，神经科学市场 预计从 2022 年的 226 亿美元增长至 2030 年的 546 亿美元（CAGR 11.7%）。其中，抑郁症市场规模有望从 2022 年的 48 亿美元增长至 2030 年的 90 亿美元。 现有一线抗抑郁药物耐受性较差。多项临床研究证实 SSRIs 和 SNRIs 类抗抑郁药物具有相对 较好的有效性，为指南推荐的一线治疗药物。但 SSRIs 和 SNRIs 类抗抑郁药物一般在服用后的 2- 4 周才会逐渐起效，且通常需持续治疗半年以上才能停药。此外，一线抗抑郁药物肠胃不良反应 较常见，包括口干、恶心、腹泻或者便秘等，也可能会发生头痛、头晕、镇静、失眠、疲惫等不 良反应，且长期较高剂量服用还可能发生性功能异常，导致患者治疗依从性不高。
现有抗抑郁药物的理论累积缓解率仅 67%。STAR*D 研究是美国 NIMH 资助的一项迄今为止 规模最大、时间最长的抗抑郁药物临床治疗研究，历时 7 年，共纳入 4041 例 18-75 岁的成人抑郁 症患者。该研究发现，对最初单用抗抑郁药治疗无效的抑郁症患者采取序贯治疗方案，四个治疗步骤的理论累积缓解率依次为 37%、56%、62%、67%。有研究者综合考虑 STAR*D 的研究偏倚 后，进一步分析评估结果发现，抑郁症序贯治疗方案的实际累积缓解率远低于 67%。
大部分缓解的抑郁症患者还存在残留症状。此外，在使用现有抗抑郁药物治疗缓解的抑郁症 患者中，大约 90%的患者可能还存在残留症状，且平均存在 2 个以上残留症状，最常见的症状为 睡眠障碍、精力缺乏、认知减退等。有残留症状的患者，其复发率也较高。残留症状在发作期发 生率为 85%-94%，在缓解期发生率为 44%。 中国抑郁症治疗存在巨大的提升空间。根据柳叶刀发表的文献研究表明，抑郁障碍患者社会 功能受损明显，高收入国家抑郁障碍患者治疗率近 50%，但中国抑郁障碍患者卫生服务利用率却 很低，在过去 12 月被诊断为抑郁障碍的患者中同期仅有 9.5%的患者曾经接受过卫生服务机构的 治疗；相比欧美市场还有很大差距，中国抗抑郁药市场存在巨大未满足需求。
全国抗抑郁药物销售额呈整体上升趋势。根据药融云数据，截至 2023 年底，全国抗抑郁药物 销售额达 65.36 亿元，增长率为 5.56%，其中，草酸艾司西酞普兰、盐酸舍曲林和盐酸帕罗西汀等 SSRIs 类抗抑郁药物销售额排名前三。
(二)艾司氯胺酮：全球首款获批治疗 TRD 的单药疗法
新型抗抑郁药可通过改变神经突触可塑性快速抗抑郁。目前抗抑郁药起效延迟的具体机制仍 不完全明确，一种可能的机制是通过单纯阻断 5-HT 及 NE 等神经递质再摄取只能发挥间接抗抑 郁效应，因此需要重复给药引起 5-HT1A自受体脱敏，进而神经突触发生神经生物学适应性变化后 才能发挥稳定的抗抑郁效果。此外，已有多项研究证实新型抗抑郁药物可能通过直接或间接作用 于谷氨酸能 NMDA 或 AMPA 受体，改变突触可塑性发挥快速抗抑郁效果。
氯胺酮具有快速抗抑郁作用但机制尚不明确。2000 年，耶鲁大学 John Krystal 教授团队开展 的一项临床研究发现低剂量（0.5 mg/kg）氯胺酮（Ketamine）能够迅速缓解抑郁症患者的抑郁症 状，并且抗抑郁效果能够持续一周。但目前氯胺酮具体作用机制仍没有明确，有研究人员认为氯 胺酮主要通过拮抗中间神经元上的 NMDA 受体，再间接影响神经突触可塑性发挥抗抑郁作用。 艾司氯胺酮成为全球首款获批治疗 TRD 的单药疗法。2019 年 3 月 5 日，FDA 批准 30 多年 来首个新机制抗抑郁药艾司氯胺酮（Ketamine 的右旋异构体 Esketamine，商品名 SPRAVATO/速开 朗）鼻喷雾剂，与口服抗抑郁药联合治疗难治性抑郁症（TRD）。2025 年 1 月 17 日，美国 FDA 批准艾司氯胺酮的补充新药申请，使其成为首个且唯一获批治疗 TRD 的单药疗法。
艾司氯胺酮起效迅速、作用持久并具有高缓解率和低复发率优势。已有文献研究表明，与一 线抗抑郁药物相比，艾司氯胺酮起效迅速，用药后 4 小时即可显著缓解抑郁症状，并且抗抑郁作 用比较持久，可长达 7 周，并可减少重性抑郁症患者的自杀意念。在 ESCAPE 研究中，艾司氯胺 酮联合 SSRI/SNRI 治疗 TRD 的缓解率比喹硫平联合 SSRI/SNRI 高 74%，长期复发风险比喹硫平 低 72%，且严重不良反应发生率基本相当。 艾司氯胺酮需在指定医疗机构使用，销售放量逐步加速。由于艾司氯胺酮存在较高的被滥用 和依赖风险，TRD 患者只能在经认证的治疗中心接受治疗，治疗结束后还需观察至少 2 小时看是 否发生分离症状和血压升高等不良反应，直到被确认安全后方可离开。受应用场景限制影响，艾 司氯胺酮上市后销售放量相对较慢，2022 年实现销售额 3.74 亿美元，2023 年才开始快速放量， 全球销售额 6.89 亿美元，同比增长 84.1%；2024 年实现全球销售额 10.77 亿美元，同比增长 56.4%； 2025H1 实现全球销售额 7.34 亿美元，同比增长 48.1%。强生 CEO 在 2024 年 JPM 会议上表示， 艾司氯胺酮 2027 年销售峰值有望超过分析师预期，最高可能达到 50 亿美元。
氯胺酮代谢产物 HNK 具有快速抗抑郁作用且无成瘾性风险。2016 年，有研究人员提出氯胺 酮的快速抗抑郁作用可能主要来自于其代谢产物(2R,6R)-HNK对突触后膜 AMPA 受体的早期且持 久的作用，且(2R,6R)-HNK 无氯胺酮相关的成瘾性风险。2024 年 11 月，美国 NIMH 启动(2R,6R)- HNK（0.25 to 2.0 mg/kg）治疗 TRD 的 II 期临床研究，预计 2027 年完成。
(三)ZG-001：有望迭代艾司氯胺酮的潜在重磅抗抑郁药
ZG-001 具有全新结构，可提高突触可塑性发挥抗抑郁作用。ZG-001 是致根医药核心团队历 时 7 年余自主开发的具有全新结构的新型抗抑郁药，属于 1 类新药。ZG-001 拟用于治疗成人抑郁 障碍，包括伴有自杀意念或行为的重性抑郁障碍（MDSI）或难治性抑郁（TRD）或重性抑郁障碍 （MDD）。临床前研究证明，ZG-001 单次口服给药可快速提高小鼠前额叶皮层 mBDNF 及 pTrkB 的表达，激活 BDNF-TrkB 信号通路，提高突触可塑性，从而发挥快速、持久的抗抑郁作用。
ZG-001 与艾司氯胺酮抗抑郁效果相当且安全性良好。动物体内抗抑郁活性研究显示，ZG-001 单次口服给药，在多种经典抑郁模型中均表现出与艾司氯胺酮相当的抗抑郁效果，具有起效迅速 （1h）、作用持久的特点(24h)；更为重要的是，ZG-001（10μM）对与依赖性相关的神经系统靶点 无结合，在远超药效剂量（＞20 倍）条件下对动物自发活动无影响、无麻醉效果、无依赖性风险 （精神依赖/躯体依赖），表现出良好的安全性特征。
ZG-001 与(2R,6R)-HNK 相比具有更高的脑/血浆比。化合物 73 与(2R,6R)-HNK 相比，脑部最 大药物浓度提高三倍多，脑部药物暴露量提高两倍多。同时，虽然化合物 73 脑部药物暴露量高， 但其与(2R,6R)-HNK 相比血浆药物暴露量却更低，即化合物 73 的脑/血浆比显著提高，其外周副 作用的风险可能更低，具有更好的安全性。
ZG-001 的 I 期临床结果表明其无氯胺酮相关安全性问题。2024 年 10 月，公司公告 ZG-001 在健康受试者中的 I 期临床研究结果表明，ZG-001 安全性优异，未见超过 1 级不良反应，针对氯 胺酮相关副作用而设计的安全性量表（CADSS、MOAA/S、PWC-20）评估未见氯胺酮相关的分离、 镇静症状，且停药未见戒断症状。
ZG-001 有望重塑抗抑郁药市场格局，远期峰值超过 35 亿元。ZG-001 有望成为新一代快速起 效、无成瘾、口服抗抑郁药，重塑抗抑郁药市场格局。根据文献数据，我国抑郁障碍患者人数约 9500 万人，其中难治性抑郁症患者约占 30%，治疗率约 4.7%。我们假设抑郁障碍患者按每年 1.5% 增加，难治性抑郁症治疗率逐步提高到 10%，ZG-001 上市后的初始定价参照艾司氯胺酮的定价 1.92 万元/疗程，预计 ZG-001 在 2032 年达到销售峰值 35.6 亿元，对应用药人数 49.6 万人，人均 费用 7200 元，相关人群渗透率 15.0%。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
