1.1 背靠央企，核心团队资深
国药集团旗下央企。截至 25 年 3 月底，国药集团直接持有公司 4.4%的股份，并通过全资子公司 医工总院及国药投资间接持有 30.0%的股份，合计持有 34.4%的股份，系公司实际控制人。 内部合作不断深入。国药集团覆盖医药研发、制造、流通和医疗服务等大健康全产业链，公司定 位国药集团医药创新发展技术策源地。24 年国药集团内部客户新签订单金额同比+26.3%，协同 作用显著。随着集团内客户合作不断深入，预计未来将有更多优质订单涌现。
核心团队专业资深，把握行业国际前沿。截至 24 年 8 月 29 日，公司核心技术团队包括国家药监 局新药评审专家 5 人，GLP（药品非临床研究质量管理规范）资深专家 2 人，ICH（人用药物注 册技术要求国际协议会议）和国内指导原则专家工作组成员 4 人，中国认证毒理学家 12 人，美国 AAALAC 检查专家 3 人，能够带领公司在国内外创新药研发规则、GLP 国际标准认证、毒理学技 术趋势、实验动物管理优化等方面走在行业前沿。
1.2 资质齐全，创新经验丰富
国际国内 GLP 资质齐全。公司是国内最早同时具备 NMPA（国家药品监督管理局） GLP 认证、 OECD （经济合作发展组织）GLP 认证和通过 FDA（美国食品药品监督管理局） GLP 检查的企 业之一，可提供符合全球申报标准的新药研究服务，具备国际化服务能力。
国内 GLP 试验类型资质更全面。相较可比公司，益诺思在国内 GLP 资质项下的不同试验类型的 资质取得情况更全面，在业务承接领域上更为多样化。
掌握关键核心技术，同时具备业内稀缺的放射性药物影像评价技术。公司拥有同位素研究平台和 放射性乙级场所，具备 31 种同位素使用资质，是国内极少数能承接放射性药物安评业务的企业之 一。目前，正推进β核素放射性药物评价技术应用，并完成α核素资质的认证和 α 核素 225Ac 标 记等技术。
前瞻创新：布局 AI、类器官、新疗法和特色技术。从在研项目看，一方面广泛覆盖各种非临床和 临床研究技术平台，业务上有利于强安评、补短板；另一方面推进 AI、类器官等新技术应用，有 望推动降本增效和实验动物替代，同时强化 ADC 等新疗法、干眼症等特色疾病相关技术平台。
药物评价经验丰富。公司不仅在传统的小分子、抗体和中药领域经验丰富，同时还涵盖业内各类 创新药物品类，包括：双抗/多抗、多肽、融合蛋白、新型 ADC（ 如双抗 ADC、双载荷 ADC，PDC）、基因治疗和基因编辑产品、干细胞和免疫细胞治疗产品、核酸类药物（如 siRNA、ASO、 mRNA 药物等）、放射性诊断和治疗药物、溶瘤细菌、溶瘤病毒等。
2.1 “外包渗透提升+创新驱动” ，行业稳健增长
创新与回报成正比，研发成本不断上升。根据德勤统计，23-24 年全球排名前 20 药企后期管线内 部收益率触底后持续上升，主要得益于 GLP-1 等高价值产品，表明高回报来自高度未满足需求和 全新作用机制。但是，由于研究日趋复杂、患者招募竞争和新药研发失败率高等因素影响，研发 成本持续增加，13-24 年新药研发平均成本从 13.0 亿美元上升至 22.3 亿美元。
CRO 助力制药企业降本增效。CRO（合同研究组织）是指通过合同形式为制药企业和研发机构 在药物研发过程中提供专业化服务，能够缩短研发周期、降低研发费用，帮助制药企业以低成本 投入实现高质量研究。对应新药研发流程，CRO 公司提供的服务范围可分为药物发现、非临床 （临床前）和临床。
专利悬崖高峰将至，倒逼药企加大研发。专利悬崖是指重磅药物专利保护到期后，低价仿制药快 速占领市场，导致专利药物销量骤降。据 Evaluate Pharma 估计，2025-2029 年全球将迎来新一 轮专利悬崖高峰，28 年全球专利到期药物预测销售损失高达 1000 亿美元。
新型疗法兴起，中国创新走向世界。随着 ADC、双/多特异性抗体、放射性药物、小核酸药物、 细胞和基因疗法等创新药物正在打开更多靶点和机制，带来“pipeline in product”（产品流水线） 机会。中国药企创新管线正通过 License-out 实现出海，放眼未来中国创新将成为全球创新药和 CXO 增长新动力。
研发提升外包渗透，CRO 稳健增长。首先，由于高未满足需求带来的高回报会不断吸引资本投入、 小核酸药物等新型疗法层出不穷、同时专利悬崖倒逼药企加大研发，全球医药研发投入仍稳步增 长；其次，受制药企业降本增效等多重因素驱动，全球医药研发外包率持续提升。 综上，随着全球医药研发支出增加、研发外包渗透率提升，全球CRO市场仍将保持一定的增速。 据 Frost&Sullivan 预测，2028E 全球 CRO 行业市场规模高达 1260 亿美元，2023-2028E CAGR 达 10.6%。
2.2 全球：融资管线趋势向上，海外市场景气
24 年：融资和管线同步向上，CRO 景气度触底反弹。创新药临床试验与 CRO 业务紧密相关，其 数量可作为 CRO 景气度同步指标，而创新药一级市场融资系 CRO 景气度变化的重要先行指标。 从全球看，15-24 年一级市场融资与开展临床试验数量的相关系数为 0.93，二者具有极强的正相 关性。24 年全球创新药一级市场融资金额达 322.8 亿美元（同比+19.5%），开展临床试验数量 4913 个（同比+7.0%），一级融资回暖带动全球 CRO 行业景气度已于 24 年触底反弹。
25Q1：融资和管线向好，CRO 景气度持续向上。25Q1，全球创新药一级市场融资金额达 88.0 亿美元（同比+19.3%），融资事件 219 起（同比-5.2%），融资表现继续向好，同时资源向头部 企业集中；同期，全球新开临床试验 1280 个（同比+7.7%），新开管线同步增长。
CRO 景气度结构：从后向前传导，早研服务可期。复盘从融资向管线的传导顺序，18-19 年融资 大幅增长后高位稳定，3 期管线先行，18 年同比+15%，1 期管线接力增长，19 年同比+7%。24- 25Q1 融资触底反弹后持续向上，3 期管线率先反弹，24 和 25Q1 同比增速分别为 1%和 13%。从 历史经验看，若全球融资维持向好趋势，则 CRO 景气度有望向早期研发传导。
2.3 中国：融资迎来关键转折，向上拐点已现
24 年：BD 弥补融资下滑，管线数量保持增长。从国内看，15-24 年创新药一级融资和 BD（对外 授权）首付款金额之和与临床试验数量相关系数达到 0.69，为强相关。尽管 22 年后一级融资持 续下滑，但 BD 首付款金额大幅上升，带动临床试验数量保持增长。24 年中国创新药 BD 首付款 达 41 亿美元，与一级融资已基本持平，带动同期临床试验数量同比增长 6.4%。
25Q1：融资降幅收窄，BD 再创新高。25Q1，中国创新药一级市场融资额 11.5 亿美元（同比10.6%），金额继续下滑，但降幅趋缓。另据医药魔方统计，25Q1 中国药企 BD 总金额达 369 亿 美元，已超过 24 全年 BD 总金额的 70%， 交易事件数 75 笔（同比+34%）。
核心管线：数量增加，后端快于前端。25Q1，CDE 受理的创新药 IND 和 NDA 共 582 个（同比 +9.2%），核心管线申报数量仍在增加。分拆看，NDA和 IND数量同比增速分别为 20.0%、8.7%， 表明临床后端景气度好于前端。
科创板创业板已触底，18A 通道初现回暖迹象。从 A 股看，19 年起科创板和创业板成为国内生物 医药企业主要上市板块，但 23 年以来 IPO 募资额大幅缩水并已触底，25Q1 创业板保持零融资， 科创板仅 1 家企业上市， A 股 IPO 已明显触底；从港股看，18A 企业 IPO 已于 24 年触底，25Q1 明显回暖。
科创板重启第五套标准，一二级融资有望改善。25 年 6 月 18 日，中国证监会主席吴清在 2025 陆 家嘴论坛宣布在科创板设置成长层并重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市；6 月 24 日，禾 元生物成为首家上会的科创板第五套标准企业。随着科创板 IPO 放开，一级市场退出通道重启， 极大增强市场信心，一二级融资有望持续向上。
国内 CRO 景气度有望开启上行周期。24 年中国核心医院市场规模达 8822 亿元（15-24 年 CAGR 达 3.3%），得益于医保目录扩容和政策优化，24 年创新药占比达 29%，15 年之后获批的创新药 占比达 10%，创新药商业化价值正在释放。我们认为，受益于创新药国内商业化、海外 BD 及一 二级融资等多方面因素对现金流的改善，国内药企有能力和意愿增加研发，并带动CRO景气度周 期向上。
3.1 政策红利落地，并购整合正当其时
全链条支持创新药发展，丙类目录有望 9 月落地。24 年 7 月，国务院常务会议审议通过《全链条 支持创新药发展实施方案》，明确创新药政策支持方向，后续政策焦点在于商业健康险与丙类目 录。25 年 1 月，医保局明确丙类目录将于 25 年内落地，争取 9 月份完成，未来商保将为创新药 行业带来增量资金，并改变当前国内医保局作为唯一支付方的局面。
商保规模可观，国内创新药向上弹性大。24 年我国创新药械市场规模预计达 1620 亿元（同比 +16%），其中绝大部分为创新药。从支付结构看，商业健康险支出 124 亿元，占比仅 7.7%。根 据《中国创新药械多元支付白皮书（2025）》预测，2035年中国创新药械市场规模将达到 1万亿 元，若参考成熟市场，我国商业健康险支付占比将达到 44%，对应 4400 亿元规模，相较 23 年我 国 1400 亿元创新药市场规模，商保长期弹性巨大。
政策支持并购重组，强链补链正当其时。24 年以来，并购重组获得持续政策支持。从中央文件精 神看，政策目的在于鼓励上市公司通过并购重组提高发展质量；从证监会发布的文件看，明确支 持科创板上市公司开展产业链上下游的并购整合；后续上海宣布设立 100 亿元生物医药产业并购 基金，聚焦新质生产力强链补链。益诺思作为科创板上市央企，迎来外延发展政策机遇期。
3.2 内外并举，推进补链强链&国际化
明确全产业链布局和国际化发展战略。首先，新药研发是系统工程，业务板块单一的 CRO 企业 难以满足制药企业的多方面需求，导致客户黏性不足；其次，随着我国创新药 BD 出海，国内 CRO 不断与国际接轨，全产业链布局和国际化发展已成为必然趋势。 公司明确内部业务链条延伸和外部兼并重组并举战略，有望实现从单一毒理业务向以非临床服务 为主的综合性 CRO 企业转变，并推进业务国际化发展。
扩大安评产能，完善业务链条。CRO 行业产能主要受制于实验设施面积和技术人员数量，由于实 验动物在非临床安评中的作用至关重要，实验设施面积尤其是动物房面积成为限制产能的瓶颈。 截至 2024 年 8 月 29 日，公司已建成动物房面积 26899 ㎡，接近可比公司康龙化成和美迪西。
战略储备实验用猴，保障业务正常运行。目前，大多数临床前研究都采用一种啮齿类动物和一种 非啮齿类动物（犬、猴等）完成动物评价实验，然而生物制品必须选取能表达候选抗体药物靶向 表位、与人类具有相似分子靶标和信号转导途径的动物，且最有用的信息往往来自非人灵长类实 验动物（恒河猴和食蟹猴）的评估结果，因此实验用猴在生物制品临床前研究中不可替代，是战 略资源。 公司于 2021 年设立黄山益诺思，收购安徽盛鹏猴场，进行实验动物繁殖和饲养。截至 24 年底， 共拥有生产性生物资产（其中绝大多数为繁殖用恒河猴）账面价值约 2448万元。此外，引入华珍 合伙等实验猴繁殖和饲养企业作为股东，以保障实验猴持续、稳定供应。
从募投项目看，公司将增加动物和实验室设施规模，在强化非临床安全性评价服务能力基础上， 推动服务链条延伸，建立符合国际规范的一站式药物评价服务平台。
设立美国益诺思，拓展国际市场。公司将通过自建、合作和并购等方式，提升国际化水平：一方 面，以美国大型制药公司的成药性评价与美国中小客户的注册申报业务为切入点，引流国际业务； 另一方面，以并购或自建方式在海外建立实验室，拓展临床生物分析业务。公司已于 2024年 3 月 21 日设立全资子公司美国益诺思，主营大小分子生物临床分析。 国际化服务能力进一步提升。25 年 4 月底，南通益诺思正式获得 FDA 签发的 GLP 现场检查报告 （EIR），首次通过美国 FDA GLP 现场检查，目前上海益诺思总部及南通益诺思均已具备了开展 符合 NMPA、美国 FDA 和 OECD GLP 要求的非临床安全性评价研究的能力。
参考国内同行企业，发展空间较好。国内 CRO 行业较为分散、公司数量多，药明康德、康龙化 成等少数一站式布局综合型 CRO 企业及昭衍新药、美迪西等细分专业型 CRO 公司规模较大，并 远高于其他 CRO 公司。 我们认为，随着未来国内CRO景气步入上行周期，公司作为科创板上市央企，有望加速推进并购 整合，内生外延增长可期，未来发展空间较好。
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