（一）药品全产业链布局，医疗器械同步发展
京新药业成立于 1990 年，成立之初以喹诺酮类抗感染药物/原料药和心血管类药物为主， 后续又搭建起精神神经管线和消化产品线。同时公司遵循“做强药品主业，发展医疗器 械”的经营方针，2015 年并购深圳市巨烽，进入医疗器械领域。目前公司深化营销体系 升级，持续增强研发能力，坚持以精神神经领域为主体，同时统筹推进心脑血管和消化 领域协同发展。2023 年底公司首个 1 类新药地达西尼获批，在创新药领域也实现了首次 突破。 公司分设新昌、杭州两个总部，拥有 7 个生产基地，分别为新昌的制剂生产基地、上虞 和山东潍坊的原料药生产基地、内蒙古巴彦淖尔和广东沙溪的中药生产基地、深圳和沈 阳的医疗器械生产基地，在美国、以色列、韩国等国投资合作建立公司和研发实验室。
（二）主业经营持续向好，资本开支高峰后盈利能力有望逐步提升
2024 年公司全年实现营业收入 41.6 亿元（+4.0%），实现归母净利润 7.1 亿元（+15.0%）， 各项主营业务经营节奏逐步向好。
成品药：全年收入 25.2 亿元（+8.4%）。尽管 2024 年下半年开始的价格治理及部分集采 产品续约降价拖累了院内市场表现，但院外市场在营销改革调整后实现了快速放量，同 比增长超过 45%。另外，制剂外贸增长势头良好，收入同比增长 25%。 原料药：全年收入 8.76 亿元（-8.4%）。绍兴京新的 520 车间零缺陷通过 FDA 首次认证， 恩诺沙星获得欧洲 CEP 证书，为持续拓展海外市场奠定基础，原料外贸收入同比增长 10%。 公司下半年为维护价格体系，调整订单结构，收入增长略有波动。 医疗器械：全年营收 6.9 亿元（+7.7%）。国内市场反腐影响边际弱化，海外需求逐步恢 复，同时扩大了韩国基地生产规模，国际化程度进一步提升，为全球化发展奠定基础。
2020-2022 年公司集中进行了一系列产能建设，项目包括年产 30 亿粒固体制剂产能提升 项目、年产 50 亿粒固体制剂数字化车间建设项目、内蒙古中药生产基地项目、年产 24702 吨医药原料药及中间体项目等用以满足产能需求，2023-2024 年随着各项目陆续转固，公 司也迎来新一轮折旧摊销费用高峰，2024年公司固定资产折旧2.60亿元，同比增加41%， 新增 7500 万元折旧，对公司利润造成一定压力。但目前资本支出高峰已过，预计折旧摊 销压力也将在 2025 年后逐步缓解，公司盈利有望能力持续提升。
（三）股权结构清晰，子公司业务分工明确
公司股权结构清晰，董事长吕钢直接及通过京新控股合计持有公司 28.77%的股权，为公 司的实际控制人。子公司方面，山东京新、上饶京新、绍兴京新及浙江京新实现化学制 剂原料药一体化布局。内蒙古京新和广东沙溪负责中成药业务。2015 年收购的深圳巨烽 负责为全球主流医疗影像显示终端厂商提供显示器。
（四）持续回购彰显公司对未来发展信心
上市以来，公司积极开展回购工作。2025 年公司落地了新一轮回购，2025 年 1 月 9 日， 公司宣布拟以不超过 14.8 元/股的价格回购股票，回购总金额为 2.0-4.0 亿元，回购的股 份将用于股权激励或员工持股计划。2025 年 3 月 8 日，公司调整回购方案，将回购资金 总额上调整 3.5-7.0 亿元，按照 14.8 元/股的回购价格上限计算，回购股权占公司总股本 2.75-5.49%。截至 2025 年 7 月 31 日，公司已回购 4727 万股，价格成交区间为 11.9-14.4 元/股，成交总额为 6.1 亿元。
（一）成品药业务主要涉及心脑血管、精神神经和消化三大方向
心脑血管管线为公司之初开始布局的方向，辛伐他汀（商品名：京必舒新）于 1999 年上 市，2008 年和 2010 年又先后推出瑞舒伐他汀（商品名：京诺）、匹伐他汀分散片（商品 名：京可新）。后续公司精神神经方向药品逐步获批，2005 年舍曲林（商品名：唯他停） 上市，2009 年推出舍曲林分散片。
在消化线方向，公司主要通过收购的方式搭建起中药产品管线，2007 年公司收购临河中 药厂获得康复新液；2011 年收购北京顺达四海获得地衣芽孢杆菌。此外，2021 年公司收 购广东沙溪制药全部股权，主要产品为沙溪凉茶、排石颗粒、缩泉丸等其他中药品种。
（二）多因素导致成品药业务承压近五年
在专科仿制药时代，公司积极践行做大成品药战略，六大核心产品京诺（瑞舒伐他汀钙 片）、京可新（匹伐他汀钙分散片）、京新康复新液、京常乐（地衣芽孢杆菌活菌胶囊）、 唯他停（盐酸舍曲林片/分散片）、吉易克（左乙拉西坦片）快速放量，成品药业务体量 从 2010 年的 2.2 亿元成长至 2019 年的 21.9 亿元，CAGR 约 29.3%。 然而，核心产品集采冲击、销售改革窗口期、院内药品价格治理等多因素共同作用导致 了 2020-2024 年公司成品药复合增速仅 6.5%。
核心产品集采冲击：瑞舒伐他汀钙片、匹伐他汀钙分散片及舍曲林片等核心产品陆续被 纳入国家集采，使得 2020-2021 年成品药业务连续下滑；康复新液纳入 2021 年湖北中成 药联盟集采，2022 年开始执行降价，拖累了当年消化线的业绩表现。此外，在 2024 年 续约的过程中，左乙拉西坦、匹伐他汀续约降价，对 2024 年业绩也有扰动。
销售改革过渡调整：2018 年集采开始，公司为摆脱对大单品的依赖，实行分线制管理。 同时，精神神经管线借助集采带来的市场准入机会，保障公司业绩的增长。 而进入后集采时代，随着医疗改革的持续深化，集采政策的持续推进，医药分离的趋势 使得院外市场变得越来越重要，2023 年起公司为应对市场变化，将“分线制”重新合并，建立医院和零售两大事业部，在调整过程中，产品销售也受到一定影响。 药品价格治理影响：2024 年 9 月，国家医保局发布《关于通报国家组织集采药品非供应 省份挂网价监测结果促进区域间价格公平均衡的函》，主要治理第一批至第七批国采中非 供应省份挂网价高于集采中选价 1.5 倍且高于网络药店格 1.5 倍以上的相关中选药品，自 24Q4 以来各省启动相关产品治理，公司成品药业务又遭遇药品价格治理的影响。
（三）风险出清，成品药有望恢复稳定增长
站在当下时点，集采冲击、销售改革、价格治理等扰动因素已全面落地，在存量品种已 逐步稳定的基础上，公司还在积极寻找仿制药新品种、新场景的增量，即使不考虑创新 药地达西尼带来的增量情况下，我们预计公司成品药业务仍可实现稳定增长。
1、部分新品仍有较好增长潜力
公司目前仍在推进仿制药产品群开发，每年进行多个项目申报布局。根据医药魔方数据， 2024 年公司共取得 14 款仿制药产品批件，其中部分产品仍具备较好的市场竞争力，有 望为公司贡献额外增长潜力。如阿司匹林肠溶片已顺利中选第十批国采，有望实现光脚 放量；又如 2024 年上市的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂国内市场规模 13.3 亿元，竞争格 局优异。 同时，公司管线中还储备有多款潜力首仿 3 类化药，如卡利拉嗪胶囊（25 年 4 月报产）、 考来维仑片（25 年 5 月报产）等。抗精分用药卡利拉嗪原研艾伯维 24 年全球销售额 32.7 亿美元；考来维仑片为艾伯维开发的一种新型胆汁酸螯合剂，拟用于原发性高胆固醇血 症的治疗。两款产品原研均未在国内上市，市场挖掘潜力较大。
2、销售改革后院内外挖掘新增量
2023 年下半年起，公司销售改革已基本完成，公司依托销售架构的新模式，践行院内、 院外并举，多渠道协同发展。 院内：借助集采获得的市场准入，把握门诊统筹带来的发展机遇，使吉易克（左乙拉西 坦片）等品种在巩固中心医院的基础上，推进基层医院的用药普及，从而逐步扩大医院 覆盖范围，保持院内市场稳定持续增长。 院外：以院内京诺、京可新等品种树立的疗效口碑为驱动力，聚焦已有一定销售规模的 市场区域为重点，努力争取与头部连锁药店建立合作，建立标杆连锁合作模式，由上至 下推进连锁药店覆盖范围；同时通过商务流通、电商等渠道不断拓展市场的覆盖范围， 形成线上、线下营销合力，增强院外增长动力。2024 年院外市场销售快速增长，同比增 长超过 45%。
3、制剂外贸业务持续高增长
公司成立之初即布局了原料药出口业务，2007-2008 年公司制剂外贸业务起步，主要以欧 洲制剂代工业务为主。2024 年公司新制剂产能落地，产能瓶颈打开，同时公司加快推进 订单项目技术转移落地，2024 年公司制剂外贸业务实现收入 3.15 亿元，同比增长 25.0%， 同样也成为成品药业务增长的重要一环。 我们认为，随着公司新产能释放以及 ODM 订单技术转移的加速，未来公司制剂外贸业 务仍有望保持相对可观的业绩增速。
公司以精神神经及心脑血管两大领域的专科仿制药起家，在创新转型过程中，公司聚焦 精神神经领域的创新药物研发，并兼顾优秀的心脑血管创新品种。 2024 年公司研发投入 3.83 亿元，坚定创新布局，1 类创新药—治疗精神分裂症的 JX11502MA 胶囊临床试验 II 期临床接近尾声，JX2201 国内已进入 I 期临床，另外，治 疗溃疡性结肠炎的改良型新药康复新肠溶胶囊 II 期临床也进展顺利。
（一）地达西尼为国内近二十年首款失眠创新药
2023 年 12 月公司首个小分子创新药—地达西尼（商品名：京诺宁）获批上市，2024 年 底顺利准入国家医保目录，适应症为失眠患者的短期治疗。
1、失眠用药具备消费市场潜力
失眠是常见的睡眠问题，主要症状包括入睡困难（入睡时间＞30min）、持续性睡眠障碍 （夜间醒来次数≥2 次）、早醒、睡眠质量下降和总睡眠时间减少（睡眠时间＜6.5h）。 根据 Yiping Chen 等在《Sleep Medicine》发表的《Characteristics and correlates of sleep duration, daytime napping, snoring and insomnia symptoms among 0.5 million Chinese men and women》调查数据显示，中国人中有失眠症状的比例为 16.8%，据此估算中国存在失 眠问题的群体将超过 2 亿人。国家健康中国行动（2019—2030 年）也将睡眠健康纳入规 划，提倡成人每日平均睡眠时间为 7-8 小时。 不同于其他严肃医疗场景的疾病，失眠覆盖人群更庞大，患者也可自我认知、诊断，因 而失眠用药理论上也具备诸如减重等消费级应用的潜力。
2、现有药物难以满足治疗需求
失眠症目前主要治疗用药包括苯二氮䓬受体激动剂（BZRAs）、双食欲素受体拮抗剂、褪 黑素和褪黑素受体激动剂等。其中 BZRAs 又可细分为为苯二氮䓬类药物（BZDs）、非苯 二氮䓬类药物（non‑BZDs）和新型苯二氮䓬受体激动剂—地达西尼。 当前失眠治疗的主要药物无法兼顾疗效与安全性： 1）BZDs 可快速诱导睡眠，改善失眠患者的入睡困难，增加总睡眠时间，但其非选择性 地与 GABAA-R 所有 α 亚基结合且半衰期长，是其导致残留效应（日间嗜睡、日间思维 混乱等）的原因，持续使用 BZDs 后，突然停药可能会出现戒断症状和反跳性失眠，需 逐步减停。 2）non-BZDs 安眠药通常对 α1 受体的亲和力相对较高，半衰期较短，因此残留效应较 BZDs 少，一般诱导睡眠效果较好，但维持睡眠效果较差。但考虑到潜在的成瘾问题，仍 建议尽可能短期使用，一般不超过 4 周，超过 4 周需重新评估。 3）外源性褪黑激素和褪黑激素激动剂可以促进睡眠并调节昼夜节律，但该类药物可能引 起转氨酶升高、上呼吸道感染和尿路感染，甚至影响女性的生殖功能。 由于长期未有理想的治疗药物上市，失眠市场长期处于停滞状态，根据中康数据预估， 2024 年中国失眠治疗药物（不包括中成药）市场规模不足 30 亿元，用药需求长期未得 到满足。
3、地达西尼为全新一代 BZRAs
理想的睡眠药物应具有诱导睡眠、维持睡眠和改善睡眠质量的作用，还要兼具残留效应 少，日间功能影响小，安全性好的特点。 苯二氮䓬受体激动剂（BZRAs）主要通过作用于γ-氨基丁酸 A 型受体（GABAA）来发 挥失眠治疗作用。GABAA 受体包含 α1、α2、α3、α5 多个亚基，其中 α1 亚基是与睡眠 最相关的亚基，而 α2、α3、α5 亚基则与抗焦虑、认知功能损害等相关。 BZDs 非选择性作用于 GABAA 受体的 α1、α2、α3、α5 亚基发挥药理作用，non-BZDs 虽可选择性作用于 GABAA 受体的 α1 亚基，但高剂量时对其他的受体亚基也有一定的作 用。此外，BZDs 和 non-BZDs 均属于 GABAA 受体的完全激动剂，容易诱导 GABAA 受 体脱敏，从而导致耐受和戒断症状。因此传统 BZRAs 的非选择性和完全激动导致的安全 性问题是其主要不足。
地达西尼属于新型 GABAA 受体部分激动剂，与 GABAA 受体的完全激活剂相比： 第一，地达西尼可选择性作用于 GABAA 受体 α1 亚基，进而避免 BZDs 作用于其他 α 亚 基导致的不良影响。 第二，地达西尼部分激动 GABAA 受体，对于 GABAA 受体介导的神经抑制性信号转导 增强程度没有完全激动剂那么强烈，进而可带来相对适度的睡眠中枢抑制作用，达到维 持夜间催眠和次日觉醒的合适平衡，减少思睡、疲劳、认知功能减退等日间损害。 第三，地达西尼代谢途径独特，其通过黄素单加氧酶（FMO）代谢，与大多数临床药物 经由 CYP450 酶代谢的方式不同，显著降低了药物间发生相互作用的潜在风险。 地达西尼是近十余年国内上市的首个失眠创新药，蓝海市场竞争格局优异，叠加京新在 中枢神经领域较强的销售渠道，我们测算地达西尼的国内销售峰值约 9.7 亿元。此外， 公司还在推进地达西尼在海外的产品合作机会，也有望为地达西尼带来新的增量。
（二）Lp(a)小分子中美双报，具备出海潜力
根据《中国血脂管理指南（基层版 2024 年）》，以动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD） 1为主的心血管疾病（CVD）是我国城乡居民第一位死亡原因，占死因构成的 40%以上。 而低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）是引发 ASCVD 的关键危险因素。 临床用药方面，他汀类药物（阿托伐他汀、瑞舒伐他汀等）是高胆固醇和血脂异常的基 石用药。近年来，PCSK9 抑制剂凭借更好的疗效以及能够为他汀不耐受患者提供替代方 案，上市后也取得了良好的销售表现。 脂蛋白（a）[lipoprotein（a）]是一类由肝脏合成的脂蛋白，现有研究表明，LP(a)水平升 高是动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的独立危险因素。即使在有效控制低密度脂 蛋白胆固醇（LDL-C）的情况下，Lp(a)也会增加心血管事件的风险。目前，Lp(a)已成为 血脂管理的潜力靶点。
当前全球围绕 LP(a)方向布局的创新药已超过 20 款，其中诺华、礼来、安进的小核酸分 子进度最快，均处于 III 期临床阶段。
除小核酸药物类型外，礼来等还在探索口服 Lp(a)小分子抑制剂，提升用药的依从性。礼 来的 Muvalaplin 是一款每日一次口服的 Lp(a)选择性抑制剂，通过阻断载脂蛋白（a）和 载脂蛋白 B 相互作用，同时避免与同源蛋白纤溶酶原的相互作用，抑制 Lp(a)形成。 2024 年 11 月，礼来公布了 Muvalaplin 一项 II 期数据，研究结果显示，每日一次连续治 疗 12 周时，校正安慰剂影响后，Muvalaplin 240mg 组的 Lp(a)相对基线降幅为 85.8%，安 全性方面，各组不良反应发生率类似，主要不良反应为腹泻、恶心等，安全性可控。
礼来 Muvalaplin 的成功也点燃了全球 LP(a)小分子抑制剂交易热情。目前全球在研 LP(a) 小分子抑制剂除礼来外，其余 6 款在研分子均归属于国产企业，因此国产 LP(a)小分子 也成为海外 MNC 关注的重点领域。2024 年 10 月，阿斯利康以 20.2 亿美元的总交易价 格引入石药集团 LP(a)小分子抑制剂 YS2302018 的全球权益，其中预付款为 1 亿美元。 2025 年 3 月，恒瑞医药的 LP(a)小分子抑制剂 HRS-5346 大中华区以外权益授权给默沙东， 恒瑞医药将获得 2 亿美元首付款、17.7 亿美元潜在里程碑付款及后续销售分成。
京新的 JX2201 胶囊目前国内已进入 I 期临床，美国 IND 批件也已获得 FDA 批准，进度 全球第三、国产第二，目前公司正在积极推进临床研发进展以及海外合作的机会。
（三）加码中枢神经，进军蓝海大市场
中枢神经是公司创新转型的重点方向之一，根据公司公告“公司对全球精神神经创新药 物的发展进行全景式的扫描，跟踪并研究相关领域的新靶点、新分子、新机制，并以此 为参考确立自身的研发方向，突出针对细分领域未被满足临床需求，寻求新的治疗突破。 在适应症方面，公司重点关注失眠、精神分裂和癫痫等方向，兼顾帕金森和抑郁方向。” 在抗精分领域公司立项了 1.1 类创新药 JX11502MA，根据 JX11502MA 披露的专利数据 （CN201610643389A）显示，JX11502MA 为卡利拉嗪的类似物。 艾伯维的卡利拉嗪为全球第三代抗精分药品，卡利拉嗪为多巴胺 D2/D3 受体、5-HT1A 受体部分激动剂和 5-HT2B 受体拮抗剂，其对多巴胺 D3 受体的亲和力比对 D2 受体的亲 和力高 8-10 倍，从而使其改善阴性症状和认知障碍的疗效优于传统第一代、二代精分药 物。卡利拉嗪目前获批适应症包括精神分裂症、双相情感障碍及重度抑郁辅助治疗等， 2024 年全球销售额达 32.7 亿美元。
JX11502MA 药理试验显示 JX11502MA 对 D3 受体、5-羟色胺具有较强亲和力，而对 D2 受体亲和力则较弱，表现出对 D3/D2 受体的高选择性，目前其精分 II 期临床适应症已基 本完成，同时公司还在积极探索其在双相情感障碍等适应症机会。
（一）原料药：新产能释放，加快海外业务拓展
公司原料药业务包括喹诺酮类抗生素原料药以及特色原料药（包括他汀类、精神类），全 资子公司绍兴京新是全球喹诺酮类抗感染原料药的主要生产企业之一，其主要产品左氧 氟沙星和环丙沙星的产量和市场份额位居全球前列。2024 年山东京新原料药基地首期项 目顺利投产，实现了内部供货，并首次对外商业发货。
2024 年公司原料药收入 8.76 亿元（-8.34%），收入增速下滑主要在于国内市场波动，公 司为管理产品价格体系，调整订单结构。2024 年养殖周期底部回升，动保需求回暖，公 司恩诺沙星当前保持较好增长态势，有望成为短期业绩重要支撑。同时公司加速原料药 出口，2024 年绍兴京新的 520 车间零缺陷通过 FDA 首次认证，恩诺沙星获得欧洲 CEP 证书，为持续拓展海外市场奠定基础。
（二）医疗器械：国产医疗显示器龙头，海内外需求逐步恢复
2015 年公司以 6.93 亿元收购深圳巨烽 90%股权，切入医疗器械领域。深圳巨烽成立于 2004 年，主要业务包括医疗影响显示设备，公司是 GE、飞利浦、西门子、佳能、迈瑞、 联影、开立等全球 95%的主流设备厂商战略合作伙伴，终端医院客户 8000+家，出口 100 多个国家和地区。 2024 年深圳巨烽营业收入 6.93 亿元（+7.68%），净利润 0.88 亿元（+16.22%）。国内市场， 反腐影响边际弱化，紧紧围绕服务优质大客户策略，抓住机遇拓展细分市场的份额，进 一步提升在国内的市场地位。海外市场，全球疫情后需求逐步恢复，公司继续扩展与全 球性战略客户的合作，同时发力深耕欧美区域市场，在拓展区域性客户方面获得初步进 展，同时扩大了韩国基地生产规模，国际化程度进一步提升，为全球化发展奠定基础。
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