1.1.坚持研发创新和国际化发展，公司逐步成为糖尿病及相关代谢疾病领域的创 新药企
甘李药业持续在内分泌及糖尿病等领域深耕细作，且不断深化“研发创新+国际化”双轮驱动， 历经多年发展，公司逐步成为糖尿病及相关代谢疾病治疗领域的创新型生物制药公司，通过 全力推进创新治疗药物的研发，推动全球内分泌治疗领域的革新。目前甘李药业全面布局长 效胰岛素周制剂 GZR4 注射液、双胰岛素复方制剂 GZR101 注射液、基础胰岛素/GLP-1RA 固定 比例复方周制剂 GZR102 注射液、GLP-1RA 双周制剂 GZR18 等创新降糖产品，核心创新药管线 有望成为糖尿病治疗的基石药物。
1.2.公司实控人为甘忠如博士，合计持有上市公司 38.05%股权
公司的实际控制人为甘忠如博士，通过直接和间接的方式合计持有上市公司 38.05%的股权。 公司实控人持股较为集中，有利于公司持续的稳定发展。
1.3.管理团队专业且稳健，为公司的创新与国际化发展奠定人才基础
公司核心管理团队成员大多拥有药学、化学、生物学等专业背景，具备丰富的研发、运营、 跨区域市场管理经验，为公司的创新药管线研发创新和国际化发展提供坚实的人才支撑。
1.4.核心产品集采接续价格改善且市占率提升，公司业绩重新焕发增长活力
六款胰岛素集采接续量价齐升，终端市场份额有望持续提升。公司积极参与胰岛素集采接续， 相较于 2021 年集采，2024 年集采接续的六款胰岛素价格有所优化，且集采协议量进一步增 加，六款胰岛素终端市场份额有望持续提升。
六款胰岛素通过集采接续实现价格优化：根据公司公告，甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛 素注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素 30 注射液、精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)中标价格分别为 65.30 元/支、35.55 元/ 支、35.55 元/支、25.90 元/支、25.90 元/支、25.90 元/支，相较于 2021 年集采价格分 别增长 34%、48%、23%、30%、5%、45%。
六款胰岛素通过集采接续实现采购量进一步增长：根据公司公告，甘精胰岛素注射液、 门冬胰岛素 30 注射液、门冬胰岛素注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)、 精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)、赖脯胰岛素注射液 2024 年集采接续首年采购需求量 分别为 1701.56 万支、1327.83 万支、545.99 万支、226.44 万支、201.53 万支、173.59 万支，相较于 2021 年第六批集采首年采购需求量，分别增长 33%、4153%、2663%、42%、 5693%、67%。
集采助力公司加速医院终端准入，推动相关产品终端市占率持续提升。其中，医疗机构覆盖 方面，根据公司公告，公司覆盖的医疗机构数量从 2021 年的 1.8 万家快速提升至 2024 年的 4.1 万家；终端市占率方面，根据米内网的数据，与 2022 年相比，2025Q1 甘精胰岛素注射液 在样本医院的市占率基本维持稳定，精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)、精蛋白锌重组赖脯胰 岛素混合注射液(25R)、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素 30 注射液、门冬胰岛素注射液在样 本医院的市占率均有所提升。
得益于核心产品集采接续价格改善和市占率提升，近年公司业绩重新焕发增长活力。2022 年 受集采中标产品价格大幅下降等影响，公司营收和利润出现短暂下滑。此后，公司积极借助 集采获得市场覆盖优势且在近期集采续标中实现价格改善，相关中标产品实现量价齐升，推 动公司业绩持续回暖。收入端，公司营收从 2022 年的 17.12 亿元逐步恢复至 2024 年的 30.45 亿元；利润端，公司归母净利润从 2022 年的-4.40 亿元逐步恢复至 2024 年的 6.15 亿元。 2025 年公司业绩延续增长态势，2025H1 公司分别实现营收和归母净利润 20.67 亿元和 6.04 亿元，分别同比增长 57.18%和 101.96%。
生物制品为公司的核心业务。2025H1 生物制品、医疗器械及其他、化药业务的营收占比分别 为 95.05%、4.69%、0.12%。其中，生物制品为公司的核心业务，其营收占比从 2022 年的 86.70% 逐步提升至 2025H1 的 95.05%。
随着集采影响逐步出清，近年来公司整体毛利率有所改善。公司的整体毛利率从 2023 年的 73.26%逐步回升至 2025H1 的 76.25%。其中，2025H1 生物制品(原料药及制剂产品)、医疗器 械及其他业务的毛利率分别为 78.40%、34.31%。
2025H1 公司的期间费用率有所优化。公司期间费用率从 2023 年的 60.77%下降至 2025H1 的 48.68%。其中，2025H1 公司的销售费用率、管理费用率、研发费用率、财务费用率分别为 31.76%、6.48%、12.80%、-2.37%。
1.5.及时推出股权激励，深度绑定公司核心骨干
公司发布了限制性股票激励计划，拟向董事、高级管理人员及核心技术（业务）骨干等激励 对象授予限制性股票 713 万股。本次股权激励计划的业绩考核目标为：2024-2026 年公司净 利润分别不少于 6 亿元、11 亿元、14.3 亿元。本次股权激励计划进一步绑定核心员工利益， 为公司中长期业绩稳健增长奠定坚实基础。
公司围绕着代谢类、免疫类、肿瘤类疾病重点布局慢病领域，凭借着胰岛素、抗体、小分子 药物、细胞治疗、PROTAC 技术平台持续丰富公司的创新药研发管线布局，推动公司创新药研 发的全球化发展。
公司全面布局新型降糖产品，构建高壁垒创新研发管线。截至 2025H1，公司已布局多款用于 治疗糖尿病的创新药项目，当前临床进展顺利。其中，超长效胰岛素周制剂 GZR4 注射液国内 处于 III 期临床阶段，欧美处于 I 期临床阶段；双胰岛素复方制剂 GZR101 注射液国内处于 II 期临床阶段，欧美处于临床前阶段；基础胰岛素/GLP-1RA 固定比例复方周制剂 GZR102 注 射液国内处于 II 期临床阶段。
2.1.胰岛素领域：全面开发胰岛素周制剂等创新产品，前瞻性布局糖尿病治疗的 下一代基石药物
2.1.1.胰岛素周制剂等创新产品有望成为下一代糖尿病治疗的基石用药
糖尿病是一组常见的以葡萄糖和脂肪代谢紊乱、血浆葡萄糖水平增高为主要临床特点的代谢 内分泌疾病，全球患者基数庞大。根据 IDF 的数据，2024 年全球 20-79 岁成人糖尿病患者数 量多达 5.89 亿人，预计 2050 年患者人数将进一步攀升到 8.52 亿人。根据美国糖尿病学会 发布的《2020 年糖尿病医学诊疗标准》，糖尿病主要分为四类：1 型糖尿病、2 型糖尿病、妊娠期糖尿病和特殊类型糖尿病。其中 2 型糖尿病最为常见，2 型糖尿病的病因为胰岛素抵抗 以及胰岛素的代偿性分泌不足，在确诊前可长期无明显临床症状。
胰岛素是 2 型糖尿病治疗不可替代的关键药物，半衰期更长的胰岛素周制剂有望成为下一代 2 型糖尿病治疗的基石药物。根据《中国糖尿病防治指南（2024 版）》，当糖尿病患者血糖控 制不佳，建议尽早启动胰岛素治疗。目前基础胰岛素产品主要以日制剂为主，半衰期更长的 胰岛素周制剂能降低注射次数，有望更平稳控制血糖。胰岛素周制剂在患者治疗便捷性、依 从性、疗效等维度具备竞争优势，有望成为下一代糖尿病治疗的基石药物。
胰岛素作为 2 型糖尿病治疗不可替代的关键药物，其全球销售规模维持稳定。根据 IMS 的数 据，2023 年全球胰岛素产品总体销售额基本维持在 426 亿美元左右。胰岛素作为 2 型糖尿病 治疗不可替代的关键药物，其销售规模维持稳定。未来随着周制剂胰岛素等新型产品的上市 放量，有望带动胰岛素产品市场规模的进一步扩容。
胰岛素周制剂是胰岛素领域目前的研发热点之一，在疗效、便利性、依从性上具备优势，有 望成为下一代糖尿病治疗的基石药物。其中，疗效方面，胰岛素周制剂具备半衰期更长、药 效更平稳等优势；便利性和依从性方面，与胰岛素日制剂相比，胰岛素周制剂每年仅注射 52 次，通过降低给药频率助力患者克服注射障碍，提高患者治疗依从性。
2.1.2.创新药管线之基础胰岛素周制剂 GZR4 注射液：临床数据优异，具备海外 BD 潜力
从 GZR4 的分子结构上分析，主要对人胰岛素多肽主链的 3 个位点（A14E、B16H、B25H）进行 氨基酸替换、删除胰岛素 B 链 B30 位苏氨酸、在 B29 位通过 12 个寡聚乙二醇衍生物（OEG） 作为间隔子连接 L-γ 谷氨酸并连接 22 碳脂肪二酸作为侧链，以实现分子结构优化；从药效 上分析，实现分子创新的 GZR4 在与白蛋白结合后，对胰岛素受体仍有较强的激动活性，在相 同的摩尔剂量给药下，实现 GZR4 降糖药效的提升。
1 类新药 GZR4 注射剂国内外开展多项临床，展现出优异的临床数据。针对 GZR4 注射液，公 司开展了多项国内 III 期临床试验和一项欧美 I 期临床试验，旨在全面评估 GZR4 注射液的 有效性和安全性，为后续国内上市申报和海外 BD 做好充足准备。其中，根据公司公告，SUPER1（胰岛素初治）、SUPER-2（基础胰岛素经治）及 SUPER-3（基础胰岛素联合餐时胰岛素强化 治疗）临床试验均完成首例受试者给药，当前临床进展顺利。
根据 GZR4 的 II 期临床试验（基础胰岛素经治），试验共纳入 96 例符合条件的受试者，按 1:1 比例随机分配至 GZR4 组或德谷胰岛素（IDeg）组连续治疗 16 周。每周一次 GZR4 注射液与 每日一次德谷胰岛素在胰岛素经治的中国 2 型糖尿病患者中 HbA1c 降幅更优。 主要研究结果方面：在胰岛素经治的 T2DM 患者中，第 16 周时 GZR4 注射液组的 HbA1c 降 幅显著优于德谷胰岛素注射液组，且达到 HbA1c<7.0%和 HbA1c≤6.5%的受试者比例更高。 稳态时，GZR4 组的周胰岛素摩尔剂量显著低于德谷胰岛素组。 安全性方面：两组治疗期间出现的不良事件发生率相近，无 3 级及 3 级以上的低血糖事 件发生。
根据 GZR4 的 II 期临床试验（胰岛素初治），共纳入 83 例符合条件的受试者，按 1:1 比例随 机分配至 GZR4 组或德谷胰岛素组连续治疗 16 周。每周一次 GZR4 注射液与每日一次德谷胰 岛素在胰岛素初治的中国 2 型糖尿病患者中 HbA1c 降幅相当。 主要研究结果方面：在胰岛素初治的 T2DM 患者中，GZR4 注射液与德谷胰岛素注射液具 有可比的降糖效果。GZR4 组在实现 HbA1c 达标率方面与德谷胰岛素组相当，但稳态时所 需胰岛素周摩尔剂量明显较低。安全性方面：两组治疗期间出现的不良事件发生率相近且均为轻度或中度，试验期间无 3 级及 3 级以上的低血糖事件发生。
GZR4 注射液的临床数据优异且胰岛素周制剂研发格局良好，GZR4 注射液具备海外 BD 潜力。 其中，临床数据方面，根据 GZR4 的 II 期临床试验，GZR4 注射液相较于德谷胰岛素，在胰岛 素经治的中国 2 型糖尿病患者中 HbA1c 降幅更优；研发格局方面，目前仅诺和诺德、礼来、 甘李药业、恒瑞医药等少数企业成功布局胰岛素周制剂。其中，根据公司公告，诺和诺德的 Icodec 已在国内和欧盟上市；礼来的 Efsitora 已完成 III 期临床；甘李药业的 GZR4 注射液 国内处于 III 期临床阶段，欧美处于 I 期临床阶段。赛诺菲/韩美、阿斯利康、Rezolute 的 胰岛素周制剂因低血糖的等安全性问题或药效个体间变异性较大等终止临床研究。 考虑到 GZR4 注射剂正积极推进国内 III 期临床试验，我们根据以下假设对国内市场潜在销 售空间进行测算，预计 GZR4 注射剂国内市场销售峰值有望近 50 亿元（风险调整后销售峰值 为 45.6 亿元）： （1）中国大陆市场患者人群：根据 IDF 的数据，2024 年中国大陆 20-79 岁成人糖尿病患者 数量多达 1.48 亿人，预计 2050 年患者人数增长至 1.68 亿人，2024-2050 年 CAGR 约为 0.50%。 2025-2032 年中国大陆 20-79 岁成人糖尿病患者数量增速按 CAGR=0.50%预估，预计 2034 年 中国大陆 20-79 岁成人糖尿病患者数量约为 1.56 亿人。其中，2 型糖尿病患者数量测算方 面，根据卫健委的数据，在糖尿病患者当中，2 型糖尿病患者占比为 95%，按该比例测算，预 计 2034 年中国大陆 20-79 岁成人 2 型糖尿病患者数量约为 1.48 亿人。
（2）中国大陆市场年治疗费用：参照同为胰岛素周制剂的依柯胰岛素在国内医保谈判的中标 价格（279 元/1ml:700 单位/盒，1 盒预计使用 6 周），其年治疗费用约为 2418 元。GZR4 注 射液于 2025 年 2 月 18 日完成 III 期临床首例受试者给药,假设 III 期临床和新药上市申报 分别历时 2 年和 1 年,预计 GZR4 注射液 2028H1 获批上市并于 2028H2 纳入医保，其年治疗费 用为 2400 元。考虑到后续竞品上市和医保续约等降价因素，预计 GZR4 注射液每 2 年价格降 低 5%，2031 年、2033 年的治疗费用分别为 2280 元/年、2166 元/年。 （3）中国大陆市场胰岛素周制剂使用比例、GZR4 注射液市占率及达峰时间： 基础胰岛素周制剂使用比例：考虑到基础胰岛素周制剂在疗效、便利性、依从性上具备 优势，GZR4 注射剂有望对大部分现有基础胰岛素和部分胰岛素复方制剂实现替代。根据 米内网的数据，2025Q1 中国大陆市场基础胰岛素、胰岛素复方制剂的市场份额分别为 32%、51%，预计基础胰岛素周制剂对现有基础胰岛素、胰岛素复方制剂分别替代 90%、 40%，预计基础胰岛素周制剂最终使用比例为 50%。 中国大陆市场 GZR4 注射液市占率：目前仅诺和诺德的 lcodec（国内已上市）、礼来的 Efsitora alfa（III 期临床）、甘李药业的 GZR4（III 期临床）、恒瑞医药的 SHR-3167 （II 期临床）等少数企业在国内布局胰岛素周制剂，考虑到前三家上市企业有望占据基 础胰岛素周制剂主要的市场份额，假设 GZR4 注射液市占率峰值约为 30%。
中国大陆市场 GZR4 注射液市占率达峰时间：GZR4 注射液目前国内处于 III 期临床，预 计 2028 年获批上市，2029 年开始贡献收入，假设需要 6 年达到峰值，即 2034 年达到峰 值，达峰后销售维持。 （4）风险系数调整：GZR4 注射液目前国内处于 III 期临床，预计 2028 年获批上市，2029 年 开始贡献收入，给予风险调整因子 95%。
考虑到 GZR4 注射剂正积极推进欧美 I 期临床试验，我们根据以下价格对欧美市场潜在销售 空间进行测算，预计 GZR4 注射剂欧美市场销售峰值有望超 40 亿美元（风险调整后销售峰值 为 24.6 亿美元）： （1）欧美市场患者人群： 美国方面，根据 IDF 的数据，2024 年美国 20-79 岁成人糖尿病患者数量多达 0.39 亿人，预 计 2050 年患者人数增长至 0.43 亿人，2024-2050 年 CAGR 约为 0.42%。2025-2035 年美国 20- 79 岁成人糖尿病患者数量增速按 CAGR=0.42%预估，预计 2035 年美国 20-79 岁成人糖尿病患 者数量约为 0.40 亿人。其中，2 型糖尿病患者数量测算方面，根据世界卫生组织的数据，在 全球糖尿病患者当中，2 型糖尿病患者占比为 90%，按该比例测算，预计 2035 年美国 20-79 岁成人 2 型糖尿病患者数量约为 0.36 亿人。 欧洲方面，根据 IDF 的数据，2024 年欧洲 20-79 岁成人糖尿病患者数量多达 0.66 亿人，预 计 2050 年患者人数增长至 0.72 亿人，2024-2050 年 CAGR 约为 0.38%。2025-2035 年欧洲 20- 79 岁成人糖尿病患者数量增速按 CAGR=0.38%预估，预计 2035 年欧洲 20-79 岁成人糖尿病患 者数量约为 0.68 亿人。其中，2 型糖尿病患者数量测算方面，根据世界卫生组织的数据，在 全球糖尿病患者当中，2 型糖尿病患者占比为 90%，按该比例测算，预计 2035 年欧洲 20-79 岁成人 2 型糖尿病患者数量约为 0.62 亿人。 （2）欧美市场年治疗费用： 参照同为胰岛素周制剂的依柯胰岛素在加拿大的定价情况，对于曾接受过胰岛素治疗的患者， 依柯胰岛素的年治疗费用约为 1230 美元。假设 GZR4 注射剂美国和欧洲上市后，其年治疗费 用为 1200 美元。 （3）欧美市场基础胰岛素周制剂使用比例、GZR4 注射液市占率及达峰时间： 基础胰岛素周制剂使用比例方面，考虑到基础胰岛素周制剂在疗效性、安全性、便利性、 依从性上具备优势，GZR4 注射剂有望对大部分现有基础胰岛素实现替代。根据 IMS 的数 据，全球范围内，2024 年基础胰岛素市场份额约为 50%，假设基础胰岛素周制剂替代率 为 90%，预计基础胰岛素周制剂最终使用占比为 45%。 欧美市场 GZR4 注射液市占率：目前仅诺和诺德的 lcodec（欧洲已上市）、礼来的 Efsitora alfa（III 期临床）、甘李药业的 GZR4（欧美 I 期临床）等少数企业在海外布局胰岛素周 制剂，美国市场假设 GZR4 注射液在美国市场的市占率峰值约为 30%，欧洲市场考虑到诺 和诺德的 lcodec 已上市且具备先发优势，GZR4 注射液在欧洲市场的市占率峰值约为 18%。 欧美市场 GZR4 注射液市占率达峰时间：GZR4 注射液目前欧美处于 I 期临床，假设欧美 II 期临床、III 期临床、上市申报分别历时 1 年、2 年、1 年，预计 2029 年申报上市， 2030 年开始贡献收入，假设需要 6 年达到峰值，即 2035 年达到峰值，达峰后销售维持。 （4）风险系数调整：GZR4 注射液目前欧美处于 I 期临床，预计 2029 年申报上市，2030 年开 始贡献收入，给予风险调整因子 60%。
2.1.3.创新药管线之预混双胰岛素复方制剂 GZR101 注射液：国内 II 期临床达到主要终点
1 类新药 GZR101 注射液由公司在研的长效基础胰岛素 GZR33 与速效门冬胰岛素预混制成，拟 用于治疗糖尿病。模拟生理性胰岛素分泌的双相模式，GZR101 注射液预期在每日一次给药的 情况下能兼顾空腹和餐后血糖控制，提高血糖控制达标率。同时通过简化治疗提高患者依从 性和降低治疗负担，优化糖尿病长期管理，有利于降低或延缓并发症的发生。 1 类新药 GZR101 注射液在已完成的国内 2 型糖尿病 II 期临床中达到主要终点。在 2 型糖尿 病患者中治疗 16 周后，与德谷门冬胰岛素（诺和佳®）相比，GZR101 注射液在降低 HbA1c 和 餐后血糖方面更为优效。
2.2.基础胰岛素/GLP-1RA: GZR102 注射液为国内首个进入临床阶段的基础胰岛 素/GLP-1RA 固定比例复方周制剂 1 类新药
2 型糖尿病涉及多种病理生理缺陷，联合治疗尤为重要。基础胰岛素和 GLP-1RA 联合治疗， 有效弥补 2 型糖尿病多种病理生理缺陷，增强降糖效果的同时减少每日胰岛素用量，且有望 减少低血糖、体重增加等不良反应。基础胰岛素和 GLP-1RA 联合治疗受国内外多部糖尿病诊 疗指南和共识的推荐。
基础胰岛素/GLP-1RA 固定比例复方周制剂全球研发格局良好，甘李药业 GZR102 国内率先实 现创新突破。基础胰岛素/GLP-1RA 固定比例周制剂仅少数厂家布局，竞争格局良好。根据公 司公告和 CDE 的数据，目前诺和诺德的 IcoSema 国内和欧盟已提交上市申请；甘李药业的 GZR102 注射液国内处于 II 期临床阶段，GZR102 注射液是国内首个进入临床阶段的基础胰岛 素/GLP-1RA 固定比例复方周制剂 1 类新药。
诺和诺德在基础胰岛素/GLP-1RA 固定比例复方周制剂上率先创新破局，IcoSema 多项 III 期 临床数据亮眼。诺和诺德针对 IcoSema 开展了 4 项 III 期临床试验。其中，COMBINE 1、 COMBINE 2、COMBINE 3 均已完成 III 期临床试验，COMBINE 4 的 III 期临床顺利推进。COMBINE 1-3 研究表明：IcoSema 在治疗 2 型糖尿病方面兼具疗效性、安全性、简便性等优势。
根据 IcoSema COMBINE 1 的 III 期临床试验，试验共纳入 1291 例既往接受基础胰岛素治疗 血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病患者，随机分配至每周一次 IcoSema 组或每周一次依柯胰岛 素组。试验结果显示，IcoSema 相较于依柯胰岛素组 HbA1c 降幅更优，低血糖风险更低或相 似。 疗效方面：第 52 周时，IcoSema 组 HbA1c 水平由基线时 8.22%降至 6.67%，降幅达 1.55%， 显著优于依柯胰岛素组（HbA1c 水平由基线时 8.22%下降至 7.33%，降幅 0.89%），IcoSema 优效性确认。 安全性方面：IcoSema 组、依柯胰岛素组有临床意义或严重低血糖的发生率分别为 0.14 事件/患者暴露年、0.63 事件/患者暴露年，IcoSema 优效性确认。
根据 IcoSema COMBINE 2 的 III 期临床试验，试验共纳入 683 例 GLP-1RA 治疗血糖控制不佳 的 2 型糖尿病患者，随机分配至每周一次 IcoSema 组或每周一次司美格鲁肽 1.0mg 组。试验 结果显示，IcoSema 组 HbA1c 降幅优于司美格鲁肽组，两组均没有严重低血糖发生。 疗效方面，第 52 周时，IcoSema 组 HbA1c 从基线的 8.07%降低至 6.65%，HbA1c 的变化 为-1.35%；司美格鲁肽组 HbA1c 从基线的 7.93%降低至 7.10%，HbA1c 的变化为-0.90%； IcoSema 优效性确认。 安全性方面，在整个试验期间，IcoSema 组和司美格鲁肽组均无严重低血糖发生。IcoSema 组、司美格鲁肽组具有临床意义或严重低血糖的发生率为 0.042 事件/患者暴露年、 0.036 事件/患者暴露年，两组间相似。
根据 IcoSema COMBINE 3 的 III 期临床试验，试验共纳入 679 例基础胰岛素治疗血糖控制不 佳的 2 型糖尿病患者，评估 IcoSema 和基础-餐时胰岛素（甘精胰岛素 U100+门冬胰岛素）的 有效性和安全性，IcoSema 组 HbA1c 降幅与基础-餐时胰岛素组相当，但 IcoSema 组低血糖风 险更低且体重降幅更优。 主要临床终点：第 52 周时，IcoSema 组、基础-餐时胰岛素（甘精胰岛素 U100+门冬胰岛 素）组 HbA1c 自基线降幅分别为-1.47%、-1.40%，HbA1c 自基线降幅的非劣效性达成。 体重变化：第 52 周时，IcoSema 组的体重降幅优于 BBT 组（-3.56 kg vs. 3.16 kg）。 低血糖发生率：IcoSema 组、基础-餐时胰岛素组具有临床意义的低血糖或严重低血糖发 生率分别为 0.21 事件/患者暴露年、2.22 事件/患者暴露年。
1 类新药 GZR102 注射剂为国内首个进入临床阶段的基础胰岛素/GLP-1RA 固定比例复方周制 剂。根据公司公告，GZR102 注射液已进入 II 期临床阶段，II 期临床旨在评估每周一次 GZR102 注射液相较于每两周一次 GZR18（博凡格鲁肽）注射液在在 GLP-1RA 联合或不联合口服降糖 药治疗血糖控制不佳的 T2D 受试者中的有效性、安全性和耐受性。截至 2025 年 8 月 8 日， GZR102 注射液 II 期临床试验完成首例受试者给药，临床进展顺利。
我们根据以下假设对 GZR102 注射剂的国内市场潜在销售空间进行测算，预计 GZR102 注射剂 国内市场销售峰值有望近 30 亿元（风险调整后国内销售峰值为 21.7 亿元）：
（1）中国大陆市场患者人群：根据 IDF 的数据，2024 年中国大陆 20-79 岁成人糖尿病患者 数量多达 1.48 亿人，预计 2050 年患者人数增长至 1.68 亿人，2024-2050 年 CAGR 约为 0.50%。 2025-2035 年中国大陆 20-79 岁成人糖尿病患者数量增速按 CAGR=0.50%预估，预计 2035 年 中国大陆 20-79 岁成人糖尿病患者数量约为 1.56 亿人。其中，2 型糖尿病患者数量测算方 面，根据卫健委的数据，在糖尿病患者当中，2 型糖尿病患者占比为 95%，按该比例测算，预 计 2035 年中国大陆 20-79 岁成人 2 型糖尿病患者数量约为 1.49 亿人。 （2）中国大陆市场年治疗费用：目前已上市的基础胰岛素/GLP-1RA 固定比例复方制剂德谷 胰岛素利拉鲁肽注射液中标价格为 217.6 元/3ml（德谷胰岛素 300 单位：利拉鲁肽 10.8mg）， 按照药明说明书的推荐起始剂量 10 剂量单位/天测算，其年治疗费用为 2611.2 元。考虑了 到 GZR102 为复方周制剂在患者依从性上存在明显优势，产品定价给予一定溢价，假设其 2029 年上市并首年纳入医保，年治疗费用为 3000 元。医保续约降价方面，按照每 2 年价格降低 5%测算，2032 年、2034 年的治疗费用分别为 2850 元/年、2708 元/年。 （3）中国大陆市场胰岛素复方周制剂使用比例、GZR102 注射液市占率及达峰时间： 胰岛素复方周制剂使用比例：考虑到胰岛素周制剂在疗效、安全性、便利性、依从性上 具备优势，对现有部分胰岛素复方制剂有望逐步替代。根据米内网数据，2025Q1 中国大 陆市场胰岛素复方制剂市占率为 51%，假设胰岛素复方周制剂替代率为 40%，预计胰岛 素复方周制剂最终使用占比为 20%。 GZR102 注射液市占率：目前仅诺和诺德的 IcoSema（国内、欧盟已提交上市申请）、甘李 药业的 GZR102（II 期临床）等少数企业在国内布局胰岛素复方周制剂，考虑到甘李药业 的 GZR102 竞争格局较好，假设 GZR102 注射液市占率峰值约为 30%。 GZR102 注射液市占率达峰时间：GZR102 注射液目前国内处于 II 期临床，预计 2029 年 申报上市，2030 年开始贡献收入，假设需要 6 年达到峰值，即 2035 年达到峰值，达峰 后销售维持。 （4）风险系数调整：GZR102 注射液目前国内处于 II 期临床，预计 2029 年申报上市，2030 年开始贡献收入，给予风险调整因子 75%。
2.3.GLP-1 领域：顺应行业发展趋势，积极布局长效 GLP-1 制剂
得益于周制剂 GLP-1 产品的持续放量，全球 GLP-1 药物的市场规模持续快速扩张。根据 POLARIS MARKET RESEARCH 的数据，2024 年全球 GLP-1 药物销售规模为 477 亿美元，预计 2034 年全球 GLP-1 药物销售规模有望增长至 1339 亿美元。
公司博凡格鲁肽注射液（GZR18）研发进度处于国内长效 GLP-1 开发前列。目前针对 GLP-1 长 效药物（非小分子）的技术路线主要有一周一次、两周一次、四周一次等，从国内相关产品 的开发进度来看，目前甘李药业每两周一次的产品 GZR18 注射液进入 III 期临床阶段，外资 安进每四周一次的产品 AMG133 处于 III 期临床阶段，众生药业每两周一次的产品 RAY1225 注射液处于 III 期临床阶段、质肽生物每两周一次或每四周一次的产品 ZT002 注射液以及通 化东宝每两周一次或每四周一次的产品注射用 THDBH120 已在 II 期临床阶段。目前布局长效 GLP-1（超过 QW）的企业相对较少，公司博凡格鲁肽注射液研发进度处于国内前列。
博凡格鲁肽注射液（GZR18）国内外研究积极推进且临床结果表现良好。临床进展方面，根据 公司公告，2024 年 12 月在博凡格鲁肽中国肥胖/超重受试者中的 III 期临床研究（GRADUAL1）完成首例受试者给药，2025 年 3 月博凡格鲁肽在美国肥胖/超重受试者中的 II 期临床研 究完成首例受试者给药；国内 2 型糖尿病 III 期临床研究 OPTIMUM-1（单纯饮食运动控制不 佳）及 OPTIMUM-2（口服降糖药治疗不佳）于 2025 年 2 月完成首例受试者给药。
临床结果方面，根据博凡格鲁肽国内 IIb 期临床试验数据，每两周一次博凡格鲁肽注射液在 肥胖/超重受试者中减重效果显著，治疗 30 周最高剂量组平均可减重 17.3%，且药物安全性 和耐受性良好。
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