前瞻布局小核酸技术，深化创新引领长期发展。前沿生物成 2013 年立于，2020 年成功于上交所上市。公司致力于研究、开发、生产及销售针对未满足重大临床需 求的新药，其核心自主研发的国家 1.1 类抗艾滋病（HIV）新药艾可宁（艾博韦泰） 于 2018 年获批上市，成为公司发展的重要里程碑。此外，公司持续深化创新布局， 构建了“创新药+高端仿制药”协同发展的创仿结合在研管线，涵盖长效抗 HIV 病毒 药物、小核酸药物、高端仿制药及器械等多个领域，核心竞争力不断提升。
1.1、 股权结构清晰稳定，激励计划彰显发展信心
股权结构清晰，实控人持股比例高。截至 2025H1，建木药业为第一大股东，持 股比例为 18.86%，其与南京建木商务咨询合伙企业（有限合伙）、南京建木生物技术 有限公司、南京玉航春华企业管理中心（有限合伙）均受公司实际控制人谢东控制， 为一致行动人。子公司方面，北京前沿生物嘉禾生物技术有限公司负责药品销售， 齐河前沿生物药业有限公司负责药品生产，南京康德生物科技有限公司负责检测服 务，南京前沿通汇进出口贸易有限公司负责药品进出口。
研发团队经验丰富，助力长期创新发展。公司核心管理层均具专业背景及丰富 的生物医药研发和工作经验。其中，公司创始人兼首席科学家谢东是国际知名抗艾 专家，拥有超 20 年药物研发经验，2002 年回国创业，专注于开发长效注射类抗艾新 药的自主研发，也是中国首个长效抗艾新药艾可宁的主要发明人。
激励计划目标明晰，彰显发展信心。2025 年 9 月 18 日，公司公告推出限制性股 票激励计划，以 8.56 元/股的价格向不超过 27 名核心人员（不含预留授予人员）首 次授予共计 425 万股限制性股票（预留 75 万股）。限制性股票分两期归属，每期归 属比例为 50%。激励对象覆盖公司核心管理层与关键岗位员工，未包括独立董事、 监事、大股东及其关联方，体现了激励的公正性与针对性。该股权激励计划紧密结 合公司“创新药研发+商业化推进”双轮驱动战略，覆盖新药研发、专利申请、BD 交易及收入增长，兼具挑战性与可实现性。通过科学合理的指标体系，公司能够有 效推动技术成果转化和核心产品竞争力提升，同时强化管理层与股东的战略协同， 保障公司长期稳健发展。
1.2、 营业收入稳健增长，费用管控持续优化
营业收入稳健增长，归母净利润逐渐向好。2020-2024 年，公司营业收入由 0.47 亿元增至 1.29 亿元，CAGR 约为 29.1%，整体呈现较快速增长。其中 2021 年营收下 降主要受到医保降价压力的影响，同时新冠疫情也导致患者就诊量减少，产品推广 面临挑战。归母净利润方面，2020-2022 年亏损逐年扩大，主要系公司持续加大研发 投入，尤其是在临床试验和新药开发方面的支出，同时疫情对市场推广造成的影响 也限制了收入的增长，2023-2024 年亏损进一步收窄，反映出公司在收入增长的基础 上加强费用管控等举措。截至 2025H1，公司实现营业收入 0.59 亿元（+14.85%）、 归母净利润亏损收窄至-0.97 亿元。
核心产品艾可宁销售持续增长，毛利率稳步提升。分产品看，2021-2024 年，艾 可宁的营业收入由 0.41亿元增至 1.14 亿元，毛利率则从-30.44%逐步回升至28.99%； 其他产品 2023-2024 年营业收入由 70 万元快速增长至 1160 万元，毛利率有待企稳。
净利率逐步修复，费用结构优化。从盈利能力来看，2021-2024 年公司毛利率由 -30.44%提升至 33.93%，其中 2021 年毛利率转负，主要系医保降营收承压、疫情冲 击诊疗与物流等因素影响，随后 2022 年毛利率由负转正，得益于市场环境恢复、渠 道建设与学术推广逐步进入收获期等影响叠加，且净利率同步修复。从费用端来看， 2021-2024 年伴随营收规模提升以及费用结构优化，销售、管理、财务及研发费用率 均呈现持续优化的趋势，截至 2025H1，公司销售费用率为 64.25%（-2.59pct）、管理 费用率为 55.28%（-116.12pct）、财务费用率为-1.52%（-9.79pct）、研发费用率为 81.75% （-60.65pct）。
作为一家研发驱动型的创新药公司，自成立以来，公司始终坚守“以患者为中 心，创新解决方案，促进人类健康”的核心价值观，聚焦未被满足的临床需求。目 前已经构建了“创新药+高端仿制药”协同发展的创仿结合在研管线，产品领域涉及 长效抗 HIV 病毒药物、小核酸药物、高端仿制药及器械等。
2.1、 小核酸药物：前瞻布局多适应症领域，自研 ACORDE 递送载体
公司依托在长效化药物开发领域积累的成熟经验与资源，通过内部技术迁移及 外部合作协同，快速构建起完善的小核酸药物开发能力；并在此基础上，完成兼具 创新引领性与落地可行性的差异化管线布局。适应症领域方面，公司聚焦慢性病治 疗，在研 siRNA 药物已覆盖 IgA 肾病、血脂异常、内分泌相关、痛风、肌肉、中枢 神经等疾病领域，以及肿瘤治疗领域，所选靶点具备同类首创（First-in-Class）或同 类最优（Best-in-Class）的潜力。
（1）补体项目，首个适应症拟治疗 IgA 肾病：公司布局的三款靶向补体机制的 小核酸药物，FB7011、FB7013 和 FB7014，主要用于治疗 IgA 肾病。其中： FB7013（MASP-2 单靶点）具备 FIC 潜力，计划于 2025 年底递交 IND 申请。 此外，临床前药理研究表明，在健康猴上单次皮下给药，目标蛋白表达在 16 周内持 续降低，最大降幅达到 98%，结合蛋白敲降数据推算，预计 FB7013 在临床上可实现 每 6 个月给药一针，有望显著提升患者的治疗依从性。食蟹猴 IgA 肾病模型药效研 究显示，（i）关键指标改善：单次皮下给药可在 8 周内持续抑制疾病发展，尿总蛋白 肌酐比值（uPCR）和尿总蛋白（uTP）呈剂量依赖地持续显著降低，肾小球滤过率 （eGFR）呈剂量依赖地持续升高；（ii）病理表现改善：8 周肾组织切片病理分析显 示，FB7013 可以显著降低模型动物肾小球系膜区的 IgA 沉积，并同时显著改善肾小 球系膜细胞增多、系膜基质增生等病理表现，综合疗效显著；（iii）安全性好、疗效 显著：试验期间未观察到任何不良安全事件，且试验展现出积极的治疗潜力。作为 一款具有全新作用机制的 siRNA 药物，对此类补体介导相关的异质性较强的疾病， 未来有望通过单药或者与不同机制药物组成联用方案覆盖更广泛的患者群体。 FB7011（MASP-2 和 CFB 双靶点）具备 FIC 潜力，通过同时阻断凝集素途径和 替代途径对相关疾病进行治疗，同时留出经典途径又可以较好维持人体的获得性免 疫。临床前研究表明，食蟹猴皮下注射 FB7011，可同时沉默两个目标蛋白的表达， 沉默效率不劣于混合给药组，显示出具有更高疗效、更好安全性的潜在优势。同为 全新机制的 siRNA 药物，FB7011 将初步在定位治疗 IgA 肾病，未来有望进一步拓 展到其他凝集素和替代两个路径同时激活的补体介导疾病。
FB7014 为单靶点小核酸药物。在食蟹猴 IgA 肾病疾模型中，临床前药效研究数 据表明，FB7014 在尿总蛋白肌酐比值（uPCR）降低和估算肾小球滤过率（eGFR） 方面，显示出强效持久的疗效，且安全性良好。 此外，以上三个管线有向其他因补体系统的异常激活诱发的疾病领域拓展的潜 力，包括系统性红斑狼疮（SLE）、狼疮肾炎（LN）、老年性黄斑变性（AMD）等。 IgA 肾病（IgAN）是世界范围内最常见的原发性肾小球疾病，也是引起终末期 肾病（end⁃stage renal disease，ESRD）的最常见病因。IgA 肾病在不同地区的发病 率存在差异，亚洲地区发病率最高，其中我国 IgAN 占全部肾活检病例的 54.3%，且 我国患者病理表现、疾病负担更重。此外，IgAN 进展至 ESRD 的风险高，即便尿蛋 白较低者，仍有进展至肾衰竭的风险，因此对于 IgA 肾病应该尽量做到早诊、早治。 IgAN 发病机制涉及“四重打击”，临床诊疗涉及对因治疗及一般反应治疗。发 病机制方面，目前“四重打击”学说是最广为认可的 IgAN 发病机制，“一重”打击： 遗传易感性、外源性抗原、饮食抗原等因素导致 B 细胞产生过量半乳糖缺乏的 IgA1 （galactose⁃deficient immunoglobulin A1，Gd⁃IgA1）；“二重”打击：Gd⁃IgA1 的存在 引发自身免疫反应，产生特异性抗 Gd⁃IgA1 的抗体；“三重”打击：Gd⁃IgA1 与特异 性抗体结合形成致病性免疫复合物（immune complex，IC）；“四重”打击：致病性 免疫复合物沉积在肾小球系膜区域，激活补体途径和炎性反应，引起肾脏损伤。在 治疗方面，IgA 肾病的治疗应同时对疾病的两个病程进行干预：（i）一方面是对因治 疗：对于免疫系统疾病，减少致病性 IgA 的产生，进而阻止免疫复合物的形成和沉 积，同时肾小球的炎性反应也会直接损伤肾单位，治疗时还应考虑改善肾小球炎症； （ii）另一方面是针对免疫和炎症导致的肾单位丢失引起的一般反应的治疗：包括管 理生活方式、控制血压、降低肾小球高滤过状态、降低尿蛋白、防治心血管风险。
补体系统在 IgA 肾病的发病机制中起着关键作用。补体激活的三条途径分别是 经典途径、替代途径和凝集素途径，每条途径都有不同的触发机制。 经典途径：由抗原抗体复合物与 C1 复合物（由 C1q、两个 C1r 分子和两个 C1s 分子组成）结合启动，C1s 依次切割 C4、C2，形成经典途径的 C3 转化酶（C4b2a）。 凝集素途径：通过模式识别分子（PRM）和 MBL 相关丝氨酸蛋白酶（MASP） 组成的复合物与配体相互作用激活，PRM 包括甘露聚糖结合凝集素（MBL）、纤维 蛋白胶凝素以及集采素；MASP 则以类似于 C1s 的方式切割 C4、C2，形成 C3 转化 酶（C4b2a）。 替代途径：由少量 C3 分子自发水解激活，水解后的 C3b 片段与 B 因子（factor B，FB）结合，在 D 因子（factor D，FD）的切割作用下 FB 产生活性片段 Bb，再由 C3b 与 Bb 组装成不稳定的 C3 转化酶（C3bBb），最后由备解素稳定。 三条途径在 C3 转换酶形成后交汇，C3 转化酶通过裂解补体 C3，介导 C5 转化 酶形成，C5 转化酶继续裂解 C5，最后通过共同的末端途径介导膜攻击复合物（MAC） 的形成。
临床阶段补体系统小核酸在研管线基本为单靶点，适应症广阔。据 Insight 统计， 截至 2025 年 9 月 18 日，处于临床阶段的小核酸管线超 15 个，但基本均为单靶点， 且集中在 C5、C3 和 CFB 靶点。此外，也可发现补体系统相关治疗疾病较多，潜在 可开发适应症领域广阔。
IgA 肾病上市药品较少，市场空间大。根据弗若斯特沙利文报告，全球 IgA 肾 病治疗药物市场预计将从 2020 年的 5.67 亿美元增至 2025 年的 11.96 亿美元，2020 年至 2025 年复合年增长率达 16.1%。中国的 IgA 肾病治疗药物市场于 2020 年达到 0.37 亿美元，并预计将于 2025 年增长至 1.09 亿美元，2020-2025 年复合年增长率为 24.6%；至 2030 年中国市场预计将增加至 5.07 亿美元，2025 年至 2030 年的复合年 增长率高达 35.9%，具备较大的市场空间。
（2）治疗血脂异常：公司在治疗血脂异常疾病领域布局了针对不同脂蛋白靶点 的小核酸药物，包括临床前阶段的 FB7023 和 FB7022。 FB7023 旨在为动脉粥样硬化性心血管疾病患者提供解决方案，目前正开展药理 药效研究，计划于 2025 年底确定临床前候选分子（PCC）。 FB7022（ANGPTL3 靶点）临床前研究表明，食蟹猴单次皮下注射后可高效持 久地降低靶标蛋白表达，并可显著降低总胆固醇（TC）和甘油三酯（TG）水平，最 大降幅分别达到 67%和 45%，进一步的毒理研究和脱靶风险分析则证明了其良好的 安全性。
（3）内分泌领域：公司在内分泌领域（如 MASH、T2DM 等）布局的多款小核 酸药物均处于临床前研究阶段，截至 2025H1 已提交 4 项发明专利；现正推进药效/ 药代与安全性评价及候选分子遴选等关键工作。 创新引领发展，布局肝内/外靶向递送载体技术。公司已自主研发国际创新型 siRNA递送载体-ACORDE，通过小鼠体内研究验证，ACORDE 载体可实现siRNA 分 子在肝脏组织不同种类细胞的有效递送，而且也具有选择性靶向肝外组织的精准递 送能力，并展现出优异的目标基因沉默效应，为后续肝外靶向小核酸药物开发奠定 了关键技术基础，现正推进首个肝外靶点 siRNA 药物及首个肝内靶向内分泌药物的 早期研发。此外，公司在肾脏递送、中枢神经系统递送等方向展开多技术路线探索， 部分方案已在动物模型中实现有效靶标基因敲降，有望进一步拓宽非肝靶向小核酸 药物的研发边界。
2.2、 长效抗 HIV 药物：自主研发 1.1 类新药艾可宁，紧抓临床痛点组配 完整长效治疗方案
艾可宁（注射用艾博韦泰）是公司布局长效抗 HIV 病毒药物的核心产品，是一 种以 HIV 膜蛋白 gp41 为靶点的长效融合抑制剂，由 34 个氨基酸和一个修饰化学基 团组成。艾可宁具有独特的作用机制，艾可宁-白蛋白共价结合物以HIV-1膜蛋白gp41 为靶点，抑制病毒包膜与人体 CD4+T 细胞融合，在第一环节阻止病毒进入细胞，发 挥其抗病毒作用；同时通过其侧链修饰基团与血液中白蛋白发生 1:1 分子比的特异性 结合，形成稳定的共轭体而延长其半衰期，从而实现对病毒的长效抑制。2018 年其 经治治疗适应症获批上市，也是全球首个获批的长效抗 HIV 病毒融合抑制剂。产品 优势涵盖“广谱，长效且起效快，高安全性和强有效性，药物相互作用小”等方面， 目标人群涉及艾滋病治疗及艾滋病暴露后预防。 医保身份赋能销售提升，完善渠道覆盖拓展下沉市场。医保资质方面，据 Insight 统计，2021 年前部分地区艾可宁的价格为 992 元(160mg/支)，而 2021 年艾可宁通过 医保谈判纳入“协议期内谈判药品”目录，医保支付价格为 532 元(160mg/支)，计算 得降价幅度约为 46.4%。随后维持此身份，直至 2024 年成功续约纳入《国家医保目 录（2024 年）》常规目录管理，维持原支付标准、原限定支付范围不变，体现国家医 保管理部门对艾可宁临床价值的肯定。渠道拓展方面，截至 2024 年底艾可宁已覆盖 全国 30 个省及直辖市内 300 余家 HIV 定点治疗医院和 200 余家 DTP 药房，并在 30 个省及直辖市被纳入医保“双通道”及门慢病特目录。整体来看，在国家医保引导 患者优先选择基层就诊的政策背景下，公司通过渠道下沉精准触达患者群体；学术 推广强化了基层诊疗能力，保障了治疗方案的规范实施；医保常规目录准入则减轻了患者长期用药的经济负担，最终实现患者在基层场景下便捷获取药物、持续接受 治疗的闭环管理，推动基层患者覆盖规模稳步扩大。多重因素叠加形成基层市场商 业化闭环，运营模式得到有效验证，为后续更大范围推广奠定基础。
医保扩容 HIV 新药，终端支付能力提升。近年国家医保目录持续扩容，更多抗 HIV 创新药物纳入医保，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023 年）》，总计 9 款抗 HIV 药物已进入医保目录，患者可以通过医保报销大部分用药费 用，药品的可负担性与可及性大幅提升，终端支付能力的改善驱动国内抗 HIV 药物 市场发展。据 IQVIA 数据显示，预计到 2027 年，医保支付渠道将占国内整体 HIV 药物市场的 60%，政府免费治疗渠道和高端自费市场渠道各自约占 20%，随着医保 支持力度加大以及谈判的动态化，医保和自费渠道在中长期还有较大的上升空间， 未来我国在艾滋病防治领域医疗费用投入、患者终端支付能力有望不断提升，预计 我国抗 HIV 新药医保及自费药物市场将持续增长。
深化学术推广增强临床价值，精准定位治疗场景加强渗透。学术推广方面，公 司坚持以高质量循证医学推动艾可宁商业化拓展，其临床研究覆盖长效抗病毒、母 婴阻断、暴露后预防等多个细分领域。研究证实，基于艾可宁的联合治疗方案可实 现长效病毒抑制与免疫重建，在初治、耐药患者中均展现显著优势，有效实现母婴 阻断，MSM 人群暴露后预防中依从性良好，相关成果获《AIDS》《BMC Pregnancy and Childbirth》《Retrovirology》《中国病毒病杂志》等国内外权威期刊认可。2025 年 6 月美国 CDC 最新抗逆转录病毒暴露后预防指南中，一项基于艾可宁的长效预防方案 的中国人群研究被列为关键依据，证实“长效注射（艾可宁）+短期口服”的方案安全性与依从性优于传统方案。治疗场景方面，公司紧抓“住院+门诊”，住院-门诊治疗 闭环已逐步显现协同价值。通过场景联动机制，不仅有效减少患者流失，更借助标 准化治疗路径将住院场景的临床权威性延伸至门诊，助力跨场景治疗信任度的形成， 逐步形成跨场景的品牌护城河。
深耕长效制剂开发，锚定差异化优势。为精准解决 HIV 患者的临床治疗痛点， 公司正全力推进新型抗 HIV 病毒长效制剂的研发进程，并组成配方完整的长效治疗 方案。截至 2025H1，艾可宁维持治疗和免疫重建不全两个适应症已推进至临床 II 期；用于艾滋病治疗/预防的长效抗 HIV 病毒药物在临床前研究阶段，候选化合物涵 盖整合酶抑制剂、进入抑制剂等，与现有长效疗法相比具有显著的差异化市场竞争 优势；与此同时，公司也在积极探索其他新型给药方式的长效制剂研发，旨在为临 床提供更优效、更便捷的治疗选择。
2.3、 高端仿制药及器械：丰富产品布局，加速推进商业化进程
战略性布局高端仿制药及器械，有望为公司持续贡献收入。为增加公司营收， 公司同步布局高端仿制药及器械，以 FB4001（特立帕肽注射液）和 FB3002（新型 热熔胶贴剂）为核心产品，未来若成功上市则有望补充公司现金流，对现有创新管 线布局形成有效支撑。高端仿制药方面，FB4001 特立帕肽注射液（用于骨质疏松症 治疗）已向美国 FDA 提交 ANDA 申请，同时以“零缺陷”通过了美国 FDA 对 FB4001 ANDA 上市申请的批准前现场检查（PAI，Prior Approval Inspection），并已正式确定 FB4001 项目于美国市场开展商业化推广的合作伙伴。镇痛贴剂系列产品方面，（1） FB3002 为一款新型局部镇痛的热熔胶贴剂，用于治疗肌肉骨骼关节疼痛，与传统橡 胶贴膏相比，热熔胶类贴剂具有低刺激过敏性、无刺鼻气味、黏贴性好、皮肤延展 性好、可以贴敷于活动关节等优势；与凝胶贴膏相比，热熔胶贴剂的粘附力更好， 不易脱落，剂型更加轻薄，使用更方便,，截至 2025H1，此项目已向国家药监局提交 仿制药上市许可申请并获得受理，目前处于审评阶段。此外，公司还布局了其他用 于治疗肌肉骨骼关节疼痛的热熔胶贴剂项目，有望在未来形成多元化产品矩阵，赋 能销售提升。（2）远红外治疗贴为二类医疗器械，采用物理疗法促进血液循环、消 炎消肿和止痛，已取得《医疗器械生产许可证》及《药械注册证》，正式获批上市。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
