1.1.历经三十年多次转型，创新转型曙光已现
康哲药业创立于 1992 年，是一家把控创新产品全生命周期的创新型平台企业。公司拥有把控创新产品全生命周期关键节点的管理体系和专业团队、专科疾病各领域的专家资源、充沛的自有现金流，能够洞察与挖掘未被满足的临床需求的产品，并高效推进创新产品临床开发和商业化进程，赋能科研成果向诊疗实践的持续转化，惠及更多患者。公司从成立至今的发展可大致划分为以下三个阶段： 1）代理销售期（1992-2010）：公司成立之初主要业务为进口原研药代理销售，逐渐形成了覆盖全面的推广网络及高效的运营体系。期间先后获得了黛力新、优思弗、新活素等产品在中国大陆的独家推广及销售权，商业化能力初显。 2）代理销售转向产品权利控制（2011-2018）：公司 2010 年于港交所上市，此后公司通过收购产品资产或长期商业化权利，以及参股/控股产品所在企业股权等方式实现由“产品独家代理”到“产品权利控制”的转型。陆续获得施图伦、喜辽妥及慷彼申等产品在中国大陆及（或）其他国家或地区的资产；2018 年参股 Neurelis 等四家生物科技公司，获得地西泮鼻喷雾剂等创新药在中国大陆及(或)其他国家或地区的资产等。 3）创新产品开拓期（2019-至今）：随着国家带量采购的推行，为了适应政策调整，公司发展战略也做出相应调整，持续重视与全球生物科技公司战略合作，布局处于临床中后期或已获批上市的创新产品，同时对拥有创新技术平台的中国Biotech 股权投资/战略合作，截至 2024 年 12 月 31 日，已布局约 40 款差异化创新产品。
1.2.股权架构稳定，管理团队经验丰富
公司股权结构稳定集中，实控人及管理层经验丰富。林刚先生为公司创始人，截至25H1控股 47.86%股份。陈燕玲女士担任公司首席财务官、副总裁，负责集团的财经、审计、投资者关系、政府事务以及行政管理工作。目前公司心血管/消化事业部、皮肤医美事业部、眼科事业部等负责人多为在公司任职多年的老员工，高管团队稳定。
1.3.业绩压力释放，业务多元化发展
业绩方面，公司过去 20 年营收稳步增长。公司受集采影响，2023 年及2024年营业收入有所下滑，核心品种波依定、黛力新、优思弗市场份额被挤占，业绩承压带来短期波动，2024 年公司营业收入 74.69 亿元，同比下降 6.79%，归母净利润16.20 亿元，同比下降32.54%，2025 年上半年公司营业收入 40.02 亿元，同比上升 10.83%，归母净利润9.41亿元，同比上升 3.38%。随着集采压力逐渐出清，公司的收入和净利润拐点或至。
康哲药业深耕中国医药市场三十载，已构建心脑血管/消化、皮肤健康、眼科三大业务板块。旨在通过专科线独立运营，进一步整合专科疾病领域优势资源，打造具有专注度与内驱力的高素质专科团队。公司同步加速东南亚市场布局，依托专业、经验丰富的本土化管理团队，逐步搭建覆盖“产品引进、开发、生产、制剂 CDMO、销售推广”为一体的系统化、平台化业务运营体系，为公司开拓第二增长曲线。截至 2024 年12 月31 日，公司已拥有专业学术推广人员约 4700 位，销售网络覆盖国内超 5 万家医院及医疗机构，中国终端零售药店约 30 万家。
1.4.新加坡交易所主板二次上市，国际化战略再提速
康哲药业发展前期以进口原研药代理销售为主，逐步发展成为国内龙头CSO公司。康哲药业从创业时的“卖”药，到之后通过购买药品权益“拥有”药，再到如今通过开放创新的方式“创造”药，每一步都处于医药产业升级迭代的浪潮之中。2025 年 7 月 15 日上午，康哲药业在新加坡交易所正式鸣锣上市，证券简称：CMS，股票代码：8A8。公司于新加坡交易所上市表明公司国际化战略不断提速，是公司深耕新兴市场、推进产业国际化战略的重要里程碑。
自 2022 年起，康哲药业启动“产业国际化”战略，将集团在中国市场的优势与资源外溢至新兴市场，并以新加坡为支点，建立涵盖 CMS R&D、PharmaGend 以及Rxilient 在内的本地化集群，实现医药产业“研、产、销”全链条协同发力，放眼全亚太拓展市场深度与广度。其主要包括：
商业化体系国际化：Rxilient 为药品引进、开发、营销推广平台，以新加坡为总部，业务已拓展至马来西亚、泰国、越南、菲律宾、印尼、中东等14 个国家和地区。截至2025年 7 月 15 日，Rxilient 在东南亚、中东、港澳台地区累计提交了近20 款药品和医疗器械的上市申请，覆盖皮肤科、眼科、肿瘤、自身免疫、中枢神经等疾病领域。
生产体系国际化：PharmaGend 作为国际化 CDMO 平台，以新加坡为基地，拥有3万平方米生产场地，工厂已通过 FDA、HSA 等国际认证，具备面向全球输出的高标准药品制造能力。
2018 年国家集采政策落地，公司认识到集采政策或对以原研药成熟品种为主的产品结构带来冲击。彼时，康哲开始着手进行创新改革，将产品布局策略从品牌原研成熟产品转为创新专利产品。虽创新转型已现成效，新产品陆续上市，但销售转换需要时间，新产品销售暂未抵冲原有成熟产品集采影响下的营收降幅，这使得康哲 2023 年及2024 年业绩出现了下滑。康哲旗下三大产品黛力新、波依定和优思弗受集采影响，2023 年销售额下滑了17.09亿元，尤其是下半年，三个产品的总销售额同比下降约 50%。目前来看，集采影响或已经随着2023-2024 年两年的时间逐步消化，后续品种由于独家优势，集采压力逐步出清，公司未来的收入和利润或出现改善拐点。 波依定(非洛地平缓释片)，是阿斯利康的原研产品，用于高血压及稳定性心绞痛适应症，已经在中国上市销售多年，属于国家医保乙类产品，2015 年该产品在中国市场的销售约为12 亿元人民币。2016 年 2 月，康哲药业获得波依定为期二十年在中国大陆对其进行商业化的独家权利。2023 年 7 月，非洛地平纳入第八批带量采购，波依定因价格问题未纳入第八批带量采购。
黛力新（氟哌噻吨美利曲辛片）于 1971 年 1 月首先在奥地利上市。黛力新是康哲药业代理的主要产品之一，由丹麦公司生产，截至 25 年 3 月，除原研外，国内已有重庆圣华曦药业股份有限公司、植恩生物技术股份有限公司、海思科制药（眉山）有限公司、海南辉能药业有限公司 4 家药企获得生产批文，形成原研 1+国产 4 格局。黛力新主要用于治疗中度抑郁、焦虑疾病，主要活性成分包括抗精神病药物氟哌噻吨以及三环类抗抑郁药物美利曲辛。氟哌噻吨美利曲辛片（四川海思科制药、重庆圣华曦药业和海南辉能药业）已纳入第七批集采，黛力新由于价格原因未纳入第七批集采。
优思弗（熊去氧胆酸胶囊）由德国 Dr. Falk Pharma GmbH 生产，康哲药业于1998年独家代理，为胆囊胆固醇结石和胆汁淤积性肝病等疾病的常用药，不仅可以促使胆固醇结石溶解，更重要的是可以替换人体胆汁酸池中具有细胞损伤作用的疏水性胆汁酸，从而发挥保护胆管上皮细胞、抑制肝细胞凋亡、调节肝细胞免疫、刺激胆汁分泌等药理作用。
新活素是西藏药业于 2005 年上市的核心单品，是西藏药业自主研发的国内首个用于急性心衰治疗的国家生物制品一类新药。2008 年 3 月，西藏药业委托康哲药业作为总经销商，独家代理“新活素”产品。 新活素被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，2024年价格降幅4.5%，最新价格为 424.98 元/支。销售额方面，根据医药魔方数据库统计，新活素近五年来销售额出现上升趋势，2023 年销售额达到 28.16 亿元，后续销售或具有较强韧性。
此外，康哲药业拥有众多独家产品，如眼科线产品施图伦滴眼液，消化线产品亿活、慷彼申，皮肤健康线产品喜辽妥等。众多独家产品有望维持公司业绩持续健康稳定增长。
3.1.携手全球创新力量，多方位布局创新业务
公司拥有以临床需求为导向的产品识别和立项能力、被验证的临床开发和商业化能力、及充裕的现金流。立足核心优势， 以“合作研发+自研” 双轮驱动创新发展，深度链接全球源头创新力量，持续不断地布局全球首创（FIC）及同类最优（BIC）创新产品，并高效推进其临床开发和商业化进程，赋能科研成果向诊疗实践的持续转化。
3.2.核心管线带来强劲创新动能
维福瑞（蔗糖羟基氧化铁咀嚼片）
慢性肾脏病（CKD）已经成为全球范围内的一大公共卫生问题。随着肾功能减退，CKD患者会出现多种并发症，而矿物质-骨代谢异常（CKD-MBD）是影响CKD患者预后的重要并发症之一，主要表现为高磷血症、低钙血症和甲状旁腺功能亢进，可严重影响患者的生活质量，增加病死率。升高的血磷还可通过钠磷协同转运蛋白Pit-1 进入血管平滑肌细胞，导致细胞内磷水平上升，从而上调血管平滑肌细胞向成骨样细胞的转录，最终促进血管钙化发生。血磷每升高 1 mg/dL，心血管钙化风险不同程度增加。血管钙化为心血管事件的独立预测因子，增加心血管死亡。因此，高磷血症还导致 CKD 患者心血管事件的发生，是CKD患者死于心血管疾病的独立危险因素。 维福瑞 2023 年中国获批上市，用于控制接受血液透析或腹膜透析的慢性肾脏病（CKD）成人患者的血清磷水平，同时填补了中国 12-18 岁 CKD 4-5 期或接受透析治疗的CKD患儿的降磷治疗用药空白。维福瑞是国家医保目录乙类产品。
德昔度司他片
根据康哲药业 2025 年中报 PPT，截至 2023 年，中国约有1.32 亿CKD患者，且贫血是CKD 常见并发症之一，治疗达标率对于非透析 CKD 贫血患者来说仅为8.2%。德昔度司他片为创新型口服低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），拟用于非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血治疗。此前已在印度获批上市。康哲药业全资附属公司于 2020 年 1 月从 Zydus Lifesciences 公司处获得德昔度司他片在中国的独家许可权利。该产品采用口服给药，有望提高患者的治疗顺应性，且有望满足CKD贫血（包括透析及非透析患者）领域未被满足的治疗需求。2024 年 4 月 22 日德昔度司他片的NDA申请已获NMPA 受理。
ABP-671
ABP-671 是用于治疗痛风及高尿酸血症的化药 1 类创新药，目前正分别在中国和境外开展关于痛风的 2b/3 期临床试验，产品通过抑制尿酸盐转运蛋白1（URAT1），降低肾脏对尿酸的重吸收。在已经完成的两项 2 期临床试验结果显示，ABP-671 多个剂量组（1mg至12mg）表现出良好的药效和安全性。该产品 2mg 每天单次给药，其药效可能相当于或优于苯溴马隆和非布司他最高剂量 80mg 的药效。尿酸下降可维持全天候24 小时，没有出现严重的安全性问题。产品有望为痛风及高尿酸血症患者带来疗效更优、安全性更高的治疗选择。与ABP-671相关的化合物和用途方面的多个专利已在中国获得授权。 高尿酸血症是指成人在正常嘌呤饮食情况下，非同日2 次空腹血尿酸水平超过420μmol/L (7.0mg/dL)。高尿酸血症患者出现尿酸盐晶体沉积，导致痛风性关节炎，称为痛风。高尿酸血症及痛风可引起关节软骨、骨质、肾脏以及血管壁等急慢性炎症损伤，导致心、脑、肾等多器官损害。《2021 中国高尿酸及痛风趋势白皮书》数据显示，我国高尿酸血症的总体患病率为 13.3%，高尿酸血症患病人数约 1.77 亿人，痛风总体发病率为1.1%，患病人数约为 1,466 万。据弗若斯特沙利文分析，未来中国高尿酸血症和痛风患病人数会持续增加，将在 2030 年分别达到 2.4 亿人、5,220 万人。目前我国临床上常用的降尿酸药物主要包括抑制尿酸合成和促进尿酸排泄两类，由于已上市降尿酸药物在疗效和安全性上仍存在一定的局限性，如导致肾衰竭、心脏猝死或严重肝脏毒性等。中国痛风及高尿酸血症患者对高效安全的降尿酸药物仍然有迫切的需求。
ABP-671 中国 IIa 期临床试验成功达到治疗终点，1 mg 组即有86%的痛风或高尿酸血症受试者的血尿酸（sUA）水平达到主要治疗终点（＜6 mg/dL 或360μmol/L），其余剂量组受试者的血尿酸均 100%达到＜6 mg/dL 的主要治疗终点。在6 mg 和12 mg 组中，100%的受试者达到 sUA 水准＜5 mg/dL（或 300μmol/L）；且该两组受试者分别达到sUA水准＜4mg/dL（或 240μmol/L）的比例为 57%和 100%。产品在试验中没有出现任何显著安全性问题，其耐受性良好。
注射用 Y-3
卒中是严重危害中国国民健康的重大疾病，中国人群总体卒中终生发病风险为39.9%，位居全球首位。据康哲药业 2025 年中报 PPT，2019 年，中国缺血性卒中新发人数约287万。卒中具有高致残率和高经济负担等特点，临床急需循证依据充分的药物减轻家庭和社会负担。
2024 年 5 月 15 日-5 月 17 日，2024 年第十届欧洲卒中组织会议（10th EuropeanStrokeOrganisation Conference，ESOC 2024）在瑞士巴塞尔隆重召开。公司的注射用Y-3II 期临床研究成果在会议上亮相，由首都医科大学附属北京天坛医院王拥军教授团队李姝雅主任以口头壁报形式向与会专家进行分享。
该研究为一项治疗急性缺血性卒中多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II 期临床试验，纳入 240 例受试者。研究结果表明，在发病 48 小时内的缺血性脑卒中患者中，Y-3（20mg、40mg、60mg，qd）相比安慰剂，能够提高达到 90 天良好功能预后的患者比例。目前国内关于卒中的相关治疗药物靶点主要包括 tPA、factor XIa 等，和凝血-抗凝血机制强相关。此外还有代谢调节相关药物正在进行缺血性卒中的适应症拓展开发，例如GLP-1类药物（一般用于调节血糖）和 PCSK9 类药物（一般用于控制血脂）等。公司的产品靶点新、进度快，未来可期。
3.3.康哲维盛：聚焦眼科细分业务
康哲维盛是康哲药业眼科专科子公司，依托在眼科领域广泛的学术网络和资源，利用高素质眼科专职团队优势不断提升眼科药械平台创新产品识别、孵化和商业转化效率，加速眼科领域诊疗认知与技术突破。截至 2024 年底已有眼科专职团队超过400 人，致力于实现眼科领域全覆盖，依托康哲药业的销售渠道，网络覆盖国内约10000 家医院及医疗机构，致力于打造中国领先的眼科药械公司。目前康哲维盛的代表性产品有施图伦滴眼液（七叶洋地黄双苷滴眼液）和 EyeOP1 青光眼治疗仪。施图伦滴眼液是专业抗视疲劳的代表性药物，治疗眼底黄斑变性的安全方便之选；EyeOP1 青光眼治疗仪应用聚焦超声技术，无刀微创、精准聚焦、操作便捷，是一种安全有效的创新性青光眼治疗技术。另有系列创新管线正在推进中。财务方面，眼科业务销售额过去数年均保持双位数高速增长，2024 年总销售额6.27亿元，同比增长 24.30%，2025 年上半年总销售额 3.58 亿元，同比增长17.70%，维持良好增长态势，有望成为公司未来又一潜力方向。
2025 年 4 月 22 日，德镁医药就“德镁医药股份以介绍上市方式于联交所主板上市”向联交所递交申请。德镁医药是一家在开曼群岛注册成立的获豁免有限公司，为康哲药业的附属公司。德镁医药的 90.8%权益由康哲药业实益拥有，其余9.2%权益由两个雇员激励平台持有。此次拟拆分上市以“实物分派+介绍上市”的形式，即实物分红且不涉及IPO融资，对于康哲药业股东来说，相当于“无需承受稀释便能共享创新红利，实现双赢”。德镁医药以皮肤处方药为基石，打造了极具纵深与差异化竞争力的皮肤处方药与皮肤学级护肤品的产品矩阵。全面覆盖银屑病、白癜风、特应性皮炎、化脓性汗腺炎等临床需求尚未得到满足的重要皮肤疾病。
德镁医药聚焦皮肤健康领域，实现主要皮肤疾病领域全覆盖，为不同疾病及不同疾病进程患者提供全面、综合解决方案。
芦可替尼乳膏/Povorcitinib：布局白癜风适应症
芦可替尼乳膏在美国获批白癜风和特应性皮炎。芦可替尼乳膏是Incyte基于选择性JAK1/JAK2 抑制剂芦可替尼开发的一款外用乳膏，已于 2022 年7 月获FDA批准用于局部治疗 12 岁及以上患者的非节段型白癜风。截至 2024 年底，该产品仍是FDA批准使用的唯一一个复色疗法。此外，芦可替尼乳膏于 2021 年 9 月在美国上市，用于12 岁及以上儿童和成人患者的轻度至中度特应性皮炎的局部短期和非持续性慢性治疗。康哲药业提交的芦可替尼乳膏白癜风适应症新药上市申请已于2024 年9 月获NMPA受理。2022 年 12 月，康哲药业附属公司康哲美丽与 Incyte 就用于治疗自身免疫性炎症皮肤病的芦可替尼乳膏订立合作和许可协议，获得该药在中国（包括中国香港、中国澳门和中国台湾）及东南亚十一国（印尼、菲律宾、越南、泰国、缅甸、马来西亚、柬埔寨、老挝、新加坡、东帝汶以及文莱）的开发、注册及商业化产品的独家许可权利，以及在区域内生产产品的非独家许可权利。 芦可替尼乳膏此前于 2023 年 8 月获得海南省药监局批准临床急需进口，并于8月18日正式落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，用于治疗 12 岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风。此外，芦可替尼乳膏相继于 2024 年4 月和11 月分别在中国澳门和中国香港获批。
白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，其发病原因为产生色素的细胞即黑素细胞的缺失。JAK 信号通路的过度活跃被认为会驱动炎症，从而参与白癜风的发病机制和进展。根据康哲药业公众号，中国白癜风患者约 1,400 万，东南亚十一国白癜风患者约 650 万，其中约 85%为非节段型白癜风。白癜风可以发生在任何年龄，尽管许多白癜风患者会在 30 岁之前首次发病。目前白癜风疗法选择有限且难以治疗，特别是对于累及面积大的中重度白癜风患者。白癜风适应症仍有广阔市场。
替瑞奇珠单抗/CMS-D001：布局银屑病适应症
根据袁立燕等人的论文《TYK2 抑制剂治疗斑块状银屑病的作用机制和临床研究进展》，银屑病是一种严重影响生活质量的免疫介导性疾病。其治疗选择通常基于疾病严重程度，中重度斑块状银屑病患者的治疗方法包括局部治疗、光疗和系统治疗（传统口服药物、生物制剂和口服靶向药物）。近年来针对银屑病发病机制的新型小分子靶向药物，如作用于Janus激酶（Janus kinase，JAK）-酪氨酸激酶 2（tyrosine kinase 2，TYK2）关键通路的药物备受关注。其中 TYK2 主要调控包括 IL-12、IL-23 和Ⅰ型干扰素（IFN）在内的炎症相关细胞因子，在银屑病等免疫介导疾病的发病机制中发挥关键作用，是银屑病潜在治疗靶点之一，已有多种 TYK2 抑制剂进入临床研发阶段。 国内银屑病患者人数庞大，生物制剂使用率较低。银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，可合并系统疾病，严重影响患者的生活质量。根据康哲药业 2025 年中报业绩 PPT，银屑病在我国患者人数超720 万，约60%已发展为中重度，预计 2035 年中国银屑病药物市场规模有望达到365 亿元。
德镁医药通过两款药物布局银屑病适应症： 1）替瑞奇珠单抗注射液是一款靶向 IL-23 的人源化 lgG1/k 单抗，它旨在选择性地与IL-23 亚基结合，并抑制其与 IL-23 受体相互作用，从而抑制促炎症细胞因子和趋化因子的释放。2019 年 6 月，康哲药业通过与 Sun Pharma 合作获得了替瑞奇珠单抗在大中华地区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区）开发、销售等的许可权利。替瑞奇珠单抗已在美国、欧洲、澳大利亚和日本等国家和地区获批上市，用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病成年患者（商品名Ilumyatm）。2023 年5月26日，益路取（替瑞奇珠单抗注射液）国内获批上市，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者，并于 2023 年 12 月成功纳入国家医保目录乙类范围，进一步提升可及性和可负担性。维持期一年仅需给药 4 针，可能带来更高的患者依从性。中国III 期临床试验扩展性研究结果显示，主要疗效评估指标 PASI 75 应答率随治疗时间的推移持续上升，替瑞奇珠单抗治疗 28 周可达到高水平应答，第 52 周 PASI 75 应答率维持在91.3%，且长期应用安全性和耐受性良好。 2）CMS-D001 是高选择性 TYK2（酪氨酸激酶 2）抑制剂。TYK2 是JAK激酶家族的成员之一，而 JAK 激酶家族是免疫细胞信号传递上的重要环节。CMS-D001 通过特异性抑制TYK2 的启动，阻断 IL-23、IL-12 和 I 型干扰素等炎性细胞因子介导的细胞信号传导，从而抑制自身免疫和炎症的病理过程。选择性 TYK2 抑制剂可以减少对其他JAK家族激酶的影响，在保持疗效的同时减少毒副作用。此前，CMS-D001 已于2024 年1 月18 日，获得NMPA签发的药物临床试验批准通知书，德镁医药正在稳步推进银屑病适应症的I 期临床研究。2025年 7 月，NMPA 同意开展临床试验以评估 CMS-D001 治疗特应性皮炎的安全性和有效性，有望在特应性皮炎治疗进展领域开辟新的增长点。
MG-K10（comekibart）：多适应症布局的 IL-4Ra 靶点药物
IL-4Rα被认为是治疗 2 型炎症性疾病（如特应性皮炎、哮喘等）的关键靶点，抗IL-4Rα单抗则是目前 2 型炎症性疾病领域最畅销的生物制剂之一。合作产品MG-K10是一种创新的长效抗 IL-4Rα人源化单抗，能同时阻断关键 2 型炎症因子IL-4 和IL-13 的信号传导，其Fc 突变可有效延长半衰期，降低给药频率，有望成为国内首个上市的长效抗IL-4Rα单抗。目前已上市的抗 IL-4Rα药物均需要每 2 周给药一次，而 MG-K10 只需每4 周给药一次，同时呈现良好的疗效和安全性，潜力可期。
财务方面，德镁医药 2024 年总销售额为 6.18 亿元，同比增长30.7%，保持高速增长态势。受制于研发开支，德镁医药 2024 年仍处于亏损状态，2024 年年度溢利亏损1.06亿元。随着既有产品和新产品的不断放量，德镁医药的财务状况有望迅速改善，或具备较大弹性空间，未来可期。
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