1.1. 通过收购、许可引进及合营快速扩展产品管线
乐普生物于 2018 年 1 月 19 日注册成立，是一家立足中国、面向全球的聚 焦于肿瘤治疗领域（尤其是靶向治疗及免疫治疗）的创新型生物制药企业。 通过收购泰州翰中、泰州奥科、上海美雅珂等，公司已建立由专注于多个适 应症的肿瘤治疗方面的候选药物组成的产品管线，包括 PD-1 抗体、ADC 类 药物等核心管线。2019 年 3 月，公司从 CG Oncology 许可引进溶瘤病毒产 品 CG0070，至此构建起三大产品管线。2022 年 2 月，公司完成港股 IPO， 登陆港交所；2022 年 9 月，公司获纳入恒生指数成分股及港股通。 公司产品管线以 ADC 作为主干， 广谱抗肿瘤药物（主要包括抗 PD-1 抗体 候选产品）和溶瘤病毒候选药物齐头并进，最大化发挥商业化与药物疗效的 协同效应，便于公司扩大适应症范围及潜在市场。 2022 年 7 月及 9 月，国家药监局分别授予普佑恒 TM（普特利单抗注射液） 用于治疗 MSI-H/dMMR 及黑色素瘤两个适应症的有条件上市批准，公司开 启商业化，并开始取得产品销售收益。此后，公司营收持续增长。2023 年、 2024 年，公司分别实现营业收入 225.35 百万元、367.79 百万元。2025H1， 公司首次实现盈利，经营净现金流转正，实现营业收入 465.94 百万元，同 比 2024 年 H1 增长 249.59%。
1.2. 股权结构集中，管理层经验丰富
公司股权集中度较高，截至 2025 年 6 月 30 日，创始人蒲忠杰先生合计控 制权比例达 38.5%。公司创始人、控股股东蒲忠杰先生通过其全资附属公 司宁波厚德义民信息科技有限公司和作为实际控制人的乐普医疗，共控制 公司 38.5%的股权。除此之外，公司其他股东持股份额均未超过 8%。 公司管理层经验丰富，团队稳定。蒲忠杰先生担任公司执行董事兼董事长。 执行董事兼总经理隋滋野女士曾在乐普医疗及其附属公司担任多项职务， 包括曾担任乐普医疗国际销售及营销部经理及集团副总裁、Comed BV 总经 理等，对公司业务非常熟悉，在医药领域拥有近十年管理经验。副总裁方磊 先生于肿瘤临床药物开发领域拥有超过 10 年经验，为免疫学、创新药的开 发策略和早期临床试验及转化医学的专家。公司核心高管均具有丰富的专 业背景和管理经验，且自加盟公司以来一直在公司任职，为公司的稳健运营提供了保障。
1.3. 以 IO 为基石，ADC 与溶瘤病毒齐头并进
公司已构建多个肿瘤产品管线，覆盖免疫治疗、ADC 靶向治疗和溶瘤病毒 药物三大领域。公司以抗 PD-1 抗体候选药物为免疫疗法的基石，通过先进 的 ADC 技术开发平台开发创新型 ADC，差异化布局溶瘤病毒，旨在开发 出更优化、更创新的药物，更好地服务于癌症患者的未被满足的临床需求。 公司致力于通过内部研发与战略合作相结合的方式持续开发市场差异化管 线，加强自主生产能力，在中国通过专业的销售及营销团队，在国际通过合 作开展管线产品的商业化。 凭借对肿瘤靶向治疗和肿瘤免疫治疗领域的深刻见解，公司在肿瘤免疫循 环的主要节点深度布局研发管线：在免疫沙漠型肿瘤中布局了 ADC 为核心 的靶向治疗药物、溶瘤病毒以及新的 T 细胞连接器三抗候选药物；在炎症 型肿瘤中布局了抗 PD-1 及抗 PD-L1 抗体候选药物。此外，公司还积极探索 PD-L1 与 ADC 类药物联合疗法，所产生的疗效协同作用预期将扩大公司的 相应候选药物所覆盖的适应症及病人群体。
公司大力开发 ADC，ADC 候选药物即将进入商业化阶段。公司已为 ADC 候选药物开发多个创新的链接体－有效载荷平台，包括 Hi-TOPi ADC 平台 及其他早期阶段的平台。依托该等创新平台，公司已开发出两款 ADC 候选 药物——具有全球首创新药潜力的 MRG006A，已显示良好的临床前数据； 具有全球同类最优潜力的 MRG007，已于中国获得了 IND 批准。公司研发 的 TF 靶向 ADC 药物 MRG004A 已进入 III 期临床，且获 CDE 授予 BTD，为胰腺癌患者提供全新的治疗选择。此外，公司进度最快的 ADC 类药物 MRG003目前正由国家药监局CDE进行NDA审评，以用于治疗R/M NPC。 公司也正在通过 MRG003 与癌症免疫的联合疗法进一步探索 MRG003 的潜 力，该联合疗法可能会成为一种更前线的治疗方案，为更多患者带来临床效 益。 CG0070 是进度领先的处于临床阶段开发的用于治疗膀胱癌的溶瘤腺病毒。 其目标是把握经 BCG 治疗失败的罹患高度恶性 NMIBC（非肌层浸润性膀 胱癌）患者人群的医疗需求，该等患者人群目前除膀胱切除以外并无其他治 疗选择。公司认为将可借助 CG Oncology 在美国对 CG0070 进行的临床试 验基础上加速中国临床进展及商业化。 公司的 ADC 候选药物是靶向疗法的核心，抗 PD-1 /抗 PD-L1 抗体候选药 物是免疫疗法的基石，整体组合显现出开发成功的差异化联合疗法的巨大 潜力。公司的管线及目标适应症对其的竞争力至关重要，深度布局ADC+IO， 释放癌症免疫循环的巨大潜力，助力公司进行筹备，实现强劲及可持续增长。
1.4. PD-1 销售收入增长迅速，海外 BD 和 CDMO 服务实现营收
公司首个商业化产品普特利单抗注射液（抗 PD-1 药物）销售收入迅速增长。 2022 年 11 月，公司召开上市仪式，启动首个产品——普特利单抗注射液的 销售。2023 年是公司第一个完整销售普特利单抗注射液的会计年度，该年 度普特利单抗注射液实现销售收入人民币 1.01 亿元。2024 年，普特利单抗 注射液大幅放量，于该年度实现销售收入人民币 3 亿元，为上年同期销售 收入的 3 倍。
公司始终致力于推进全球合作战略，并积极开展对外授权合作，海外 BD 和 CDMO 服务已实现营收。 2023 年 2 月，KYM（由公司与康诺亚成立的合营企业）与 AstraZeneca 就 开发及商业化 CMG901 订立许可协议，AstraZeneca 获授 CMG901 的研究、 开发、注册、生产及商业化的独家全球许可。根据协议，KYM 将收取 6300 万美元的首付款，并在达成若干开发、监管及商业里程碑后，收取最多 11.25 亿美元的额外潜在付款。2023年，CMG901 BD实现收入人民币 1.24 亿元。 2024 年，CMG901 海外 BD 收入约人民币 22.0 百万元。 2025 年 1 月，公司与 ArriVent 订立独家许可协议，授予 ArriVent 在大中华区以外地区开发、制造和商业化 MRG007 的全球独家许可。根据协议，公 司有资格获得总计最高达 12 亿美元的款项（包括首付款及开发、注册及销 售里程碑付款），以及销售净额的分级特许权使用费。2025H1，公司已录得 收入约人民币 309.0 百万元，主要来自 MRG007 的对外授权许可。 2025 年 8 月，公司与 Excalipoint 达成许可协议，将包含 CTM012/CTM013 两款临床前分子在内的 TCE 相关 IP 资产转让/许可给 Excalipoint，公司取 得 1000 万美元首付款及 Excalipoint 10%的股权，整个交易的潜在里程碑付 款超过 8.5 亿美元。 除海外 BD 之外，公司还利用其剩余产能为乐普医疗及/或其附属公司提供 CDMO 服务，以支持其 GLP-1 及相关产品的开发。2024 年，公司实现约人 民币 45.5 百万元的 CDMO 服务相关收入。2025H1，公司实现约人民币 6.3 百万元的 CDMO 服务相关收入。
2.1. 全球及中国癌症免疫疗法市场规模 2025-2030 年 CAGR 预 计分别达 16.3%及 25.1%
癌症免疫疗法是肿瘤治疗的一种新模式。癌症免疫疗法通过刺激患者的自 身免疫系统产生或增强抗肿瘤免疫反应，以控制或消除肿瘤细胞。在过去数 年里，癌症免疫疗法彻底改变了癌症治疗。癌症免疫疗法的主要类型包括细 胞免疫疗法、检查点抑制剂（如 PD-1 及 PD-L1 抑制剂）、癌症治疗疫苗、 细胞因子及其他免疫疗法产品（如溶瘤病毒疗法）。 受不断增加的需求推动，全球及中国癌症免疫疗法的市场规模预期将出现 大幅增长。
免疫检查点抑制剂是目前肿瘤免疫治疗的主要类型之一。针对 PD-1 和 PDL1 等经验证的靶点的单抗形式的免疫检查点抑制剂是主要的肿瘤免疫治疗 手段之一。与传统的肿瘤治疗方法相比，PD-1 和 PD-L1 疗法具有副作用更少、适应症多样等优势。 中国 PD-1/PD-L1 疗法的市场规模持续增长，且预计在不久的将来进一步 扩大。2020 年中国 PD-1/PD-L1 疗法的市场规模为人民币 137 亿元，预期将 于 2025 年达人民币 519 亿元及于 2030 年达人民币 582 亿元，2020 年至 2025 年的 CAGR 为 30.5%，2025 年至 2030 年的 CAGR 为 2.3%。
2.2. 公司 2024 年 PD-1 销售收入较 2023 年同期翻 3 倍
公司将抗 PD-1 及抗 PD-L1 候选药物作为公司免疫治疗的基石，是管线的 支柱。广谱抗肿瘤药物PD-1产品的商业推进迅速扩展了公司的商业化能力。 公司于 2022 年 7 月和 9 月分别获 MSI-H/dMMR 和黑色素瘤两个适应症的 上市批准。 在商业化方面，公司致力于深化市场营销及商业化，并积极扩大在中国市 场的份额及产品知名度。通过引入具备商业化专业知识及经验的人才进一 步扩大商业化团队，公司在逐渐完善自营团队的搭建。同时，公司致力于凭 借商业化团队的专业知识及行业关系以及对中国市场环境的深入了解，促 进抗PD-1药物的市场准入，继续加快各级市场渗透，进一步扩大市场份额， 从而进一步提升公司的品牌形象及产品的市场影响力。 自 2022 年普特利单抗注射液上市后，公司重视其商业化过程，销售收入一 路走高。截至 2025 年 6 月 30 日，公司已在中国 28 个省份的采购平台上完 成了招标程序，通过各种销售渠道覆盖中国约 118 个城市，并将进一步扩 大销售网络。2024 年，公司实现 PD-1 销售收入人民币 3 亿元，较 2023 年 翻 3 倍。2025H1，公司实现 PD-1 销售收入人民币 1.5 亿元。
3.1. 全球 ADC 市场规模预计 2030 年达 662 亿美元，中国 2023- 2028 年 CAGR 预计达 72.6%
ADC 是一种新型的肿瘤治疗方法，相比传统的肿瘤疗法具有多方面优势。 传统的肿瘤疗法，例如抗体药物和化疗，均有其各自的局限性。抗体药物的 安全性和疗效特征受到批次差异、背景信号干扰和副作用等问题的影响。另 一方面，传统化疗显示出高脱靶毒性，并可能导致感染、脱发和恶心的风险 增加，因为它们无法将健康细胞从肿瘤细胞中区分出来。相比之下，ADC 具有独特的靶向能力，并显示出更好的临床试验结果，使其成为癌症患者的 有希望的治疗选择。ADC 综合了抗体疗法、化疗和小分子抑制剂疗法的主 要优势，与传统的肿瘤治疗相比，表现出特异性、协同效应等优势。 全球 ADC 药物市场增长强劲，全球及中国 ADC 药物市场预计在不久的将 来将维持高增长率。根据弗若斯特沙利文数据分析，全球 ADC 药物市场规 模始终保持高速增长，已从 2018 年的 20 亿美元增长至 2023 年的 104 亿美 元，CAGR 为 39.1%；2023 年到 2030 年期间仍旧将以 30.3%的 CAGR 继续 增长，预计 2030 年全球 ADC 药物市场规模将增长至 662 亿美元。
中国 ADC 的市场直至 2020 年才出现，但由于国家政策的支持、医疗需求 的增加，预计将迅速发展。根据医药魔方报告，预计在 2024 年及 2028 年 将分别达人民币 52 亿元及人民币 383 亿元的规模，2023 年至 2028 年的 CAGR 为 72.6%。
根据医药魔方报告， 2015-2025 年，全球 ADC 交易数量呈现稳定上升趋 势，从 2015 年的 9 笔增长至 2023 年的 62 笔，2023 年也成为迄今为止 ADC 达成交易数量最高的一年。2024 年 ADC 交易仍维持高位。根据已披露的交 易金额，2015-2025 年至今全球 ADC 总交易金额超过 1400 亿美元。
3.2. ADC 管线领先布局，IO+ADC 取得积极成果
公司拥有完全一体化的 ADC 技术平台，涵盖 ADC 的研究、开发和制造的 全过程。借助 ADC 技术平台，公司已开发出四种处于临床阶段的 ADC 候 选药物及一种与一名第三方通过合营企业共同开发的候选药物。乐普生物 领先的 ADC 产品 MRG003 及 MRG002 已在临床研究中显示出良好的疗效 及安全性。进度最快的MRG003目前正由国家药监局CDE进行NDA审评，以用于治疗 R/M NPC。 截至 2025 年 6 月 30 日，MRG003+PD-1（NPC）、MRG002+PD-1 联合疗 法已完成 II 期临床试验，并已观察到良好的数据。ADC 药物与 PD-1 抑制 剂的联合应用已成为研究的热点，ADC 药物，作为一种携带“核弹头”的导 弹，通过将化学毒性直接送达到肿瘤局部，破坏肿瘤细胞并释放抗原，从而 增强 PD-1 的抗肿瘤免疫反应，实现了 1+1 大于 2 的治疗效果。ADC 与 PD1 抑制剂的联合治疗，至少在短期内，可能在多种肿瘤治疗中展现出良好的 效果。 2025 年 7 月 28 日，公司宣布 3 项临床研究入选 2025 年欧洲医学肿瘤协会 （ESMO）年会，MRG004A（TF-ADC）、用于治疗 R/M-SCCHN、R/M-NPC 的 MRG003（EGFR-ADC）+普特利单抗 HX0008（PD-1）将在本届 ESMO 年会展示。
根据医药魔方报告，截至 2025 年 5 月 31 日，公司在中国企业中 ADC 平均 研发阶段最为领先，其核心产品 MRG003 位列该赛道产品第一名（该赛道 共 24 种产品）。
3.3. MRG003 单药正在接受 NDA 审评，与 PD-1 联用已纳入优 先审评，效果强、市场空间巨大
MRG003 是一种由 EGFR 靶向单抗与强效的微管抑制有效载荷 MMAE 分 子通过 vc 链接体偶联而成的 ADC，其以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表 面的 EGFR，通过内吞进入肿瘤细胞后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤 细胞死亡。MRG003 有鼻咽癌（NPC）和头颈鳞癌（HNSCC）两种适应症。
在单一疗法方面，MRG003 用于治疗 R/M NPC 已于 2024 年 9 月获 CDE 优先审评资格，并于 2025 年 3 月提交 NDA 审评，我们认为近期有望在国 内获批。此外，截至 2025 年 6 月 30 日，公司正在进行 HNSCC 的随机、 开放、多中心 III 期临床研究。此前，MRG003 已分别获 CDE、FDA 授予 突破性治疗药物认定（BTD），同时，获 FDA 授予孤儿药资格认定（ODD） 及快速通道资格（FTD），用于治疗 NPC。 用于治疗 R/M NPC 的 IIb 期关键临床研究的良好数据于 2025 年 ASCO 大会上作为“重磅研究摘要”(LBA) 读出，且以口头汇报形式呈现。2025 年 6 月，MRG003 用于治疗晚期鼻咽癌的随机对照临床研究以 LBA 口头报 告形式，在 2025 美国临床肿瘤协会（ASCO）年会上首次报告结果。截至 2024 年 6 月 30 日，MRG003 组经 BICR 评估的 ORR 为 30.2%，化疗组 ORR 为 11.5%，数值近三倍提升，中位 PFS 获益翻倍，显著降低疾病进展或死亡 风险 37%（5.82 个月 vs 2.83 个月；HR=0.63，P=0.0146）。截至 2024 年 12 月 30 日，期中分析时两组患者的中位 OS 分别为 17.08 个月 vs. 11.99 个月 （HR=0.73），MRG003 已显示出明确的获益趋势。排除交叉治疗的影响后， 两组的 OS HR 为 0.59（95%CI 0.37-0.93），生存获益更加明显。在安全性方 面，MRG003 组与化疗组的治疗相关不良事件（TRAE）发生率相似，大部 分的不良反应为 1~2 级，≥3 级 TRAE 发生率分别为 45.3%和 50.6%，不良 反应可控可管理。
在联合疗法方面，2025年 9月，MRG003联合 PD-1抗体普特利单抗 HX008 被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式纳入突破 性治疗药物品种，针对适应症为：既往至少经过铂类和 PD-1/L1 治疗失败 的复发或转移性鼻咽癌。 截至 2025 年 6 月 30 日，公司正在进行 MRG003 与普特利单抗联合治疗 R/M NPC 的 III 期临床试验。该联合疗法于 R/M NPC 的 II 期临床试验中 显示了良好的数据，并将于 2025 年 ESMO 大会上发布。2024 年 12 月， 公司在 2024 年 ESMO 亚洲年会上口头汇报 EGFR ADC 新药 MRG003 联合 PD-1 抗体普特利单抗治疗 EGFR 突变、复发性或转移性鼻咽癌的二期临床 最新数据。该二期临床入组为一线铂类化疗治疗后进展的患者，入组患者接 受 3.0mg/kg 普特利单抗+2.0mg/kg MRG003（均为每三周一次）治疗。截至 2024 年 6 月 30 日，共计入组 30 例患者，29 例（96.7%）为 PD-(L)1 抗体 治疗后进展的患者，2 例患者达到 CR，18 例患者达到 PR，8 例患者达到 SD，确认的 ORR 为 66.7%，DCR 为 93.3%。mPFS 和 DoR 数据尚未成熟， 6 个月 PFS 率为 76.2%，6 个月 DoR 率为 83.3%。安全性方面，大部分是 1- 2 级不良反应，3-4 级不良反应发生率仅 23.3%，显著低于化疗的发生率 43.8%。
此外，截至 2025 年 6 月 30 日，公司正在进行 HNSCC 的 II 期临床试验（该 试验已提线至一线治疗），而良好的 II 期临床试验数据将于 2025 年 ESMO 大会上公布。此外，于 2025 年 6 月，该联合疗法用于治疗 LA-SCCHN 的 II 期临床试验的临床试验申请（CTA）获欧洲药品管理局（EMA）批准，将 于 2025 年四季度启动临床试验。
3.4. MRG004A 启动 III 期临床，已被纳入突破性治疗品种
MRG004A 是一款极具创新性的靶向组织因子（tissue factor，TF）的 ADC 药物，通过 Glyco Connect™定点偶联及 Hydra Space™极性间隔技术连接 TF 靶向单抗与高效抗微管剂 MMAE，也是国内首款进入临床的 TF ADC 药物， 其具有可管理的安全性和显著的抗肿瘤活性，特别是在复发或转移性胰腺 癌患者中。 MRG004A 治疗晚期实体瘤患者的 I/II 期研究的安全性及初步疗效结果获 得良好数据，已在 2024 年 6 月的 ASCO 年会上口头报告。此报告为美国与 中国联合开展的首次人体、剂量递增与扩展研究的期中成果汇报，数据收集 截至 2023 年 12 月 15 日。在 2.0mg/kg 剂量组的 12 名既往已接受中位 3 线 治疗的可评估 PC 患者中，有 4 例部分缓解（PR）及 6 例病情稳定（SD）， 客观缓解率（ORR）为 33.3%（4/12），疾病控制率（DCR）为 83.3%（10/12）。 其中，5 名患者为 TF 高表达（TF≥50%）且先前已接受 2 线或以下治疗的 亚组中，4 名患者达到 PR，1 名患者达到 SD。TF 高表达的 ORR 为 80% （4/5），DCR 为 100%（5/5）。
此外，MRG004A 对三阴性乳腺癌（TNBC）及宫颈癌（CC）患者亦有疗效。 截至 2024 年 5 月，在 4 名接受过多线治疗的 TNBC 患者中，ORR 和 DCR 分别为 25%（1/4）和 50%（2/4）。在 2 名接受过四线治疗的 CC 患者中，1 名患者达到 PR，1 名患者达到 SD。 常见的治疗相关不良事件（TRAE）包括结膜炎（27%）、贫血（17%）和低 蛋白血症（13%），5 例（7.9%，5/63）患者出现了严重不良事件。其中一例 接受 1.8mg/kg 剂量治疗的 TNBC 患者出现了 3 级 Steven Johnson 综合征， 这是剂量限制性毒性（DLT），但已恢复。未观察到其他 DLT，剂量扩展和 成熟结果评估正在进行中。
目前，公司已在中国完成 MRG004A 实体瘤 I 期临床研究，PC 适应症的 Ib 期良好数据将于 2025 年 ESMO 大会上公布。与 CDE 就 MRG004A 的关键 临床试验的方案沟通已完成，并已于 2025 年 8 月进入 III 期临床试验阶段。 2025 年 8 月，MRG004A 被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中 心（CDE）正式纳入突破性治疗药物品种，针对适应症为：既往经至少二线 系统性治疗失败的晚期胰腺癌。
3.5. MRG006A 临床前数据良好，已获中美 IND 批准，正在中国 推进 I 期临床
MRG006A 是一种新型拓扑异构酶 I 抑制剂 GPC-3 ADC 候选药物，具有全 球首创新药潜力，基于公司的 Hi-TOPi ADC 平台开发。 MRG006A 分别于 2024 年 7 月、2025 年 1 月获得 CDE、FDA 的 IND 批 准。截至 2025 年 6 月 30 日，正在中国推进 I 期临床试验。2024 年 4 月， MRG006A 的相关临床前数据在 AACR 年会上公布，数据显示，在临床前 研究中，MRG006A 相比临床阶段的抗体对 GPC3 阳性肿瘤细胞有更强的结 合力，表现出良好的内吞活性和 GPC3 依赖的肿瘤杀伤活性。MRG006A 在 多个不同 GPC3 表达水平的 CDX 模型及 HCC PDX 模型中展现出强大的剂 量依赖性肿瘤生长抑制作用。同时，MRG006A 在探索性毒理学研究中也表 现出良好的耐受性。
3.6. MRG002 单药及与 PD-1 联用均已进入 III 期临床，疗效和 安全性强，联用有望成为 mUC 患者的一线治疗选择之一
MRG002 是一种 HER2 靶向 ADC 药物，创新性地使用高亲和力抗 HER2 单 抗（即糖修饰曲妥珠单抗）、经临床验证的有效载荷 MMAE 及可裂解的 vc 链接体。HER2 是在许多癌症类型（包括 BC、UC 及 GC/GEJ 等）中异常高 表达的靶点分子。公司在中国的 MRG002 临床发展策略旨在了解 MRG002 对多种常见恶性肿瘤，尤其是 BC 的二线或以上的全身性治疗的疗效潜力。截至 2025 年 6 月 30 日，上述适应症的注册性临床试验正在进行。 在单一疗法方面，公司已在中国完成 HER2 高表达 BC 肝转移 II 期关键临 床试验，并已观察到良好的数据。截至 2025 年 6 月 30 日，公司正在进行 HER2 阳性 BC 的 III 期临床研究。 2024 年 7 月，中国医学科学院肿瘤医院周爱萍团队在国际权威肿瘤领域期 刊《European Journal of Cancer》（EJC，中科院医学 1 区杂志，IF=7.6）发表 一篇研究论文，该研究评估了 MRG002 对 HER2 阳性尿路上皮癌患者的疗 效和安全性，研究中位随访时间为 9.7 个月，mPFS 和 mOS 分别为 6.4 个 月（95% CI：5.4-9.7）和 14.9 个月（95% CI：14.8-NE）。所有接受 MRG002 治疗且可评估疗效患者的 ORR 为 53.4%（95% CI：38.9%-67.5%），其中 3 例患者（6.9%）达到完全缓解（CR），20 例患者（46.5%）达到部分缓解（PR）， 疾病控制率（DCR）为 83.7%（95% CI：70.0%-91.9%）。亚组分析显示， HER2 免疫组化 2+和 3+的患者在 ORR 上没有显著差异（53.1% vs 54.5%）。
2024 年 12 月，在第 47 届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上，MRG002- 009 II 期临床研究结果大公布，HER2+ mBC 肝转移迎来转机。MRG002-009 在曲妥珠单抗、TKI 等多线药物治疗后进展的 HER2 阳性肝转移乳腺癌中， mPFS 为 8.6 月（95%CI: 6.9-11.9），mDoR 为 9.4 月（95%CI: 6.2-16.8），mOS 为 19.8 个月。亚组分析显示：IHC3+，2+/FISH+患者的 ORR 分别为 70.0% 和 60.7%，mPFS 分别为 11.9 月和 7.7 月。安全性方面，最常报道的不良事 件主要包括白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低、AST 升高、ALT 升高， 多为 1-2 级，经对症治疗后均可痊愈；≥3 级治疗相关不良事件为中性粒细 胞减少、白细胞减少、周围神经病变等，通过支持治疗大部分可恢复正常， 未影响后续治疗，未见新的安全信号。MRG002 较传统的化疗、TKI 的生存 获益明显，且患者耐受良好，不良反应可控，为改善此类患者的生存带来了 转机。
在联合疗法方面，已完成 MRG002 与普特利单抗联合治疗 HER2 表达实体 瘤的 II 期试验（该试验已提线至一线治疗），且 III 期临床试验的方案沟 通已完成。此外，公司已在治疗 UC 中观察到良好的数据。 在 2024 年 9 月的 ESMO 年会上，公司公布了 MRG002+PD-1 的研究成果。 在一项 I/II 期研究中，符合条件的患者被分配到 MRG002 1.8mg/kg 或 2.2mg/kg Q3W 的剂量组，与 HX008 3mg/kg（最高 200mg）Q3W 联合使用。 截至数据截止日期（2024 年 8 月 7 日），共有 38 名 HER2 表达的 mUC 患 者（19 名男性，中位年龄 67 岁[43-77]）入组并接受了至少 1 剂联合治疗。 MRG002 的推荐剂量为 1.8mg/kg。对于 33 例可评估的患者中，客观缓解率 （ORR）和疾病控制率（DCR）分别为 63.6%和 90.90%，其中 1 例完全缓 解（CR），20 例部分缓解（PR），9 例疾病稳定（SD）和 3 例疾病进展（PD）。 在 MRG002 1.8 mg/kg 剂量组中，可评估患者的 ORR 和 DCR 分别为 68.0% 和 92.0%。对于 HER2 阳性患者，可评估患者的 ORR 和 DCR 分别为 70.6% （12/17）和 94.1%（16/17）。治疗时间最长的患者 PFS 已经超过 26.5 个月， 并且仍在进行中。截至截止日期，30 例患者（78.9%）仍在接受治疗。对于 入组患者，中位随访时间为 8.6 个月，12 个月 PFS 率为 71%（95%CI，44%， 87%），12 个月 DOR 率为 100%。中位 PFS 和 DOR 未达到。安全性方面， 最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）为 1-2 级，包括乏力（44.7%）、神经 病变（50.0%）、腹泻（28.9%）、便秘（28.9%）、皮疹（28.9%）、脱发（39.4%）。 有 10 名患者（26.3%）经历了 3-4 级 TRAEs，仅有 1 名患者因 TRAEs 停止 治疗（2.6%）。 MRG002 与 HX008 的联合使用在 mUC 患者中显示出有希望的疗效和可管 理的安全性。与其他 IO+ADCs 的联合疗法相比，MRG002+HX008 的 3/4 级毒性发生率较低，并且可以带来持久的无进展生存益处。这些数据表明， 联合疗法可能成为 mUC 患者的一线治疗选择之一。
3.7. MRG007 海外 BD 实现营收，临床前数据良好，已获 IND 批 准正式进入临床
MRG007 是一种新型的靶向 CDH17 的 ADC，在消化道癌的临床前模型中 表现出强大的抗肿瘤活性，并在 IND 支持性研究中显示出良好的治疗指数， 初步开发重点为结直肠癌、胰腺癌及其他消化道恶性肿瘤，未来有望成为消 化道癌患者的全新治疗选择。 MRG007 已实现海外 BD 营收。2025 年 1 月 22 日，公司与 ArriVent 就 MRG007 的开发及商业化订立独家许可协议。公司授予 ArriVent 在大中华 区以外地区开发、制造和商业化 MRG007 的独家许可，已收到首付款。 公司于 2025 年 6 月获得国家药监局的 IND 批准，目前正进行治疗不可切 除的局部晚期或转移性实体瘤的 Ia 期临床试验。MRG007 的临床前数据在 2025 年 4 月的 AACR 年会上呈现。临床前研究结果表明，MRG007 是一款 具有差异化优势且强效的 ADC 候选药物，有望在临床试验中用于治疗表达 CDH17 的癌症。
3.8. CMG901 临床疗效和安全性良好，正在推进多项临床研究
CMG901 是一种 CLDN18.2 靶向 ADC，含 CLDN18.2 特异性抗体、可裂解 连接子及毒性载荷MMAE，其为中国及美国首个获得IND批准的CLDN18.2 靶向 ADC。CLDN18.2 在 GC、PC 及其他实体瘤中的表达呈高度选择性及 广泛性，使其成为癌症治疗的理想靶点。 CMG901由公司与康诺亚通过合营企业KYM共同开发。AstraZeneca于2023年 2 月获授 CMG901（AZD0901）的研究、开发、注册、生产及商业化独家 全球许可。目前，AZ 已就 CMG901（AZD0901）治疗晚期实体瘤开展了多 项临床研究，适应症包括胃癌、胰腺癌及胆道癌。 AstraZeneca 持续推进 II 期研究和 III 期研究，截至 2025 年 6 月 30 日，两 项临床研究均处于临床入组阶段。
3.9. MRG001 已完成 Ib 期研究，初步数据良好
MRG001 是一种临床进度领先的 CD20 靶向 ADC 药物，其由重组嵌合抗 CD20 单克隆抗体 MAB801 和细胞毒小分子 MMAE 通过链接体 vc-Linker 链接而成。作为 ADC 药物，MRG001 的抗肿瘤作用主要是通过特异性地识 别并结合淋巴瘤细胞表面的 CD20 受体，通过 CD20 受体介导的细胞内吞进 入细胞内，在细胞内经过溶酶体内蛋白酶降解释放 MMAE，从而阻断微管 蛋白参与的包括有丝分裂在内的各项细胞生理功能，进而抑制肿瘤细胞增 殖并导致肿瘤细胞死亡。 MRG001 可满足对利妥昔单抗存在原发性耐药的 B 细胞 NHL 患者，或对利 妥昔单抗及标准化疗药物联合治疗存在获得性耐药的 B 细胞 NHL 患者的 医疗需求。 公司已在中国完成 MRG001 的 Ib 期剂量扩展研究，并已在 DLBCL 患者 中观察到良好的初步数据。同时，MRG001 与 BTK 抑制剂联合治疗 DLBCL 患者的研究正持续进行，预期中期数据将在第 67 届美国血液学会年会上公 布。
4.1. 中国溶瘤病毒治疗市场规模 2021-2025 年 CAGR 达 327.4%， 预计 2030 年达 338.3 亿元
溶瘤病毒治疗肿瘤具有杀伤效率高、靶向性好、安全性高、不良反应小等特 点，溶瘤病毒疗法已经成为肿瘤治疗研究领域的新热点。溶瘤病毒是具有 复制能力且可分解破坏肿瘤的一类病毒，利用病毒对肿瘤细胞的特异性选 择，在不杀伤正常细胞的情况下，选择性地感染肿瘤组织并在肿瘤细胞内大 量复制，最终让肿瘤细胞裂解，溶瘤后释放的子代病毒继续感染邻近的肿瘤 细胞。同时，溶瘤细胞死亡后，肿瘤细胞释放肿瘤相关抗原，诱导全身抗肿 瘤免疫反应，致使未暴露于病毒的远处肿瘤消退。目前，溶瘤病毒药物已在 多个实体瘤领域开展临床试验，包括黑色素瘤、头颈部癌、膀胱癌、前列腺 癌、胶质母细胞瘤等恶性肿瘤。
中国溶瘤病毒治疗药物市场规模 2021-2025 年 CAGR 达 327.4%，预计 2030 年市场总额达 338.3 亿元。根据弗若斯特沙利文数据分析，2021 年，中国 溶瘤病毒治疗药物市场总额达到人民币 0.2 亿元，中国溶瘤病毒治疗药物市 场仍保持快速增长，预计到 2025 年和 2030 年，市场总额将分别达到 69.2 亿元和 338.3 亿元，2021-2025 年的 CAGR 为 327.4%，2025-2030 年的 CAGR 为 37.4%。
4.2. CG0070 有望治疗 BCG 无应答型 NMBIC 患者
CG0070 是治疗经 BCG 治疗无应答膀胱癌患者的溶瘤腺病毒，目前公司的 美国合作伙伴 CG Oncology 正在针对 CG0070 进行 MRCT III 期临床研究。 最新良好数据已于 2025 年 4 月在第 120 届美国泌尿外科协会（AUA）年会 上以口头汇报形式呈现。在 3 期单臂临床试验（BOND-003）中，CG0070 作 为单一疗法，用于治疗对 BCG 无应答的 NMIBC 患者。 对于 110 例可评估疗效的患者，任何时间的完全缓解率（CR）为 75.5% （83/110，95% CI：66.3%-83.2%），该高 CR 率在各患者亚组（包括既往接 受过化疗、BCG 难治性/复发性、不同年龄、性别及种族）中表现一致。截 至 2025 年 3 月 14 日，患者的中位缓解持续时间（mDOR）达 27.9 个月（95% CI：14.3-NE），且仍在持续；在 24 个月时，97.3%患者未进展为肌层浸润性 膀胱癌（MIBC），91.6%的有应答者避免了根治性膀胱切除术。在接受根治 性膀胱切除术的患者中，82.4%（14/17）处于 T0 期或非肌层浸润性膀胱癌 （NMIBC）阶段。24 个月时 97.3%患者未进展为肌层浸润性膀胱癌。安全 性方面，未发生 3 级及以上 TRAEs，也无治疗相关死亡或治疗中断情况， 97.3%的患者完成了所有方案规定的治疗。CG0070 凭借优于其他疗法的持 久性与安全性，在 NMIBC 治疗中具备作为基础疗法的良好定位。
截至 2025 年 6 月 30 日，公司已在中国完成 I 期临床试验，与 CDE 就国内 关键桥接临床试验方案已基本沟通完成。2025 年 1 月，CG0070 获 CDE 授 予 BTD，用于治疗复发性或难治性的对 BCG 无应答的膀胱癌患者，体现了 CG0070 在创新性和疗效方面的优势。 在 CG0070 与普特利单抗注射液的联合疗法方面，公司就治疗 BCG 无应 答 NMIBC 患者的 I 期试验获得国家药监局的 IND 批准。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
