1.1、 发展历程：公司成立于 2014 年，是体外诊断的“小巨人”
丹娜生物成立于 2014 年 3 月 10 日，主要从事侵袭性真菌病血清学早期诊断及 其它病原微生物体外诊断产品的研发、生产和销售。 侵袭性真菌病是指真菌侵入人体组织、血液，并在其中生长繁殖导致组织损害、 器官功能障碍和炎症反应的感染性疾病，常见的病原菌是以念珠菌、隐球菌为主的 酵母样真菌和以曲霉为主的丝状真菌等。 丹娜生物被认定为国家高新技术企业、第一批国家支持的重点专精特新“小巨 人”企业、天津市制造业单项冠军企业、国家知识产权优势企业。2019 年以来，公 司获得了军队科学技术进步奖一等奖、天津市科学技术进步奖二等奖、天津质量奖 提名奖、国家知识产权优势企业、天津市专利金奖、天津市科技领军培育企业、中 国出口商品品牌、中国自主创新品牌、中国医疗器械技术创新企业、中国医药行业 成长 50 强、中国医药行业守法诚信企业、“榜样天津”党建引领高质量发展企业、 “榜样天津”战役先锋企业等多项荣誉。
1.2、 股权结构：周泽奇为公司控股股东和实际控制人
截至 2025 年 8 月 22 日，ZHOUZEQI（周泽奇）先生直接持有公司 34.09%的股 份，现任丹娜生物董事长、首席科学家，并担任公司员工持股平台丹娜道利和丹娜 道和执行事务合伙人，通过丹娜道利和丹娜道和间接控制公司 5.3542%的股份，直 接和间接共控制公司 39.4465%的股份，为公司控股股东、实际控制人。
1.3、 业务信息：公司主要产品为诊断试剂和诊断仪器
公司主要产品为侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物诊断产品，分 为试剂产品和诊断仪器产品。 公司诊断试剂产品：依据方法学可分为酶动力学、酶联免疫法、免疫层析法、 化学发光法、荧光定量 PCR 法五大系列，主要应用于侵袭性真菌病及其它感染性疾 病的诊断以及耐药检测，其中酶动力学系列试剂属于生化诊断试剂，酶联免疫法、 免疫层析法、化学发光法系列试剂属于免疫诊断试剂，荧光定量 PCR 法系列试剂属 于分子诊断试剂。
部分试剂类产品尚处于推广阶段，于报告期内未产生收入，包括：AMH 检测 （酶联免疫法系列）、念珠菌 IgG 抗体检测（化学发光法系列）、总 IgE 检测（化学 发光法系列）、炎症因子检测（化学发光法系列）、AMH 检测（化学发光法系列）、 抑制素 B 检测（化学发光法系列）。 公司自产、采购、定制采购的诊断仪器产品包括全自动酶联免疫分析仪、酶标 仪、全自动细菌内毒素/真菌葡聚糖检测仪、干式荧光免疫分析仪、胶体金试纸分析 仪、全自动化学发光仪等。
公司主要销售的产品是试剂类产品。2024 年公司试剂类营收占主营业务收入比 例 90.52%；仪器类占比 6.06%。
公司试剂类产品细分中，酶联免疫法系系列占主营收入的比例从 2020 年的 25.38%上升至 2024 年的 39.35%，酶动力学系列占主营收比例从 22.96%上升至 37.19%。试剂类细分比例中，2024 年占比较高的为酶联免疫法系列的 43.48%、酶 动力学系列的 41.09%，免疫层析法系列收入占试剂类营收比例收缩至 10.35%。
公司的试剂类产品毛利率：2020-2024 年分别为 82.53%、73.77%、66.07%、 91.26%、91.32%。其中酶联免疫法系列、酶动力学系列一直维持在较高水平，免疫 层析法系列毛利率 2022-2024 年逐渐上升至 80.95%。
1.4、 商业模式：国内+海外双营销中心，2022 年中国市场市占率 30%
丹娜生物采取“以销定产、适量备货”的生产模式，按照完善的质量管理体系 进行管理，根据 YY/T0287-2017、GB/T42061-2022、ISO13485:2016、《医疗器械生 产质量管理规范》、EU2017/746IVDR 等国内及国际标准、公司质量方针的要求和公 司实际情况，建立了完善、健全的质量管理体系，对生产过程中的每个环节均实施 质量控制，严格保证产品质量并符合监管部门规定的生产要求。 公司的销售体系分为国内营销中心和海外营销中心。国内营销中心包括国内销 售部、销售管理部、客服部和国内市场部。海外营销中心包括海外销售部和海外市 场部。 公司的销售模式分为经销、直销、ODM 模式，经销、直销模式均为销售自有 品牌产品，ODM 模式为贴牌销售，公司使用自有技术设计、生产诊断试剂产品， 但会根据贴牌客户的要求修改产品尺寸、颜色等外观设计，公司的贴牌销售均为境 外销售。 根据弗若斯特沙利文报告，2022 年公司在中国侵袭性真菌病诊断试剂市场的 份额约为 30%。根据国家卫健委公布的《2023 年我国卫生健康事业发展统计公报》， 截至 2023 年末我国三级医院共 3,855 家，公司终端用户以三级医院为主。截至 2024 年末，丹娜生物试剂产品已进入全国 34 个省级行政区 1,200 多家医疗机构， 其中三级医院 900 多家。
2022-2024 年的经销模式收入占自有品牌产品的比重，分别为 96.60%、96.86% 和 98.12%，占比稳定。公司 ODM 模式销售的产品主要为应急业务产品，2021 年、 2022 年 ODM 模式销售收入增加的原因主要是境外客户法国 ES、波兰 BKA 应急业 务产品销售收入增加。2023、2024 年该部分应急业务需求降低，境外 ODM 模式营 收减少。
公司不同销售模式下毛利率有所波动，不同销售模式间毛利率有所差异，主要 是由于各销售模式下常规业务/应急业务、试剂/仪器类产品毛利率及收入占比差异 较大。 2022-2024 年常规业务方面，公司经销模式下毛利率为 84.35%、86.15%、 86.09%；公司直销模式下毛利率为 79.01%、78.63%、71.79%，2021 年度毛利率较 低主要是因为销售了较多毛利率较低的酶标仪。 对于常规业务试剂类产品，直销模式毛利率高于经销模式。对于常规业务仪器 类产品，剔除 2021 年酶标仪影响后，各期直销模式毛利率均高于经销模式。 ODM 模式下， 2022 年常规业务仪器类产品毛利率为负主要是由于向境外客户 销售的仪器类产品本身毛利率较低，同时受汇率波动及境外运费分摊影响。
对于应急业务产品：2022 年及 2023 年直销模式毛利率高于经销模式。2023 年 经销模式及直销模式应急业务产品毛利率下降，主要是由于应急业务产品需求量下 降导致价格降低。
公司盈利主要来源于侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物诊断产品 产生的销售收入与成本费用之间的差额。 公司产品的终端客户主要包括各级医疗机构及第三方医学检验实验室。2024 年 公司前五大客户销售金额 7,983.97 万元，占比 33.32%。公司前五大客户变动主要由 于境内外应急业务变动。前五大客户中境外客户和北京京东弘健健康有限公司均主 要采购应急产品。除此之外的客户均主要采购常规产品，基本保持稳定。
公司 2023 年、2024 年境外前五大客户相较 2022 年变动较大，主要是因为 2022 年外销收入主要为应急业务产品，随着境外市场需求降低，来自相关客户的收 入大幅减少。
公司的侵袭性真菌病诊断试剂产品种类丰富，产品具备较强竞争力。在境内市 场，与境内外主要竞争对手相比，公司在技术平台、产品种类等方面更为丰富全面， 自动化程度领先。
1.5、 公司优势：拥有多个独家产品、专精特新产品，研发队伍较强
由于检测条件和使用场景的差异，终端用户对侵袭性真菌病血清学诊断产品的 需求存在多场景应用发展趋势。高端医疗机构检测样本量大，具备中心实验室和专 业技术人员，要求自动化、高通量的检测产品，而基层医疗机构受限于硬件条件、 医生水平和门诊人次，需要小型、快速、简便、高性价比的检测产品。 基于此种需求，本领域体外诊断技术也将朝两方面发展。针对高端医疗机构的 需求，提高自动化程度，实现样本处理、检测、数据分析等全过程的自动化，减少 人工操作；缩短检测时间，提高检测效率，实现高通量检测，满足大规模检测需求。 针对基层医疗机构的需求，向仪器体积更小，携带和使用更加方便，检测操作便捷， 单人份产品等方向发展。 公司自主研发产品覆盖的侵袭性真菌病血清学检测的主要临床检测项目能够满 足各类适用人群和适应症的多元化临床检测需求。公司自主开发的曲霉菌半乳甘露 聚糖定量检测试剂盒（ELISA 法）入选国家科技部《创新医疗器械产品目录 （2018）》；自主开发的真菌（1-3）-β-D 葡聚糖定量检测试剂盒（显色法）获得 2018 年天津市中小企业“专精特新”产品认定；公司获得天津质量奖提名奖、滨海 新区第一批专利密集型产品、天津市质量攻关优秀成果 5 项、天津市滨海新区质量 攻关活动成果评比奖项 14 项、“创之星”杯 2022 年度及 2021 年度中国体外诊断优 秀创新产品金奖等多项荣誉；公司曲霉半乳甘露聚糖 IgG 抗体检测试剂、念珠菌甘 露聚糖 IgG 抗体检测试剂是国内注册的独家产品，截至 2025 年 8 月 22 日，国内市 场无检测相同标志物的诊断试剂注册上市。
公司的 5 项产品对应的检测项目进入国内外侵袭性真菌病相关诊疗指南。其中， G 实验、GM 试验、GXM 试验检测项目被《WS/T497-2017 侵袭性真菌病临床实验 室诊断操作指南》推荐；G 试验、GM 试验、GXM 试验、曲霉 IgG 抗体检测、曲霉 IgE 抗体检测等检测项目被《侵袭性真菌病实验室诊断方法临床应用专家共识》推 荐。公司曲霉 IgG 抗体检测产品被《欧洲临床微生物与感染性疾病学会-欧洲医学真 菌学联盟-欧洲呼吸学会曲霉病的诊断与治疗指南（2017 年版）》推荐。G 试验、 GM 试验、GXM 试验、曲霉 IgG 抗体检测、曲霉 IgE 抗体检测、Mn 试验、念珠菌 抗体检测等检测项目被《侵袭性真菌病真菌学检查指南》推荐。 公司有专业科研创新团队，掌握多项核心专利，具有技术优势。截至 2024 年 12 月 31 日，公司拥有 67 名研发人员，占比为 20.43%，研发人员中硕博学历人员 占比为 76.12%，已形成一支研发能力较强的研发队伍。
截至 2024 年 12 月 31 日，公司拥有博士 11 人、硕士 71 人、在站博士后 3 人、 高级职称人才 27 人、博士研究生兼职导师 3 人、硕士研究生兼职导师 8 人、国家 科技部创新人才推进计划科技创新创业人才 1 人、国务院特殊津贴专家 2 人、京津 冀生物医药产业化示范区首批创业领军人才 1 人、天津市企业家队伍建设“111” 工程“杰出企业家”1 人、天津市新型企业家培养工程 2 人、天津市“131”创新型 人才培养工程 5 人、天津市“项目+团队”重点培养专项团队带头人 1 人、滨海新 区青年创新人才 2 人、天津市第一批卓越制造人才 1 人、天津市企业家队伍建设 “111”工程滨海新区“优秀企业家”2 人，形成了具有显著创新竞争力的人才团队。 董事长 ZHOUZEQI（周泽奇）先生，于 2014 年 3 月带领团队创办丹娜生物并 任董事长兼首席科学家，曾荣获 2018 年度中国体外诊断产业领军人物、2021 年大 健康产业科技创新十佳影响力人物、中国优秀创新企业家、中国科技创新高质量发 展领军人物，入选国家科技部创新人才推进计划科技创新创业人才。 公司建有博士后科研工作站、天津市侵袭性真菌病精准诊断技术企业重点实验 室、“侵袭性真菌病机制研究与精准诊断”北京市重点实验室丹娜生物分中心、天 津市企业技术中心等科技创新平台，并建立了核心原料制备、酶动力学、酶联免疫、 免疫层析、化学发光、荧光定量 PCR 六大核心技术平台，形成多项核心技术。截 至 2025 年 8 月 22 日，公司拥有境内外已授权专利 90 项境内外专利，其中境内发 明专利 46 项，境外发明专利 1 项；已获得 79 项境内医疗器械产品注册及备案证书； 已取得 17 项软件著作权以及 102 项欧盟 CE 认证（含自我声明）。
公司先后承担重大科技项目 10 项，其中国家级项目 1 项，省级项目 9 项；承 担天津市和天津市滨海新区高价值专利培育等知识产权项目 3 项；参与制定国家标 准 2 项、行业标准 1 项，参与研制国家标准物质 1 项。2019 年以来，公司荣获了第 一批国家支持的重点专精特新“小巨人”企业、天津市制造业单项冠军企业、国家 知识产权优势企业、天津市科技领军培育企业等资质；同时公司获得了军队科学技 术进步奖一等奖、天津市科学技术进步奖二等奖、天津市专利金奖、天津质量奖提 名奖、中国自主创新品牌、中国医疗器械技术创新企业等荣誉。公司的技术和研发 能力得到了国家与省部级政府部门及行业组织等单位的肯定。 研发投入方面，公司研发投入整体占比较高，2024 年公司研发费用 3,243 万元， 占总营收比例为 13.53%。
公司产销体系完备，市场占有率高，有产业化合作与品牌竞争优势。公司已建 立专业的销售团队及完善的销售体系，形成了覆盖全国的营销网络。针对我国侵袭 性真菌病诊断市场起步较晚、临床认知度和检验普及率低的现状，公司建立了四级 客服体系（经销商技术团队、公司客服技术基层团队、公司技术总部团队、公司研 发技术团队），在全国重点医院开展侵袭性真菌病学术推广和临床应用培训。 此外，公司具有产业合作优势。公司在侵袭性真菌病诊断领域与其他产学研单 位进行了深度合作。公司是上合组织国家健康产业联盟的共同发起人、IVD 及精准 医疗产业与投资联盟的执行理事单位、天津科技大学生物医药现代产业学院的共建 单位、天津市生物医药学科创新联合体的副理事长单位、天津市生物医药人才创新 创业联盟的会员单位等，并与全球真菌感染行动基金组织（GAFFI）、辉瑞中国等 机构建立了合作关系，共同应对真菌病领域的挑战，为提升我国真菌病诊断能力和 提高我国合理用药水平发挥了积极推动作用。 公司已经建立了一定的品牌优势，具有较强的市场竞争力。截至 2025 年 8 月 22 日，公司已取得 34 项商标，并获得了中国自主创新品牌、中国出口商品品牌、 中国医药行业成长 50 强、检验人认可的十大 IVD 品牌、京津冀影响力品牌、天津 市重点培育的国际自主品牌、毕马威中国生物科技创新 50 企业、2023 年未来医疗 100 强-中国创新医疗器械榜 TOP100 等。
1.6、 财务分析：常规业务营收维持增长，2024 年毛利率回升至 86%
公司 2017-2024 年总营业收入从 0.40 亿元上升至 2.40 亿元，CAGR 为 29.24%。 2025 年上半年营业收入为 1.16 亿元，同比下滑 1.38%。剔除应急业务后，公司常规 业务主营收在 2022-2024 维持增长态势，2024 年达到 2.39 亿元，同比增长 3.95%。
按照时间分类来看，公司 2023 年第二季度与第四季度营收占比较高，分别达 到 25.84%、26.70%。 地域分布上，2021-2022 年境外收入大部分为应急业务产品，应急业务产品收 入比例分别为 94.29%和 94.53%。随着 2023 年全球应急业务产品的需求出现大幅下 降，2023 年境外销售中常规业务产品收入占比为 90.54%，应急业务占比为 9.46%， 呈现与之前两年的反转态势，因此 2023 年后境外应急业务收入占比大幅下降，公 司境外收入占总营收比例随之从 2022 年 35.79%降低至 2024 年 2.88%。
地域细分类上，公司境内销售主要集中于华东、华南、华中地区。2022 年华北 地区收入较 2021 年增长较多，主要源于华北地区 2022 年增加国内抗原产品收入 2,685.36 万元。2024 年的公司境内营收中，华东、华南地区营收占比分别达到 33.36%、18.08%。 境外收入上，德国、肯尼亚、土耳其营收占境外收入比例较高，2024 年分别达 到 15.57%、15.18%、12.74%。
成本端，公司常规业务试剂的主营成本中占比最高的为制造费用，占比达到 45.30%，2024 年直接材料占比为 32.20%。2024 年常规业务仪器的成本中直接材料 占比达到 99.63%。
盈利能力上，2017-2024 年，公司归母净利润从 0.11 亿元上升至 0.87 亿元， CAGR 达到 33.78%。2025H1，公司实现归母净利润为 4,996 万元，同比增长了 29.55%。 2019-2022 年，公司毛利率有一定幅度下滑趋势，主要受到低毛利率的应急业 务收入占比增加的影响。2023 年以来，公司毛利率有所回升，2024 年毛利率、净 利率分别为 85.75%、36.39%。
公司资产负债率维持在较低水平，2022 年略有上升，达到 30%，此后有所回落， 2024 年资产负债率为 10.74%。
2.1、 体外诊断、病原微生物诊断、侵袭性真菌病血清诊断前景广阔
体外诊断是指在人体之外，通过使用体外诊断试剂、仪器对人体样本（血液、 尿液、体液、组织等）进行检测与诊断，获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、 检测、诊断、预后观察、健康状况评价、指导用药的过程。体外诊断能够为医护人 员提供临床辅助诊断信息，为人类疾病预防、诊断、治疗提供依据，已成为医疗决 策的重要手段。 病原微生物是指能导致感染、具有致病性的少部分微生物。病原微生物诊断是 指从病人的痰、尿、血液、穿刺液（胸腹水、关节液、心包液等）、分泌液（唾液、 泪液、其他分泌液等）、肺泡灌洗液、脑脊液、化脓及创伤口等处获取人体体液样 本，通过镜检、培养、免疫、分子和质谱等多种体外诊断技术，确定病原微生物的 分类，并为抗菌药物的使用种类和剂量提供临床参考依据，从而达到治疗和控制感 染的目的。此外，对细菌、真菌、病毒及其他非典型病原体的实时监测和鉴定，有 助于加强患者的临床治疗管理。 侵袭性真菌病是指真菌侵入人体组织、血液，并在其中生长繁殖导致组织损害、器官功能障碍和炎症反应的感染性疾病。当机体免疫功能下降、粘膜屏障破坏或者 菌群严重失调，真菌即有可能进入血液或组织引起感染，常见的病原菌是以念珠菌、 隐球菌为主的酵母样真菌和以曲霉为主的丝状真菌等。 近年来，国家颁布了一系列法律法规和产业政策扶持体外诊断产业发展。2022 年 5 月，《“十四五”生物经济发展规划》明确提出要“提升疾病诊断能力”，“大力 开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产品”。2021 年 6 月最新修订版《医疗器械监督管理条例》正式施行，2022 年 5 月 1 日最新修订 版《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》正式施行。在 人口结构改变、医疗改革、国产替代、分级诊疗等各项政策的支持下，我国体外诊 断行业迎来了快速发展的良好机遇。
2.2、 需求稳增，中国病原微生物诊断市场规模 2030 年有望超 900 亿
随着我国医疗健康水平的不断提高、居民收入及生活水平的改善、人民公共卫 生意识加强、政府医疗健康投入加大和人才建设意识提升等，近年来我国体外诊断 行业增长迅速。 根据弗若斯特沙利文报告，2018 至 2030 年，预计全球体外诊断市场规模呈增 长趋势，由 2018 年 667 亿美元增长至 2030 年 1861 亿美元，年均复合增长率为 8.9%。预计中国体外诊断市场规模有望从 2018 年 713 亿人民币增长至 2030 年 4152 亿人民币，年均复合增长率为 15.8％，超过全球平均水平。
近年来，随着各国对病原微生物诊断重视度的不断提高、微生物诊断技术的不 断发展，免疫诊断、分子诊断、POCT 等前沿技术正在不断创新以镜检和培养为主的传统微生物诊断市场，中国病原微生物诊断市场也随之高速增长。 根据弗若斯特沙利文报告，2018 至 2030 年，预计全球病原微生物诊断市场规 模呈增长趋势，由 2018 年 154.1 亿美元增长至 2030 年 571.1 亿美元，年均复合增长 率为 11.5％。预计中国病原微生物诊断市场规模从 2018 年 168.2 亿人民币增长至 2030 年 902.7 亿人民币，年均复合增长率为 15.0%。
据全国真菌病监测网国家中心办公室，全球每年约 3 亿人罹患严重的真菌感染， 其中侵袭性真菌病发病率逐年提升，侵袭性真菌病平均致死率可达 27.6％。近年来， 随着侵入性检查、介入治疗和手术、广谱抗菌药物、免疫抑制剂、糖皮质激素和肿 瘤化疗药物的广泛应用，真菌感染的风险正在快速增加，尤其是病毒合并曲霉的感 染以及由酵母及酵母样真菌造成的真菌性脓毒症。 侵袭性真菌病在多种疾病患者中均可出现，常见于糖尿病患者、艾滋病患者、 血液病/恶性肿瘤患者、造血干细胞移植患者、实体器官移植患者、类风湿关节炎患 者、哮喘患者、慢性阻塞性肺病患者、结核病患者等。据全国真菌病监测网国家中 心办公室，对于高风险群体而言，一旦合并侵袭性真菌感染，病死率可高达 39％ ~100％。侵袭性真菌病严重威胁患者健康，但其早期临床表现往往不典型且易被其 它基础疾病掩盖，因此，早期、快速、精准的检测与诊断是治疗侵袭性真菌病的关 键。 近年来侵袭性真菌病发病率逐年攀升，易感人群数量持续增加，相关检测技术 不断发展，带来相关检测市场的持续增长。同时，在国家抗菌药物合理使用、提升 病原学送检率、分级诊疗等的政策助推下，侵袭性真菌病血清学检测将覆盖更多的 医院及人群，亦将推动我国相关检测市场规模的增长。 根据弗若斯特沙利文报告，2018 至 2030 年，预计中国侵袭性真菌病诊断试剂 市场规模从 2.4 亿元增长至 30.3 亿元，年均复合增长率为 23.5％。
根据国家统计局数据，2018-2023 年全国居民人均可支配收入实现逐年增长， 由 28,228 元增长至 39,218 元。2018-2022 年全国人均医疗保健支出由 1,685 元增长 至 2,460 元。居民人均可支配收入和人均医疗保健支出的持续上升为我国体外诊断 行业发展奠定了基础，且目前我国人均医疗保健支出水平与发达国家相比尚存在较 大差距，我国体外诊断行业的市场发展空间广阔。
体外诊断主要应用于临床疾病诊断、术前传染病筛查、体检等场景，在居民健 康理念提升和人口老龄化趋势等因素的推动下，体外诊断需求持续扩张，未来增长 空间较大。一方面，随着人们生活水平的日益提高，人们的健康意识和保健理念逐 渐增强，“预防为主，防治结合”的观念更加深入人心，人们对疾病预防以及诊断 的准确性更加重视，早期诊断与治疗效果监测的需求持续增长，这些因素将促进体 外诊断产业的不断发展。另一方面，我国已逐步进入人口老龄化社会，截至 2023 年底，全国 60 周岁及以上老年人口 3.0 亿人，占总人口的 21.1％，中国社会人口老 龄化趋势明显。相较于年轻人口，老龄人口患病率、对医疗诊断及治疗的需求、人 均医疗消费支出均更高，人口老龄化将推动体外诊断行业需求增长。我国 60 岁以 上人群慢性阻塞性肺疾病发病率约为 30％，而慢性阻塞性肺疾病患者是慢性肺曲霉 病的高发人群，相关检测需求也将带动侵袭性真菌病诊断市场的增长。
2.3、 行业技术水平迅速提升，逐步实现国产替代
与欧美发达国家相比，我国侵袭性真菌病血清学诊断行业起步晚、仍处在发展 前期。经过多年的发展壮大，我国侵袭性真菌病血清学诊断行业具备了一定的市场 规模和基础，行业技术水平持续提升，正朝着高技术、高质量、高通量、高标准的方向发展，国内外的技术差距正在缩小。随着国内体外诊断技术的发展，未来国产 体外诊断产品有望逐步替代进口产品。 在我国侵袭性真菌病血清学诊断市场中，10 余家国内外企业拥有侵袭性真菌病 诊断试剂相关产品注册证，其中市场份额较大的企业主要有丹娜生物、天津一瑞生 物科技股份有限公司（子公司包括北京金山川科技发展有限公司、天津喜诺生物医 药有限公司、北海市兴龙生物制品有限公司）、湛江安度斯生物有限公司和美国伯 乐、美国 IMMY 等，市场集中度较高。 与国外竞争对手相比，公司进入侵袭性真菌病血清学诊断市场相对较晚，但发 展迅速，开发了 G 试验、GM 试验、GXM 试验、曲霉 IgG 抗体检测、念珠菌 IgG 抗体检测、Mn 试验、烟曲霉 IgE 抗体检测等一系列侵袭性真菌病诊断试剂，即 “5G+真菌病血清学联合检测方案”，并布局 POCT 产品系列，以荧光免疫层析平台 为核心研发了 G 试验、GM 试验、曲霉 IgG 抗体检测、烟曲霉 IgE 抗体检测、念珠 菌 IgG 抗体检测等 POCT 产品。公司凭借丰富的产品管线，为临床上的不同应用场 景提供差异化侵袭性真菌病诊断解决方案。近年来，公司侵袭性真菌病诊断产品收 入规模不断提升，已成为该细分市场的主要企业。
2.4、 竞争格局：公司研发费用率与可比公司均值接近、毛利率高于均值
由于公司正处于成长阶段，公司收入规模与资本实力不及同行业可比上市公司， 但公司成长迅速，资产总额与营业收入增长较快。 公司与可比公司毛利率差异，主要是与应急业务/常规业务收入占比、仪器/试 剂收入占比差异有关。2023 年以来丹娜生物毛利率高于可比公司均值。
2020 年后，丹娜生物研发费用率与同行业可比公司平均水平接近。
专利方面，截至 2024 年 12 月 31 日，新产业授权发明专利数量在可比公司中 最多，达到 169 个，其次为科美诊断的 131 个，亚辉龙 102 个，丹娜生物共 45 个。
公司拟向不特定合格投资者公开发行股票不超过 800 万股（含本数，未考虑超 额配售选择权的情况下）；公司及主承销商可以根据具体发行情况择机采用超额配 售选择权，采用超额配售选择权发行的股票数量不得超过本次发行股票数量的 15% （即不超过 120 万股，含本数）。
总部基地建设项目投资总额为 30,200.00 万元，建设期 36 个月。本项目拟在天 津建设总部基地，并购置性能先进的生产和辅助设备，招募相关生产与管理人员， 旨在进一步扩大公司在病原微生物诊断产品领域的生产规模。本项目的实施是改善 公司生产和研发环境，提升公司的业务规模和技术水平的重要举措。项目的顺利实 施将改善公司生产和研发环境，促进公司主营业务进一步发展，提升公司在市场中 的竞争力，为实现公司快速发展注入核心动力。
新产品研发项目总投资 15,433.23 万元，建设期 36 个月。本项目拟通过购置研 发软硬件等相关设备、招聘技术研发人员，重点开展针对侵袭性真菌感染、呼吸道 病原微生物感染及妇科病原微生物感染等方面的研发工作。同时，项目还将专注于 多糖抗原和单克隆抗体等核心原料以及鲎试剂等酶动力学产品的研发。此外，项目 还将致力于化学发光、酶联免疫和荧光检测相关设备的开发。本项目的顺利实施将 有助于进一步提升公司研发实力，加快新产品研发进度，丰富现有产品种类，形成 多元化的产品布局，进一步落实公司发展战略。
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