映恩生物 ADC 全球开发进展迅捷
映恩生物是一家临床阶段的创新生物药企，专注于为癌症和自身免疫性疾病患者研 发新一代抗体偶联药物（ADC）。公司于 2019 年创立，2020 年公司首款 ADC 获批 开展临床研究，2023 年公司迎来首个产品出海。
公司自创办起即获得多家知名医药基金投资，礼来亚洲基金等机构为公司投资人。截至 2025 年 6 月 30 日，创始人朱忠远博士合计持有公司的股份比例为 18.20%。
管理团队具备前瞻战略眼光和全球产业资源
创始人和管理团队医药行业资源和经验丰富。公司创始人朱忠远博士曾担任通和毓承等 投资机构合伙人，为基石药业、荣昌生物、甘李药业、华大基因等著名生物科技公司的 孵化和成长作出重要贡献。首席科学官邱杨博士在生物制药行业拥有逾 20 年全球领导 经验，曾供职于第一三共，负责制定该公司全球转化医学及 ADC 项目的早期开发战略。
依托自主 ADC 技术平台，快速建立在研管线
公司已建立四大 ADC 技术平台。公司最初于 2020 年提交 ADC 平台相关专利申请，目 前已成功构建了多个具有全球知识产权的新一代 ADC 技术平台：DITAC、DIBAC、DIMAC 及 DUPAC。
映恩依托自主技术平台快速建立自研管线。基于对疾病生物学机制的深入研究和探索， 映恩生物拥有丰富的临床 ADC 研发管线，目前公司已建立十余条候选药物管线，共计 9 个项目进入临床研究阶段。
多款产品完成出海合作
坚持全球战略，多项管线完成出海。映恩生物于中美两地建立研发团队，并在美国、欧 盟、澳大利亚等多地开展全球临床研究。公司技术平台和在研管线受到海外药企高度认 可，目前公司已与 BioNTech、百济神州、Adcendo、GSK 及 Avenzo 数个企业达成产品 授权，交易总价值逾 60 亿美元。2023、2024、2025H1 公司对外许可和合作协议分别产 生收入人民币 17.81 亿元、19.37 亿元、12.27 亿元。
HER2 ADC 重磅品种，全球市场空间广阔
HER2 ADC 德曲妥珠单抗增长强劲，已成为全球第一大 ADC 药物。第一三共和阿斯利 康合作开发的 HER2 ADC 药物德曲妥珠单抗，自 2019 上市以来收入保持逐年持续增长， 2024 年德曲妥珠单抗全球销售额超 37 亿美元，已成为全球年销售额最高的 ADC 药物。
德曲妥珠单抗广泛获批多个适应症。德曲妥珠单抗已在美国获批用于晚期二线 HER2+乳 腺癌、晚期二线 HR+HER2-low/ultralow 乳腺癌、HER2+胃癌及 HER2m 非小细胞肺癌等 多个适应症。中国市场方面，晚期二线 HER2+乳腺癌和晚期二线 HER2-low 乳腺癌适应 症已于 2023 年获批，三线 HER2+胃癌适应症于 2024 年 8 月获批。
德曲妥珠单抗有望拓展 1L 乳腺癌市场。阿斯利康与第一三共正就德曲妥珠单抗开展多 个临床研究，以探索其在晚期一线和早期乳腺癌患者中的治疗潜力。DESTINY-Breast09 III 期临床试验评估德曲妥珠单抗单药或联用帕妥珠单抗在 HER2 阳性转移性乳腺癌一线 治疗中的疗效与安全性，2025 年 ASCO 上公布的中期分析显示，T-DXd+P 相较于目前 一线标准治疗 THP 疗法降低了 44%的疾病进展或死亡风险，mPFS 达 40.7 vs 26.9 个月，T-DXd+P 疗效获益显著，在美国获得突破性疗法认定。DESTINY-Breast11 3 期临床 数据显示，针对 HER2+BC 新辅助治疗，德曲妥珠单抗联合 THP 相较于标准疗法在 pCR 上得到了统计学和临床意义的显著改善。随着上述临床数据逐步成熟，未来德曲妥珠单 抗有望拓展新的适应症，打开 HER2 ADC 市场天花板。
DB-1303 中美同步开发，2025 年有望申报上市
携手 BioNTech 推进 DB-1303 出海。映恩于 2023 年上半年与 BioNTech 达成合作， 将靶向 HER2 ADC 药物 DB-1303 海外权益授予 BioNTech，后者已向映恩支付首付款， 并将为映恩报销海外临床试验成本，映恩有望获得后续里程碑付款和商业化收入分成。 DB-1303 多个肿瘤适应症临床试验推进中。映恩生物 DB-1303 目前已有 4 项注册临床 研究进行中，覆盖晚期二线 HER2 阳性乳腺癌、晚期二线 HER2 低表达乳腺癌以及晚期 二线 HER2 表达子宫内膜癌。
DB-1303 海外研发进展居前列。德曲妥珠单抗已于 2019 年在美国获批。DB-1303 于 2023 年 8 月已进入海外Ⅲ期临床阶段，是除德曲妥珠单抗外目前美国临床进展最靠前 的替康类毒素 HER2 ADC。
DB-1303 用于 HER2 阳性乳腺癌 III 期临床试验达到主要研究终点。公司于 2025 年 9 月 5 日公告，DB-1303/BNT323 用于既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的 HER2 阳 性不可切除或转移性乳腺癌患者的 III 期临床试验已达到由盲态独立中心审阅（BICR） 评估的 PFS 主要研究终点，将与国家药监局就提交 DB-1303/BNT323 上市许可申请进行 沟通。 DB-1303 早期临床数据优异。在安全性方面，DB-1303 在 EC 中的 3 级以上 TRAE 为 28.6%，且未观察到间质性肺炎；在多种实体瘤患者中的 3 级以上 TEAE 为 21.2%，间 质性肺炎发生率为 2.4%。有效性数据方面，DB-1303 在 EC 患者中的 ORR 达 62%，显 示出良好的抗肿瘤活性；DB-1303 在 HER2+乳腺癌患者中 ORR 为 50%。
携手 BioNTech 开展 B7-H3 ADC 全球研发
携手 BioNTech 推进 DB-1311 出海。映恩于 2023 年上半年与 BioNTech 达成合作，将 DB-1311 海外权益授予 BioNTech，后者已向映恩支付首付款，并将为映恩报销海外临床 试验成本，合计研发和商业化里程碑款项超 9 亿美元。若该品种成功商业化，BioNTech 还将向映恩支付净销售额高个位数至低双位数百分比分级销售分成。 映恩拥有 DB-1311 美国利润分担选择权。根据 DB-1311 合作协议，BioNTech 已授予 映恩与其共同分担该品种美国商业化利润的选择权。映恩可在 DB-1311 首次 II 期临床 完成后（双方同意进入 III 期临床研究）特定期限内行使该选择权。 DB-1311 美国临床研究已启动，获 FDA 授予多项审评资格。DB-1311 于 2023 年 5 月 获 FDA 批准 IND，并于 2024 年 6-8 月分别就晚期 CRPC、ESCC、SCLC 获得 FDA 授予 的快速通道、孤儿药、孤儿药资格。目前映恩已在美国进行一项 1/2 期研究，就 DB-1311 单药探索治疗多种实体瘤。此外，BioNTech 已在美国启动一项 1b/2 期研究，就 DB-1311 和 BNT327（PD-L1/VEGF 双抗）探索联合治疗肺癌。
B7-H3 泛瘤种潜力靶点，映恩采取差异化开发策略
B7-H3 多瘤种高表达，适应症拓展潜力广。B7-H3 在恶性组织中是一种可抑制肿瘤抗原 特异性免疫反应的免疫检查点分子，在多种不同癌症类型中以高频率表达。据弗若斯特 沙利文报告，B7-H3 在去势抵抗性前列腺癌和肝癌中表达超过 90%，在非小细胞肺癌中 达到 74%，在小细胞肺癌中达到 65%，在乳腺癌中表达在 57%至 74%之间，在胃癌中 表达达到 58%，B7-H3 在不同瘤种特异性表达的特点使其成为泛瘤种潜力靶点。
从海外对标企业来看，B7-H3 ADC 在多项实体瘤大适应症具备潜力。第一三共作为全 球 ADC 龙头企业，已就旗下 B7-H3 ADC 药物 Ifinatamab Deruxtecan 开展多项注册临床 研究，覆盖后线单药治疗小细胞肺癌、2 线单药治疗食管鳞癌、1 线联合帕博利珠单抗治 疗食管鳞癌、后线转移性激素抵抗性前列腺癌等。此外，第一三共还就该品种用于 NSCLC 治疗开展早期临床研究。
DB-1311 系采取差异化设计的 B7-H3 ADC。DB-1311 的毒素 P1021 系一种 TOP1 抑 制剂，DAR 值为 6。DB-1311 的抗体主要靶向 4Ig B7-H3 亚型，其在人体肿瘤细胞中表 达更高。此外该抗体采取 Fc 端沉默以减少不必要的免疫反应，因此 DB-1311 在安全性 方面具备优势。
映恩生物针对 B7-H3 ADC 采取差异化适应症布局。映恩生物已就 DB-1311 启动 1/2 期 临床研究，探索多项实体瘤治疗。公司已于 2025 年 ASCO 大会披露 DB-1311 治疗 mCRPC 的研究数据。从国内布局 B7-H3 ADC 开发的企业来看，翰森制药、宜联生物、明慧医药 等公司的 B7-H3 ADC 均已就 SCLC 披露临床研究数据并启动 III 期临床研究。目前国内 尚无在研 B7-H3 ADC 就前列腺癌等适应症启动 3 期研究。
DB-1311 前列腺癌早期生存期数据蕴藏潜力
全球 mCRPC 患者数量持续增长。据弗若斯特沙利文统计，2023 年我国 mCRPC 新发病 例超 5 万人。2023 年全球 mCRPC 的年新发病例数达到 20.39 万例。
ADC 在 mCRPC 后线市场具备拓展空间。转移性 CRPC（（mCRPC）是前列腺癌一种更难 治疗的晚期亚型。mCRPC 当前的治疗格局主要包括 ADT、化疗、放疗（如镭-223）及 PARP 抑制剂。新治疗方式（如 ADC）正被研究作为 mCRPC 患者的潜在治疗方法。
核素疗法前列腺癌适应症逐步拓展。美国前列腺癌后线标准疗法包括化疗和靶向 PSMA 的放射性核素偶联药物 Pluvicto。Pluvicto 于 2022 年分别在美国、欧洲获批上市。2024 年其全球销售额 13.9 亿美元，同比增长 42%。随着该品种在紫杉类化疗前 mCRPC、 mHSPC 等适应症的临床研究持续推进，未来其市场空间有望打开。诺华预计其长期销售 峰值有望超过 50 亿美金。
DB-1311 治疗前列腺癌较核药优势显著。公司于 2025 年 ASCO 大会口头汇报了一项 DB-1311 1/2 期临床研究，73 例 mCRPC 患者接受 DB-1311 治疗，剂量为 6/9 mg/kg， 中位随访 5.9 个月，53 例患者可评估响应率，ORR 为 42.3%，rPFS 尚未成熟，68 例患 者中位 rPFS 尚未成熟，9 个月 rPFS 率 58%。从早期数据来看，DB-1311 具备不输于核 药 Pluvicto 的治疗潜力。此外 DB-1311 作为 ADC 药物，其生产供应较核药更为简单。
SCLC 成药确定性高，多个瘤种处于探索阶段
晚期小细胞肺癌（SCLC）预后较差，特别是广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），5 年生存率 仅为 3%，存在较大未满足治疗需求。
B7-H3 ADC 就 SCLC 适应症的开发成功率高，DB-1311 早期数据优异。国内外多款 B7-H3 ADC 治疗 ES-SCLC 的早期研究中 ORR 数据在 50%~80%之间，较现有的化疗药 物优势显著，因此我们预计此类药物未来获批治疗 SCLC 成功率较高。DB-1311 在一项 早期临床研究中，治疗 SCLC 的 uORR 为 56%，其中未接受过 TOPOi 治疗患者为 70%。
除上述适应症外，映恩生物正在探索 DB-1311 治疗多种未充分开发癌症类型的潜力，包 括食管鳞癌（ESCC）、NSCLC、宫颈癌、头颈鳞癌等多个瘤种，从而最大化释放 DB-1311 全部潜力。
映恩生物持续推进全球战略，多项产品完成对外授权。公司多项管线与国内外药企达成 授权合作，DB-1303、DB-1311、DB-1305 海外权益均授予 BioNTech。DB-1312 全球权 益、DB-1324 和 DB-1418 海外权益分别授予百济神州、GSK、Avenzo 等公司。
BioNTech 是一家美股上市公司，曾联合辉瑞公司成功开发 mRNA 新冠疫苗。BioNTech 创始人 Ugur Sahin 是一位成功的连续创业者。在成立 BioNTech 之前，Ugur Sahin 曾参 与创立了 Ganymed Pharmaceuticals，后者被出售给安斯泰来。 BioNTech 转型研发肿瘤药物，重点布局 PD-1 双抗+ADC 管线组合。截至 2025 年一 季度末，BioNTech 在手现金约 159 亿欧元。该公司目前已将业务聚焦于肿瘤领域，重点 布局 PD-1 双抗+ADC 管线组合。公司计划就 PD-L1/VEGF 双抗与引进自映恩的三款 ADC 药物开展联合治疗研究。
目前映恩生物已联合 BioNTech 启动上述三个 ADC 项目与 IO 双抗的 1/2 期临床，开发 进度全球居于领先地位。近期 BMS 宣布就 PD-L1/VEGF 双抗与 BioNTech 达成合作，双 方将共同开发该项目并按照 50:50 的比例负担研发成本并贡献全球销售利润。BMS 系跨 国巨头药企，其资源注入将有望加速映恩和 BioNTech 联合治疗开发。
HER3 ADC DB-1310 采取差异化设计，早期临床数据积极
DB-1310 是一种 HER3 靶向 ADC，其设计采用高效拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷 P1021、 含四肽的可裂解连接符及新型人源化抗 HER3 IgG1 单克隆抗体。在临床前研究中，与帕 曲妥单抗（U3-1402 所使用的抗体）相比，DB-1310 的单抗对 HER3 表现出高的亲和力， 和更有效地内吞。 公司于 2025 年 ASCO 大会上口头汇报了 DB-1310 的早期临床数据。在一项 1/2 期临床 研究中，入组了 172 例患者，3 级以上 TRAE 发生率为 36%，3 级以上 TEAE 发生率为 50%，AE 导致的停药率为 3.5%。DB-1310 安全性可控。 针对 EGFRm 肺癌的人群中，患者既往接受过中位 3 线治疗，整体 uORR 为 44%，其中 5mg（（16 例）剂量组为 38%，5.5mg（（12 例）为 67%，整体 mPFS 为 7 个月，mOS 为 18.9 个月。
Trop2 ADC DB-1305 多项临床研究持续推进
DB-1305 是一款靶向 TROP2 的 ADC，由人源化抗 TROP2 IgG1 单抗、可裂解连接子及 专有的 DNA 拓扑异构酶 I 抑制剂（P1021）偶联设计而成，DAR 值为 4。 映恩针对 DB-1305 采取差异化适应症的开发策略，并重点布局联合疗法。DB-1305 主 要布局卵巢癌、NSCLC、宫颈癌和三阴性乳腺癌。DB-1305 与 BNT327 的联合疗法的 I/IIa 期全球临床试验于 2024 年 6 月完成首位患者给药。2024 年 10 月，映恩已获得中国药 监局的 IND 批准，启动 DB-1305 与 BNT327 联合治疗晚期╱转移性实体瘤患者的 I/IIa 期临床试验。
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