1.1、 公司介绍：“冰火电磁”协同，构筑电生理诊疗一体化解决方案
微电生理成立于 2010 年，深耕电生理介入诊疗与消融治疗十余年，致力于构建 精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案。公司产品布局全面涵盖心 脏电生理手术的各种术式，多项产品填补了国内空白，打破了国外产品垄断，为细 分领域内医疗器械国产化奠定了基础。公司是首个能够提供三维心脏电生理设备与 耗材完整解决方案的国产厂商，并实现了“射频+冷冻+脉冲”三大主流消融能量产 品的协同布局。
产品布局完善，进军心脏电生理高端市场。公司完成了“冰、火、电、磁”四 大技术路径的完整产品布局，围绕 Columbus®三维心脏电生理标测系统形成 30 余款 已取得注册证的产品，，为心律失常治疗提供全方位的解决方案。公司基于三维心脏 电生理标测系统，联合压力监测导管、高密度标测导管的使用，现已成功开展该项 技术在房颤术式中的应用，进一步推动该产品进入心脏电生理高端市场。此外，自 动标测模块现已完成开发并开展临床应用，可实现高效、自动化的手术流程，提升 产品标测性能。
1.2、 股权架构：股权结构集中，管理层行业经验丰富
公司无控股股东且无实际控制人。截至 2025H1，持有公司 5%以上股份的主要 股东为嘉兴华杰、微创投资，分别持有公司 34.94%、32.71%，公司无控股股东且无 实际控制人。 注重股权激励，绑定核心员工。毓衡投资、上海生晖、爱德博瑞均为公司员工 持股平台，合计持有公司 7.03%的股份。截至 2024 年，员工持股人数 70 人，持有 2743 万股，占公司总股本比例为 5.83%。
技术型人才掌舵，引领科研创新。总经理 YIYONG SUN（孙毅勇）为美国田纳西 大学电气工程博士，曾任职美国西门子研究院，是国内电生理器械研发领域资深专 家，深耕该领域近二十年，在其引领下，公司集聚了一批优秀研发人才，在电生理 领域经验扎实，为产品研发的持续性与先进性提供了有力保障。
公司管理层行业经验丰富，团队稳定。核心高管在医疗器械行业拥有平均超 10 年的管理经验，对产业政策深刻理解和市场需求准确把握。大部分高管在公司任职 时间近十年，团队人员构成较稳定。
1.3、 常规业务快速复苏，营收水平稳中向好
收入端维持高增，利润端逐步企稳放量。公司 2024 年实现营收 4.13 亿元，同比 增长 25.51%，2020-2024 年营收 CAGR 达 30.77%。归母净利润 5207 万元，同比增 长 815.36%，2020-2024 年归母净利润 CAGR 达 73.55%。随着福建联盟、北京集采 于 2023 年开展执行，3+N 联盟带量已于 2024 年 2 月开始执行，带量采购落地，推 动公司入院推广，加之产品矩阵不断革新，带动公司营收高增，利润企稳放量。2025H1 实现收入 2.24 亿元，同比增长 12.80%，国内外市场拓展顺利，带量采购加快国产产 品进院速度，驱动公司销量大幅提升。
导管类产品是公司收入的主要来源，设备和其他类收入增速较快。分产品，导 管：2024 年导管类产品收入占比 72.52%，随着三维电生理成为主流术式，公司凭借 完善的产品矩阵和先发优势，持续开拓市场，2024 年国内累计手术量突破 7 万例， 排名国产厂商第一。设备：2020-2024 年设备收入 CAGR 达 42.36%，其中 2022 年设 备收入加速放量主要系三维标测系统 Columbus 快速装机，从而为后续三维消融导管 与标测导管的增长奠定基础。其他：其他产品主要包括电生理手术中的针、鞘等， 2020-2024 年其他类产品收入 CAGR 达 50.19%，主要得益于公司加大市场推广和导 管类产品持续放量的协同效益。毛利率方面，2023 年全面集采执行后，各类产品毛 利率均有下滑，但 2024 年以来逐步企稳回升。
规模效应凸显，费用率降幅较大。公司整体费用保持平稳，重视市场开拓和研 发创新，销售费用和研发支出保持在高位。2022 年扭亏后，随着公司收入规模不断 增加，规模效应逐渐凸显，费用率降幅较大，2024 年费用率达 55.16%（-16.38pct）。 毛利率企稳回升，净利率稳步增长。2023 年以来，受省际联盟集采购影响，毛 利率有所下滑，叠加微电极导管、冷冻系列产品等新品上市推广，销售规模暂时未 能覆盖成本，整体毛利率短期承压，2024 年长期毛利率逐步企稳回升企稳回升，2025H1 毛利率 60.1%（+1pct）。公司费用率降幅较大，净利率增速较高，2025H1 年 净利率 14.6%（+6.02 pct）。
2.1、 电生理手术是治疗快速性心律失常的金标准
心律失常是指心脏冲动的起源部位、心搏频率和节律以及冲动传导的任一环节 发生的异常，表现为心跳不规则。心律失常的主要分类标准包括失常时心率（快速 性、缓慢性）与起源位置（室上性、室性），典型症状为心悸、乏力等。快速性、缓 慢性分别指心率大于 100 次/分和小于 60 次/分的情况，其中快速性心律失常中较 常见的类型有心房颤动和室上性心动过速等，在快速性心率失常病症占比分别达到 58.6%和 21.4%。
国内快速心律失常患者中，心房颤动患者占比最高。根据弗若斯特沙利文分析， 2017-2032 年，国内房颤患病人数预计从 1816 万增至 2890 万；受人口老龄化影响， 2025-2032 年复合年增长率升至 3.53%。室上性、室性心动过速亦有较大患病人群， 预计 2025 年患者数将分别达 355 万、275 万 。
快速心律失常的治疗方式包括药物治疗和非药物治疗，药物治疗根据作用机制 可分为钠通道阻滞药、β受体拮抗药、延长动作电位时程药以及钙通道阻滞药等；非药物治疗包括介入治疗、电复律及电除颤、外科手术治疗等。导管消融技术的出 现弥补了药物治疗效果有限、外科治疗手术风险高、电复律及电除颤复发率高的不 足，凭借适应症广、创口小、有效性和安全性高、并发症少、手术时间短等优势在 临床中迅速推广，能够安全有效地帮助患者进行心律控制、改善症状。
针对房颤和室上速，电生理手术均为优选治疗手段。心脏电生理手术在维持窦 性心律、改善生活质量上优于抗心律失常药物。在房颤领域，首次术后 3 个月，约 70% 阵发性房颤、60% 持续性房颤可痊愈；二次或三次术后痊愈率达 80%-95%。 对器质性心脏病患者，其较药物及外科手术能显著降低房颤复发率。室上速领域， 全球已有多个专家共识文件推荐心脏电生理手术为室上性心律失常的一线治疗手段。
心脏电生理手术属于微创手术，需在具备手术条件的心内科导管室中进行，手 术流程主要分为术前准备、标测诊断、消融治疗和验证等环节：（1）术前准备：主 要包括血管穿刺和留置鞘管；（2）标测诊断：经由鞘管向患者心内介入标测导管， 通过刺激仪发放刺激以激发心电信号进行电生理检查，结合多道记录仪和三维标测 系统，定位心律失常病灶或异常传导路径（3）消融治疗：通过消融仪和消融导管释 放能量使目标部位的心肌细胞毁损，阻断异常电位传导使心律恢复正常；（4）验证： 再次通过发放刺激进行心脏电生理检查以确认手术治疗的有效性。
心脏电生理手术需联合使用一系列心脏电生理医疗器械，主要可分为心脏电生 理设备和心脏电生理介入耗材。心脏电生理设备主要包括三维标测系统、多道生理 记录仪、消融仪、刺激仪等，心脏电生理介入耗材主要包括标测导管、消融导管、 穿刺鞘等。
2.2、 标测与消融技术范式革新，推动电生理市场发展
三维心脏电生理手术相优势显著，适用于复杂适应症。心电信号标测是心脏电 生理手术的重要环节，主要由标测系统和标测导管实现。根据标测技术的不同，心 脏电生理手术可分为二维心脏电生理手术与三维心脏电生理手术。传统二维手术依 赖 X 射线辅助定位，精准度和安全性有限。三维电生理手术利用磁电定位技术，在 计算机中重建出心脏的真实三维解剖结构，并能实时追踪导管的三维坐标，相较于 二维手术，在标测密度、标测耗时、定位精度、手术安全性和成功率等方面多方面 均有显著优势，并能应用于更复杂的适应症。
电生理手术中的消融疗法，是通过导管向心脏内部特定的小区域组织释放各类 能量，借此破坏心律失常的源头或异常传导通路，从而让心脏节律恢复正常。按照 使用的能量差异，这类手术主要有射频消融、冷冻消融和脉冲电场消融三类；目前 临床上常用的是射频消融和冷冻消融，脉冲电场消融则处于快速发展阶段。 射频消融（RFA）：通过在局部区域释放高频电流产生大量热能，让特定位置的 心肌细胞发生凝固性坏死，从而阻断快速心律失常的异常传导束和起源点，达到治 疗效果。消融过程中借助冷盐水灌注冷却表面，避免温度过高导致血栓形成或组织 爆裂。 冷冻消融（CBA）：通过球囊释放液态制冷剂，利用制冷剂减压气化吸热使目标 部位降温，使得与球囊接触的心肌组织因快速失温而坏死。 脉冲电场消融（PFA）：高压电场（脉冲场）能诱导心肌细胞出现不可逆的电穿 孔后凋亡，但因为其他组织细胞对脉冲场不敏感，所以该技术有着较高的心肌选择 性。
脉冲消融优势显著，手术成功率较射频和冷冻消融更优。与传统热消融（射频、 冷冻）引起的组织坏死和剧烈炎性反应不同，脉冲电场消融导致的细胞凋亡更 “温 和”和“精准”，能有效减少术后炎症和对周边组织的附带损伤。最终，凋亡的细胞形 成一条电学上惰性的、连续的、永久性的疤痕线，从而精准地阻断了心律失常所依 赖的异常电位传导通路，使心脏得以恢复到正常的窦性心律。PFA 技术拥有具备组 织选择性、并发症少，消融速度快、手术效率高以及术式简单、术者学习周期短等 优势。
射频消融为房颤消融主流范式，脉冲消融有望成为未来主流方向。2020 年中国 共进行了 8.19 万例房颤消融手术，其中射频消融手术 7.2 万例，冷冻消融手术近 1 万例，射频消融仍是最主要的消融治疗方式。2016-2020 年射频消融手术数量 CAGR 为 23.9%，冷冻消融手术数量 CAGR 为 43.7%。脉冲消融市场前景广阔，预计中国 房颤脉冲消融器械市场规模将由 2023 年的 2.05 亿元增至 2032 年的 163.15 亿元， CAGR 为 62.63%。
2.3、 市场空间广阔且持续扩容，多因素驱动行业景气度高
2.3.1、 患者高基数+低渗透率+低国产率，市场空间广阔
中国电生理市场快速扩容，2025-2032 年中国电生理市场 CAGR 预计为 15.06%。 根据弗若斯特沙利文数据，在心脏电生理手术量不断增加的背景下，2021 年中国心 脏电生理器械市场规模达到 65.80 亿元，2025 年预计将增至 157.26 亿元，2021-2025 年 CAGR 为 24.34%。随着快速心律失常患者人数不断增加以及 PFA 等新技术在临床中的推广应用，预计中国心脏电生理器械市场规模将在 2032 年达到 419.73 亿元， 2025-2032 年的 CAGR 为 15.06%。 中国电生理市场处于外资寡头垄断格局，国产替代空间潜力较大。中国电生理 市场中占比前三分别为强生、雅培、美敦力，占比分别为 64%、9%、7%，合计占比 80%，处于外资垄断的格局。国产品牌惠泰医疗、微电生理位居第四、第五，占比分 别只有 4%和 3%，心诺普、锦江电子、北京先瑞达等公司也在不断突破技术壁垒,国 产替代空间广阔。
患者基数大且随老龄化持续增长，构筑了市场的坚实需求。随着人口老龄化和 生活习惯变化，我国心血管疾病患病率呈上升趋势。2021 年中国心律失常患者总数 高达 3000 万人，其中房颤与室上速是最主要的适应症。数据显示，2021 年中国房颤 患者数已达 2025 万人，室上速患者数达 334 万人，室性心动过速患者达 240 万人， 且预计到 2032 年将分别增长至 2890 万人、390 万人、358 万人。
高患者基数与极低的手术渗透率形成鲜明对比，驱动行业长期高增长。 根据弗 罗斯特沙利文 2019 年数据显示，中国每百万人人均电生理手术量仅为 128.5 台，远 低于美国的 1302.3 台，存在近 10 倍的提升空间。根据《中国心血管健康与疾病报告 2023》相关数据显示，2022 年心律失常住院患者（出院主要诊断或出院其他诊断包含心律失常）为 832 万例，在心律失常住院患者中开展各类心律失常的消融手术总 计约 23.3 万例，占心律失常患者总住院人次的 2.8%。渗透率的鸿沟意味着海量的 临床需求远未被有效满足，随着集采政策温和落地降低患者支付门槛、国产优质器 械入院加速，手术渗透率的提升将成为驱动行业未来 5-10 年持续高速增长的核心引 擎。 中国电生理手术量快速增长，2025-2032 年 CAGR 预计为 16.06%。根据弗若斯 特沙利文研究报告，2021 年中国心脏电生理手术量达到 21.40 万例，2017 年到 2021 年的复合年增长率为 11.60%。随着人口老龄化程度加剧、就医条件逐渐便利、房颤 及室上速等疾病患者数量不断增加、患者知晓率不断提升，中国心脏电生理手术量 实现持续增长，2025 年中国心脏电生理手术量预计将达到 57.46 万例，期间复合年 增长率为 28.00%。随着 PFA 等新兴消融技术在临床中的逐步推广应用，中国心脏电 生理手术量将进一步增长，预计到 2032 年将达到 162.95 万例，2025 年到 2032 年的 复合年增长率为 16.06%。
2.3.2、 新一轮集采东风助力，国产替代有望加速
2023 年福建集采，公司中标数领先。2023 年福建电生理集采中共 16 家企业中 选，进口厂商包括强生、波科、雅培等，国内厂商本次集采中标情况较为理想，微 电生理、惠泰医疗、心诺普及锦江电子分别中标 19 个、13 个、12 个、7 个，微 电生理中标产品数量最多，有望受益集采实现快速放量。本次集采大大缩短了国产 电生理产品进院审批流程，加速了国内厂商产品的入院推广，电生理产品的国产化 率有望进一步提升。
公司高端新品或依托集采实现加速上量。依据福建联盟首轮集采产品分组标准， 公司房颤射频消融高端导管获批后，已完全符合组套采购资质；PFA 若加入集采， 公司新品亦有望参与。考虑到福建联盟首轮集采组套模式中仅进口产品入围，当前 市场竞争格局较优，预计公司高端新品有望通过集采续标成功中选，在实现快速入 院的同时持续贡献业绩增量。
福建联盟集采续标在即，价格降幅或将延续温和态势。根据福建电生理省际联 盟集采的相关文件，首轮集采的标期为 2023 年 4 月至 2025 年 3 月，集采第二轮续 标预计将于 2025 年内接续执行。首轮采取组套采购的产品在新一轮中切换为单件采 购模式，或引发最高限价适度回调，但参考既往高值耗材其他品类续标时价格整体 平稳的态势，本轮福建联盟集采续标的价格调整或将延续温和态势。 北京集采细化产品分组和定价，利于国产企业参与竞争，公司合计中标 28 项产 品。2023 年 6 月，北京市医保局印发《北京市医疗机构 DRG 付费和带量采购联动 管理方案(第 2 号)》，该方案将产品细化为 44 项，中选规则为：入门标准≤报价降幅< 达标线，可获得自身采购需求量的 60%；达标线≤报价降幅，获得需求量的 90%。北 京此次集采在产品分组和定价上均有长足进步，有利于国产企业参与竞争，价格降 幅范围在 10%-60%，平均降幅 32%。其中技术门槛高、竞争格局好的产品降价幅度 较低，兼顾临床需求和创新激励，本次集采公司中标 28 项产品。
PFA 首次纳入集采，渗透率和国产化率有望快速增长。2025 年 6 月 18 日，北 京市医保局发布《关于开展本市电生理类、神经介入类医用耗材医院集团带量采购 有关工作的通知》，正式启动新一轮高值医用耗材集采，本次集采采取“带量联动” 和“带量谈判”相结合，并率先将 PFA 耗材纳入集采，有望推动 PFA 渗透率和国产 化率显著提升。
公司为国内心脏电生理领域的先行者，经过十余年的持续创新，在心脏电生理 领域，公司是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一， 其产品齐全度在国内厂商中处于领先地位，部分技术甚至比肩国际巨头。在心脏电 生理领域，公司是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商 之一，亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，攻 克了该领域的诸多关键技术，打破了国外厂商在该领域的长期技术垄断地位。
3.1、 国产电生理龙头，技术领先比肩国际巨头
3.1.1、 磁电双定位技术领跑国产电生理标测系统
公司产品矩阵完善，覆盖全球市场。公司拥有丰富的已上市产品矩阵和多元化 的在研产品布局，围绕 Columbus®三维心脏电生理标测系统已形成 24 款获证产品， 覆盖全国 700 余家医院，并出口至法国、意大利、西班牙等 22 个国家和地区。 技术领先，获国内外权威认证。公司凭借领先的技术实力，持有 24 张 NMPA 注册证、4 张欧盟 CE 证书及多项海外认证。其核心产品 Columbus®系统是国内唯一 进入国家创新医疗器械绿色通道的三维电生理标测产品，并有多款创新产品（如 FireMagic®消融导管、IceMagic®冷冻消融系统等）入选国家级和上海市创新医疗器 械目录，彰显了行业认可度。通过持续的技术突破和国际化布局，公司已建立起覆 盖全球市场的电生理诊疗产品体系。
三维心脏电生理标测系统保障导管精确度。电生理诊疗设备主要涵盖三维心脏 电生理标测系统、射频消融仪、冷冻消融系统、多道电生理记录仪及灌注泵等核心 产品。其中，三维心脏电生理标测系统作为快速性心律失常治疗领域的突破性技术， 代表了当前心脏电生理医疗器械领域的最高技术水准。该系统通过介入导管实时采 集心脏腔内的空间定位信号及心电生理参数，基于先进算法构建高精度的三维心脏 电解剖模型，从而为导管在心腔内的精准定位与导航提供关键技术支撑。 产品可达毫米级定位，实现国产技术突破。导航定位技术是反映三维心脏电生 理标测系统的重要技术指标。其中，磁电双定位技术是目前心脏电生理领域内最先 进的定位技术，既可保证高精度定位，平均定位精度误差在 1mm 以内同时又可实 现高密度多电极定位，为高密度标测提供基础。公司自主研发的 Columbus®三维心 脏电生理标测系 统是首个获批上市的国产磁电双定位标测系统，标志着国产厂商在 心脏电生理高端设备领域首次达到国际先进水平。2024 年公司国内累计手术量突破 7 万例，排名国产厂商第一，位列全国第三。
新一代系统实现全面升级，已获国际认证。根据公司 2024 年年度报告，公司在 研第四代三维心脏电生理标测系统目前已获得欧盟 CE 认证。该系统支持 128 通道 以上的心电信号获取及高精度电极定位，并采用低噪声电路设计，通过更优的信号 处理算法，真实还原微小信号。系统优化后的三维重建及图形可视化算法，将进一 步提升三维建模效率及模型呈现的效果。
3.1.2、 多规格标测导管矩阵，精准匹配临床需求
公司目前生理标测导管产品线丰富。能够提供多规格、多种类的电极间距和电极数的选择，满足各类心电心腔的标测需求。
完整产品矩阵最大化产品性能。三维电生理手术中由于需要使用三维心脏电生 理标测系统，受限于三维心脏电生理标测系统的开源性及闭源性，因此可能存在导 管与设备的匹配性问题。公司围绕 Columbus 三维心脏电生理标测系统，为配套导管 开发并安装了与该系统磁定位模块匹配的磁传感器，形成完整的产品矩阵，从而最 大化三维电生理标测系统的功能。
其中，基于磁电双定位原理，公司开发了国内唯一的磁定位标测导管产品，包含磁 定位可调弯标测导管和一次性使用磁定位环形标测导管。
3.1.3、 国产消融导管技术突破，填补国内空白
消融导管的设计与功能集成将直接影响治疗效果。随着技术迭代，消融导管从 满足单一需求逐步集成温度控制、盐水灌注、压力感知等功能，而国内厂商在多该 方面与国际先进产品仍有差距。公司已拥有的消融导管产品线较为丰富且优势明显， 在产品工艺技术指标等方面处于行业领先地位，部分产优于国际竞品。
冷盐水灌注消融导管临床广受好评。冷盐水灌注消融导管可在消融过程中通过 导管头端持续灌注低温生理盐水，以降低电极-组织界面的温度，从而提高消融效率 和安全性。公司上市产品 FireMagic® Cool 3D 冷盐水灌注射频消融导管是国产唯一 完成持续性房颤临床试验的三维电生理消融导管，而 FireMagic® SuperCool 3D 冷盐水灌注射频消融导管则是国产唯一的磁定位微孔灌注消融射频消融导管。 公司的冷盐水灌注射频消融导管联合三维心脏电生理标测系统可精确控制损伤 程度。根据公开临床报告，纳入的 167 例患者手术即刻环肺静脉隔离成功率均达到 100%。在远期随访（PPS 分析集）中，试验组手术成功率为 67.10%（104/155），显 著高于药物对照组的 22.78%（18/79）。此外，术者对产品性能的满意度达 94.61%， 验证了其临床实用性和可靠性。 冷冻消融导管填补国内空白。公司 IceMagic®多路测温冷冻消融导管是全球首 个具有表面多路测温功能的冷冻球囊导管，也同样是首个国内上市产品冷冻消融导 管。通过精准释放超低温能量(-50℃以下)破坏异常心肌细胞，为药物难治性、复发 性阵发性房颤提供高效安全的治疗选择，具有手术时间短、组织损伤小、成功率高 等优势。
3.2、 布局 PFA+AI，打造电生理完整解决方案
脉冲场消融（PFA）自 2021 年起在全球心脏电生理领域掀起技术革新浪潮，其 独特的非热消融机制正逐步改变传统心律失常治疗格局。与传统依赖热能传导的消 融方式相比，PFA 在多个维度实现了技术突破。在安全性方面，通过精确调控电场 参数，PFA 能够有效避免食道损伤、膈神经麻痹等常见并发症，临床研究显示其并 发症发生率可控制在 1%以下。在具体临床应用层面，PFA 的病灶选择性使其在房颤 治疗中展现出独特价值。该技术能够精准消融异常心肌组织，同时避免对毗邻重要 结构的损伤，这一特性使其特别适用于持续性房颤等复杂病例的治疗。
“自研+参股”双管齐下，加速布局 PFA 技术研发。公司自主研发的 PulseMagic™ 压力脉冲导管通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查申请，进入 特别审查程序“绿色通道”，预计 2025 年底获批。参股的公司商阳医疗的脉冲消融系 统已于 2025 年 5 月获 NMPA 批准上市。 新一代 nsPFA 完成入组进入绿色通道，有望开启房颤治疗新纪元。商阳医疗自研的新一代纳秒脉冲电场消融（nsPFA）系统（包含纳秒脉冲消融仪与磁电双定位花 瓣型脉冲消融导管）顺利完成 152 例阵发性房颤患者的多中心注册临床研究入组， 研究急性期数据达到预设标准，中期随访结果显示其安全性与有效性指标均显著超 越预期阈值。
商阳医疗的 nsPFA 系统在降低神经肌肉刺激、精准消融等方面优势明显。临床 入组的房颤患者治疗过程中，患者在脉冲电场放电过程中均无明显肌颤及剧烈疼痛 的发生，因此可以极大地降低手术的麻醉要求。该系统通过独特算法可以指导导管 贴靠，避免无效能量释放，实现精准消融；同时提供多种电极组合的个性化消融方 案，可根据病人心脏结构灵活选择及调整。该系统同样可与公司 Columbus®三维心 脏电生理标测系统适配，标志着中国在房颤治疗领域成功推出具有全球价值的 nsPFA 创新治疗方案。
此外，人工智能技术在心脏电生理领域的临床应用已取得显著进展，其在心律 失常精准诊断及手术规划方面的价值日益凸显。基于深度学习算法分析海量心电图 数据，AI 系统可精准识别异常电活动起源，辅助术者制定个体化消融策略。临床研 究表明，AI 引导下的肺静脉隔离术可显著提升持续性房颤患者的治疗成功率。同时， 该系统通过解析体表 12 导联心电图，能准确定位室性早搏及室性心动过速的消融靶 点，为复杂心律失常的导管消融提供智能化解决方案。
公司在人工智能领域的规划聚焦于技术研发与产品创新，致力于将 AI 技术融 入电生理手术全流程，以提升诊疗效率和手术安全性。具体规划上，首先是借助 AI 技术分析大量心电图数据，实现 AI 辅助精准定位与手术规划，如在房颤及室性心 律失常治疗中优化消融策略与靶点判断，协助医生制定个性化方案并提高手术成功 率。其次，将 AI 与三维标测系统结合，通过 AI 算法优化该系统，实现高效自动 标测，缩短手术时间、提升标测精度，同时辅助分析高密度电信号，为复杂心律失 常治疗提供更精准导航；最后，公司进行前瞻性技术布局，密切关注全球 AI 技术 发展趋势，持续探索其在电生理领域的创新应用，如基于 AI 的术前评估和术后随 访系统，以提升患者治疗体验和长期疗效。公司旨在巩固其在电生理领域的领先地 位，推动国产高端医疗器械技术升级，为医生和患者提供更安全、高效的诊疗解决 方案。
3.3、 肾动脉消融系统助力高血压治疗，国内开启 RDN 元年
肾动脉周围的肾交感神经是全身交感神经系统的感受器和效应器，对调节血压 至关重要。肾交感神经可分为传入和传出神经，肾交感传出神经过度激活可导致肾 动脉血管收缩，肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)激活，从而导致血压升高。肾 传入神经的激活可导致下丘脑全身交感神经活动和激素释放增加，从而导致全身血 管阻力和血压增加。肾动脉去交感神经消融术(RDN)通过阻滞神经通路，降低神经活 性，减少病理性升高的全身交感张力，从而降低血压。
多数肾动脉去交感神经消融术(RDN)基于插入肾脏的导管，传递射频电流或超声 波，消融靶组织周围肾交感神经。就射频电流消融而言，精准控制导管与血管壁的 接触位置和距离是关键。
RDN 相较于药物治疗在疗效稳定性、依从性等方面优势显著，为顽固高血压患 者提供治疗新选择。RDN 疗效稳定，不仅日内血压控制更平稳，且长期疗效稳定， 而药物降压疗效随年份增长显著衰减的情况。此外 RDN 取代每日定时服用降压药， 解决药物治疗依从性较差的患者血压失控的问题。RDN 疗法是少数经临床疗效证实 可治疗顽固性高血压的疗法之一。
RDN 进入指南，欧美市场放量有望。美国心脏病学会（ACC）和美国心脏协会 （AHA）更新高血压治疗指南，将 RDN 纳入特定耐药性或未控制高血压患者的治疗 方案，给予 IIb 级推荐，标志着 RDN 继获欧洲医学学会支持后，正式成为生活方式 干预与药物治疗的辅助手段。 全球和中国 RDN 市场方兴未艾。第一批国产 RDN 产品于 2023 年面世，我国 RDN 市场已进入高速发展期。根据灼识咨询数据，全球 RDN 市场自 2023 年开始快 速增长，2026 年预计达到约 5.0 亿美元，并预计于 2032 年达到约 42.4 亿美元的市 场规模。 预计 2032 年中国 RDN 年手术量将达到约 67 万台，市场规模超过 100 亿元人民币，中国市场占全球 RDN 市场比例可达约 35%。
肾动脉射频消融系统和肾动脉射频消融导管进入绿色通道，2027 年有望上市。 肾动脉射频消融导管配合肾动脉射频消融系统，将消融能量作用于组织，适用于经 导管肾动脉射频消融治疗。两者皆可与 Columbus®三维心脏电生理标测系统联合使 用，建立精准的肾动脉血管模型后进行靶点标记，并实现三维指导下的精准定位与 消融手术，减少 X 射线对术者和患者的伤害，提升手术的成功率。目前，FlashPoint® 肾动脉射频消融系统通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查申请， 进入特别审查程序“绿色通道”。目前该项目正处于临床试验阶段，预计 2026 年可 取得 NMPA 注册证。
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