全球 IVD 市场：千亿美元市场稳健增长
近年来，全球 IVD 市场规模持续扩大并保持稳健增长态势。根据 Grand View Research 的估算，2024 年全球 IVD 规模约为 1,083 亿美元，预计到 2030 年增长至大约 1,500 亿美元，2025–2030 年间年复合增长率（CAGR）约为 5.6%。驱动因素包括全球慢性病高发（如糖尿病、心血管疾病）、人口老龄化以及对早期诊断需求的持续增加。新冠 疫情在 2020-2022 年短期拉动了市场需求，但随着疫情常态化，该部分增量已趋于平稳。目前，全球 IVD 市场仍由 罗氏、雅培、西门子医疗、丹纳赫等跨国巨头主导，这些企业的综合收入占全球 IVD 的大部分份额。随着新冠检测需 求下降，行业重心重新回到常规与专科诊断（如肿瘤学、基因检测等）。总体来看，未来 5–10 年全球 IVD 市场预计 保持中个位数增长。 当前全球主要的 IVD 市场需求仍集中在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，这些地区拥有完善的检验基础设施、成 熟的医保体系、较高诊断意识和支付能力。根据 kalorama 的数据，2022 年北美，欧洲，日本占全球 IVD 市场规模的 44%、20%、9%。与此同时，亚太、拉美、中东/非洲等新兴市场正在成为新的增长极，其在检测能力下沉、诊断覆 盖率提升、医保改革等方面存在较大空间。 技术演进是全球 IVD 行业转型的核心引擎。长期以来，免疫诊断、生化检测占据主导地位，而近年分子诊断（如 PCR、NGS、液体活检）、多组学检测、数字化/AI 辅助诊断、实验室自动化/机器人样本处理+云平台/数据能力融合 等趋势正加速整合行业结构。另一方面，POCT（Point-of-Care Testing）检测因其便携、快速响应、现场适用性强等 特点，正受越来越多场景青睐，尤其在基层、社区、移动医疗/家庭检测等情境中有潜在突破空间。
中国 IVD 市场：多赛道并存，免疫诊断领先
中国 IVD 市场在过去十年经历了高速扩张、疫情拉动与回调修复的几轮阶段变化。市场规模从 2018 年的约 710 亿元 人民币增长至 2022 年的约 1,420 亿元人民币，部分得益于新冠检测需求，预计 2023–2024 年回落至约 1200 亿元人 民币。尽管短期回落，中国诊断需求的长期驱动因素依然强劲。国家在医疗体系改革、健康中国战略、基层医疗能力 建设、医保覆盖扩展等方面不断发力，为 IVD 行业发展创造体制条件。与此同时，人口老龄化加剧、慢病负担攀升。 截至 2024 年，中国 60 岁及以上人口比例已超过 22%，心血管疾病、癌症等慢病负担持续增加，这些因素都将持续 拉动检测需求。预计中国 IVD 市场将恢复约 5–8%的年复合增长率，到 2029 年有望达到约 1650 亿元人民币，重新回 到疫情前的增长轨道。中国在全球 IVD 市场的份额已超过 10–15%，且仍在上升。 根据中商情报网和体外诊断网的数据，2023 年我国 IVD 市场中： 免疫诊断作为最大细分赛道，占据 33%的市场份额，其中技术更先进、自动化程度更高的化学发光法已成为 绝对主流。然而，该领域国产化率仍不足 30%，巨大的国产替代空间使其成为当前行业竞争的主赛道。 分子诊断（17%）与 POCT（15%）作为新兴领域，合计占据了约三分之一的市场。随着技术普及与应用场 景拓展，它们正快速发展，预计将成为未来中国 IVD 市场最重要的增量来源。生化诊断（16%）占据重要份额，市场相对成熟。 其余市场由血液诊断（8%）、微生物诊断（8%）、病理诊断（4%）等构成。
化学发光：免疫诊断的主战场与国产替代核心引擎
IVD市场以免疫诊断、分子诊断和生化诊断为主导，其中免疫诊断是中国最大的细分领域，2021年占比约36%， 2024年已升至约38%。在技术路径上，化学发光免疫分析（CLIA）凭借高灵敏度、宽线性范围及易自动化等优势， 已成为免疫诊断主流。由于2024-25年集采相继覆盖传染病、性激素、糖代谢、甲状腺功能以及肿瘤标志物，行业内 企业普遍不同程度降低出厂价，我们估计2025年国内CLIA市场规模（出厂价口径）约为300亿元，2026年开始有望 恢复高个位数至双位数增长。 外资品牌“罗雅贝西”长期占据国内市场主要份额。但近年来，在国产产品性能持续提升与政策推动国产产品入院的共 同作用下，国产替代进程显著加速。以迈瑞医疗、新产业、安图生物、亚辉龙为代表的企业已形成国产第一梯队，在 收入规模、产品丰富度和装机量上均具备领先优势。
中国 IVD 行业的竞争格局正处于一个关键的“分化时刻”。国产替代的典型路径呈现出清晰的层次性：（1）从市场层 级看：由二级及以下医院的“农村包围城市”，逐步向三级医院这一核心堡垒进攻；（2）从检测项目看：从传染病、 甲状腺功能项目开始替代，逐步向肿瘤标志物等领域拓展，并凭借自免、生殖健康等特色项目实现差异化竞争；（3） 从产品形态看：从单机设备的替代，升级到实验室自动化流水线（TLA）的整体解决方案竞争。
新冠疫情结束后，市场格局出现明显调整。由于疫情期间，抗原抗体检测需求激增，许多实验室与检测平台容量大幅 扩张。2023年后，检测需求逐步回归常规业务，例如健康体检、筛查服务、慢病筛查、复查监测等。与此同时，国 内市场集采政策对试剂价格形成一定压力，抑制了行业部分增速。但是从长周期看，人口老龄化、慢病负担、健康管 理意识提升、医保覆盖扩大、基层医疗能力提升等趋势依旧为IVD市场规模增长提供支撑。
支付与控费改革重塑商业逻辑，临床价值导向愈发突出
集采、DRG/DIP 等政策在短期内给行业带来了业绩阵痛，但长期看，集采与支付改革的双重驱动正在推动 IVD 行业 步入“质量驱动+效率导向”的新阶段。国产厂商凭借技术成熟度、成本控制能力及全产业链布局，有望在行业重构中 获得结构性成长机会，实现从“价格竞争”向“价值竞争”的跃迁。在医保支付方式改革持续推进的背景下，传统的“销 售驱动+代理分销”商业模式正面临系统性变革。根据艾瑞咨询分析，在“技耗分离”政策框架下，医保局分别向医疗机 构和代理商支付检测服务费与试剂费，代理商与生产企业仅能就试剂部分获取收益，原先的多层分利模式被大幅压缩。 这一变化促使企业更加关注产品本身的临床价值、检验效率与成本控制，行业利润分配逻辑从“渠道导向”转向“价值导 向”。 加速低效出清，优化竞争格局。 国家医保局于 2021 年发布的《DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划》正加速在各 省落地实施。按病种分组付费（DRG）和按病组付费（DIP）机制要求医疗机构在有限的总额预算内实现诊疗效益最 优化，从而倒逼医院优先使用临床价值高、成本效益优、能改善诊疗决策的检测项目。我们判断，随着支付制度改革 深化，检验科资源将进一步向高质量检测项目倾斜，具有明确循证支持、能提升诊断效率和患者结局的国产化产品将 获得更高渗透率与议价空间。同时，政策带来的价格压力，使得缺乏核心技术和规模优势的中小企业难以为继，甚至 面临破产清算。这加速了行业洗牌，尾部企业被迫出局，市场份额持续向头部企业集中。
集采背景下利润体系重塑，国产品牌份额有望持续提升
随着集采机制的深入推进，行业利润分配体系正在经历重塑。我们认为，集采的核心影响并非仅是表面上的“降价”， 而是通过利润再分配与渠道模式重构，推动行业竞争格局发生转变。在集采前，外资品牌虽渠道毛利空间相对有限， 但凭借其优势的产品口碑与市场地位，仍吸引大量代理商优先合作，形成了稳固的市场格局。集采后，统一限价使原 本定价较高、渠道层级较多的外资品牌面临更大的价格压力，利润空间受到明显挤压。相比之下，国产品牌凭借更低 的成本、高效的供应链体系以及快速响应的本地化服务，展现出更强的价格韧性与渠道适应性。在新的利润结构下， 国产品牌不仅保持了价格竞争力，也逐步赢得更多渠道支持，推动其市场份额持续提升。以安徽省牵头的化学发光集 采为例，我们观察到各检测项目医院端的报量份额，能够在一定程度上反映集采机制下渠道偏好与品牌竞争力的再分 配趋势。
技术发展趋势：产业链整合与自动化突破
IVD 行业的发展始终由技术革新所驱动。当前，行业正朝着更 “自动化” 、 “智能化” 、 “精准化” 的方向演进，同时， 核心技术的突破与多技术平台的融合，正在重塑未来的竞争格局。IVD 行业的竞争已从单点突破升级为 “产业链整合 +商业模式创新” 的系统性竞争。在上游，核心原料的自控能力决定了企业的利润底线和技术高度；在中游， “设备+ 试剂” 的闭环生态仍是基石，但需通过提供 “整体解决方案” 来提升价值；在下游，渠道关系的重塑与运营服务的深化 是实现 “以价换量” 的关键。未来，能够成功向上游延伸、横向平台化布局、并向下游服务化转型的企业，将在价值 链中占据更有利的位置，赢得长期竞争优势。 集约化发展大势所趋，实验室流水线或成未来竞争重点。在检验医学从“分散检测”向“集约化运营”转型的背景下，实 验室自动化流水线（TLA，Total Laboratory Automation）正成为医院提升效率与服务能级的重要抓手，也是国产品 牌进军高等级医院的关键突破口。据上游厂商 Inpeco 数据，引入 TLA 系统可使样本收集时间减少约 46%，人员成本 降低 15%，检测周期缩短 34%，整体检测量提升约 10%，显著优化实验室的运营效率与成本结构。《2022 中国卫生 健康统计年鉴》显示，2021年我国公立医院检查收入达4,093亿元，其中三级医院贡献3,143亿元，占比超过75%。 随着高等级医院检验业务占比持续提升，自动化流水线不仅成为提升检测效率的工具，更逐渐演变为医院评价检验能 力、建设智慧实验室的核心指标。TLA 系统正成为国产品牌进军高等级医院的重要竞争领域，也是实现品牌升级与市 场结构突破的关键环节。
外资仍占主导地位，国产品牌以开放平台加速切入。中国实验室自动化市场目前仍由外资品牌主导，罗氏、雅培、贝 克曼、西门子等国际企业凭借完整的产品体系与成熟的渠道布局，占据超过 80%的市场份额（艾瑞咨询，2023）。然 而，自 2017 年安图生物推出首条国产自动化流水线以来，国内企业正以“开放平台+模块兼容”为路径，凭借系统灵活 性及更高性价比，逐步切入中高端医院市场。
国产流水线装机加速，具备自研检测模块能力者有望突围。自动化流水线是指将生化、免疫等多台检测设备通过机 械搬运、信息系统和前处理模块整合成一体化平台，使样本从上机、分拣、转运到检测、出报告全流程实现自动运行， 显著减少人工干预。国产自动化流水线近年来装机量持续提升，多数企业现阶段采用“自研免疫模块+ 合作生化模块”的组合模式，在保障系统兼容的同时控制成本。长期来看，具备免疫、生化、前处理及信息系统全链 路自研能力的企业，将在产品性能、成本与交付效率上构建持续优势。随着国产核心部件与软件算法日趋成熟，流水 线产品的稳定性和自动化水平已逐步接近国际标准。未来，拥有完整自研能力、稳定供应链与规模化装机经验的国内 龙头企业，有望在医疗机构提质增效与智慧化转型的浪潮中，迎来市场渗透率的快速提升，成为中国体外诊断从单机 设备迈向系统集成的重要推动力量。
海外市场拓展加速：从“机遇”到“核心能力”的战略升级
国内企业在成熟市场以合规+连锁实验室树立标杆，在成长市场以本地化平台能力滚动复制，形成盈利飞轮。在全球 IVD 稳健增长与国内集采常态化的双重背景下，“出海”已从可选项上升为核心能力。以市场进入门槛将海外市场划分 为高门槛成熟市场（欧/美/日等）与成长型市场（东南亚、拉美、中东等）：前者以注册合规体系、学术与连锁实验 室突破为主，后者以本地化平台能力、渠道服务半径与交付效率为主。我们围绕合规准入、产品、渠道的维度，结合 国产龙头迈瑞医疗与新产业在海外的进展，对两类市场进行了分析总结。
迈瑞医疗成立于 1991 年，是全球领先的医疗器械与解决方案供应商，核心业务涵盖生命信息与支持、IVD 和医学影 像三大领域。通过“自研+并购”双轮驱动，公司产品线与国际布局持续完善。公司积极推动国际化与数智化发展，依 托“三瑞”生态系统加快数字化转型，并凭借高质量产品与国际营销网络，不断突破海外高端客户群，提升全球市场份 额。展望 2026 年，随着国内医疗新基建与设备更新需求释放，公司各项业务海内外高端客户群突破和市场份额提升， 以及新业务（包括电生理、血管介入、微创外科等）方面的持续发力，迈瑞有望重回稳健增长轨道。 截至 2024 年，公司营收与归母净利润已实现连续 8 年双增长。2024 年公司营收 367.26 亿元，归母净利润 116.68 亿 元，盈利能力持续强化。业务结构上，IVD 业务 2024 年收入同比增长 10.82%，超越生命信息与支持业务，成为公司 第一大收入来源，主要源于国际 IVD 市场的强劲增长。2025 年上半年，公司国际业务收入占比已提升至 50%，发展 中国家市场成为关键增长引擎。展望未来，迈瑞医疗仍具备较强增长动力：国内 IVD 市场化学发光进口替代仍将继 续，公司市占率潜力空间巨大；同时，公司正通过“三瑞”生态系统推动数智化转型，并积极培育心血管、微创外科 等高值耗材业务，构建多元化的长期增长格局。
迈瑞医疗历经三十余年发展与二十余年的全球化布局，已建立起业内最完善的产品矩阵。目前，公司多款产品具备与 国际一线医疗器械企业同台竞争的实力，其中监护仪、麻醉机、呼吸机等产品全球市场份额位居前列。在自主研发之 外，迈瑞也通过一系列战略性收购，持续拓展业务边界并增强全球竞争力：2008 年，收购美国 Datascope 生命信息 监护业务，跃升为全球监护领域的重要品牌；2013 年，收购美国 ZONARE，切入高端超声影像领域；2021 年，收 购芬兰 HyTest，强化 IVD 上游原材料核心技术能力；2023 年，收购德国 DiaSys Diagnostic，推动 IVD 业务的全面 国际化；2024 年，取得惠泰医疗控制权，战略布局电生理与心血管介入等高值耗材赛道。
公司推动数智化转型，依托“三瑞”生态系统与广泛的产品线覆盖，构建“设备+IT+AI”一体化的智能医疗平台，致力于 辅助临床决策、优化工作流程、提升医疗资源利用效率，全面赋能医疗机构升级。“三瑞”生态已形成三大核心模块： 瑞智联：基于设备互联互通，实现临床数据集成与智能应用，提升监护与诊疗质量；迈瑞智检：构建实验室精益化运 营与全流程管理体系，推动检验效率提升；瑞影云++：支持跨区域影像互联与远程协作，助力分级诊疗与多中心科 研。截至 2024 年底，“瑞智联”国内装机医院超 1000 家，国际签单超 550 项；“迈瑞智检”全国累计进院近 590 家；“瑞 影云++”累计装机 1.56 万套，。通过数智化能力的持续构建，迈瑞医疗正进一步强化在全球高端市场的渗透与品牌影 响力，向全球医疗器械行业第一梯队稳步迈进。
三大业务线协同发展，IVD 有望成为新的增长引擎
迈瑞的三条主营业务线：生命信息与支持、IVD、医学影像。在这三条业务线中： 生命信息与支持业务（监护仪、呼吸机、麻醉设备等）长期处于领先地位，其收入占比在过去数年中稳居前三。体外诊断业务（IVD）虽然起步稍晚，但其成长潜力极大。近年来，随着检验、试剂、自动化设备的需求提升， IVD 板块在国内外仍有显著的渗透空间。 医学影像业务则在高端设备与成像系统领域继续累积技术优势。 特别是在疫情期间，生命信息与支持类产品（例如监护仪、呼吸机）出现了爆发式需求，公司在那段期间该产线增速 显著。随着疫情趋缓，生命支持类业务的超常增长回落，而 IVD 与影像业务则逐步恢复为主要增长引擎。基于全球检 验标准化、自动化、精准医学的发展趋势，我们有理由判断未来 IVD 板块可能成为三条主线中增速最快的一环。
国内市场：医疗“新基建”加速释放需求
截至 25 年 5 月，国内医疗设备中标数据回暖明显，多品类累计中标金额同比快速增长，其中超声、CT、核磁等影像 类产品同比增长突出，相较 2024 年相关医疗设备中标金额承压，25 年部分递延项目已顺利落地，叠加新增采购需求， 全年招采有望持续向好。
受外部环境影响，2024 年更新节奏拉长，部分项目递延至 2025 年。根据众成医械大数据，截至 25 年第 21 周，设备 更新采购招标项目累计金额达 84.1 亿，接近 24 年整体水平，政策有序落地，并有望在 2025 年逐步兑现利好。
海外市场：差异化战略+产品线下沉策略
国际业务成为收入增长的核心引擎。公司通过提升产品性价比、加强渠道建设与深化本地化运营，持续拓展国际市场。 2025 年上半年，公司海外收入达 83.32 亿元，占总营收比例首次提升至 50%，显示出强劲的国际化动能。分区域看， 欧洲市场 2024 年营收 28.87 亿元，同比增长 31.8%；北美市场 2024 年贡献 26.36 亿元，同比增长 1.3%；拉丁美洲 营收 28.04 亿元，同比增长 15.8%。海外市场整体呈现多区域协同发展的良好态势。 为增强国际竞争力，迈瑞积极推动本地化生产与运营，例如通过控股德国 DiaSys 建立欧洲本地化供应链，并借助其 直销平台推进血球、生化等产品的区域化生产与供应，有效应对贸易壁垒、快速响应市场需求。根据弗若斯特沙利文 预测，全球医疗器械市场规模预计从 2024年的6,230亿美元增长至 2030年的 8,697亿美元，年复合增长率达5.7%。 在此广阔市场中，迈瑞当前全球市占率仍然较低，未来凭借系统化布局与本地化深耕，有望持续打开成长空间。
研发投入与运营效率提升双轮驱动，实现高质量增长。公司长期保持高强度研发投入，2024 年研发支出达 37 亿元， 占营收比重约 10%。公司运营效率显著改善。2019-24 年，公司总体费用率由 35%降至 29%。
体外诊断业务：国产替代与海外扩张双驱动
迈瑞在 IVD 领域的业务布局涵盖广泛，为医院、诊所和实验室提供全面的体外诊断仪器、试剂及整体解决方案，通过 检测血液、体液、组织等人体样本获取临床诊断信息。其产品覆盖血球、化学发光、生化、血凝、尿液、流式细胞、 微生物、糖化血红蛋白八大领域。IVD 业务已逐渐成为迈瑞整体增长的主引擎。在国内市场，公司推进化学发光流水 线产品、赢得高端医院与区域中心实验室订单，并利用“进口替代+渠道优势”扩大市场占有率。在海外，公司加快本 地化布局、强化服务网络、深化中大型样本量客户关系。随着全球 IVD 市场规模持续扩大，迈瑞保持技术追赶与运营 效率下，在 IVD 领域仍具有较大成长潜力。 公司正加速向“设备+IT+AI”转型，通过自动化流水线与 AI 技术深度融合，推动实验室的智能化与高效化运营。例如， MT 8000 全实验室智能化流水线可连接多学科设备，将实验室运营效率提升 40%；AI 技术也广泛应用于智能审核、 质控和辅助诊断等环节。此外，公司积极拓展新领域，已正式进入分子诊断市场，推出全自动核酸检测系统；临床质 谱也在研发布局中。 2025 年 IVD 业务收入预计全年高个位数下滑，主要由于集采等政策导致价格承压；套餐解绑、结果互认等医改政策 也导致医院部分检验项目检测量有所降低。2026-27 年，国内业务随着政策变化导致的边际变化出清以及进口替代下 市场份额逐步提升；海外业务通过本地化战略下，公司突破海外高端客户，预计公司 IVD 业务收入有望恢复增长。 毛利率方面，我们估计在经历 2025 年价格调整导致下滑后，2026-27 年由于规模化效应，以及高毛利率的试剂收入 占比提升，有望企稳回升。
化学发光免疫检测是 IVD 中门槛较高、附加值较高的细分领域。过去国内市场长期被罗雅贝西等海外品牌主导，国产 化率仅 20-30%。迈瑞通过技术迭代和规模扩张，逐步在国内市场取得突破。2024 年，迈瑞 IVD 产线实现营收约 137.6 亿元，占公司全年总营收的 37.5%，成为其营收占比最高的业务板块。
迈瑞医疗于 2021 年战略收购 IVD 原料供应商海肽（HyTest）。HyTest 在国际原料市场具有较高声誉，在 cTnI（心 肌肌钙蛋白 I）等标志物原料方面具有行业影响力。通过整合 HyTest，迈瑞不仅补强了抗原抗体研发与生产能力，保 障了试剂质量与供应链安全，更为其化学发光平台的发展与 IVD 业务的全球化布局奠定了坚实基础。
迈瑞在血球（血液细胞）检测分析业务具备显著优势。血球检测主要用于医院检验科，对血液样本中的各项细胞成分 进行定量分析。据华经产业研究院统计，2024 年中国血细胞分析仪行业市场规模达到 65.95 亿元，2018-2024 年 CAGR 为 6.9%。市场由迈瑞和希森美康主导，迈瑞市占率超 50%，二者合计份额近 90%。 迈瑞重点打造了“血常规+CRP（C-反应蛋白）”联检的差异化产品线。自 2012 年推出 BC-5390 CRP 实现一分钟五分 类+CRP 联合检测后，又陆续推出全球首台模块化高速全自动 CRP 分析仪 CRP-M100，以及全球首台台式血细胞与 CRP 级联分析仪 CAL3000。这一系列创新使迈瑞在 CRP 检测领域形成了鲜明特色，构建了区别于希森美康的独特 优势。
在海外市场，迈瑞采用兼顾并购+本地化+渗透扩张的策略。2023 年，迈瑞收购德国 IVD 公司德赛诊断（DiaSys Diagnostics）约 75%股权，从而获得其在海外设立的多个生产工厂，加速海外本地化生产能力与服务能力的提升， 有助于解决 IVD 试剂运输、保质期限制、关税和物流成本等痛点。公司已披露其海外 IVD 业务有望覆盖可及市场规模 近 400 亿美元。在国际市场的客户拓展上，迈瑞在 IVD 领域已突破约 300 家全新高端客户，其中包括约 70 家第三方 连锁实验室。我们预计，随着德赛诊断供应链协同效应的释放以及海外高端客户渗透率的持续提升，公司海外 IVD 业 务的销售收入将保持强劲增长，同时毛利率也有望在规模效应和本地化生产降本的驱动下稳步改善。
生命信息与支持：国内龙头地位稳固，海外步入领先行列
迈瑞医疗在生命信息与支持（Patient Monitoring & Life Support, PMLS）领域的产品与解决方案覆盖十分广泛，几乎 囊括了 ICU/OR（手术室）环境里所有关键设备。产品体系包括监护仪、呼吸机、麻醉机、除颤仪、输注泵、手术床/ 灯/吊塔/吊桥、心电图机，以及手术室/重症监护室的整体信息化与设备集成方案。凭借从监护到手术全链条的覆盖能 力，公司在 PMLS 业务线上建立了较为完整的“软硬件+系统+服务与平台”生态优势。2020-24 年 PMLS 业务收入由 100.06 亿元增长至 135.57 亿元（CAGR 为 7.9%）。 生命信息与支持业务在 2024-25 年面临增长压力，主要受三方面因素影响：1）地方财政预算收紧导致医疗专项债发 行规模持续缩减，直接影响了医院新改扩建项目的进度，大量医疗新基建项目被迫延期；2）医疗行业规范化管理的 深入推进，使得设备采购决策流程更为审慎，从招标到收入确认的周期延长至约 6 个月；3）疫情期间监护仪、呼吸 机等设备需求被提前透支，医院需要时间消化现有设备库存。 2026-27 年，多个积极因素将推动业务重回增长轨道。主要驱动力来自招标复苏。2024 年末以来，国内医疗设备招 标数据持续改善，这些订单将主要在 2026 年进入集中交付和收入确认阶段。另外，迈瑞凭借完善的产品线和强大的 渠道能力持续提升市场份额，其监护仪、麻醉机等核心产品在国内市场的占有率已稳居行业首位。这种市场份额的 集中趋势，叠加进口替代的持续推进，将为公司带来超越行业平均水平的增长动能。 毛利率在 2024-25 年下滑，主要受到国内收入承压影响。预计 2026-27 年，随着公司推进智能化战略的成效显现， 毛利率有望重回稳健上行通道。
在国内市场，迈瑞近年来受益于国家在医疗基础设施、重症资源建设、医院设备更新换代等方面的政策驱动。公司多 款产品系列稳居国内市场份额领先地位： 监护仪：国内市场占有率第一，全球排名前三。技术覆盖高端重症监护到基层转运场景，产品性能对标国际品牌， 价格更具性价比，是国内医疗机构首选品牌。 麻醉机：国内市占率第一，全球排名前三。高端机型如 A9、A8 进入欧美高端医院，中低端机型满足基层需求， 技术实力与国际巨头竞争。呼吸机：国内排名前三，全球市场占有率稳步提升。SV 系列高端呼吸机获 FDA 认证，进入欧美市场，TV 系列 拓展急救转运细分领域，产品性能和稳定性受认可。 除颤仪：国内市场占有率领先，尤其在自动体外除颤器（AED）领域，2022 年以 61%的市场份额占据国内第一， 产品自动化程度高，适配不同场景需求。 灯床塔：国内手术灯、手术床市占率第一，产品通过国际认证，技术专利领先，为手术室提供一体化解决方案， 助力国产替代。
在海外市场，迈瑞在生命信息与支持业务的高端客户覆盖能力正在逐渐强化。公司已经突破超 300 家全新高端海外客 户，并在已有高端客户中实现横向产品渗透。高端客户突破不仅体现产品竞争力，也反映出其配套服务、品牌信任与 项目执行能力在国际市场中的认可。 迈瑞在 PMLS 业务线通过多维度布局未来发展：（1）继续加大微创/手术辅助设备/系统在医院端的渗透，提升整体 解决方案收入比；（2）强化“瑞智联/瑞智平台/医院生态服务”模式，使设备+系统+应用成为客户锁定和增值服务入口； （3）推动海外本地化建设（营销/服务/维修/合作伙伴网络）以提高竞争壁垒；（4）向智能化、远程化、可穿戴、数 据驱动方向演进，提前布局未来替代路径。我们预计，PMLS 业务收入将在高端产品放量、数智化解决方案渗透及海 外市场扩张的驱动下实现稳健增长。得益于高附加值业务占比提升、供应链持续优化及规模效应，毛利率有望企稳上 升。
医学影像：Resona 系列技术突破，驶入高端蓝海市场
医学影像主要通过非侵入方式获取人体内部组织影像以辅助诊断，目前临床应用较广的医学影像设备分为 X 射线成像 （DR）、计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）及超声等。由于成像原理不同，各类设备在临床应用中各有 侧重。
迈瑞的医学影像业务目前聚焦于超声与数字 X 射线成像系统（DR）两大领域，产品线覆盖台式与便携式超声、静态 与移动 DR 系统。彩色超声设备已成功实现高端化突破，成为医学影像产品线的核心产品。公司医学影像业务始于 2002 年国产首台自主研发的黑白超声，2011 年推出国产中高端台式彩超 DC-8。2013 年迈瑞收购美国超声诊断企业 Zonare，获得域成像技术（ZONE-Sonography），能通过声速补正技术提高影像分辨率，提供高画质影像。通过收 购，公司实现高端技术补充，并增强北美销售渠道。吸收 Zonare 技术后，迈瑞推出 Resona 系列高端产品，成为医 学影像产品线的核心产品。 2025 年医学影像业务收入预计全年高个位数下滑，主要受医院采购决策周期延长影响。2026-27 年，我们预计凭借 超高端产品的持续放量、国际化战略的深入推进以及数智化生态的协同赋能，医学影像业务收入将实现稳健增长。 得益于产品结构向高毛利端的优化和规模效应下的成本管控，毛利率有望步入稳步上行通道。
电生理与血管介入：从设备扩展到治疗耗材的战略跃迁
迈瑞近年来正积极推动三大主要业务之外的“第二增长曲线”培育，重点聚焦微创外科和心血管介入器械耗材两大方向。 依托公司在设备制造与临床渠道上的积累，逐步向“诊治闭环解决方案提供者”转型，实现向“设备+耗材”的医疗器械领 域全链条渗透。 由于注册临床验证周期长，高值耗材领域进入门槛较高。从产业角度看，介入类耗材是全球医疗器械细分领域中增长 较快的板块之一。为加速进入该领域，迈瑞于 2024 年以 66.5 亿元人民币控股收购了中国电生理、血管介入耗材领域 龙头公司惠泰医疗，纳入迈瑞业务体系。惠泰医疗是中国电生理、血管介入耗材领域龙头公司。2024 年，惠泰营收 为 20.66 亿元，同比+25%；公司毛利率和净利率分别为 72.3%、32.6%。电生理与血管介入业务有望成为公司未来 数年新的增长来源。
财务分析
公司现金资产充裕，营运能力基本保持稳定。2020 以来，公司在手现金及现金等价物基本保持在 150 亿元人民币以 上，资产结构稳健。营运能力方面，2020-24 年公司营运效率有所提升，2025 年由于国内收入确认周期延长，现金 周转周期相应变长。
公司成立于 1995 年，专注于体外诊断行业 30 年，主要从事研发、生产及销售系列全自动化学发光免疫分析仪器及配 套试剂，是国内该领域的领先者。公司于 2020 年在创业板上市，现已建立了纳米磁性微球研发、试剂关键原料研发、 全自动诊断仪器研发及诊断试剂研发四大技术平台。新产业生物是中国第一家拥有“免疫磁性微球”专利并将其作为化 学发光系统关键分离材料的公司，国内外累计装机量及试剂项目数量均处于国产领先地位。
设备性能持续升级，助推高端市场突破。自 2019 年起，公司陆续推出新一代全自动化学发光仪器 X 系列。其中， MAGLUMI X8 凭借全球领先的检测通量，打开高端医院市场。随后，公司于 2021 年 3 月及 2022 年 11 月分别推出 200 速的 MAGLUMI X3 与 450 速的 MAGLUMI X6，逐步完善了低、中、高速仪器产品布局，赢得了海内外用户的广 泛认可。近期，公司进一步推出更高通量（1000 测试/小时）的 MAGLUMI X10，实现检测效率与自动化水平的再提 升，持续巩固在高端市场的竞争力。
公司化学发光检测试剂菜单持续丰富，检测能力不断提升。截至 2024 年底，公司已在国内取得 193 项化学发光试剂 医疗器械注册证；在海外市场，特别是在欧盟地区，截至 2025 年 8 月 20 日，公司已累计获得 211 项化学发光试剂 CE 认证，国际化布局稳步推进。公司通过自建抗体研发平台，实现了关键原料的自主供应，并在小分子检测等高难 度领域取得重要突破，进一步巩固了试剂性能与成本优势。预计未来随着检测菜单的进一步丰富，公司将为国内外客 户提供更全面的临床解决方案。（具体各类化学发光检测项目数量，参考报告上文行业分析部分）
公司业绩多年来稳健增长，海外业务对业绩拉动作用明显。2019-2024 年，公司营业收入及归母净利润的复合增速分 别为 21.94%和 18.78%。2025 年上半年，公司实现营业收入 21.85 亿元，同比下滑 1.18%；归母净利润 7.71 亿元， 同比下降 14.62%。分地区来看，公司国内业务自 2024 年下半年开始受到集采执行、DRG、拆套餐深化等因素影响， 增速放缓。公司海外业务蓬勃发展，2025 年上半年海外收入体量已达到整体收入的 43.6%。我们预计海外收入增速 仍将高于国内业务，对整体业绩形成拉动作用。分产品来看，公司 X 系列化学发光仪器性能优异，拥有较高性价比优 势。随着公司在国内逐步替换进口品牌存量仪器，以及在海外不断拓展新的市场和客户，近年来仪器及配套软件营业 收入占比不断提升。 展望未来三年，我们预期海外收入仍将保持 20%以上快速增长。公司在发展中国家市场深耕多年，并逐渐拓展发达 国家市场份额，建立了较好的品牌认可度。预计随着国内带量采购、DRG 等影响的边际效应逐渐减弱，考虑到人口 老龄化、更多检测项目带动新的检测需求仍将带动检测量的提升，国内收入将重新恢复到 10-20%的增速。
毛利率与费用率长期稳定在较好水平。毛利率方面，2018-24 年公司总毛利率维持在 70%-80%，其中试剂毛利率在 国内降价压力下有小幅下滑，仪器毛利率在 2019-21 年有一定下降，主要由于公司积极推广 X 系列装机，对经销商给 予了一定优惠后逐步回升至 30%左右。公司试剂和仪器的毛利率都相对稳定，整体毛利率的变动主要由收入结构变 化导致。此外，试剂和大型仪器的销售占比提高，推动近年来公司海外毛利率逐步上升。 费用率方面，公司销售费用率在疫情期间变动较大，2022 年股权激励费用冲回和汇兑差异变动导致财务费用率和管 理费用率大幅下降。2017 年以来，公司不断加大研发投入，扩大研发团队规模，综合构成了由仪器研发团队、试剂 原料研发团队、试剂研发团队组成的研发部门，研发费用率持续提升。
国内市场: 集采降价带来的阶段性影响正趋于见底，冲击有望逐步出清
近年来，国内 IVD 行业政策频出，影响较大的主要包括医疗行业专项整治、集中带量采购、DRGs/拆套餐改革以及医 疗服务价格调整等。其中，集采政策对行业整体规模的影响尤为显著。从执行节奏来看，传染病与性激素检测项目已 于 2024 年 3 月起在全国各省市陆续落地集采；肿标与甲功类项目在 2024 年底医疗服务价格调整的引导下，部分医 院及经销商已开始参照集采价格进行试剂采购，逐步推动价格体系过渡。从目前的政策动态来看，对于已经开展过集 采的品种，后续的重点预计是价格的维护和采购周期的平稳衔接。综合来看，随着政策执行逐步到位、价格调整逐步 消化，集采对行业带来的价格压力有望在 4Q25-1H26 间陆续出清，行业将进入新一轮稳定发展周期。 新产业正通过聚焦高端市场与产品实现突破。公司加速推广MAGLUMI X10/X8/X6等高速机和SATLARS T8流水线， 推动三甲医院覆盖率提升至 63.5%，为试剂持续销售奠定基础。与此同时，集采拉平试剂入院价格后，进口品牌渠道 利润空间收缩，而国产品牌凭借更优的利润分配实现“渠道优势逆转”，正加速吸引优质经销商资源，推进在三级医院 的进口替代进程。
公司自 2017 年开始重点布局小分子非竞争法技术，于 2021 年成功打通了小分子复合物抗体的开发技术路线，搭建 起完善的小分子夹心法检测平台。公司通过创新的双抗夹心法技术，有效解决了传统竞争法在检测小分子时存在的精 密度不足、灵敏度低、特异性差、易受干扰及线性范围窄等固有缺陷，其检测准确性不仅超越了传统国际一线品牌的 竞争法，更可与质谱检测（LC-MS/MS）金标准相媲美。在临床验证中，公司产品对 25-羟基维生素 D 样本进行比对， 结果证实了技术的可靠性。
海外市场：设备带动试剂销售，海外业务规模化增长
新产业的海外化学发光业务正处于广阔的成长通道中，发展潜力巨大。根据 Karorama 预测，2025 年全球免疫诊断 市场规模约为 143 亿美元，假设其中化学发光占比 90%，其市场空间约为国内规模的三至四倍。海外市场的护城河 由技术与注册双壁垒共同构筑。技术层面，化学发光系统研发复杂，本土品牌短期难以突破；注册层面，欧盟等市场 要求具备一定数量规模注册试剂的品牌才可规模销售，进一步抬高新进入者的门槛。新产业作为国内首家取得化学发 光 IVDR 认证的企业，已凭借先发优势建立起持续的注册护城河。
公司凭借其先发优势与技术实力，成功在海外市场建立起系统性竞争力。公司是国内首家获得化学发光 IVDR 证书并 拥有 FDA 认证的企业，凭借权威资质率先突破欧美规范市场准入门槛。通过在全球设立 10 余家子公司，公司构建起 覆盖印度、巴西、墨西哥、沙特等核心市场的本地化运营网络，其中印度子公司年收入已突破 2 亿元，年增速超过 40%，展现出高效的区域深耕能力。2022-24 年，公司每年海外新增装机数量增长至 3500-4000 台水平，且中大型设 备占比持续提升，为未来试剂消耗与业务增长奠定了扎实的根基。 中大型机推广策略成效显著，试剂销售进入放量阶段。新产业在海外市场通过积极推进中大型化学发光仪器的销售 转型，已成功构建“以设备带动试剂”的良性增长模式。公司自 2023 年起全面转向推广 X 系列中高速设备，中大型设 备销售占比从 2019 年的 8%大幅提升至 2024 年的 67%。大型设备单产显著高于中小型机型，随着仪器装机量的快速 提升及试剂菜单的持续完善，海外试剂业务于 2025 年上半年实现 37%的强劲增长。这一结构性优化也推动公司海外 毛利率连续三年稳步提升，标志着业务已进入规模化、高质量增长阶段。
新产业通过在全球大规模设立子公司，系统复制印度市场的成功运营模式。公司海外市场分布均衡，印度与俄罗斯 为前两大市场（各占约 10%），并成功在巴西、沙特等新兴市场取得突破。凭借检测菜单的完整性与仪器性价比优 势开拓中低端市场，同时以特色小分子检测项目切入高端领域。随着业务结构持续优化，海外试剂毛利率已超过国内 市场，实现“量利齐升”的良性发展态势。
财务分析
公司在手现金充裕，营运能力稳健。截至 2025 年三季度，公司净现金为 22.6 亿元人民币，资产结构稳健。营运能力 稳健，2020-23 年现金周转天数略有上升，2024 年以来现金周转有所改善。
公司现金流水平保持较好水平。2020-24 年公司连续五个年度股利支付率均高于 40%， 2024 年达到 43%。
公司成立于 2008 年，是国内为数不多实现免疫诊断技术平台全覆盖的 IVD 企业之一。自成立以来，公司始终坚持自 主研发与创新驱动并行的战略布局，持续构建多元化技术体系。目前，公司已形成涵盖化学发光、生化检测、免疫荧 光、免疫印迹、胶体金免疫层析五大核心技术平台的产品矩阵，实现了“多技术融合+全场景覆盖”的系统化布局。 截至 2025 年 6 月 30 日，公司共取得 163 项化学发光试剂国内外注册证，产品菜单覆盖传染病、性激素、甲功、自 身免疫及肿瘤标志物等核心检测领域。公司技术平台已实现高通量、自动化及模块化升级，能够根据不同医疗机构需 求灵活定制解决方案。凭借持续的研发投入和完善的质量体系，公司逐步成长为国产化学发光领域的领先品牌之一。
公司业绩稳健增长。由于 2022 年疫情相关产品贡献收入较多，公司整体营业收入及归母净利润有所波动。在业务模 式方面，公司在发展早期阶段，通过代理国际品牌试剂及仪器，积累渠道资源。随着自有产品的技术成熟，公司逐步 缩减代理业务比例，增强自产业务占比。2024 年代理业务收入仅占总收入的 15%。 公司国内业务收入占比 88%（2024 年），由于集采等政策原因导致产品价格与销售量双重承压，预计 2025 年整体 收入中高个位数下滑。2026-27 年，随着政策影响边际变化出清，以及海外业务 35%以上高速增长，预计公司收入 有望快速增长。毛利率方面，我们估计在经历 2025 年价格调整导致下滑后，2026-27 年由于规模化效应，以及高毛 利率的试剂收入占比提升，有望企稳回升。
研发创新驱动，业务结构持续优化。公司业务结构持续优化。化学发光业务收入在自产产品占比从 2018 年的 57%提 升至 2024 年的 91%（CAGR 49%）。自产试剂收入在 2018-2024 年间从 2.0 亿元增至 11.8 亿元（CAGR 35%）。 随着装机量增长与设备性能、稳定性提升，试剂产出能力显著增强。未来，依托特色项目放量、国际化开拓与自动化 平台推进，公司有望在创新驱动下实现持续的结构性增长与盈利提升。
仪器平台端：聚焦新技术与新平台，不断完善产品布局
化学发光产品体系完善，满足多层级客户需求
公司基于磁微粒吖啶酯直接化学发光技术平台，已形成较为完善的化学发光仪器产品矩阵，覆盖不同层级医疗机构的 多样化需求。公司已推出多款自主研发的化学发光分析仪：其中，600 速高速机型是公司切入高等级医院的重要抓手； 180 速和 120 速机型则以性能稳定、维护便捷为特点，成为公司在国际市场的主推机型。除化学发光外，公司持续推 进新技术与新平台研发，其全自动生化分析平台 iBC 900 和 iBC 2000 已分别于 2023 年和 2025 年成功获批并实现商 业化上市，进一步完善了公司在临床检验设备领域的整体布局。 平台横向拓展布局，前瞻性技术夯实未来潜力。公司积极推动体外诊断平台的横向拓展，以前瞻性技术布局夯实长期 发展潜力：（1）公司于 2019 年成立卓润生物，切入 POCT 即时检测领域，覆盖基层医疗与急诊场景，实现快速诊 断市场的战略延伸；（2）于 2024年投资上海臻熙生物，进入具备超长读长、高灵敏度和低成本优势的纳米孔基因测 序赛道，布局精准医疗与个体化诊断的前沿领域。公司从单一检测平台向综合诊断解决方案提供者转型，有效构建中 长期竞争壁垒，为未来五至十年的持续成长奠定坚实基础。
化学发光装机量稳健增长，自产仪器收入保持高增速
得益于产品力与渠道建设的双轮驱动，公司化学发光仪器装机量持续攀升。2022–2025 年上半年公司化学发光累计 装机数由 6,600 台增长至 11,830 台。在装机量持续扩张的带动下，公司自产仪器收入快速增长，2024 年实现收入 2.40 亿元，同比增长 40%，占自产产品收入约 14%。我们认为，随着仪器装机规模化和存量更新需求增加，相关试 剂复购与配套服务收入有望持续释放。
开放式流水线平台提升客户黏性，构建全场景智能化解决方案
公司积极响应实验室集约化与智能化趋势，推出多款自主研发的自动化流水线系统。目前，公司拥有 iTLA Max 全场 景智慧生态解决方案与 iTLA 全开放流水线系统、iPAM BCIM 实验室自动化流水线系统、iTLA mini 全自动生化免疫 流水线等产品组合，覆盖“大、中、小”全层级医疗机构的差异化需求，提供从样本前处理到检测分析的全流程自动化 解决方案。截至 2025 年上半年，公司流水线累计装机 227 条，较 2024 年新增 57 条，增长势头显著。开放式流水线 平台不仅能提升客户运营效率和实验室自动化水平，也有助于强化公司在医院端的客户黏性与系统依赖度，构筑长期 竞争壁垒。
试剂端：自免诊断差异化竞争优势显著，全面布局有望加速突破高等级医院
差异化特色项目驱动增长，试剂收入持续高增。公司以自身免疫类检测项目为核心切入化学发光赛道，通过差异化特 色项目构建竞争壁垒，并逐步向生殖健康、糖尿病及呼吸道病原体等细分领域延伸。公司凭借在特色检测项目上的先 发优势与临床价值认知，有望在高壁垒细分赛道实现持续渗透与份额提升。 特色项目延伸至常规检测领域，注册体系已基本完善。公司在自免诊断领域的领先地位不断巩固。截至 2025 年上半 年，公司自免项目注册证数量达到 62 项，远超其他国产品牌，显示出公司在技术储备与产品开发方面的显著领先。 公司在化学发光检测领域的项目注册数量居于国产龙头行列。截至 2025 年上半年，公司共拥有 184 项化学发光检测项目注册证，数量仅次于新产业生物。公司在自身免疫、生殖健康、肝病、糖尿病及呼吸道病原体等细分领域具备明 显领先优势，同时在常规检测项目（如肿瘤标志物、传染病、甲功及性激素等）上已实现全面注册。 三甲医院渗透率持续提升。公司通过“差异化定位+学术引领”策略，持续推动品牌在高端医疗机构的渗透。截至 2025 年上半年，公司自有化学发光产品已覆盖国内医疗机构超过 6,210 家，其中包括 1,700 家三级医院与 1,260 家三甲医 院。2020–2024 年，公司三甲医院渗透率由 49%稳步提升至 69%，实现从区域样板到全国重点医院的广泛覆盖。
全球化网络布局完善，海外装机量持续增长。公司近年来加快海外业务拓展，持续完善全球化服务网络。根据公告， 截至 2025 年上半年，公司业务已覆盖 120 余个国家和地区，形成覆盖亚太、欧洲、中东、拉美及非洲的全球销售版 图。2024 年，公司在海外市场新增化学发光仪器装机 1,235 台，其中 300 速及 600 速高端机型新增装机 188 台。 海外收入保持高增，增长动能持续释放。得益于装机量快速增长与市场结构持续优化，公司海外业务实现高质量增长。 2025Q1-Q3海外自产业务收入达2.08亿元（同比增长39%），其中化学发光业务贡献1.90亿元（同比增长42%）。 我们认为，随着海外市场装机持续推进，叠加产品注册加速与服务体系完善，公司海外收入有望在未来三年保持 40% 以上的高速增长，成为驱动中长期业绩的重要引擎。
财务分析
公司负债率健康，经营压力较轻。2025 年三季度，公司资产负债率 10%。由于 2021-24 年公司第二产业园启德大厦、 湖南产业园、武汉试剂研发中心、长沙仪器研发中心、日本研发中心、埃及区域服务中心、沙特服务中心、埃及培训 中心等项目的开展，资本开支较多。随着各项目陆续完工并投入使用，预计资本开支将下降。营运能力方面，2022 年因为新冠相关产品收入比例较大，现金周转周期波动较大。2025 年由于国内收入确认周期延长，现金周转周期相 应变长。库存水平随着收入规模相应提高。尽管此前资本开支较高，但得益于稳健的现金流，公司的净债务预计将保 持在较低水平或呈下降趋势。
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