2025年医药生物行业：精密科学，结直肠癌早筛龙头，更多大单品即将兑现

精密科学：肠癌早筛龙头，向肿瘤筛查平台转型

公司基本情况：收入来源

目前收入主要由筛查业务、精准肿瘤检测两部分构成：公司成立初期便致力于开发肠癌早筛产品，在2014年正式获得FDA批准之前，以专利授权、产品 授权使用等方式获得少量收入。2014年筛查业务中的王牌产品Cologuard正式获批，2019年通过收购Genomic Health拓展精准肿瘤检测业务，这两部分 业务为公司目前的全部收入来源，2024年收入占比分别为76%（筛查业务）及24%（精准肿瘤检测）。

公司基本情况：股东及高管团队

董事长带领Cologuard从0到1实现商业化，高管团队均有丰富医疗从业背景。董事长Kevin Conroy于2009年进入公司，带领并参与Cologuard从研发及实 现商业化的全过程，并主导10余起并购项目。其余高管均有较强的医学、金融等专业背景，以及丰富的医药行业从业经历。

结直肠癌早筛：公司基本盘，保持稳健增长，血检有望贡献弹性

行业情况：早期发现并干预，生存率可达100%

结直肠疾病进展期长，早期发现将显著降低癌变风险，大幅提升生存率。大多数结直肠癌是由腺瘤性息肉发展而来，大约需要10年左右才会进展为癌。 若在腺瘤增长期进行早筛，5年生存率可达到100%。因此早期发现并切除，可显著降低癌变风险，并延长生存期。

行业情况：结直肠癌筛查的普及，是美国发病率整体呈下降趋势的核心因素之一

美国发病率整体呈下降趋势：总体来看，经过年龄标准化调整的结直肠癌（CRC）年发病率下降了46%，从1985年高峰时的每10万人中66.2例降至2019 年的每10万人中35.7例。主要得益于吸烟率下降、非甾体抗炎药使用增加，以及50岁及以上人群中结直肠癌筛查的普及。 年龄越大，筛查获益越大。CRC风险随年龄增长而迅速增加，40岁前后，CRC发病率差距较大。 年轻患者发病率增长，老年患者发病率下滑。主要原因为筛查率差异以及年轻患者确诊耗时更久。因此优化诊疗流程以及将筛查年龄下探或 将有助于降低发病率。

行业情况：美国结直肠癌筛查目标人群超1亿

USPSTF对于45岁以上人群的定期结直肠癌筛查给予高级别推荐，对应人口超1亿。目前50-75岁人群为结直肠癌早筛的A评级受众人群，根据World Bank Group数据，2024年美国50-74岁约有9760万人。同时B级推荐45-49岁人群进行结直肠癌早筛，2024年美国对应目标人群为2070万人。

行业情况：美国50岁+结直肠癌筛查率保持高位，45-49岁快速渗透

50-75岁结直肠癌筛查率或已超70%，医保扩围带动45-49岁筛查率提升，但目前仍有空间。截至2020年，美国50-75岁人群结直肠癌筛查率为69.7%，合 理推断目前已经超过70%。由于医保并未覆盖，2019-2021年45-49岁人群结直肠癌筛查率保持在20%左右的较低水平。但随着2023年CMS将医保覆盖范围 扩大至45-49岁人群，2023年45-49岁人群筛查率已经提升至37%，但仍有较大提升空间。

行业情况：千万空白人群有待筛查

根据ACS Colorectal Cancer Facts 2020-2022，目前美国45-85岁仍有约5000万人并未接受过任何结直肠筛查，在结直肠镜供给有限的情况下， Cologuard为代表的检测手段凭借优异的性能，有望持续在空白人群中渗透。

Cologuard：医保政策持续落地，抹平应用障碍

上市后仅2个月便获得CMS覆盖，2023年覆盖范围进一步扩大。2014年8月Cologuard获FDA批准，同年10月便得到CMS的NCD覆盖。2023年Cologuard的医 保覆盖进一步扩展至45-49岁人群，且检测呈阳性后续的结直肠镜检查自付比例也进一步降低，使用障碍进一步扫清。

Cologuard：收入模式具备可持续性

三年一次检测安排，预计远期复检收入将占到收入的一半。按照指南推荐，使用Cologuard进行筛查人群每三年需要重新进行检查，因此随着单年检测 量逐步提升，预计将带来庞大复检需求。2023年实际来自于复检的收入占筛查收入的20%，公司预计远期复检人群将占总检测人群的50%。

Cologuard：营销投入大，推动品牌认知度提升

公司每年广告投入高达上亿美金，销售人员超1400人，人员开支及营销费用占据整体销售费用的约80%，并且通过多种计划提高与医疗机构、保险及患 者的连接。 care gap项目——探索空白人群：该计划旨在跟全国各地大型医疗机构和保险合作，帮助患者和保险会员在家进行Cologuard检测。 Exact Nexus平台——拉动复购意愿：与初级保健工作流程深度整合的平台，实现工作流程自动化，使电子订购简易化，连接数千万份患者记 录，以确定患者筛查历史、简化患者沟通并跟踪患者结果，帮助医疗系统和支付方提高效率。

血液样本产品上市在即，夯实结直肠癌早筛龙头地位

自研产品初步数据低于预期：精密科学自研的结直肠癌早筛（血液样本），在90%特异性下，整体敏感性为73%，对晚期癌前病变敏感性为14%，竞争力 较弱。该数据暂未包含公司在学术大会上公布的新增标志物类别，目前该检测的内部测试与评估工作仍在进行中。

获得Freenome在美国市场当前及未来版本的结直肠癌早筛（血液样本）产品的独家权利。在自研产品性能低于预期的情况下，精密科学与Freenome合 作，获得其结直肠癌早筛（血液样本）产品的销售权利。Freenome的第一代检测产品在90%特异性下，整体敏感性为81%，对晚期癌前病变敏感性为14%。

精准肿瘤业务

Oncotype Dx系列：较为成熟，美国90%渗透率，未来潜在增长点在海外

Oncotype Dx为癌症复发风险检测，已经纳入美国医保。Oncotype Dx系列产品为乳腺癌及结直肠癌复发风险检测，主要帮助评估患者是否能在化疗中 获益，制定治疗方案。三种测试主要以LDT进行。其中核心产品Oncotype Dx Breast Recurrence Score（乳腺癌复发风险评分）上市时间最早，并已 经获得Medicare LCD覆盖，2022年收入约5亿美元，占当年精准肿瘤业务整体收入约80%。

Oncotype Dx临床证据充分，美国渗透率极高。已被纳入所有主要乳腺癌治疗指南，截至24Q2在美国市场份额已经达到90%，累计检测超200万患者，美 国肿瘤医生中渗透率达到98%。

海外是未来潜在增长点，公司推动渗透率迅速提升。2023年1年间公司将国际渗透率提升了10个点，2024年Oncotype DX目标患者的海外渗透率约为30%。 随着被更多国家的医保覆盖（Oncotype DX Breast Recurrence Score test 2021年8月日本上市，2023年9月获得医保覆盖），海外有望维持双位数增 长。

大空间管线已经逐步兑现，为长期增长奠定基础

MRD（Oncodetect）：奋起直追，进入高速增长的百亿美元大赛道

肿瘤知情（Tumor-informed）检测，目前结直肠癌已经获得医保覆盖。2025Q1，公司MRD产品Oncodetect上市，2025年7月获得CMS覆盖，用于Ⅱ期、Ⅲ 期及可切除Ⅳ期结直肠癌患者的辅助治疗阶段和复发监测阶段的连续使用，覆盖期长达五年。

下一代产品预期性能有所提升：公司的下一代MRD检测目前正在多个实体瘤类型中开展验证研究，能够追踪多达5,000个患者特异性突变（当前版本追 踪约170个），检测下限低于百万分之一（1 ppm），预计2026年上市。

多癌早筛：通过收购布局，近期实现商业化

已于近期实现商业化：精密科学于2020年花费21.5亿美元的现金和股 票对价收购Thrive，接下了Thrive的多癌早筛产品CancerSEEK的开发 工作，后续持续更新迭代，并将产品更名为Cancerguard，已于2025年 9月实现商业化。

报告节选：

编辑：火腿肠