（一）深度布局自免行业，多管线即将步入商业化收获期
专注自免赛道，非核心管线剥离至母公司三生制药（持股比例 80.88%）。2023-2025 年， 公司持续聚焦自免主业，剥离肿瘤及眼科管线授权给母公司三生制药。三生国健为三生制 药下属控股子公司，三生制药合计控制公司 80.88%的股份（截止 2024 年 12 月 31 日，三 生制药通过间接持有富健药业有限公司 100%的股权、沈阳三生 100%的股权，直接持有 Grand Path Holdings Limited 100%的股权合计控制公司 80.88%的股权），为三生国健大 股东。 自 2002 年成立以来，公司积极在自免领域深耕。目前已有三款上市产品：益赛普（TNFα 抑制剂）、健尼哌（CD25 单抗）和赛普汀（HER-2 单抗）。首款产品益赛普于 2005 年率 先在国内上市，早于同类原研产品，至今已在风湿免疫科积累了近 20 年经验。在研管线 目前多处于临床 III 期/NDA 阶段，将陆续贡献商业化增量，且相较于竞争对手，公司在 销售团队、科室资源的积累有望持续赋能自免新管线的商业化。
（二）集采阵痛逐步出清，2023 年收入重回增长通道，利润受到多方影响表观增速较高
营收受行业集采影响有所扰动，2023 年重回增长通道，归母净利润自 2020 年触底后逐步 回升。2025 年前三季度实现收入 11.16 亿元（+18.8%），主要得益于与沈阳三生合作项目 授权许可收入的增长和 CDMO 业务的增长。2020 年以前公司收入高度依赖益赛普，当年该 产品价格下调约 50%，叠加疫情期间医院就诊量下降，导致销售收入同比减少 44.37%，归 母净利润为-2.17 亿元，毛利率亦受到显著影响。2021 年起，随着新产品健尼哌与赛普汀 逐步放量，以及益赛普销售策略的积极调整，营收与利润状况开始好转。尽管 2022 年因 市场竞争持续与就诊率低迷导致收入再度下滑，但公司通过降本增效举措，利润仍有小幅 增长。2023 年起，由于①2022 年同期行业竞争加剧与患者就诊率下降形成的低基数；② 益赛普水针剂型 2023 年初获批上市，带动市场覆盖进一步扩大；收入重回增长通道，归 母净利润达 2.95 亿元，同比大幅提升。 利润近两年受到多方影响，预计表观增速有所波动。2023 年，因①22 年同期利润基数偏 低；②剥离部分肿瘤、眼科管线后研发费用有所下降；③益赛普地方集采后销售费用有所 优化；归母净利润表观增速较高。2024 年，受到参股公司 Numab 的分红款 6242.47 万美 元，同年归母净利润达 7.06 亿元，较 2023 年同比增长 139%。2025 年：①三生制药就 SSGJ707 双抗与 Pfizer 达成全球合作，获得首批付款 14 亿美元（12.5 亿美元首付款+1.5 亿 美元中国地区选择权），公司将获得收益的 30%，有望在 25 年计入报表；②10 月公告将于 2025 年再度受到参股公司 Numab 分红款 887.56 万美元并计入 2025 年损益；预计 2025 年 利润表观增速预计又将有大幅提升。近三年利润受到多方因素影响，表观增速较高，若剔 除表观增速影响，整体经营表现相对稳健。
费用控制整体良好，研发投入维持稳步增长。近几年销售费用率有所下降，管理费用基本 维持稳定，主要得益于公司持续优化，2025 年前三季度销售费用率仅 12%，预计除持续优 化销售团队外还有营业收入的提升影响。公司 2018 年起逐步加强研发费用投入，2021 年 研发费用达 4.55 亿元，近几年随着不同管线的临床进度，整体研发费用略有调整，但基 本维持较高水平，研发费用率基本维持 30%左右。
（三）存量品种保证短期稳定收入、利润贡献
（1）益赛普：国内首个 TNF-α，深耕风湿/皮肤科室 20 余年，短期或受集采影响
益赛普是中国首个上市的全人源抗体类药物，是中国风湿病领域第一个上市的肿瘤坏死因 子（TNF-α）抑制剂，也是中国风湿病领域第一个上市的生物制剂，并通过持续专业的学 术教育改善了中国风湿病人的治疗方式，填补了中国风湿病领域无生物制剂可用的空白。 益赛普的国内市场份额自 2006 年以来一直占据领先地位，随着市场参与者日益增多，公 司产品为应对市场竞争于 2020 年 10 月起逐步执行下调后价格，2021 年益赛普在 TNF-α 类药品的市场份额下降至 29.5%；公司持续推进市场中度下沉策略，大力发展、培养中青 年医师，加强益赛普基层科室覆盖，提升重点三四线城市风湿免疫生物制剂使用观念和市 场成长。2024Q1-3 益赛普销售额约 4.8 亿元（+5.9%）（注：公司 2024 年报起不再披露但 产品销售数据），但考虑到 2025 年集采范围增加至 20 余个省市，尽管以价换量但预计 2025 年收入预计有一定扰动，目前大部分省市集采均已完成，2026 年益赛普收入或有望保持 稳定。
（2）赛普汀：国产首个 HER-2 单抗创新药，预计收入稳健增长
赛普汀于 2020 年 6 月获批上市，2020 年 12 月底，赛普汀通过了医保谈判，首次被纳入 《国家医保目录》。上市以来，已被纳入多项诊疗指南和专家共识：根据《中国临床肿瘤学会（COSO）乳腺癌诊疗指南》，伊尼妥单抗（赛普汀）作为晚期乳腺癌患者全程抗 HER2 治疗的基础药物。随着赛普汀在临床应用的增加，赛普汀的治疗价值被越来越多的医生和 患者认可，产品认可度提高带来销售增量；医院准入工作持续推进，更多终端实现药品可 及；同时由于疗效优秀，给患者带来持续获益，患者用药周期增加，上述因素带动赛普汀 的销售收入同比大幅增加。2024Q1-3 赛普汀销售额约 2.6 亿元（+53.5%），考虑到整体基 数增加以及院内环境影响，预计 2025 年赛普汀收入持续稳健增长。
（3）健尼哌：细分市场容量有限，销售收入持续增长
健尼哌是目前国内唯一获批上市的人源化抗 CD25 单抗，在国内已上市产品中主要的竞争 产品为诺华的舒莱。就产品特性而言，健尼哌作为人源化抗 CD25 单抗，免疫原性更低且 安全性更高。在市场部等各部门的协同支持下，公司逐步加大健尼哌在临床应用方面的学 术推广，以满足相关患者的临床用药需求，推进对全国各地医院的销售覆盖。但由于目前 整体细分市场容量有限，2024Q1-3 健尼哌收入 0.4 亿元（+30.2%），预计 2025 年仍有望 实现快速增长。
（一）611：IL-4R 探索 2 型炎症反应蓝海市场，差异化布局有望在细分赛道弯道超车
2 型炎症反应是以 Th2 细胞、ILC2 细胞及相关细胞因子为主所介导的炎症，具有对多种过 敏原敏感，应答迅速，且分布于多种屏障组织等特点。2 型炎症目前已被认为是多种疾病 的免疫病理机制，这些疾病涉及皮肤、呼吸、消化等多个系统，包括特应性皮炎、慢性自 发性荨麻疹、鼻窦炎、过敏性鼻炎、哮喘、COPD、嗜酸性粒细胞性食管炎等。 普遍认为 IL4/IL-13 是 2 型炎症反应的关键因子，而靶向 IL-4R 可以同时阻断 IL4/IL13。IL-4 和 IL-13 通过两种潜在的异二聚体受体(I 型和 II 型受体复合物)传递信号，这 两种受体具有共同的受体亚基——IL-4 受体 α 链（IL-4Rα）。IL-4Rα 与 γ 链结合，形成 用于 IL-4 信号传导的 1 型异二聚体，该受体主要在造血细胞（如淋巴细胞、单核细胞、 巨噬细胞）上表达。2 型受体复合物由 IL-4Rα 与 IL-13Rα1 结合形成，IL-4 或 IL-13 均 可激活该复合物。2 型异二聚体在非造血细胞中表达更为广泛，如角质形成细胞、毛囊、 表皮皮脂腺、汗腺、上皮细胞、平滑肌细胞和成纤维细胞。
已上市 IL-4R 单抗全球销售额持续提升，且快速拓展适应症。目前全球范围共 2 款 IL-4R 获批上市，包括赛诺菲的度普利尤单抗和康诺亚的司普奇拜单抗，其中，度普利尤单抗 2024 年全球销售额超 140 亿美元（同比+22%），2025H1 销售额超 80 亿美元（+21%），在高 基数下仍处于快速放量阶段。度普利尤单抗首个适应症特应性皮炎于 2017 年在美国获批 上市，此后陆续在全球范围内获批哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性粒细胞型 COPD 等 适应症，截至 2025 年 9 月底，全球范围已获批 8 项适应症。司普奇拜单抗于 2024 年 9 月 在国内获批上市，截至 2025 年 9 月底已经获批包括 AD 在内的三项适应症。
SSGJ-611 主要靶向三大适应症：特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉及 COPD
（1）特应性皮炎：国内约 2000 万中重度患者，市场空间巨大，IL-4R 单抗目前为最优解
特应性皮炎以瘙痒作为重要标志，患者人群众多，疾病负担较重。特应性皮炎（AD）是一 种慢性、复发性、炎症性皮肤病，其特点为：反复发作、病程迁延，患者往往有剧烈瘙痒。 影响日常生活，患者就诊意愿强烈，亟需疗效优异、安全性良好的药物。AD 患者人数众 多，全球约 6~7 亿患者、国内约 6700 万患者，其中中重度患者约 30%，约 2000 万中重度 患者，未满足需求巨大。
近年来小分子和生物制剂逐步上市，AD 治疗迈入新阶段。传统疗法（如糖皮质激素、TCI 等）安全性不佳，近十年来生物制剂和小分子靶向药等新兴产品逐渐涌现，目前新兴疗法 上市产品不多，全球范围内约十余款不同作用机制的生物制剂和小分子靶向药物获批用于 治疗 AD，包括 JAK、IL-4R、IL-13 等靶点。JAK 疗效好但存在安全性不佳（FDA 为 JAK 抑 制剂添加了黑框警告，存在致癌、心血管风险及感染风险），IL-13 疗效不及 IL-4R 单抗， 因此 IL-4R 目前为 AD 治疗的最优选择。
（2）CRSwNP：IL-4R 单抗率先开启生物制剂疗法，可拓展空间巨大
慢性鼻窦炎（CRS）是一种常见的鼻腔及鼻窦持续性炎症性疾病，其病因与病理机制具有 高度异质性，临床治疗反应普遍不佳且复发率高。CRS 可分为两种主要亚型：慢性鼻窦炎 伴鼻息肉（CRSwNP），表现为鼻腔或鼻窦黏膜出现息肉样增生；以及不伴鼻息肉的慢性鼻 窦炎。患者常见症状包括鼻腔阻塞、分泌物增多、面部胀痛以及嗅觉下降或丧失，对生活 质量造成明显影响。据统计，中国约有 8%的人口受到慢性鼻窦炎的影响，其中 CRSwNP 约 占全部病例的 15%至 25%。根据 Frost & Sullivan，2019 年中国 CRSwNP 患者人数约为 1940 万，与国内临床统计学数据基本吻合。
目前国内仅 2 款生物制剂获批 CRSwNP，可拓展空间巨大。在生物制剂上市之前，CRSwNP 临床主要采用药物干预与外科手术相结合的策略。常用药物涵盖糖皮质激素、抗组胺药及 白三烯调节剂等，但糖皮质激素长期使用可能引发全身性不良反应，需严格管控用药剂量。 据 2015 年《Allergy》发表的一篇研究显示，约 20%的患者在接受鼻内或全身性糖皮质激 素和（或）鼻内镜手术后 12 个月内出现病情反复，传统疗法仍存在一定局限性。近几年 生物制剂陆续获批治疗 CRSwNP，目前国内仅康诺亚的司普奇拜单抗（IL-4R 单抗，2024.12 获批）及 GSK 的美泊利珠单抗（IL-5 单抗，2024.12 获批）获批上市，有望开启鼻窦炎生 物制剂疗法时代，可拓展空间巨大。
（3）COPD：患者人群超 1 亿，差异化布局国产进度第一有望实现弯道超车
慢性阻塞性肺疾病（简称慢阻肺，COPD）是以慢性呼吸道症状（呼吸困难、咳嗽、咳痰） 和持续性气流阻塞为主要特征的常见病。COPD 起病隐匿,缓慢渐进性进展,常有反复呼吸 道感染及急性加重史,随着病情进展,急性加重愈渐频繁;常见合并症包括心脏病、骨质疏 松。骨骼肌肉疾病、肺癌、抑郁和焦虑等；慢阻肺后期出现低氧血症和(或)高碳酸血症, 可合并慢性肺源性心脏病和右心衰竭，构成重大疾病负担。据统计，慢阻肺是我国 2021 年第 3 大死亡原因，仅次于中风和缺血性心脏病。我国 2019 年 COPD 患者约 1 亿人，仍呈 持续上升态势，患者人群庞大，疾病负担重。
慢阻肺主要通过药物进行治疗，以预防及控制慢性炎症并减轻临床症状。同时亦可通过康 复、氧疗及手术进行治疗。长期治疗药物包括皮质类固醇（如吸入皮质类固醇(ICS)及全 身性皮质类固醇）、长效支气管扩张剂（LABA 及 LAMA）及抗炎药物（如 PDE4 抑制剂）。现 有治疗方案临床应用存在较高比例控制不佳。国内大型真实世界研究结果显示，对我国慢 阻肺病患者进行为期 1 年的常规治疗和管理后，有 30.8%的患者仍存在≥1 次急性加重， 多达 42%-55%患者仍存在持续性呼吸困难、胸闷和喘息症状；在包含 ICS 的治疗方案中 （ICS 或 ICS/LABA 联用），有 62.1%的患者在随访期间出现至少一次急性加重；而在三联 治疗方案中，仍有 23%的患者在随访期间出现至少一次急性加重，临床亟需寻求更为优化 治疗方案，以及更为创新的治疗手段。 创新药物临床价值已获全球权威指南认可。2025 版慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺病）全球创议（GOLD）于 2024 年 11 月发布，针对近两年获批上市用于治疗慢阻肺创新药物，新版指 南中多处更新了恩司芬群（ensifentrine）和度普利尤单抗相关信息。指南明确推荐，对 于已使用二联长效支气管舒张剂的慢阻肺病患者，如仍有呼吸困难，可考虑加用恩司芬群 （ensifentrine）。对于已使用 LABA+LAMA+ICS 仍有急性加重的慢阻肺病患者，如血嗜酸 性粒细胞≥300 个/μL 且有慢性支气管炎症状，考虑加用度普利尤单抗。IL-4R 单抗疗效 逐步获得认可。SSGJ-611 差异化抢先布局 COPD 适应症，目前已经进入临床 III 期，为国 内进度最快企业，有望成为国内首个获批 COPD 的 IL-4R 单抗，实现细分适应症弯道超车。
SSGJ-611 临床数据整体表现优异，临床进度处于未上市产品第一梯队
整体临床进度顺位第六，在 COPD 细分适应症上国内领先，有望实现弯道超车。截至 2025Q3 末：①611 成人 AD 适应症临床 III 期终点已经达到，有望于 2025 年底/2026 年初递交 NDA，2027 年获批上市；青少年中重度 AD III 期临床入组中，儿童中重度 AD II 期入组 中，联合 TCS 治疗中重度 AD III 期入组已经完成；②CRSwNP 临床 III 期已完成入组，目 前正在随访中；③COPD 适应症 III 期持续入组中。
（二）613：国内顺位第二的 IL-1β，竞争格局较好，止痛+抗炎双效协同开拓蓝海市场
2019 年我国痛风患者约 1620 万人，粗患病率约 1.14%，且发病率呈现逐年上升态势。痛 风是由尿酸钠晶体（monosodium urate，MSU）沉积在关节和非关节结构引起的一种常见 疾病，可表现为剧烈疼痛的急性关节炎反复发作以及痛风石形成，严重者可致关节畸形、 肾功能不全等重要脏器损害。根据 2022 年发表的针对 1990-2019 年我国痛风患者的 meta 分析研究，2019 年我国痛风患者约 1620 万人，粗患病率约 1.14%，且发病率呈现逐年上 升趋势。
急性痛风性关节炎是痛风典型的首发症状，起病急、疼痛难忍，患者诊疗意愿强烈。根据 欧洲抗风湿病联盟，可将痛风的病程分为临床前期（无症状高尿酸血症和无症状 MSU 晶体 沉积）和临床期（即痛风期，分为痛风性关节炎发作期及发作间期、慢性痛风石病变期）。 痛风的典型首发症状是急性痛风性关节炎（即痛风急性发作，Acute Gout，AG），起病急 骤，疼痛进行性加剧，12h 左右达高峰，疼痛呈撕裂样、刀割样或咬噬样，难以忍受；关 节及周围软组织出现明显的红肿热痛，多于数天或 2 周内自然缓解。缓解后会进入无痛无 症状期（发作间歇期），而后若尿酸控制不佳又可能进入急性发作期，多数患者在初次发 作后 1~2 年内复发，随着病情进展，发作频率逐渐增加，发作持续时间延长。
约 60%的患者 1 年内会出现第二次发作。根据《Gout and Hyperuricemia》，约 60%的患者 在第一年内出现第二次发作。美国一项研究显示，近一年有痛风复发的 110 例患者中，近 15%一年内有 1-2 次痛风急性发作，63%有 3-6 次急性发作，22%有 6 次以上急性发作。可 见痛风急性发作往往较为反复，且大部分年均发作频率较高。
目前治疗痛风性关节炎仍以传统疗法为主。传统的抗炎镇痛药物包括秋水仙碱、NSAIDs 和 糖皮质激素。各指南对于低剂量秋水仙碱及 NSAIDs 作为一线用药达成共识。但上述药物 的不良反应，比如最常见的秋水仙碱、NSAIDs 的肝肾毒性、胃肠道反应，糖皮质激素引起 的骨质疏松、高血压、糖尿病等限制了临床应用，尤其是对合并冠心病、胃溃疡、肾衰竭 等的痛风患者更是不能满足临床需求。国内外指南中均提出了对于痛风频繁发作且对秋水 仙碱、NSAIDs 和激素治疗有禁忌证或者效果不佳的患者，可使用 IL-1 抑制剂。 目前认为 IL-1 在痛风发病机制中起到重要作用，有望成为新一代靶向疗法。目前普遍认 为急性痛风性关节炎的发病机制为：MSU 晶体激活 NLRP3 炎症体介导的炎症通路，导致促 炎细胞因子 IL-1 的释放并启动炎症反应。IL-1β作为先天免疫应答的有效介质，是痛风 性关节炎急性发作时的关键促炎因子。针对 IL-1 的抑制剂在痛风性关节炎的治疗中或有 着显著的疗效。
目前全球范围有多款 IL-1 相关产品上市，但仅 2 款 IL-1β单抗获批急性痛风性关节炎适 应症，SSGJ-613 已 IL-1 于递交 NDA，有望成为全球第三款、国内第二款获批针对急性痛 风性关节炎的 IL-1β单抗。II 期临床数据显示，与阳性对照组得宝松相比，疼痛缓解程 度基本类似，随着时间延长，200mg SSGJ-613 组疼痛改善持续下降更为明显，613 还可显 著降低急性痛风发作率（300mg-611 组 14.4% vs 激素组 51.6%），且同时具备较好的疗效 和安全性。
（三）608：靶向银屑病、强直性脊柱炎，产品力强且商业化优势明显
银屑病是一种由遗传背景与环境因素相互作用引发的系统性免疫疾病，具有慢性、易复发 等特征，其典型皮肤损害为边界清晰的鳞屑性红斑或斑块，可局部或广泛分布，并常伴发 多种系统性疾病，如常合并心血管疾病、糖尿病、高血压及代谢综合征等，严重影响患者 的日常生活。流行病学数据显示，我国银屑病的患病率从 1984 年的 0.123%上升至 2008 年 的 0.47%，患病率呈现持续上升态势。2022 年我国银屑病患者约 670 万人，其中斑块状银 屑病占比约 80-90%，中重度比例约 20%-30%。 普遍认为 IL-23/Th17 免疫轴为关键发病机制，IL-17/IL-23 参与其中。尽管银屑病的具 体病因尚未完全明确，但目前认为遗传、免疫及环境因素共同参与其发病过程。遗传易感 性是主要风险因素，其中 IL-23/Th17 免疫轴被视作关键发病机制。在该通路中，T 细胞、 树突细胞、中性粒细胞及角质形成细胞等通过释放 TNF-α、IFN-γ、IL-17 和 IL-22 等细胞 因子，引发典型病理改变，包括中性粒细胞浸润及新生血管形成。活化的树突细胞分泌 IL12 与 IL-23，进而促使 Th1、Th17 及 Th22 细胞活化并释放更多炎症因子，形成自我放大 的炎症循环。特别是 IL-23 可促进 Th17 细胞产生 IL-17，而 IL-17A 在银屑病发生中作用 最为显著。TNF-α 则能增强多种炎症介质的表达，并放大 IL-17 的效应；IFN-γ 可促进 IL23/Th17 反应，而 IL-15 与 IL-23 共同参与 Th17 的活化。此外，IL-17A 通过激活 STAT1 与 STAT3 信号通路，上调角蛋白 K17 的表达，提示针对 K17 通路的干预可能成为潜在治疗 策略。
目前国内已经获批多款生物制剂用于治疗银屑病，包括 TNF-α、IL-17 单抗、IL-23 单抗 等。此前针对中重度斑块状银屑病的传统疗法常用维 A 酸、环孢素等，但停药后往往易反 复且可能存在安全性问题。相比之下，生物制剂凭借其良好的安全性特征及确切的疗效， 正逐渐成为更受青睐的治疗选择。我国 2023 版银屑病诊疗指南指出：“早期启用生物制剂 可以带来的不仅是近期疗效，而且还有远期获益。”随着近年来多种生物制剂陆续获批上 市，其在疗效与安全性方面的综合优势日益凸显，也推动了其在临床中的广泛应用。
生物制剂中 IL-17 单抗和 IL-23 单抗疗效表现更佳，核心指标 16w-PASI 75 达标率均在 90%左右。几款生物制剂头对头对比研究发现，IL-17 和 IL-23 整体疗效较优，较 IL-12/23 和 TNF-a 在 16 周 PASI-75 疗效指标上均有显著提升，且基本均达到 90%左右（部分研究 略有差异），表明生物制剂中IL-17和IL-23为当前中重度斑块状银屑病的最优治疗选择。
除了银屑病适应症外，大部分 IL-17 单抗同时积极拓展中轴性脊柱炎适应症。中轴型脊柱 关节炎（axSpA）是一种主要侵犯脊柱和骶髂关节的慢性免疫性疾病，根据影像学表现可 分为放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）和强直性脊柱炎（AS），在我国患病率约 为 0.5%。axSpA 常用药物包括非甾体抗炎药、改善病情抗风湿药、皮质类固醇以及肿瘤坏死因子抑制剂（TNF-a）和 IL-17 抑制剂等生物制剂。目前国内指南将 TNF-a 与 IL-17 抑 制剂列为二线治疗药物，适用于对 NSAIDs 疗效不佳的患者；其中，司库奇尤单抗、依奇 珠单抗等 IL-17 单抗在临床中逐步得到应用。而在国际实践中，如 2022 年欧洲抗风湿联 盟（EULAR）指南已将 TNF-a 和 IL-17 共同推荐为一线生物制剂，并特别指出对于合并银 屑病的 axSpA 患者应优先考虑 IL-17。 SSGJ-608 疗效表现优异，且安全性良好。①608 在用量更小的情况下疗效关键指标略高于 大部分已上市竞品（非头对头比较）：160+80mg Q2W、160mg Q4W 两个试验组均获得积极 结果，为上市后的不同给药方案选择提供证据支持。12 周各关键疗效指标应答略高于国 外已上市产品（如司库奇尤单抗 300mg 剂量组）和国内其他同类产品，52 周 PASI-100 改 善同样非常显著(两个剂量组分别为 63.6%和 56.8%)。②免疫原性低：III 期数据显示 ADA 发生率约为2%左右，无中和抗体产生。而海外同靶点产品依奇珠单抗ADA发生率为9%~17%， 中和抗体发生率 1%；司库奇尤单抗银屑病患者 ADA 发生率约为 1%。整体看 608 疗效表现 优异，且安全性良好。
608 目前银屑病适应症已经递交 NDA，强直性脊柱炎和 nr-axSpA 分别处于临床 II 期、III 期。2024 年 11 月，公司已经递交银屑病适应症 NDA，有望 2026 年获批上市；强直性脊柱 炎 III 期临床持续入组中；放射学阴性中轴型脊柱炎临床 II 期已达主要终点，结果积极， 有望快速推进 III 期临床。产品一旦上市，有望借助公司现有渠道优势，实现销售快速放 量，有望实现优异的商业化表现。
（四）610：剑指近 2000 万重度嗜酸性粒细胞哮喘患者，国产 IL-5 靶点研发进度第一
哮喘是一种异质性疾病，通常以慢性气道炎症为特征，具有不同的临床表型和内型，临床 表现为反复发作的喘息、气短、胸闷、咳嗽等症状，不典型者可仅以咳嗽或胸闷为主要临 床表现，同时具有气道高反应性和可变的气流受限，随着病程延长可导致气道重。全球哮 喘负担形势严峻。2021 年，全球哮喘患者约 2.6 亿，死亡病例约 43.6 万例。我国 20 岁 及以上人群哮喘患病率为 4.2%，约 4570 万哮喘患者。自 2010 年后，我国青少年和成年 人哮喘患病率呈上升趋势。根据 GSK 官网，2021 年我国重度嗜酸性粒细胞哮喘患病人数 约 1992 万人，患者人群庞大。 许多重症哮喘患者表现出以嗜酸性粒细胞炎症为特征的 2 型（T2）高表达表型。T2 高表 达型哮喘的特征是气道内嗜酸性粒细胞的聚集，这些细胞产生并释放细胞因子、趋化因子、 生长因子、细胞毒性蛋白和脂质介质，这些因子共同在支气管炎症和重塑的病理生理过程 中发挥重要作用。外周血和诱导痰中嗜酸性粒细胞计数升高是 T2 高表达型哮喘的常见特 征。值得注意的是，超过一半的哮喘患者会出现气道嗜酸性粒细胞增多，而高嗜酸性粒细 胞水平与哮喘反复发作和严重支气管阻塞相关。 嗜酸性粒细胞分化、增殖、活化、存活和募集至气道的最重要生物学因子是 IL-5。IL-5 由 多种细胞产生，包括 Th2 淋巴细胞、2 型固有淋巴细胞(ILC2)、肥大细胞和嗜酸性粒细胞。 这些细胞在吸入性过敏原、呼吸道病毒和空气污染物等多种环境刺激激活后释放 IL-5。 IL-5 与 IL-5Rα 结合，从而诱导其与 βc 亚基相互作用，并激活由 JAK1/2-STAT1/3/5 模 块、p38 和 ERKMAP 激酶以及 NF-κB 转录因子组成的复杂细胞内信号网络。随后，特定靶 基因的激活导致嗜酸性粒细胞的成熟、存活和活化，并促进其从血液迁移至气道以及募集 至气道。因此，IL-5 在哮喘的病理生理学中起着关键作用，IL-5 及其受体也被认为是重 症哮喘生物疗法的较有潜力的分子靶点。
目前全球范围内已有三款 IL-5 单抗针对哮喘适应症获批上市，分别是 GSK 的美泊利珠单 抗、Teva 的瑞替珠单抗以及 AZ 的本瑞利珠单抗。其中本瑞利珠单抗 2024 年全球销售额 约 17 亿美元，美泊利珠单抗销售额超 22 亿美元，销售额仍持续增长。
610 临床 II 期疗效数据积极，给药后 4~8 周即开始起效，试验药物 FEV1 改善始终较安慰 剂组更明显，且相比同类产品 610 对重度哮喘受试者肺功能改善更佳。目前治疗重度嗜酸 性粒细胞哮喘 III 期进行中（2024 年 5 月已进入 III 期临床），国产同靶点研发进度第 一，整体竞争格局较好，后续上市后有望快速贡献收入。
（一）626：BDCA2 单抗，同靶点药物疗效优异，有望成为 SLE/CLE 新一代疗法
系统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus,SLE)是一种系统性自身免疫性疾病， 以全身多个系统和脏器受累、反复复发与缓解、体内存在大量自身抗体为主要临床特点， 如不及时进行治疗，会造成受累脏器的不可逆损害，最终造成患者死亡。SLE 的病因复杂， 与遗传、性激素、环境等多种因素有关。我国 SLE 疾病负担居世界第一，患者总人数约 100 万，每年新增患者人数 12.6 万人。随着 SLE 诊治水平的不断提高，SLE 患者的生存率大 幅度提高。研究显示，SLE 患者的 5 年生存率从 20 世纪 50 年代的 50%~60%升至 90 年代的 超过 90%，SLE 已由过去的急性、高致死性疾病转变为慢性、可控性疾病。 SLE 的传统治疗以泛靶点抗炎和免疫抑制药物为主，近年来生物制剂为 SLE 治疗提供了新 手段。SLE 发病机制复杂，近年来随着研究进一步深入，普遍认为参与 SLE 最主要的通路 为细胞因子信号通路、IFN-α/β信号通路、TLR 信号通路以及 T、B 淋巴细胞受体信号通 路。这些关键细胞及通路也成为靶向治疗研究的重要方向。目前全球范围内已有针对 SLE 的 3 款生物制剂获批上市，分别为贝利尤单抗、泰它西普、阿尼鲁单抗；利妥昔单抗及奥妥珠单抗针对狼疮肾炎适应症获批，但尚未批准 SLE 适应症。
Biogen 的 BDCA2 单抗 Litifilimab 针对 SLE 和 CLE 的 II 期临床均展现出优异疗效，有 望成为 SLE 新一代治疗靶点。血液树突状细胞抗原 2（BDCA-2，也被命名为 CLEC4C 或 CD303），是一种在人类浆细胞样树突状细胞（pDCs）上发现的独特 II 型 C 型凝集素受体 （CLR）。目前普遍认为Ⅰ型干扰素（如干扰素-α）在 SLE 发病中起关键作用——患者体 内Ⅰ型干扰素水平升高，且干扰素应答基因表达异常；此前已有研究证实，靶向Ⅰ型干扰 素受体的抗体（如阿尼鲁单抗）对 SLE 有效，进一步验证了 I 型干扰素通路的治疗价值。 BDCA2 是仅表达于浆细胞样树突状细胞（pDCs）表面的受体，而 pDCs 是体内Ⅰ型干扰素 的主要产生细胞，且会在 SLE 患者的皮肤病变和受累器官中聚集。鉴于 pDC 产生的干扰 素 α/β（IFNα/β）被普遍认为是 SLE 的主要病理生理驱动因素，BDCA2 因此被视为一个有潜 力阻断 SLE 中 IFNα/β 产生的治疗靶点。Biogen 的 BDCA2 单抗在 SLE 和 CLE 中均展现出较 好的疗效，且非头对头比较下，SLE 适应症相较于安慰剂组主要终点指标改善的差值较其 他药物提升更高，有望成为新一代治疗靶点。
SSGJ-626 全球进度顺位第二，目前已经进入临床 I/II 期，整体竞争格局较好。截至 2025 年 10 月 28 日，全球范围内共 6 款 BDCA2 靶点相关药物进入临床阶段，其中 SSGJ-626 进 度顺位全球第二，仅次于渤健。临床前数据表明，SSGJ-626 对 BDCA2 的亲和力强 （KD=2.48×10-11），且人源化程度高（轻重链均没有回复突变），且可以同时抑制 IFNα和 IgM 分泌（IC50强于 Litifilimab 20 倍以上），Fc 段进行强化，延长期 PK 并增强 Fc 效应 功能，具备 BIC 潜力。
（二）627：TL1A 单抗，靶向为满足需求巨大的 IBD 蓝海市场
炎症性肠病（IBD）是一种慢性非特异性肠道疾病，主要包括克罗恩病（Crohn's disease， CD）和溃疡性结肠炎（ulcerative colitis，UC）2 种主要亚型。近 30 年来，IBD 已由传 统的“西方疾病”转变为真正的全球性疾病，北美、欧洲的 IBD 患病率稳定在 0.5%~1.0%， 预计到 2035 年亚洲 IBD 总患病人数将突破 400 万。从 1990 年到 2019 年，中国男性 IBD 患病人数从 13.3 万例增加到 48.4 万例，女性从 10.7 万例增加到 42.7 万例，预计 2030 年我国 IBD 患者数量将突破 100 万例。 目前普遍认为，TL1A/DR3 信号轴是 IBD 相关肠道纤维化的关键调控通路。TL1A 可激活并 增强 Th1、Th2、Th17 细胞应答，促进其分泌 IFN-γ、IL-13、IL-17 等促炎细胞因子；在 树突状细胞中敲除 TL1A 可显著抑制 Th17 细胞的分化与增殖，TL1A 敲除小鼠的实验性自 身免疫性脑脊髓炎模型中 Th17 细胞生成减少，疾病严重程度降低。此外，TL1A/DR3 交互 作用可调节调节性 T 细胞（Treg）稳态：低浓度 TL1A 可维持 Treg 细胞 Foxp3 表达，减轻 小鼠结肠炎；高浓度 TL1A 则使效应 T 细胞对 Treg 抑制产生抵抗，加重肠道炎症。且 TL1A 可作用于固有淋巴样细胞（ILC1、ILC2、ILC3），调控其细胞因子分泌功能，如促进 ILC2 产生 IL-5、IL-13，调节 ILC3 分泌 IL-22 及粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子，参与肠道黏 膜屏障保护与炎症反应平衡。
目前已有多款药物获批 IBD，TL1A 单抗 II 期数据优异，有望成为新一代 IBD 潜力靶点。 目前全球范围内有多款生物制剂和小分子药物针对 IBD 适应症获批上市，包括：①小分子 药物：JAK 抑制剂（乌帕替尼、非戈替尼等）、SIP 抑制剂（伊曲莫德、奥扎莫德等），② 生物制剂：TNF-α单抗（阿达木单抗等）、IL-23p19（米吉珠单抗等）。小分子药物以 JAK 为代表，存在黑框警告，安全性不佳。生物制剂中 IL-23p19 单抗整体疗效仍有改善空间。 在研的 TL1A 单抗 II 期临床在短期 IBD 临床和内镜改善下展现出优异疗效（尤其是 UC）， 有望成为新一代 IBD 潜力靶点。
SSGJ-627 临床前数据优异，国内进度靠前。目前全球范围内暂无 TL1A 单抗/双抗获批上 市，SSGJ-627 在国内临床进度靠前，为国产企业进度第一，国内进度顺位第三。SSGJ-627 临床前数据优异，在动物模型上能够有效抑制结肠炎症和梗阻，临床前药效显著优于对照 阳性抗体分子，在同类产品中研究中显示出最优的临床前效果，具备 BIC 的潜力；经过长 效化改造，有望进一步延长给药周期。
聚焦自免主业，肿瘤等非自免管线授权母公司三生制药。2023-2025 年，公司持续聚焦自 免主业，陆续与母公司三生制药达成协议，将肿瘤及眼科管线授权/转让给三生制药，包 括 SSGJ-707、SSGJ-706、601A 等多个项目，累计总首付款达 7.58 亿元，且除 601A 外， 所有资产均保留后续权利金（即净销售额 15%）。截至 2024 年底，累计确认授权收入 1.65 亿元（2023 年 0.99 亿元+2024 年 0.66 亿元），尚有约 6 亿元授权收入暂未确认，后续陆 续确认后有望短期贡献利润。
SSGJ-707 对外授权辉瑞，首付款 12.5 亿美元+1.5 亿美元中国大陆行权金+1 亿美元入股 三生制药，三生国健将获得整体收益的 30%。2025 年 5 月，三生制药与辉瑞达成合作，授 权辉瑞 SSGJ-707 产品全球（不含中国内地）开发、生产及商业化权益，首付款 12.5 亿美 元，潜在里程碑付款 48 亿美元；2025 年 7 月与辉瑞合作协议生效，辉瑞支付 12.5 亿美元首付款及 1.5 亿美元中国内地权益选择权，获得 707 的全球权益（含中国内地），并认 购三生制药 1 亿美元普通股。三生制药和三生国健就 707 的所有款项利益事项进行重新 约定，按照三生国健 30%、沈阳三生 70%执行。截至 2025 年三季度末，公司已经收到辉瑞 支付的首付款（三季度资产负债表中合同负债增至 26.06 亿元），但尚未确认为收益，我 们预计 2025 年内或有望确认报表。 辉瑞于 11 月 10 日披露了其针对 SSGJ-707（PF-08634404）双抗的研发计划，自其引进 SSGJ-707 双抗后，快速制定了 Displace-Establish-Expand 三步走策略，进行迭代、联 用和拓展相关疗法。计划首批启动 7 项临床试验，截止到目前已于 Clinical trial 上登 记包括 2 项 III 期在内的 6 项临床试验： 肺癌：①1L NSCLC（涵盖鳞状和非鳞状）的 III 期临床（NCT07222566）；②联用 ADC 针对 NSCLC 的 I/II 期临床（NCT07227298）；③头对头 Atezolizumab（PD-L1 单抗） 治疗广泛期 SCLC 的 II/III 期临床（NCT07226999）。 胃肠道肿瘤：①1L 转移性结直肠癌 III 期临床（NCT07222800）；②单药或联用 Ipilimumab（CTLA-4）治疗肝细胞癌 I/II 期临床（NCT07227012）。 泌尿生殖系统肿瘤：①局部晚期或转移性尿路上皮癌 I/II 期临床；②单药或联用局 部晚期或转移性肾细胞癌 I/II 期临床（NCT07227415）。
此外，辉瑞下一阶段计划于 2026 年启动多达 10 项新增临床试验，并同步推进多达 10 种创新组合方案的研发。辉瑞计划通过在多种肿瘤类型中采用新的 PD-1×VEGF 双抗疗法， 迭代当前的标准治疗药物 PD-1、PD-L1 和 VEGF 抑制剂，并计划探索全身治疗的各个阶段， 通过将 PF-08634404 与具有协同潜力的 ADC 联合使用，建立新一代化疗方案。此外还将寻 求将 PF-08634404 应用于更早治疗阶段的机会，例如在新辅助治疗和辅助治疗场景中，以 期更早地惠及患者。
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