1.1 持续创新和发展，描绘“新康哲”转型蓝图
采取“合作研发+自研”双轮驱动方式，高效推动临床开发和商业化进程。公司是一家链接医药创新与商业化，把控产品全 生命周期管理的开放式平台型企业。1992 年创立后以单一药品代理经营模式为主，2018 年开始逐步转型为创新驱动型医药 企业，以“海外授权、国内合作和自主创新”三大模式驱动创新发展，持续不断地布局全球首创（FIC）及同类最优（BIC） 创新产品。公司主要聚焦心脑血管、消化/自身免疫、眼科、皮肤科与医美等专科领域。截止 2025 年上半年公司创新管线涵 盖 40 款产品，5 款创新产品已在中国获批上市。公司凭借覆盖超过 5 万家医疗机构和 30 万家终端零售药店的专业化营销 网络及成熟的商业化体系，持续推动创新产品的市场渗透与价值释放，为进一步聚焦核心业务并释放皮肤健康相关业务的独 立价值，公司于 2025 年 4 月分拆德镁医药上市。
1.2 积极参与集采，创新转型持续加速
公司营收净利双增长，战略转型成效初显。2021-2022 年公司业绩稳中有升，2022 年公司实现营业收入 91.50 亿元 （yoy+9.8%），实现归母净利润 32.59 亿元（yoy+8.0%）。 2023 年受公司三款产品（黛力新、优思弗和波依定）陆续被 纳入国家带量采购（国采）的影响，公司营收降至 80.13 亿元（yoy-12.4%），归母净利润为 24.01 亿元（yoy-26.3%）， 这是公司自 2010 年上市以来首次出现营收与归母净利润双双下降。2024 年业绩进一步承压，公司实现营收 74.69 亿元 （yoy-6.8%），实现归母净利润 16.20亿元（yoy-32.5%），主要原因是持续受国采执行的影响，三个国采产品全按药品销 售收入计算较 2023 年下降 28.8%。随着多款创新产品获批并陆续释放商业潜力，以及国家带量采购的影响充分释放，2025 年上半年，公司经营业绩重回持续上升轨道，2025 年上半年实现营收 40.02 亿元（yoy+10.8%），实现归母净利润 9.41 亿 元（yoy+3.3%）。
加速创新研发，费用率呈现阶段性调整。2021-2022 年，公司的销售费用率均保持在稳定水平。受新业务投入增加及部分药 品因国采执行导致营业额下降的影响，销售费用率连续上升，2024 年销售费用率为 35.6%，较去年同期提升 4.3 个百分点。 2025 年上半年销售费用率为 35.6%，较去年同期下降 3.2 个百分点，主要由于品牌和营业额增长带来的规模效应。2021 年 至 2025 年上半年，公司行政费用率由 5.3%升至 10.8%，主要受人员费用和上市费用增加的影响。销售人员从 2021 年 4000 人扩展到 2024 年 4700 人。公司加速创新转型，持续提高研发投入，研发费用率也从 2021 年 1.4%提升到 2025 年上半年 5.1%。 药品受国采影响销售价格下降，公司毛利率和净利率承压。公司三款药品受到国采执行影响销售价格下降，导致毛利率连续 下降，2023 年毛利率为 76.2%，较上年下降 0.7 个百分点；2024 年为 72.6%，较上年下降 3.6 个百分点；2025 年 H1 毛利 率为 72.3%较上年同期下降 2.4 个百分点。净利率方面，公司净利率从 2021 年 36.29%下降至 2024 年 21.6%，2025 年上 半年净利率为 23.3%。
心脑血管、消化/自免业务稳健支撑，皮肤和医美以及眼科领域快速增长。公司营业收入主要来源于心脑血管与消化/自免领 域，全按药品销售收入计算，2025H1 两大业务板块占比分别为 47.5%和 30.2%。公司一方面巩固心脑血管、消化等传统优 势领域，另一方面通过灵活的独立运营模式，激发皮肤、医美以及眼科业务的内生潜力。在皮肤、医美以及眼科领域销售收 入占比呈现出逐步上升的趋势，皮肤和医美线收入占比从2023H1的4.4%增长到2025H1的10.7%，眼科线收入占比从2023 年 H1 的 4.4%增长到 2025H1 的 7.7%，旨在打造皮肤、医美以及眼科“小领域的大龙头”。
1.3 通过"港股分拆+新交所二次上市"的战略，构建未来增长的新引擎
公司拟分拆德镁医药于联交所主板独立上市。"德镁医药”是一家中国领先、专业聚焦皮肤健康的创新型医药企业，围绕皮 肤处方药及皮肤学级护肤品的研、产、销一体化运营，致力于提供从预防、治疗到长期护理的皮肤健康综合解决方案。“德 镁医药”自 2021 年独立运营以来，用时四年已实现"皮肤疾病领域适应症覆盖广度"与"皮肤处方药收入规模"的双重领先。为 充分释放其皮肤健康业务的高速发展潜能及独立价值，“德镁医药”于 2025 年 4 月通过介绍上市、实物分派方式分拆于香 港联交所主板独立上市。 公司介绍上市方式于新交所二次上市。为推进"产业国际化"战略，公司持续深耕东南亚、中东等新兴市场。2025 年 7 月， 公司以介绍方式于新交所二次上市，以新加坡作为链接新兴市场的关键枢纽，构建覆盖"研-产-销"全链条的业务体系，从而 深度释放亚太区增量市场红利，并以此为支点打造多区域增长新格局。
2.1 存量品种受国采冲击，销售额和市场份额显著下降。
黛力新国采未中标，导致其销售额与市场份额下滑。黛力新（氟哌噻吨美利曲辛片）由丹麦灵北制药（H.LundbeckA/S）生 产的原研药，用于治疗轻中度抑郁和焦虑。公司于 2002 年获得该产品在中国大陆的独家推广及销售权。氟哌噻吨美利曲辛 片已纳入第七批国采，于 2022 年 11 月执行，但黛力新未中选，导致其销售遭受冲击。自 2022 年 Q4 第七批国采开始执行 以来，黛力新销售额持续下滑。根据米内网数据显示，黛力新样本医院销售额从 2021 年 7.98 亿元下降至 2025Q1 0.69 亿 元。通过对比国采前后的市场竞争格局，黛力新院内份额持续下降，由国采执行前（2022 年）的 88.6%下降至 2025Q1 的 55.9%。
国采未中选导致波依定院内销售额和市场份额大幅下滑。波依定（非洛地平缓释片）是由阿斯利康（AstraZeneca）生产的 原研药，用于治疗高血压和稳定型心绞痛。公司于 2016 年获得该产品在中国大陆的独家商业化权利。非洛地平缓释片已纳 入第八批国采，于 2023 年 7 月执行，但波依定未中选，导致其样本医院销售额持续下滑。根据米内网数据显示，样本医院 销售额从 2021 年 13.06 亿元降至 2025Q1 1.29 亿元。通过对比国采前后的市场竞争格局，波依定院内份额由国采执行前 （2022 年）的 82.8%下降至 2025Q1 的 72.3%。
由于国采未中选，优思弗销售额与份额双双下降。优思弗（熊去氧胆酸胶囊）是由德国福克制药（Dr.Falk Pharma GmbH） 生产的原研药，用于治疗胆囊胆固醇结石、胆汁淤积性肝病及胆汁反流性胃炎。根据 2023 年 IQVIA 数据，优思弗在中国利 胆药物市场占有率稳居第一。熊去氧胆酸胶囊已纳入全国第八批带量采购，优思弗未中选，导致其样本销售额显著下滑，根 据米内网数据显示，样本医院销售额从 2021 年 14.95亿元降至 2025Q1 的 2.03 亿元。通过对比国采前后的市场竞争格局， 优思弗院内份额由国采执行前（2022 年）的 98.5%下降至 2025Q1 的 61.4%。
公司存量品种为独家品种，表现稳定。除三个进入国采目录的产品之外，公司其他核心产品绝大多数为独家产品和创新产品。 2024 年该部分产品全按药品销售收入合计 45.51 亿元，较 2023 年同比增长 4.1%，占营业额的 52.8%。新活素（注射用重 组人脑利钠肽）是西藏药业生产的一款原研药，公司于 2008 年引入，主要用于急性失代偿心力衰竭，是经中国 NMPA 批准 上市的首个重组人脑利钠肽。2025 年 4 月，兰鼎生物的同款产品已获批上市。亿活（布拉氏酵母菌）是公司于 2010 年从 法国百科达公司引入的一款原研药，是一款获国内外权威指南高级别推荐的真菌益生菌药物制剂，主要用于成人和儿童腹泻 及肠道菌群失调所引起的腹泻症状，目前暂无仿制药。喜辽妥（多磺酸粘多糖乳膏）是大昌华嘉国际生产的原研药，公司于 2015 年引入，用于治疗形成和没有形成血肿的钝器挫伤及无法通过按压治疗的浅表性静脉炎。施图伦滴眼液（七叶洋地黄 双苷滴眼液）是公司于 2007 年从德国 Pharma Stulln GmbH 引进的一款用于治疗眼底黄斑变性和所有类型的视疲劳的原研 药。
3.1 创新引擎驱动高质量增长，公司打造覆盖多领域的丰富产品管线
公司产品管线不断丰富，创新药物持续扩充。康哲药业目前已有四款创新药获批上市，分别为维福瑞，用于控制接受血液透 析或腹膜透析的慢性肾脏病（CKD）成人患者的血清磷水平；美泰彤，用于治疗银屑病和类风湿关节炎（RA）；维图可， 用于治疗丛集性癫痫；莱芙兰，用于增强结直肠病变可视化。另外两款产品已递交上市申请，德昔度司他片，用于肾性贫血； ZUNVEYL，用于阿尔茨海默病。三款产品处于临床Ⅲ期，注射用 Y-3，用于急性缺血性脑卒中；ABP-671，用于治疗痛风； MG-K10，用于治疗哮喘。 德镁医药聚焦皮肤健康领域，已构建银屑病、白癜风、特应性皮炎等皮肤疾病及医美领域的多元化创新管线。拟分拆的德镁 医药目前已有两款创新药获批上市，分别是用于治疗银屑病的益路取和用于纠正鼻唇沟皱纹的丽真然；芦可替尼乳膏已递交 上市申请，用于治疗非节段型白癜风；另有处于Ⅲ期临床的 MG-K10，适应症包括特应性皮炎和结节性痒疹。
3.2 维福瑞：新一代铁基-非钙磷结合剂，疗效优异安全性佳
维福瑞是一款在中国获批的新型非钙磷结合剂，用于控制高磷血症。维福瑞（蔗糖羟基氧化铁咀嚼片）是全球新一代铁基非钙磷结合剂，其活性成分为多核羟基氧化铁，它在胃肠道内通过羟基和/或水分子结合饮食中的磷酸盐，并通过粪便排出 体外，从而降低血清磷水平。该药物用于控制接受血液透析或腹膜透析的慢性肾脏病（CKD）成人患者的血清磷水平，同时 用于控制 12岁及以上 CKD 4-5 期（定义为肾小球滤过率<30 mL/min/1.73m² ）或接受透析的 CKD 儿科患者的血清磷水平。 维福瑞已于 2023 年 2 月在中国获批上市。公司于 2024 年 2 月通过更替协议，从 Vifor Fresenius Medical Care Renal PharmaLtd 获取维福瑞的独家许可权利。 非钙磷结合剂被推荐为一线用药。目前临床上用于控制 CKD 患者高磷血症的降磷药物主要分为两类：磷结合剂和磷吸收抑 制剂。其中磷结合剂是临床上广泛应用的降磷药物，分为两类：含钙磷结合剂和非含钙磷结合剂。常用的含钙磷结合剂包括 碳酸钙和醋酸钙，非含钙磷结合剂则主要包括司维拉姆、碳酸镧和蔗糖羟基氧化铁等。国内外慢性肾脏病管理指南推荐将非 钙磷结合剂列入一线降磷药物。
维福瑞在用药便利性和安全性方面较司维拉姆具显著优势。中国 3 期临床数据显示，在等效降磷的前提下，维福瑞每日片剂 负荷较司维拉姆减少约 52%，后者中位片剂数约为前者的 2.1 倍；且全球 3 期临床试验显示，维福瑞可显著提高患者用药依 从性。此外，维福瑞不影响维生素 D 吸收，并可维持患者体内铁代谢参数稳定。
与其他降磷药物相比，维福瑞在安全性方面具有显著优势。钙磷结合剂存在增加血管钙化及心血管事件风险的隐患，碳酸镧 则可能引起镧金属在组织沉积。相比之下，维福瑞耐受性良好，仅出现轻中度胃肠道不良反应，具有良好的安全性。
3.3 Y-3 注射液：全球唯一进入临床研究的非肽类 PSD95/nNOS 解偶联剂
Y-3 注射液是一款用于急性缺血性脑卒中的创新小分子新药，已完成中国Ⅲ期临床研究。Y-3 注射液是 1 类新药小分子化合 物，用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。该药物的作用机制是以原型分子形式透过 血脑屏障，靶向脑卒中和情感障碍重要靶点 PSD95-nNOS 偶联与GABAA 受体，实现协同治疗缺血性脑卒中和预防卒中后 抑郁并发症的作用。公司于 2023 年 8 月从南京宁丹新药技术有限公司获得Y-3 注射液在中国大陆、香港特别行政区、澳门 特别行政区的永久独家推广权。
缺血性脑卒中治疗以再通治疗和综合药物治疗为核心。急性缺血性脑卒中的治疗主要分为再通治疗与综合药物治疗。再通治 疗包括静脉溶栓、血管内介入治疗和动脉溶栓，综合药物治疗主要有抗血小板的阿司匹林；抗凝治疗的肝素、口服抗凝剂和 凝血酶抑制剂；降纤治疗的降纤酶；改善循环的丁苯酞与人尿激肽原酶；以及神经保护类的依达拉奉等。
Y-3 注射液有望成为全球首款兼具治疗缺血性脑卒中及预防卒中后抑郁焦虑双重功能的脑细胞保护剂。脑卒中根据其病因可 分为缺血性脑卒中(缺血性发作)与出血性脑卒中(颅内出血与蛛网膜下腔出血)。2019 年全球疾病负担研究显示，我国每年新 发卒中约 394 万例，占全球新发病例的 1/3，发病以缺血性卒中为主，约占 72%，颅内出血占 22%，蛛网膜下腔出血占 6%。 当前，国内治疗缺血性脑卒中的药物已有 7 款获批上市，16 款处于临床Ⅲ期。其作用靶点多集中在溶栓、抗凝和抗血小板 等靶点，如 tPA、factor Xa、factor XIa 受体等。而Y-3 注射液作为全球唯一进入临床研究的非肽类PSD95/nNOS 解偶联剂， 首次同时靶向 PSD95-nNOS 与α2-GABAAR，作用于脑卒中缺血级联反应多个关键病理环节，不仅改善神经功能缺损，还 有望预防卒中后抑郁和焦虑等情感障碍。
3.4 ABP-671：有望为痛风及高尿酸血症患者提供疗效更优、安全性更高的治疗选择
ABP-671是一款用于治疗痛风的口服小分子新药，目前处于中国 IIb/III 期临床阶段。ABP-671 是一款用于治疗痛风及高尿 酸血症的口服小分子药，该药物的作用机制为抑制尿酸盐转运蛋白 1（URAT1），降低肾脏对尿酸的重吸收。ABP-671 由 杭州新元素药业有限公司研发，公司于 2024 年 12 月获得该产品在中国大陆、香港特别行政区及澳门特别行政区的独家商 业化权利。目前 ABP-671 的中国 IIb/III 期临床试验正在有序推进中。
痛风药物主要分为急性期治疗药物和降尿酸药物两大类。根据中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019），痛风急性发作推 荐首选小剂量秋水仙碱或足量短疗程 NSAID；无效或不耐受者可全身用糖皮质激素。根据痛风基层合理用药指南，降尿酸 治疗药物包括抑制尿酸合成的别嘌醇、非布司他，以及促进尿酸排泄的苯溴马隆。 对于慢性肾功能不全合并高尿酸血症和/ 或痛风、接受促尿酸排泄药物治疗、尿酸性肾结石的患者，必要时可碱化尿液。
ABP-671 安全性良好，未观察到肝毒性。国内围绕 URAT1 靶点的痛风及高尿酸血症治疗药物研发布局不断丰富，已有多款 产品处于 II 期及以上临床阶段，包括多替昔雷（已获批上市）、鲁兹诺雷钠（申报上市）等。相比之下，ABP-671 具有高 度刚性结构，这一结构特性使其在体内几乎不被代谢，主要以原药形式存在，因此不会产生醌类毒性代谢物。临床数据证实 其安全性优异，且能以更低剂量实现强效降尿酸乃至溶解痛风石的效果。
3.5 益路取：银屑病治疗每年仅需给药 4 次，能显著提高患者依从性
益路取（替瑞奇珠单抗注射液）是一款用于治疗银屑病的 IL-23p19 单抗，于 2023 年 5 月在中国获批上市。公司于 2019 年 6 月从 Sun Pharmaceutical Industries Ltd 获得益路取的独家许可权利。益路取是一种人源化的 lgG1/κ单抗，旨在选择 性地与白细胞介素-23（IL-23）的 p19 亚基结合，并抑制其与 IL-23 受体相互作用，从而抑制促炎症细胞因子和趋化因子的 释放。该药物用于治疗符合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者，其靶向的 IL-23 相关免疫通路，是银屑病 发病的核心机制之一。
银屑病治疗已步入精准化时代。目前国内外针对银屑病的治疗方法包括外用药物治疗、物理治疗和系统治疗。外用药物如润 肤剂、糖皮质激素、维生素 D3 衍生物等，适用于轻中度患者；物理治疗主要指光疗；系统治疗涵盖传统全身用药、生物制 剂和小分子药物，适用于中重度、难治性及特殊类型银屑病患者。随着生物制剂及小分子药物陆续获批，银屑病的治疗已迈 入靶向治疗时代。目前我国已批准上市的生物制剂共 9 种，小分子药物共 4 种，涵盖 TNF-α、IL-12、IL-17、IL-23、JAK1 等多个靶点。
益路取凭借低给药频次和医保准入，在 IL-23p19赛道中形成差异化竞争优势。益路取以 IL-23p19 为靶点，目前，IL-23p19 靶点在银屑病治疗领域共有 6 款创新药，其中 2 款已经批准上市，一款正申请上市，三款处于临床研究阶段。益路取在维 持治疗阶段每年仅需给药 4次，从而提高患者依从性，且该药于 2023 年底被纳入国家医保目录（乙类），进一步减轻患者 治疗负担。与作用于 IL-17 的药物相比，益路取作用于更上游的 IL-23 靶点，能够更全面地抑制炎症通路，并最大程度地降 低长期用药可能产生的耐药风险。同时具备良好的安全性与耐受性，为患者提供了一种可靠且可持续的治疗新选择。并且该 产品已被多部国内外权威指南推荐作为一线治疗方案。
3.6 芦可替尼乳膏:欧美批准的首个且唯一用于治疗非节段型白癜风的局部 JAK 抑制剂
芦可替尼乳膏用于非节段型白癜风的局部治疗，目前正处于 NDA 审评阶段。芦可替尼乳膏是一种 JAK1/JAK2 小分子抑制 剂，其作用机制为阻断 JAK/STAT 信号通路，从而抑制 JAK-STAT1 通路介导的 CD8⁺ T细胞对黑素细胞的免疫攻击，适用 于 12 岁及以上非节段型白癜风患者的局部治疗。公司于 2024 年 4 月从 Incyte 公司获得了该产品在中国大陆、香港、澳门、台湾及东南亚十一国（“区域”）的研究、开发、注册及商业化独家许可权利，以及在区域内的非独家生产许可权利。芦可 替尼乳膏（白癜风适应症）目前处于新药上市申请（NDA）审评中，该产品是美国 FDA 以及欧洲药品管理局（EMA）批准 的首个也是唯一一个局部 JAK 抑制剂非节段型白癜风复色产品。且该产品有望成为中国获批上市的首款白癜风治疗药物。
芦可替尼乳膏有望成为中国大陆获批的首个用于白癜风复色的处方药。目前白癜风药物治疗包括外用药物治疗和系统药物治 疗。外用治疗的药物主要包括糖皮质激素（TCS）、外用 JAK 抑制剂、钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）和其他外用药物（维 生素 D3 衍生物、磷酸二酯酶 4（PDE-4）抑制剂、抗氧化剂等）。现有 TCS 和 TCI 并未获批白癜风适应症，且存在长期用 药不良反应或疗效有限等问题。而芦可替尼乳膏在缩小白癜风皮损面积、恢复肤色方面有良好疗效。在中国真实世界研究中， 芦可替尼乳膏治疗组主要疗效指标第 24 周达到 F-VASI 75 的患者比例为 49.5%，显著高于目标值 14.1%（P<0.0001），研 究达到了主要终点。且治疗时间越长，患者的白癜风治疗效果持续改善。该产品已被纳入《中华皮肤科杂志》发布的《皮肤 病靶向治疗专家共识（2025 版）》以及《白癜风光疗指南（2025 版）》。 芦可替尼乳膏在白癜风治疗领域保持先发优势。目前大部分用于白癜风治疗的创新药仍处于早期临床阶段，作用靶点主要集 中在 JAK1、JAK2、TYK2 等。相比之下，芦可替尼乳膏已率先完成真实世界疗效验证并被纳入指南，短期内市场领先地位 难以撼动。
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