康宁杰瑞生物制药成立于 2015 年，专注抗肿瘤领域生物创新药开发、生产和商业化。2019 年 12 月 12 日，公司在香港联交所主板上市。依托单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶 联、连接子载荷、双载荷抗体偶联及大分子药物高浓度皮下制剂等具有自主知识产权的核 心技术平台，公司开发了具有显著差异化优势和国际竞争力的产品管线，涵盖单域抗体、 双特异性抗体及抗体偶联物（ADC）等抗肿瘤创新药：1）恩沃利单抗注射液 KN035（商 品名：恩维达®，全球首个皮下注射 PD-(L)1 抑制剂）已获批上市，在肿瘤治疗的便捷性 和可及性上做出了重大突破；2）HER2 双抗 KN026（安尼妥单抗注射液）针对二线及以 上 HER2+胃癌的上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理；3）4 款双抗 ADC 药物已进入临床阶段，并快速推进以双载荷 ADC 为代表的下一代 ADC 新药管线。 股权架构稳定集中，管理层学术背景与产业经验深厚。公司实控人即创始人为徐霆博士， 根据 wind 数据，截至 2024 年年报，徐霆博士通过直接和间接方式合计持有公司 33.01% 股份，其中直接持股占比 0.47%。管理层分工明确，具备深厚的学术背景与产业经验。
1.1 财务稳健：商业化放量+授权许可收入，首次实现年度盈利
商业化品种放量叠加授权许可收入提升，公司 2024 年首次扭亏为盈。随着 KN035 进入 商业化阶段，公司营收逐年提升。2024 年公司药品销售和特许权使用费（来源于 KN035） 为 1.6 亿元，同时公司 2024 年内达成多项合作及许可协议，实现许可费收入 4.6 亿元， 驱动公司 2024 年营收显著增至 6.4 亿元，且首次实现年度盈利。
研发费用持续加码，账上现金流健康。公司持续大力投入研发布局，近年来研发费用保持 在 4-5 亿元左右，维持较高投入水平，为在研管线临床推进提供支持。公司现金流健康， 2022 年以来维持在 10 亿元以上规模。
1.2 技术平台：基于全球领先生物药技术平台，打造差异化抗体ADC产品矩阵
康宁杰瑞研发团队通过对蛋白质结构、功能的充分理解、配合生物信息学的分析预测，成 功开发了生物大分子药物的研发技术平台，包括糖基定点偶联平台、连接子载荷平台、双 特异性抗体平台、皮下给药高浓度制剂平台与单域抗体平台。创新平台支持聚焦多维度抗 体修饰技术，自主研发具有显著差异化优势的产品管线，构建康宁杰瑞核心竞争力。
1）糖基定点偶联平台
理想的 ADC 药物必须在血液循环中保持稳定，精准达到治疗目标后与靶点特异性结合并 释放细胞毒性有效载荷。特异性靶点、与肿瘤结合高亲和力、优化偶联方式、药物在血液 循环中的高稳定性是 ADC 特异性杀伤肿瘤细胞的关键。康宁杰瑞研发具有自主知识产权、 基于抗体 CH2 结构域糖链的定点偶联技术，采用一酶两步法，工艺更简单、成本更低。 依托该平台可形成 DAR 高度均一的抗体药物偶联物，血清稳定性更优、副作用更低。
2）连接子载荷平台
连接子（Linker）和载荷（Payload）是 ADC 的关键元件，其中 Linker 起着连接抗体、有 效载荷和偶联化学的重要作用，极大影响 ADC 药物稳定性、安全性和有效性；Payload 是 ADC 的“魔法子弹头”，其理化特性直接影响 ADC 对靶向细胞的杀伤能力。Linker 与 Payload 组合不够稳定，导致有效载荷在循环系统中非预期释放引起脱靶毒性是 ADC 药 物开发面临的主要挑战之一。 康宁杰瑞自主研发具有全球知识产权的连接子载荷平台（Alphatecan），采用亲水性连接 子和拓扑异构酶 I（TOPOI）抑制剂载荷，与传统 TOPOI 抑制剂相比具有独特优势：1） 更强抑制活性和旁观者效应，提高对肿瘤细胞的细胞毒性；2）更高循环稳定性，减小药 物载荷在血液中释放；3）更优抗肿瘤活性和更广治疗窗。
3）双特异性抗体（Charge Repulsion Improved Bispecific，CRIB）平台
康宁杰瑞成功创建全球领先的基于 Fc 的异二聚体双特异性抗体研发平台，即电荷排斥诱 导双特异性（Charge Repulsion Improved Bispecific，CRIB）平台，可有效解决双特异 性抗体研发的化学、生产和控制（CMC）问题。利用该平台研发的抗体与天然抗体形状和 分子大小相同，结构相近。CRIB 技术平台主要是对抗体的 Fc 段进行改造，使两个不同抗 体的 CH3 部分带相反的电荷，从而防止同源二聚体副产物形成。
4）皮下给药高浓度制剂平台
康宁杰瑞开发了具有自主知识产权的皮下给药高浓度制剂平台，该平台产生的药物注射液 可长期稳定储存并用于皮下注射。全球首款获批上市的皮下注射 PD-(L)1 抗体 KN035 是 该平台下的首款产品。公司还将该平台拓展到 ADC 领域，由于制剂稳定性瓶颈，目前已 获批上市的 ADC 药物大多为冻干剂型，临床使用需要复溶后以静脉输注方式给药。公司 利用高浓度制剂平台技术，解决了 ADC 药物高浓度液体制剂的稳定性问题，使皮下给药 成为可能，并进一步提升 ADC 药物的安全性和依从性。 JSKN033 是该平台研发的皮下注射复方制剂，由 JSKN003（HER2 双抗 ADC）和恩沃利 单抗（KN035，PD-L1 单域抗体-Fc 融合蛋白）组成。临床前研究表明，JSKN033 皮下 给药后安全性良好，可稳定储存，便于 ADC 药物与免疫检查点抑制剂药物联用。
5）单域抗体平台
基于对单域抗体结构和功能的深入理解，康宁杰瑞建立了涵盖单域抗体筛选、人源化、工 程化及功能评价的完整平台。康宁杰瑞基于单域抗体平台开发出 PD-L1 单域抗体 Fc 融合 蛋白 KN035，充分利用单域抗体理化特性方面的优势，开发出稳定的超高浓度液体制剂。 基于全球领先生物药技术平台，打造差异化抗体 ADC 产品矩阵。公司目前已构建高度差 异化的研发管线，涵盖单域抗体、双抗及 ADC 等药物。前有已商业化的品种 KN035、已 进入关键临床阶段的 KN026、JSKN003，后有 JSKN016、JSKN033、JSKN022 等多款 临床阶段产品管线及早期分子，差异化产品梯队已成。
安尼妥单抗注射液（KN026）是康宁杰瑞采用具有自主知识产权 Fc 异二聚体平台技术 （CRIB）开发的 HER2/HER2 双抗，可同时结合 HER2 两个非重叠表位，阻断 HER2 信 号。相比于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用，KN026 针对 HER2+肿瘤细胞有更强的抑制杀 伤；另外 KN026 对于曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。多项临床研究表明 KN026 在 1L 及曲妥珠单抗经治 HER2+实体瘤中均显示优异疗效。
2021 年 8 月，康宁杰瑞与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司就 KN026 签订了在中国内地的开发及商业化授权协议。根据协议，津曼特生物将获得 KN026 在中 国内地（不包括中国香港、澳门及台湾地区）在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独 占性商业化许可权，并成为 KN026 在中国内地的上市许可持有人（MAH）；另外，津曼特 生物有权将 KN026 与其他药物进行乳腺癌、胃癌适应症上的联合用药。康宁杰瑞将获得 1.5 亿元首付款，最高 4.5 亿元开发里程碑、4 亿元销售里程碑付款，以及两位数的分层 销售提成。 中国抗 HER2+肿瘤市场总体规模及分产品份额或将持续提升。根据康宁杰瑞，2024 年中 国抗 HER2+肿瘤市场规模约为 166.32 亿元，主要由罗氏曲妥珠、罗氏帕妥珠、小分子曲 妥珠生物类似药等贡献，预计 2025 年中国抗 HER2+肿瘤市场规模将增至 185.96 亿元。
KN026 多项临床进入关键临床阶段，2026 年有望进入商业化放量周期。截至 2025H1， KN026 正在中国开展多项 III 期临床试验，包括 KN026 联合化疗用于 2L+ HER2+胃癌/ 胃食管交界处癌（KN026-001）、KN026 联合多西他赛（白蛋白结合型）用于 1L HER2+ 乳腺癌（KN026-003）及 KN026 联合多西他赛（白蛋白结合型）用于乳腺癌新辅助 （KN026-004）的 III 期临床试验。KN026 的 II/III 期临床（KN026-001）已于 2025 年 4 月完成首次中期分析，2025 ESMO 发布的中期分析结果显示 PFS 和 OS 均达到统计学终 点，HR 分别为 0.25 和 0.29。基于此中期分析结果，KN026 的新药上市申请已于 2025 年 9 月 11 日获 NMPA 受理。此前，KN026 于 2023 年 11 月获 CDE 授予的突破性疗法认 定，并已于 2025 年 8 月 28 日获得优先审评审批资格。
胃癌：KN026+化疗或为2L+ HER2+ GC潜在BIC治疗方案
KN026+化疗有望成为 2L+ HER2+ GC 潜在全球最佳治疗方案，安全性良好。2025 ESMO 大会上，KN026 联合化疗用于 2L+ HER2+胃癌（包括胃食管结合部腺癌）的 III 期临床研 究（KN026-001，KC-WISE）的首次期中分析结果以最新突破性摘要（LBA）口头报告形 式重磅公布。KN026-001（KC-WISE）研究入组经以曲妥珠单抗为基础的治疗后出现疾 病进展的 HER2+胃癌/胃-食管结合部腺癌患者，随机接受 KN026 联合化疗（安尼妥单抗 组）或安慰剂联合化疗（对照组）治疗。截至 2025 年 4 月 3 日，安尼妥单抗组的中位随 访时间为 9.7m（95% CI：7.2-11.9m），对照组中位随访时间为 9.8m（95% CI：7.4-12.9m）。 1）疗效性数据：安尼妥单抗组与对照组的 mPFS 分别为为 7.1m vs 2.7m（HR=0.25）， 较对照组疾病进展或死亡风险降低 75%；mOS 分别为 19.6m（未成熟）vs 11.5m（HR 为 0.29），对应死亡风险降低 71%，P 值远低于预先设定的α值（0.00001）；ORR 分别 为 55.8% vs 10.8%，DCR 分别为 80.0% vs 41.9%，DoR 分别为 8.2m vs 2.9m。 2）安全性数据：安尼妥单抗组≥3 级 TEAEs 发生率为 60.6%、对照组为 51.6%，SAEs 发生率分别为 31.9%、33.3%。安尼妥单抗组中最常见≥3 级 TRAEs 包括中性粒细胞减 少（29.8%）、白细胞减少（21.3%）、贫血（18.1%）、腹泻（8.5%）及乏力（8.5%），对 照组中最常见的≥3 级 TRAEs 包括白细胞减少（24.7%）、中性粒细胞减少（21.5%）、贫 血（10.8%）、腹泻（7.5%）及血小板减少（5.4%）。两组心脏毒性发生率均为 3.2%，表 明心脏相关风险较小。 期中分析显示，安尼妥单抗在赫赛汀（曲妥珠单抗）经治的 2、3L HER2+胃癌取得了优 异疗效，PFS、OS 双强阳性，有望改变 2L+胃癌治疗的临床指南。
KN026+化疗方案有望改写 2L+ HER2+不可切除局部晚期/转移性胃/胃食管结合部癌治疗 格局。基于安尼妥单抗的积极临床成果，公司计划进一步在胃癌 1L 和围手术期开展更多 注册临床研究。2025 年 7 月，KN026 一线治疗 HER2+胃癌/胃食管结合部癌的 II/III 期临 床研究 IND 申请获 CDE 受理；2025 年 9 月，KN026 联合化疗用于 2L+ HER2+胃癌/胃 食管结合部癌适应症在国内申报上市。
乳腺癌：为1L/新辅助HER2+ BC患者提供更优临床选择
乳腺癌适应症方面，KN026 联合多西他赛（白蛋白结合型）一线治疗 HER2+ BC （KN026-003）以及 KN026 联合多西他赛（白蛋白结合型）作为 BC 新辅助疗法 （KN026-004）的 III 期临床试验正在进行中。 1L HER2+ BC：2023 年圣安东尼奥乳腺癌大会（SABCS 2023）上，康宁杰瑞公布 KN026 联合多西他赛化疗一线治疗 HER2+复发/转移性 BC 患者的Ⅱ期临床研究两年半随访更新 数据。KN026-201（NCT04165993）是一项开放、多中心的Ⅱ期临床研究，旨在评估 KN026 联合多西他赛在 HER2+复发/转移性乳腺癌中的有效性、安全性和耐受性。截至 2023 年 9 月 15 日，研究共入组 57 例 HER2+初治复发或转移性乳腺癌女性患者，接受 KN026 30mg/kg 联合多西他赛 75mg/m2 Q3W 治疗，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或出现 其他需要药物终止治疗的情况。 1）疗效性数据：中位随访时间 30.6m（95%CI: 29.11, 31.77）时 55 例可评价患者 ORR 为 76.4%（42/55，95% CI：62.98, 86.77）；mDoR 为 28.1m（95% CI: 26.28, 29.08）， DoR 未达到（95% CI: 20.73, NE）；mPFS 为 27.7 个月（95% CI:17.97, NE）；mOS 未 达到。12m、24m 和 30m OS 率分别为 93.0%（95% CI: 82.37, 97.31）、84.1%（95% CI: 71.73, 91.41）和 78.5%（95% CI: 65.16, 87.17）；有或无内脏转移患者的中位无进展生 存时间分别为 23.6m vs NR；脑转移组和无脑转移组患者的中位无进展生存时间分别为 13.7m、28.1m；48 例 HER2 高表达（3+）患者的 mPFS 为 28.1m。 2）安全性数据：57 例患者中，≥3 级 TEAEs 发生率为 63.2%（36/57）；与 KN026 相关 的≥3 级 TRAEs 发生率为 43.9%（25/57），包括中性粒细胞计数下降 24.6%（14/57）、 白细胞计数下降 12.3%（7/57）、低钾血症 7.0%（4/57）、腹泻 3.5%（2/57）、其他发生 率均小于 2%。与 KN026 相关的 SAEs 发生率为 12.3%（7/57），未发生与 KN026 相关 药物相关不良事件导致的死亡。
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