1.1 市场表现
2025 年 1-11 月（统计期间为 1 月 1 日至 11 月 27 日），医药生物（申万）板块涨幅 （流通市值加权平均）为 31.51%，在申万 31 个一级行业（2021 年行业分类）排名 12 位， 跑赢沪深 300 指数 1.91 个百分点。分子行业来看，其他生物制品、化学制剂、医疗研发 外包板块涨幅靠前，分别上涨 61.59%、55.87%、53.42%，医疗设备、疫苗、血液制品板 块涨幅靠后，涨跌幅分别为+5.15%、+1.05%、-9.97%。
1.2 行业估值
横向比较：截至 2025 年 11 月 27 日，医药生物板块 PE（TTM，整体法）均值为 51.93 倍，在申万 31 个一级行业中排名第 11 位，相对沪深 300 的溢价率为 272.26%，相对全部 A 股（非银行）的溢价率为 68.93%。纵向比较：按日取值，医药生物板块 PE 位于自 2016 年以来 83.10%分位数，处于历史偏高水平；医药生物板块 PE 相对沪深 300、全部 A 股 （非银行）的溢价率分别位于自 2016 年以来 78.50%、79.60%的分位数。
1.3 经营回顾
2025 年 1-9 月，全国规模以上医药制造业企业营业收入为 18211.40 亿元，同比下降 2.00%，利润总额为 2534.80 亿元，同比下降 0.70%；受行业政策、医药消费需求偏弱、 行业竞争等影响，全国中西药品类社会零售额为 5350.60 亿元，同比增长 1.30%，增速同 比放缓；中国医药制造业出口交货值为 1776.40 亿元，同比增长 13.10%。
2025 年前三季度，医药生物板块整体业绩表现承压，细分板块业绩表现分化，创新 药械产业链业绩表现较好。从医药生物行业上市公司的经营业绩来看，2025Q1-Q3，医药 生物板块实现营业收入 18461.96 亿元，同比-1.27%；实现归母净利润 1410.97 亿元，同 比-1.63%。单看 2025Q3，医药生物板块实现营业收入 6148.30 亿元，同比+1.21%；实现 归母净利润 415.85 亿元，同比+3.79%；医药生物板块的业绩同比增速呈现逐季改善趋势。 分子板块看，2025Q1-Q3，医药研发外包、其他生物制品板块营收、净利润增速靠前。其 中，医药研发外包板块营收同比+12.23%，归母净利润同比+56.96%，主要受益于多肽、ADC 等药物带动需求改善，以及盈利水平提高。其他生物制品板块营收同比+8.63%，归 母净利润同比+30.67%，主要受益于创新药放量等。由于上年同期产生大额对外授权收入 导致基数较高，以及部分仿制药集采降价与需求减弱等，化学制剂板块表观业绩增速偏 低。2025Q1-Q3 与 2025Q3，化学制剂板块营收分别同比变动-0.23%、+4.13%，归母净利 润分别同比变动+2.22%、+36.81%。受益于创新产品上市放量，以恒瑞医药、百济神州、 艾力斯、海思科、迪哲医药等为代表的创新药企业绩呈现快速增长。受益于门店扩张步伐 放缓、存量门店优化、产品结构调整以及部分企业公允价值变动收益等，线下药店 2025Q3 的归母净利润同比变动+37.76%。除前述板块之外，由于医保政策趋严、行业竞争激烈以 及消费需求不佳等影响，其余医药生物细分板块业绩表现欠佳，其中疫苗、诊断服务、体 外诊断、原料药等板块业绩下滑明显。 医药生物板块整体盈利水平相对稳定。从盈利水平来看，2025Q1-Q3，医药生物板块 整体毛利率为 32.21%，同比-0.38pp；期间费用率为 23.34%，同比+0.32pp；净利率为 8.04%， 同比-0.08pp。其中，医药研发外包板块的盈利水平明显改善，毛利率同比+2.39pp，期间 费用率同比-1.50pp，净利率同比+6.60pp。由于下游需求减弱、行业竞争加剧等，疫苗、 血液制品、体外诊断、医疗设备板块的盈利水平下降明显。
2.1 创新药
2.1.1 药品集采规则优化，创新支持政策频出
第十一批药品国采文件发布，国采规则持续优化。2025 年 9 月 20 日，国家组织药品 联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2025-1）》，正式开展第十一批国家 组织药品集中采购工作。相比于以往集采，本次集采主要有以下变化：（一）本次集采对 投标企业的质控水平提出更高要求，新增了三条资质要求：（1）申报药品的药品上市许 可持有人或受委托生产企业有同类型制剂生产经验，需提供同类型制剂 5 年以内的上市 放行记录或国内销售证明；（2）申报药品已通过上市前的药品生产质量管理规范（GMP） 符合性检查，需提供药监部门发放或公布的 GMP 符合性检查相关证明材料，进口药品可 提供境外药监部门 GMP 符合性相关证明材料。（3）申报药品的生产线 2 年内（2023 年 9 月至 2025 年 9 月）不存在不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的情形。（二）优 化医疗机构报量方式。在以往集采中，医疗机构主要按药品通用名填报每个品种的需求 量；在本次集采中，医疗机构可自主选择按药品通用名和按厂牌报量。若医疗机构报量的 厂牌中选，则该厂牌直接成为医疗机构的供应企业。医疗机构报量原则更加灵活，充分尊 重临床用药选择。（三）优化企业中选规则：（1）优化价差控制锚点，不再简单选用同品 种最低“单位可比价”，而选择有效申报入围企业“单位可比价”平均值的 50%、最低“单 位可比价”二者中的高值作为锚点价格。（2）新增未入围企业的复活机制。同时满足以下条件的有效申报但未入围企业，可获得拟中选资格：（a）本厂牌首年机构需求量达到或超 过同品种有首年机构需求量的各厂牌平均值；（b）非同品种最高顺位；（c）接受以下价格 之一，包括不高于同品种按规则一和规则二确定的最高拟中选价格，或不高于按规则一 和规则二确定的最高拟中选价格和“锚点价格”的平均值，或不高于“锚点价格”。满足 前述条件的拟中选企业，根据其报价及实际中选企业的数量，有望获得最高比例为“18%- 64%”的按厂牌确定的约定采购量，但最终约定采购量需开展医药机构二次确认，且不参 与按供应地区确定的约定采购量的分配。总的来看，本次集采充分体现“稳临床、保质 量、防围标、反内卷”四大原则，增加按厂牌报量、优化价差控制锚点、新增未入围企 业的复活机制是主要变化。前述集采规则的优化将有助于稳定药品价格预期，较好平衡 了降低患者负担、保障临床合理用药与助力企业发展等的关系。
创新支持政策频出。2025 年 6 月，国家药监局公开征求《关于优化创新药临床试验 审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见。征求意见稿指出：为进一步支持以临床 价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请在 30 个工作日内完成审评审批；药物临床试验申请审评审批30日通道支持国家重点研发品种， 鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展；纳 入该通道申请的品种限定于国家支持的重点创新药、入选 CDE 儿童药星光计划及罕见病 关爱计划的品种、全球同步研发品种三大类。2025 年 7 月，国家医保局、国家卫生健康 委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》（以下简称《若干措施》）。《若干措施》 提出了加大创新药研发支持力度、支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创 新药品目录、支持创新药临床应用、提高创新药多元支付能力、强化组织保障等 5 方面 16 条举措。具体内容包括：（一）加大创新药研发支持力度。支持医保数据用于创新药研 发；鼓励商业健康保险扩大创新药投资规模；加强药品目录准入政策指导；统筹推动创新 药研发，组织实施创新药物研发国家科技重大专项。（二）支持创新药进入基本医保药品 目录和商业健康保险创新药品目录。健全基本医保药品目录动态调整机制；合理确定创 新药医保支付标准，允许医保目录内创新药在销售超出预期、增加适应症等触发降价的 情况下，通过谈判合理调整医保支付标准，可不高于简易续约规定的降幅；增设商业健康 保险创新药品目录，重点纳入创新程度高、临床价值大、患者获益显著且超出基本医保保 障范围的创新药，通过协商合理确定商保创新药目录内药品结算价；强化创新药真实世 界研究。（三）支持创新药临床应用。优化药品挂网程序；推动创新药加快进入定点医药 机构，鼓励医保定点医疗机构于药品目录更新公布后 3 个月内召开药事会，不得以医疗 机构用药目录数量、药占比等为由影响创新药配备使用，医保目录内谈判药品和商保创 新药目录内药品可不受“一品两规”限制；提高临床使用创新药的能力；完善创新药医保 支付管理，对合理使用医保目录内创新药的病例，不适合按病种标准支付的，支持医疗机 构自主申报特例单议；做好供需双方医保服务，统筹实施医保基金预付政策和即时结算 政策，提高医保基金结算效率。（四）提高创新药多元支付能力。发挥多层次医疗保障制 度体系功能，相关商业健康保险保障范围内的创新药应用病例可不纳入按病种付费范围， 经审核评议程序后支付；促进创新药全球市场发展。（五）强化保障措施。加强组织领导， 营造支持创新药发展的良好氛围，将创新药支付纳入基金监管重点范围。《若干措施》从创新药研发、医保支付、临床应用等角度提出系列举措，进一步完善了创新药政策支持 体系。其中，建立商业健康保险创新药品目录将为创新药发展提供更充足的经济支撑， 提高药品的可及性，稳定企业预期。2025 年 9 月 12 日，国务院总理李强主持召开国务 院常务会议，审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》。 会议指出，要推动我国生物医学技术创新发展，加快技术研发和成果转化应用，促进生物 医药产业提质升级，着力塑造发展新优势。要坚持发展和安全并重，依法规范临床研究， 保障临床应用质量安全，有效防范各类风险，确保创新成果更好增进人民健康福祉。
2.1.2 创新质量明显提高，BD 交易有望持续
中国创新药研发数量明显增多，创新质量显著提高。2015-2024 年，在政策支持、资 本助力以及企业加大研发的推动下，中国企业自主研发的创新药数量呈现快速增长趋势。 按历年首次进入临床试验的创新药进行统计，截至 2024 年 12 月 31 日，中国企业研发的 活跃状态创新药数量累计已达 3575 个，超越美国成为全球首位。自 2020 年以来，中国 每年新进入临床阶段的创新药数量均多于美国。其中，2024 年，中国有 704 项创新药管 线进入临床阶段，远多于美国的 440 项。从在研管线的创新程度来看，2015-2024 年，中 国处于同类首创（First-in-Class，FIC）的创新药管线数量由 9 项增长至 120 项，占全球 FIC 的创新药管线比重由不足 10%提升至 30%以上。从代表性的管线来看，百济神州的 泽布替尼击败伊布替尼成为 BIC 的 BTK 抑制剂，康方生物研发的全球首创的“PD1+VEGF”双特异抗体依沃西单抗也在与帕博利珠单抗对比研究中取得成功。整体而言， 中国创新药的数量及质量均有了显著提升，中国已成为创新药研发的重要力量。从具体 研发方向来看，当前中国创新药研发管线中，细胞疗法与小分子类创新药最多，分别占比 28%和 19%，其他新技术产品包括双/多抗类药物、放射性药物、抗体偶联药物（ADC）、 基因疗法占比也较高。
中国创新药 BD 有望持续活跃。2025 年前三季度，全球医药交易数量与金额均呈现 上升趋势，交易数量达 682 笔，交易首付款达 144 亿美元，交易总金额达 1910 亿美元， 均已超过 2024 年全年水平。其中，中国相关医药交易总金额达 937 亿美元，与国外交易 总金额相当，交易数量与金额均超越 2024 中国全年交易水平。从交易类型来看，2025 年 前三季度，全球重磅交易（单笔金额≥10 亿美元）占比提升至 9%，中国相关重磅交易占 全球重磅交易总量的比重达到 38%（2021-2024 年该占比约为 22%）。中国创新药的质量 也获得全球 TOP MNC（全球大药企）的认可。2025 年前三季度，TOP MNC 从中国引进 交易数量占全球总数量的比重为 20%，从中国引进交易总金额占全球总金额的比重为 39%。TOP MNC 主导的重磅交易中，约 30%涉及中国资产，典型案例包括：恒瑞医药将 PDE3/4 抑制剂及 11 个项目授权给 GSK，总金额达 125 亿美元，创下国内资产对外授权 至 MNC 的历史新高；三生制药/三生国健与辉瑞达成的 PD-1/VEGF 双抗交易（交易总金额为 60.50 亿美金、首付款为 12.50 亿美金）；信达生物与武田制药达成的 PD-1/IL-2 双抗 及 ADC 药物交易（交易总金额为 114 亿美金、首付款为 12 亿美金）等。前述重磅交易 充分彰显中国在双抗、ADC 等前沿领域的研发实力。根据 GeneOnline 报道，2025 年至 2030 年间，全球制药业将有高达 2360 亿美元的药品销售额面临专利到期风险，波及 69 款重磅药物，包括默沙东的 K 药、BMS 的 O 药、再生元/拜耳的阿柏西普、礼来的度拉 糖肽等明星产品。在全球制药业面临专利悬崖、中国创新药快速崛起的背景下，中国创新 药有望依托效率优势、成本优势、差异化优势等，持续产生 BD 交易，兑现早期管线价值 以及产品海外价值。
2.1.3 真创新产品快速放量，商保赋能创新可期
从国内市场来看，2015-2024 年，受益于创新药获批数量增多、创新药临床价值提升 以及医保政策等，国内创新药市场规模持续扩大，市场份额不断提升。2015-2024 年，创 新药在中国核心医院的市场规模由 1374 亿元增长至 2576 亿元，市场份额由 21%提升至 29%。其中，由中国企业研发的创新药占国内创新药市场的份额由 18.7%提升至 27.8%， 实现对外资药企主导地位的实质性突破。2015 年后上市的国产创新药表现尤为突出，在 2024 年贡献了 11.3%的创新药市场份额，较 2020 年（3.2%）实现翻倍增长。从海外市场 来看，凭借差异化且同类最佳的临床疗效、适应症持续拓展以及卓越的国际化销售能力 等，以泽布替尼（百济神州）、CARVYKTI（传奇生物）为代表的国产创新药在海外市场 呈现快速放量，并在相关疾病领域占据领先地位，为国产创新药出海树立标杆，同时打开 国产创新药的销售空间。2025 年 1-9 月，百济神州的泽布替尼实现销售收入 199.50 亿元， 同比+53.95%，在全球 BTK 抑制剂同类药物的营收规模中居于首位；传奇生物的 CARVYKTI 实现销售收入 13.32 亿美元，同比+112.10%。
伴随着国家医保谈判常态化、谈判续约规则日益完善，创新药上市后纳入国家医保 目录的时间明显缩短。在 2021-2024 年成功纳入国家医保目录的药品中，约 90%的药品 在获批上市 2 年内即纳入国家医保目录，极大地促进了国内创新药的销售放量。2025 年 7 月，国家医保局、国家卫生健康委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》。《措施》 明确提出，要增设商业健康保险创新药品目录，重点纳入创新程度高、临床价值大、患者 获益显著且超出基本医保保障范围的创新药。中再寿险联合镁信健康、波士顿咨询发布 的《中国创新药械多元支付白皮书（2025）》显示，2024 年，在我国创新药械支付中，医 保基金支付占 44%，个人自费占 49%，商保支付占比仅约 7.7%，距离“商保补充医保” 的定位仍有巨大差距。商保创新药目录的推出，将有助于完善国内创新药的支付环境，赋 能国产创新药发展。
2.1.4 聚焦双抗、ADC、CLP-1、小核酸等大药领域，关注重点管线研究进展
根据医药魔方的统计分析，2025Q1-Q3，全球重磅医药交易主要集中在肿瘤、自免、 代谢、呼吸、心脑血管等疾病领域，双/多抗、ADC、细胞与基因治疗、小核酸等药物是 医药交易的重点方向。结合对外授权交易方向、大药企并购方向、技术发展趋势等，我们 建议重点把握双/多抗、ADC、减重、小核酸等大药领域的投资机会。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
