（一）糖尿病患者亿级基数叠加慢病属性，产生巨大诊疗需求
糖尿病主要有三种类型：I 型糖尿病、II 型糖尿病和妊娠糖尿病。I 型糖尿病常见于儿童 或青少年，身体无法产生足够的胰岛素。II 型糖尿病常见于成年人，占总体糖尿病患者 的 90%左右，身体无法有效利用胰岛素。妊娠糖尿病患者是在怀孕时出现高血糖，婴儿 和孕妇都会出现并发症，通常孕期后消失，并且妊娠糖尿病对孕妇和胎儿健康的影响并 不随着妊娠的结束而终止，孕妇后续发生 II 型糖尿病及心血管疾病的风险更高。 人口老龄化和生活方式改变等因素导致糖尿病人口的持续增长。随着全球老龄化进程的 加快，老年人口比例增加，导致糖尿病发病率上升；同时，经济发展带来的生活方式变 化，如饮食习惯的西化和身体活动的减少，也增加了患糖尿病的风险。因此，预计未来 几十年内，糖尿病患者人数将显著增加，各地区均会面临这一公共健康挑战。 预计 2050 年全球糖尿病患者数量将达到 8.53 亿人。根据 IDF（国际糖尿病联盟）预测， 2024 年全球糖尿病患者数量达到 5.89 亿人，全球糖尿病患者数量在 2024 年至 2050 年间 预计将持续增长，尤其是在非洲和中东北非地区，增幅尤为显著。到 2050 年，全球糖尿 病患者数量预计将达到 8.53 亿，相比 2024 年增加了 45%。 我国糖尿病患者基数持续扩大。根据微泰医疗招股书数据，2019 年，我国是全球糖尿病 数量最多的国家，达到 1.18 亿人，其中 II 型糖尿病患者有 1.14 亿人。预计到 2030 年， 我国糖尿病患者总数将增加至 1.44 亿人。
糖尿病患者基数大，加上其作为慢性病的特点，使得糖尿病成为医疗器械行业的重要市 场。根据 IQVIA 数据，在全球医疗器械市场中，糖尿病护理的市场规模显著增长。2021 年，糖尿病护理市场规模达到 227 亿美元，占全球医疗器械市场的 3.7%；预计 2025 年 这一数字将增至 330 亿美元，CAGR 达到 9.8%，占比提高到 4.3%。
（二）监测：技术迭代带来新机遇，CGM 海内外成长空间巨大
血糖检测对于糖尿病患者具有重要意义。糖尿病是慢性疾病，一旦确诊需终身治疗和随 访，并且糖尿病会引发多种急性或慢性并发症，如 HHS、心血管疾病、视网膜病变、高 血压和神经损伤等。血糖监测能帮助患者实时监控血糖水平，评估糖尿病患者糖代谢紊 乱的程度，制定降糖方案，同时反映降糖治疗的效果并指导对治疗方案的调整，预防并 发症的发生。通过定期血糖检测，患者能够更好地了解自己的健康状况，与医生合作制 定个性化的治疗计划，从而提高生活质量并延长预期寿命。在临床上，血糖检测不仅是 糖尿病管理的基础，也是评估治疗效果和调整药物剂量的重要手段。 预计 2024 年我国糖尿病检测市场规模达到 154 亿元。根据微泰医疗招股书数据，预计 2024 年全球糖尿病检测市场达到 398 亿美元，其中中国市场规模为 22 亿美元，约为 154 亿元，2030 年将增长至 61 亿美元，期间 CAGR 达到 18.5%。
我国糖尿病患者血糖仪渗透率和血糖监测频率远低于发达国家及全球平均水平。据中国 产业信息网的分析数据显示，2019 年我国糖尿病患者血糖仪渗透率仅在 25%左右，低于 世界平均 60%的水平，更远低于欧美国家 90%的血糖仪渗透率。并且与美国和欧洲等成 熟市场相比，中国糖尿病患者的血糖监测频率仍较低，美国患者平均每年检测 400 次血糖，但是中国患者平均每年只检测 120 次，远低于我国相关糖尿病防治指南的糖尿病患 者自我监测建议值，农村患者很少甚至不进行血糖监测。 目前糖尿病患者血糖监测主要通过两个维度实现，“点”即血时点单次血糖监测（Blood Glucose Monitoring，BGM）和“线”即连续血糖监测（Continuous Glucose Monitoring， CGM）。 传统血时点单次血糖监测：患者依从性较差且存在监控盲区。BGM 主要使用传统血糖仪， 应用最为成熟普遍，但存在较多痛点。在患者舒适度方面，需要刺破手指或其他身体部 位，患者较为痛苦且操作不当可能导致患者感染等。在操作方面，根据 ADA 指南，血糖 未达标患者每天至少检测 5 次，操作较为繁琐且须随身携带全套工具。在产品功能方面， 夜间无法检测，难以避免对患者危害很大的夜间低血糖事件，而且两次测量之间血糖或 高或低的状态可能被遗漏，存在监控盲区且可能导致不当的治疗决策。 连续血糖监测：为血糖控制提供更丰富信息量。连续血糖监测通过植入葡萄糖传感器对 皮下组织液葡萄糖浓度进行实时监测，是独立于传统血糖检测的新手段。与 BGM 相比， CGM 不仅可以有效减轻患者痛苦程度，而且可以持续提供数天的全天血糖信息，如德康 G6 产品可连续 10 天，每 5 分钟提供一次读数，从而及时发现不易被传统血糖检测所探 测到的隐匿性高/低血糖，全面了解血糖波动情况，帮助患者将血糖控制在良好范围。
市场迅速扩容，CGM 已成为医疗器械史上最成功的细分赛道之一。根据微泰医疗招股书 的数据，2020年全球CGM市场规模约为57亿美元，占全球糖尿病检测器械市场的21.4%。 2024 年，雅培的 CGM 产品销售额达到 64 亿美元，同比增长 21%，德康营收达到 40 亿 美元，同比增长 11%，行业龙头业绩保持较快增长，全球 CGM 市场规模预计已达到 136 亿美元。随着 CGM 市场不断扩容，至 2030 年全球 CGM 市场有望达到 365 亿美元，届 时将占糖尿病检测市场的 49.4%，2020-2030 年复合增长率将达 20.3%。 壁垒高铸，竞争格局高度集中。CGM 行业具有多学科交叉、资金密集、技术密集的特点。 此外， CGM 被 FDA 归为最高风险的 III 类医疗器械，进入市场前需通过最严格的 PMA 申请流程。CGM 龙头企业利用技术壁垒、专利壁垒、准入门槛等深筑护城河。根据观研 报告网的数据，全球 CGM 市场呈现雅培、德康、美敦力“三足鼎立”局面，2020 年三 家 CGM 收入分别占全球市场的 46% 、34%、20%。按照最新收入测算，2024 年雅培、 德康、Minimed（美敦力分拆出来的糖尿病业务子公司）的市占率分别约为 47%、30%、 10%。
持续拓展应用边界，从医疗市场到消费市场。2024 年，德康的首个非处方（OTC）CGM 产品 Dexcom Stelo 获得 FDA 批准。与以往的 CGM 产品定位不同，Stelo 瞄准更大的消 费者 CGM 市场，该产品适用于 18 岁及以上不使用胰岛素的患者或希望更好地了解饮食 和运动如何影响血糖水平的非糖尿病患者。此外，2023 年雅培推出一款基于 CGM 技术 开发的可穿戴设备，并在英国上线 Lingo 系列，Lingo 并非专为血糖患者设计，其旨在帮 助更多普通人了解自身血糖、睡眠、情绪、饥饿度等状况，从而调整自身代谢以获得最 佳健康状态。CGM 从传统医疗领域拓展到更广泛的大消费领域，潜在市场规模得到巨大 提高。 中国与其他发展中国家的 CGM 市场成长空间广阔。根据微泰医疗招股书的数据，2020 年，美国 I 型和 II 型糖尿病患者的 CGM 渗透率分别为 25.8%和 9.0%，预计到 2030 年将 增至 63.7%和 50.7%。欧盟五国（包括英国、德国、法国、意大利、西班牙）2020 年 I 型 和 II 型糖尿病患者的 CGM 渗透率为 18.2%和 7.0%，预计 2030 年分别达到 60.6%和 49.2%。由于 CGM 在中国起步较晚，2020 年我国 I 型和 II 型糖尿病患者的 CGM 渗透率 仅为 6.9%和 1.1%，未来渗透率提升空间大。2020 年中国 CGM 的市场规模为 1.4 亿美 元，预计到 2030 年达 26 亿美元，2020-2030 年复合增长率为 34%，除中美、欧盟五国外 的其他地区 2020 年 CGM 市场规模约为 17 亿美元，预计到 2030 年达到 107 亿美元， 2020-2030 年复合增长率为 20%。随着中国、其他新兴市场患者健康意识的提升、高性价 比 CGM 产品的完善以及各国医保对 CGM 的逐步覆盖，市场空间未来可期。
国产 CGM 上市进展加快，国内市场竞争激烈。国产 CGM 赛道的主要玩家包括硅基动 感、微泰医疗、三诺生物、鱼跃医疗和欧态等。2021 年以来，国产 CGM 上市节奏加快。 2021 年初至今，共有 21 款国产 CGM 产品获批上市。随着众多国产 CGM 产品陆续上市， 国内 CGM 市场竞争日趋激烈。根据动脉网数据，21 年左右国内 CGM 产品的价格区间 是 400 元至 600 元。如今 CGM 价格已大幅下降，2025 年叠加国补优惠，大部分国产 CGM 产品的价格均在 100-200 元区间，部分单价甚至下探到百元水平。
国产 CGM 竞争加剧将带来三方面的影响。1）加快 CGM 渗透：激烈竞争导致价格内卷 下调，有助于减轻用户使用的经济负担，推动国内 CGM 的普及和渗透率提升。2）加快 国产替代与集中度提高：国产 CGM 的价格内卷将对进口品牌形成更大的价格压力，部 分用户可能更倾向于选择高性价比的国产 CGM 产品，这将推动国产 CGM 市场份额的提 高，加速国产替代进程。并且竞争力不足的国产小厂家难以承受持续的价格战，将逐渐 出清，后续集中度将提高，市场格局将逐渐清晰。3）推动出海：激烈的竞争环境将促进 国内品牌制造工艺、产品性能和用户友好度的不断提升，随着国内市场竞争难度加大和 产品竞争力的提高，越来越多的 CGM 品牌将目光投向海外，跟随医疗器械出海大潮参 与国际竞争。欧洲作为经济发达地区拥有更完善的医保覆盖和更高的支付能力，并且没 有本土的 CGM 大厂，吸引众多国产厂家进入，目前已经有三诺生物、硅基动感、微泰医 疗、鱼跃医疗（凯立特）等多家企业产品获得欧盟 CE 认证。 发达国家占据全球 CGM 市场绝大多数份额，并且仍有大量未渗透人群。根据微泰医疗 招股书数据，预计 2024 年美国、欧盟五国分别占全球 CGM 市场的 44%、23%，中国仅 占 3%。虽然发达国家 CGM 市场发展更为成熟，但仍有大量的未渗透人群。根据德康的 数据，2023 年美国 CGM 市场在多个细分患者人群中渗透率仍然较低，CGM 在发达国家 也仍有巨大的成长空间。并且由于发达国家市场拥有更完善的医保覆盖和更高的支付能 力，对 CGM 市场的后来者仍有足够的吸引力。
（三）治疗：贴敷式胰岛素泵快速发展，人工胰腺有望成为未来主流
胰岛素泵：新一代胰岛素给药设备，当下渗透率依然较低。 在糖尿病治疗器械领域，胰岛素给药工具主要分为胰岛素泵、胰岛素笔、胰岛素注射器 三大类，其中胰岛素泵是一种能连续往皮肤下输送胰岛素的治疗设备，因有助于实现全 天血糖稳定控制，正逐渐成为新一代胰岛素给药设备。
胰岛素泵渗透率依然较低。由于国内胰岛素泵市场起步较晚，产品成本高，医保覆盖缺 乏，根据微泰医疗招股书，2020 年其在中国临床的使用比例不足 0.5%。同期美国及欧盟 五国渗透率也均在 10%以下；根据 Minimed 招股书，2025 年全球范围胰岛素泵的渗透率 仅为 7%；微泰医疗招股书数据表明预计到 2030 年，胰岛素泵使用率将明显提升，中国 有望达 1.5%，美国或至 20%左右，欧盟五国也将升至 15%左右。根据华经产业研究院数 据，全球胰岛素泵市场规模从 2017 年的 45.03 亿美元增长至 2024 年的 74.34 亿美元， 2024 年中国胰岛素泵市场规模为 12.11 亿元。 中国胰岛素泵市场有望实现长期增长。当下传统糖尿病治疗器械（如胰岛素注射器）仍 为国内市场主导，但胰岛素泵市场渗透率有望逐步提升。美国胰岛素泵 20 世纪 70 年代 商业化后，1993-2000 年用户从 1.5 万增至 8.1 万（年复合增长率 27.2%）；中国胰岛素泵 在 21 世纪开始商业化，随着经济水平的提高和产品技术持续进步，胰岛素泵市场具有长 期增长潜力，并且医保对胰岛素泵的报销覆盖有望扩大，将进一步加快市场渗透。
贴敷式胰岛素泵更具优势。胰岛素泵可以分成两类：没有导管的贴敷式胰岛素泵，以及 带管路的管路式胰岛素泵。综合来看，贴敷式胰岛素泵具有更强的可用性和更高的患者 依从性。
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