2026年普蕊斯深度研究报告：行稳致远，SMO行业领军者开启成长新周期

行稳致远，SMO 行业领军者开启成长新周期

普蕊斯的前身是普瑞盛的 SMO（临床试验现场管理组织，Site Management Organization） 部门，于 2009 年设立，负责具体执行临床研究外包服务中的 SMO 服务。2013 年，普蕊 斯独立为子公司，更名普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司。经过数年的市场积 累，2022 年 5 月普蕊斯在深交所创业板正式上市。 普蕊斯高度聚焦于 SMO。截至 2025 年 9 月，公司在全国共有 4271 名员工，国内外 SMO 项目经验超 4200 个，服务药物临床试验机构 960 个，临床试验覆盖城市超 200 个。公司 服务覆盖诸多领域，在血液肿瘤、胸部肿瘤、消化肿瘤、心血管疾病、泌尿肿瘤、内分泌 疾病、感染性疾病等多个细分疾病领域具备了较大的竞争优势。

公司的股权结构呈现典型的创始人+机构投资者模式。前五大股东合计持股长期超 45%， 股权集中确保控制权的稳定和重大决策的效率。赖春宝为公司创始人和实际控制人，通 过直接和间接方式持有股份，直接持有 6.17%的股份，并通过石河子玺泰、石河子睿新分 别控制公司 18.7%、8.01%的表决权。 公司高管队伍产业经验深厚。其中，创始人、董事长兼总经理赖春宝先生为北京大学光 华管理学院 EMBA，具有丰富的企业管理经验，掌管公司战略方向；董事兼总经理杨宏 伟先生毕业于北京大学医学部，拥有超过 20 年的临床研究及 SMO 行业管理经验，是业 务运营的核心。

普蕊斯在前期快速增长，疫情期间涨幅有所波动，但整体仍持向好态势。2024 年实现营 收 8.04 亿元，同比增长 5.75%；归母净利润 1.06 亿元，同比下降 21%，利润端主要是由 于行业竞争导致价格有所波动，叠加业务需求增加营业成本。 公司 2025 年前三季度实现营业收入 6.09 亿元，同比增长 2.59%。公司业绩在一季度延续 承压，二季度环比改善，三季度涨幅走阔，显示行业有所回暖，并有望持续向好。2025 年前三季度公司归母净利润达 0.87 亿元，同比增长 20.92%，主要由于部分新技术的运用 提升工作效率与盈利能力。

SMO 行业快速发展，未来格局有望进一步集中

（一）SMO—临床研究中必不可少的一环

SMO 负责临床研究中除医学判断以外的所有事务的管理，通过专业化团队和标准化操作， 协助研究者在医疗机构（试验现场）高效推进临床试验。普蕊斯组建了一支由资深项目 经理（PM）和临床研究协调员（CRC）构成的专业项目团队，确保临床试验过程符合 GCP 和研究方案制定。公司作为申办方（如制药公司、医疗器械公司等）、临床试验机构（如 医院）、研究者（如医生）、CRO 之间的专业桥梁，提供临床试验执行方案，包括大数据 建模、前期准备工作、试验点启动、现场执行、项目全流程管理等，确保临床项目的执行 与落地。

SMO 在医药研发环节中必不可少。创新药研发过程中，大部分时间与资金消耗集中于临 床阶段。根据 DiMasi, J. A 在 2016 年的 Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs 论文研究，在药物开发中，非临床阶段平均持续约 31 个月，而临 床阶段约为 95 个月，并占整体研发成本的 69%。因此，人们持续关注通过提高临床试验 效率来降低医疗产品开发的整体成本，SMO 的服务价值效用显著提升。SMO 帮助临床 试验机构短时间内迅速组织高度专业化和丰富经验的临床试验团队，使研究者能够将精 力集中于临床研究的医学判断，加速推进新药研发周期。通过中心化、标准化的团队协 作，SMO 可将平均约 8 个月的启动周期缩短至 14 周左右。 在实际落地环节，SMO 的重要性正得到越来越多的认可。近年来，企业 SMO 利用率呈 现显著上升趋势。根据 LEK 的企业调研数据，CRO 的赞助商自 2021 年以来已加大对 SMO 的使用力度，尤其是在后期阶段的试验中。以临床Ⅲ期为例，2021 年有 15%的受访 者“经常”或“定期”使用 SMO，而到 2023 年这一数据翻倍增长至 31%。

（二）国内创新药临床试验数量持续增长，驱动 SMO 行业高速发展

临床试验量获繁荣增长，驱动 SMO 行业持续扩容。近年来中国临床试验登记数量保持 强劲增长势头，尤其是创新药临床试验占比显著提升，以肿瘤、自身免疫、代谢性疾病 等前沿领域为代表的复杂试验方案日益增多，从而直接扩大了 SMO 服务的需求总量。根 据国家药监局药品审评中心（CDE）的数据，2024 年中国药物临床试验年度登记总量为 4900 项（以 CTR 计），较 2023 年的 4300 项增长 13.9%，其中新药临床试验 2024 年为 2539 项。临床试验基础设施亦为临床试验提供有力支撑，数量呈现持续增长态势。截至 2022 年，全国临床机构数量已达 1186 家，为试验需求提供落地基础。

临床试验活水充沛，且有序推进。在 2024 年新药临床试验中，Ⅰ期试验首次突破千项， 占比 39.9%，较 2023 年的 42.10%有所降低；ⅡⅢ期试验占比共 44.00%，较 2023 年的 40.00%有所增长，标志着这种活跃度正在高效、有序地转化为实质性的研发进展。随着 临床试验向确证疗效及上市的后期阶段（ⅡⅢ期）稳步推进，其多中心、大样本、长周期 及高合规要求等特点凸显。这些特点使得试验管理的复杂度与对执行质量的要求远高于 早期阶段，从而提升市场对专业 SMO 服务的需求和依赖。

创新药物研发活跃，用于临床阶段的医药研发投入持续攀升。若按药物发现、临床前及 临床阶段将中国医药开支进行划分，药物发现、临床前的复合年增长率有所降低，而临 床阶段复合年增长率涨幅有所走阔。根据沙利文的数据，药物发现从 2017-2021 年的 30.1% 复合年增长率下降至 2025E-2030E 的 10.1%，临床前从 2017-2021 年的 17.7%复合年增长 率下降至 2025E-2030E 的 8.9%，临床从 2017-2021 年的 20.1%复合年增长率上升至 2025- 2030E 的 30.1%。研发资金的快速、持续增长，意味着申办方将更多的预算投入到临床试验的执行中，将直接扩大 SMO 市场的总需求。预计临床阶段支出将从 2017 年的 65.3 亿 元，增长至 2030 年的 314 亿元，期间累计增长率高达 380.9%。

从增长持续性来看，我们预计未来 3-5 年内，国内临床试验数量仍有望保持 15%-20%的 年均复合增速。一是中国创新药企管线逐渐进入临床中后期，项目数量与复杂度同步提 升；二是用于临床阶段的医药研发投入持续攀升，为临床试验提供资金保障。预计中国 SMO 市场规模有望在 2030 年达到 350 亿元。 在量确定性增长的背景下，SMO 行业的定价环境有望逐步改善。当药企研发投入增加、 临床试验活动趋于活跃时，市场对高质量、高确定性的 SMO 服务需求同步扩张，行业供 需关系得到优化，SMO 行业有望步入量价齐升的新阶段。普蕊斯作为龙头服务商，有望 具备更强的定价能力，优势有望进一步凸显。

（三）他山之石：SMO 行业集中化趋势明确，头部企业有望受益

以日本市场的发展经验为例，中国 SMO 行业格局有望呈现高度集中的特征。截至 2023 年，按销售额分类，前五大企业市场份额合计超过 80%。规模 30 亿以上的企业仅 4 家， 但市占率高达 88.5%。SMO 业务人员分布呈现相似格局，2024 年头部 4 家 SMO 企业相 关人员数量均超过 300 人。我们认为 SMO 行业形成高度集中化的格局主要有两点原因：  其一，药企研发高度聚焦创新药与国际化，对临床试验的要求极为严苛，天然倾向 于选择具备全球项目经验与完整质量体系的大型 SMO 企业； 其二，行业监管持续趋严，对数据质量和患者保护的要求不断提升，推动了标准化 与专业化进程，加速了中小型服务商的出清。

中国市场 SMO 行业目前仍处于增量扩容与结构优化并行的成长阶段，市场集中度尚有 较大提升空间，未来头部企业的市占率有望继续增加。根据灼识咨询测算，截至 2021 年， 中国 SMO 市场前五大参与者的合计份额约在 25%-30%区间，相较于日本成熟市场，行 业格局仍显分散。这种分散性部分源于过去十年中国创新药研发的爆发式增长，大量中 小型 SMO 企业凭借区域性资源或特定客户关系得以生存。在此背景下，我们判断中国 SMO 行业未来将呈现总量增长与份额集中的特征，普蕊斯作为头部企业的市场份额可提 升空间较大。