体外诊断（IVD）对血液、体液、组织等人体样本开展的体外检测技术，其临床应用贯 穿疾病诊疗全流程，涵盖疾病预防筛查、临床确诊鉴别、个体化治疗方案遴选及治疗 效果评估等关键环节。全球与中国体外诊断（IVD）市场稳健增长，中国市场增速略高 于全球市场：预计全球市场 2024-2035 年年复合增速为 6.8%，中国市场 2024-2035 年年复合增速为 8.8%。
免疫诊断市场在全球及中国均呈现稳健增长态势，中国市场增速快于全球市场：2019 年 -2024 年全球免疫诊断市场规模从 189 亿美元逐步增长至 277 亿美元，年复合增长率为 8.0%；而中国市场规模从 2019 年的 196 亿人民币持续扩张至预计 2024 年为 337 亿人 民币，年复合增长率为 11.4%。
免疫诊断的主要技术主要包括酶联免疫诊断技术和化学发光免疫诊断技术，其中化学发 光由于其可定量分析逐渐成为主流方式。化学发光技术根据发光反应体系和标记物的不 同，化学免疫发光诊断技术分为直接化学发光免疫分析技术、酶促化学发光免疫分析技 术、电化学发光免疫分析技术。
免疫诊断按照检验项目不同分为肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病、性激素、心脏标 志物、炎症因子、优生优育等，其中肿标/甲功/传染病为主要细分项目，2021 年占比 分别为 28%/18%和 16%.
中国市场：集采后国产化率迎快速提升阶段
体外诊断行业 2025 年历经量价双杀的过程，2026 年中国市场有望恢复增长。在价格 方面，2025 年出厂价下降主要是由于集采降价和增值税调整；在量方面，2024-2025 年检验量下滑主要是受到套餐解绑政策、检验收费项目价格下调等影响，其中化学发 光等免疫细分领域影响较大，2025 年前三季度市场规模同比下滑 14%。
化学发光国产化率仍有提升的空间，集采逐步执行有望加速国产化率提升。化学发光细 分项目中 70%以上已经集采，价格扰动因素基本结束：2023 年化学发光中的传染病/性 激素/糖代谢项目集采，2024 年肿瘤标志物和甲状腺功能项目集采。未来看好国产厂商 份额提升，带动业绩增长。
集采有望加速龙头公司份额提升。在集采前，2020 年外资品牌占据主导地位，其中罗 氏以 20% 的仪器销售额占比位居第一，迈瑞、雅培等品牌紧随其后。而集采后，2024年国产品牌的市场份额明显提升，迈瑞成为第一大厂商占比 15%，新产业、安图等本土 企业的份额也有所扩大。
海外市场：聚焦增长期发展中国家
体外诊断市场北美、欧洲等成熟区域稳步推进，拉美等新兴区域迎来较快发展阶段。北 美地区始终占据市场主导地位，其市场规模在 2030 年预计领先全球，占全球总规模比 重约 37%，但增速相对平稳。拉丁美洲表现出较强的增长潜力：2024-2030 年体外诊断 市场规模复合增速较快达到 8.7%，显示出新兴市场扩容的强劲动能。
全球体外诊断（IVD）市场在 2025 年呈现出显著的地区性差异与发展态势。从市场规模 来看，美国以超过 450 亿美元的规模占据绝对领先地位；西欧紧随其后。在 2025-2030 年的预计复合年增长率方面，巴西等新兴市场增速也较为明显，预计在 5%，部分新兴 市场展现出更高的增长动能。
全球化学发光市场的区域分布不均衡，北美与欧洲呈现明显的“双中心”格局，2024 年 占比分别为 52%和 25%。拉丁美洲及中东与非洲市场份额相对较小，分别为 4%和 2%， 仍处于发展阶段。
公司于 1995 年成立，通过持续的自主创新与技术突破，已成长为中国化学发光免疫诊 断领域的龙头企业。2005 年公司成功研制出准自动及全自动化学发光免疫分析系统， 并于 2010 年实现产业化，奠定了国内技术领先地位。2017 年起，公司加速全球化布 局，成为国内首家获美国 FDA 准入的化学发光企业，并陆续实现超高速仪器 X8 发布、 装机量突破 1 万台等里程碑。2020 年公司在创业板上市并获中国首张化学发光欧盟 IVDR CE 认证，进一步巩固国际竞争力。近年来，公司持续推出智能化流水线 T8、多 模块生化免疫系统，展现出从单一产品到全实验室解决方案的战略扩展与技术创新脉络。
公司股权集中，截至 2025 年 9 月底公司创始人饶微持股 13.77%为第二大股东。实际 控制人翁先定共持股 29.79%，其中直接持股公司 3.18%，通过西藏新产业投资管理有 限公司间接持股 26.61%。
公司收入呈现稳健增长趋势，营业收入从 2015 年的 7.3 亿元增长至 2024 年的 45.4 亿 元，年复合增长率为 22.5%；归母净利润复合增速快于收入增速，2015-2024 年年复合 增长率为 24.8%。盈利质量方面，公司毛利率长期维持在较高水平，2024 年有所下降 主要是由于集采的影响。费用率整体保持相对稳定，2024 年公司销售费用为 7.1 亿元， 占收入的比重为 16%。
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