2026年生物医药行业创新器械系列专题研究报告（二）——脑机接口专题：百年探索迎来质变，脑机接口产业爆发临界点将至

脑机接口是实现大脑与外部通信的桥梁

脑机接口（Brain-computer interface，BCI）是一种建立大脑与外部设备之间 直接通信通路的技术，通过解读大脑活动产生的意图或状态信息，将其转化为控 制外部设备的指令；或将外部信息编码为特定的神经刺激信号输入大脑，从而对 神经功能进行调控，实现神经功能修复或增强。

1、BCI 可“读取”脑信号，实现实时闭环控制

脑机接口系统的本质是一个实时闭环控制系统，包括信号采集，信号处理与特征 提取，特征解码与转换及指令执行与反馈。

（1）信号采集：根据《脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2021）》，大 脑中枢神经元膜电位变化会产生锋电位（spikes）或动作电位（action potentials）， 神经细胞突触间传递的离子移动会产生场电位（field potentials）。传感器可以采 集并放大神经电生理信号，在不同位置和深度采集场电位，可以收集到头皮脑电 信号（electroencephalograpm，EEG）、皮层脑电信号（electrocortico graphy， ECoG）和局部场电位（local field potentials，LFP）。 （2）信号处理&特征提取：脑信号中有多种噪声，如与要求的用户心理活动无 关的神经信号、工频干扰、眼电和肌电伪迹等，因此需要对脑信号进行预处理以 剔除伪迹并提高信噪比。预处理后，提取根据特定的 BCI 范式所设计的心理活动 任务相关的神经信号规律特征。 （3）特征解码与转换：提取到可分性好的的脑信号特征之后，可采用模式识别 技术或机器学习算法训练分类模型。由于存在个体差异，需要针对特定的用户定 制特征提取和解码模型。根据具体的通信或控制应用要求，控制接口把解码的用 户意图所表征的逻辑控制信号转换为语义控制信号，再转化为物理控制信号。 （4）指令执行：解码后的指令被发送到外部设备，如电脑光标、机械臂或虚拟 现实应用完成相应操作。用户可以通过视觉、听觉或触觉等方式观察到设备执行 的结果，形成反馈。

2、BCI 路径无优劣之分，技术选择取决于应用场景

从技术实现路径来看，脑机接口主要分为侵入式、半侵入式和非侵入式，三种技 术路径在信号质量、分辨率和应用场景上的差异，形成了不同的技术生态和商业 模式。

（1）侵入式 BCI：需通过开颅手术将微电极阵列、脑深部电极植入皮层或深部 核团，可直接记录单个神经元的动作电位或获取局部场电位，存在手术风险、免 疫排异反应以及电极长期稳定性等挑战。 （2）半侵入式 BCI：将电极放置在颅骨内但不穿透脑组织，通常位于硬脑膜下、 软脑膜上，在信号质量和安全性之间寻求平衡，创伤和风险较小；皮层脑电图是 其典型代表，可用于癫痫监测、言语解码、运动控制等方面。 （3）非侵入式 BCI：通过头皮表面的传感器采集脑电、脑磁信号；其中，脑电 图最为常见，具有成本低、使用方便、无创伤等优势，虽分辨率较低，但在消费 级应用中同样具有良好前景。 三种技术路径无优劣之分，是针对不同应用需求下的选择。目前，侵入式技术侧 重于功能严重受损的瘫痪患者等医疗“刚需”市场；非侵入式技术面向消费、教 育、娱乐市场，侧重于安全性、便捷性和成本效益。

3、理论萌芽开启新章，百年演进迎产业曙光

脑机接口技术的发展已近百年，历经四大演进阶段：理论萌芽期（1924-1970）：脑电研究探索开启，1973 年“脑机接口”概念 首次提出，构建以脑电作为人机通信载体或控制外部设备的核心设想。 科学论证期（1980-2000）：基础理论纵深发展，P300 拼写器、运动想象 （motor imagery，MD）、稳态视觉诱发电位（steady-state visual evoked potentials，SSVEP）等经典范式相继奠基。 临床探索期（2000-2020）：上中游技术成熟支撑科研突破，2004 年美国 FDA 批准 BrainGate 开展侵入式实验治疗瘫痪病人，为广泛开展临床试验奠定基 础。 产业爆发期（2020 至今）：植入式产品商业化落地，全球初创企业竞速布局； 协同式、认知式、互适应式等新范式涌现，应用场景从医疗延伸至情绪识别、 虚拟现实、智能交互等多元领域，产业关注度与规模同步跃升。

4、新兴技术持续突破，迈向“读取-调控-修复”一体化新范 式

脑机接口技术不断演进，前沿技术持续突破。除了传统的三大技术路径，脑机接 口正从传统的“读取”思维，向“读取-调控-修复”一体化的闭环系统演进，新 兴神经技术正在不断突破 BCI 的定义和应用边界。

（1）超声脑机接口：兼具高分辨率与深部探测能力的非侵入式新范式

超声脑机接口利用功能性超声成像或聚焦超声调控实现对神经活动的读取与调 控。

功能性超声成像：血流变化与神经元活动紧密相关（神经血管耦合），可以 利用超声波探测脑血流动力学变化（如血流量、血流速度）映射神经活动。 例如，当神经元活跃时，局部脑血流量会增加，fUS 通过捕捉这种变化来映 射神经活动。

聚焦超声：利用超声波的波束聚焦效应，将声波能量集中作用于大脑特定区 域。超声波的热效应和机械效应（如压力波）能够局部改变神经元的兴奋性， 从而调节神经活动。这些效应能够激活或抑制特定脑区的神经元，控制大脑 功能。

超声脑机接口兼具非侵入性的安全和高空间分辨率的优点，能够无创地探测和调 控传统电生理难以触及的深部脑结构，目前超声波在穿过颅骨时会发生衰减和畸 变，这对精确控制超声能量的传输和聚焦提出了较高的要求。近年来，超声脑机 接口技术的研究重点从动物实验逐步过渡至灵长类与早期人体验证阶段。

运动意图解码：功能性超声成像（FUS）解码加速向非侵入方向演进。2025 年，中国科学院团队脑科学与智能技术卓越中心团队在猕猴真实运动状态下 完成近全脑 fUSI 成像，系统探索了前庭系统的自身运动编码机制与单试次 解码效率，为侵入式基础研究及外设控制应用研发奠定了基础。

神经调控：低强度聚焦超声（LIFU）临床化验证进程加快。2025 年，美国 劳雷特脑研究所开展了 LIFU 对人脑深部白质神经调控的剂量依赖性研究， 该研究是 LIFU 从临床安全性验证迈向机制确证的关键一步，为技术产业化 与标准化提供了重要支撑。

（2）脑脊接口：重建运动功能的感觉运动闭环系统

当前主流的脑-脊髓接口（BSI）融合了脑机接口和硬膜外脊髓刺激两大技术。 脑机接口通过电极记录神经活动，将脑信号转化为控制指令，使个体能够绕 过受损的神经肌肉通路直接操控设备。 硬膜外脊髓刺激则通过植入电极和脉冲发生器，向脊髓传递精确的电脉冲以 调节神经活动。  脑-脊髓接口通过建立脑信号记录与脊髓刺激的无缝连接，协调脑与脊髓间 的神经信号传导，使慢性完全性瘫痪患者重新获得运动能力。 脑脊接口有望让患者重获行走能力。 2023 年，瑞士洛桑联邦理工学院 NeuroRestore 团队成功实现全球首例人体脑脊接口恢复行走功能，目前正推进 技术迭代，并将适应证扩展至上肢瘫痪与中风后功能障碍治疗，与产业界合作加 速产品商业化及多中心临床试验。2025 年 3 月，复旦大学类脑智能研究院加福 民团队发布全球首个“三合一”微创脑-脊接口系统，通过微创手术在脑与脊髓 间建立“神经桥”，实现 4 小时同步植入电极，术后 24 小时即可借助人工智能辅助恢复患者腿部运动。

（3）深部电刺激：向闭环自适应演进的成熟神经调控技术

脑深部电刺激（Deep Brain Stimulation，DBS）通过植入电极释放微弱电流， 精准调节异常脑活动。从治疗帕金森病、特发性震颤等运动障碍，到助力卒中后 瘫痪与肌张力异常康复，DBS 临床应用边界持续拓宽。

脑深部电刺激（DBS）正由传统“开环”模式向智能闭环系统演进，实现按需自 适应调控。传统 DBS 通常以固定参数持续刺激，而闭环系统通过实时监测患者 脑电等生理信号（如β波），动态调节刺激参数，达成个体化、自适应神经调控。 各国正积极推动多信号融合的闭环 DBS 研发，以提升治疗精准度。2025 年 9 月，美敦力在《JAMA Neurology》发表其闭环 DBS 系统关键临床结果，证实其BrainSense™自适应 DBS 可依据患者实时脑电信号动态调节刺激强度，安全有 效地应对帕金森病症状波动。这标志着全球首个闭环 DBS 系统完成临床确证， 为神经调控个性化治疗开辟新路径。

技术创新、政策加持，催生百亿蓝海

1、利好政策密集出台，推动 BCI 技术产业发展

全球重视发展脑机接口，共同构成全球脑科学研究的核心框架。例如，美国推出 “推进创新神经技术脑研究计划”（简称“脑计划”），欧盟实施“人脑计划（HBP）”， 日本开展“BrainMinds”脑计划。

中国 2025 年政策明显加码，从顶层设计层面予以脑机接口系统性支持。2025 年 7 月，工信部等七部委联合印发《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》， 明确分阶段目标：至 2027 年突破关键技术，建立技术、产业、标准三大体系， 建设 2-3 个产业集聚区，推动多领域应用；至 2030 年形成安全可靠产业体系， 培育 2-3 家全球领军企业，实现综合实力国际领先。同年 10 月，脑机接口被纳 入“十五五”规划中的“六大未来产业”，进一步明确其作为推动经济增长与科 技创新的战略方向，为产业长期发展提供持续政策与资源保障。

2、脑机接口产业结构清晰，上中下游共建行业护城河

脑机接口是跨神经科学、人工智能、材料学与生物医学的综合性交叉技术，其产 业链结构可明确划分为上、中、下三个环节。上游主要包括电极、芯片等核心硬 件；中游涵盖信号的采集感知与分析处理环节；下游包括医疗健康、消费生活及 工业控制等终端应用领域。

编辑：火腿肠